COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un colirio que contiene dos componentes activos, la tetracaína, un anestésico local (temporalmente quita la sensibilidad en el lugar de administración) y la nafazolina con acción descongestiva (produce vasoconstricción o estrechamiento de los vasos sanguíneos visibles del ojo) que prolonga la actividad anestésica. Colirofta Anestésico está indicado para tratar afecciones dolorosas de los ojos, extracción de cuerpos extraños, exploración ocular, tonometría (medida de presión dentro de los ojos), gonioscopía (mide el ángulo de unión del iris con la córnea, si es amplio o estrecho) y examen de fondo de ojo con lente de contacto.
Antes de tomar este medicamento
No use
Colirofta Anestésico Si es alérgico a nafazolina, tetracaína o a otros anestésicos locales del mismo tipo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene glaucoma de ángulo estrecho.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Colirofta Anestésico. Utilice este medicamento sólo en el ojo(s). Tiene que tener precaución si se encuentra en alguno de los siguientes casos: Si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (generalmente antidepresivos) o durante las dos semanas después de cesar dicho tratamiento En caso que le estén administrando determinados anestésicos (ej., halotano, que hace más sensible el corazón a los medicamentos del tipo de la nafazolina) Si padece asma bronquial Si padece alguna enfermedad del corazón o la circulación.
Si tiene arterioesclerosis en el cerebro Si tiene hipertensión Si padece hipertiroidismo (funcionamiento excesivo de la glándula tiroides) Si padece diabetes El uso repetido de este medicamento (por la tetracaína) puede causar heridas en la córnea. Con el uso continuado de tetracaína se puede producir disminución de la duración de la anestesia y retraso en la cicatrización, entre otros efectos adversos visuales.
Por efecto del anestésico sus ojos perderán sensibilidad y, por tanto, se deberá tener cuidado para evitar lesiones accidentales en los ojos Este medicamento solo debe usarse bajo la supervisión directa de un profesional sanitario No usar durante más de 3 a 5 días No use lentes de contacto durante el uso de este medicamento.
Uso en pacientes de edad avanzada Ver sección 3. Se debe tener precaución en pacientes mayores de 65 años, en particular los que padezcan enfermedades del corazón o la circulación graves (como arritmias o hipertensión), ya que la nafazolina puede empeorar estas afecciones.
Niños
No utilice este medicamento en niños; no se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.
Otros medicamentos y
COLIROFTA ANESTÉSICO Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientementeo pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente consulte a su médico si está utilizando: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (podría sufrir una crisis hipertensiva importante). Sulfamidas en colirio o pomada para los ojos.
Hierba de San Juan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia,cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Colirofta Anestésico durante el embarazo. El médico debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio frente al posible riesgo.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa o con otras molestias durante un rato después de aplicarse el colirio. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos. COLIROFTA ANESTÉSICO contiene fosfatos Este medicamento contiene 5,8 mg de fosfatos en cada ml. Si sufre de daño grave en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos En general instilar 1 ó 2 gotas en el ojo afectado según se precise. Uso en pacientes de edad avanzada Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada, ya que estos pacientes pueden tener una respuesta variable a uno de los componentes del medicamento, la tetracaína.
Uso en caso de insuficiencia hepática y/o renal No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal. Uso en niños No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños. Recomendaciones de uso: Vía oftálmica (en los ojos). 1 2 3 Lávese las manos. Coja el frasco (envase cuentagotas).
Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto si está suelto. Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 1).
Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. El colirio podría contaminarse. Apriete suavemente la base del frasco para que caiga una gota cada vez (figura 2). Después de utilizar este colirio, presione con el dedo el borde del ojo junto a la nariz.
Esto ayuda a evitar que este medicamento pase al resto del cuerpo (figura 3). Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo. Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el medicamento. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este colirio y los otros medicamentos oftálmicos.
Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más COLIROFTA ANESTÉSICO del que debe La toma de una cantidad considerablemente mayor de Colirofta Anestésico de la dosis recomendada, por ejemplo, si se traga Colirofta Anestésico accidentalmente, puede provocar efectos adversos graves que afectan al corazón y a la circulación sanguínea.
Los síntomas pueden incluir: reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia), cefalea aguda, náuseas, vómitos, problemas respiratorios, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y dolor de pecho. Una sobredosis en los ojos puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta la siguiente dosis.
En caso de sobredosis grave o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se pueden producir reacciones graves tales como una bajada de la temperatura del cuerpo, somnolencia u otros síntomas de depresión del sistema nervioso central (especialmente en niños) y reacciones graves que afectan al sistema cardiovascular.
Tras la ingestión, especialmente por niños, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, letargo, palpitaciones, dificultad respiratoria, entre otros. Si olvidó usar COLIROFTA ANESTÉSICO No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha informado de los siguientes efectos adversos cuya fecuencia no se conoce con exactitud: Debido al anestésico, el uso excesivo de este medicamento puede producir lesiones en la córnea o daño en el ojo.
En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas. Por la presencia de nafazolina en el medicamento, puede sufrir aumento del tamaño de la pupila y aumento de la presión en el ojo. Se pueden producir efectos secundarios generales tales como dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea, del ritmo cardíaco y latidos irregulares, frecuencia cardíaca aumentada, nauseas, desmayos y accidente cerebrovascular.
Otros efectos adversos en niños El uso excesivo de nafazolina en lactantes y niños pequeños puede causar depresión del sistema nervioso central y una reducción significativa de la temperatura del cuerpo. En raras ocasiones, se ha observado picor tras la aplicación. También se ha informado de enrojecimiento continuo e irritación del ojo, conjuntivitis y dolor en los ojos.
En pacientes predispuestos en general y en uso en mayor cantidad y frecuencia de la recomendada podrían producirse temblor, debilidad y sudoración.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Antes de la primera apertura, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
COLIROFTA ANESTÉSICO Los principios activos son tetracaína hidrocloruro y nafazolina hidrocloruro. Cada ml de colirio en solución contiene 5 mg de tetracaína hidrocloruro (0,5%) y 0,5 mg de nafazolina hidrocloruro (0,05%). Los demás componentes son clorobutanol, fosfato monosódico monohidrato, hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato, cloruro de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colirofta Anestésico es un colirio en solución; líquido transparente e incoloro. Se presenta en una caja que contiene un envase cuentagotas (frasco de plástico) de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Alcon Healthcare, S.A. World Trade Center Almeda Park Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3 08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona) España Responsable de la fabricación Alcon Laboratories Belgium Lichterveld 3 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es NAFAZOLINA HIDROCLORURO, TETRACAINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Alcon Healthcare S.A.
¿Está financiado por el SNS?
COLIROFTA ANESTESICO 5 MG/ML + 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alcon Healthcare S.A.
- Nº de registro: 22414
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLIROFTA ANESTÉSICO 5 mg/ml + 0,5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 5 mg de tetracaína hidrocloruro (0,5%) y 0,5 mg de nafazolina hidrocloruro (0,05%).
Excipientes con efecto conocido: tampón fosfato 5,8 mg por ml (como fosfato monosódico monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para afecciones dolorosas oculares, extracción de cuerpos extraños, exploración ocular, tonometría, gonioscopía y examen de fondo de ojo con lente de contacto.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Uso en adultos
En general instilar 1 ó 2 gotas en el ojo afectado según se precise. Utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes pediátricos.
Uso en pacientes de edad avanzada
Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada en los pacientes de edad avanzada, ya que la respuesta a la tetracaína hidrocloruro varía, y por el contenido de nafazolina (ver sección 4.4).
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos durante 2 ó 3 minutos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, se debe procurar no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas. Mantenga el envase bien cerrado mientras no se esté utilizando.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, anestésicos locales de tipo éster, otros derivados del ácido para-aminobenzóico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Glaucoma de ángulo estrecho.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
El medicamento debe utilizarse con precaución en los siguientes casos:
Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) o durante las dos semanas después de cesar dicho tratamiento (pueden sufrir una crisis hipertensiva grave cuando se administra un fármaco simpaticomimético como nafazolina) (ver sección 4.5)
- Anestesia con agentes que sensibilizan el miocardio a los simpaticomiméticos (ej. halotano)
- Asma bronquial
- Enfermedades cardiovasculares
- Arterioesclerosis cerebral
- Hipertensión
- Hipertiroidismo
- Diabetes mellitus (podría empeorarse una hiperglucemia si se produce absorción sistémica de nafazolina).
Con el uso repetido de tetracaína puede producirse toxicidad epitelial que se puede manifestar como anillos corneales o defectos epiteliales; y con su uso prolongado o continuado se puede producir disminución de la duración de la anestesia y retraso en la cicatrización, y otros efectos adversos visuales.
Se debe advertir a los pacientes que por efecto del anestésico sus ojos estarán insensibilizados y, por tanto, se deberá tener la precaución de no lesionárselos inadvertidamente.
No usar por periodos de tiempo superiores a 3-5 días.
No usar lentes de contacto durante el uso oftálmico de este medicamento
Colirofta Anestésico está indicado para su administración bajo la supervisión directa de un profesional sanitario. La solución oftálmica Colirofta Anestésico no está destinada a la autoadministración del paciente.
Pacientes de edad avanzada
Se recomienda precaución en mayores de 65 años, en particular los que padezcan enfermedades cardiovasculares graves, como arritmias e hipertensión, ya que la absorción del principio activo nafazolina puede exacerbar estas condiciones.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene fosfatos (ver sección 4.8).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) pueden sufrir una crisis hipertensiva grave cuando se administra un fármaco simpaticomimético. Aunque esta reacción no ha sido reportada específicamente con nafazolina, se debe considerar la posibilidad de tal interacción (ver sección 4.4).
No se debe administrar este medicamento a pacientes que reciban tratamiento con sulfamidas por vía oftálmica, por poder antagonizarse la actividad antibacteriana de la sulfonamidas (inhibición competitiva del PABA bacteriano).
El uso de Hierba de San Juan por los pacientes conjuntamente con un anestésico se ha asociado con trastornos como hipotensión.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso oftálmico de nafazolina o tetracaína en mujeres embarazadas.
No se recomienda utilizar Colirofta Anestésico durante el embarazo.
Lactancia
Se desoconoce si nafazolina o tetracaína tópicas se excretan en la leche materna. No obstante, no se puede excluir un riesgo para el lactante.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto sobre la fertilidad con la administración oftálmica de nafazolina o tetracaína.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Colirofta Anestésico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Este medicamento puede causar midriasis transitoria, visión borrosa u otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece midriasis o visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se ha informado de las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se conoce con exactitud:
El uso excesivo de este medicamento puede causar lesiones oculares debido a los efectos tóxicos de los anestésicos tópicos sobre el epitelio (ver sección 4.4).
Por la presencia de nafazolina en la fórmula, se puede producir dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular y efectos secundarios sistémicos como consecuencia de la absorción. Después de la administración tópica de fármacos simpaticomiméticos, tales como nafazolina, se ha notificado toxicidad sistémica: cefalea, presión sanguínea elevada, trastornos cardiacos (extrasístoles, taquicardia), nauseas, desvanecimientos y accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4).
En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas, incluida anafilaxia.
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
En raras ocasiones se ha observado picor tras la instilación.
También se ha informado de la aparición de enrojecimiento continuo e irritación, conjuntivitis, dolor en los ojos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
En pacientes predispuestos en general y en uso con mayor cantidad o frecuencia de la recomendada, podrían producirse: temblor, debilidad y sudoración.
Población pediátrica
El uso excesivo de nafazolina en lactantes y niños pequeños puede causar depresión del sistema nervioso central y una disminución significativa de la temperatura corporal (ver sección 4.9).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Los datos obtenidos durante la poscomercialización muestran que una exposición sistémica excesiva, por ejemplo, debido a una sobredosis intencionada o accidental de nafazolina (incluida la ingestión oral accidental), puede provocar reacciones adversas cardiovasculares o cerebrovasculares graves y afectación del sistema nervioso central (S.N.C.), especialmente en niños pequeños; como sedación acusada, depresión del sistema nervioso central con una bajada de la temperatura corporal y síntomas de bradicardia, sudoración excesiva, somnolencia y coma e hipertensión seguida de hipotensión.
En los casos informados de ingestión accidental de descongestivos del grupo imidazolina, los pacientes que presentaron síntomas tuvieron un inicio de los mismos desde casi inmediatamente o 30 minutos hasta 4 horas. Casi todos los casos los síntomas se resolvieron dentro de 24 horas.
Tras la ingestión, especialmente por niños, pueden presentarse síntomas como náuseas, vómitos, letargo, taquicardia, dificultad respiratoria, bradicardia, hipotensión, hipertensión, sedación, somnolencia, midriasis, estupor, hipotermia, babeo y coma.
El tratamiento en caso de sobredosificación es sintomático.
Tras la sospecha de ingestión los pacientes debe ser observados un mínimo de 6 horas y si están asintomáticos tras este tiempo pueden ser dados de alta.
Una sobredosis de tetracaína o ingestión accidental también puede causar especialmente en niños pequeños: signos de afectación del SNC o del sistema cardiovascular, como convulsiones, apnea o depresión respiratoria. El tratamiento es sintomático y de mantenimiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Anestésicos locales; combinaciones.
Código ATC: S01HA30
La tetracaína es un potente anestésico local de tipo éster del ácido paraaminobenzoico, de rápida acción, que bloquea las terminaciones nerviosas sensoriales produciendo una anestesia de superficie para manipulaciones oculares menores. Tetracaína inhibe la iniciación y transmisión del impulso nervioso por estabilización de la membrana neuronal. La conducción sensorial se bloquea primero en el sistema autónomo, después en el sensorial y finalmente en las fibras nerviosa motoras.
La nafazolina es un simpaticomimético; posee una acción vasoconstrictora; es una imidazolina descongestiva que produce estimulación directa de los receptores α-adrenérgicos del sistema simpático; que prolonga la actividad anestésica y limita la difusión de la tetracaína; reduce el enrojecimiento de los ojos y la congestión vascular.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La instilación en el ojo de una solución de hidrocloruro de tetracaína al 0,5% produce anestesia local en 25 segundos y la duración de la acción es de hasta 15 minutos o más. Tras aplicación tópica en superficies mucosas, la acción anestésica puede aparecer en 5 - 10 minutos y la anestesia profunda puede mantenerse unos 30 minutos.
La acción vasoconstrictora, descongestión ocular se inicia a los 5 minutos aproximadamente de su aplicación oftálmica, perdurando la misma durante 6-8 horas.
Tras aplicación oftálmica en la conjuntiva de soluciones de hidrocloruro de nafazolina, la vasoconstricción local suele ocurrir en 10 minutos y puede mantenerse durante 2-6 horas. Ocasionalmente, puede absorberse suficiente nafazolina para producir efectos sistémicos.
Distribución
No está disponible información sobre la distribución de tetracaína y nafazolina.
Metabolismo
La tetracaína se hidroliza por esterasas, principalmente en el plasma y en menor medida en el hígado.
No está disponible información sobre el metabolismo de nafazolina. La tetracaína se metaboliza a ácido aminobenzoico y dietilaminoetanol.
Eliminación
No está disponible información sobre la eliminación de tetracaína, pero la hidrólisis en plasma es rápida.
No está disponible información sobre la eliminación de nafazolina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagenicidad
Los resultados del Test de Ames in vitro y el test de micronúcleos de ratones in vivo con tetracaína fueron negativos. En el test de aberración cromosómica in vitro, la tetracaína fue negativa en ausencia de activación metabólica y equívoca en presencia de activación metabólica.
Toxicidad para la reproducción
Cuando se administraron dosis subcutáneas de hasta 7,5 mg/kg de tetracaína, no se afectó la fertilidad de ratas macho ni hembra. La tetracaína no fue teratogénica en ratas a dosis subcutáneas de hasta 10 mg/kg ni en conejos que recibieron hasta 5 mg/kg. No se afectó la maduración pre y postnatal, el comportamiento o el desarrollo reproductivo cuando se administró tetracaína subcutánea en hembras durante la gestación y la lactancia a dosis de hasta 7,5 mg/kg.
Los estudios en animales parecen indicar que la sedación inducida por nafazolina es debida a la sincronización del EEG a través de la estimulación de los receptores alfa-adrenérgicos a nivel central.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Clorobutanol
Fosfato monosódico monohidrato
Hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato
Cloruro de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Antes de la primera apertura, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas de polietileno con tapón de rosca de polipropileno que contiene 10 ml de colirio en solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
22.414
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Diciembre 1954
Fecha de la última renovación: Octubre 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/