COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 mg/ml colirio en solución
ciclopentolato hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es COLIROFTA CICLOPLÉJICO y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar COLIROFTA CICLOPLÉJICO
- Cómo usar COLIROFTA CICLOPLÉJICO
- Posibles efectos adversos
- Conservación de COLIROFTA CICLOPLÉJICO
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Colirofta Ciclopléjico y para qué se utiliza
Es un colirio que contiene como principio activo ciclopentolato hidrocloruro, que dilata la pupila (tiene acción midriática) y paraliza la capacidad de enfocar de los ojos (acción ciclopléjica).
Colirofta Ciclopléjico se utiliza para exploración de fondo de ojo y examen de refracción (para medir los errores en el enfoque del ojo y detectar defectos de refracción tales como miopía, astigmatismo, presbicia, etc.) y en cualquier afección en la que se desee un efecto de dilatación de la pupila (midriasis) o parálisis del músculo que produce la acomodación (cicloplejia) o cuando no pueda utilizarse la atropina (produce un efecto similar con acción distinta) en procesos inflamatorios del tracto uveal o capa intermedia de la pared del ojo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colirofta Ciclopléjico
No use Colirofta Ciclopléjico:
- Si es alérgico a ciclopentolato hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión aumentada en los ojos) o tiene ángulos estrechos como forma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Colirofta Ciclopléjico.
- Solo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).
- Tiene que tener mucha precaución si ha sufrido previamente una reacción grave afectando a parte de su cuerpo al fármaco atropina, especialmente en niños.
- También, si tiene fiebre o está expuesto a temperaturas altas, especialmente en niños.
- Consulte con su médico. El uso de este medicamento puede causar:
-
- Presión aumentada en el ojo. Debe controlarse la presión del ojo antes de iniciar el tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada.
- Cambios de la conducta, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, aunque estas reacciones pueden ocurrir a cualquier edad.
- Sensibilidad a la luz. Proteger los ojos (con gafas oscuras) frente a la luz intensa.
- Si está en tratamiento con pilocarpina (para el glaucoma) este medicamento puede interferir con dicho fármaco. Por tanto, se deberá evitar su uso al mismo tiempo.
Niños
- Este medicamento no está recomendado en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) debido al riesgo de reacciones adversas graves. Ver también las secciones 3 y 4.
- Se debe utilizar con precaución en los niños en general.
- Utilizar con mucha precaución en: niños prematuros, recién nacidos, lactantes, niños pequeños o niños con síndrome de Down, con parálisis espástica (afección que afecta a los músculos de las extremidades), lesión cerebral, epilepsia conocida. Estos niños son muy sensibles a sufrir trastornos del sistema nervioso, digestivos o del corazón y pulmones, por absorción del principio activo al interior del cuerpo.
- Los niños de piel clara y ojos azules pueden tener mayor propensión a tener efectos adversos.
- El uso de este medicamento puede producir intolerancia a la alimentación y enterocolitis necrosante (ECN) en niños prematuros. Se han notificado casos de ECN en niños prematuros después de su administración. Por tanto, a neonatos y lactantes no se les debe dar de comer hasta 4 horas después del examen.
- Evite que los niños se pongan este medicamento en la boca o mejillas. Lávese las manos y las mejillas o manos de los niños inmediatamente después de administrarlo.
Pacientes de edad avanzada
Se debe utilizar con precaución en los pacientes de edad avanzada pues son más propensos a padecer aumento de la presión en los ojos.
Otros medicamentos y Colirofta Ciclopléjico
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está utilizando:
- Amantadina (usado en la enfermedad de Parkinson y para la gripe)
- Antihistamínicos (antialérgicos)
- Antipsicóticos (para enfermedades mentales)
- Antidepresivos tricíclicos (para la depresión)
- Belladona y alcaloides de este fármaco, como atropina y escopolamina (ésta utilizada antes de la anestesia o en trastornos digestivos, como cólicos)
- Tiotropio (usado por inhalación en enfermedades respiratorias)
- Donepezilo (usado en la enfermedad de Alzheimer).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Colirofta Ciclopléjico no está recomendado durante el embarazo.
Durante la lactancia el médico debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa y sensibilidad a la luz durante un tiempo prolongado, como 24 horas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
COLIROFTA CICLOPLÉJICO contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
3. Cómo usar Colirofta Ciclopléjico
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Para limitar la cantidad de medicamento que pasa a sangre tras la aplicación del colirio, mantenga los ojos cerrados mientras presiona suavemente con un dedo el canal lagrimal durante al menos 2 minutos.
La dosis recomendada es:
Vía oftálmica.
Adultos
Instilar 1 o 2 gotas en el/los ojo/s aproximadamente 40-45 minutos antes del examen de refracción. Si es necesario, esta dosis se puede repetir a los 5 o 10 minutos.
Cuando se busque un efecto sostenido en general se instilarán 2 gotas tres veces al día.
Debe tener precaución cuando se utiliza este medicamento en pacientes de edad avanzada pues son más propensos a padecer aumento de la presión en los ojos.
Uso en niños
Para examen de refracción:
- Niños menores de 6 años: instilar 1 gota de la solución, 40 o 50 minutos antes del examen. Si es necesario, se puede instilar una segunda gota 5 o 10 minutos más tarde.
En caso de niños pequeños, ver más adelante.
- Niños mayores de 6 años: instilar 1 o 2 gotas de la solución; se puede aplicar si es necesario una segunda gota a los 5 minutos, 40 o 50 minutos antes del examen.
Tras la instilación los niños deben ser observados cuidadosamente durante 30 minutos.
Debe tener precaución cuando se utiliza este medicamento en niños (ver sección 2).
Este medicamento no está recomendado en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) debido al riesgo de reacciones adversas graves. Ver también los apartados “Advertencias y precauciones” en la sección 2, “Si usa más Colirofta Ciclopléjico del que debe” en la sección 3 y la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
El uso de este medicamento en recién nacidos y lactantes puede producir intolerancia a la alimentación. Por tanto, no se les debe dar de comer hasta 4 horas después de la administración.
Recomendaciones de uso:
- Lávese las manos.
- Coja el frasco (envase cuentagotas).
- Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto si está suelto.
- Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
- Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 1).
- Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
- No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. Las gotas podrían contaminarse.
- Apriete suavemente la base del frasco con el dedo índice para que caiga una gota cada vez (figura 2).
- Después de utilizar este colirio, presione con el dedo el borde del ojo junto a la nariz durante al menos 2 minutos. Esto ayuda a evitar que este colirio pase al resto del cuerpo (figura 3).
- Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
- Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
- Recuerde lavarse las manos después de haberse aplicado el colirio.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este medicamento y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Si usa más Colirofta Ciclopléjico del que debe
Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
Los síntomas de sobredosis oftálmica pueden incluir: enrojecimiento y sequedad de piel (puede presentarse erupción en niños), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, hinchazón abdominal en niños pequeños, convulsiones, alucinaciones o pérdida de coordinación en los movimientos.
Se debe proporcionar tratamiento sintomático.
El antídoto de elección es la fisostigmina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada, ya que pueden producirse reacciones graves (especialmente en niños).
Si olvidó usar Colirofta Ciclopléjico
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Efectos en el ojo: sensibilidad a la luz (fotofobia), aumento en el tamaño de la pupila (efecto prolongado del medicamento), irritación en el ojo, visión borrosa, dolor en el ojo, enrojecimiento del ojo.
- Efectos generales: alergia, alucinación, estado de confusión, desorientación, agitación, inquietud, incoherencia al hablar, pérdida de memoria reciente, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, vómitos, náuseas, boca seca, enrojecimiento de la piel, dificultad para caminar, fiebre y fatiga.
Otros efectos adversos: aumento de la presión en el ojo y glaucoma en pacientes con predisposición a cierre de ángulo agudo, en particular pacientes de edad avanzada; hiperactividad, temblor, ansiedad, sedación, dificultad de concentración, aumento del ritmo del corazón, aumento de la temperatura del cuerpo.
Otros efectos adversos en niños
Adicionalmente, este medicamento puede producir en niños falta de coordinación, convulsiones, erupción cutánea, cambios de conducta, trastornos psiquiátricos, dilatación prolongada de las pupilas, hinchazón abdominal en lactantes, aumento del ritmo cardiaco, dilatación de los vasos sanguíneos, retención urinaria, disminución de la motilidad intestinal, disminución de secreción en las glándulas salivales y sudoríparas, en la garganta, en los bronquios y conductos nasales. Las reacciones graves se caracterizan por presión arterial baja con respiración superficial progresiva y rápida.
En recién nacidos y lactantes el uso de este medicamento puede producir intolerancia a la alimentación (ver sección 3).En niños prematuros, este medicamento puede producir enterocolitis necrotizante.En niños se ha observado una reacción alérgica local a este medicamento, que consiste en una erupción cutánea.
Los efectos adversos de este medicamento se producen a los 20-30 minutos tras su aplicación y aunque suelen ser transitorios los síntomas pueden durar de 12 a 24 horas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Colirofta Ciclopléjico
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de COLIROFTA CICLOPLÉJICO
- El principio activo es ciclopentolato hidrocloruro. Un ml de solución contiene 10 mg de ciclopentolato hidrocloruro (1%).
- Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), cloruro de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colirofta Ciclopléjico es un colirio en solución. Es un líquido (transparente e incoloro) que se presenta en una caja que contiene un envase cuentagotas (frasco de plástico con gotero dispensador) con un tapón.
Cada envase contiene 10 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es CICLOPENTOLATO HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Alcon Healthcare S.A.
¿Está financiado por el SNS?
COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alcon Healthcare S.A.
- Nº de registro: 42117
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 10 mg de ciclopentolato hidrocloruro (1%).
Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,3 mg/ml y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,2 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Exploración de fondo de ojo y examen de refracción y en cualquier afección en la que se desee un efecto midriático o ciclopléjico o cuando no pueda utilizarse la atropina (procesos inflamatorios del tracto uveal).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Uso en adultos
Instilar 1 o 2 gotas en el/los ojo/s, aproximadamente 40-45 minutos antes del examen. Si es necesario esta dosis se puede repetir a los 5 o 10 minutos.
Cuando se busque un efecto sostenido en general se instilarán 2 gotas tres veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden tener más riesgo de glaucoma no diagnosticado, así como, reacciones psicóticas y trastornos de la conducta inducidos por el ciclopentolato, por lo que se requiere precaución (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Para examen de refracción:
- Niños menores de 6 años: instilar 1 gota de la solución, 40 o 50 minutos antes del examen; si es necesario se puede instilar una segunda gota 5 o 10 minutos más tarde.
En caso de niños pequeños, ver más delante.
- Niños mayores de 6 años: instilar 1 o 2 gotas de la solución; se puede aplicar si es necesario una segunda gota a los 5 minutos, 40 o 50 minutos antes del examen.
Tras la instilación, los niños deben ser observados cuidadosamente durante al menos 30 minutos.
Este medicamento, al contener una concentración de ciclopentolato superior a 5 mg/ml (0,5%), no está recomendado en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) debido al riesgo de efectos adversos sistémicos graves (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja posible para disminuir el riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos.
Los niños son más susceptibles a la toxicidad sistémica, por esto se recomienda la aplicación de presión en el saco lacrimal para minimizar la absorción. Se recomienda que no ingieran alimentos durante 4 horas tras la administración de ciclopentolato en neonatos y lactantes (ver sección4.4).
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Después de la instilación es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal durante al menos 2 minutos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reacciones adversas sistémicas, especialmente en niños.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y que retiren el anillo de plástico del precinto antes de utilizar para evitar lesiones en los ojos, como también lavarse las manos después de haber manipulado el frasco o después de la instilación.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o ángulos estrechos por anatomía.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Utilizar con precaución en pacientes, especialmente niños, que previamente han sufrido una reacción sistémica grave a atropina.
Este medicamento puede producir un incremento de la presión intraocular. En algunos pacientes, como los de edad avanzada, debe considerarse la posibilidad de glaucoma no diagnosticado. Para evitar ataques de glaucoma, antes de iniciar el tratamiento se debe determinar la presión intraocular y realizar una estimación de la profundidad del ángulo de la cámara anterior (ver sección 4.8).
En pacientes con sensibilidad incrementada a fármacos anticolinérgicos pueden aparecer reacciones psicóticas y trastornos de la conducta y otros trastornos del SNC, inducidos por ciclopentolato (ver sección 4.8). Utilizar con precaución en niños y pacientes de edad avanzada, aunque estas reacciones pueden ocurrir a cualquier edad.
Utilizar con precaución en pacientes, especialmente niños, que pueden estar expuestos a temperaturas ambientales elevadas o que tienen fiebre, debido al riesgo de provocar hipertermia.
El ciclopentolato puede interferir con la acción antiglaucoma de carbacol y pilocarpina.
Los pacientes pueden experimentar sensibilidad a la luz y deben protegerse los ojos (con gafas oscuras) de la luz intensa (ver sección 4.8).
Población pediátrica
Utilizar con precaución en los niños.
Utilizar con extrema precaución, o si es posible evitar, en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso)o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral (ver sección 4.2).
Los niños prematuros, recién nacidos, lactantes, niños pequeños o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral son especialmente sensibles a trastornos del sistema nervioso central y toxicidad gastrointestinal y cardiopulmonar, debidos a absorción sistémica de ciclopentolato (ver sección 4.8).
Las psicosis agudas y las convulsiones inducidas por ciclopentolato son especialmente marcadas en niños (ver sección 4.8). Debe utilizarse con precaución en niños, con epilepsia conocida.
Los niños de piel clara y ojos azules pueden presentar una respuesta aumentada y/o mayor sensibilidad a reacciones adversas.
El uso de este medicamento vía oftálmica en neonatos y lactantes, puede producir intolerancia a la alimentación (ver sección 4.8) y enterocolitis necrosante (ECN) en niños prematuros. Se han notificado casos de ECN en niños prematuros después de su administración.. Se recomienda no ingerir alimentos hasta 4 horas después del examen en neonatos y lactantes.
Debe avisarse a los padres que eviten que el colirio entre en contacto con la boca y mejillas de los niños y que se laven sus manos y las manos y mejillas de los niños después de la instilación.
Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes mayores son más propensos al aumento de la presión intraocular, se requiere utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de este medicamento pueden incrementarse por el uso concomitante con otros medicamentos que tienen propiedades antimuscarínicas, tales como amantadina, algunos antihistámicos, antipsicóticos fenotiazínicos, antidepresivos tricíclicos, belladona y sus alcaloides (atropina, hioscina o escopolamina), tiotropio. Donepezilo: en administración conjunta con ciclopentolato, posible reducción del umbral de convulsiones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Colirofta Ciclopléjico 10 mg/ml colirio en solución no está recomendado durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si ciclopentolato/metabolitos se excretan en la leche materna. Sin embargo, no se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Colirofta Ciclopléjico 10 mg/ml colirio en solución tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar los efectos de la administración oftálmica de este medicamento en relación a la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Colirofta Ciclopléjico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa y sensibilidad a la luz durante un tiempo prolongado, como 24 horas que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Tabla resumen de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la experiencia postcomercialización tras la administración de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
|
Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA (v.25.1) |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
hipersensibilidad |
|
Trastornos psiquiátricos |
alucinación, estado confusional, desorientación, agitación, inquietud |
|
Trastornos del sistema nervioso |
habla incoherente, amnesia retrógrada, mareo, cefalea, somnolencia, alteración de la marcha |
|
Trastornos oculares |
fotofobia, dolor ocular, midriasis (efecto farmacológico prolongado), irritación ocular, visión borrosa, hiperemia ocular |
|
Trastornos gastrointestinales |
vómitos, náuseas, boca seca |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
enrojecimiento |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
pirexia, fatiga |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Este medicamento causa reacciones similares a las de otros fármacos anticolinérgicos. Pueden presentarse las siguientes manifestaciones del sistema nervioso central tales como ataxia, anormalidades del habla, inquietud, alucinaciones, hiperactividad, temblor, convulsiones, principalmente en niños, desorientación en tiempo y espacio, y dificultad para reconocer a personas, ansiedad. Otras reacciones adversas transitorias, que usualmente duran entre 1 y 8 horas y casi siempre se resuelven a las 24 horas son sedación, fatiga, dificultad de concentración. Otras manifestaciones tóxicas de fármacos anticolinérgicos son: erupción cutánea, urticaria, prurito, distención abdominal en niños pequeños, enterocolitis necrotizante se reportó en un neonato, somnolencia inusual, taquicardia, hiperpirexia, vasodilatación, retención urinaria, hiperemia, conjuntivitis y blefaroconjuntivitis; motilidad gastrointestinal disminuida y secreción disminuida gástrica y de glándulas sudoríparas y salivares, faringe, bronquios y conductos nasales. Las reacciones graves se manifiestan por hipotensión con depresión respiratoria progresiva y rápida.
Este medicamento puede producir un incremento de la presión intraocular y causar ataques de glaucoma en pacientes con predisposición a cierre de ángulo agudo, en particular pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
La aparición de toxicidad a ciclopentolato ocurre dentro de los 20 a 30 minutos después de la instilación del medicamento, y aunque suele ser transitoria (disminuyendo en 4-6 horas), los síntomas pueden durar de 12 a 24 horas.
Población pediátrica
Con esta clase de fármaco se ha observado aumento del riesgo de toxicidad sistémica en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral (ver sección 4.4).
En pacientes pediátricos, se ha relacionado el uso de este medicamento con reacciones psicóticas y cambios de conducta. Se observan reacciones del sistema nervioso central similares a las listadas anteriormente. Las psicosis agudas y las convulsiones inducidas por ciclopentolato son especialmente marcadas en niños.
En neonatos y lactantes, el uso de este medicamento vía oftálmica puede producir intolerancia a la alimentación (ver sección 4.4).
En niños prematuros, este medicamento podría producir enterocolitis necrotizante (ECN).
En niños se ha descrito una respuesta tipo alérgica, local o generalizada, que consiste en una erupción urticarial.
Midriasis prolongada, durando incluso días se ha notificado en niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Tras administración oftálmica puede aparecer toxicidad sistémica, especialmente en niños. Ésta se caracteriza por enrojecimiento y sequedad de la piel (puede presentarse erupción en niños), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en lactantes, convulsiones y alucinaciones y perdida de coordinación neuromuscular. Una intoxicación grave se caracteriza por depresión del sistema nervioso central, coma, insuficiencia respiratoria y circulatoria y muerte.
El tratamiento es sintomático y de mantenimiento. En bebés y niños pequeños la superficie del cuerpo debe mantenerse húmeda. El antídoto de elección es la fisostigmina (eserina).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Midriáticos y ciclopléjicos; Anticolinérgicos; Ciclopentolato. Código ATC: S01FA04.
Mecanismo de acción
El ciclopentolato hidrocloruro es un potente anticolinérgico con acción ciclopléjica para refracción y midriática. Es una amina terciaria antimuscarínica.
Este medicamento anticolinérgico bloquea las respuestas a la estimulación colinérgica del músculo esfínter del iris y del músculo acomodador del cuerpo ciliar, provocando dilatación de la pupila (midriasis) y parálisis de la acomodación (cicloplejia).
Ciclopentolato, como atropina, produce antagonismo competitivo de las acciones de acetilcolina, que pueden superarse con incremento de concentraciones de acetilcolina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oftálmica, ciclopentolato se absorbe en el ojo y en la circulación sistémica. Después de la administración oftálmica de 2 gotas de ciclopentolato al 1% en el ojo de pacientes sometidos a cirugía de catarata, las concentraciones del fármaco en humor acuoso durante la cirugía (55 a 125 minutos después de la dosis) variaron desde 1.410 a 25.361 nM. Las concentraciones plasmáticas del fármaco correspondientes a este mismo intervalo oscilaron entre 1,03 y 7,55 nM. En mujeres voluntarias sanas se les administró 1 gota de ciclopentolato al 1% en cada ojo, alcanzando una concentración plasmática de fármaco media máxima de 2,06 ± 0,86 nM en menos de 1 hora. En otro estudio, las concentraciones plasmáticas de ciclopentolato se determinaron después de dos dosis unilaterales de 30 microlitros de ciclopentolato al 1% administrado con 5 minutos de intervalo. Las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco oscilaron entre 3,3 y 15,5 ng/ml (media: 8,3 ± 4,1 ng/ml) y se alcanzaron dentro de los 5 a 15 minutos siguientes a la segunda dosis.
Ciclopentolato produce cicloplejia entre 30 a 60 minutos con recuperación de la acomodación usualmente entre 6 y 24 horas. La máxima cicloplejia se produce entre 25 y 75 minutos.
La respuesta máxima de midriasis por vía oftálmica se produce entre 30 y 60 minutos.
La duración de la acción de una dosis está entre 6 a 24 horas. La recuperación completa de la acomodación usualmente se produce en 24 horas, pero puede necesitar varios días en algunos individuos.
Ciclopentolato hidrocloruro tiene un rápido comienzo de acción y un duración de acción más corta que atropina y homatropina.
La absorción sistémica de gotas por vía oftálmica es rápida.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios hasta la fecha para evaluar el potencial carcinogénico del ciclopentolato.
No se han realizado estudios sobre reproducción animal con ciclopentolato, y no se conoce si el producto puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Cloruro de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
El ciclopentolato puede interferir con la acción antiglaucoma de carbacol y pilocarpina.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas (frasco de polietileno con gotero dispensador DROPTAINER con tapón de polipropileno).
Cada envase contiene 10 ml de colirio en solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
42.117
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Noviembre/1965
Fecha de la última renovación: 01/Noviembre/2010.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/