DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Dexametasona ABDrug es un glucocorticoide sintético. Los glucocorticoides son hormonas producidas por la corteza de las glándulas adrenales. Este medicamento tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos, antialérgicos y suprime el sistema inmune. Dexametasona ABDrug está recomendado para el tratamiento de las enfermedades reumáticas y autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática, poliarteritis nudosa), trastornos del tracto respiratorio (p.ej., asma bronquial, crup), piel (p.ej., eritrodermia, penfigus vulgaris), meningitis tuberculosa solamente junto con el tratamiento antiinfeccioso, problemas de la sangre (p.ej., púrpura trombocitopénica idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin junto con otros medicamentos, tratamiento paliativo de las enfermedades neoplásicas, profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia y prevención y tratamiento de vómitos tras una operación, dentro del tratamiento antiemético.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Dexametasona ABDrug si es alérgico a dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si sufre una infección que afecta al cuerpo entero (a menos que esté recibiendo tratamiento). si tiene una úlcera de estómago o duodenal. si va a ser vacunado con vacunas vivas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexametasona ABDrug : si alguna vez ha tenido depresión grave o depresión maníaca (trastorno bipolar). Esto incluye haber tenido una depresión antes o mientras se está tomando medicamentos esteroideos como dexametasona. si alguien de su familia cercana ha sufrido esta enfermedad.
Pueden ocurrir problemas mentales mientras esté tomando esteroides como Dexametasona ABDrug . Estas enfermedades pueden ser graves. Habitualmente comienzan a los pocos días o semanas de empezar el tratamiento. Es más probable que aparezcan en las grandes dosis. La mayor parte de estos problemas desaparecen si se baja la dosis o se interrumpe el tratamiento.
Sin embargo, si los problemas ocurren, podría necesitar tratamiento. Consulte a su médico si usted (o alguien que está tomando este medicamento), muestra algún signo de problemas mentales. Esto es especialmente importante si está deprimido, o podría estar pensando en el suicidio. En unos pocos casos, los problemas mentales han ocurrido cuando las dosis se disminuyeron o interrumpieron.
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento: si tiene problemas del riñón o del hígado (cirrosis hepática o fallo renal grave), si tiene o sospecha que tiene feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales), si tiene la presión sanguínea alta, problemas de corazón o si ha sufrido recientemente un ataque al corazón (se ha comunicado ruptura del miocardio), si tiene diabetes o antecedentes familiares de diabetes, si tiene osteoporosis (debilitamiento de los huesos), particularmente si es una mujer que haya pasado la menopausia, si ha padecido debilidad muscular con éste u otros esteroides en el pasado, si tiene glaucoma (presión ocular elevada) o antecedentes familiares de glaucoma, cataratas (opacidad del cristalino del ojo que produce disminución de visión), si tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular), si tiene un problema intestinal o úlcera de estómago (péptica), si tiene problemas psiquiátricos o ha tenido trastornos psiquiátricos que hayan empeorado por este tipo de medicamento, si tiene epilepsia (enfermedad en la que sufre convulsiones o ataques repetidos), si sufre migraña, si tiene la glándula tiroidea poco activa, si tiene una infección parasitaria, si tiene tuberculosis, septicemia o infección fúngica en el ojo, si sufre malaria cerebral, si tiene herpes (úlceras bucales o herpes genital y herpes ocular simple debido a una posible perforación corneal), si tiene asma, si está tratado por obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (tromboembolismo), si sufre ulceraciones corneales y daño corneal El tratamiento con corticosteroides puede reducir la capacidad de su cuerpo para hacer frente a infecciones.
Esto puede derivar algunas veces en infecciones causadas por gérmenes, que raramente causan infección en circunstancias normales (llamadas infecciones oportunistas). Si padece una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, contacte con su médico inmediatamente. Esto es especialmente importante si nota signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor de pecho.
Puede sentirse también confundido, especialmente si es un paciente de edad avanzada. Debe también informar a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en regiones en las que las infecciones por gusanos intestinales son comunes. Es importante que mientras esté tomando este medicamento evite el contacto con alguien que tenga varicela, herpes zóster o sarampión.
Si cree que puede haber estado expuesto a alguna de estas enfermedades, debe consultar a su médico inmediatamente. Debe informar también a su médico si ha tenido alguna vez enfermedades infecciosas como sarampión o varicela y sobre cualquier vacuna. Contacte con su médico si presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar, en el caso de que usted sufra de proceso hematológico maligno.
Contacte con su médico si experimente visión borrosa u otras alteraciones visuales. El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, la cual puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Las crisis pueden tener los siguientes síntomas: dolores de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos. El tratamiento con este medicamento puede causar corioretinopatía central serosa, un trastorno ocular que produce una visión borrosa o distorsionada. Esto ocurre habitualmente en uno de los dos ojos. El tratamiento con este medicamento puede causar inflamación del tendón.
En casos extremadamente raros, el tendón se puede romper. Este riesgo se ve incrementado con ciertos antibióticos y por problemas de riñón. Contacte con su médico si siente dolor, articulaciones o tendones hinchados o rígidos. El tratamiento con Dexametasona ABDrug puede causar una enfermedad llamada insuficiencia adrenocortical.
Esto puede ocasionar un cambio en la efectividad del medicamento tras estrés y trauma, cirugía, parto o enfermedad y su cuerpo puede no ser capaz de responder de la manera habitual al estrés grave, como accidentes, cirugía, parto, o enfermedad. Si ha sufrido un accidente, está enfermo, tiene cualquier otra situación específica de estrés físico, o requiere cualquier cirugía (incluso en el dentista) o se va a vacunar (particularmente con vacunas víricas vivas) mientras esté tomando o haya terminado de tomar Dexametasona ABDrug , debe informar a la persona que le está tratando de que está tomando o ha tomado esteroides.
Si tiene que hacerse pruebas de supresión (pruebas para la cantidad de hormona en el cuerpo), pruebas de alergia sobre la piel o pruebas para infecciones bacterianas, debe informar a la persona que le haga la prueba de que está tomando dexametasona, ya que puede interferir en los resultados. Su médico puede reducir la cantidad de sal en su dieta y darle algún suplemento de potasio mientras esté tomando este medicamento.
Si es usted un paciente de edad avanzada, algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente el adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), la presión sanguínea elevada, los niveles de potasio bajos, la diabetes y la susceptibilidad a las infecciones y reducción de la piel. Su médico le vigilará más de cerca.
Niños y adolescentes
Si un niño está tomando este medicamento, es importante que su médico vigile su crecimiento y desarrollo en intervalos frecuentes. Dexametasona ABDrug no debe utilizarse de forma rutinaria en niños prematuros con problemas respiratorios.
Otros medicamentos y
Dexametasona ABDrug Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento: Medicamentos anticoagulantes que diluyen la sangre (p.ej. warfarina) Ácido acetilsalicílico o similar (antiinflamatorios no esteroideos) p.ej., indometacina Medicamentos usados para tratar la diabetes Medicamentos usados para tratar la presión sanguínea elevada Medicamentos usados para tratar los problemas cardiacos Diuréticos (comprimidos que favorecen la eliminación de agua) Inyección de anfotericina B Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para la epilepsia) Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibióticos usados para tratar la tuberculosis) Antiácidos – particularmente aquellos que contengan trisilicato de magnesio Barbitúricos (medicamentos usados para ayudar a dormir y aliviar la ansiedad) Aminoglutetimida (tratamiento anticanceroso) Carbenoxolona (usado en el tratamiento de úlceras de estómago) Efedrina (descongestionante nasal) Acetazolamida (usado para el glaucoma y epilepsia) Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides Ketoconazol, itraconazol (para infecciones fúngicas) Ritonavir (para el VIH) Antibióticos incluyendo eritromicina, fluoroquinolonas Medicamentos que ayudan al movimiento muscular en pacientes con miastenia gravis (p.ej., neostigmina) Colestiramina (para niveles altos de colesterol) Hormonas estrógenos incluyendo píldora anticonceptiva Tetracosactida usada en los test de función adrenocortical Sultoprida usada para calmar emociones Ciclosporina usada para prevenir el rechazo tras trasplantes Talidomida usada p. ej., para el mieloma múltiple Praziquantel administrado para ciertas infecciones por lombrices Vacunación con vacunas vivas Cloroquinina, hidroxicloroquinina y mefloquina (para la malaria) Somatotropina Protirelina Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos adquiridos sin receta médica.
Puede incrementar el riesgo de sufrir efectos adversos graves si toma dexametasona junto con estos medicamentos: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Dexametasona ABDrug y su médico tal vez desee supervisarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Ácido acetilsalicílico o similar (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) p.ej., indometacina Medicamentos para el tratamiento de la diabetes Medicamentos usados para tratar los problemas cardiacos Diuréticos (comprimidos que favorecen la eliminación de agua) Inyecciones de anfotericina B Acetazolamida (usada para el glaucoma y epilepsia) Tetracosactida usada en los controles de función adrenocortical Carbenoxolona (empleadaen el tratamiento de úlceras de estómago) Cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina (para la malaria) Medicamentos usados para tratar la presión sanguínea alta Talidomida usada por ej., para el mieloma múltiple Vacunación con vacunas vivas Medicamentos que ayudan al movimiento muscular en miastenia gravis (p.ej., neostigmina) Antibióticos incluyendo fluoroquinolonas.
Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que tome junto con Dexametasona ABDrug en relación a la información correspondiente a estos medicamentos antes de empezar el tratamiento junto con Dexametasona ABDrug . Cuando se usan talidomida, lenalidomida o pomalidomida se necesita prestar especial atención a los test de embarazo y necesidades de prevención.
Dexametasona ABDrug con alimentos, bebidas y alcohol Dexametasona se debe tomar junto con o después de la comida para minimizar la irritación del tracto gastrointestinal. Se deben evitar las bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda tomar comidas pequeñas y frecuentes, así como la posibilidad de tomar antiácidos, si se lo recomienda su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Dexametasona ABDrug solo debe ser prescrita durante el embarazo y particularmente en el primer trimestre, si los beneficios superan los riesgos para la madre y el niño.
Si se queda embarazada durante el uso del medicamento, no deje de tomar Dexametasona ABDrug , pero informe inmediatamente a su médico de que está embarazada. Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés. Se debe tomar la decisión sobre continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con dexametasona teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del tratamiento con dexametasona para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca, use herramientas o máquinas o realice cualquier tarea peligrosa si experimenta efectos adversos tales como confusión, alucinaciones, mareos, cansancio, sueño, desmayo o visión borrosa. Dexametasona ABDrug contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido de 4 mg contiene 74 mg de lactosa (37 mg de glucosa y 37 mg de galactosa). Cada comprimido de 8 mg contiene 148 mg de lactosa (74 mg de glucosa y 74 mg de galactosa). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda. Dexametasona ABDrug se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg y 20 mg. El comprimido de 20 mg puede dividirse en mitades iguales y proporcionar dosis adicionales de 10 mg para facilitar la deglución. Dexametasona se toma normalmente a dosis de 0,5 a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que esté siendo tratada.
En enfermedades más graves, se pueden requerir dosis por encima de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, se debe usar la dosis más baja efectiva posible. Salvo otra indicación, aplican las siguientes recomendaciones de dosis: Las recomendaciones de dosis mencionadas a continuación únicamente tienen carácter orientativo.
Las dosis inicial y diaria deben determinarse siempre en base a la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Edema cerebral: la dosis inicial y duración del tratamiento dependen de la causa y gravedad, 6-16 mg (hasta 24 mg) / día administrados por vía oral, divididos en 3-4 dosis individuales. Asma agudo: Adultos: 16 mg/día durante dos días.
Niños
0,6 mg/kg de peso corporal durante uno o dos días. Crup:
Niños
0,15 mg/kg-0,6 mg/kg en una única dosis. Enfermedades agudas de la piel: Dependiendo de la naturaleza y grado de la enfermedad, dosis diarias de 8-40 mg, en algunos casos hasta 100 mg, seguido de una titulación a la baja de acuerdo a las necesidades clínicas. Fase activa de las enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico 6-16 mg/día.
Artritis reumatoide activa con forma progresiva grave: actuando con formas destructivas rápidas 12-16 mg/día, con manifestaciones extra-articulares 6-12 mg/día. Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos. Meningitis tuberculosa: Los pacientes con enfermedad de grado II o III reciben tratamiento por vía intravenosa durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo al día durante la semana 1, 0,3 mg por kilogramo al día durante la semana 2, 0,2 mg por kilogramo al día durante la semana 3 y 0,1 mg por kilogramo al día durante la semana 4) y a continuación tratamiento por vía oral, durante cuatro semanas, comenzando con una dosis un total de 4 mg al día y disminuyendo 1 mg cada semana.
Los pacientes con enfermedad de grado I están dos semanas con tratamiento intravenoso (0,3 mg por kilogramo al día la semana 1 y 0,2 mg por kilogramo al día la semana 2) y después cuatro semanas de tratamiento oral (0,1 mg por kilogramo al día durante 3 semanas, luego un total de 3 mg al día, disminuyendo 1 mg cada semana).
Tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas: la dosis inicial y la duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad, 3-20 mg/día. También se pueden usar dosis muy altas de hasta 96 mg para el tratamiento paliativo. Para una óptima dosificación y reducción del número de comprimidos se pueden usar las combinaciones de las dosis más bajas (4 y 8 mg) y la dosis más alta (20 mg).
Profilaxis y tratamiento de la emesis inducida por citostáticos, quimioterapia emetogénica con el tratamiento antiemético: 8-20 mg de dexametasona previos a la quimioterapia, posteriormente 4-16 mg/día en los días 2 y 3. Prevención y tratamiento de los vómitos postoperatorios, dentro del tratamiento antiemético: dosis única de 8 mg antes de la cirugía.
Tratamiento de mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin en combinación con otros medicamentos: la posología habitual es de 40 mg o 20 mg una vez al día. Para las dosis que no pueden ser alcanzadas usando las recomendaciones posteriores, hay otros medicamentos disponibles en el mercado.
La dosis y la frecuencia de administración varían según el protocolo terapéutico y tratamiento(s) asociado(s). La administración de dexametasona debe seguir las instrucciones para la administración de dexametasona cuando estén descritas en la ficha técnica de los tratamientos asociados. Si este no es el caso, se deben seguir los protocolos y guías de tratamiento locales o internacionales.
Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona debe usarse, teniendo en cuenta la situación y el estado de la enfermedad del paciente. Tratamiento a largo plazo Para el tratamiento a largo plazo de las distintas enfermedades, después de la terapia inicial, se debe cambiar el tratamiento con glucocorticoides de dexametasona a prednisona/prednisolona para reducir la supresión de la función de la corteza adrenal.
Uso en niños y adolescentes Si un niño está tomando este medicamento, es importante que el médico vigile su crecimiento y desarrollo a intervalos frecuentes.
Si toma más
Dexametasona ABDrug del que debe Si toma demasiado medicamento contacte con su médico u hospital inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Dexametasona ABDrug Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
Dexametasona ABDrug Si su tratamiento va a ser interrumpido, debe seguir las recomendaciones de su médico. Él puede recomendarle que reduzca gradualmente la cantidad de medicamento que está tomando hasta que lo deje de tomar por completo. Se han comunicado diferentes síntomas cuando se interrumpe el tratamiento demasiado rápido como baja presión sanguínea y en algunos casos, recaída de la enfermedad por la que tomó el tratamiento.
Puede también ocurrir un “síndrome de retirada” que incluye fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis), pérdida de peso, picor en la piel e inflamación de los ojos (conjuntivitis).
Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto y aparece alguno de los síntomas mencionados, debe consultar a su médico lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta problemas mentales graves. Estos pueden afectar a 5 de cada 100 personas que tomen medicamentos como dexametasona. Estos problemas incluyen: sentirse deprimido, incluyendo pensamientos suicidas, sentirse con mucha euforia (manía) o estados de ánimo que suben y bajan, sentir ansiedad, tener problemas de sueño, dificultad para pensar o estar confuso y pérdida de memoria, sentir, ver u oír cosas que no existen.
Tener pensamientos extraños o aterradores, cambiar su manera de actuar o sentirse solo. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta: dolores abdominales graves, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular profunda y fatiga, presión sanguínea extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que estos pueden ser signos de insuficiencia adrenocortical, dolor abdominal repentino, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en heces que pueden ser signos de desgarro del intestino, especialmente si tiene o ha tenido una enfermedad intestinal.
Este medicamento puede empeorar problemas cardiacos existentes. Si experimenta respiración entrecortada o hinchazón de tobillos, consulte a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden ser (frecuencia no conocida): Mayor posibilidad de contraer infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas p.ej., aftas; recurrencia de tuberculosis u otras infecciones p.ej., infeciones del ojo si ya las ha sufrido Reducción en el número de glóbulos blancos o aumento del número de glóbulos blancos, coagulación anormal, Reacción alérgica al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas potencialmente mortales (que pueden mostrarse como erupción e hinchazón de la garganta y lengua y en casos graves dificultad al respirar o mareos) Problemas en la regulación hormonal corporal, hinchazón y ganancia de peso, cara de luna llena (estado cushingoideo) cambio en la eficacia del sistema endocrino tras estrés y trauma, cirugía, parto o enfermedad, su cuerpo puede no ser capaz de responder de la manera habitual a estrés grave como accidentes, cirugía, parto o enfermedades, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, ciclos menstruales (periodos) irregulares o ausentes, desarrollo en exceso de vello corporal (particularmente en mujeres) Ganancia de peso, pérdida de proteínas y balance de calcio, aumento de apetito, desequilibrio de sales, retención de líquidos corporales, pérdida de potasio que puede causar trastornos del ritmo, aumento de los requerimientos de la medicación para diabetes, diabetes desconocida que se convierte en evidente, altos niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia) Cambios de humor extremos, esquizofrenia (trastorno mental) que puede empeorar, depresión, incapacidad para dormir Dolor de cabeza inusual grave con alteraciones de la visión debidas a la retirada del tratamiento, ataques y empeoramiento de la epilepsia, mareos Aumento en la presión ocular, papiloedema, reducción de las membranas oculares, aumento de infecciones oculares víricas, bacterianas y fúngicas, empeoramiento de los síntomas asociados a las úlceras corneales, empeoramiento de las infecciones oculares existentes, protusiones de los globos oculares, cataratas, visión borrosa, trastornos visuales, pérdida de visión, Insuficiencia cardíaca congestiva en personas susceptibles, ruptura muscular cardiaca tras un ataque al corazón reciente, descompensación cardiaca Presión sanguínea elevada, coágulos de sangre: formación de coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo, en piernas o pulmones (complicaciones tromboembólicas) Hipo Náuseas, vómitos, malestar estomacal y abdomen hinchado, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras pépticas que pueden romperse y sangrar, páncreas inflamado (que puede mostrarse en forma de dolor en la espalda y abdomen), flatulencia, candidiasis esofágica Adelgazamiento de la piel delicada, marcas poco habituales en la piel, hematomas, rojeces e inflamación de la piel, estrías, inflamación visible, capilares, acné, aumento de la sudoración, erupción cutánea, hinchazón, reducción de pelo, depósitos grasos inusuales, crecimiento de pelo excesivo, retención de líquidos en el cuerpo, debilidad en los capilares que facilita la rotura observado como sangradodebajo la piel (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral) Debilitamiento de los huesos con un riesgo aumentado de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, tendinitis, ruptura de tendones, pérdida muscular, miopatía, debilidad muscular, interrupción temprana del crecimiento óseo (cierre prematuro de la epífisis) Cambios en el número y movimiento del esperma, impotencia Reacción disminuida a las vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar Puede ocurrir también un “síndrome de retirada” que incluye fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis), pérdida de peso, nódulos en la piel dolorosos con comezón e inflamación de los ojos (conjuntivitis) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dexametasona ABDrug El principio activo es dexametasona. Cada comprimido de 4 mg contiene 4 mg de dexametasona. Cada comprimido de 8 mg contiene 8 mg de dexametasona. Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra (E551) y estearato magnésico (E470b) y estearil fumarato de sodio.
Ver sección 2 “Dexametasona ABDrug contiene lactosa”.
Aspecto del producto y contenido del envase 4 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos y con el número “4” grabado en una de las caras. 8 mg: Comprimidos blancos o casi blancos, de forma ovalada, planos y con el número “8” grabado en una de las caras. Blísteres PVC/PVDC90-Aluminio en estuches de cartón. Dexametasona ABDrug 4 mg está disponible en envases que contienen 20, 30, 50, 100 comprimidos.
Dexametasona ABDrug 8 mg está disponible en envases que contienen 20, 30, 50, 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mabo-Farma S.A. Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6, 28033, Madrid España.
Responsable de la fabricación
Adamed Pharma S.A. ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Estado miembro Nombre del medicamento Polonia PABI-DEXAMETHASON Portugal PABI-DEXAMETHASON Austria PABI-DEXAMETHASON España Dexametasona ABDrug 4 mg comprimidos Dexametasona ABDrug 8 mg comprimidos Alemania PABI-DEXAMETHASON Lituania Nodexon Latvia Nodexon 4 mg tabletes Nodexon 8 mg tabletes Estonia Nodexon Grecia Medicort Chipre Medicort Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS?
DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS sin receta?
DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS?
El principio activo de DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS es DEXAMETASONA.
¿Cuáles son los genéricos de DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DEXAMETASONA TAD 4 MG COMPRIMIDOS, FORTECORTIN 4 mg COMPRIMIDOS.
¿Quién fabrica DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS?
DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Mabo Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DEXAMETASONA ABDRUG 4 MG COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mabo Farma S.A.
- Nº de registro: 86124
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 4 mg contiene 4 mg de dexametasona.
Cada comprimido de 8 mg contiene 8 mg de dexametasona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 4 mg contiene 74,00 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Cada comprimido de 8 mg contiene 148,00 de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
4 mg: comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, de cara plana con el número "4" grabado en una de sus caras y con un diámetro de 6 mm.
8 mg: comprimidos de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, de cara plana, con el número "8" grabado en una de las caras y con un diámetro de 11 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Neurología
Edema cerebral (solo con síntomas de presión intracraneal evidenciados por tomografía computarizada) causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral.
Como terapia concomitante para encefalitis y meningoencefalitis.
Enfermedades pulmonares y respiratorias
Exacerbaciones agudas del asma cuando el uso de corticosteroides orales (CSO) es apropiado.
Crup.
Fases activas de la sarcoidosis.
Dermatología
Tratamiento inicial de las enfermedades extensas, graves, agudas de la piel que responden a glucocorticoides, p. ej., eritroderma, pénfigo vulgar, eczema
Enfermedades autoinmunes/reumatología
Tratamiento inicial de las enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico.
Fases activas de las vasculitis sistémicas como panarteritis nodosa (la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas en los casos concomitantes de serología positiva de hepatitis B).
Curso progresivo grave de la artritis reumatoide activa, por ejemplo, formas de procedimiento destructivo rápido y/o manifestaciones extraarticulares.
Curso sistémico grave de la artritis idiopática juvenil (enfermedad de Still).
Trastorno hematológico
Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos.
Infecciones
Meningitis tuberculosa solamente en conjunción con la terapia antiinfectiva.
Oncología
Tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas.
Profilaxis y tratamiento de la emesis inducida por citostáticos, quimioterapia emetogénica con tratamiento antiemético.
Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin en combinación con otros medicamentos.
Varios
Prevención y tratamiento de los vómitos postoperatorios, con tratamiento antiemético.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Dexametasona se da en dosis habituales de 0,5 a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que esté siendo tratada. En las situaciones más graves se pueden requerir dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la respuesta individual del paciente y a la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, se debe usar la menor dosis efectiva posible.
Salvo indicación contraria, se aplicarán las siguientes recomendaciones de dosificación: Los recomendaciones de dosificación mencionadas a continuación son solo orientativas. La dosis inicial y las dosis diarias deben determinarse siempre de acuerdo a la respuesta del paciente individual y la gravedad de la enfermedad.
- Edema cerebral: la dosis inicial y duración del tratamiento dependen de la causa y gravedad, 6-16 mg (hasta 24 mg)/por vía oral al día, divididos en 3-4 dosis individuales.
- Asma agudo: adultos: 16 mg/día durante 2 días. Niños: 0,6 mg/kg de peso corporal durante uno o dos días.
- Crup: niños: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg en una única dosis.
- Enfermedades agudas de la piel: dependiendo de la naturaleza y grado de la enfermedad dosis diarias de 8-40 mg, en algunos casos hasta 100 mg, que debe continuar con un descenso en la titulación de acuerdo a las necesidades clínicas.
- Fase activa de las enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico 6-16 mg/día.
- Artritis reumatoide activa con forma progresiva grave: si cursa con formas destructivas rápidas 12-16 mg/día, con manifestaciones extraarticulares 6-12 mg/día.
- Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
- Meningitis tuberculosa: los pacientes con enfermedad de grado II o III que hayan recibido tratamiento por vía intravenosa durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo al día durante la semana 1, 0,3 mg por kilogramo al día durante la semana 2, 0,2 mg por kilogramo al día durante la semana 3 y 0,1 mg por kilogramo al día durante la semana 4) son tratados a continuación con tratamiento por vía oral, durante cuatro semanas, comenzando con un total de 4 mg al día y disminuyendo 1 mg cada semana. Los pacientes con enfermedad de grado I que hayan estado dos semanas con tratamiento intravenoso (0,3 mg por kilogramo al día la semana 1 y 0,2 mg por kilogramo al día la semana 2) son tratados a continuación durante cuatro semanas con tratamiento oral (0,1 mg por kilogramo al día durante 3 semanas, y después un total de 3 mg al día, disminuyendo 1 mg cada semana).
- Tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas: la dosis inicial y la duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad, 3-20 mg/día. También se pueden usar dosis muy altas de hasta 96 mg para el tratamiento paliativo. Para una óptima dosificación y reducción del número de comprimidos se pueden usar combinaciones de las dosis más bajas (4 y 8 mg) y de las dosis más altas (20 mg o 40 mg).
- Profilaxis y tratamiento de la emesis inducida por citostáticos, quimioterapia emetogénica junto con el tratamiento antiemético: 8-20 mg de dexametasona previos a la quimioterapia y posteriormente 4-16 mg/día en los días 2 y 3.
- Prevención y tratamiento de los vómitos postoperatorios, junto con el tratamiento antiemético:
dosis única de 8 mg antes de la cirugía.
- Tratamiento de mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad Hodgkin y linfomas no Hodgkin en combinación con otros medicamentos: la posología habitual es 40 mg o 20 mg una vez al día.
La dosis y la frecuencia de administración varían con el protocolo terapéutico y los tratamientos asociados. La administración de dexametasona debe seguir las instrucciones para su administración cuando estén descritas en la ficha técnica de los tratamientos asociados. Si éste no fuera el caso, se deben seguir los protocolos de tratamiento locales o internacionales y las guías. Los médicos prescriptores deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona deben usar, teniendo en consideración la situación y el estado de la enfermedad del paciente.
Insuficiencia renal
Los pacientes sometidos a hemodiálisis activa pueden mostrar un incremento del aclaramiento del principio activo por diálisis y, por tanto, requerir un ajuste de la dosis del esteroide.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesario un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, los efectos biológicos de dexametasona pueden estar potenciados debido a su metabolismo más lento (semivida plasmática prolongada) e hipoalbuminemia (aumento de los niveles plasmáticos de la sustancia libre), lo que puede causar también más efectos adversos.
Pacientes de edad avanzada
El tratamiento de los pacientes de edad avanzada, particularmente si es a largo plazo, debe planificarse teniendo en cuenta las consecuencias más graves de los efectos adversos frecuentes de los corticosteroides en la edad avanzada (osteoporosis, diabetes mellitus, hipertensión, inmunidad reducida, cambios psicológicos). En estos pacientes, las concentraciones plasmáticas de dexametasona pueden ser mayores y su excreción más lenta que en pacientes más jóvenes y, por tanto, se debe reducir la dosis en consecuencia.
Población pediátrica
La excreción de dexametasona es aproximadamente igual en niños y adultos si la dosis se ajusta en función de la superficie corporal. La dosis debe ser planificada teniendo en cuenta posibles efectos sobre el crecimiento y desarrollo y los signos de la supresión adrenal.
Tratamiento a largo plazo
Para el tratamiento a largo plazo de diversas condiciones, tras la terapia inicial, se debe cambiar el tratamiento glucocorticoide de dexametasona a prednisona/prednisolona para reducir la supresión de la función del córtex adrenal.
Interrupción del tratamiento
El fallo adrenocortical agudo puede ocurrir después de una interrupción abrupta del tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de glucocorticoides. Por lo tanto, las dosis de glucocorticoides deben reducirse gradualmente en esos casos y el tratamiento se debe interrumpir gradualmente (ver sección 4.4).
Forma de administración
Dexametasona se debe tomar junto con o después de las comidas para minimizar la irritación del tracto gastrointestinal.
Se deben evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína.
Dexametasona ABDrug se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales y pueden proporcionar dosis adicionales de 2 mg y 10 mg y hacer más fácil para el paciente tragar el comprimido.
Cuando el tratamiento en días alternos no es posible, la dosis entera diaria de glucocorticoides puede ser administrada como una única dosis por la mañana; aunque, algunos pacientes requerirán dosis diarias divididas de glucocorticoides.
Para la posología que no se pueda alcanzar con estas dosis, hay otros medicamentos disponibles.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Infección sistémica a menos que se emplee un tratamiento antiinfeccioso específico.
Úlcera de estómago o úlcera duodenal.
La vacunación con vacunas vivas durante el tratamiento con elevadas dosis terapéuticas de dexametasona (y otros corticosteroides) está contraindicada debido a la posibilidad de infección viral (ver secciones 4.4 y 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia adrenocortical
La insuficiencia adrenocortical, que puede estar causada por el tratamiento glucocorticoide, puede, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, permanecer durante muchos meses, y en algunos casos más de un año, después de la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento con dexametasona para condiciones de estrés específicas (trauma, cirugía, parto, etc.) se puede requerir un incremento temporal de la dosis. Debido al posible riesgo en condiciones de estrés, se debe hacer una tarjeta identificativa de la terapia con corticoides para pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo. Incluso en casos de insuficiencia adrenocortical prolongada tras la interrupción del tratamiento, la administración de glucocorticoides puede ser necesaria en situación de estrés físico. La insuficiencia adrenocortical aguda inducida por el tratamiento puede ser minimizada mediante una reducción lenta de la dosis hasta el tiempo de interrupción planeado.
El tratamiento con dexametasona debe ser solo administrado en el caso de las indicaciones más fuertes y, en caso necesario, como tratamiento adicional en tratamiento dirigido antiinfeccioso para las siguientes enfermedades:
- Infecciones agudas virales (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicela, queratitis herpética)
- Hepatitis activa crónica HbsAG positiva
- Aprox. 8 semanas antes de las 2 semanas tras la vacunación con vacunas vivas (ver sección 4.3 y 4.5)
- Micosis sistémicas y parasitosis (p.ej., nematodos)
- Poliomielitis
- Linfadenitis tras la vacunación BCG
- Infecciones bacterianas agudas y crónicas
- Con antecedentes de tuberculosis (riesgo de reactivación) usar solo bajo protección tuberculostática
- Strongiloidiasis conocida o sospechosa (infestación por oxiuros). El tratamiento con glucocorticoides puede dar lugar a la hiperinfección de Strongiloides y diseminación con migración de larvas extensa.
Además, el tratamiento con dexametasona solo debe ser implementado en caso de indicación robusta y, si es necesario, se deben implementar tratamientos adicionales para:
- Úlceras gastrointestinales
- Osteoporosis grave (ya que los corticosteroides tienen un efecto negativo en el balance de calcio)
- Dificultad para regular la presión sanguínea alta
- Dificultad para regular la diabetes mellitus
- Trastornos psiquiátricos (incluyendo antecedentes)
- Glaucoma de ángulo cerrado y glaucoma de ángulo abierto
- Ulceraciones corneales y daños corneales
- Insuficiencia cardíaca grave
Reacciones anafilácticas
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves.
Tendinitis
El riesgo de tendinitis y ruptura del tendón está aumentado en pacientes tratados concomitantemente con glucocorticoides y fluoroquinolonas.
Miastenia gravis
La miastenia gravis pre-existente puede inicialmente deteriorarse, con el inicio del tratamiento con dexametasona.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas posteriores subcapsulares, glaucoma con posible daño al nervio óptico y pueden aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido una posible perforación de la cornea.
Perforación intestinal
Debido al riesgo de perforación intestinal, dexametasona solo se administrará en casos estrictamente necesarios y debidamente monitorizados en situaciones tales como:
- Colitis ulcerosa grave con riesgo de perforación
- Diverticulitis
- Anastomosis entérica (inmediatamente después de cirugía)
Los signos de irritación peritoneal posteriores a la perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes tratados con altas dosis de glucocorticoides.
Diabetes
Cuando se administra dexametasona a pacientes diabéticos, se debe tener en cuenta una mayor necesidad de insulina o antidiabéticos orales.
Enfermedades cardiovasculares
Una monitorización de la presión sanguínea es necesaria durante el tratamiento con dexametasona, particularmente durante la administración de altas dosis con pacientes con dificultades para regular la presión sanguínea alta.
Debido al riesgo de deterioro, los pacientes con insuficiencia cardiaca grave deben ser cuidadosamente monitorizados.
Puede ocurrir bradicardia en pacientes tratados con altas dosis de dexametasona.
Se debe tener precaución cuando se usan corticosteroides en pacientes que han sufrido recientemente infarto de miocardio y se ha reportado una ruptura miocárdica.
Infecciones
El tratamiento con dexametasona puede encubrir los síntomas de una infección existente o de una infección en desarrollo haciendo más difícil el diagnóstico. El uso prolongado de dexametasona, incluso en pequeñas cantidades, conduce a un aumento del riesgo de infección, incluso por microorganismos que de otra manera raramente ocasionarían infecciones (denominadas infecciones oportunistas).
Vacunación
La vacunación con vacunas inactivas es posible siempre. Sin embargo, debe destacarse que la reacción inmune y, por lo tanto, el éxito de la inoculación, puede verse afectada por altas dosis de corticosteroides.
Se recomiendan controles regulares con médicos (incluyendo controles de visión a intervalos de tres meses) durante el tratamiento a largo plazo con dexametasona.
Trastornos del metabolismo
A altas dosis, deben controlarse la ingesta suficiente de calcio y la restricción de sodio, así como los niveles de potasio séricos. Dependiendo de la duración y la dosis del tratamiento, se puede esperar una influencia negativa en el metabolismo de calcio, por lo que se recomienda profilaxis de la osteoporosis. Esto aplica, sobre todo, a los factores de riesgo coexistentes como antecedentes familiares, edad avanzada, postmenopausia, insuficiente ingesta de proteína y de calcio, fumar mucho, excesiva ingesta de alcohol, así como ejercicio insuficiente. La prevención consiste en una suficiente ingesta de calcio y vitamina D y actividad física. Se deben considerar tratamientos médicos adicionales en el caso de osteoporosis preexistente.
Los corticosteroides se deben usar con precaución en pacientes con migraña, ya que los corticosteroides pueden causar retención de fluidos.
Cambios psicológicos
Los cambios psicológicos se manifiestan en varias formas, siendo el más frecuente la euforia. Pueden aparecer también depresión, reacciones psicóticas y tendencias suicidas.
Estas enfermedades pueden ser graves. Habitualmente se inicia a los pocos días o semanas tras empezar con el medicamento. Es más probable que aparezcan a altas dosis. La mayoría de estos problemas desaparecen si se disminuye la dosis o se deja de tomar el medicamento. Sin embargo, si los problemas ocurren, pueden necesitar tratamiento. En unos pocos casos, los problemas de salud mental han ocurrido cuando las dosis fueron disminuidas o interrumpidas.
Edema cerebral o aumento de la presión intercraneal
Los corticosteroides no deben usarse en el caso de una lesión craneal ya que esto probablemente no será beneficioso o puede incluso causar daño.
Síndrome de lisis tumoral
En la experiencia post comercialización, se ha notificado síndrome de lisis tumoral (STL) en pacientes con proceso hematológico maligno tras el uso de dexametasona sola o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Los pacientes con riesgo elevado de STL, como pacientes con alta tasa de proliferación, alta carga tumoral y alta sensibilidad a los agentes citotóxicos, se deben controlar estrechamente y tomar las precauciones apropiadas.
Interrupción del tratamiento
Las dosis de glucocorticoides deben reducirse gradualmente.
Se deben considerar los siguientes riesgos sobre interrupción o discontinuación de la administración de glucocorticoides a largo plazo:
- Exacerbación o recurrencia de la enfermedad subyacente, insuficiencia adrenal aguda, síndrome de retirada de corticosteroides (El “síndrome de retirada” puede incluir fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis), pérdida de peso, picor en la piel e inflamación de los ojos (conjuntivitis)).
- Algunas enfermedades víricas (varicela, sarampión) en pacientes tratados con glucocorticoides, pueden ser muy graves.
- Los niños y las personas inmunocomprometidas que no hayan padecido previamente varicela o sarampión están particularmente en riesgo. Si tienen contacto con personas infectadas con sarampión o varicela mientras están en tratamiento con dexametasona, se debe introducir un tratamiento preventivo en caso de que sea necesario.
Crisis de feocromocitoma
Se han comunicado crisis de feocromocitoma, que pueden ser mortales, tras la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides solo deben administrarse a pacientes con sospecha o confirmación de feocromocitoma tras una apropiada evaluación riesgo/beneficio.
Población pediátrica
Los corticosteroides causan una inhibición dosis dependiente del crecimiento en la infancia, niñez y adolescencia ya que los corticosteroides pueden dar lugar a un cierre temprano de la epífisis, que puede ser irreversible. Por lo tanto, durante los tratamientos a largo plazo con dexametasona, los niños deben presentar una indicación muy fuerte y su tasa de crecimiento debe ser controlada regularmente.
Las evidencias disponibles sugieren efectos adversos sobre el desarrollo neurológico a largo plazo tras el tratamiento temprano (< 96 horas) de niños prematuros con enfermedad pulmonar crónica a dosis iniciales de 0,25 mg/h dos veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Los efectos adversos de los corticosteroides sistémicos pueden tener serias consecuencias especialmente en personas mayores, principalmente osteoporosis, hipertensión, hipopotasemia, diabetes, susceptibilidad a la infección y atrofia de la piel. Se requiere una monitorización estrecha para prevenir las reacciones que suponen un peligro para la vida.
Influencia en los test de diagnóstico
Los glucocorticoides pueden suprimir las reacciones en la piel en los tests de alergia. Estos pueden afectar también al test nitro azul de tetrazolio para infecciones bacterianas y causar resultados falso-negativos.
Nota sobre dopaje
Este medicamento contiene dexametasona, que puede producir un resultado analítico positivo en una prueba antidopaje.
Advertencias sobre excipiente(s)
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antes de utilizar Dexametasona ABDrug en combinación con cualquier otro medicamento, se debe hacer referencia a la ficha técnica de ese medicamento.
Interacciones farmacodinámicas
Los pacientes que estén tomando AINES deben ser vigilados ya que los AINES pueden aumentar la incidencia y/o gravedad de las úlceras gástricas. El ácido acetil salicílico debe emplearse con precaución en combinación con corticosteroides en hipoprotrombinemia.
El aclaramiento renal de salicilatos está incrementado por los corticosteroides. Por lo tanto, la dosis de salicilatos puede estar reducida una vez que se prescinde de los esteroides. La retirada de los esteroides puede resultar en una intoxicación por salicilatos debido al incremento de la concentración sérica de salicilatos.
Los corticosteroides reducen el efecto de los agentes antidiabéticos como insulina, sulfonilurea, y metformina.
Pueden ocurrir ocasionalmente hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
Por tanto, al principio del tratamiento, los diabéticos se deben realizar más frecuentemente análisis de sangre y orina.
El efecto hipopotasémico de la acetazolamida, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos, kaliuréticos, inyecciones de anfotericina B, corticosteroides glucominerales, tetracosactida y laxantes puede aumentar. La hipopotasemia promueve las arritmias cardiacas, especialmente de torsade de pointes, e incrementa la toxicidad de los glucósidos cardíacos. Antes de comenzar con el tratamiento corticosteroide, se debe corregir la hipopotasemia y los pacientes deben ser monitorizados clínicamente, para electrolitos y electrocardiograma. Además, se han comunicado casos en los el uso simultáneo de anfotericina B e hidrocortisona condujo a un aumento del corazón y fallo cardiaco.
Medicamentos antiulcerosos: Carbenoxolona aumenta el riesgo de hipopotasemia.
Cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina: Aumentan el riesgo de miopatías y cardiomiopatías.
La administración concomitante de inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de problemas sanguíneos. El efecto hipotensor de los medicamentos antihipertensivos puede verse afectado por los corticosteroides. La dosis del tratamiento antihipertensivo puede ajustarse durante el tratamiento con dexametasona.
Talidomida: se debe tener un especial cuidado durante la coadministración con talidomida, ya que se han comunicado casos de necrólisis epidérmica.
El efecto de las vacunas puede verse reducido durante el tratamiento con dexametasona.
La vacunación con vacunas vivas durante el tratamiento condosis terapéuticas altas de dexametasona (y otros corticosteroides) está contraindicada debido a la posibilidad de infección vírica. En este caso, la vacunación debe ser postpuesta al menos 3 meses después de completar el tratamiento con corticosteroides. Otros tipos de inmunización durante el tratamiento con grandes dosis terapéuticas de corticosteroides son peligrosas, debido al riesgo de complicaciones neurológicas y disminución o ausencia de incremento en los títulos del anticuerpo (en comparación con los valores esperados) y por tanto un menor efecto protector. Sin embargo,los pacientes que han recibido corticosteroides localmente (parenteral) o por un corto periodo de tiempo (menos de 2 semanas), en dosis menores pueden ser inmunizados.
Inhibidores de la colinesterasa: el uso concomitante de inhibidores de la colinesterasa y corticoides puede causar debilidad muscular grave en pacientes con miastenia gravis. Si es posible, el tratamiento con inhibidores de la colinesterasa debe interrumpirse al menos 24 horas antes de comenzar la terapia corticosteroidea.
El riesgo de tendinitis y ruptura del tendón se incrementa en pacientes tratados concomitantemente con glucocorticoides y fluoroquinolonas.
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
Interacciones farmacocinéticas
Efectos de otros medicamentos en dexametasona
Dexametasona se metaboliza vía citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
La administración de dexametasona con inductores de CYP3A4, como efedrina, barbitúricos, rifabutina, rifampicina, fenitoína, y carbamazepina puede conducir a una reducción de las concentraciones plasmáticas de dexametasona, por lo que la dosis debe ser incrementada.
La aminoglutetimida puede acelerar la reducción de dexametasona y reducir su eficacia. Si fuese necesario, la dosis de dexametasona debe ser ajustada.
Las resinas de ácidos biliares, como colestiramina, pueden disminuir la absorción de dexametasona.
Los medicamentos gastrointestinales aplicados por vía tópica, antiácidos, carbón activado: se han descrito disminuciones de la reabsorción de glucocorticoides durante la coadministración de prednisolona y dexametasona. Por tanto, debe postponerse la administración de glucocorticoides y medicamentos gastrointestinales administrados por vía tópica, antiácidos, carbón activado (con un intervalo de al menos dos horas).
La administración de dexametasona con inhibidores del CYP3A4, como antifúngicos azólicos (p.ej., ketoconazol, itraconazol), inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH (p.ej., ritonavir) y antibióticos macrólidos (p.ej., eritromicina) puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas y reducción del aclaramiento de la dexametasona.
Si fuese necesario, puede reducirse la dosis de dexametasona.
Ketoconazol puede aumentar no solamente las concentraciones plasmáticas de dexametasona por inhibición del CYP3A4, sino también suprimirla síntesis de corticosteroides adrenales y causar insuficiencia renal hasta la interrupción del tratamiento con corticosteroides.
Los estrógenos, incluyendo los anticonceptivos orales, pueden inhibir el metabolismo de ciertos corticosteroides y por lo tanto aumentar su efecto.
Efectos de la dexametasona en otros medicamentos
Dexametasona es un inductor moderado de la CYP3A4. La administración de dexametasona con sustancias metabolizadas por CYP3A4 puede conducir a un aumento del aclaramiento y disminución plasmática de estas sustancias.
Tuberculostáticos: se observó una reducción de las concentraciones plasmáticas de isoniazida durante el uso concomitante de prednisolona. Los pacientes que toman isoniazida deben ser especialmente monitorizados.
Ciclosporina: la administración concomitante de ciclosporina y corticosteroides puede conducir a un aumento de los efectos de ambas sustancias. Existe un riesgo incrementado de convulsiones cerebrales.
Praziquantel: las concentraciones plasmáticas reducidas de prazinquantel crean un riesgo de fallo en el tratamiento debido al aumento del metabolismo hepático de dexametasona.
Anticoagulantes orales (cumarina): la terapia corticosteroidea concomitante puede potenciar o conducir a un menor efecto de los anticoagulantes orales. En caso de altas dosis o de tratamiento que dure más de 10 días, existe riesgo de sangrado específico a las terapias corticosteroideas (mucosa gastrointestinal, fragilidad vascular). Los pacientes que usan corticosteroides combinados con anticoagulantes orales deben ser estrechamente vigilados (controles a día 8, y después cada dos semanas durante y después del tratamiento).
Atropina y otros anticolinérgicos: pueden observarse incrementos en la presión intraocular durante la coadministración con dexametasona.
Relajantes musculares no despolarizantes: el efecto relajante muscular puede durar más tiempo.
Somatotropina: el efecto de la hormona del crecimiento puede verse reducido.
Protirelina: puede detectarse un menor aumento en la TSH durante la administración de protirelina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La dexametasona atraviesa la placenta. La administración de corticosteroides en animales gestantes puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido, retraso en el crecimiento intrauterino y efectos en el crecimiento y desarrollo del cerebro. No existen evidencias de que los corticosteroides den lugar a un aumento en la incidencia de anormalidades congénitas, como paladar hendido/labio leporino en el hombre (ver sección 5.3). El tratamiento con corticosteroides a largo plazo o repetido en embarazo incrementa el riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino. En recién nacidos expuestos a corticosteroides en el periodo prenatal, existe un riesgo aumentado de insuficiencia adrenal, que puede bajo circunstancias normales experimentar regresión postnatal espontánea, y es raramente de significación clínica.
Sólo debe prescribirse dexametasona durante el embarazo, y particularmente en el primer trimestre, si el beneficio supera los riesgos para la madre y el niño.
Lactancia
Los glucocorticoides se excretan en la leche materna. Existe información insuficiente sobre la excreción de dexametasona en la leche materna humana. No se puede excluir riesgo para los recién nacidos/niños. Los hijos de madres que tomen altas dosis de corticosteroides sistémicos durante periodos prolongados pueden tener un grado de supresión adrenal.
La decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con dexametasona para la mujer.
Fertilidad
Dexametasona disminuye la biosíntesis de testosterona y la secreción endógena de ACTH que puede tener un efecto en la espermatogénesis y el ciclo ovárico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay estudios sobre los efectos para conducir o utilizar máquinas.
Dexametasona puede causar estado de confusión, alucinaciones, mareos, somnolencia, fatiga, síncope y visión borrosa (ver sección 4.8). En caso de que aparezcan, debe advertirse a los pacientes para que no conduzca, use máquinas o realice tareas peligrosas mientras sea tratado con dexametasona.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La incidencia de los efectos adversos previstos se correlaciona con la potencia relativa de la sustancia, la dosis, la hora del día de administración y la duración del tratamiento. Durante una terapia de corta duración, en cumplimiento de las recomendaciones de dosificación y un estrecho seguimiento de los pacientes, el riesgo de efectos secundarios es bajo.
Los efectos secundarios habituales del tratamiento con dexametasona a corto plazo (días/semanas) incluyen aumento de peso, trastornos psicológicos, intolerancia a la glucosa e insuficiencia suprarrenal transitoria. El tratamiento a largo plazo con dexametasona (meses/años) suele provocar obesidad central, fragilidad de la piel, atrofia muscular, osteoporosis, retraso del crecimiento e insuficiencia suprarrenal a largo plazo (véase también la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Lista tabulada de reacciones adversas
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Frecuencia no conocida |
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Infecciones e infestaciones |
Aumento de la susceptibilidad a, o exacerbación de, infecciones? (latentes) (incluyendo sepsis, tuberculosis, infección de ojos, varicela, sarampión, infecciones fúngicas y víricas) con enmascaramiento de los síntomas clínicos, infecciones oportunistas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucocitosis, linfopenia, eosinopenia, policitemia, alteraciones de la coagulación |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, inmunosupresión ( ver también la sección "Infecciones y enfermedades parasitarias") |
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Trastornos endocrinos |
La supresión del eje hipotálamo-pituitario- adrenal y la inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara de luna llena, plétora, obesidad troncal), insuficiencia* suprarrenal secundaria y pituitaria (especialmente en situaciones de estrés como trauma o cirugía), supresión del crecimiento en la infancia, niñez y adolescencia, irregularidades menstruales y amenorrea, hirsutismo |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Aumento de peso, balance ? negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, retención? de sodio y agua, pérdida? de potasio (precaución: alteraciones del ritmo), alcalosis hipopotasémica, manifestación de la diabetes mellitus latente, intolerancia a los hidratos de carbono con un aumento de la dosis necesaria de terapia? antidiabética, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia |
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Trastornos psiquiátricos* |
Dependencia psicológica, depresión, insomnio, esquizofrenia agravada, enfermedad mental, desde euforia a psicosis manifiesta |
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Trastornos del sistema nervioso |
Aumento de la presión intracraneal con papiledema en niños (pseudo tumor cerebral) por lo general después de la interrupción del tratamiento ; manifestación de epilepsia latente, aumento de convulsiones en epilepsia evidente, vértigo, dolor de cabeza |
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Trastornos oculares |
Presión intraocular elevada, glaucoma? , edema de papila, cataratas? , principalmente con opacidad subcapsular posterior, atrofia de la córnea y la esclerótica, aumento de infecciones oftálmicas víricas, fúngicas y bacterianas, empeoramiento de los síntomas asociados con úlceras? corneales, visión borrosa (ver también sección 4.4), coriorretinopatía
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Trastornos cardiacos |
Rotura del músculo cardiaco después de historia reciente de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, descompensación? cardiaca |
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Trastornos vasculares |
Hipertensión, vasculitis, aumento de la aterosclerosis y del riesgo de trombosis/ tromboembolismo (el aumento de la coagulación de la sangre puede conducir a complicaciones tromboembólicas) |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Hipo |
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Trastornos gastrointestinales |
Dispepsia, distensión? abdominal, úlceras gástricas con perforación y hemorragia, pancreatitis aguda, esofagitis ulcerativa, candidiasis esofágica, flatulencia, náuseas, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Hipertricosis, atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, eritema, acné esteroide, petequias, equimosis, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico, cabello fino, desórdenes de la pigmentación, aumento de la fragilidad capilar, dermatitis perioral, hiperhidrosis, tendencia a tener moratones |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Cierre prematuro de las epífisis, osteoporosis, fracturas de la columna vertebral y los huesos largos, necrosis aséptica del femoral y los húmeros, desgarros? de los tendones , miopatía proximal, debilidad muscular, pérdida de masa muscular |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Impotencia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Respuesta reducida a pruebas de vacunación y de la piel. Retraso en la cicatrización de las heridas, incomodidad, malestar general, síndrome de abstinencia de los esteroides: una reducción demasiado rápida de la dosis de corticosteroides después de un tratamiento prolongado puede conducir a una insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte. El síndrome de abstinencia puede producir fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos dolorosos con picor en la piel y pérdida de peso. |
*ver también la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Descripción de los efectos adversos seleccionados
Insuficiencia adrenocortical
La insuficiencia adrenocortical, causada por el tratamiento con glucocorticoides, puede, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, perdurar muchos meses y, en algunos casos, más de un año, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Cambios psicológicos
Los cambios psicológicos se manifiestan de varios modos, siendo el más común la euforia. Pueden aparecer también depresión, reacciones psicóticas y tendencias suicidas. Estas enfermedades pueden ser graves. Habitualmente empiezan unos días o semanas después de empezar con el medicamento. Suelen aparecer a altas dosis. La mayor parte de los problemas desaparecen si se disminuye la dosis o si se interrumpe el tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Infecciones
El tratamiento con dexametasona puede encubrir los síntomas de una infección existente o en desarrollo haciendo de este modo un diagnóstico más difícil que puede conducir a un aumento del riesgo de infección (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Perforación intestinal
Los corticoesteroides se pueden asociar con un aumento del riesgo de perforación colónica en algunos casos de colitis ulcerativa grave con amenaza de perforación, diverticulitis y entero-anastomosis (inmediatamente postoperatoria). Los signos de irritación peritoneal después de la perforación gastrointestinal pueden estar ausentes en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos cardiovasculares
Puede ocurrir bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardíaca grave y dificultad para regular la presión sanguínea. Se debe tener precaución cuando se usan corticosteroides en pacientes que han sufrido recientemente infarto de miocardio como ruptura miocárdica (ver secciones 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Población pediátrica
Los corticoesteroides causan una inhibición dosis-dependiente del crecimiento en la infancia, niñez, y adolescencia ya que pueden producir un cierre temprano de la epífisis, que puede ser irreversible (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Pacientes de edad avanzada
Las reacciones adversas de los corticosteroides sistémicos pueden tener graves consecuencias especialmente en ancianos, principalmente osteoporosis, hipertensión, hipoglucemia, diabetes.
Susceptibilidad a la infección y atrofia en la piel (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los informes de toxicidad aguda y/o muertes tras la sobredosis con glucocorticoides son raros. La sobredosis o el uso prolongado pueden exagerar los efectos adversos de glucocorticoides.
Tratamiento
No existe un antídoto disponible. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte junto con la reducción de la dosis de dexametasona o la retirada lenta cuando sea posible. El tratamiento no está probablemente indicado para reacciones debido a envenenamiento crónico a menos que el paciente tenga una condición que lo volvería raramente susceptible a los efectos nocivos de los corticosteroides. En este caso, se debe vaciar el estómago y se debe establecer un tratamiento sintomático cuando sea necesario. Las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad pueden tratarse con epinefrina (adrenalina), respiración artificial de presión positiva y aminofilina. Los pacientes deben mantenerse en calor y tranquilos. La vida media biológica de dexametasona en plasma es de 190 minutos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, glucocorticoides, código ATC: H02AB02.
Mecanismo de acción
Dexametasona tiene una acción glucocorticoidea altamente potente y de larga duración con propiedades insignificantes sobre la retención de sodio y, por tanto, particularmente adecuada para el uso en pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión.
Su potencia antiinflamatoria es 7 veces mayor que la prednisolona y, como otros glucocorticoides, también presenta propiedades antialérgicas, antipiréticas e inmunosupresoras.
Dexametasona tiene una semivida biológica de 36-54 horas y, por tanto, es adecuada en condiciones en las que se requiere una acción glucocorticoide continuada.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
La dexametasona se absorbe bien cuando se administra por vía oral, los niveles plasmáticos máximos se consiguen entre 1 y 2 horas tras la ingestión y muestran una amplia variación interindividual. La vida media plasmática media es 3,6 ± 0,9 h. Dexametasona está unida (en un 77%) a proteínas plasmáticas, principalmente albúminas. El porcentaje de proteínas unidas a dexametasona, a diferencia de a cortisol, permanece prácticamente sin cambios con una aumento de la concentración esteroidea. Los corticosteroides se distribuyen rápidamente a todos los tejidos del cuerpo. Cruzan la placenta y pueden ser excretados en pequeñas cantidades en la leche materna.
Biotransformación
Dexametasona se metaboliza principalmente en el hígado pero también en los riñones.
Eliminación
Dexametasona y sus metabolitos se excretan en la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz pregelatinizado
Sílice coloidal anhidra (E551)
Estearato de magnesio (E470b)
Estearil fumarato de sodio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de PVC/PVDC90-lámina de aluminio, en caja de cartón.
Comprimidos de 4 mg:
Disponible en envases de 20, 30, 50 o 100 comprimidos.
Comprimidos de 8 mg:
Disponible en envases de 20, 30, 50 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dexametasona ABDrug 4 mg comprimidos: Nº Reg. 86.124
Dexametasona ABDrug 8 mg comprimidos; Nº Reg. 86.123
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2022
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