COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml colirio en solución
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Contenido del prospecto
1. Qué es COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
3. Cómo usar COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml y para qué se utiliza
Es un colirio que contiene atropina, un agente anticolinérgico (bloquea alguno de los receptores de la acetilcolina, un neurotransmisor) que administrado en los ojos produce midriasis (dilatación de la pupila) y cicloplejía (parálisis del músculo que produce la acomodación).
Colirofta Atropina 10 mg/ml está indicado:
- En el examen de los ojos, para dilatar la pupila y evitar el enfoque ocular.
- Para el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias agudas de la parte anterior del ojo, como la inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis) y del iris y el cuerpo ciliar (iridociclitis).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
No use COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
- Si es alérgico a la atropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene o cree que puede tener glaucoma primario o predisposición a glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo).
- Niños con síndrome de Down, parálisis espástica (un tipo de parálisis cerebral) o lesión cerebral.
- Niños menores de 3 años de edad.
- Niños que hayan tenido una reacción anterior grave al principio activo de este medicamento, la atropina.
(Ver en la sección 2 el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Colirofta Atropina 10 mg/ml.
- Utilice este medicamento sólo en su(s) ojo(s).
- Tras la aplicación mantenga los ojos cerrados mientras presiona suavemente con un dedo el canal lagrimal durante al menos 1 minuto. Ver sección 3 “Cómo usar…”.
- El uso de este medicamento puede causar:
- Presión aumentada en el ojo y glaucoma, especialmente en pacientes de edad avanzada. Debe controlarse la presión del ojo con frecuencia y también antes de iniciar el tratamiento, con la supervisión del médico.
- Cambios en el comportamiento (como delirio), especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, aunque estas reacciones pueden ocurrir a cualquiera edad.
- Sensibilidad a la luz. Proteger los ojos frente a la luz intensa (gafas de sol).
- Visión borrosa que puede durar hasta 2 semanas.
- Si tiene fiebre o está expuesto a temperaturas altas, especialmente en niños, se requiere precaución, ya que este medicamento puede aumentar la temperatura corporal.
- Se necesita gran precaución en pacientes con enfermedades del corazón, arritmias o infarto de miocardio reciente, ya que se podrían producir taquicardias (aumento de la frecuencia de los latidos). Se recomienda reducir la dosis.
Se podría producir elevación de la presión arterial.
- Se requiere precaución en pacientes con:
- enfermedad del riñón significativa
- enfermedades pulmonares crónicas
- o con síntomas del tracto urinario inferior, como hiperplasia de próstata.
- No debe utilizar este medicamento a la vez que un tratamiento con medicamentos IMAO (antidepresivos generalmente) (ver apartado “Otros medicamentos …”).
Niños
- Este medicamento se utilizará con precaución en niños mayores de 3 años de edad.
- Niños prematuros y con bajo peso al nacer o pacientes con: síndrome de Down, parálisis espástica, lesión cerebral, o niños de piel clara y ojos azules son especialmente sensibles a los efectos adversos de este medicamento. Consulte a su médico para que le informe sobre las reacciones adversas graves que pueden ocurrir con el uso de este medicamento.
- Evite que los niños se pongan este medicamento en la boca o mejillas. Lávese las manos y las mejillas o manos de los niños inmediatamente después de administrarlo.
Otros medicamentos y COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está utilizando:
Medicamentos que comparten propiedades con el principio activo del medicamento, como:
- Amantadina (medicamento antiviral y para la enfermedad de Parkinson, que estimula el sistema nervioso central)
- Para enfermedades pulmonares obstructivas, como: tiotropio, glicopirronio o revefenacina
- Escopolamina (utilizado previamente a la anestesia)
- Algunos antihistamínicos (medicamentos usados para tratar alergia)
- Antipsicóticos (usados para tratar afecciones psiquiátricas)
- Antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar depresión).
Otros medicamentos:
- Donepezilo (utilizado en la enfermedad de Alzheimer)
- Estimulantes del corazón
- Medicamentos IMAO (en general, para tratar la depresión).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no está recomendado durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es importante.
Este medicamento puede producir visión borrosa y sensibilidad a la luz durante un tiempo prolongado que puede durar varios días. No conduzca ni utilice máquinas o herramientas hasta que su visión sea clara.
COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y fosfatos
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 6 mg de fosfatos en cada ml.
Si sufre daño grave en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
3. Cómo usar COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Cuando se pretenda un efecto sostenido, se realizarán en general tres aplicaciones diarias de 2 gotas.
Para el examen de refracción, se instilarán 1 ó 2 gotas en cada ojo dos veces al día, de 1 a 3 días antes de la exploración.
Uso en niños
Niños (mayores de 3 años de edad)
Debido al riesgo de producir efectos adversos graves sistémicos, este medicamento está contraindicado en niños menores de 3 años de edad y se recomienda utilizar con precaución en niños mayores de 3 años. Se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja posible para disminuir el riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Cuando se pretenda un efecto sostenido, se realizarán en general tres aplicaciones diarias de 1 gota.
Para el examen de refracción, se instilarán 1 o 2 gotas en cada ojo dos veces al día, de 1 a 3 días antes de la exploración.
Recuerde aplicarse su medicamento de acuerdo a las indicaciones de su médico.
Uso en pacientes de edad avanzada
Utilizar con precaución en los pacientes de edad avanzada, ya que pueden tener más riesgo de glaucoma no diagnosticado y trastornos de la conducta.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Colirofta Atropina 10 mg/ml. No suspenda el tratamiento antes, a menos que su médico se lo indique.
Recomendaciones de uso:
Vía oftálmica (en los ojos).
1 2 3
- Lávese las manos.
- Coja el frasco.
- Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto si está suelto.
- Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
- Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 1).
- Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo.
- No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. Las gotas podrían contaminarse.
- Apriete suavemente la base del frasco con el dedo índice para que caiga una gota cada vez (figura 2).
- Después de utilizar este colirio, suelte el párpado inferior, cierre su ojo y presione suavemente con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que este medicamento pase al resto del cuerpo (figura 3).
- Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
- Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizarlo.
- Recuerde lavar sus manos después de la administración de este medicamento.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este colirio y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Si usa más COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml del que debe
Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. Los síntomas de sobredosis pueden incluir enrojecimiento y sequedad de la piel (en niños puede presentarse una erupción), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, hinchazón abdominal en niños, convulsiones, alucinaciones, pérdida de coordinación y depresión respiratoria progresiva rápida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado durante la experiencia postcomercialización las siguientes reacciones:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Efectos en el ojo: visión borrosa, incremento en el tamaño de la pupila (efecto prolongado del medicamento), hinchazón del párpado, sensibilidad a la luz.
- Efectos generales: alergia, incremento o disminución de la frecuencia cardíaca, dolor de cabeza, mareo, alucinación, estado de confusión, desorientación, obstrucción intestinal, hinchazón abdominal, vómitos, enrojecimiento o inflamación de la piel, erupción, fiebre.
Otros efectos adversos en niños
Los niños son más propensos a manifestar los efectos adversos generales descritos anteriormente especialmente en niños prematuros y con bajo peso al nacer o pacientes con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral (ver en la sección 2, el apartado “No use…”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml
- El principio activo es atropina. Un ml de colirio en solución contiene 10 mg de atropina (como sulfato) (1%).
- Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colirofta Atropina 10 mg/ml es un colirio en solución; es un líquido (solución trasparente e incolora) que se presenta en un envase cuentagotas (frasco de plástico) de 10 ml con tapón precinto.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Spain
Responsable de la fabricación
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
¿Cómo se administra COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN sin receta?
COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
El principio activo de COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN es ATROPINA SULFATO.
¿Quién fabrica COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN está comercializado por el laboratorio Alcon Healthcare S.A.
¿Está financiado por el SNS?
COLIROFTA ATROPINA 10 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alcon Healthcare S.A.
- Nº de registro: 39474
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLIROFTA ATROPINA 5 mg/ml colirio en solución
COLIROFTA ATROPINA 10 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Colirofta Atropina 5 mg/ml: 1 ml de solución contiene 5 mg de atropina sulfato (0,5%).
Colirofta Atropina 10 mg/ml: 1 ml de solución contiene 10 mg de atropina sulfato (1%).
Excipientes con efecto conocido:
Colirofta Atropina 5 mg/ml: parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,3 mg/ml, parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg/ml y tampón fosfato 3,3 mg/ml de fosfatos (como hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato y dihidrogenofosfato de potasio).
Colirofta Atropina 10 mg/ml: parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,3 mg/ml, parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg/ml y tampón fosfato 6,0 mg/ml de fosfatos (como hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato y dihidrogenofosfato de potasio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para examen de refracción ocular cuando se requiera un efecto midriático y/o ciclopléjico.
Para el tratamiento de procesos inflamatorios agudos del tracto uveal anterior, iritis e
iridociclitis.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Uso en adultos
Cuando se pretenda un efecto sostenido, se realizarán en general tres aplicaciones diarias de 2 gotas.
En refracción ciclopléjica, se instilarán 1 ó 2 gotas en cada ojo dos veces al día, de 1 a 3 días antes de la exploración.
Población pediátrica
Debido al riesgo de producir efectos adversos graves sistémicos:
- Colirofta Atropina 10 mg/ml colirio en solución está contraindicado en niños menores de 3 años de edad y se recomienda utilizar con precaución en niños mayores de 3 años. Se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja posible para disminuir el riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos (ver sección 4.3, 4.4, 4.8 y 4.9).
- Colirofta Atropina 5 mg/ml colirio en solución está contraindicado en lactantes menores de 3 meses debido al riesgo de producir efectos adversos graves sistémicos. Se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja posible cuando se administra a lactantes mayores de 3 meses y niños (ver sección 4.3, 4.4, 4.8 y 4.9).
Cuando se pretenda un efecto sostenido, se realizarán en general tres aplicaciones diarias de 1 gota.
Para el examen de refracción: instilar 1 ó 2 gotas del colirio en el/los ojo/s 2 veces al día, de 1 a 3 días antes de la exploración.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden tener más riesgo de glaucoma no diagnosticado, así como, reacciones psicóticas y trastornos de la conducta inducidos por la atropina. Utilizar con precaución.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Lavarse las manos antes y después de la instilación.
Después de la instilación es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal durante 2 o 3 minutos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguir una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y que retiren el anillo de plástico del precinto si está suelto antes de utilizar, para evitar lesiones en los ojos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con glaucoma primario o con predisposición a glaucoma de ángulo estrecho.
- Niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral.
- Colirofta Atropina 10 mg/ml está contraindicado en niños menores de 3 años de edad.
- Colirofta Atropina 5 mg/ml está contraindicado en lactantes menores de 3 meses.
- Niños menores de 12 años con reacción previa grave a atropina (ver sección 4.4).
Lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Administrar únicamente por vía oftálmica.
- La atropina puede causar incremento de la presión intraocular y precipitar glaucoma agudo o inducir glaucoma de ángulo cerrado (ver sección 4.8). Para evitar ataques de glaucoma, antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar la presión intraocular y realizar una estimación de la profundidad del ángulo de la cámara anterior.
- Se requiere gran precaución en pacientes con enfermedad arterial coronaria; que pueden sufrir taquicardias; se recomienda reducción de la dosis.
- Se debe tener gran precaución en pacientes con enfermedades cardiacas, arritmias o con infarto de miocardio reciente.
Se ha informado de elevaciones en la presión sanguínea.
- Se debe usar con gran precaución en pacientes con insuficiencia renal significativa y en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas.
- En pacientes con sensibilidad incrementada a fármacos anticolinérgicos pueden aparecer reacciones psicóticas y trastornos de la conducta, inducidos por este medicamento (ver sección 4.8).
- Se debe usar con precaución en pacientes con delirio o alto riesgo del mismo. Usar con precaución en niños y pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de efectos en el SNC, aunque estas reacciones pueden ocurrir a cualquier edad.
- Los pacientes pueden experimentar sensibilidad a la luz (fotofobia) y deben protegerse los ojos (con gafas de sol) de la luz intensa; también visión borrosa debida a que las pupilas no responden y la cicloplejía puede durar hasta 2 semanas.
- No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver sección 4.5).
- Utilizar con precaución en pacientes, especialmente niños, que puedan estar expuestos a temperaturas ambientales elevadas o que tienen fiebre, debido al riesgo de provocar hipertermia (ver sección 4.8).
- Se debe usar con precaución en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior o hiperplasia de próstata, debido a los efectos secundarios anticolinérgicos (aumenta el riesgo de retención urinaria).
Población pediátrica
- Colirofta Atropina 10 mg/ml está contraindicado en niños menores de 3 años de edad y se recomienda utilizar con precaución en niños mayores de 3 años (ver sección 4.3, 4.8 y 4.9).
- Colirofta Atropina 5 mg/ml está contraindicado en lactantes menores de 3 meses debido al riesgo de producir efectos adversos graves sistémicos (ver sección 4.3, 4.8 y 4.9).
- Los niños, especialmente prematuros y con bajo peso natal, o pacientes con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral son especialmente sensibles a trastornos del sistema nervioso central, toxicidad gastrointestinal y cardiopulmonar debidos a absorción sistémica de atropina (ver sección 4.8).
- Los niños de piel clara y ojos azules pueden presentar respuesta aumentada y/o mayor sensibilidad a reacciones adversas.
- Debe avisarse a los padres que eviten que el colirio entre en contacto con la boca o mejillas de los niños y que se laven sus manos y las manos o mejillas de los niños después de la instilación.
Pacientes de edad avanzada
En estos pacientes debe considerarse la posibilidad de glaucoma no diagnosticado.
Se debe tener precaución en pacientes con demencia y deterioro cognitivo debido al riesgo de efectos del SNC.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene fosfatos, ver sección 4.8.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Los efectos de la atropina pueden incrementarse por el uso concomitante con otros medicamentos que tienen propiedades antimuscarínicas, como tiotropio, amantadina, glicopirronio, revefenacina, escopolamina, algunos antihistámicos, antipsicóticos como la fenotiacina y antidepresivos tricíclicos.
La atropina puede reducir los efectos de los inhibidores de la colinesterasa, por antagonismo farmacológico (como ambenonium, donepezilo).
El uso excesivo en pacientes con susceptibilidad a hipersensibilidad a los alcaloides de la belladona puede producir efectos adversos propios de atropina, debiéndose interrumpir el tratamiento.
No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) debido al potencial de precipitación de una crisis hipertensiva, ni con estimulantes cardiacos, ni inhibidores selectivos de la recaptación de catecolaminas, bupropion), o con medicamentos colinérgicos (amifampridina, metacolina).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de atropina oftálmica en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. Estudios en animales con atropina han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos, embriocidas u otros).
No se recomienda utilizar Colirofta Atropina colirio en solución durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la atropina se excreta en la leche materna tras administración oftálmica. Sin embargo, en estudios preclínicos y clínicos, la atropina y fármacos antimuscarínicos han mostrado afectar desfavorablemente a la lactancia. No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar los efectos de la administración oftálmica de atropina sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es importante.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa y sensibilidad a la luz durante un tiempo prolongado, que puede incluso durar varios días, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen tabulado de reacciones adversas
Después de la administración de este medicamento, durante la experiencia postcomercialización, se identificaron las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
|
Sistema de clasificación por órganos |
Término preferido MedDRA (v.12.1) |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
|
Trastornos cardíacos |
Taquicardia, bradicardia |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareo, cefalea |
|
Trastornos oculares |
Edema del párpado, fotofobia, visión borrosa, midriasis (efecto farmacológico prolongado) |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Pirexia |
|
Trastornos gastrointestinales |
Obstrucción intestinal, distensión abdominal, vómitos |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Eritema, erupción |
|
Trastornos psiquiátricos |
Alucinación, estado confusional, desorientación |
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Este medicamento causa reacciones similares a otros fármacos anticolinérgicos. Pueden presentarse las siguientes manifestaciones del sistema nervioso central tales como ataxia, anormalidades del habla, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, hiperactividad, convulsiones, desorientación en tiempo y espacio y dificultad para reconocer personas. Otras manifestaciones tóxicas de fármacos anticolinérgicos son distensión abdominal, somnolencia inusual, hiperpirexia, vasodilatación, arritmias, aumento de la presión sanguínea, enrojecimiento de cara y cuello, retención urinaria, especialmente en pacientes mayores, motilidad gastrointestinal disminuida y secreción disminuida de glándulas sudoríparas y salivares (xerostomia) y sequedad de piel, faringe, bronquios y conductos nasales, reducción de la secreción lagrimal. Las reacciones graves se manifiestan por hipotensión con depresión respiratoria progresiva y rápida. Los síntomas de toxicidad suelen ser transitorios (duran unas pocas horas), pero pueden durar hasta 24 horas.
Los midriáticos pueden aumentar la presión intraocular y causar ataques de glaucoma en pacientes con predisposición a cierre de ángulo agudo, en particular pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la instilación se ha informado de la aparición de dolor y escozor en el ojo/s.
El uso prolongado de midriáticos puede producir irritación local caracterizada por conjuntivitis, hiperemia ocular, edema ocular, secreción ocular, eczema y queratitis superficial.
Población pediátrica
En pacientes pediátricos, se ha relacionado el uso de este medicamento con reacciones psicóticas y cambios de conducta. Las reacciones del sistema nervioso central se manifiestan similares a las listadas anteriormente.
Este medicamento puede causar hiperpirexia en niños (ver sección 4.4).
Con esta clase de fármaco se ha observado aumento del riesgo de toxicidad sistémica en niños, especialmente prematuros, y con bajo peso natal o pacientes con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral (ver sección 4.4). En niños prematuros o con bajo peso natal se ha notificado obstrucción intestinal, distensión abdominal y bradicardia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo con agua templada.
Tras administración oftálmica puede aparecer toxicidad sistémica, especialmente en niños. Ésta se caracteriza por enrojecimiento y sequedad de la piel (puede presentarse erupción en niños), visión borrosa, pulso rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en niños pequeños, convulsiones y alucinaciones y pérdida de coordinación neuromuscular. Una intoxicación grave se caracteriza por depresión del sistema nervioso central, coma, insuficiencia circulatoria y respiratoria y muerte.
El tratamiento es sintomático y de mantenimiento. En lactantes y niños con bajo peso natal la superficie del cuerpo se debe mantener húmeda.
Para el tratamiento se administrará fisostigmina (eserina) por vía parenteral.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Midriáticos y ciclopléjicos; Anticolinérgicos. Atropina, Código ATC: S01FA01.
Mecanismo de acción
La atropina es un alcaloide anticolinérgico que actúa al mismo tiempo centralmente y periféricamente. En oftalmología se utiliza como ciclopléjico y midriático. Bloquea la respuesta del músculo esfínter del iris y del músculo ciliar a la estimulación colinérgica, provocando dilatación pupilar (midriasis) y parálisis de la acomodación (cicloplejía). Una o dos gotas del colirio de sulfato de atropina en el saco conjuntival producen midriasis máxima durante la primera hora y parálisis completa de la acomodación antes de 2 horas.
Efectos farmacodinámicos
En un estudio, después de la instilación de atropina 1% la midriasis máxima se obtuvo dentro de los primeros 40 minutos. El efecto de la atropina puede durar hasta 2 semanas.
En ojos muy pigmentados, el comienzo del efecto puede ser más lento y la duración más prolongada.
Eficacia clínica y seguridad
La atropina es un medicamento establecido.
Población pediátrica
Ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 4.9.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
No se dispone de datos no clínicos relacionados con la absorción en los tejidos oculares tras administración oftálmica. Tras administración oftálmica en humanos, se absorbe sistémicamente el enantiómero activo de la atropina, 1-hiosciamina. Después de la administración oftálmica, la biodisponibilidad (F) y el tiempo de máxima concentración (Tmax) son variables.
Distribución
La atropina se distribuye rápidamente en todo el cuerpo después de la administración intravenosa, lo que da como resultado un volumen de distribución mayor que el del agua corporal total. Una disposición bifásica mostró fases distintas de distribución y eliminación. Las propiedades de distribución difieren entre los dos enantiómeros, l-hiosciamida y d-hiosciamida. Tanto en los estudios in vitro como in vivo, se observó una unión de la atropina a las proteínas plasmáticas baja y variable (14-44%).
Biotransformación
La atropina se metaboliza en el hígado a dos metabolitos principales, noratropina y óxido de N-atropina junto con los metabolitos secundarios, tropina y ácido trópico. El enantiómero inactivo aparece como no metabolizado.
Eliminación
La eliminación de la atropina es similar tras administración intravenosa y oftálmica, con una vida media que oscila entre 1,5-3,6 horas después de administración oftálmica. El valor de aclaramiento es variable. Sin embargo, la vía oftálmica no afecta a la eliminación de la atropina. Hasta el 50% de racemato de atropina se excreta inalterado en la orina como el enantiómero inactivo.
Farmacocinética en poblaciones especiales
No se ha estudiado la farmacocinética tras administración oftálmica de atropina en población pediátrica ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se han observado diferencias relacionadas con la edad en la farmacocinética de la atropina tras administrar dosis sistémicas en niños < 2 años de edad y población de edad avanzada (>65 años de edad). La vida media se incrementó en ambas poblaciones, con una disminución del aclaramiento en los pacientes de edad avanzada y un aumento del volumen de distribución en los pacientes pediátricos.
Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
No se ha investigado la relación farmacocinéticas/farmacodinámica (FCFD) con la atropina oftálmica. Se ha establecido la FCFD con atropina administrada sistémicamente para efectos farmacodinámicos sistémicos tales como el ritmo cardíaco.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico en adultos.
Se observó una baja incidencia (5%) de anomalías esqueléticas cuando se administró atropina por vía subcutánea a ratones preñados a 50 mg/kg, una dosis 700 veces superior a la dosis máxima recomendada para adultos en mg/kg. No se observó teratogenicidad cuando se administró atropina en hembras de rata o perro preñadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Cloruro de sodio
Hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas (frasco de polietileno), con tapón precinto.
Contenido: 10 ml
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Spain
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Colirofta Atropina 5 mg/ml colirio en solución: 45.046
Colirofta Atropina 10 mg/ml colirio en solución: 39.474
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Colirofta Atropina 5 mg/ml colirio en solución:
Fecha de la primera autorización: 01/octubre/1967
Fecha de la última renovación: 01/octubre/2012
Colirofta Atropina 10 mg/ml colirio en solución:
Fecha de la primera autorización: 01/enero/1964
Fecha de la última renovación: 01/enero/2009