COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un colirio que contiene dos componentes activos, tetracaína y oxibuprocaína, que son anestésicos locales (medicamentos que temporalmente quitan la sensibilidad en el lugar de administración). Colirofta Anestésico Doble está indicado en afecciones dolorosas del/los ojo/s, cirugía menor del ojo (procedimientos oftalmológicos cortos), durante y después de la extracción de cuerpos extraños.
Antes de tomar este medicamento
No use
Colirofta Anestésico Doble Si es alérgico a oxibuprocaína, a tetracaína, o a los anestésicos locales del mismo tipo derivados del ácido para-aminobenzoico, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Colirofta Anestésico Doble. Utilice este medicamento sólo en el ojo(s). El uso repetido de este medicamento puede causar heridas en la córnea. Con el uso continuado de uno de los componentes, tetracaína, se puede producir disminución de la duración de la anestesia y retraso en la cicatrización, entre otros efectos adversos visuales.
Por efecto de los anestésicos sus ojos perderán sensibilidad y, por tanto, deberá tener cuidado para evitar lesiones accidentales en los ojos. Se debe utilizar con precaución si padece enfermedad del corazón o hiperactividad de la glándula tiroides. Este medicamento solo debe usarse bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.
Uso en pacientes de edad avanzada Ver sección 3.
Niños
No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.
Otros medicamentos y
Colirofta Anestésico Doble Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente consulte a su médico si está utilizando: Sulfamidas en colirio o pomada para los ojos. Hierba de San Juan (podría producirse bajada de tensión).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Colirofta Anestésico Doble durante el embarazo. Si está amamantando a un bebé, consulte a su médico quién deberá decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio frente al posible riesgo.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un rato después de aplicarse el colirio. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto. Colirofta Anestésico Doble contiene fosfatos Este medicamento contiene 10,1 mg de fosfatos en cada ml. Si sufre de daño grave en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis normal es: Adultos En general instilar 1 ó 2 gotas en el ojo afectado según se precise. Uso en niños No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
Uso en pacientes de edad avanzada Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada, ya que estos pacientes pueden tener una respuesta variable a uno de los componentes del medicamento, la tetracaina. Uso en caso de insuficiencia hepática y/o renal No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Recomendaciones de uso: Vía oftálmica (en el/los ojo/s). 1 2 3 Lávese las manos. Tome el frasco (envase cuentagotas). Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto. Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 1).
Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. El colirio podría contaminarse. Apriete suavemente la base del frasco para que caiga una gota cada vez (figura 2). Después de utilizar este colirio, presione con el dedo el borde del ojo junto a la nariz.
Esto ayuda a evitar que este medicamento pase al resto del cuerpo (figura 3). Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo. Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el medicamento. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este colirio y los otros medicamentos oftálmicos.
Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE del que debe Una sobredosis en los ojos puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta la siguiente dosis. En caso de sobredosis grave o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Se pueden producir reacciones graves que afectan al sistema nervioso o al sistema cardiovascular, entre otros (especialmente en niños). Si olvidó usar COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El uso excesivo de este medicamento puede producir lesión en la córnea o daño en el ojo. Se ha informado de algún caso de afectación de la parte coloreada del ojo (el iris) e hinchazón de la córnea.
En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Antes de la apertura, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE Los principios activos son tetracaína hidrocloruro y oxibuprocaína hidrocloruro. Cada ml de colirio en solución contiene 1 mg de tetracaína hidrocloruro (0,1%) y 4 mg de oxibuprocaína hidrocloruro (0,4%). Los demás componentes son clorobutanol, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colirofta Anestésico Doble es un colirio en solución; líquido transparente e incoloro o ligeramente amarillento. Se presenta en una caja que contiene un envase cuentagotas (frasco de plástico) de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Alcon Healthcare, S.A. World Trade Center Almeda Park Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3 08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona) España Responsable de la fabricación Alcon Laboratories Belgium Lichterveld 3 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es TETRACAINA HIDROCLORURO, OXIBUPROCAINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Alcon Healthcare S.A.
¿Está financiado por el SNS?
COLIROFTA ANESTESICO DOBLE 1 MG/ML + 4 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alcon Healthcare S.A.
- Nº de registro: 27090
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE 1 mg/ml + 4 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 1 mg de tetracaína hidrocloruro (0,1%) y 4 mg de oxibuprocaína hidrocloruro (0,4%).
Excipientes con efecto conocido: tampón fosfato 10,1 mg por ml (como dihidrogenofosfato de potasio e hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para afecciones dolorosas oculares, cirugía menor del ojo (procedimientos oftalmológicos cortos), durante y después de la extracción de cuerpos extraños.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Uso en adultos
En general instilar 1 ó 2 gotas en el ojo afectado según se precise.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes pediátricos.
Uso en pacientes de edad avanzada
Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada en los pacientes de edad avanzada, ya que la respuesta a la tetracaína hidrocloruro varía.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos durante 2 ó 3 minutos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, se debe procurar no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas. Mantenga el envase bien cerrado mientras no se esté utilizando.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, anestésicos locales de tipo éster, otros derivados del ácido para-aminobenzoico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Con el uso repetido puede producirse toxicidad epitelial que se puede manifestar como anillos corneales o defectos epiteliales. Y con el uso prolongado o continuado de tetracaina oftálmica se puede producir disminución de la duración de la anestesia y retraso en la cicatrización, y otros efectos adversos visuales.
Se debe advertir a los pacientes que por efecto del anestésico sus ojos estarán insensibilizados y, por tanto, se deberá tener la precaución de no lesionárselos inadvertidamente.
Los anestésicos locales se deben utilizar con precaución en pacientes con trastorno cardíaco o hipertiroidismo.
Colirofta Anestésico Doble está indicado para su administración bajo la supervisión directa de un profesional sanitario. La solución oftálmica Colirofta Anestésico Doble no está destinada a ser autoadministrada por el paciente.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene fosfatos (ver sección 4.8).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
No se debe administrar a pacientes que reciban tratamiento con sulfamidas por vía oftálmica por poder antagonizarse la actividad antibacteriana de la sulfonamidas (inhibición competitiva del PABA bacteriano).
El uso de Hierba de San Juan por los pacientes conjuntamente con un anestésico se ha asociado con trastornos como hipotensión.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso oftálmico de oxibuprocaína o tetracaína en mujeres embarazadas.
No se recomienda utilizar Colirofta Anestésico Doble durante el embarazo.
Lactancia
Se desoconoce si oxibuprocaína o tetracaína tópicas se excretan en la leche materna. No obstante, no se puede excluir que existe un riesgo para el lactante.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto sobre la fertilidad con la administración oftálmica de oxibuprocaína o tetracaína.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Colirofta Anestésico Doble sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Sin embargo, como con cualquier otro medicamento oftálmico, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas.
4.8. Reacciones adversas
El uso excesivo de este medicamento puede causar lesiones oculares debido a los efectos tóxicos de los anestésicos tópicos sobre el epitelio (ver sección 4.4).
Se ha informado de la aparición de iritis fibrinosa e hinchazón corneal moderada a algún paciente tras el uso de oxibuprocaina en anestesia oftálmica.
En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas, incluida anafilaxia.
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis o ingestión accidental pueden aparecer, especialmente en niños, signos de afectación del sistema nervioso central (S.N.C.) o del sistema cardiovascular, convulsiones, apnea o depresión respiratoria, que requerirán tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Anestésicos locales; combinaciones.
Código ATC: S01HA30
La oxibuprocaína y la tetracaína son anestésicos locales de tipo éster del ácido paraaminobenzoico que bloquean las terminaciones nerviosas sensoriales produciendo una anestesia de superficie para manipulaciones oculares menores.
Tetracaína inhibe la iniciación y transmisión del impulso nervioso por estabilización de la membrana neuronal. La conducción sensorial se bloquea primero en el sistema autónomo, después en el sensorial y finalmente en las fibras nerviosa motoras.
La oxibuprocaína, como los anestésicos locales en general, disminuye la conducción de los impulsos nerviosos cerca del sitio de su aplicación o inyección. Dado que su modo de acción es disminuir la permeabilidad de la membrana de las células nerviosas a los iones sodio, tiene un efecto estabilizador de la membrana.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La instilación en el ojo de una solución de hidrocloruro de tetracaína al 0,5% produce anestesia local en 25 segundos y la duración de la acción es de hasta 15 minutos o más. Tras aplicación tópica en superficies mucosas, la acción anestésica puede aparecer en 5 - 10 minutos y la anestesia profunda puede mantenerse unos 30 minutos.
Para oxibuprocaína, la instilación de una gota en el saco conjuntival es suficiente para anestesiar la superficie del ojo y permitir la tonometría después de 60 segundos. Una nueva gota después de 90 segundos, proporciona una anestesia adecuada para la colocación de las lentes de contacto. Tres gotas en intervalos de 90 segundos producen suficiente anestesia para después de unos 5 minutos se permita la extracción de un cuerpo extraño del epitelio corneal o para la incisión de un quiste de Meibomio en la conjuntiva. La sensibilidad de la córnea vuelve a la normalidad después de 1 hora aproximadamente.
Distribución
No está disponible información sobre la distribución de tetracaína y oxibuprocaína, probablemente por su rápida hidrólisis en plasma.
Metabolismo
La tetracaína se hidroliza por esterasas, principalmente en el plasma y en menor medida en el hígado.
La tetracaína se metaboliza a ácido aminobenzoico y dietilaminoetanol.
Tras una única administración oral de oxibuprocaína, la parte éster se hidroliza rápidamente a ácido 3-butoxi-4-aminobenzoico, excretado (70-90% de la dosis) como el glucurónido.
Eliminación
No está disponible información sobre la eliminación de tetracaína, pero la hidrólisis en plasma es rápida.
La eliminación de oxibuprocaína es principalmente por excreción en la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagenicidad
Los resultados del Test de Ames in vitro y el test de micronúcleos de ratones in vivo con tetracaína fueron negativos. En el test de aberración cromosómica in vitro, la tetracaína fue negativa en ausencia de activación metabólica y equívoca en presencia de activación metabólica.
Toxicidad para la reproducción
Cuando se administraron dosis subcutáneas de hasta 7,5 mg/kg de tetracaína, no se afectó la fertilidad de ratas macho ni hembra. La tetracaína no fue teratogénica en ratas a dosis subcutáneas de hasta 10 mg/kg ni en conejos que recibieron hasta 5 mg/kg. No se afectó la maduración pre y postnatal, el comportamiento o el desarrollo reproductivo cuando se administró tetracaína subcutánea en hembras durante la gestación y la lactancia a dosis de hasta 7,5 mg/kg.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Clorobutanol
Dihidrogenofosfato de potasio
Hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
18 meses.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Antes de la primera apertura, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas de polietileno con tapón de rosca de polipropileno que contiene 10 ml de colirio en solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
27.090
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/enero/1957
Fecha de la última renovación: 01/noviembre/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/