DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Diertine contiene el principio activo mesilato de dihidroergocristina, un derivado semisintético de la ergocristina, alcaloide del cornezuelo del centeno (Claviceps purpurea). Diertine se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de de los trastornos de la circulación en otorrinolaringología (síndrome vertiginoso).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Diertine Si es alérgico a mesilato de dihidroergocristina, a los alcaloides del cornezuelo del centeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está embarazada o en período de lactancia. Si tiene antecedentes y/o síntomas de trastorno psicótico grave. Si tiene antecedentes de trastornos fibróticos (cardíacos, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diertine si: Tiene problemas de hígado o de riñón. Padece bradicardia grave (ritmo lento del corazón). Tiene la presión arterial baja o si toma medicamentos para disminuir la presión arterial. Este medicamento no debe utilizarse de forma continuada ni a dosis superiores a las recomendadas, ya que puede producir reacciones fibróticas (formación de tejido fibroso en algunos órganos) y ergotismo (caracterizado, entre otros, por síntomas como hormigueos, espasmos, calambres o frío en las extremidades).
Niños y adolescentes
Diertine no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y
Diertine Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico si está en tratamiento con: Antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina), tetraciclina, medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, virus causante del SIDA (p.ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, delavirdina, saquinavir, atazanavir y efavirenz) o medicamentos para tratar infecciones por hongos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), porque pueden aumentar la concentración de dihidroergocristina en la sangre.
Otros derivados ergóticos (como ergotamina), ya que aumenta el riesgo de toxicidad (fibrosis y ergotismo). Medicamentos para tratar la presión arterial alta, porque la dihidroergocristina puede disminuir la presión arterial. . Medicamentos que disminuyen el ritmo del corazón (ej. betabloqueantes), porque la dihidroergocristina puede producir bradicardia (disminución del ritmo del corazón).
Toma de Diertine con alimentos, bebidas y alcohol No se conoce ninguna incompatibilidad con alimentos, ni bebidas ni alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia no debe tomar Diertine. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Diertine sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Diertine contiene propilenglicol (E-1520) Este medicamento contiene 1037 mg de propilenglicol en cada 20 gotas de solución oral, equivalente a 1037 mg/ ml.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted. La dosis recomendada en adultos es de 2 mg (20 gotas) tres veces al día, o bien, 3 mg (30 gotas) dos veces al día (mañana y noche).
Se debe administrar después de las comidas. Duración del tratamiento La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Diertine. Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin hablar antes con su médico.
Si toma más
Diertine del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más
Diertine del recomendado podrá experimentar disminución de la presión arterial, disminución del ritmo del corazón y confusión. También se pueden producir espasmos de los vasos sanguíneos, con aumento de la presión arterial con posterior sensación de frío y hormigueo en las extremidades.
Si olvidó tomar
Diertine Si olvidó tomar una dosis de Diertine , tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Náuseas, vómitos, pérdida del apetito, diarrea. Hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de postura).
Erupciones exantemáticas en la piel. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Visión borrosa. Congestión nasal. Dolor de cabeza, mareos. Bradicardia (ritmo lento del corazón). Sofocos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o el farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamente no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Diertine El principio activo es mesilato de dihidroergocristina. Cada mililitro de solución oral (20 gotas) contiene 2 mg de mesilato de dihidroergocristina. Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol (E-1520).
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco de vidrio color topacio que contiene 50 ml de solución oral transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Tora Laboratories, S.L.U. Avenida de Oporto, 60 28019 Madrid, España Responsable de la fabricación Farmasierra Manufacturing, S.L. Carretera de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes 28706 Madrid, España Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
¿Cómo se administra DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN?
DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN se presenta en forma de gotas orales en solución y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN sin receta?
DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN?
El principio activo de DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN es DIHIDROERGOCRISTINA MESILATO.
¿Quién fabrica DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN?
DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN está comercializado por el laboratorio Tora Laboratories S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
DIERTINE 2 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tora Laboratories S.L.U.
- Nº de registro: 55942
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diertine 2 mg/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución oral (20 gotas) contiene 2 mg de mesilato de dihidroergocristina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada mililitro de solución oral contiene 1037 mg de propilenglicol (E-1520).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de trastornos circulatorios en otorrinolaringología (síndrome vertiginoso).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
De acuerdo con el criterio médico: la dosis recomendada es de 2 mg (20 gotas) tres veces al día, o bien, 3 mg (30 gotas) dos veces al día (mañana y noche).
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, debido al riesgo de reacciones fibróticas y ergotismo (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos.
Insuficiencia renal
No se dispone de estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Diertine debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia.
Insuficiencia hepática
No se dispone de estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Diertine debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Forma de administración
Vía oral.
Se debe administrar después de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a los alcaloides del cornezuelo del centeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
- Antecedentes y/o síntomas de trastorno psicótico grave.
- Antecedentes de trastornos fibróticos (cardiacos, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia renal
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Hipotensión
Este medicamento puede inducir hipotensión, lo que debe ser tenido en cuenta en caso de pacientes hipotensos o al asociar un tratamiento antihipertensivo en pacientes tratados con este medicamento.
Bradicardia grave
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan bradicardia grave.
Reacciones fibróticas y ergotismo
Debe evitarse el uso continuado de este medicamento (ver sección 4.2) o su uso a dosis superiores a las recomendadas, ya que puede producir reacciones fibróticas (cardíacas, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo (caracterizado por isquemia periférica debida a vasoespasmo). Si se produce cualquiera de estos efectos adversos, se debe suspender el tratamiento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 1037 mg de propilenglicol (E-1520) en cada 20 gotas de solución oral, equivalente a 1037 mg/ml.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, como antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina), tetraciclina, inhibidores de la proteasa o de la transcriptasa inversa del VIH (p.ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, delavirdina, saquinavir, atazanavir y efavirenz) o antifúngicos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), porque pueden aumentar la concentración plasmática de dihidroergocristina.
Se debe evitar el tratamiento concomitante con otros derivados ergóticos, por el riesgo de toxicidad (fibrosis y ergotismo).
La dihidroergocristina puede inducir hipotensión, lo que debe ser tenido en cuenta al asociar un tratamiento antihipertensivo en pacientes tratados con este medicamento.
La dihidroergocristina puede producir bradicardia, por lo que se debe tener precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos que disminuyen la frecuencia cardiaca (ej. betabloqueantes).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Diertine está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
Diertine está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
La dihidroergocristina inhibe la secreción de prolactina, por lo que provoca la supresión de la lactancia materna. Por tanto, este medicamento, no debe ser administrado a mujeres que hayan decidido amamantar a sus hijos (ver sección 4.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Diertine sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se mencionan las reacciones adversas que puede producir este medicamento, siguiendo la clasificación MedDRA de órganos o sistemas afectados.
Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
- Frecuentes: náuseas, vómitos, anorexia, diarrea.
Trastornos del oído y del laberinto:
- Frecuentes: hipotensión ortostática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuentes: erupciones exantemáticas.
Trastornos oculares:
- Poco frecuentes: visión borrosa.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Poco frecuentes: congestión nasal.
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco frecuentes: cefalea, mareos.
Trastornos cardíacos:
- Poco frecuentes: bradicardia.
Trastornos endocrinos:
- Poco frecuentes: sofocos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis aguda de dihidroergocristina puede causar hipotensión arterial, bradicardia y confusión. También se pueden producir espasmos vasculares, con aumento de la presión arterial con posterior sensación de frío y parestesia en las extremidades
El tratamiento debe ser sintomático. Se recomienda monitorizar la presión arterial.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasodilatadores periféricos. Alcaloides del cornezuelo del centeno. Código ATC: C04AE04.
Mecanismo de acción
La dihidroergocristina es un alcaloide ergopeptídico dihidrogenado (un derivado semisintético de los alcaloides del cornezuelo de centeno) que tiene propiedades bloqueantes alfa-adrenérgicas y antiserotoninérgicas que impiden las acciones vasoconstrictoras de la adrenalina y la serotonina. También tiene actividad agonista dopaminérgica.
Propiedades farmacodinámicas
Las propiedades más importantes de la dihidroergocristina se deben a sus efectos sobre el sistema nervioso central y sobre los vasos sanguíneos (tanto arterias como venas), produciendo cambios en el metabolismo cerebral y sobre la circulación central y periférica. El rango de efectos mostrados puede variar considerablemente con la dosis y con el estado patofisiológico del paciente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La dihidroergocristina presenta una absorción en el tracto digestivo de aproximadamente el 25% de la dosis administrada y experimenta un importante metabolismo de primer paso. Cuando se administró una dosis única de 18 mg de dihidroergocristina en forma de comprimido a seres humanos, se alcanzó la concentración plasmática máxima de 0,28 ± 0,22 microgramos/L después de 0,46 ± 0,26 horas. En el mismo estudio, se observó un AUC de 0,39 ± 0,41 microgramos /L.
Distribución
Los estudios demuestran un perfil farmacocinético de la dihidroergocristina correspondiente a un modelo tricompartimental.
La dihidroergocristina presenta un gran volumen de distribución
Se puede encontrar unida a las proteínas plasmáticas en una proporción de incluso el 68% de la dosis administrada.
Biotransformación
El principal metabolito de la dihidroergocristina, la 8'-hidroxi-dihidroergocristina, se produce en el hígado, a través de la isoenzima CYP3A4. La modificación de la dihidroergocristina es muy extensa y se ha observado una ausencia casi total del fármaco inalterado.
Eliminación
La vía de eliminación más importante de la dihidroergocristina es la bilis y representa más del 85% de la dosis eliminada. La eliminación en la orina representa solo el 5% de la dosis administrada. La dihidroergocristina presenta una alta tasa de aclaramiento sistémico. La semivida de eliminación terminal tras la administración de una dosis única de 18 mg en forma de comprimido fue de 3,5 ± 2,27 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos de relevancia adicionales a los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol (E-1520).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de cristal topacio de 50 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tora Laboratories, S.L.U.
Avenida de Oporto, 60
28019 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55942
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01 Julio 1982
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2021