DAUNOBLASTINA 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: DAUNORUBICINA HIDROCLORURO

Código ATC: L01D

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 46427 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DAUNORUBICINA HIDROCLORURO

Código ATC: L01D

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Daunoblastina es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo de las antraciclinas y se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres. Este medicamento se administra por vía intravenosa. Daunoblastina actúa inhibiendo el ciclo celular, impidiendo la proliferación de células cancerígenas. Adultos: Daunoblastina puede utilizarse sola o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de leucemias (cáncer de la médula ósea) como la leucemia mieloide aguda y la leucemia linfoide aguda. Daunoblastina únicamente le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento del cáncer. Niños: Daunoblastina en combinación con otros medicamentos puede usarse en niños con leucemias (cáncer en la sangre) como son la leucemia linfoide aguda y la leucemia mieloide aguda. Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Daunoblastina o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.

Antes de tomar este medicamento

No use Daunoblastina Si es alérgico al hidrocloruro de daunorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a otros agentes anticancerosos del mismo grupo. Si padece una alteración persistente de su sistema inmunológico (alterada la capacidad de combatir infecciones o enfermedades). Si tiene una infección grave. Si tiene o ha tenido problemas graves de hígado o riñón. Si tiene problemas cardíacos graves (insuficiencia cardiaca, arritmias) o ha sufrido un infarto recientemente. Si ha recibido tratamiento con dosis altas de daunorubicina u otros medicamentos del mismo grupo. Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo. Si está amamantando a su hijo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Daunoblastina. Si tiene una infección no controlada producida por un virus. Si ha recibido, está recibiendo o va a recibir radioterapia, ya que tiene mayor riesgo de reacciones locales. Además, si ha recibido radioterapia en zonas próximas al corazón, pueden aumentar los efectos tóxicos del medicamento sobre el corazón. Si ha recibido tratamiento previo con algún medicamento para tratar el cáncer y tiene pequeñas úlceras en la boca (estomatitis), presenta disminución de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de plaquetas (trombocitopenia) o infecciones generalizadas. Si durante el tratamiento presenta una alteración grave de la médula ósea acompañada de disminución de los glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y disminución de plaquetas (trombocitopenia). Si durante tratamiento presenta anemia. Si tiene o ha tenido problemas de corazón. Los pacientes de edad avanzada y los niños son más sensibles a los efectos perjudiciales de este medicamento sobre el corazón. Si ha recibido tratamiento con otras antraciclinas o antracenodionas. Si está en tratamiento con otros medicamentos capaces de suprimir la contracción del corazón o con medicamentos que sean perjudiciales para el corazón. – Si tiene o ha tenido problemas de hígado. Si tiene o ha tenido problemas de riñón. Si durante el tratamiento aumentan los niveles de ácido úrico en sangre. Debido a que Daunoblastina puede producir un aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, su médico puede llevar a cabo algunas medidas que reduzcan al mínimo las posibles complicaciones. Si tiene que ser vacunado mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que no se deben administrar vacunas de virus vivos o atenuados y además la respuesta a las vacunas muertas o inactivadas puede verse disminuida. Si tiene náuseas y vómitos. Debido a que Daunoblastina puede producir náuseas y vómitos, su médico le puede administrar antes del tratamiento algún medicamento para prevenirlos y/o para reducir su incidencia e intensidad. Si está en tratamiento o ha estado en tratamiento con Daunoblastina, debe utilizar métodos contraceptivos eficaces. Si está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer). Trastuzumab puede tardar hasta 7 meses en eliminarse del cuerpo. Como trastuzumab puede afectar el corazón, no debe usar Daunoblastina hasta 7 meses después de haber dejado de tomar trastuzumab. Si Daunoblastina se usa antes de este momento, entonces su función cardíaca se debe monitorizar cuidadosamente. Si se encuentra en cualquiera de los casos descritos anteriormente, consulte con su médico antes de empezar a usar Daunoblastina. Su médico le controlará regularmente su estado para comprobar si Daunoblastina está teniendo el efecto esperado. Daunoblastina puede producir la caída completa del cabello (alopecia) incluyendo el pelo de la barba, el vello axilar y púbico. Este efecto adverso generalmente es reversible, volviendo a crecer pelo a los dos o tres meses de la finalización del tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento y mientras esté en tratamiento con Daunoblastina, su médico le puede realizar análisis de sangre de forma periódica y análisis del funcionamiento del corazón, del hígado y/o del riñón. Tenga especial cuidado con daunorubicina Se ha notificado un trastorno neurológico denominado SEPR cuando se ha utilizado daunorubicina en combinación con otros tratamientos para el cáncer. SEPR puede causar síntomas como dolor de cabeza, convulsiones, letargia, confusión y visión alterada. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico. Uso de Daunoblastina con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es posible que puedan aumentar los efectos adversos o modificar la acción de otros medicamentos como por ejemplo los que se utilizan para el tratamiento del cáncer, alteraciones del corazón, aquellos que pueden afectar a la médula ósea y a la función del hígado, los medicamentos que alteran la eliminación del ácido úrico y los antiagregantes plaquetarios. No se deben administrar determinados tipos de vacunas durante el tratamiento con Daunoblastina. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le informará de los riesgos potenciales de utilizar Daunoblastina durante el embarazo. Se deben tomar medidas anticonceptivas eficaces para evitar el embarazo durante el tratamiento con Daunoblastina y después de finalizarlo. Esta norma es aplicable a los pacientes de ambos sexos. Se recomienda que los hombres tratados con daunoblastina no engendren hijos durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después y que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con daunoblastina y durante al menos 27 semanas después. Si los pacientes desean tener hijos después de finalizar el tratamiento, tanto los hombres como las mujeres deben hablar con su médico sobre el asesoramiento genético y las opciones para preservar la fertilidad antes del tratamiento con Daunoblastina. Si está amamantando a su hijo, informe a su médico. No debe utilizar Daunoblastina si está dando el pecho a su hijo ni durante al menos 6 días después de la última dosis. Conducción y uso de máquinas Daunoblastina puede causar náuseas y vómitos lo que en algunos casos puede alterar la capacidad para conducir o manejar máquinas. Daunoblastina contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución reconstituida; esto es, esencialmente “exento de sodio”..

Cómo se administra

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento. Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita. Si recibe más Daunoblastina de la que debiera Aunque no es probable, si usted recibiera más Daunoblastina de la que debiera, podrían aparecer efectos adversos del medicamento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: Infecciones, que algunas veces pueden ser mortales, infección generalizada (sepsis/septicemia). Alteración del funcionamiento normal de la médula ósea, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de granulocitos (granulocitopenia). Alteración de la musculatura del corazón (cardiomiopatía) que puede manifestarse por: respiración difícil (disnea), coloración azulada de la piel (cianosis), acumulación de líquido en los tobillos, los pies y las piernas (edema periférico), aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), acumulación de líquido en el abdomen (ascitis), acumulación de líquido en la cavidad pleural (derrame pleural), pérdida de la capacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardiaca congestiva). Hemorragias. Diarrea, inflamación del esófago (esofagitis), inflamación de la mucosa de la boca (mucositis/estomatitis), náuseas/vómitos. Caída del cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel (eritema), erupción en la piel. Fiebre. Dolor. Elevaciones de algunas sustancias en sangre como la bilirrubina, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina. Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen: Dolor en el abdomen, inflamación de la vena en la que se realiza la administración del medicamento (flebitis en el lugar de la perfusión), alteraciones en el electrocardiograma. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen: Leucemia mieloide aguda, infarto de miocardio. Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen: Shock producido por una infección grave (shock séptico). Síndrome mielodisplásico. Reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones de tipo alérgico. Deshidratación, aumento importante del ácido úrico en sangre (hiperuricemia aguda). Inflamación y engrosamiento del tejido del corazón (fibrosis endomiocárdica), dolor en el pecho que se sufre cuando el aporte de sangre al corazón es insuficiente (angina de pecho), inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis), inflamación del músculo del corazón (miocarditis), irregularidad del ritmo cardíaco (taquiarritmias supraventriculares). Enrojecimiento de la cara (rubor), shock, presencia de coágulos en las venas (tromboflebitis), engrosamiento de las paredes de las venas (fleboesclerosis). Disminución del aporte de oxígeno a los tejidos (hipoxia). Colitis. Hepatitis, fallo en el hígado. Inflamación de la piel causada por el contacto directo con una sustancia (dermatitis de contacto), aumento de la sensibilidad de la zona de la piel irradiada, picor, aumento de la pigmentación de la piel y las uñas, urticaria. Color rojo en la orina durante 1 ó 2 días después de la administración. Ausencia de menstruación (amenorrea), ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia). Escalofríos, muerte, fiebre muy alta, salida del medicamento de la vena en la que está siendo administrado pudiéndose producir síntomas como: dolor local inmediato/sensación de ardor, inflamación grave de las células en la zona de administración (celulitis), úlceras dolorosas en la piel y muerte del tejido (necrosis tisular). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa que está dañado o abierto. Se recomienda utilizar inmediatamente tras la reconstitución o apertura del vial. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación de la solución reconstituida no debe superar las 24 horas a una temperatura no superior a 30ºC y 48 horas en nevera (entre 2°-8°C). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales derivados de su uso se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.

Contenido del envase y otra información

Composición de Daunoblastina El principio activo es hidrocloruro de daunorubicina. Los demás componentes son: Vial con polvo: manitol. Ampolla de disolvente de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml): agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase El vial contiene el principio activo liofilizado que es un polvo de color rojo-naranja. La ampolla contiene 10 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9 %). Titular de la autorización de comercialización Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Latina Pharma S.p.A. Via Murillo, 7 – 04013 Sermoneta (LT) Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

La administración de daunorubicina, sola o en combinación con otros fármacos antineoplásicos, está indicada para inducir la remisión de la leucemia mieloide aguda y la leucemia linfoide aguda. Daunorubicina, como parte de un tratamiento en combinación, está indicada en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y de la leucemia linfoide aguda en niños.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente y con frecuencia durante el tratamiento (ver sección 4.4). Posología La dosis de daunorubicina se basa generalmente en el área de superficie corporal del paciente (m2), pero en pacientes pediátricos menores de 2 años (o con un área de superficie corporal menor de 0,5 m2) se sugiere calcular la dosis en base al peso corporal (kg). La dosis de daunorubicina por ciclo puede variar en función de una serie de variables, incluyendo: - Si se utiliza como agente único o en combinación con otros fármacos citotóxicos o con radioterapia. - La edad del paciente (niños, adultos o ancianos). - La tolerancia del paciente, situación clínica y respuesta clínica del paciente al tratamiento. Pacientes adultos Como agente único: La dosis diaria recomendada de daunorubicina como agente único para el primer ciclo de inducción de la remisión en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda y leucemia linfoide aguda es de 60 mg/m2 repetida 3 días sucesivos. Para los siguientes ciclos de inducción (que serán administrados cada 3-4 semanas de acuerdo a la situación medular y hematológica del paciente), se recomienda administrar daunorubicina a la misma dosis diaria pero sólo durante 2 días consecutivos. En tratamiento combinado: En los tratamientos de combinación estándar, la dosis diaria recomendada de daunorubicina es de 45 mg/m2 administrada según el esquema antes mencionado. Población pediátrica La dosis de daunorubicina en niños (mayores de 2 años) se calcula habitualmente en función del área de superficie corporal y se ajusta para cumplir los requerimientos individuales de cada paciente, de acuerdo a la respuesta clínica y al estado hematológico del paciente. Los ciclos de tratamiento pueden repetirse una vez transcurridas de 3 a 6 semanas. Para un régimen de tratamiento adecuado, se deben consultar los protocolos y las guías especializadas actuales. En niños mayores de 2 años de edad, la dosis máxima acumulada es de 300 mg/m2. En niños menores de 2 años de edad (o por debajo de 0,5 m2 de área de superficie corporal), la dosis máxima acumulada es de 10 mg/kg. Pacientes de edad avanzada En pacientes mayores de 65 años, podría ser necesario reducir la dosis de daunorubicina a 45 mg/m2 cuando se administra como agente único y a 30 mg/m2 en los regímenes de combinación. Insuficiencia hepática La dosificación de Daunoblastina (daunorubicina) debe ser reducida en aquellos pacientes que presenten alteraciones de la funcionalidad hepática a fin de evitar un aumento de la toxicidad global. Se recomienda reducir la dosis en los pacientes con los siguientes valores bioquímicos en el plasma: la daunorubicina no debe administrarse a los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C [puntuación total 10-15] -ver sección 4.3). en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grado A [puntuación total 5-6] y B [puntuación total 7-9], se recomienda reducir la dosis de acuerdo con los siguientes valores de bilirrubina sérica: pacientes con niveles de bilirrubina entre 1,2 y 3 mg/dl: la mitad de la dosis recomendada de inicio pacientes con niveles de bilirrubina >3 mg/dl: la cuarta parte de la dosis recomendada de inicio Insuficiencia renal En los pacientes con insuficiencia renal moderada, con una velocidad de filtración glomerular (GFR) entre 10 y 20 ml/min o creatinina sérica aproximadamente entre 3,4 y 7,9 mg/dl, la dosis de daunorubicina debe reducirse a la mitad (ver sección 4.3). Forma de administración Daunoblastina se administra sólo por vía intravenosa (ver sección 6.6). Daunoblastina (daunorubicina) no es activa por vía oral y no debe ser administrada por vía intramuscular, subcutánea o intratecal. La administración debe hacerse solamente por inyección intravenosa; se recomienda inyectar daunorubicina en un sistema de perfusión intravenosa con una solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) o con una solución inyectable de dextrosa al 5% (50 mg/ml), después de asegurarse de que la aguja está perfectamente colocada en la vena. Esta técnica reduce el riesgo de extravasación del fármaco y asegura el lavado de la vena al término de la administración (ver sección 6.6). La duración de la perfusión puede variar desde 2-3 minutos hasta 30-45 minutos, dependiendo de la dosis a administrar y del calibre de la vena. No se recomienda una inyección intravenosa directa, debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso en presencia de retorno sanguíneo adecuado mediante aspiración con aguja (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a otras antraciclinas o antracenodionas. Mielosupresión persistente. Infecciones graves. Deterioro grave de la función hepática [Child-Pugh grado C (puntuación total 10-15)] o renal (GFR < 10 ml/min o creatinina sérica > 7,9 mg/dl). Insuficiencia cardiaca. Infarto de miocardio reciente. Arritmias graves. Tratamientos anteriores con dosis acumulativas máximas de daunorubicina (500-600 mg/m2 en adultos, 300 mg/m2 en niños de 2 años o mayores, 10 mg/kg de peso en niños menores de dos años) u otras antraciclinas cardiotóxicas. En estos casos, aumenta notablemente el riesgo de daño cardiaco amenazante para la vida (ver sección 4.4). Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Daunorubicina se utiliza principalmente en combinación con otros fármacos citotóxicos. Puede producirse toxicidad aditiva especialmente con referencia a efectos en la médula ósea/hematológicos y gastrointestinales (ver sección 4.4). El uso concomitante de daunorubicina con otros fármacos cardiotóxicos o radioterapia en el área mediastínica, aumenta la cardiotoxicidad de daunorubicina. Asimismo, el uso concomitante de otros compuestos con acción sobre el corazón (por ejemplo, los bloqueantes de los canales del calcio) requiere un seguimiento de la función cardiaca a lo largo del tratamiento. Si los pacientes son tratados o han sido tratados con fármacos con acción sobre la médula ósea (por ejemplo, citostáticos, sulfonamidas, cloranfenicol, difenilhidantoína, derivados de la amidopirina y agentes antirretrovirales) se deberá considerar la posibilidad de que aparezcan importantes alteraciones hematopoyéticas. La dosis de daunorubicina debe ser modificada en caso de que fuera requerido. Si se combina con otros citostáticos (por ejemplo, citarabina, ciclofosfamida), los efectos tóxicos del tratamiento con daunorubicina pueden verse potenciados. La daunorubicina se metaboliza principalmente en hígado; el uso concomitante de fármacos que afecten a la función hepática, puede influir también en el metabolismo o en la farmacocinética de daunorubicina y como consecuencia afectar la eficacia y/o la toxicidad. La administración concomitante de daunorubicina con medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir una alteración del metabolismo hepático y/o de la excreción biliar de daunorubicina, que conduciría a un aumento de la toxicidad del medicamento que puede dar lugar a una potenciación de los efectos adversos. Cuando se administra daunorubicina concomitantemente con otros citostáticos, aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Los medicamentos que produzcan un retraso en la excreción del ácido úrico (por ejemplo, sulfonamidas y algunos diuréticos), pueden causar hiperuricemia potenciada con el uso concomitante con daunorubicina. Se deberá considerar de manera general que la ingesta y la absorción de fármacos por vía oral puede verse afectada de forma importante por la mucositis oral y gastrointestinal, que ocurre frecuentemente debido al tratamiento intensivo con quimioterapia conteniendo daunorubicina. En pacientes trombocitopénicos, cuando se administre daunorubicina concomitantemente con antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico), se deberá prever un aumento adicional del riesgo de padecer hemorragias. No se deben administrar vacunas de virus vivos durante el tratamiento con daunorubicina (ver sección 4.4).

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