COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un colirio que contiene como principio activo fenilefrina hidrocloruro, que dilata la pupila. Colircusí Fenilefrina está indicado para: producir dilatación de la pupila (midriasis), para examinar el fondo del ojo, facilitar la cirugía en catarata nuclear (catarata central) y como parte del tratamiento de inflamaciones de la capa intermedia del ojo (uveítis), en particular, la parte coloreada del ojo (iritis) e inflamación de ésta y del cuerpo ciliar (iridociclitis).
Antes de tomar este medicamento
No use Colircusí Fenilefrina
Si es alérgico a fenilefrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En niños menores de 12 años y pacientes de edad avanzada. Si tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión aumentada en los ojos) o ángulo estrecho en sus ojos por anatomía (con bloqueo de los canales de drenaje).
Si tiene la presión sanguínea alta (hipertensión grave). Si tiene antecedentes de enfermedad arterioesclerótica grave, cardiovascular o cerebrovascular, latidos del corazón rápidos (taquicardia ventricular) o enfermedad del corazón. Si tiene algún aneurisma (ensanchamiento en un vaso sanguíneo que podría aparecer como bulto).
Si le han operado los ojos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Colircusí Fenilefrina. Sólo utilice este medicamento en su(s) ojo(s). No lo utilice tras una operación en el ojo (s), ni en ojos enfermos, dañados, sin lágrimas, o durante anestesia, ya que el medicamento se puede absorber en cantidad suficiente para producir efectos adversos como aumento de la presión de la sangre.
Después de la aplicación mantenga los ojos cerrados mientras presiona suavemente con un dedo el canal lagrimal durante 2 minutos. Ver sección 3. “Cómo usar COLIRCUSÍ FENILEFRINA”. Se debe controlar la presión arterial tras la aplicación de este medicamento en pacientes susceptibles y en particular en pacientes con alguna enfermedad del sistema nervioso autónomo (que controla las acciones involuntarias, como los latidos del corazón, vasos sanguíneos, entre otras).
Debe tener precaución o evitar el tratamiento al mismo tiempo que use este medicamento con medicamentos como inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOs), antidepresivos tricíclicos, fármacos antihipertensivos (para bajar su presión sanguínea), atropina o anestésicos que sensibilizan el corazón a los simpaticomiméticos (ver apartado "Otros medicamentos y Colircusí Fenilefrina").
Lávese las manos inmediatamente después de manipular el frasco o tras aplicar este medicamento. Este medicamento debe usarse con mucha precaución: si padece bloqueo cardiaco parcial (defecto en la conducción del corazón), latidos del corazón más lentos de lo normal (bradicardia), si padece actividad excesiva de la glándula tiroides (hipertiroidismo), si es diabético dependiente de insulina, si tiene bajadas de presión (desmayos, mareos) relacionadas con los cambios de posición (al levantarse después de haber estado sentado durante mucho tiempo) (hipotensión ortostática).
Colircusí Fenilefrina no debe utilizarse en niños menores de 12 años ya que los niños parecen ser más sensibles al riesgo de efectos adversos graves. Colircusí Fenilefrina no está recomendado en niños entre 12 y 18 años ya que falta experiencia clínica adecuada.
Niños
Este medicamento no debe usarse en niños menores de 12 años debido al riesgo aumentado de toxicidad en el interior del cuerpo (sistémica). Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos de la fenilefrina, con posibles efectos adversos importantes en el corazón y la circulación. Pacientes de edad avanzada Este medicamento no debe usarse en pacientes de edad avanzada.
En ellos el medicamento tiene efectos estimulantes del sistema nervioso central. También, estos pacientes sufren una mayor subida de la tensión de la sangre que los jóvenes. Este medicamento podría producir al día siguiente el efecto contrario a la dilatación, es decir, miosis (contracción de la pupila) de rebote. El médico debe controlar este efecto.
En los pacientes mayores es más frecuente que se produzcan gránulos flotantes de pigmento en los ojos.
Otros medicamentos y
Colircusí Fenilefrina Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está utilizando o puede estar expuesto a: Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs). Incluso si los ha tomado durante las últimas 3 semanas (son medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson).
Antidepresivos tricíclicos. Medicamentos que reducen la presión sanguínea, llamados antihipertensivos (guanetidina, reserpina, y betabloqueantes no selectivos tales como el propranol). Medicamentos ciclopléjicos (dilatadores de la pupila) del tipo de atropina. Fármacos anestésicos que se inhalan. Azul de metileno (utilizado en cirugía entre otros usos).
Informe a su médico si va a someterse a una operación con anestesia. Uso de Colircusí Fenilefrina con alimentos y bebidas – Bebidas a base de naranja amarga: si contienen como aditivo algún estimulante similar al principio activo de este medicamento podría producirse aumento de efectos estimulantes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Colircusí Fenilefrina durante el embarazo. Si está en periodo de lactancia, su médico debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa y otras alteraciones visuales durante un tiempo prolongado. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto. Colircusí Fenilefrina contiene cloruro de benzalconio: Este medicamento contiene 0,10 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para limitar la cantidad de medicamento que pasa en sangre tras la aplicación del colirio mantenga los ojos cerrados mientras presiona suavemente con un dedo el canal lagrimal durante al menos 2 minutos.
La dosis recomendada es: Uso en adultos Para el examen del fondo del ojo se recomienda aplicar una gota en cada ojo. Si es necesario, se puede repetir la aplicación en 1 hora. Cuando se busque un efecto sostenido se recomienda aplicar una gota 2 o 3 veces al día. Antes de una intervención de catarata la dosis normal es de una gota en la conjuntiva entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía.
En el tratamiento de iritis e iridociclitis, aplicar una gota. Si es necesario, se puede repetir al día siguiente. El tratamiento no puede exceder de 3-5 días seguidos, si no mejora consulte con el médico. Uso en niños Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años debido al riesgo aumentado de toxicidad sistémica.
Recomendaciones de uso: 1 2 – Lávese las manos. – Coja el frasco. – Desenrosque el tapón de rosca y retire el precinto de seguridad. – Sostenga el frasco boca abajo, entre los dedos. – Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado inferior y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 1). – Coloque la punta del cuentagotas cerca del ojo.
Puede serle útil un espejo. – No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. El colirio podría contaminarse. – Apriete suavemente el envase, mientras dirige la mirada hacia arriba. – Después de utilizar este colirio, presione con el dedo el borde del ojo junto a la nariz durante al menos 2 minutos (figura 2).
Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo. – Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo. – Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto. – Se recomienda lavar las manos después de haber manipulado el frasco o de haberse aplicado el colirio.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos espere al menos 5 minutos entre la administración de este medicamento y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más Colircusí Fenilefrina del que debe Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Los síntomas de toxicidad que pueden aparecer son de estimulación simpática.
En caso de ingestión accidental, este medicamento puede causar presión sanguínea alta, dolor de cabeza, convulsiones, hemorragia cerebral, aumento anormal de las palpitaciones del corazón, sensaciones de cosquilleo, calor o frío en la piel (parestesia) o vómitos. Líquido en los pulmones (edema pulmonar) y paro cardíaco.
En caso de sobredosis y debido a que cualquier reacción grave debida a fenilefrina aparece rápidamente, se recomienda acudir a un centro médico para recibir tratamiento de mantenimiento. Para el tratamiento de la hipertensión como consecuencia del estrechamiento de los vasos (vasoconstricción), debe evitarse el uso de betabloqueantes y de bloqueadores de los canales del calcio.
Si olvidó usar Colircusí Fenilefrina No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Efectos en el ojo: dolor en el ojo, irritación en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación de la conjuntiva y/o eccema en el párpado.
Efectos generales: alergia, mareo, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca (latidos del corazón), líquido en los pulmones, inflamación de la piel. Otros efectos adversos en niños Líquido o hinchazón en los pulmones: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Otros efectos adversos que pueden producir este tipo de fármacos Se han notificado: dolor de cabeza, trastornos del ritmo cardiaco (extrasístoles), desmayos.
La incidencia de acontecimientos adversos con fenilefrina 100 mg/ml es mayor que con concentraciones más bajas. Este colirio ha causado algunas veces complicaciones cardiovasculares graves, incluso infarto de miocardio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado y conservar en el embalaje original. Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
COLIRCUSÍ FENILEFRINA El principio activo es fenilefrina hidrocloruro. Un ml de solución contiene 100 mg de fenilefrina hidrocloruro (10%). Los demás componentes son: citrato de sodio dihidrato, ácido bórico, edetato disódico (EDTA), metabisulfito de sodio (E-223), cloruro de benzalconio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colircusí Fenilefrina es un colirio en solución; es un líquido transparente e incoloro o ligeramente amarillento. Se presenta en envase cuentagotas tipo frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) con un cuentagotas insertable de polietileno de baja densidad (LDPE) y un tapón de rosca con precinto de seguridad de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 10 ml de colirio en solución.
Titular de la autorización de comercialización
M4 PHARMA, S.L. Tánger, 86 08018 Barcelona – España Responsable de la fabricación LUSOMEDICAMENTA – SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A. Rua Norberto de Oliveira, 1 5 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião Portugal Representante local Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 08020 Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución
¿Cómo se administra COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución?
COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución sin receta?
COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución?
El principio activo de COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución es FENILEFRINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MINIMS FENILEFRINA HIDROCLORURO 100 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION.
¿Quién fabrica COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución?
COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución está comercializado por el laboratorio M4 Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
COLIRCUSI FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: M4 Pharma S.L.
- Nº de registro: 34185
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLIRCUSÍ FENILEFRINA 100 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 100 mg de fenilefrina hidrocloruro (10%).
Cada gota de colirio (alrededor de 0,03 ml) contiene 3 mg de fenilefrina hidrocloruro (10%).
Excipientes con efecto conocido: Cada ml de colirio en solución contiene 0,10 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado como midriático tanto con fines diagnósticos para examen de fondo de ojo, como con fines terapéuticos para conseguir una midriasis antes de la cirugía en catarata nuclear. También está indicado en las uveítis para la prevención de sinequias, iritis e iridociclitis.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Uso en adultos
Para inducción de midriasis en el examen de fondo de ojo, la posología habitual es de una gota en cada ojo. Si es necesario, se puede repetir la instilación en 1 hora.
Cuando se busque un efecto sostenido, se recomienda instilar una gota, 2 o 3 veces al día.
La dosis preoperatoria recomendada es de una gota en la conjuntiva entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía.
En caso de uveítis se recomienda una gota y se puede repetir al día siguiente si es necesario. El tratamiento no puede exceder de 3-5 días consecutivos.
Uso en pacientes de edad avanzada
No debe utilizarse en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.3).
En estos pacientes el riesgo de complicaciones aumenta puesto que presentan con cierta frecuencia patologías cardiovasculares, en ocasiones sin diagnosticar. Además, la absorción sistémica puede ser superior que en adultos (ver sección 4.3).
Población pediátrica
Colircusí Fenilefrina 100 mg/ml está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3) debido al riesgo aumentado de toxicidad sistémica.
No hay datos en niños de 12 a 18 años. Colircusí Fenilefrina 100 mg/ml no está recomendado en estos pacientes.
Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos de la fenilefrina.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Después de la instilación es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal durante al menos 2 minutos o cerrar suavemente los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reacciones adversas sistémicas. Se recomienda esperar de 30-60 minutos para obtener midriasis completa.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y que retiren el anillo de plástico del precinto antes de utilizar si está suelto, para evitar lesiones en los ojos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En niños menores de 12 años y pacientes de edad avanzada debido al riesgo aumentado de toxicidad sistémica (ver sección 4.4).
- En pacientes con ángulos estrechos por anatomía o glaucoma de ángulo estrecho.
- En pacientes con hipertensión grave.
- En pacientes con antecedentes de cardiopatía orgánica incluyendo enfermedades arterioescleróticas cardiovasculares o cerebrovasculares graves, taquicardia ventricular y enfermedad miocárdica.
- En pacientes con aneurismas.
- En intervenciones quirúrgicas intraoculares con alteración de la barrera epitelial de la córnea.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica. No debe aplicarse en ojos sometidos a intervenciones.
La absorción sistémica puede aumentar cuando este medicamento se aplique en ojos o anejos operados, enfermos, traumatizados o que tienen implantado algún dispositivo médico. También en pacientes con lagrimeo suprimido o durante la anestesia.
Utilizar con precaución, o si es posible evitar, en pacientes que utilizan fármacos inhibidores de la monoamino oxidasa, antidepresivos tricíclicos, fármacos antihipertensivos, atropina o anestésicos que sensibilizan el miocardio a los simpaticomimético (ver sección 4.5).
Este medicamento se debe usar con gran precaución en pacientes con bloqueo cardiaco parcial, bradicardia grave e hipotensión ortostática.
También usar con mucha precaución en pacientes con hipertiroidismo y diabetes insulino dependiente.
Se debe monitorizar la tensión sanguínea en pacientes susceptibles y en particular pacientes con denervación simpática tras la aplicación del medicamento.
Se recomienda lavarse las manos después de haber manipulado el frasco o después de la instilación.
Pacientes de edad avanzada
No usar este medicamento en pacientes de edad avanzada, debido entre otros a los efectos estimulantes en el SNC, en particular los que padecen insomnio. Los pacientes mayores experimentan una mayor subida en la presión sanguínea con las formas oftálmicas que los jóvenes y tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos cardiovasculares graves si padecen enfermedad cardiovascular.
Se ha notificado miosis de rebote en pacientes de edad avanzada al día siguiente de recibir el colirio y también que la reinstilación puede causar una reducción de la midriasis. Se aconseja precaución al monitorizar este efecto. Este efecto puede tener importancia clínica para la dilatación de las pupilas en pacientes de edad avanzada antes de las intervenciones de desprendimiento de retina o de cataratas.
Debido a la potente acción del fármaco sobre el músculo dilatador, el uso de fenilefrina puede causar liberación de gránulos de pigmento del iris, especialmente cuando se administra a dosis elevadas en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
El uso en niños menores de 12 años está contraindicado, ya que se han notificado reacciones adversas sistémicas graves con productos oftálmicos que contienen fenilefrina.
No se recomienda el uso en niños de 12 a 18 años de edad, ya que falta experiencia clínica adecuada.
Colircusí Fenilefrina contiene cloruro de benzalconio:
Este medicamento contiene 0,10 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución.
Los datos limitados disponibles no muestran diferencias en el perfil de acontecimientos adversos observados en niños comparado con los adultos.
Sin embargo, generalmente, los ojos en los niños, muestran una reacción más intensa que los ojos de los adultos tras recibir un estímulo. La irritación puede tener un efecto sobre el cumplimiento terapéutico en niños.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea. Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) (como moclobemida, procarbazina, rasagilina, selegilina, tranilcipromina): Se requiere una cuidadosa supervisión y un ajuste de dosis cuando se administre simultáneamente Colircusí Fenilefrina con, o hasta 21 días después de la administración de dichos medicamentos, debido a los efectos adrenérgicos exagerados que pueden provocar como hipertensión grave (ver sección 4.4). El mecanismo probable es aumento de la biodisponibilidad de norepinefrina.
Debido a la potenciación de la respuesta presora, debe utilizarse con precaución, o si es posible evitar, en pacientes que están utilizando antidepresivos tricíclicos y ciertos fármacos antihipertensivos (guanetidina, reserpina y betabloqueantes no selectivos tales como el propranol) (ver sección 4.4).
El uso concomitante de fenilefrina y fármacos ciclopléjicos antimuscarínicos, como atropina, puede potenciar los efectos presores e inducir taquicardia en algunos pacientes, especialmente en niños menores de 2 años (ver sección 4.4).
Fármacos anestésicos inhalatorios potentes: la fenilefrina puede potenciar los efectos depresores cardiovasculares de estos fármacos. Debido a que incrementa el riesgo de fibrilación ventricular, debe utilizarse con precaución durante la anestesia general con fármacos que aumentan la sensibilidad a los simpaticomiméticos (p.ej. halotano).
Cloruro de metiltioninio (azul de metileno): su uso conjunto con fenilefrina puede elevar la tensión arterial.
- Interacción con alimentos y bebidas
Naranja amarga: los preparados a base de naranja amarga, si contienen añadido algún simpaticomimético similar a fenilefrina, en uso conjunto podrían producirse efectos simpaticomiméticos aditivos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos disponibles con el uso sistémico de fenilefrina sugieren algún riesgo durante el embarazo.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Colircusí Fenilefrina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si fenilefrina/metabolitos se excretan en la leche materna. Sin embargo, no se puede excluir que existe un riesgo para el recién nacido/niño lactante.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir del tratamiento con Colircusí Fenilefrina 100 mg/ml, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar los efectos de la administración oftálmica de este medicamento sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa y otras alteraciones visuales durante un tiempo prolongado, que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante la experiencia postcomercialización, se identificaron las siguientes reacciones adversas después de la administración de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
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Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA (v. 15.1) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad (como conjuntivitis alérgica y eccema parpebral) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
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Trastornos oculares |
Dolor ocular, irritación ocular, hiperemia ocular, conjuntivitis bulbar o parpebral
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Trastornos cardiacos |
Presión arterial aumentada, taquicardia |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Edema pulmonar |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dermatitis de contacto |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
La aplicación oftálmica de fármacos simpaticomiméticos puede producir toxicidad sistémica. Se han notificado: dolor de cabeza, presión arterial aumentada, extrasístoles, taquicardia, desmayos y accidentes cerebrovasculares. La incidencia de acontecimientos adversos con fenilefrina 100 mg/ml es mayor que con concentraciones más bajas.
Se han notificado casos de blefaroconjuntivitis alérgica incluso con concentraciones bajas de fenilefrina. La reacción empieza 3-4 horas después de la administración del fármaco, puede persistir durante 12 horas y desaparece gradualmente en 72 horas.
Aunque es poco frecuente, se ha notificado en ciertos grupos de pacientes un aumento significativo de la presión sanguínea después de la instilación conjuntival de fenilefrina 100 mg/ml y 25 mg/ml a las dosis recomendadas (ver sección 4.4).
Este colirio ha causado algunas veces complicaciones cardiovasculares graves, incluso infarto de miocardio y arritmias ventriculares.
En pacientes de edad avanzada, pigmento flotante acuoso transitorio a los 30 minutos del uso. Miosis de rebote; la respuesta midriática puede también disminuir con las dosis siguientes.
Población pediátrica
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Edema pulmonar: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Con dosis mayores que las recomendadas puede aumentar el riego de respuesta vasopresora.
Los síntomas de toxicidad se manifiestan como estimulación simpática. En caso de ingestión accidental, fenilefrina puede causar hipertensión, dolor de cabeza, convulsiones, hemorragia cerebral, palpitaciones, parestesia o vómitos. También puede ocurrir edema pulmonar y paro cardiaco.
Dado que la fenilefrina presenta un rápido inicio y una corta duración de acción, el tratamiento es de mantenimiento. Para el tratamiento de la hipertensión aguda secundaria a la vasoconstricción, debe evitarse el uso de betabloqueantes y de bloqueadores de los canales del calcio.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Midriáticos y ciclopléjicos; Simpaticomiméticos, excluyendo preparados contra el glaucoma; Fenilefrina. Código ATC: S01FB01.
Fenilefrina hidrocloruro es un fármaco sintético simpaticomimético de acción directa sobre los receptores ?-adrenérgicos y que a nivel ocular produce midriasis. Es un poderoso agonista de los receptores alfa postsinápticos, con mínimos efectos en los receptores beta del corazón. Tiene una acción vasoconstrictora rápida y moderadamente prolongada.
Su acción en el corazón incluye elevación de la frecuencia cardiaca y reducción del gasto cardiaco.
Tras la aplicación oftálmica de fenilefrina a la concentración de 100 mg/ml, la midriasis máxima se alcanza entre los 30 y 60 minutos. También disminuye la presión intraocular, por lo que es utilizada en algunos casos especiales de glaucoma de ángulo abierto.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos con Colircusí Fenilefrina. Sin embargo, se realizó un estudio clínico con una formulación viscosa de fenilefrina 100 mg/ml vía oftálmica. Al igual que la mayoría de medicamentos oftálmicos, se encontró que fenilefrina se absorbe sistémicamente con una concentración máxima promedio en plasma de 10,2 ± 7,9 ng/ml. Estos niveles se observaron a los 10 minutos de su administración. Al cabo de 1 hora, la concentración plasmática promedio se redujo a 1,69 ± 1,09 ng/ml.
Fenilefrina hidrocloruro presenta una elevada distribución en los órganos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos sobre seguridad con fenilefrina 100 mg/ml colirio en solución tras administración oftálmica.
Sin embargo, los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, cuando se utilice a las dosis recomendadas, según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
En estudios de toxicidad oral (con mezclas alimenticias) con dosis repetidas de fenilefrina hidrocloruro en ratas F344/N y ratones B6C3F1 durante 14 días, no se observaron evidencias relacionadas con fenilefrina en ningún grupo alimenticio y en ninguna de las especies durante la necropsia o tras evaluación microscópica tisular.
En estudios de administración oral (con mezclas alimenticias) con dosis repetidas llevados a cabo en ratones y ratas, se administró fenilefrina hidrocloruro en ratones B6C3F1 y en ratas F344/N a dosis de hasta 20.000 ppm en periodos de hasta 12 semanas. Se observó mortalidad con dosis > 5.000 ppm y los pesos corporales medios finales disminuyeron significativamente en todos los grupos (machos) y > 2.500 ppm (hembras). A dosis de 20.000 ppm se observaron evidencias patológicas significativas en ambos sexos, tales como aumento relativo del peso de la glándula adrenal y corazón, atrofia testicular y de la vesícula seminal, atrofia ovárica y queratitis ocular crónica. En el estudio de 12 semanas en ratas, no se pudo determinar el NOAEL en los machos (disminución del peso corporal en todos los grupos) y 1.250 ppm para las hembras (aprox. 80 mg/kg/día ~690 x DMDRH). En el estudio en ratones, se observó mortalidad en machos con dosis > 10.000 ppm y disminución de los pesos corporales medios finales y en hembras a > 1.250 ppm. A dosis de 20.000 ppm se observaron lesiones inflamatorias en el ojo y aumento del peso adrenal y del corazón. En el estudio de 12 semanas en ratones, el NOAEL para los machos fue de 5.000 ppm (aprox. 600 mg/kg/día ~5.170 x DMDRH) y no se pudo determinar en las hembras debido a la disminución del peso corporal en todos los grupos.
No se ha visto que fenilefrina hidrocloruro fuera mutagénico en cuatro cepas de Salmonella typhimurium con/sin activación metabólica. Los resultados de estudios mutagénicos fueron ambiguos en el ensayo L5178Y/TK+/- de linfoma de ratones sin activación metabólica. En ausencia de activación metabólica, fenilefrina hidrocloruro induce intercambio entre cromátidas hermanas, pero no se dan aberraciones cromosómicas en células CHO.
En estudios de toxicidad/carcinogénesis de dos años de duración llevados a cabo en ratones B6C3F1 y en ratas F344/N, no se observaron signos clínicos específicos de toxicidad ni un aumento en la incidencia de lesiones neoplásicas ni ningún hallazgo oftalmológico en cualquier nivel alimenticio.
En un estudio de toxicidad embrio-fetal, dosis subcutáneas de fenilefrina (1 mg/kg/día; 8.7 x DMDRH) administradas a hembras preñadas de conejos blancos de New Zeland durante el último trimestre de gestación, causaron partos prematuros y crías con bajo peso al nacer.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido bórico,
Edetato disódico (EDTA),
Metabisulfito de sodio (E-223),
Cloruro de benzalconio,
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el frasco perfectamente cerrado y conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
M4 Pharma, S.L.
Tánger, 86
08018 - Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
34.185
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Junio/1960
Fecha de la última renovación: 01/Junio/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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