COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un colirio que contiene una sustancia activa(tropicamida) que es un fármaco anticolinérgico que dilata la pupila (tiene acción midriática) y paraliza la capacidad de enfocar de los ojos (acción ciclopléjica). Se utiliza, generalmente bajo la supervisión de un profesional sanitario, para examen de refracción (para medir los errores en el enfoque del ojo y detectar defectos de refracción, tales como miopía, hipermetropía, astigmatismo y presbicia) y para exploración de fondo de ojo cuando se requiera un efecto midriático y/o ciclopléjico de instauración rápida y de corta duración.
Antes de tomar este medicamento
No use
COLIROFTA TROPICAMIDA Si es alérgico a tropicamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene o cree que puede tener glaucoma de ángulo estrecho.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Colirofta Tropicamida. Solo utilice este medicamento en su(s) ojo(s). Consulte con su médico. El uso de este medicamento puede causar: Presión aumentada en el ojo. Debe controlarse la presión del ojo antes de iniciar el tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Cambios en el comportamiento (especialmente en lactantes y niños).
Niños
Se debe utilizar con mucha precaución en los niños en general. Este medicamento no está recomendado en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) debido al riesgo de reacciones adversas graves. Por este motivo, también se debería usar con extrema precaución en niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral.
Consulte con su médico para que le informe sobre las reacciones adversas graves que pueden ocurrir con el uso de este medicamento. Ver también la sección “Cómo usar COLIROFTA TROPICAMIDA”. Evite que los niños se pongan el colirio en la boca. Lávese las manos y las de los niños inmediatamente después de administrarlo.
Otros medicamentos y
COLIROFTA TROPICAMIDA Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está utilizando: Amantadina (usado en la enfermedad de Parkinson y para la gripe) Antihistamínicos (antialérgicos) Antipsicóticos (para enfermedades mentales) Antidepresivos (para la depresión) Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no está recomendado durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia, visión borrosa y sensibilidad a la luz. No conduzca ni utilice máquinas o herramientas hasta que su visión sea clara. COLIROFTA TROPICAMIDA contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio en cada gota equivalente a 0,1mg/ml. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Sin embargo, la aplicación de este medicamento suele realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario. Para limitar la cantidad de medicamento que pasa a sangre tras la aplicación del colirio, mantenga los ojos cerrados mientras presiona suavemente con un dedo el canal lagrimal durante al menos 2 minutos (figura 4).
La dosis recomendada es: Adultos y pacientes de edad avanzada: Instilar 1 o 2 gotas en el ojo a explorar. Repetir al cabo de 5 minutos. En caso que la exploración no se realice en un intervalo de 20-30 minutos, debe administrarse de nuevo 1 gota para prolongar su efecto. Debe tener precaución cuando se utiliza este medicamento en pacientes de edad avanzada y en casos de presión aumentada en el ojo.
Uso en niños: Debe tener precaución cuando se utiliza este medicamento en niños (ver sección 2). Sin embargo, este medicamento no está recomendado en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) debido al riesgo de reacciones adversas graves. Ver también las secciones “Advertencias y precauciones”, “Si usa más COLIROFTA TROPICAMIDA del que debe” y “Posibles efectos adversos”.
Recomendaciones de uso: 2 3 4 Lávese las manos. Coja el frasco. Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto si está suelto. Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos (figura 1). Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 2).
Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. Las gotas podrían contaminarse. Apriete suavemente la base del frasco para que caiga una gota cada vez (figura 3). Después de utilizar este colirio, presione con el dedo el borde del ojo junto a la nariz durante 2 minutos.
Esto ayuda a evitar que este medicamento pase al resto del cuerpo (figura 4). Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo. Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el medicamento. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este medicamento y los otros medicamentos oftálmicos.
Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más Colirofta Tropicamida del que debe Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. Los síntomas de sobredosis oftálmica pueden incluir: enrojecimiento y sequedad de la piel (puede presentarse erupción en niños), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, hinchazón abdominal en lactantes, convulsiones, alucinaciones o pérdida de coordinación.
Cualquier reacción grave debida a la tropicamida es rápida en su comienzo y de corta duración. Se recomienda administrar inmediatamente una inyección I.V. de un bloqueante alfa-adrenérgico, por ejemplo 5 a 10 mg de mesilato de fentolamina, seguida de un bloqueante beta, como puede ser el propranolol a dosis de 2,5 mg. En caso de sobredosis o ingestión accidental graves, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada, ya que pueden producirse reacciones adversas graves (especialmente en niños). Si olvidó usar Colirofta Tropicamida No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos con el uso de este medicamento: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Efectos en el ojo: visión borrosa, sensibilidad a la luz, aumento en el tamaño de la pupila (efecto prolongado del medicamento), dolor en el ojo, irritación en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos generales: mareos, dolor de cabeza, desmayo, presión sanguínea disminuida, náuseas, erupción. Efectos adversos adicionales en niños Se han notificado con este tipo de medicamentos reacciones psicóticas (percepción y pensamiento anormal) y trastornos de la conducta, especialmente en niños. Ver también la sección “Advertencias y precauciones”.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
COLIROFTA TROPICAMIDA El principio activo es tropicamida. Un ml de solución contiene 10 mg de tropicamida. Los demás componentes son cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), edetato de disodio, cloruro de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colirofta Tropicamida es un líquido (transparente e incoloro) que se presenta en una caja que contiene un envase cuentagotas (frasco de plástico con gotero dispensador) con un tapón. Cada envase contiene 5 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización
Alcon Healthcare S.A. World Trade Center Almeda Park Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3 08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain Responsable de la fabricación Alcon Laboratories Belgium Lichterveld 3 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2017. La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es TROPICAMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS.
¿Quién fabrica COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Alcon Healthcare S.A.
¿Está financiado por el SNS?
COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alcon Healthcare S.A.
- Nº de registro: 57050
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLIROFTA TROPICAMIDA 10 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 10 mg de tropicamida.
Excipiente con efecto conocido: 1 ml de solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para examen de refracción y exploración de fondo de ojo cuando se requiera un efecto midriático y/o ciclopléjico.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Este medicamento se aplica generalmente bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Uso en adultos
Instilar 1 o 2 gotas en el ojo a explorar. Repetir al cabo de 5 minutos. En caso que la exploración no se realice en un intervalo de 20-30 minutos, debe administrarse de nuevo 1 gota para prolongar su efecto.
Uso en pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución cuando se administren midriáticos y ciclopléjicos a pacientes de edad avanzada y en casos de presión intraocular elevada.
Población pediátrica
Se requiere precaución cuando se administre este medicamento a pacientes pediátricos (ver sección 4.4).
Este medicamento, al contener una concentración de tropicamida superior a 5 mg/ml (0,5%), no está recomendado en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) debido al riesgo de efectos adversos graves (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja posible para disminuir el riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Después de la instilación es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal durante al menos 2 minutos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reacciones adversas sistémicas. Debe utilizarse con precaución en ojos inflamados, ya que la hiperemia puede aumentar la absorción del medicamento a través de la conjuntiva.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y que retiren el anillo de plástico del precinto si está suelto antes de utilizar, para evitar lesiones en los ojos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido o sospecha del mismo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Este medicamento puede producir un incremento de la presión intraocular. En algunos pacientes, como los de edad avanzada, debe considerarse la posibilidad de glaucoma no diagnosticado. Para evitar ataques de glaucoma, antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar la presión intraocular y realizar una estimación de la profundidad del ángulo de la cámara anterior.
En pacientes con sensibilidad incrementada a fármacos anticolinérgicos pueden aparecer reacciones psicóticas y trastornos de la conducta, inducidos por tropicamida (ver sección 4.8). En este grupo de pacientes puede ser aconsejable que acudan acompañados al centro sanitario.
Población pediátrica
Este medicamento puede producir alteraciones del sistema nervioso central, que pueden ser peligrosas en lactantes y niños.
El uso excesivo en niños puede producir síntomas tóxicos sistémicos. Utilizar con extrema precaución, o si es posible evitar, en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral (ver sección 4.2).
Debe avisarse a los padres de la toxicidad oral de este medicamento para los niños y que se laven las manos y las de los niños después de la instilación.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio en cada gota equivalente a 0,1mg/ ml.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Los efectos de tropicamida pueden incrementarse por el uso concomitante con otros medicamentos que tienen propiedades antimuscarínicas, tales como amantadina, algunos antihistámicos, antipsicóticos fenotiazínicos y antidepresivos tricíclicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Este medicamento no está recomendado durante el embarazo excepto si el médico lo considera necesario.
Lactancia
Se desconoce si tropicamida/metabolitos se excretan en la leche materna. Sin embargo, no se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación a la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. La tropicamida puede causar somnolencia, visión borrosa y sensibilidad a la luz. Debe advertirse a los pacientes que están recibiendo este medicamento que no conduzcan ni realicen actividades peligrosas hasta que la visión sea nítida.
4.8. Reacciones adversas
Tabla resumen de reacciones adversas
Después de la administración oftálmica de este medicamento, se notificaron las siguientes reacciones adversas. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
|
Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA (v.12.1) |
|
Trastornos del sistema nervioso |
mareo, cefalea |
|
Trastornos oculares |
visión borrosa, fotofobia, dolor ocular, irritación ocular, hiperemia ocular, efecto farmacológico prolongado (midriasis) |
|
Trastornos vasculares |
síncope, hipotensión |
|
Trastornos gastrointestinales |
náuseas |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
erupción |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Los fármacos ciclopléjicos pueden producir un incremento de la presión intraocular y causar glaucoma de ángulo estrecho en pacientes con predisposición (ver secciones 4.3 y 4.4).
Con esta clase de fármaco se han notificado reacciones psicóticas y trastornos de la conducta, especialmente en pacientes pediátricos (ver sección 4.4).
Otras manifestaciones tóxicas de fármacos anticolinérgicos son: rubefacción cutánea, sequedad de las membranas mucosas, taquicardia, secreción disminuida de glándulas sudoríparas y sequedad de boca, motilidad gastrointestinal disminuida y estreñimiento, retención urinaria y secreciones nasal, bronquial y lacrimal disminuidas.
Población pediátrica
Este medicamento puede producir alteraciones del sistema nervioso central, que pueden ser peligrosas en lactantes y niños (ver sección 4.4).
Con fármacos ciclopléjicos se ha observado aumento del riesgo de toxicidad sistémica en recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Tras administración oftálmica puede aparecer toxicidad sistémica, especialmente en niños. Ésta se caracteriza por enrojecimiento y sequedad de la piel (puede presentarse erupción en niños), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en lactantes, convulsiones y alucinaciones y pérdida de coordinación neuromuscular.
El tratamiento es sintomático y de mantenimiento. En recién nacidos y lactantes (especialmente en niños prematuros y lactantes de bajo peso) la superficie del cuerpo debe mantenerse húmeda. Cualquier reacción grave debida a la tropicamida es rápida en su comienzo y de corta duración. Se recomienda administrar inmediatamente una inyección I.V. de un bloqueante alfa-adrenérgico, por ejemplo 5 a 10 mg de mesilato de fentolamina, seguida de un bloqueante beta, como puede ser el propranolol a dosis de 2,5 mg.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Midriáticos y ciclopléjicos; Anticolinérgicos; Tropicamida.
Código ATC: S01FA06
Mecanismo de acción
La tropicamida es un anticolinérgico de corta duración que bloquea las respuestas a la estimulación colinérgica del músculo esfínter del iris y del músculo acomodador del cuerpo ciliar, provocando dilatación de la pupila (midriasis) y parálisis de la acomodación (cicloplejia). Actúa rápidamente y tiene relativamente una corta duración de la acción.
Efectos farmacodinámicos
La acción de la tropicamida es a los 15-30 minutos tras instilación y puede durar aproximadamente entre 3 y 8 horas.
Eficacia clínica
Colirofta Tropicamida es un medicamento de uso bien establecido.
Existen varios estudios disponibles y bibliografía publicada que demuestran la eficacia de este medicamento para las indicaciones: examen de refracción y exploración de fondo de ojo cuando se requiera un efecto midriático y/o ciclopléjico.
En la indicación de examen de refracción, en estudios comparativos de tropicamida 1% administrada en dosis única mediante colirio o pulverización, demostró un cambio medio en el diámetro de la pupila de aproximadamente 2,5 a 3,5 mm a los 15 o 30 minutos. Aunque en comparación con otros fármacos ciclopléjicos el efecto de la tropicamida es menor en términos de inhibir la acomodación, proporciona una cicloplejia adecuada para medir errores de refracción.
En la indicación de exploración de fondo de ojo y actividad midriática, está publicado que tropicamida 0,5% y 1% casi siempre producen la midriasis máxima en un período de 30 minutos, siendo mayor para tropicamida 1%. La midriasis desapareció a las 6 horas tras la administración de tropicamida 1%.
Población pediátrica
Dos estudios aleatorizados prospectivos evaluaron la eficacia de tropicamida al 1% en comparación con ciclopentolato al 1% durante el examen oftálmico rutinario. Ambos fármacos demostraron una eficacia comparable en la medición del error de refracción, sin embargo se observó que la tropicamida inhibía la acomodación en menor grado que el ciclopentolato.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la instilación en el ojo, la tropicamida se absorbe rápidamente en la circulación sistémica. Las concentraciones sistémicas máximas de tropicamida se detectan generalmente entre los 5 y 30 minutos después de la instilación y posteriormente, las concentraciones sistémicas de tropicamida disminuyen rápidamente.
Distribución
Después de la administración intravenosa, la difusión de tropicamida de la sangre al iris es rápida. Sin embargo, no se produce una respuesta midriática en el ojo contralateral o no tratado después de la administración tópica. Estos datos pueden sugerir que la tropicamida se distribuye rápidamente a través de la córnea al sitio de acción, el iris. La pérdida de efecto midriático sugiere que posteriormente hay una rápida distribución de la tropicamida del iris a la circulación sistémica, lo que puede causar la rápida desaparición en el ojo. La duración y amplitud de la respuesta midriática de
la tropicamida también se ve influenciada por la coloración del iris.
Biotransformación
No se dispone de datos relacionados con el metabolismo de la tropicamida.
Eliminación
Después de la administración oftálmica, la tropicamida se elimina rápidamente del plasma.
Linealidad/No linealidad
La duración e intensidad máxima de la midriasis aumentan de forma constante con la dosis según se determina por la concentración de tropicamida.
Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Se ha evaluado la relación entre la respuesta y la concentración de tropicamida en tejidos y se observó una relación dosis-respuesta. El efecto de la midriasis se inicia dentro de los 15 a 30 minutos después de la administración y generalmente se mantiene durante 3 a 8 horas, aunque en algunos sujetos la duración puede ser de hasta 24 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH)
Edetato de disodio
Cloruro de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas (frasco de polietileno DROPTAINER con tapón de polipropileno) que contiene 5 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Spain
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.050
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1986 / Julio 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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