DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
deflazacort cinfa es un medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides, que tiene propiedades antiinflamatorias y antialérgicas. Tiene un perfil de seguridad distinto a otros corticoides por tener una menor actividad sobre azúcares y sobre el hueso. deflazacort cinfa está indicado para el tratamiento de: Enfermedades reumáticas y del colágeno: tales como artritis reumatoide, artritis psoriásica y lupus eritematoso sistémico.
Enfermedades de la piel: tales como pénfigo, dermatitis exfoliativas generalizadas y psoriasis grave. Enfermedades alérgicas: asma bronquial que no responde al tratamiento convencional. Enfermedades pulmonares: sarcoidosis, neumoconiosis por polvo orgánico, fibrosis pulmonar idiopática. Enfermedades oculares: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis Enfermedades de la sangre: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.
Enfermedades gastrointestinales y hepáticas: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa. Enfermedades del riñón: síndrome nefrótico.
Antes de tomar este medicamento
No tome
deflazacort cinfa Si es alérgico al deflazacort o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece úlcera de estómago. Si sufre infecciones bacterianas (tuberculosis activa) y víricas (herpes simple ocular, herpes zoster, varicela) o infecciones generalizadas producidas por hongos.
Si se encuentra en periodo pre o postvacunal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar deflazacort cinfa. Informe a su médico en el caso de que usted padezca alguna enfermedad cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, presión arterial elevada, enfermedades tromboembólicas (las producidas por coágulos de sangre), enfermedades del esófago, del estómago o del intestino, diabetes mellitus, trastornos emocionales, psicosis, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo (insuficiencia de la glándula tiroidea) y/o cirrosis.
Es necesario adecuar la dosis de corticoides en situaciones especiales (cirugía, infecciones y otras) y por ello el médico debe conocer si el paciente ha sufrido alguna otra enfermedad. En niños, el uso prolongado de este medicamento puede detener su crecimiento y desarrollo. Después de un tratamiento largo con deflazacort, éste se debe ir suspendiendo poco a poco.
No suspenda este medicamento sin consultar antes a su médico. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Uso en deportistas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Toma de deflazacort cinfa con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos relacionados a continuación, ya que deflazacort puede interaccionar con ellos.
Medicamentos para la diabetes: porque puede ser necesario un cambio de dosis. Antiinfecciosos (rifampicina): porque pueden disminuir el efecto de deflazacort. Estrógenos o anticonceptivos orales: porque el efecto de deflazacort puede verse aumentado. Medicamentos que produzcan la relajación del músculo: porque el efecto relajante puede verse prolongado.
Medicamentos anticolinesterásicos, usados en la miastenia gravis. Vacunas y toxoides: porque los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica. Medicamentos para la epilepsia y los utilizados en tratamientos psiquiátricos (fenitoína, fenobarbital): porque pueden disminuir el efecto de deflazacort. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de deflazacort, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Deflazacort no debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico considere mayores los beneficios que el riesgo potencial.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. Deflazacort pasa a la leche materna, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles, aunque es conveniente que, hasta que la respuesta al tratamiento sea satisfactoria, no se realicen tareas que requieran especial atención como conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa, etc. deflazacort cinfa contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. deflazacort cinfa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos se ingerirán sin masticar, con ayuda de un poco de líquido. El comprimido se puede partir en dosis iguales.
La dosis debe ser individualizada. Por ello, el número y la frecuencia de comprimidos que debe tomar serán fijados por su médico en función del tipo y la gravedad de su enfermedad, así como de la respuesta al tratamiento. En el adulto, la dosis puede oscilar entre 6 y 90 mg al día y en el niño entre 0,25 y 1,15 mg/kg. Es importante, por tanto, que comprenda perfectamente las instrucciones de su médico referentes a la administración del medicamento y en caso de duda no dude en consultarle.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No lo suspenda antes, ni sin autorización y nunca lo haga bruscamente. En situaciones especiales (estrés, infecciones importantes, traumatismos graves o intervenciones quirúrgicas) es posible que se requiera una adecuación de la dosis. Consulte con su médico para que le explique la conducta a seguir en estos casos.
Después de un tratamiento prolongado, la administración de este medicamento no debe interrumpirse nunca bruscamente. Su médico le indicará cómo debe disminuir gradualmente la dosis. Es importante, además, que siga en contacto con su médico al finalizar el tratamiento para que pueda actuar en caso de reaparición de los síntomas.
Si toma más
deflazacort cinfa del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
deflazacort cinfa No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con deflazacort cinfa Después de un tratamiento largo con deflazacort, éste se debe ir suspendiendo poco a poco. Los tratamientos prolongados si se interrumpen bruscamente pueden ocasionar: fiebre, malestar y dolores musculares y articulares.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de deflazacort que se han observado fundamentalmente en tratamientos a largo plazo son los siguientes: Trastornos gastrointestinales: úlcera gastrointestinal. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, vértigo, agitación, trastornos del sueño.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: problemas de cicatrización, lesiones en la piel. Trastornos cardiacos y vasculares: incremento de la presión arterial (hipertensión), retención de agua en los tejidos (edema). Trastornos endocrinos: aumento de peso, agravamiento de la diabetes mellitus, desaparición de la menstruación. – Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, osteoporosis. – Trastornos oculares: alteraciones oculares.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa. El empleo de deflazacort junto con medicamentos que producen la relajación del músculo, especialmente cuando éste se administra a dosis altas y durante largos periodos de tiempo, puede producir alteraciones musculares graves.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
deflazacort cinfa El principio activo es deflazacort. Cada comprimido contiene 6 mg de deflazacort. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica, almidón de maíz, polisorbato 80 (E-433) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
deflazacort cinfa 6 mg son comprimidos, cilíndricos, no recubiertos, blancos, con doble ranura en forma de cruz en una cara y en la otra el número 6. Se presenta en envases blíster que contienen 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73872/P_73872.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73872/P_73872.html
Preguntas frecuentes sobre DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG?
DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG es DEFLAZACORT.
¿Cuáles son los genéricos de DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DEZACOR 6 mg COMPRIMIDOS, ZAMENE 6 mg COMPRIMIDOS, DEFAL 6 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG?
DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DEFLAZACORT CINFA 6 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 73872
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
deflazacort cinfa 6 mg comprimidos EFG
deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
deflazacort cinfa 6 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 30 mg de deflazacort.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
deflazacort cinfa 6 mg comprimidos EFG:
Comprimidos cilíndricos no recubiertos, blancos, con doble ranura en forma de cruz en una cara y en la otra el número 6.
deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG:
Comprimidos cilíndricos no recubiertos, blancos, con doble ranura en forma de cruz en una cara y en la otra el número 30.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Enfermedades reumáticas y del colágeno: tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebre reumática aguda; lupus eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritis nudosa; arteritis craneal y granulomatosis de Wegener.
- Enfermedades dermatológicas: pénfigo penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativas generalizadas, eritema severo multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave.
- Enfermedades alérgicas: asma bronquial refractario a la terapia convencional.
- Enfermedades pulmonares: sarcoidosis con afección pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar idiopática).
- Patología ocular: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis.
- Enfermedades hematológicas: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.
- Patología gastrointestinal y hepática: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa.
- Enfermedades renales: síndrome nefrótico.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0,25 y 1,5 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. Tal dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria.
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. La reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipofisario.
Forma de administración
Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o de emergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos:
Úlcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simplex ocular, herpes zoster (fase virémica), varicela, así como en las infecciones micóticas sistémicas y en el período pre y post-vacunal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar un tratamiento glucocorticoide: Cardiopatías o insuficiencia cardíaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis reumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debe instituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (en estos dos últimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides).
Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un aumento de la dosis.
Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas se debe controlar una posible alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y de potasio.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongados con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides. Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante este período, debe instaurarse un adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones la secreción mineralocorticoide puede comprometerse y puede ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o mineralocorticoides.
El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento y desarrollo.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de los primeros.
Los diuréticos depletores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipokalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabéticos.
La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoide, la adición - o la retirada - de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide.
En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los glucocorticoides y producir debilidad muscular grave.
En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede resultar en una prolongación del efecto relajante.
Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.
En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico y corticosteroides.
Pueden disminuir los niveles séricos de yodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4), así como la captación del I131.
Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.
El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado en mujeres por la administración concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticosteroides en alguno de estos casos puede ser reducida.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino.
En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, por lo que el uso de deflazacort durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.
Lactancia:
Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos de deflazacort sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
- Trastornos del sistema inmunológico: Mayor susceptibilidad a las infecciones.
- Trastornos gastrointestinales: Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, dispepsia, pancreatitis aguda (sobre todo en niños).
- Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo, hipomanía, insomnio, depresión, euforia e hipertensión intracraneal, pseudotumor cerebral en niños.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Adelgazamiento de la piel, estrías y acné.
- Trastornos cardiacos y vasculares: Hipertensión, edema, insuficiencia cardiaca, tromboembolismo, depleción de potasio y retención de sodio.
- Trastornos endocrinos: Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta un año después de abandonar un tratamiento prolongado, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, amenorrea, diabetes mellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento en niños.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Miopatía (en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía aguda), necrosis ósea aséptica, osteoporosis.
- Trastornos oculares: Cataratas subcapsulares posteriores, principalmente en niños, y aumento de la presión intraocular.
Frecuencia no conocida: visión borrosa (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de intoxicación con deflazacort; de cualquier forma, si eso se produjera se aconsejan medidas sintomáticas.
La administración por vía oral de dosis elevadas de corticosteroides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis adrenal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, código ATC: H02AB13.
Deflazacort es un glucocorticoide de síntesis que posee propiedades antiinflamatorias similares a las de otros corticoides, pero con un diferente perfil de seguridad como consecuencia de su reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado.
A dosis superiores a las fisiológicas, todos los glucocorticoides conllevan una negativización del balance del calcio por medio de una reducción de su absorción intestinal y/o un aumento de su eliminación urinaria: ello produce inicialmente una pérdida gradual de masa ósea, que puede progresar hacia el estado final de la osteopenia, la osteoporosis.
En estudios en humanos realizados con absorciometría fotónica dual y biopsia de cresta ilíaca, en comparación con otros glucocorticoides, deflazacort ha demostrado una menor interferencia en la absorción del calcio y una menor excreción urinaria del mismo, con el consiguiente efecto en la reabsorción ósea demostrada por una menor reducción del volumen del hueso trabecular y del contenido mineral óseo. Además en 3 estudios clínicos controlados realizados en 143 niños en los que el tratamiento duró hasta 26 meses, se observó que deflazacort produjo una menor interferencia en el crecimiento de este grupo de pacientes.
Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a la glucosa y a evidenciar clínicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instituir tratamiento antidiabético, o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse, en consecuencia, la dosis habitual de fármacos antidiabéticos. Deflazacort ha demostrado que ejerce sobre el metabolismo glucídico una interferencia significativamente menor que los demás glucocorticoides, tal y como se ha puesto de manifiesto en estudios comparativos, demostrando un mejor control metabólico en enfermos diabéticos y una mejor tolerancia a la glucosa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Deflazacort administrado oralmente se absorbe bien y es transformado inmediatamente por las esterasas plasmáticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort). Este metabolito alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1,5 a 2 horas. El metabolito que se encuentra unido en el 40% a las proteínas plasmáticas no posee afinidad por la trascortina.
La vida media plasmática de 21-OH deflazacort es de 1,1 a 1,9 horas.
La eliminación tiene lugar principalmente a través del riñón, siendo excretado en las primeras 8 horas de su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30% restante se elimina por las heces.
El metabolismo del 21-OH deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excreción urinaria representa 21- OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OH deflazacort representan un tercio de la eliminación urinaria.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a los encontrados con otros corticosteroides a dosis antiinflamatorias equivalentes. Los efectos teratogénicos en animales de laboratorio son los típicos que aparecen con otros corticoides.
La DL50 oral en el ratón, rata y perro (4.000-5.200 mg/kg) fue 3.000-4.000 veces superior a la dosis clínica máxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudios completos de toxicidad a dosis orales repetidas durante doce meses que se realizaron en ratas y en el mono Cynomolgus, respaldados por estudios de corta duración, mostraron cambios relacionados con el tratamiento típico de los glucocorticoides.
Al igual que otros glucocorticoides el deflazacort mostró efectos dosis dependientes teratogénicos en ratas y conejos a dosis muy elevadas y no mostró propiedades genotóxicas en una extensa batería de ensayos mutagénicos in vivo e in vitro. No se evidenció que el deflazacort en el ratón tuviera propiedades de inducir o estimular el desarrollo de tumores.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato,
Celulosa microcristalina (E-460),
Croscarmelosa sódica,
Almidón de maíz,
Polisorbato 80 (E-433),
Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
deflazacort cinfa comprimidos se acondiciona en blíster de PVC/PVDC-Aluminio.
deflazacort cinfa 6 mg comprimidos EFG: envases conteniendo 20 comprimidos.
deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG: envases conteniendo 10 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
deflazacort cinfa 6 mg comprimidos EFG (Nº Reg.: 73.872)
deflazacort cinfa 30 mg comprimidos EFG (Nº Reg.: 73.873)
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/abril/2011
Fecha de la última renovación: 13/abril/2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2020
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