MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Minims Tropicamida en forma de colirio es un medicamento que se aplica de forma tópica en los ojos. Este medicamento contiene el principio activo tropicamida. Se utiliza para agrandar la pupila del ojo y paralizar temporalmente los músculos internos del ojo. Su médico u oftalmólogo puede usarlo para examinarle el ojo o para facilitar procedimientos de cirugía ocular.
Minims Tropicamida se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos oftálmicos. Minims Tropicamida está indicado para su uso en adultos (incluidos ancianos), adolescentes y niños mayores de 6 años.
Antes de tomar este medicamento
No use Minims Tropicamida
Si es alérgico a tropicamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); Si tiene o cree que podría presentar glaucoma. Esto es especialmente importante en los pacientes de edad avanzada. No utilice este medicamento si cualquiera de los supuestos anteriores es aplicable en su caso.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Minims Tropicamida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Minims Tropicamida: – Si tiene los ojos rojos (síntomas de inflamación); – Si nota signos de irritación de la piel o reacción cutánea alérgica tras el uso de este medicamento; – Si presenta elevación de la presión dentro del ojo; – Si presenta insuficiencia renal o hepática; – Si no puede utilizar medicamentos denominados alcaloides tropánicos (alcaloides de la belladona), ya que puede ser más probable que experimente efectos secundarios.
Tenga especial cuidado si Minims Tropicamida se administra a niños. Si este medicamento se utiliza incorrectamente durante un tiempo prolongado puede ser absorbido hacia la circulación sistémica, especialmente en los niños. Cierre los párpados y presione suavemente en el ángulo interno del párpado durante 2 minutos para reducir la absorción sistémica.
Esto evitará que la solución vaya hacia la nariz y la garganta. Esto es especialmente recomendable en niños.
Niños y adolescentes
Consulte a su médico sobre el uso de Minims Tropicamida en niños y adolescentes, para que decida si este medicamento es adecuado para usted o para su hijo. No se recomienda el uso de Minims Tropicamida en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y
Minims Tropicamida Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos), la ansiedad (depresores del sistema nervioso central) y las enfermedades del corazón (hipotensores y medicamentos cardiovasculares).
No se conocen interacciones entre tropicamida usada a nivel ocular y otros medicamentos. No obstante, Minims Tropicamida podría intensificar el efecto de otros medicamentos de la misma clase (midriáticos y ciclopléjicos). Si usted utiliza Minims Tropicamida junto a otros productos oftálmicos tópicos, deberá esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento.
Los geles y pomadas oftálmicas deben administrarse siempre en último lugar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico puede decidir prescribir este colirio o recetarle otra alternativa. Se desconoce si tropicamida se excreta en la leche materna humana tras su uso oftálmico.
No hay datos sobre los efectos de tropicamida sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir visión borrosa y sensibilidad a la luz. Esto puede afectar a su percepción de la profundidad y, por lo tanto, tiene una influencia negativa sobre la capacidad para conducir. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento no debe utilizarse durante más tiempo del recomendado por su médico. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos oftálmicos.
Este medicamento debe utilizarse a nivel local en los ojos. Puede utilizar un espejo, que le ayudará a ver lo que está haciendo. La dosis normal para adultos (incluidos los de edad avanzada), adolescentes y niños a partir de 6 años de edad es 1 gota, seguida por una segunda gota tras un intervalo de 5 minutos. Puede ser necesario instilar 1 gota más después de 30 minutos.
Instrucciones de uso: Lávese las manos. Retírese las lentes de contacto (si procede). Séquese el ojo cuidadosamente con un pañuelo de papel. Desenrosque y tire del tapón para separarlo del cuerpo de Minims Tropicamida (Figura 1). Figura 1 Tire hacia abajo suavemente de su párpado inferior y luego aplique con cuidado 1 gota dentro del interior del párpado (Figuras 2 y 3).
Evite tocar el ojo con el extremo del envase para evitar daños en el ojo y contaminar la solución. Figura 2 Figura 3 Cierre los párpados y presione suavemente en el ángulo interno del párpado durante 2 minutos. Esto evitará que la solución vaya hacia la nariz y la garganta (Figura 4). Figura 4 Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si fuera necesario; después deseche la unidad, aunque quede algo de solución.
Lávese las manos después de utilizar el producto. El colirio es de un solo uso y se proporciona en unidades de un solo uso, para utilizar en ambos ojos si es necesario. Una vez abierto el envase unidosis, se debe utilizar inmediatamente. Desechar cualquier porción no utilizada. Si usted utiliza Minims Tropicamida junto a otros productos oftálmicos tópicos, deberá esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento.
Los geles y pomadas oftálmicas deben administrarse siempre en último lugar. Uso en niños menores de 6 años No se recomienda el uso de Minims Tropicamida en niños menores de 6 años. Si usa más Minims Tropicamida de lo que debe Es muy poco probable que se produzca una sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: enrojecimiento y sequedad de la piel (puede presentarse erupción en niños), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, hinchazón abdominal en lactantes, convulsiones, alucinaciones o pérdida de coordinación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Acuda al hospital, ya que pueden producirse reacciones adversas graves (especialmente en niños). Si olvidó usar Minims Tropicamida No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor ocular Visión borrosa Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles Fotofobia (sensibilidad a la luz) Picor ocular (transitorio) Aumento de la presión dentro del ojo Sequedad de boca Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) Náuseas Mareo Dolor de cabeza Desmayo Descenso de la presión arterial Entre los efectos adversos sistémicos de tropicamida se pueden incluir: enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel, alteraciones de la frecuencia cardiaca, disminución de la sudoración, disminución de la motilidad gastrointestinal y estreñimiento, incapacidad para vaciar la vejiga totalmente, y disminución de las secreciones nasal, bronquial y lagrimal.
Efectos adversos adicionales en niños Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Visión borrosa Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles Aumento de la presión dentro del ojo Con esta clase de fármacos se han notificado, especialmente en niños, cambios en el comportamiento, confusión, excitación, alucinaciones, mayor somnolencia, respiración rápida y cambios en la frecuencia del pulso que requieren asesoramiento y atención médica urgente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la bolsa del envase, después de «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Contenido de Minims Tropicamida El principio activo es tropicamida. Un ml del colirio contiene 10 mg de tropicamida. Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Minims Tropicamida es una solución transparente e incolora, estéril y de un solo uso, que prácticamente no contiene partículas visibles y que se presenta en un envase de forma cónica y sellado, provisto de un tapón de rosca. Cada unidad viene envuelta en una bolsa de polipropileno/papel. Cada envase contiene aproximadamente 0,5 ml de solución.
Cada caja contiene 20 envases unidosis estériles de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda Responsable de la fabricación Laboratoire Chauvin Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200, Aubenas, Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Representante Local en España Bausch & Lomb S.A. Avda. Valdelaparra, nº 4, 28108 Alcobendas Madrid, España. Tel: 91 – 657 63 00 Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Hungría:Minims Tropicamide 10 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban Grecia: Tropicamide/Bausch+Lomb Chipre:Tropicamide/Bausch+Lomb Portugal:Minims Tropicamida 10 mg/mL, colírio, solução em recipiente unidose España:Minims Tropicamida 10 mg/ml colirio en solución en envase unidosis Este prospecto ha sido revisado por última vez en Diciembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es TROPICAMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COLIROFTA TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION.
¿Quién fabrica MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Bausch + Lomb Ireland Limited.
¿Está financiado por el SNS?
MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bausch + Lomb Ireland Limited
- Nº de registro: 88867
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Minims Tropicamida 10 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml del colirio contiene 10 mg de tropicamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis (colirio en solución).
Solución transparente e incolora, estéril y de un solo uso, prácticamente sin partículas visibles.
pH: 4,5-5,5
La osmolalidad del medicamento está entre 50-100 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Minims Tropicamida está indicado para su uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada), adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada), adolescentes y niños a partir de 6 años de edad
Niños menores de 6 años
No se recomienda su administración a niños menores de 6 años.
Forma de administración
Solo para uso oftálmico.
Cada envase es de un solo uso. Una vez abierto el envase unidosis, se debe utilizar inmediatamente. Desechar cualquier resto de solución no utilizado.
Este producto es estéril cuando se envasa. Se debe avisar a los pacientes de que no dejen que la punta del gotero toque ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la solución.
La absorción sistémica puede reducirse comprimiendo el saco lagrimal en el canto medial durante 2 minutos después de la instilación del colirio. Esto impide que el colirio pase por el conducto nasolagrimal hacia la amplia área de absorción de la mucosa nasal y faríngea. Esto es especialmente recomendable cuando se administra a niños.
Minims Tropicamida se puede utilizar como monoterapia y en terapia combinada.
Si se utiliza de manera combinada con otros preparados oftálmicos, debe haber un intervalo entre las sucesivas aplicaciones al menos de 5 minutos. Los geles y pomadas oftálmicas deben administrarse siempre en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Tropicamida está contraindicada en el glaucoma de ángulo estrecho y en ojos con un ángulo de filtración estrecho, ya que se puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Inflamación/hiperemia
Debe utilizarse con precaución en ojos inflamados, ya que la hiperemia puede aumentar la absorción sistémica del medicamento a través de la conjuntiva.
Población pediátrica
No se recomienda administrar este medicamento en niños pequeños debido al alto riesgo de absorción sistémica y toxicidad. Ver la sección de Absorción sistémica más abajo.
El uso excesivo en niños puede producir síntomas tóxicos sistémicos. Este medicamento no debe utilizarse en lactantes, niños pequeños o prematuros, y en el caso de niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral solo puede utilizarse con extrema precaución.
Se debe advertir a los padres de la toxicidad oral de este medicamento para los niños, y de que deben lavarse las manos y las de los niños después de la instilación.
Alcaloides de la belladona)
Se recomienda extremar las precauciones si se usa en niños y en personas sensibles a los alcaloides de la belladona debido al mayor riesgo de toxicidad sistémica.
Glaucoma y elevación de la presión intraocular
Este medicamento puede provocar elevación de la presión intraocular. En algunos pacientes, como los de edad avanzada, se debe considerar la posibilidad de un glaucoma no diagnosticado. Antes de iniciar el tratamiento se debe determinar la presión intraocular y establecer una estimación de la profundidad del ángulo de la cámara anterior.
Absorción sistémica
Insuficiencia hepática y renal
Debido a que tropicamida puede ser absorbida hacia la circulación sistémica tras su aplicación ocular, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios sistémicos característicos de los anticolinérgicos, por ejemplo, alteraciones circulatorias y cognitivas. Estos efectos secundarios pueden producirse con mayor frecuencia si existen alteraciones renales y hepáticas, debido al papel de estos órganos en los procesos de metabolismo y eliminación de la tropicamida.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones entre tropicamida usada a nivel ocular y otros medicamentos. Sin embargo, si tropicamida se absorbe a nivel sistémico, puede interferir con la actividad de varios grupos de medicamentos administrados por vía oral o parenteral. Estos grupos son los antidepresivos (actividad atenuada), los depresores del SNC (actividad aumentada), hipotensores y otros fármacos de acción cardiovascular (actividad disminuida o aumentada).
El efecto de los fármacos antimuscarínicos puede verse potenciado por la administración concomitante de otros fármacos con propiedades antimuscarínicas como la amantadina, algunos antihistamínicos, antipsicóticos, fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos.
Minims Tropicamida colirio podría intensificar el efecto de otros midriáticos y ciclopléjicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay evidencias de la seguridad del fármaco en mujeres embarazadas, ni tampoco hay evidencias de estudios en animales que indiquen que no supone un peligro. Este medicamento únicamente debe ser utilizado durante el embarazo si el médico considera que es fundamental.
Lactancia
Se desconoce si tropicamida se excreta en la leche materna humana tras su uso oftálmico. Minims Tropicamida colirio no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia, o en todo caso solo debe utilizarse si el médico considera que es fundamental.
Fertilidad
No hay datos en humanos ni en animales que indiquen que tropicamida aplicada tópicamente en el ojo influye sobre la fertilidad masculina o femenina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Minims Tropicamida colirio tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Advertencia para los pacientes: Veinte minutos después de la instalación de las gotas midriáticas, los pacientes pueden sufrir una disminución de la agudeza visual y de la acomodación del ojo, lo que puede perjudicar la percepción de la profundidad y, por tanto, influir negativamente en la capacidad de conducción. Los midriáticos también pueden causar fotofobia, ya que la dilatación de la pupila puede hacer que entre más luz en el ojo, y esto también puede afectar a la capacidad de conducir en determinadas circunstancias.
4.8. Reacciones adversas
A continuación, se definen las categorías de frecuencia de los efectos adversos:
Muy frecuentes: (≥1/10)
Frecuentes: (≥1/100 – <1/10)
Poco frecuentes: (≥1/1000 – <1/100)
Raros: (≥1/10.000 – <1/1000)
Muy raros: (<1/10.000)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Efectos adversos |
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Trastornos oculares |
Muy frecuentes |
Dolor ocular |
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Visión borrosa |
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No conocida |
Fotofobia |
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Picor ocular (transitorio) |
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Aumento de la presión intraocular |
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Trastornos gastrointestinales |
No conocida |
Sequedad de boca |
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Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Hipersensibilidad |
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Trastornos gastrointestinales |
No conocida |
Náuseas |
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Trastornos vasculares |
No conocida |
Síncope, hipotensión
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Trastornos del sistema nervioso |
No conocida |
Mareo, dolor de cabeza
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Se han comunicado reacciones psicóticas, alteraciones del comportamiento y parada cardiorrespiratoria con esta clase farmacológica, especialmente en niños.
Otros efectos adversos de los fármacos anticolinérgicos incluyen enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia con palpitaciones y arritmias, disminución de la secreción en las glándulas sudoríparas, disminución de la motilidad gastrointestinal y estreñimiento, urgencia, dificultad o retención urinaria, y disminución de las secreciones nasales, bronquiales y lagrimales.
Población pediátrica
En un estudio publicado en el que participaron 163 niños, se observó elevación de la presión intraocular en el 50 %. Otro estudio realizado en una población mixta (pacientes pediátricos y adultos) indicó que 8 de 16 sujetos menores de 10 años presentaron cambios en la retinoscopia. Considerando estos hallazgos, también cabe esperar que los niños presenten visión borrosa (muy frecuente).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es/.
4.9. Sobredosis
Tras la administración oftálmica puede aparecer toxicidad sistémica, especialmente en niños. Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir enrojecimiento y sequedad de la piel, puede aparecer erupción en los niños, visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, hinchazón abdominal en lactantes, convulsiones, alucinaciones o pérdida de la coordinación neuromuscular.
El tratamiento es sintomático y de mantenimiento (no hay evidencias de que la fisostigmina sea superior al tratamiento de mantenimiento). En lactantes y niños pequeños debe mantenerse húmeda la superficie corporal. Si se ingiere accidentalmente, se debe inducir el vómito o realizar un lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Midriáticos y ciclopléjicos, Anticolinérgicos.
Código ATC: S01FA06.
Mecanismo de acción
Minims Tropicamida colirio contiene tropicamida, un fármaco parasimpaticolítico que actúa bloqueando la acción del sistema nervioso parasimpático. Como la acetilcolina es el transmisor neuro-humoral en el sitio receptor del sistema nervioso parasimpático, tropicamida compite con la acetilcolina por la captación en los sitios receptores, bloqueando así su acción.
Los resultados son midriasis, debido a la acción sin oposición del músculo dilatador de la pupila, y cicloplejia.
Población pediátrica
En un estudio publicado, se evaluó el efecto ciclopléjico del colirio de tropicamida al 1 % en 469 niños miopes. A los niños se les administró 1 gota de proparacaína en cada ojo, seguida 1 minuto después por 1 gota de tropicamida al 1 % y una segunda gota de tropicamida al 1 % entre 4 y 6 minutos después. Se obtuvieron cinco respuestas de acomodación a las letras del optotipo 20/100 situadas a 4 m y 33 cm en cada ojo con un autorefractómetro, 20 minutos después de la segunda gota. Los resultados de este estudio demostraron que tropicamida (1 %) es un fármaco ciclopléjico eficaz en los niños miopes. La acomodación residual media fue pequeña: 0,38 ± 0,41 dioptrías (D) en el ojo derecho y 0,30 ± 0,41 D en el ojo izquierdo.
El objetivo de otro estudio publicado fue determinar si existe alguna diferencia entre tropicamida al 0,5 % y al 1 % en cuanto a las molestias oculares y la eficacia midriática en adolescentes con diabetes tipo 1. Se instiló una gota de tropicamida al 0,5 % en un ojo y una gota al 1 % en el otro ojo de 30 sujetos de entre 12 y 18 años. La asignación a las dos concentraciones de colirio fue aleatorizada. El tamaño de la pupila se midió antes de la instilación y a los 10, 20 y 30 minutos. Las molestias se midieron mediante una escala de dolor reconocida. Independientemente de la concentración de tropicamida utilizada, todas las pupilas se dilataron al menos 6 mm a los 30 minutos, lo que es suficiente para realizar una oftalmoscopia con éxito.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la aplicación tópica (oftálmica), la tropicamida puede absorberse hacia la circulación sistémica.
Distribución
No se dispone de datos sobre la farmacocinética de tropicamida tópica.
Biotransformación
No se dispone de datos sobre la farmacocinética de tropicamida tópica.
Eliminación
Tras la absorción sistémica de tropicamida administrada por vía oftálmica, se elimina rápidamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
No se han realizado estudios con la tropicamida sobre la toxicidad a dosis repetidas, la genotoxicidad, el potencial carcinogénico y la toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
15 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de forma cónica y sellado, provisto de un tapón de rosca. Cada unidad está envuelta en una bolsa de polipropileno/papel. Cada envase contiene aproximadamente 0,5 ml de solución.
Cada caja contiene 20 envases unidosis estériles de 0,5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cada unidad se debe desechar después de un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los materiales de desecho deben eliminarse de forma segura. Se debe recomendar a los pacientes/cuidadores a que devuelvan cualquier producto no utilizado a la farmacia, donde debe ser eliminado de acuerdo con los requisitos nacionales y locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021
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