DEXKETOPROFENO KRKA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Qué es y para qué se utiliza

Dexketoprofeno es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental, en adultos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Dexketoprofeno Krka Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo; Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos; Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre); Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino; Si tiene problemas digestivos crónicos (p. ej. indigestión, ardor de estómago); Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor; Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave; Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre; Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos diarrea o consumo insuficiente de líquidos; Si está en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho. Con el dexketoprofeno, se han notificado casos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la zona del cuello (angioedema), y dolor torácico. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con dexketoprofeno y contacte de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano si nota alguno de estos síntomas. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Krka: – Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado; – Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado; – Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos); – Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como dexketoprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados; – Si es un paciente de edad avanzada: puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente; – Si es una mujer con problemas de fertilidad (dexketoprofeno puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad); – Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas; – Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo); – Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); – Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales; Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante. – Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar dexketoprofeno: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico). Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis crónica, y/o pólipos nasales, ya que tiene mayor riesgo de tener alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE. Infecciones Dexketoprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que dexketoprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora. Niños y adolescentes Dexketoprofeno no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes. Otros medicamentos y Dexketoprofeno Krka Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente. Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de dexketoprofeno, está tomando alguno de los medicamentos siguientes: Asociaciones no recomendadas: – Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios; – Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos; – Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo; – Metotrexato (medicamento para el cáncer e inmunosupresor), utilizado a dosis altas de 15 mg/semana; – Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia; – Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas. Asociaciones que requieren precaución: – Inhibidores de la ECA, diuréticos, y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos; – Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas; – Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales; – Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas; – Sulfonilureas (p. ej. clorpropamida y glibenclamida), utilizados para la diabetes; – Metotrexato, utilizado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana. Asociaciones a tener en cuenta: – Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas; – Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos; – Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos; – Probenecid, utilizado para la gota; – Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica; – Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo); – Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs); – Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos; Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial elevada y trastornos cardíacos; Tenofovir, deferasirox, pemetrexed. Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Krka, consulte a su médico o farmacéutico. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que dexketoprofeno puede no ser adecuado para usted. No tome dexketoprofeno si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar a su feto o causar problemas en el parto. Puede provocar problemas renales y cardiacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar dexketoprofeno durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario e indicado por su médico. Si necesita tratamiento durante ese periodo o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima posible. Si se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 del embarazo, dexketoprofeno puede provocar problemas renales a su feto, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un periodo superior a unos días, su médico podría recomendarle controles adicionales. No se recomienda el uso de dexketoprofeno mientras se está intentando concebir o mientras se está estudiando un problema de infertilidad. Con respecto a los efectos potenciales en la fertilidad femenina, ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”. Conducción y uso de máquinas Dexketoprofeno puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico. Dexketoprofeno Krka contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis de dexketoprofeno que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo. En general, la dosis recomendada es de ½ comprimido (12,5 mg) cada 4-6 horas o 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg). Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2). Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg). En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si dexketoprofen ha sido bien tolerado. Método de administración Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente. Uso en niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años). Si toma más Dexketoprofeno Krka del que debe Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Dexketoprofeno Krka No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Krka”). Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia). Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general. Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda. Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles Dolor torácico, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Erupción fija medicamentosa Reacción cutánea alérgica conocida como erupción fija medicamentosa que puede incluir manchas rojas redondas u ovaladas e hinchazón de la piel, ampollas y picazón. También puede producirse un oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir después de la cicatrización. La erupción fija medicamentosa suele reaparecer en el mismo lugar o lugares si se vuelve a tomar el medicamento. Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es una persona de edad avanzada. Deje de tomar inmediatamente dexketoprofeno si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia. Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca. Los medicamentos como dexketoprofeno pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular (“ictus”). En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca. Los efectos adversos más comúnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, malena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente, se ha observado inflamación de la pared del estómago (gastritis). Al igual que con otros AINEs, pueden aparecer reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Dexketoprofeno Krka El principio activo es dexketoprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y hipromelosa, macrogol 6000, propilenglicol y dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento. Ver sección 2 “Dexketoprofeno Krka contiene sodio”. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película, de color blanco a casi blanco, redondo, biconvexo y ranurado en una de las caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Este medicamento está disponible en envases que contienen 10, 20, 30 y 50 comprimidos en blíster unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ó TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Portugal Dekenor España Dexketoprofeno Krka 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Alemania Dexketia 25 mg Filmtabletten Italia Dexfenia 25 mg compresse rivestite con film Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.