DIEMIL 200 MG/ML + 0,375 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura en el Nomenclátor de facturación del SNS para receta en oficina de farmacia. Los medicamentos de uso hospitalario se dispensan en el hospital. En los demás casos el precio lo fija el laboratorio y lo paga el paciente; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Diemil es un medicamento que pertenece al grupo de vasodilatadores periféricos, que actúan aumentando el diámetro de los vasos sanguíneos. Contiene piracetam y dihidroergocristina mesilato como principios activos.
Diemil está indicado en el tratamiento de síndrome vertiginoso (vértigos, mareos, inestabilidad, marcha insegura) en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Diemil
- si es alérgico a piracetam , dihidroergocristina mesilato o a otros alcaloides del cornezuelo del centeno, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece insuficiencia renal terminal.
- si padece hemorragia cerebral.
- si está embarazada o podría estarlo.
- si está en periodo de lactancia.
- si padece la enfermedad de corea de Huntington ( trastorno hereditario en el cual las neuronas en el cerebro se desgastan o se degeneran y aparecen signos de demencia y movimientos anormales).
- si tiene antecedentes de trastornos fibróticos (formación de tejido fibroso en el corazón, pulmones, pleura, peritoneo o retroperitoneos).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diemil:
- si padece bradicardia grave (ritmo cardiaco lento), si es hipotenso o si toma medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, debido a los efectos del medicamento sobre la circulación y el corazón, que puede interferir con su medicación habitual para la hipertensión.
- si tiene problemas del riñón (insuficiencia renal leve/moderada/grave) o de hígado, ya que puede precisar un ajuste de la dosis.
- si padece diátesis hemorrágica (sangra de forma anómala) u otras alteraciones de la coagulación sanguínea (su sangre no coagula bien), si sufre una hemorragia grave, o si va a ser sometido a un tipo de cirugía mayor. Debe tener cuidado ya que Diemil puede agravar estas situaciones.
- si ha sufrido anteriormente de trastornos psicóticos graves.
Este medicamento no debe utilizarse de forma continuada ni a dosis superiores a las recomendadas, ya que puede producir reacciones fibróticas (formación de tejido fibroso en algunos órganos) y ergotismo (caracterizado, entre otros, por síntomas como hormigueos, espasmos, calambres o frío en las extremidades).
Otros medicamentos y Diemil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- El uso de Diemil junto con medicamentos antihipertensores puede producir una bajada excesiva de la tensión arterial.
- Diemil puede potenciar la acción de medicamentos que disminuyen el ritmo cardiaco (digitálicos, betabloqueantes, etc.).
- Evitar el uso de Diemil con otros derivados ergóticos, por el riesgo de toxicidad (fibrosis y ergotismo).
- Evitar el uso de Diemil con antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina), tetraciclina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, delavirdina, saquinavir, atazanavir y efavirenz (inhibidores de la proteasa o de la transcriptasa inversa del VIH) o antifúngicos azólicos como ketoconazol, itraconazol o voriconazol.
- El principio activo piracetam disminuye la agregación plaquetaria, por lo que la toma de Diemil junto con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios ( medicamentos que evitan la formación de coágulos o trombos ) podría aumentar el riesgo de hemorragia.
- El uso simultáneo de Diemil y extractos de hormonas tiroideas puede provocar confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
Toma de Diemil con alimentos, bebidas y alcohol
Diemil se debe tomar preferentemente después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia no debe tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Diemil atraviesa la barrera placentaria y debido a los posibles efectos vasoconstrictores y de contracción uterina de la dihidroergocristina y el riesgo asociado de reducción del flujo sanguíneo placentario y la inducción del parto prematuro, el uso de este medicamento está contraindicado durante el embarazo (ver sección No tome Diemil ).
Lactancia
Diemil pasa a la leche materna, por lo que no deberá usarse durante el periodo de lactancia. En caso de que su médico considere necesario el tratamiento, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad con el uso de Diemil en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Diemil pueden aparecer efectos adversos que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si aparecen efectos adversos tales como mareos, somnolencia o alteraciones visuales deberá evitar conducir o utilizar máquinas.
Diemil contiene etanol y sorbitol
Este medicamento contiene aproximadamente 316 mg de etanol en cada 8 ml. La cantidad en 8 ml de este medicamento es equivalente a 8 ml de cerveza o menos de 4 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene 3 g de sorbitol por cada 8 ml de solución.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 8 ml de solución; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada en adultos es de 8 ml del vaso dosificador, 2 veces al día.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, debido al riesgo de reacciones fibróticas y ergotismo.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Diemil en niños y adolescentes.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. Siga las instrucciones que su médico le haya dado.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda precaución en estos pacientes.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con problemas de riñón se requiere una evaluación regular del funcionamiento del riñón para poder ajustar la dosis en caso necesario. Siga las instrucciones que su médico le haya dado.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Diemil se administra por vía oral, preferentemente después de las comidas.
Para una dosificación correcta de Diemil debe emplearse únicamente el vaso dosificador contenido en el envase. El medicamento se puede tomar solo o mezclado con agua. El vaso dosificador debe lavarse con agua después de cada toma. Tapar bien el frasco después de cada administración.
Si toma más Diemil del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 ( indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano .
Si toma más Diemil del recomendado podría aparecer cefalea (dolor de cabeza), enrojecimiento de la cara y congestión nasal y, en casos más graves, náuseas, vómitos, debilidad muscular, disminución importante de la presión arterial, enlentecimiento anormal del ritmo cardíaco y confusión; también se pueden producir contracciones repentinas y temporales de los vasos sanguíneos, con aumento de la presión arterial con posterior sensación de frío y sensación de hormigueo en brazos, manos, piernas y/o pies. En casos extremos puede producirse coma.
Si olvidó tomar Diemil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando la dosis normal cuando corresponda.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) :
- aumento de peso
- nerviosismo
- hipercinesia (aumento anormal de los movimientos musculares)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- bradicardia (ritmo lento del latido del corazón)
- cefalea (dolor de cabeza)
- anorexia (falta de apetito)
- náuseas, vómitos, dolor abdominal
- congestión nasal
- enrojecimiento facial e hipotensión ortostática (especialmente en pacientes hipertensos)
- erupciones en la piel
- visión borrosa
- somnolencia
- astenia (sensación de cansancio)
- depresión
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
- molestias digestivas
Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):
- alteraciones de la piel como dermatitis, prurito y urticaria
- angioedema (desarrollo repentino de hinchazón en cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, que puede ser grave)
- reacciones de hipersensibilidad (alergias) y reacción anafiláctica
- alteración del equilibrio,
- epilepsia
- vértigo
- ataxia (falta de coordinación)
- diarrea;
- agitación
- ansiedad
- alucinaciones
- confusión
- epistaxis (hemorragia nasal)
- trastornos hemorrágicos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Diemil
- Los principios activos son piracetam y dihidroergocristina mesilato.
Cada ml de Diemil contiene 200 mg de piracetam y 0,375 mg de dihidroergocristina mesilato.
- Los demás componentes son:
Glicerol (E-422)
Sorbitol 70% (E-420)
Sacarina sódica (E-954ii)
Glicirrizato de amonio
Sorbato de potasio (E-202)
Edetato de disodio
Butilhidroxianisol (E-320)
Esencia de limón
Etanol al 96%
Ácido tartárico (E-334)
Emulsión antiespumante de silicona
Agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Líquido transparente, de color amarillo y olor a limón.
El envase contiene un frasco de vidrio color topacio con 180 ml de solución y un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151 – 08022 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto : septiembre 2026.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diemil 200 mg/ml + 0,375 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 200 mg de piracetam y 0,375 mg de dihidroergocristina mesilato.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución oral contiene 39,45 mg de etanol y 385 mg de sorbitol (E-420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente, de color amarillo y olor a limón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas del síndrome vertiginoso en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis recomendada es de 8 ml (equivalentes a 1.600 mg de piracetam y 3 mg de dihidroergocristina mesilato), 2 veces al día.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, debido al riesgo de reacciones fibróticas y ergotismo (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con problemas renales se recomienda un ajuste de la dosis (ver “Insuficiencia renal”).
Insuficiencia renal
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, la eliminación de piracetam es mayoritariamente renal, por lo que la dosis se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente.
La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosis (según el aclaramiento de creatinina CLcr en ml/min). Se realizará un ajuste de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea menor de 80 ml/min.
El CLcr en ml/min se puede calcular a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula siguiente:
|
Grado de insuficiencia renal |
Aclaramiento de creatinina (ml/min) |
Posología |
|
Leve |
50-80 |
5 ml 2 veces al día
|
|
Moderado |
30-49 |
2,5 ml 2 veces al día
|
|
Grave |
10- 29 |
2,5 ml 1 vez al día
|
|
Insuficiencia renal terminal |
< 10 |
Contraindicado |
Insuficiencia hepática
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2). Se recomienda precaución en estos pacientes.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Diemil en menores de 18 años y por tanto no se recomienda su uso en esta población. No se dispone de datos.
Forma de administración
Administrar por vía oral, preferentemente después de las comidas.
Para una dosificación correcta, únicamente debe emplearse el vaso dosificador contenido en el envase. El medicamento se puede administrar solo o mezclado con agua.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a piracetam o a dihidroergocristina mesilato o a otros alcaloides del cornezuelo del centeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).
- Hemorragia cerebral
- Corea de Huntington
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
- Antecedentes de trastornos fibróticos (cardiacos, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipotensión
Este medicamento puede inducir hipotensión, lo que debe ser tenido en cuenta en caso de pacientes hipotensos o al asociar un tratamiento antihipertensivo en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.5).
Bradicardia grave
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan bradicardia grave.
Insuficiencia renal
Piracetam se elimina mayoritariamente por vía renal, por lo que se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia renal leve/moderada/grave, asegurando un apropiado ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
La tasa de eliminación de este medicamento puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2), por lo que se recomienda utilizar con precaución en estos pacientes.
Alteraciones hemostáticas
Se recomienda precaución en pacientes con diátesis hemorrágica u otras alteraciones hemostáticas, cirugía mayor o hemorragia grave, dado el efecto antiagregante plaquetario de piracetam (ver sección 5.1).
Reacciones fibróticas y ergotismo
Debe evitarse el uso continuado de este medicamento (ver sección 4.2) o su uso a dosis superiores a las recomendadas, ya que puede producir reacciones fibróticas (cardíacas, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo (caracterizado por isquemia periférica debida a vasoespasmo). Si se produce cualquiera de estos efectos adversos, se debe suspender el tratamiento.
Antecedentes y/o síntomas de trastorno psicótico grave
Se recomienda precaución en estos pacientes, por los efectos dopaminérgicos de la dihidroergocristina.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene aproximadamente 316 mg de etanol en cada 8 ml. La cantidad en 8 ml de este medicamento es equivalente a 8 ml de cerveza o menos de 4 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene 3 g de sorbitol por cada 8 ml de solución.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 8 ml de solución; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Por su acción vasodilatadora, la dihidroergocristina puede potenciar la acción de medicamentos antihipertensivos (ver sección 4.4).
La dihidroergocristina puede potenciar la acción de aquellos medicamentos que disminuyen el ritmo cardíaco (digitálicos, betabloqueantes, etc.).
Se debe evitar el tratamiento concomitante con otros derivados ergóticos, por el riesgo de toxicidad (fibrosis y ergotismo).
El piracetam puede potenciar el efecto de los anticoagulantes con una prolongación significativa del tiempo de protrombina. También puede potenciar el efecto de los antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico (incluso en bajas dosis), abciximab, anagrelida, ticlopidina, ticagrelor, clopidogrel, dipiridamol, prasugrel o tirofibán, para los cuales se se ha notificado una reducción dosis-dependiente de la función plaquetaria con dosis de piracetam de hasta 12 g, sin cambios en el recuento plaquetar. Se recomienda precaución con el uso concomitante de este medicamento y anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado.
El uso concomitante de este medicamento y hormonas tiroideas puede producir confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.
Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, como antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina), tetraciclina, inhibidores de la proteasa o de la transcriptasa inversa del VIH (p.ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, delavirdina, saquinavir, atazanavir y efavirenz) o antifúngicos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), porque pueden aumentar la concentración plasmática de dihidroergocristina y se podrían producir manifestaciones clínicas de ergotismo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos farmacocinéticos sobre el uso de piracetam o dihidroergocristina en la mujer embarazada. Sin embargo, piracetam cruza la barrera placentaria y en recién nacidos se han observado niveles de entre un 70% y 90% de los niveles plasmáticos maternos.
Lactancia
Ambos principios activos se excretan en la leche materna. La dihidroergocristina, además, inhibe la producción de prolactina y la secreción de leche. Por tanto, este medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad con el uso de piracetam o dihidroergocristina en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede causar reacciones adversas como mareos, somnolencia y alteraciones visuales. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan mareos, somnolencia o alteraciones visuales, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización con dihidroergocristina, piracetam y la combinación de ambos. La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación MedDRA por órganos y sistemas |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos cardiacos |
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Bradicardia a, b
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Anorexia a, b
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión ortostática# a, b Rubefacción facial a, b |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa a, b |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de peso a |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupciones cutáneas a, b |
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Dermatitis a Prurito a Urticaria a |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Angioedema a Hipersensibilidad a Reacción anafiláctica a |
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Trastornos del sistema nervioso |
Hipercinesia a |
Cefalea a, b Somnolencia a, b
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Alteración del equilibrio a Ataxia a Epilepsia a Vértigo a |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor abdominal a, b Náuseas a, b Vómitos a, b |
Molestias digestivas b |
Diarrea a
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia a |
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Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo a |
Depresión a |
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Agitación a Alucinación a Ansiedad a Estado confusional a |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Congestión nasal a, b |
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Epistaxis a |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Trastornos hemorrágicos a |
a atribuible a piracetam
b atribuible a dihidroergocristina mesilato
#especialmente en pacientes hipertensos
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosificación accidental podría aparecer cefalea, rubefacción facial y congestión nasal y, en casos más graves, náuseas, vómitos, debilidad muscular e hipotensión arterial, bradicardia y confusión; también se pueden producir espasmos vasculares, con aumento de la presión arterial con posterior sensación de frío y parestesia en las extremidades. En casos extremos puede producirse coma.
Tratamiento
En el caso de una sobredosis aguda significativa deberá realizarse un lavado de estómago o provocar el vómito. No existe un antídoto específico para tratar una sobredosis de este medicamentol. Se debe instaurar el tratamiento sintomático adecuado, especialmente de soporte hemodinámico. La eficacia en la extracción de piracetam por diálisis es del 50% al 60%.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasodilatadores periféricos, código ATC: C04AE54
Diemil es una asociación (piracetam y dihidroergocristina mesilato).
Efectos farmacodinámicos
Piracetam
Piracetam es una pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidon-acetamida), un derivado cíclico del ácido gamma-aminobutírico.
Se cree que piracetam actúa sobre los núcleos vestibulares y oculomotores del tronco encefálico y, por tanto, sobre el mecanismo central para el control del equilibrio. Esta es probablemente la base de sus efectos en pacientes con vértigo central y periférico en quienes potencia los procesos de adaptación y compensación.
Piracetam también posee actividad hemorreológica que puede atribuirse a la inhibición de la función plaquetaria, disminución de la viscosidad sanguínea y al efecto antivasoespástico.
Dihidroergocristina
Dihidroergocristina es un derivado sintético del cornezuelo de centeno.
El mecanismo mediante el cual la dihidroergocristina produce efectos a nivel del Sistema Nervioso Central (SNC) no se conoce con exactitud. Los principales efectos farmacodinámicos de la dihidroergocristina son los siguientes:
- produce una vasodilatación cerebral a través de bloqueo alfa-adrenérgico.
- mejora el metabolismo cerebral, posiblemente mediante el aumento del flujo vascular cerebral y aporte de oxígeno.
- incrementa el potencial bioeléctrico en la corteza cerebral por su actividad dopaminérgica sobre el SNC.
Adicionalmente, se ha observado su acción como:
- agonista parcial de los receptores 5-HT2
- estimulante de los receptores post-sinápticos serotoninérgicos
La acción de la dihidroergocristina en el tratamiento del vértigo se debería a una mejora del flujo sanguíneo a nivel laberíntico y del tronco cerebral.
Eficacia clínica y seguridad
En tres ensayos clínicos que han evaluado la eficacia de esta asociación frente a placebo en pacientes con vértigo durante tres meses, se ha demostrado que la combinación de piracetam y dihidroergocristina mejora el mareo, los síntomas vegetativos y los síntomas auditivos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Piracetam
Absorción
El piracetam se absorbe de forma rápida y completa, y alcanza su concentración plasmática máxima en aproximadamente 30 minutos con unos valores de 15 a 37 mg/L y 30 a 54 mg/L tras la administración por vía oral de una dosis de 800 mg y 1600 mg, respectivamente. La ingesta de alimentos no afecta a la magnitud de la absorción de piracetam, si bien se produce una disminución de la concentración plasmática máxima del fármaco del 17% y una prolongación de la tmax hasta 1,5 horas. En líquido cefalorraquídeo la concentración máxima se alcanza a las 2-8 h post-administración.
Distribución
El volumen de distribución es de alrededor de 0,6 L/kg. No se une a las proteínas plasmáticas de forma significativa. Se distribuye a todos los tejidos, a excepción del tejido adiposo. Atraviesa la barrera placentaria.
Biotransformación
Piracetam no sufre metabolización, como lo demuestra su elevado porcentaje de excreción inalterado en orina.
Eliminación
Piracetam se elimina casi por completo de forma inalterada en la orina y en un 1%-2% de la dosis administrada en las heces. Su semivida de eliminación es de 4-5 h en sangre y de 6-8 h en líquido cefalorraquídeo; en insuficiencia renal esta puede aumentar hasta 48-50 h.
Dihidroergocristina
Absorción
Dihidroergocristina se absorbe de forma rápida y completa. Alcanza su concentración plasmática máxima aproximadamente a los 30 minutos después de una dosis oral de 18 mg en forma de comprimido, obteniéndose unos valores de 0,28 mcg/L. La concentración plasmática máxima de su metabolito mayoritario se alcanza aproximadamente a los 60 minutos, obteniéndose unos valores de 5,63 mcg/L.
Distribución
La dihidroergocristina difunde fácilmente a través de las membranas biológicas, mostrando un elevado volumen de distribución.
Biotransformación
La dihidroergocristina sufre una biotransformación hepática activa, siendo su metabolito principal la 8-hidroxi-dihidroergocristina.
Eliminación
La proporción de fármaco libre eliminado por vía renal es muy baja. Dihidroergocristina y su metabolito principal se eliminan fundamentalmente por vía biliar, siendo las semividas de eliminación de 3,5 h y 3,90 h, respectivamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos son limitados y no proporcionan información relevante adicional a la ya incluida en otras secciones de la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glicerol (E-422)
Sorbitol 70% (E-420)
Sacarina sódica (E-954ii)
Glicirrizato de amonio
Sorbato de potasio (E-202)
Butilhidroxianisol (E-320)
Esencia de limón
Etanol al 96%
Ácido tartárico (E-334)
Emulsión antiespumante de silicona
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio topacio (clase III) con cierre de rosca tipo pilfer proof con un disco de polexán PE/PE (polietileno) en su interior. El frasco contiene 180 ml de solución oral.
El estuche contiene un vaso dosificador de polipropileno homopolímero que permite dosificar hasta un máximo de 10 ml, con escala de 2,5 ml, 3,75 ml, 4 ml, 5 ml, 7,5 ml, 8 ml y 10 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona.
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.588
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 1982 / Diciembre 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
