MITOMICINA ACCORD 20 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE

Qué es y para qué se utiliza

Mitomicina es un medicamento para el tratamiento del cáncer, es decir, que evita o retrasa considerablemente la división de células activas al influir en su metabolismo de varias maneras. La aplicación terapéutica de los medicamentos para el tratamiento del cáncer se basa en que las células del cáncer se diferencian de las células normales del cuerpo en su mayor tasa de división celular debido a una falta de control de su crecimiento. Indicaciones terapéuticas Mitomicina se utiliza en el tratamiento del cáncer para aliviar los síntomas (tratamiento paliativo del cáncer). Administración intravenosa Cuando se administra por vía intravenosa se emplea en monoquimioterapia, es decir, el tratamiento con un único principio activo; o en poliquimioterapia citostática, es decir, el tratamiento con varios principios activos. Mitomicina es eficaz en el caso de los tumores siguientes en adultos: cáncer de estómago metastásico avanzado (carcinoma estomacal) cáncer de mama avanzado y/o metastásico (carcinoma de mama) cáncer del tracto respiratorio (carcinoma bronquial no microcítico) cáncer de páncreas avanzado (carcinoma pancreático) Administración intravesical Administración en la vejiga (aplicación intravesical) para la prevención de una recidiva en el caso del cáncer de vejiga superficial tras la ablación del tejido a través de la uretra (resección transuretral) en adultos.

Antes de tomar este medicamento

No use Mitomicina Accord: si es alérgico a la mitomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). durante la lactancia: no debe amamantar durante el tratamiento con mitomicina.. en caso de administración intravenosa (inyección o infusión en un vaso sanguíneo), si sufre una reducción importante del número de todos los tipos de células sanguíneas (incluidos tanto los glóbulos rojos y blancos como las plaquetas [pancitopenia]), si sufre una reducción importante de los glóbulos blancos (leucopenia) o de las plaquetas (trombocitopenia), tendencia a sangrar (diátesis hemorrágica) o infecciones agudas (enfermedad causada por patógenos). en caso de administración intravesical (aplicación en la vejiga). si tiene una perforación de la pared de la vejiga. si padece una inflamación de la vejiga urinaria (cistitis). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mitomicina Accord. Se requiere especial precaución al utilizar Mitomicina Accord si sufre disminución de la función pulmonar, renal o hepática. si su estado de salud general no es bueno. si está sometido a tratamiento con radiación. si le están tratando con otros citostáticos (sustancias que inhiben el crecimiento o la división celular). si tiene inflamación de la vejiga (en caso de administración intravesical). si le han dicho que tiene mielodepresión (su médula ósea no puede generar las células sanguíneas que necesita); puede empeorar (especialmente en pacientes de edad avanzada y durante el tratamiento a largo plazo con mitomicina); la infección puede agravarse debido a la mielodepresión y puede dar lugar a afecciones mortales. si está en edad fértil, ya que mitomicina puede afectar a su capacidad para tener hijos en el futuro. si tiene tendencia a las hemorragias y si se produce una enfermedad infecciosa. si está inmunizado con una vacuna elaborada con virus vivos, ya que esto aumenta el riesgo de infección. La mitomicina es una sustancia que puede provocar cambios hereditarios significativos en el material genético y que puede causar cáncer en los seres humanos. Administración intravesical Si experimenta dolor abdominal o dolor en la región pélvica inmediatamente después o semanas o meses después de la aplicación de Mitomicina Accord en la vejiga, informe a su médico inmediatamente. Puede ser necesario que su médico le realice una ecografía abdominal para aclarar la causa de su dolor. Evite el contacto con la piel y las membranas mucosas. Lea las instrucciones generales de higiene después de una instilación intravesical en la vejiga: Se recomienda sentarse para orinar, a fin de evitar derrames de orina, y lavarse las manos y la zona genital después de orinar. Esto se aplica especialmente a la primera micción tras la administración de mitomicina. Recibirá el tratamiento bajo la supervisión de un profesional sanitario que tenga experiencia en esta rama concreta de la medicina para reducir al mínimo los efectos adversos no deseados en el lugar de la inyección. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de mitomicina en niños y adolescentes. Uso de Mitomicina Accord con otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos si la mitomicina se administra en la vejiga (administración intravesical). Posibles interacciones durante la inyección o infusión en un vaso sanguíneo (administración intravenosa). Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Con el uso adicional de otros tipos de tratamiento (concretamente otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia) que también tengan efectos perjudiciales en usted, es posible que los efectos adversos de la mitomicina se refuercen. La combinación con alcaloides de la vinca o bleomicina (medicamentos pertenecientes al grupo de los citostáticos) puede intensificar el efecto nocivo sobre los pulmones. Se ha notificado un aumento del riesgo de una forma particular de enfermedad renal (síndrome hemolítico-urémico) en pacientes que reciben una administración concomitante de mitomicina intravenosa y 5-fluorouracilo o tamoxifeno. Existen informes de experimentos en animales que indican que el efecto de la mitomicina se pierde si se administra conjuntamente con vitamina B6. No debe vacunarse con vacunas elaboradas con microbios vivos durante el tratamiento con mitomicina porque esto puede aumentar el riesgo de que se infecte con la vacuna viva. El efecto nocivo sobre el corazón de la adriamicina (doxorrubicina, un medicamento perteneciente al grupo de los citostáticos) puede intensificarse con la mitomicina. Tenga en cuenta que lo anterior también se aplica a los medicamentos que haya utilizado recientemente. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo La mitomicina puede causar daños genéticos hereditarios y afectar negativamente al desarrollo del embrión. No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con mitomicina. Si se queda embarazada, se le debe proporcionar asesoramiento genético. No debe utilizarse mitomicina durante el embarazo. Si es necesario el tratamiento con mitomicina durante el embarazo, su médico debe evaluar el beneficio frente al riesgo de efectos perjudiciales en su hijo. Fertilidad/Anticoncepción en hombres y mujeres Si están en edad fértil, ya que la mitomicina puede afectar su capacidad para tener hijos en el futuro, tanto los hombres como las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos hasta 6 meses después de su interrupción. Si aún así quedase embarazada durante este período, debe informar inmediatamente a su médico. La mitomicina puede causar daños genéticos hereditarios. Por lo tanto, como hombre tratado con mitomicina, se le recomienda no tener hijos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores, y buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible causada por la terapia con mitomicina. Lactancia Es probable que la mitomicina pase a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia antes de empezar a tomar mitomicina. Conducción y uso de máquinas Aunque se emplee siguiendo las recomendaciones, este medicamento puede provocar náuseas y vómitos, de modo que los tiempos de reacción y la capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas puede verse afectada. Estos efectos son especialmente notables en combinación con alcohol.

Cómo se administra

Solo deben administrar este medicamento los profesionales sanitarios con experiencia en este tipo de tratamiento. Mitomicina Accord está destinado al uso en inyección o infusión en un vaso sanguíneo (uso intravenoso) o para la introducción en la vejiga (instilación intravesical) tras ser disuelto. Su médico le recetará una dosis y una pauta posológica adecuada para usted. Antes de recibir mitomicina como inyección o perfusión en una vena, se recomienda realizar un análisis de sangre y una revisión de la función pulmonar, renal y hepática para excluir la presencia de enfermedades que puedan empeorar durante el tratamiento con mitomicina. La aguja debe mantenerse en la vena mientras se está administrando mitomicina. Si la aguja se sale o se afloja, o si el producto medicinal llega al tejido adyacente a la vena (puede sentir incomodidad o dolor), informe al médico o enfermero de inmediato. Administración intravesical Mitomicina Accord se introduce en la vejiga a baja presión mediante un catéter. Debe vaciar la vejiga antes del tratamiento. El medicamento debe permanecer en la vejiga durante un periodo de 1 a 2 horas. Para ello, no debe beber demasiado líquido antes, durante y después del tratamiento. Mientras la solución permanece en la vejiga, debe estar en contacto suficiente con toda la superficie mucosa; moverse favorece el tratamiento. Transcurridas 2 horas, debe vaciar la vejiga en posición sentada para evitar derrames. Si recibe más Mitomicina Accord de lo que debe Si ha recibido accidentalmente una dosis mayor puede experimentar síntomas como fiebre, náuseas, vómitos y trastornos sanguíneos. Su médico puede administrarle un tratamiento paliativo para cualquier síntoma que pueda aparecer. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos tras la administración en una vena Reacción alérgica grave (los síntomas pueden incluir desmayo, sarpullido o urticaria, prurito, hinchazón de los labios, la cara y las vías respiratorias con dificultad para respirar o, en casos muy raros, pérdida del conocimiento (puede afectar a 1 de cada 10000 personas). Puede producirse enfermedad pulmonar grave que se presenta como dificultad respiratoria, tos seca y crepitaciones al respirar (neumonía intersticial) así como disfunción renal grave (nefrotoxicidad cuando se orina poco o nada). Si detecta alguna de las reacciones anteriores, informe a su médico de inmediato, porque debe interrumpirse el tratamiento con mitomicina. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (supresión de la médula ósea); • reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia) que aumenta el riesgo de infecciones; • reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) que provoca hematomas y hemorragias. • náuseas y vómitos Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) • trastornos pulmonares que se presentan como dificultad respiratoria, tos seca y crepitaciones inspiratorias (neumonía intersticial) • dificultades respiratorias (disnea), tos, falta de aire • erupciones cutáneas (exantema) • erupción cutánea alérgica • erupción cutánea causada por el contacto con mitomicina (dermatitis de contacto). • entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de palmas de las manos y plantas de los pies (eritema palmoplantar) • trastornos renales (disfunción renal, nefrotoxicidad, glomerulopatía, aumento de los niveles de creatinina en la sangre), incapacidad para funcionar de los riñones • inflamación del tejido conjuntivo (celulitis) y muerte de tejido (necrosis tisular) después de inyección accidental en el tejido adyacente (extravasación) Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) • inflamación de una membrana mucosa (mucositis) • inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis) • diarrea • caída del cabello (alopecia) • fiebre • pérdida de apetito (anorexia) Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) • infección potencialmente mortal • septicemia • disminución del número de glóbulos rojos, a veces acompañada por una disfunción renal aguda (anemia hemolítica) • hematomas (púrpura) y puntos rojos y morados (petequias) en la piel (púrpura trombótica trombocitopénica) • un tipo de anemia hemolítica causada por factores en los vasos sanguíneos pequeños. (anemia microangiopática hemolítica (síndrome AHMA) • una forma particular de insuficiencia renal (síndrome hemolítico urémico, (SHU) caracterizado por la destrucción de glóbulos rojos que supera la producción de la médula ósea (anemia hemolítica), insuficiencia renal aguda y un recuento bajo de plaquetas. pérdida de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca) después de tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer (antraciclinas) • aumento de la presión arterial en la vasculatura de los pulmones, que da lugar a dificultad respiratoria, mareos y desmayos (hipertensión pulmonar) • enfermedad obstructiva de las venas pulmonares (enfermedad venooclusiva pulmonar [EVOP]) • enfermedad hepática (disfunción hepática) • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas) • color amarillento de la piel y la parte blanca de los ojos (ictericia) • bloqueo de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva [EVO] del hígado) que da lugar a retención de líquidos, aumento del tamaño del hígado y mayores niveles de bilirrubina en la sangre • sarpullido generalizado (exantema generalizado) Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10000 personas) • reacción alérgica grave (los síntomas pueden ser desmayos, sarpullido o urticaria, prurito, hinchazón de los labios, el rostro y las vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida del conocimiento) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) infecciones reducción del recuento sanguíneo (anemia) Posibles efectos adversos después de la instilación en la vejiga (uso intravesical) Informe inmediatamente a su médico si nota alguna de las siguientes reacciones (que se han observado en muy raras ocasiones tras la instilación en la vejiga), ya que será necesario interrumpir el tratamiento con mitomicina: • reacción alérgica grave, con síntomas como mareos, erupciones cutáneas o urticaria, picazón, hinchazón de los labios, la cara y las vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida del conocimiento. • enfermedad pulmonar grave que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones al inspirar (neumonía intersticial). • disfunción renal grave: enfermedad renal en la que se orina poco o nada. • dolor pélvico o abdominal. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) • erupciones cutáneas localizadas (exantema local) • erupción cutánea alérgica • erupción cutánea causada por el contacto con mitomicina (dermatitis de contacto) • entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de palmas de las manos y plantas de los pies (eritrodiastesia palmoplantar (EPP)/síndrome mano-pie) • inflamación de la vejiga (cistitis), que puede ir acompañada por sangre en la vejiga o en la orina • dolor al orinar, micción frecuente excesiva a veces por la noche (disuria, polaquiuría, nicturia) • sangre en la orina (hematuria) • irritación local de la pared de la vejiga Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) • erupción cutánea generalizada (exantema generalizado) Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10000 personas) • inflamación grave de la vejiga en la que partes de la vejiga pueden sufrir muerte tisular (cistitis alérgica, cistitis necrotizante) • estrechamiento (estenosis) del tracto urinario eferente • reducción de la capacidad de la vejiga • depósitos de calcio en la pared de la vejiga (calcificación de la pared de la vejiga) • conversión parcial del tejido de la pared vesical en tejido conectivo (fibrosis de la pared de la vejiga) • disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), lo que aumenta el riesgo de infecciones. • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que provoca hematomas y sangrado. • reacciones alérgicas sistémicas • trastorno pulmonar que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones al inspirar (enfermedad pulmonar intersticial). • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (aumento de las transaminasas). • pérdida de cabello (alopecia) • náuseas y vómitos • diarrea • enfermedad renal (disfunción renal) en la que se orina poco o nada. • fiebre Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si la mitomicina llega accidentalmente a otras regiones distintas de la vejiga: daño en la vejiga bolsa de pus en el abdomen (absceso) muerte del tejido (graso) (necrosis) de la zona circundante fístula vesical Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Utilizar inmediatamente después de la reconstitución. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Mitomicina Accord – El principio activo es mitomicina – El otro componente es manitol Cada vial contiene 20 mg de mitomicina Aspecto del producto y contenido del envase Mitomicina Accord es un polvo que se mezcla antes de la inyección. Se acondiciona en viales de vidrio con un tapón de goma y cierre de aluminio. Los viales de 20 mg se presentan en envases que contienen 1 o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la Autorización de Comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia o Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Bélgica Mitomycin Accord Healthcare 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions oder intravesikalen Anwendung Bulgaria Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Chipre Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use República Checa Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekcní/infuzní nebo intravezikální roztok Estonia Mitomycin Accord Alemania Mitomycin Accord 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung Finlandia Mitomycin Accord 20 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten / virtsarakkoon Francia Mitomycin Accord 20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale Italia Mitomicina Accord Países Bajos Mitomycin Accord 20 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik Portugal Mitomicina Accord Polonia Mitomycin Accord España Mitomicina Accord 20 mg Polvo para solución para inyección y para infusión o uso intravesical EFG Eslovenia Mitomicin Accord 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno uporabo Eslovaquia Mitomycin Accord 20 mg Reino Unido (Irlanda del Norte) Mitomycin 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Información general Es esencial que la inyección se administre por vía intravenosa. La administración perivascular del medicamento producirá necrosis extensa en el área afectada. Para evitar la aparición de necrosis, deben seguirse las siguientes recomendaciones: Administrar siempre la inyección en venas grandes de los brazos. No administrar directamente la inyección en la vena, sino a través de la vía de un equipo de perfusión que funcione correctamente y de forma segura. Antes de extraer la cánula después de la administración mediante un catéter venoso central, lavarlo durante unos minutos utilizando la infusión para eliminar cualquier residuo de mitomicina. Si se produce extravasación, se recomienda infiltrar inmediatamente la zona con una solución de bicarbonato sódico al 8,4 % y administrar después una inyección de 4 mg de dexametasona. Una inyección sistémica de 200 mg de vitamina B6 puede ser útil para estimular el crecimiento de tejidos nuevos tras el daño producido a los existentes. Debe evitarse el contacto con la piel y las mucosas. Posología y forma de administración La dosis recomendada para administración intravenosa es de 10-20 mg/m2 de superficie corporal cada 6-8 semanas, 8-12 mg/m2 de superficie corporal cada 3-4 semanas o 5-10 mg/m2 de superficie corporal cada 1-6 semanas. Una dosis superior a 20 mg/m2 produce más manifestaciones tóxicas y no proporciona ningún beneficio terapéutico. La dosis acumulada máxima de mitomicina es de 60 mg/m2. La dosis recomendada para administración intravesical es de 20-40 mg de mitomicina instilada semanalmente en la vejiga durante un período de 8 a 12 semanas. En la prevención de tumores de vejiga superficiales recurrentes, la dosis alternativa recomendada es de 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg de peso corporal) instilados en la vejiga mediante una sonda uretral entre 1 y 3 veces a la semana. La solución debe mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas. Mitomicina está destinada a la inyección o a la perfusión intravenosa o a la instilación intravesical después de su disolución. Vía intravenosa: Mitomicina Accord 20 mg polvo para solución inyectable no puede reconstituirse en agua. El contenido del vial debe reconstituirse con una solución salina o glucosada al 20 % en una proporción de: 20 ml para 20 mg de mitomicina. Reconstitución/ Líquido para dilución Concentración Intervalo de pH Osmolalidad Solución salina 1,0 mg/ml (reconstitución) 0,1 mg/ml (dilución) 4,5-7,5 Aprox. 290 mOsm/kg Solución glucosada al 20 % 1,0 mg/ml (reconstitución) 0,1 mg/ml (dilución) 3,5-7,0 Aprox. 1100 mOsm/kg Vía intravesical: Los contenidos del vial deben reconstituirse con solución salina o tampón fosfato 7,4 o agua para preparaciones inyectables con una proporción de: 20 ml para 20 mg de mitomicina. Reconstitución Líquido Concentración Intervalo de pH Osmolalidad Solución salina 1,0 mg/ml 4,5-7,5 Aprox. 290 mOsm/kg Tampón fosfato (pH 7,4) 1,0 mg/ml 6,0-8,5 Aprox. 185 mOsm/kg Agua para preparaciones inyectables 1,0 mg/ml 5,0-7,5 5-15 mOsm/kg Las profesionales sanitarias embarazadas no deben manipular ni administrar el medicamento. No se debe dejar que Mitomicina Accord entre en contacto con la piel. De hacerlo, la piel debe lavarse varias veces con una solución de bicarbonato sódico al 8,4 % y, después, con agua y jabón. No deben utilizarse cremas de manos ni emolientes, dado que pueden favorecer la penetración del fármaco en el tejido epidérmico. En caso de contacto con los ojos, deben aclararse varias veces con solución salina. Después deben observarse durante varios días por si apareciera daño en la córnea. Si es necesario, debe aplicarse el tratamiento adecuado. El producto reconstituido se debe usar inmediatamente. Nota: Mitomicina Accord no debe utilizarse en inyecciones combinadas. Otras soluciones de inyección o infusión deben administrarse por separado. Es esencial que la inyección se administre por vía intravenosa.