COSENTYX 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Principio activo: SECUKINUMAB
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Novartis Europharm Limited
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (VÍA SUBCUTÁNEA)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 114980005 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: SECUKINUMAB
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Novartis Europharm Limited
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: Psoriasis en placas Hidradenitis supurativa Artritis psoriásica Espondiloartritis axial, incluyendo la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica Arthritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil Psoriasis en placas Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se usa en personas adultas, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave. Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor. Hidradenitis supurativa Cosentyx se usa para el tratamiento de una enfermedad conocida como hidradenitis supurativa, también denominada en alguna ocasión como acné inverso o enfermedad de Verneuil. Esta patología es una enfermedad inflamatoria crónica y dolorosa de la piel. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) de los que puede salir pus. Comúnmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo de los senos, las axilas, la parte interna de los muslos, la ingle y las nalgas. También se puede producir cicatrización en las áreas afectadas. Cosentyx puede reducir el número de nódulos y abscesos que usted tiene y el dolor que a menudo se asocia con la enfermedad. Si padece hidradenitis supurativa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Cosentyx. Cosentyx se utiliza en adultos con hidradenitis supurativa y se puede utilizar solo o con antibióticos. Artritis psoriásica Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad. Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato. Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales. Espondiloartritis axial, incluyendo la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica Cosentyx se usa para el tratamiento de trastornos conocidos como “espondilitis anquilosante” y “espondiloartritis axial no radiográfica”. Se trata de unas enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física. Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa y espondiloartritis axial no radiográfica activa. Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física. Arthritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil Cosentyx se usa en pacientes (a partir de 6 años de edad) para tratar la enfermedad de artritis idiopática juvenil en las categorías denominadas “artritis relacionada con entesitis” y “artritis psoriásica juvenil”. Se trata de enfermedades inflamatorias que afectan las articulaciones y los lugares donde los tendones se unen al hueso. Utilizar Cosentyx en artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil le beneficiará a usted (o a su hijo) reduciendo los sintomas y mejorando su función física (o la de su hijo).

Antes de tomar este medicamento

No use Cosentyx: si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx. si tiene alguna infección activa que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx: si ha contraído una infección. si padece infecciones repetidas o prolongadas. si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex. si padece una enfermedad inflamatoria que afecta su intestino llamada enfermedad de Crohn. si padece una inflamación del intestino grueso llamada colitis ulcerosa. si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx. si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV). Tuberculosis Informe a su médico si padece o ha padecido previamente tuberculosis y si conoce que haya estado recientemente en contacto cercano con alguien que padezca tuberculosis. Su médico le examinará y le podría hacer una prueba de tuberculosis antes de recibir Cosentyx. Si su médico cree que está en riesgo de padecer tuberculosis, se le puede administrar medicamentos para tratarla. Si durante el tratamiento con Cosentyx aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, apatía o fiebre leve), informe a su médico inmediatamente. Hepatitis B Informe a su médico si padece o ha padecido previamente una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar una reactivación de la infección. Antes y durante el tratamiento con secukinumab, es posible que su médico le examine en busca de signos de infección. Informe a su médico si nota alguno de los síntomas siguientes: empeoramiento del cansancio, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas y/o dolor en la parte superior derecha de la zona del estómago. Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales. Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx. Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con psoriasis en placas pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad. No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil). No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad. Otros medicamentos y Cosentyx Informe a su médico o farmacéutico: si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx. Embarazo, lactancia y fertilidad Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas. Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis. Conducción y uso de máquinas No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx. Lo importante es que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que su médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo. La persona que lo cuida también puede ponerle la inyección de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna. En el apartado “Instrucciones de uso de Cosentyx 150 mg en pluma SensoReady” que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones sobre cómo inyectar Cosentyx. Las instrucciones de uso también se pueden encontrar a través del siguiente código QR y sitio web: ‘Código QR a incluir’ www.cosentyx.eu Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo Su mèdico decidirá cuánto Cosentyx usted necesita y durante cuánto tiempo. Psoriasis en placas Adultos La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea. Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg. Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico le puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg. Niños a partir de 6 años de edad La dosis recomendada está basada en el peso corporal de la siguiente forma: Peso inferior a 25 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea. Peso entre 25 kg y por debajo de 50 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea. Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante inyección subcutánea. Su médico puede aumentar la dosis a 300 mg. Cada dosis de 150 mg se administra como una inyección de 150 mg. Para la administración de las dosis de 75 mg y 300 mg pueden estar disponibles otras formas de dosificación/concentraciones. Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. Hidradenitis supurativa La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea. Cada dosis de 300 mg se administra como dos inyecciones de 150 mg. Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico le puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. Artritis psoriásica Si padece de artritis psoriásica y también de psoriasis en placas de moderada a grave, su médico puede ajustar la dosis recomendada según sea necesario. Para pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF): La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg. Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg. Para el resto de pacientes con artritis psoriásica: La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea. Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg. Espondilitis anquilosante (Espondiloartritis axial radiográfica) La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea. Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg. Espondiloartritis axial no radiográfica La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea. Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. Artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil) La dosis recomendada está basada en el peso corporal de la siguiente forma: Peso inferior a 50 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea. Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante inyección subcutánea. Cada dosis de 150 mg se administra como una inyección de 150 mg. Para la administración de la dosis de 75 mg pueden estar disponibles otras formas de dosificación/concentraciones. Después de la primera dosis, usted (o su hijo) recibirán inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado. Si usa más Cosentyx del que debe Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico. Si olvidó usar Cosentyx Si usted ha olvidado inyectarse una dosis de Cosentyx, inyéctese la próxima dosis en cuanto se acuerde. Después hable con el médico para que le diga cuándo debe inyectarse la dosis siguiente. Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondiloartritis axial. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Posible infección grave – los signos pueden incluir: fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas ardor al orinar. Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir: dificultad para respirar o tragar tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas. Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento. Otros efectos adversos La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): úlceras bucales (herpes oral) diarrea secreción nasal (rinorrea) dolor de cabeza náusea fatiga picor, enrojecimiento y sequedad de la piel (eccema) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): aftas bucales (candidiasis oral) signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia) infección del oído externo (otitis externa) supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis) erupción con picor (urticaria) infecciones de vías respiratorias bajas calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales) ampollas pequeñas con picor en las palmas de las manos, las plantas de los pies y los bordes de los dedos de las manos y los pies (eczema dishidrótico) pie de atleta (tiña pedis) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica) enrojecimiento y descamación de la piel de una zona extensa del cuerpo, que puede ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa) inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que puede dar lugar a una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados (vasculitis) hinchazón del cuello, la cara, la boca o la garganta que puede dar lugar a dificultad para tragar o respirar (angioedema) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica) hinchazón dolorosa y ulceración de la piel (pioderma gangrenoso) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento: después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la pluma después de “CAD”/”EXP”.. si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón. Conservar la pluma precintada dentro de su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar. No agitar. Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30 ºC. Este medicamento es de un único uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Cosentyx El principio activo es secukinumab. Cada pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab. Los demás componentes son trehalosa dihidrato, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Cosentyx y contenido del envase Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente amarillo. Cosentyx 150 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta en envases unitarios de 1 o 2 pluma(s) precargada(s) y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Responsable de la fabricación Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κúπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Instrucciones de uso de Cosentyx 150 mg en pluma SensoReady Cosentyx 150 mg en pluma SensoReady Solución inyectable en pluma precargada Secukinumab Instrucciones de uso para el paciente Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse el medicamento. Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Cosentyx en pluma SensoReady. Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento o a una persona bajo su cuidado hasta que el médico, la enfermera o el farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo. Su Cosentyx 150 mg en pluma SensoReady: Cosentyx 150 mg en pluma SensoReady sin tapa. No quite la tapa hasta que esté listo para ponerse la inyección. Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y 8°C y fuera del alcance de los niños. No congelar la pluma. No agitar la pluma. No utilizar la pluma si se cae sin la tapa. Para una inyección más agradable, saque de la nevera la pluma 15‑30 minutos antes para que se atempere. Qué necesita para la inyección: Incluido en la caja: Una pluma SensoReady de Cosentyx 150 mg nueva y sin usar (se necesita 1 pluma para la dosis de 150 mg y 2 plumas para la dosis de 300 mg). No incluido en la caja: Toallita humedecida en alcohol. Algodón y gasa. Cubo de eliminación de objetos punzantes. Antes de la inyección: Antes de inyectarse compruebe los aspectos importantes de seguridad: El líquido debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillento. No utilizar si el líquido contiene partículas, está turbio o tiene un color claramente marrón. Puede ver pequeñas burbujas de aire, que es normal. No utilice la pluma si ha pasado la fecha de caducidad. No utilizar si el precinto está roto. Contacte con su farmacéutico si la pluma no cumple con alguno de estos requisitos. 2a. Elija un lugar de inyección: Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos. También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo. Elija cada vez un nuevo lugar para la inyección. No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías. 2b. Solo cuidadores o profesionales sanitarios: Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente o profesional sanitario, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos. 3. Desinfecte el lugar de inyección: Lávese antes las manos con agua caliente y jabón. Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol, haciendo un movimiento circular. Déjelo secar antes de ponerse la inyección. No vuelva a tocar la zona limpia antes de la inyección. La inyección: 4. Quite la tapa: Quite la tapa solo cuando esté listo para utilizar la pluma. Desenrosque la tapa en la dirección de la flecha. Una vez retirada, deséchela. No intente enroscarla de nuevo. Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la tapa. 5. Sujete su pluma: Sujete la pluma a 90º del lugar de inyección desinfectado. DEBE LEER LO SIGUIENTE ANTES DE LA INYECCIÓN. Durante la inyección, usted oirá 2 clics intensos. El 1er clic indica el inicio de la inyección. Después de unos segundos, el 2º clic indicará que la inyección está a punto de finalizar. Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel hasta que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse. 6. Inicio de la inyección: Presione con firmeza la pluma contra la piel para iniciar la inyección. El 1er clic indica el inicio de la inyección. Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel. El indicador verde le indicará el progreso de la inyección. 7. Final de la inyección: Escucha el 2º clic. Esto indica que la inyección está a punto de finalizar. Verifique que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse. Ahora puede retirar la pluma. Después de la inyección: 8. Verifique que el indicador verde llene la ventana: Esto significa que el medicamento ha sido administrado. En el caso que no se viera el indicador verde, póngase en contacto con su médico. Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección. Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección. No se frote el lugar de inyección. Se puede poner una tirita si lo necesita. 9. Eliminación de Cosentyx en pluma SensoReady: Deseche la pluma usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos o similar). Nunca trate de reutilizar la pluma.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Psoriasis en placas en adultos Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamientos sistémicos. Psoriasis en placas pediátrica Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad candidatos a tratamientos sistémicos. Hidradenitis supurativa (HS) Cosentyx está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (acné inverso) activa de moderada a grave en adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional de HS (ver sección 5.1). Artritis psoriásica Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1). Espondiloartritis axial (EspAax) Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica) Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación como indica la proteina-C reactiva elevada (PCR) y/o evidencia de resonancia magnética (MRI) en adultos que no han respondido adecuadamente a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) Artritis relacionada con entesitis (ARE) Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis relacionada con entesitis activa en pacientes a partir de 6 años de edad cuya enfermedad no ha respondido adecuadamente, o no toleran, el tratamiento convencional (ver sección 5.1). Artritis psoriásica juvenil (APsJ) Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil activa en pacientes a partir de 6 años de edad cuya enfermedad no ha respondido adecuadamente, o no pueden tolerar, el tratamiento convencional (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Cosentyx se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Cosentyx está indicado. Posología Psoriasis en placas en adultos La dosis recomendada es de 300 mg de secukinumab por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. De acuerdo a la respuesta clínica, una dosis de mantenimiento de 300 mg cada 2 semanas puede proporcionar un beneficio adicional para pacientes con un peso corporal de 90 kg o superior. Cada dosis de 300 mg se administra en una inyección subcutánea de 300 mg o de forma repartida en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg. Psoriasis en placas pediátrica (adolescentes y niños a partir de 6 años de edad) La dosis recomendada está basada en el peso corporal (Tabla 1) y se administra por inyección subcutánea inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 75 mg se administra en una inyección subcutánea de 75 mg. Cada dosis de 150 mg se administra en una inyección subcutánea de 150 mg. Cada dosis de 300 mg se administra en una inyección subcutánea de 300 mg o en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg. Tabla 1 Dosis recomendada para psoriasis en placas pediátrica Peso corporal en el momento de la dosis Dosis recomendada <25 kg 75 mg 25 a <50 kg 75 mg ≥50 kg 150 mg (*se puede aumentar a 300 mg) *Algunos pacientes pueden obtener un beneficio adicional de la dosis mas alta. La solución inyectable en jeringa precargada y pluma precargada de 150 mg y 300 mg no está indicada para la administración a pacientes pediátricos con un peso <50 kg. Cosentyx puede estar disponible en otras concentraciones y/o presentaciones dependiendo de las necesidades de tratamiento individuales. Hidradenitis supurativa (HS) La dosis recomendada es de 300 mg de secukinumab por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis de mantenimiento se puede aumentar a 300 mg cada 2 semanas. Cada dosis de 300 mg se administra en una inyección subcutánea de 300 mg o en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg. Artritis psoriásica Para pacientes que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, remitirse a la recomendación de psoriasis en placas en adultos. Para pacientes que son respondedores inadecuados (RI) a anti‑TNFα, la dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 300 mg se administra en una inyección subcutánea de 300 mg o en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg. Para el resto de pacientes, la dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg. Espondiloartritis axial (EspAax) Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica) La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en la semana 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra en una inyección subcutánea de 300 mg o en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg. Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) Artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica juvenil (APsJ) La dosis recomendada está basada en el peso corporal (Tabla 2) y se administra por inyección subcutánea en las semanas 0, 1, 2, 3, y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 75 mg se administra en una inyección subcutánea de 75 mg. Cada dosis de 150 mg se administra en una inyección subcutánea de 150 mg. Tabla 2 Dosis recomendada para artritis idiopática juvenil Peso corporal en el momento de la dosis Dosis recomendada <50 kg 75 mg ≥50 kg 150 mg La solución inyectable en jeringa precargada y pluma precargada de 150 mg y 300 mg no está indicada para la administración a pacientes pediátricos con un peso <50 kg. Cosentyx puede estar disponible en otras concentraciones y/o presentaciones dependiendo de las necesidades de tratamiento individuales. Para todas las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que una respuesta clínica se alcanza normalmente en las 16 semanas de tratamiento. Se debe considerar interrumpir el tratamiento en los pacientes que no han mostrado respuesta a las 16 semanas de tratamiento. Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado de más de 16 semanas. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2). Insuficiencia renal / insuficiencia hepática No se ha estudiado Cosentyx en estas poblaciones de pacientes. No se puede hacer ninguna recomendación posológica. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cosentyx en niños menores de 6 años con psoriasis en placas y en las categorías de ARE y APsJ de la artritis idiopática juvenil (JIA). No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Cosentyx en niños menores de 18 años en otras indicaciones. No se dispone de datos. Forma de administración Cosentyx se ha de administrar por inyección subcutánea. En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que presenten signos de psoriasis. No se debe agitar la jeringa o la pluma. Si el médico lo considera oportuno, los pacientes se pueden autoinyectar Cosentyx después de haber aprendido correctamente la técnica de inyección subcutánea o bien, puede ser inyectado por un cuidador. No obstante, el médico se debe asegurar, haciendo un adecuado seguimiento de los pacientes. Se debe indicar a los pacientes o cuidadores que inyecten toda la cantidad de Cosentyx conforme a las instrucciones del prospecto. Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones activas clínicamente importantes, p.ej. tuberculosis activa (ver sección 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se deben administrar las vacunas elaboradas con microorganismos vivos simultáneamente con secukinumab (ver también sección 4.4). En un ensayo en pacientes adultos con psoriasis en placas, no se observó interacción entre secukinumab y midazolam (sustrato de CYP3A4). No se observó interacción cuando secukinumab se administró de forma concomitante con metotrexato (MTX) y/o corticosteroides en ensayos en artritis (incluyendo pacientes con artritis psoriásica y espondiloartritis axial).
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Risposte generate automaticamente dal prospecto ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico o del farmacista. In caso di emergenza chiama il 112.

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