CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Cupripen 250 mg cápsulas duras
penicilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Cupripen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cupripen
3. Cómo tomar Cupripen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cupripen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Cupripen y para qué se utiliza
Cupripen contiene el principio activo penicilamina, un agente quelante que actúa principalmente uniéndose a ciertos metales en su cuerpo, incluyendo cobre y plomo, para ayudar a reducir las cantidades de metales absorbidas por su organismo. La penicilamina tiene la capacidad de formar un complejo soluble con la cisteína.
Cupripen está indicado en adultos, adolescentes y niños de 5 años o mayores para el tratamiento de:
- La enfermedad de Wilson es una enfermedad en la que el organismo no puede eliminar el cobre adecuadamente
- En el caso de intoxicación por metales pesados
Un problema renal llamado cistinuria
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cupripen
No tome Cupripen
- si es alérgico a la penicilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a las penicilinas,
- si ha padecido alguna enfermedad hepática, renal o enfermedades graves de la sangre al tomar penicilamina,
- si tiene una enfermedad llamada lupus eritematoso
- si está tomando medicamentos con sales de oro, antipalúdicos, citotóxicos, oxifenbutazona o fenilbutazona.
No tome Cupripen si padece cualquiera de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cupripen, ya que este medicamento puede empeorar dichos problemas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cupripen si:
- tiene una edad avanzada
- va a ser o ha sido intervenido quirúrgicamente.
- tiene deficiencia de glucosa -6- fosfato deshidrogenasa
- tiene problemas de hígado o riñón
- si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Antes de empezar el tratamiento, indique a su médico o farmacéutico si usted presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. El médico querrá supervisar el efecto que causa el medicamento en usted.
Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Cupripen:
La penicilamina puede causar defectos de nacimiento graves. Debe evitar quedarse embarazada mientras utilice Cupripen y durante al menos seis meses y cinco días después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas:
Incluso cuando se administra Cupripen a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos severos. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.
Antes de iniciar el tratamiento con Cupripen:
Le harán análisis de sangre y análisis de orina. Si tiene alguna enfermedad hepática o renal le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado y el funcionamiento de los riñones.
Durante el tratamiento:
Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez a la semana durante los primeros dos meses de tratamiento y después cada mes:
• análisis de sangre
• análisis de orina
Mantenga la frecuencia de las tomas que le ha indicado su médico para evitar la aparición de síntomas de mala tolerancia.
En tratamientos prolongados su médico puede recetarle piridoxina (Vitamina B6).
Otros medicamentos y Cupripen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos, la penicilamina puede afectar su mecanismo de acción o causar efectos secundarios. Por lo tanto, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento o suspender el tratamiento en conjunto. Si toma alguno de los siguientes medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Cupripen:
- Sales de aluminio o magnesio (medicamentos empleados para tratar el ardor de estómago)
- Digoxina (un medicamento empleado para tratar enfermedades del corazón)
- Indometacina (un medicamento empleado para tratar el dolor)
- Isoniazida (un medicamento empleado para tratar la tuberculosis)
- Levodopa (un medicamento empleado para tratar el Parkinson)
- Sales de hierro (medicamentos empleados para tratar los niveles bajos de hierro o la anemia)
- Sales de oro (un medicamento empleado para tratar el reuma)
- Fenilbutazona o oxifenbutazona (medicamentos empleados para tratar el dolor y la inflamación)
- Antipalúdicos (medicamentos empleados para tratar la malaria)
- Citotóxicos (medicamentos empleados para tratar el cáncer)
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que está tomando están incluidos en la lista anterior, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cupripen.
Toma de Cupripen con alimentos y bebidas
Tomar preferentemente con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, ya que los alimentos interfieren en su absorción.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el empleo de Cupripen durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Cupripen durante ese tiempo.
Lactancia
No se sabe si Cupripen pasa a la leche materna. Por este motivo no se recomienda su administración durante el período de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Cupripen durante este tiempo.
Fertilidad masculina
La penicilamina puede ser genotóxica, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma Cupripen y durante al menos tres meses y cinco días después de interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Cupripen afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
3. Cómo tomar Cupripen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Cupripen es para uso oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Dosis
Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos, ya que la dosificación debe ser individualizada.
Enfermedad de Wilson
Adultos
Su médico le indicará cuántas cápsulas ha de tomar al día. La dosis habitual es de 6 a 8 cápsulas al día. Una vez se encuentre mejor su médico podrá disminuir la dosis de 3 a 4 cápsulas al día. No se aconseja tomar 8 cápsulas al día durante más de 12 meses.
Uso en personas de edad avanzada
Su médico le indicará cuántas cápsulas ha de tomar y con qué frecuencia durante el día. La dosis dependerá de su peso. La dosis habitual es de 20 mg de penicilamina al día por cada kg de peso. Su médico ajustará la dosis al nivel mínimo necesario para controlar su enfermedad.
Uso en adolescentes (de 12 a < 18 años)
Su médico le indicará cuántas cápsulas ha de tomar al día. La dosis habitual es de 3 a 4 cápsulas al día.
Uso en niños (de 5 a < 12 años)
Su médico le indicará cuántas cápsulas ha de tomar el niño y con qué frecuencia durante el día. La dosis dependerá del peso del niño. La dosis habitual es de 20 mg de penicilamina al día por cada kilo de peso, dividida en dos o tres tomas.
Pacientes con insuficiencia renal
En los pacientes que presenten alteraciones renales deberán tomarse precauciones especiales para controlar los efectos adversos.
Intoxicación por metales pesados
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Su médico le indicará cuántas cápsulas ha de tomar al día. La dosis es de 4 a 6 cápsulas al día hasta que su médico le indique que la cantidad de metales pesados en su orina es normal. Si el tratamiento se alarga en el tiempo la dosis no deberá ser superior a 40 mg al día por cada kilo de peso.
Uso en niños y adolescentes (de 5 a < 18 años)
Su médico le indicará cuántas cápsulas ha de tomar al día. La dosis dependerá del peso del niño. La dosis habitual es de 20 a 25 mg al día por cada kilo de peso. En caso necesario se podrá administrar una dosis de 100 mg de penicilamina al día por cada kilo de peso hasta una dosis máxima de 1.050 mg de penicilamina al día por cada kilo de peso.
Cistinuria
La dosis debe ser ajustada individualmente tomando como parámetros la cantidad de cistina excretada en orina.
Adultos
Si usted está tomando Cupripen para disolver las piedras de cistina, la dosis es de 4 a 12 cápsulas al día, dividida en varias tomas. Si usted está tomando Cupripen para prevenir la formación de piedras de cistina la dosis será de 2 a 4 cápsulas al día antes de ir a dormir, en este caso deberá tomar un mínimo de 3 litros de líquidos al día.
Uso en personas de edad avanzada
Su médico determinará la dosis adecuada para usted que deberá ser la mínima para mantener los niveles de cistina por debajo de 200 mg por litro de orina.
Uso en niños y adolescentes (de 5 a < 18 años)
La dosis dependerá del peso del niño. La dosis habitual es de 20 a 30 mg al día por cada kilo de peso en dos o tres dosis separadas tomadas 1 hora antes de las comidas. Su médico puede cambiar la dosis dependiendo de los resultados analíticos de la orina del niño.
Pacientes con insuficiencia renal
En los pacientes que presenten alteraciones renales al inicio del tratamiento, se deben administrar dosis iniciales inferiores a las recomendadas. Las dosis de mantenimiento se deberán revisar como mínimo cada 4 semanas.
Si toma más Cupripen del que debe
Si toma más Cupripen del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Cupripen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Cupripen
No suspenda ni cambie el tratamiento sin comentárselo a su médico, aunque se encuentre mejor. Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre y cambios en los riñones y en el hígado.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- náuseas, pérdida del sabor, mal sabor, pérdida de apetito y vómitos.
- erupciones cutáneas
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- picor
- proteínas en su orina (se detecta con un análisis de orina)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- zumbido en los oídos
- pérdida visión
- debilidad muscular, dolor en las articulaciones (artralgia)
- eliminación excesiva de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
- afectación inflamatoria de los riñones (glomerulonefritis membranosa)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
- diarrea
- disminución del número de células de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
- úlceras en la boca
- pérdida de cabello
- inflamación del tejido pulmonar (neumonitis)
- bronquiolitis
- coloración amarillenta de las uñas (síndrome de las uñas amarillas)
- enfermedad inflamatoria que causa debilidad muscular (polimiositis)
- aumento del tamaño de la mama
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- pseudoxantoma elástico (una enfermedad del tejido conectivo)
- elastosis perforante (una enfermedad de la piel)
- lupus eritematoso (una condición alérgica que causa dolor en las articulaciones, erupciones en la piel y fiebre)
- miastenia grave (enfermedad que causa debilidad muscular)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Cupripen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Cupripen 250 mg cápsulas duras:
- El principio activo es penicilamina. Cada cápsula dura de Cupripen contiene 250 mg de penicilamina.
- Los demás componentes son:
Contenido de las cápsulas: Estearato de magnesio; Cubierta de la cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio (E171), Amarillo de quinoleína (E104).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cupripen 250 mg cápsulas duras:
Cupripen son cápsulas de gelatina duras oblongas, de color blanco y amarillo.
Se presenta en un envase conteniendo 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Rubió, S. A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2023.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS
¿Cómo se administra CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS?
CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS sin receta?
CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS?
El principio activo de CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS es PENICILAMINA.
¿Quién fabrica CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS?
CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS está comercializado por Laboratorios Rubio S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CUPRIPEN 250 mg CAPSULAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Rubio S.A.
- Nº de registro: 53172
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cupripen 50 mg comprimidos
Cupripen 250 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Cupripen 50 mg contiene 50 mg de penicilamina.
Cada cápsula de Cupripen 250 mg contiene 250 mg de penicilamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cupripen 50 mg comprimidos: comprimidos redondos, planos, con ranura central, de color blanco.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Cupripen 250 mg cápsulas duras: cápsulas duras, oblongas, de color blanco y amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cupripen está indicado en:
- Enfermedad de Wilson (degeneración hepatolenticular) en adultos , adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores.
- Intoxicación por metales pesados en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores.
- Cistinuria en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Enfermedad de Wilson:
Adultos
1500 mg a 2000 mg diarios en dosis divididas (de 6 a 8 cápsulas de 250 mg). Se puede reducir la dosis cuando se logre la remisión de la enfermedad, disminuyendo a 750 mg a 1000 mg al día. Es aconsejable que una dosis de 2000 mg al día no se mantenga durante más de 12 meses.
Personas de edad avanzada
20 mg/kg/día en dosis divididas ajustando la dosis al nivel mínimo necesario para controlar la enfermedad.
Niños (de 5 años o mayores)
20 mg/kg/día dividido en dos o tres dosis.
Adolescentes (de 12 a <18 años)
la dosis habitual de mantenimiento es de 750 mg a 1000 mg diarios.
Pacientes con insuficiencia renal
Deben tomarse precauciones adicionales para controlar los efectos adversos en pacientes con Enfermedad de Wilson e insuficiencia renal.
Intoxicación por metales pesados:
Adultos
Se recomienda una dosis diaria inicial de 1000 a 1500 mg de penicilamina para los pacientes con intoxicación por metales pesados hasta que los niveles en orina sean menores de 50 mcg/L.
Si el tratamiento se prolonga, la dosis diaria no debe superar los 40 mg de penicilamina por kilogramo de peso corporal.
Niños de 5 años o mayores
Las dosis en niños serán de 20-25 mg/kg/día. En caso necesario se podrá administrar una dosis de hasta 100 mg/kg/día, hasta una dosis diaria máxima de 1050 mg de penicilamina.
Cistinuria:
La dosis se debe ajustar según la cantidad urinaria de cistina. Si el paciente va a ser sometido a una operación quirúrgica reducir la dosis a 250 mg/día, restituyendo el tratamiento solamente cuando la herida esté completamente cicatrizada.
(i) Disolución de cálculos de cistina
Adultos
1000 mg a 3000 mg diarios, en dosis divididas. Los niveles de cistina en la orina no deben superar los 200 mg/litro.
(ii) Prevención de los cálculos de cistina
Adultos
De 500 mg a 1000 mg al acostarse. Mantenimiento de una ingesta adecuada de líquidos (no menos de 3 litros/día es importante). Los niveles de cistina en la orina no deben superar los 300 mg/litro.
Niños de 5 años o mayores
20 a 30 mg/kg/día en dos o tres dosis divididas, administradas 1 hora antes de las comidas, ajustada para mantener el nivel de cistina en la orina por debajo de 200 mg/litro.
Poblaciones especiales
Personas de edad avanzada
Utilizar la dosis mínima para mantener los niveles de cistina en la orina por debajo de 200 mg/litro.
Pacientes con insuficiencia renal
Si la insuficiencia renal está presente al inicio del tratamiento, la dosis inicial debe ser menor, pero será necesario administrar suficiente penicilamina para alcanzar niveles de cistina en la orina que no superen los 300 mg/litro. La dosis de mantenimiento debe revisarse a intervalos de no más de cuatro semanas.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de penicilamina en niños menores de 5 años de edad no ha sido establecida. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Tomar preferentemente con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, ya que los alimentos interfieren con su absorción.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Insuficiencia renal moderada o grave. Agranulocitosis, anemia aplásica o trombocitopenia grave debido a penicilamina. Lupus eritematoso.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se procurará, siempre que sea posible, mantener la pauta de administración. Las interrupciones, aún de pocos días favorecen la aparición de reacciones de hipersensibilidad.
Se aconseja, en tratamientos prolongados, la administración concomitante de 25 mg diarios de piridoxina (Vitamina B6), ya que penicilamina aumenta las necesidades de esta vitamina.
Por su efecto sobre el colágeno y la elastina, puede provocar un retraso en la cicatrización de las heridas y por consiguiente se deberá reducir la dosis en los períodos pre y post-operatorios.
Existe la posibilidad de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Durante el tratamiento, y sobre todo al comienzo del mismo, deberán realizarse análisis periódicos de sangre y orina.
Deberá emplearse con precaución en pacientes con afecciones renales o hepáticas, debiendo realizarse durante el tratamiento pruebas funcionales.
Se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia renal; puede ser necesario modificar la dosis.
Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas hematológicas y renales graves en cualquier momento, se debe realizar semanalmente un hemograma completo y un análisis de orina durante al menos los primeros 2 meses de tratamiento (o después de cualquier cambio en la dosis) y repetirse mensualmente a partir de entonces. En la cistinuria o la enfermedad de Wilson, pueden ser adecuados intervalos más prolongados.
Durante tratamientos prolongados puede producirse déficit cisteínico y disfunción hepática.
Se han descrito también casos de anemia aplásica, y en niños y mujeres en período de menstruación, déficit de hierro. La penicilamina puede inducir asimismo la aparición de pénfigo foliáceo.
No debe administrarse a pacientes en tratamiento con sales de oro, antipalúdicos, citotóxicos, oxifenbutazona o fenilbutazona, por potenciarse la toxicidad de estos fármacos. (Ver sección 4.5)
Se recomienda suspender la lactancia materna durante el tratamiento con penicilamina o evitar la administración de penicilamina durante la lactancia. (Ver sección 4.6)
Se debe tener precaución en pacientes embarazadas; puede ser necesario ajustar la dosis o suspender el tratamiento. (Ver sección 4.6).
Se recomienda el uso de anticonceptivos durante el tratamiento con penicilamina en hombres y mujeres y tras la interrupción del tratamiento. (Ver sección 4.6)
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a desarrollar toxicidad hematológica con la penicilamina. Asimismo, estos pacientes son más propensos a desarrollar insuficiencia renal dependiente de la edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Antiácidos (sales de aluminio y magnesio): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la absorción de penicilamina, por formación de complejos poco solubles con posible disminución de su actividad terapéutica. Se recomienda espaciar la administración al menos 2 horas.
- Digoxina: hay algún estudio en el que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de digoxina, con posible pérdida de su actividad terapéutica. No se ha establecido el mecanismo.
- Indometacina: hay un estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de penicilamina en un 26%, con posible potenciación de su toxicidad. No se ha establecido el mecanismo.
- Isoniazida: la penicilamina puede potenciar el efecto de la isoniazida.
- Levodopa: hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de levodopa, que puede ayudar a un mejor control de parkinsonismo, aunque también a una potenciación de la toxicidad del fármaco.
- Sales de hierro: evitar la administración concomitante de penicilamina y sales de hierro, ya que puede haber disminución en la absorción de ambos fármacos.
- No debe administrarse a pacientes en tratamiento con sales de oro, antipalúdicos, o citotóxicos, oxifenbutazona o fenilbutazona, por potenciarse la toxicidad de estos fármacos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Se recomienda la anticoncepción durante el tratamiento con penicilamina en hombres y mujeres y tras la interrupción del tratamiento durante 3 meses y 5 días en hombres y 6 meses y 5 días en mujeres, ya que no es posible descartar su potencial genotóxico.
Embarazo
Penicilamina puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos sobre el uso de penicilamina en mujeres embarazadas. Se han descrito casos aislados de defectos congénitos en recién nacidos de madres que recibieron tratamiento con penicilamina durante el embarazo..
Se recomienda evitar el uso de penicilamina, si es posible, en mujeres embarazadas con cistinuria.
En el caso de pacientes embarazadas afectadas por Enfermedad de Wilson, si se decide administrar penicilamina, se recomienda limitar la dosis diaria a 1 gramo. Si se proyecta realizar una cesárea, se recomienda limitar la dosis diaria a 250 mg durante las 6 últimas semanas de embarazo y en el postoperatorio hasta la cicatrización completa.
Se debe informar a la embarazada de los posibles efectos adversos de la administración de penicilamina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la penicilamina se excreta en la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna durante el tratamiento con penicilamina o evitar la administración de penicilamina durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de la penicilamina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el sistema digestivo y las cutáneas. También se dan frecuentemente casos de proteinuria y de disminución del apetito.
Las reacciones adversas pueden ser atenuadas en frecuencia y en gravedad si la posología es progresiva y las dosis de mantenimiento bajas.
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento clasificadas según su frecuencia y de acuerdo al Sistema de Clasificación por Órganos y sistemas.
Estimación de frecuencias:
Muy frecuente (≥1/10)
Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuente (≥1/1000 a <1/100)
Rara (≥1/10000 a <1/1000)
Muy rara (<1/10000)
Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Reacción adversa |
|||||
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Frecuencia |
||||||
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Muy Frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Rara |
Muy rara |
Desconocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Trombocitopenia, anemia hemolítica, púrpura, leucopenia1 |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Apetito disminuido |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Neuritis óptica |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Acúfenos |
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|
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Neumonitis, bronquiolitis |
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Trastornos Gastrointestinales |
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Hipogeusia, disgeusia, náuseas, vómitos |
|
Diarrea, úlceras bucales |
|
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
Erupción maculopapular, erupción eritematosa, urticaria |
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Síndrome de las uñas amarillas, alopecia |
|
Pseudoxantoma elástico, elastosis perforante |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
|
|
Debilidad muscular, artralgia |
Polimiositis |
|
Lupus eritematoso inducido por fármacos, miastenia grave |
|
Trastornos renales y urinarios |
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Proteinuria |
Síndrome nefrótico, glomerulonefritis membranosa2 |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Aumento del tamaño de la mama |
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1Trastornos de la sangre y del sistema linfático que son reversibles con la suspensión del tratamiento
2Se han descrito casos de síndrome nefrótico y glomerulonefritis membranosa relacionados con la terapia. A veces aparece proteinuria como primer síntoma. En caso de proteinuria persistente no relacionada con otra causa orgánica, debe suspenderse el tratamiento. La recuperación es lenta, pero se consigue completamente
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El tratamiento es sintomático. Las reacciones de hipersensibilidad se tratarán suspendiendo la medicación hasta que remita, y reinstaurando el tratamiento por aumento progresivo de dosis. En ciertos casos puede requerirse el empleo de corticoides.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos: penicilamina, código ATC: M01CC01.
Mecanismo de acción
La penicilamina es un agente quelante de los metales pesados. Sus acciones farmacológicas están relacionadas con su capacidad de inhibir la síntesis de colágeno, de formar complejos con los metales pesados, de despolarizar proteínas de elevado peso molecular a través de la rotura de puentes disulfuro y de formar un complejo soluble con la cisteína.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La penicilamina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal cuando se administra en ayunas. Se absorbe de forma rápida tras su administración oral pero incompleta, siendo su biodisponibilidad del 40-70%. Presenta además un perfil bifásico con un primer pico a los 60-80 minutos y un segundo pico entre los 110 y 140 min.
Varios estudios farmacocinéticos han demostrado que la comida reduce la absorción de penicilamina. Además, puede interaccionar también con otros medicamentos (sulfato de hierro, antiácidos, etc.), por lo que no se recomienda hacer coincidir las tomas de penicilamina junto con la de dichos fármacos.
Tras la administración oral de una dosis de 250 mg la concentración plasmática máxima (Cmax) de penicilamina es próxima a 1 ?g/ml. Estudios que por sus métodos analíticos permiten diferenciar los niveles de penicilamina libre y sus metabolitos registran concentraciones plasmáticas totales superiores, cercanas a 4 ?g/ml (0,81 ?g/ml de penicilamina y 2,18 ?g/ml de metabolitos).
Distribución
El perfil bifásico de penicilamina no parece que esté relacionado con un proceso de recirculación enterohepática sino más bien con un proceso de liberación gradual desde los tejidos. Su unión a proteínas plasmáticas es alta, más del 80%, principalmente albúmina.
Metabolismo
La penicilamina sufre biotransformación hepática por oxidación transformándose en penicilamina disulfuro y cisteína-penicilamina disulfuro. Menos importantes son los metabolitos metilados S-metilpenicilamina y N-metilpenicilamina.
Eliminación
La excreción del fármaco es rápida y se realiza principalmente por la orina en forma de metabolitos reducidos. Menos del 2% de la dosis se elimina inalterada por la orina. Un 20% de la dosis se almacena en el organismo liberándose lentamente y el resto se convierte en S-metilpenicilamina.
Tanto la penicilamina como sus metabolitos mayores se eliminan del plasma de forma bifásica similar. La semivida biológica inicial (fase alfa) oscila entre 0,86 y 4,41 h para la
penicilamina y de 0,81-4,41 h para sus metabolitos. Durante la fase final (fase beta) la semivida (t ½) es de 3,4-9,45 h para la penicilamina y de 5,6-21,7 h para sus metabolitos mayores.
Tras la administración oral se ha evidenciado una excreción renal del 21% de promedio en las primeras 24h.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha demostrado que la penicilamina es teratogénica en ratas cuando se administra en dosis varias veces superiores a las recomendadas para uso humano.
No se conoce el valor LD50 para la penicilamina. En los estudios, algunas ratas murieron tras la administración oral de 10.000 mg/kg, pero las inyecciones intraperitoneales de una dosis de 660 mg/kg no causaron ninguna muerte.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cupripen 50 mg comprimidos:
Fosfato cálcico dibásico
Almidón de maíz
Estearato magnésico
Cupripen 250 mg cápsulas duras:
Contenido de las cápsulas:
- Estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula:
- Gelatina
- Dióxido de titanio (E171)
- Amarillo de quinoleína (E104)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de Aluminio/PVC
Cupripen 50 mg comprimidos se presenta en un envase conteniendo 30 comprimidos.
Cupripen 250 mg cápsulas se presenta en un envase conteniendo 30 cápsulas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Rubió, S. A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cupripen 50 mg comprimidos: 54.830
Cupripen 250 mg cápsulas: 53.172
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Cupripen 50 mg comprimidos: marzo 1980
Cupripen 250 mg cápsulas duras: octubre de 1975
Fecha de la última renovación:
Cupripen 50 mg comprimidos: mayo de 2008
Cupripen 250 mg cápsulas duras: mayo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)