HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Hemovás contiene un principio activo llamado pentoxifilina que pertenece al grupo de medicamentos denominados vasodilatadores periféricos, y actúa mejorando la circulación de la sangre. Hemovás se utiliza para tratar un trastorno de la circulación de la sangre llamado enfermedad vascular periférica.
Antes de tomar este medicamento
No use
Hemovás Si es alérgico a la pentoxifilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si alguna vez ha experimentado una reacción alérgica frente a otro derivado de las xantinas como la teofilina (los cuales se utilizan en el tratamiento del asma y de los espasmos de las vías respiratorias), podría sufrir una reacción similar al usar este medicamento.
Si padece una hemorragia grave. Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hemovás. Si observa una reacción grave de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides) interrumpa inmediatamente su tratamiento con este medicamento e informe a su médico. Pentoxifilina se le administrará con un control especial: Si padece alteraciones graves del ritmo cardíaco.
Si ha sufrido un infarto de miocardio no recientemente. Si tiene la tensión arterial baja (hipotensión) o tiene riesgo de tenerla baja . Si padece una enfermedad grave del riñón. Si padece una enfermedad grave del hígado. Si tiene tendencia aumentada a la hemorragia. Si está tomando ciertos medicamentos. Ver apartado “Uso de Hemovás con otros medicamentos”.
Niños y adolescentes
No se recomienda su utilización en niños y adolescentes debido a que no se dispone de experiencia del uso de pentoxifilina en esta población. Uso de Hemovás con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Hemovás: Anticoagulantes orales (disminuyen la viscosidad de la sangre) o antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de coágulos sanguíneos): Su uso con pentoxifilina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que su médico podría someterle a controles periódicos.
Medicamentos para la hipertensión (disminuyen la tensión arterial): Su uso con pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis. Medicamentos para la diabetes como la insulina o los tratamientos orales: Su uso con pentoxifilina puede potenciar el efecto hipoglucemiante (bajada de los niveles de azúcar en sangre).
Teofilina (un medicamento utilizado para el asma u otros problemas respiratorios): Su uso con pentoxifilina puede aumentar los niveles de teofilina y con ello aumentar los efectos secundarios de ésta. Uricosúricos (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de ácido úrico): Su uso con pentoxifilina puede antagonizar el efecto de los uricosúricos, por lo que su médico deberá adaptar la dosis.
Ciprofloxacino (antibiótico de la familia de las fluoroquinolonas que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones): Su uso con pentoxifilina puede aumentar los niveles de pentoxifilina y con ello aumentar sus efectos secundarios.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de pentoxifilina durante el embarazo.
Lactancia
La pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted se encuentra en periodo de lactancia, su médico valorará la conveniencia de continuar o no el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no se ha descrito ningún efecto negativo de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas, esta podría estar alterada debido a las posibles reacciones adversas de pentoxifilina. Uso en pacientes con insuficiencia renal Su médico le indicará la dosis que debe tomar en cada momento.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática Su médico le indicará la dosis que debe tomar en cada momento. Hemovás contiene sodio Este medicamento contiene aproximadamente 29,48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ampolla de 15 ml. Esto equivale al 1,47 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Hemovás se administra exclusivamente mediante perfusión por vía intravenosa. La dosis y la forma de utilizar este medicamento dependen de la naturaleza y la gravedad de la alteración circulatoria y de la tolerancia de cada paciente al medicamento.
Es importante que informe a su médico de cualquier enfermedad que usted padezca pues podría ser útil para determinar la dosis correcta para usted. La dosis recomendada es de 300 a 900 mg de pentoxifilina al día (1-3 ampollas al día). En los casos agudos, se recomienda iniciar el tratamiento con 900 mg de pentoxifilina (3 ampollas de Hemovás) diluidos en 1.500 ml de líquido para perfusión, administrados mediante perfusión en una vena de forma continuada durante 24 horas, lo que corresponde a 37,5 mg/h o 62,5 ml/h.
Al mejorar la sintomatología, puede reducirse la dosis a 600 mg de pentoxifilina, repartidos en 2 administraciones diarias de 300 mg (1 ampolla de Hemovás), diluidos en 1.000 ml de líquido para perfusión. Cada administración tendrá una duración de 150-300 minutos, lo que corresponde a entre 120 mg/h y 60 mg/h o entre 400 mL/h y 200 mL/h, respectivamente.
En función de si usted sufre otras enfermedades (por ej. insuficiencia cardiaca congestiva), podría ser necesario reducir el volumen de líquido para perfusión. En estas circunstancias sería adecuado utilizar una bomba de perfusión controlada. Pacientes con enfermedades del riñón Si padece de una enfermedad grave del riñón, su médico le reducirá la dosis de un 30 a un 50% ajustándola en función de esta enfermedad y de su tolerancia al medicamento.
Pacientes con enfermedades del hígado Si padece de una enfermedad grave del hígado, su médico le reducirá la dosis, ajustándola en función de esta enfermedad y de su tolerancia al medicamento. Pacientes con alteraciones de la presión arterial Si tiene la tensión arterial baja, circulación inestable o padece alguna enfermedad para la que podría ser perjudicial una disminución de la tensión arterial (enfermedad cardíaca coronaria grave o estrechamiento de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro), su médico le prescribirá una dosis inicial baja que irá aumentando de forma gradual en función de su respuesta al tratamiento.
Si usa más Hemovás del que debe Si le ha sido administrada una dosis demasiado alta de Hemovás puede experimentar inicialmente náuseas, mareos, vértigo, palpitaciones o una disminución brusca de la presión sanguínea. Además, puede aparecer fiebre, agitación, sofocos, pérdida de reflejos, convulsiones, erupciones en la piel, vómitos en poso de café y pérdida de conocimiento.
Si observa estos síntomas acuda inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, llevando consigo este prospecto. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Hemovás No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Hemovás Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Hemovás. No suspenda el tratamiento antes de consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos a este medicamento no pueden estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides) con inflamación de la boca y de las vías respiratorias que producen dificultad para respirar y caída de la presión arterial.
Angioedema (acumulación de líquido en lengua y garganta que puede provocar la asfixia), broncoespasmos (espasmos de los bronquios dificultando la respiración normal). Trastornos vasculares: Sofocos, hemorragias (por ejemplo, de la piel y/o mucosas localizadas en el estómago y/o intestino). Trastornos cardíacos: Alteraciones del ritmo cardíaco con aumento ó descenso del mismo (por ejemplo palpitaciones), angina de pecho.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución del número de plaquetas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema (enrojecimiento de la piel), picor, erupción en la piel o urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel). Trastornos del sistema nervioso: Mareos, vértigo, dolor de cabeza, inflamación benigna de las meninges (meningitis aséptica).
Trastornos gastrointestinales: Opresión en el estómago, molestias gastrointestinales, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarreas. Trastornos hepatobiliares: Trastornos del funcionamiento del hígado como, por ejemplo: colestasis intrahepática (obstrucción de la bilis en el hígado). Trastornos psiquiátricos: Agitación y alteraciones del sueño.
Exploraciones complementarias: Aumento de las transaminasas (enzimas del hígado), descenso de la tensión arterial.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Hemovás El principio activo es pentoxifilina. Cada ampolla contiene 300 mg de pentoxifilina. Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (E-524) para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ampolla de vidrio transparente conteniendo una solución transparente e incolora. Cada ampolla contiene 15 ml. Estuches conteniendo 6 y 100 ampollas (EC).
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España Responsable de la fabricación FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscallá, 1-9 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2021 Otras fuentes de información: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION?
HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION es PENTOXIFILINA.
¿Quién fabrica HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION?
HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Ferrer Internacional S.A.
¿Está financiado por el SNS?
HEMOVAS 300 MG SOLUCION PARA PERFUSION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferrer Internacional S.A.
- Nº de registro: 54426
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hemovás 300 mg solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 15 ml contiene 300 mg de pentoxifilina.
Cada ml de solución para perfusión contiene 20 mg de pentoxifilina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ampolla de 15 ml contiene aproximadamente 29,48 mg de sodio.
Cada ml de solución para perfusión contiene 1,97 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la enfermedad vascular periférica incluyendo la claudicación intermitente.
4.2. Posología y forma de administración
La posología y la forma de administración se orientan en función de la naturaleza y la gravedad de la alteración circulatoria y en la tolerancia individual al medicamento.
Posología
La administración por perfusión intravenosa de pentoxifilina se basa en las siguientes pautas:
Dosis habitual de 300 a 900 mg/día (1-3 ampollas al día).
En los casos agudos, se recomienda iniciar el tratamiento con 900 mg de pentoxifilina (3 ampollas de Hemovás) diluidos en 1.500 ml (1.000 ml de un expansor del plasma más 500 ml de solución salina normal), administrados en perfusión intravenosa continuada durante 24 horas, lo que corresponde a 37,5 mg/h o 62,5 ml/h.
Al mejorar la sintomatología, puede reducirse la dosis a 600 mg de pentoxifilina, repartidos en 2 administraciones diarias de 300 mg (1 ampolla de Hemovás) diluidos en 1.000 ml (solución fisiológica glucosada al 5% o solución de Ringer). Cada una de las dos administraciones debe efectuarse en 150-300 minutos, lo que corresponde a entre 120 mg/h y 60 mg/h o entre 400 ml/h y 200 ml/h, respectivamente.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50%, en función de la tolerancia individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
Otros
En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que una reducción de la presión arterial representa un riesgo especial (por ej., pacientes con enfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis relevante de los vasos cerebrales), el tratamiento se iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual (ver sección 4.4).
Si el paciente sufre otras enfermedades (por ej., insuficiencia cardiaca congestiva), podría ser necesario reducir el volumen de la perfusión. En estas circunstancias sería adecuado utilizar una bomba de perfusión controlada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
Forma de administración
Perfusión por vía intravenosa.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras metilxantinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infarto de miocardio reciente.
- Hemorragia grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica/anafilactoide se interrumpirá inmediatamente la administración de este medicamento y se instaurarán las medidas oportunas.
Se requiere un especial control en:
- pacientes con arritmias cardiacas graves,
- pacientes con infarto de miocardio no reciente,
- pacientes hipotensos o con particular riesgo de reducción de la presión arterial (ej: pacientes con una enfermedad coronaria grave o con estenosis relevantes de los vasos sanguíneos cerebrales),
- pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min),
- pacientes con insuficiencia hepática grave,
- pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido a medicación anticoagulante o trastornos de la coagulación (ver secciones 4.3 y 4.5),
- pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos anti-vitamina K, antiagregantes plaquetarios, medicamentos antidiabéticos o ciprofloxacino. Ver sección 4.5.
Población pediátrica
No se dispone de experiencia del uso de pentoxifilina en niños y adolescentes.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene aproximadamente 29,48 mg de sodio por ampolla de 15 ml, equivalente a 1,47 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Anticoagulantes orales:
Se han notificado casos post-comercialización de incremento de la actividad anticoagulante en pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos antivitamina K. Se recomienda monitorización de la actividad anticoagulante en estos pacientes cuando se introduzca pentoxifilina o se cambie la dosis. Controlar con más frecuencia los valores séricos de protrombina e INR (ver sección 4.4).
- Antiagregantes plaquetarios:
Aumento del riesgo de hemorragia. Reforzar la vigilancia clínica. Controlar con más frecuencia el tiempo de hemorragia (tiempo de sangría) (ver sección 4.4).
- Teofilina (base y sales):
La administración de pentoxifilina y teofilina puede incrementar los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por tanto puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas de teofilina.
- Antihipertensivos y otros fármacos con potencial de reducción de la tensión arterial:
La pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor, por lo que se debe reforzar el control de la tensión arterial.
- Insulina o antidiabéticos orales:
La pentoxifilina puede potenciar el efecto hipoglucemiante. Por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes mellitus.
- Uricosúricos:
La pentoxifilina puede antagonizar la acción de los uricosúricos, debiéndose en estos casos adaptarse la dosificación.
- Ciprofloxacino:
La concentración sérica de pentoxifilina se puede incrementar en algunos pacientes cuando se administra concomitante con ciprofloxacino. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas asociadas a la administración conjunta de estos medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo dado que no se dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.
Lactancia
Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de suficiente experiencia del uso de este medicamento durante la lactancia, el médico deberá considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de su administración a mujeres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no se ha descrito ningún efecto negativo de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas, esta podría estar alterada debido a las posibles reacciones adversas.
4.8. Reacciones adversas
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra pentoxifilina a dosis elevadas o a velocidad alta (ver sección 4.2).
Las siguientes reacciones adversas se han notificado en ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización. Se trata de reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema (edema angioneurótico), broncoespasmo, shock anafiláctico.
Trastornos vasculares
Sofocos, hemorragias (de piel y/o mucosas, gastrointestinales).
Trastornos cardíacos
Arritmia, taquicardia, angina de pecho.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trombocitopenia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, eritema, urticaria.
Trastornos del sistema nervioso
Vértigo, mareos, cefaleas, meningitis aséptica.
Trastornos gastrointestinales
Molestias epigástricas, distensión abdominal, nauseas, vómitos, diarreas.
Trastornos hepatobiliares
Colestasis (colestasis intrahepática).
Trastornos psiquiátricos
Agitación, alteraciones del sueño.
Exploraciones complementarias
Aumento de las transaminasas, descenso de la presión arterial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Como consecuencia de la sobredosis aguda con pentoxifilina pueden aparecer inicialmente síntomas de náuseas, vértigo, mareos, taquicardia o una caída de la presión arterial. También se pueden producir síntomas tales como fiebre, agitación, sofocos, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema, pérdida de conocimiento y vómitos en poso de café, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal.
Tratamiento de la sobredosis
No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del fármaco (por ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (por ej. administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.
El tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de sus complicaciones puede requerir un control médico general e intensivo, así como medidas terapéuticas específicas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores periféricos. Derivados de la purina, código ATC: C04AD03.
La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.
Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.
Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a altas dosis o mediante perfusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución y biotransformación
Tras la administración intravenosa, la fase de distribución posee una vida media de 7-8 minutos mientras que la vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de aproximadamente 1,6 horas. La concentración plasmática máxima es de 1,2 microgramos/ml.
El aclaramiento total tras administración intravenosa excede el flujo sanguíneo hepático, hecho que sugiere que la pentoxifilina no es metabolizada exclusivamente en el hígado.
Eliminación
La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados.
Poblaciones especiales
- Pacientes con insuficiencia renal grave: la excreción de metabolitos se halla retrasada.
- Pacientes con trastornos de la función hepática: la vida media de eliminación de pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385 mg/kg de peso corporal en ratón por vía intravenosa y vía oral, respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg de peso corporal en rata por vía intravenosa y vía oral, respectivamente.
Toxicidad crónica
En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la sustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con una dosis diaria de hasta 1.000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta 100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores, administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.
Toxicidad en la reproducción
Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que se administraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción en ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.
Mutagenicidad
Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de UDS) no evidenciaron ningún efecto mutagénico.
Potencial neoplásico
En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, no se evidenció efecto carcinogénico.
En ratas hembras tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuente aparición espontánea en ratas viejas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (E-524) para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampolla de vidrio transparente.
Envase con 6 ampollas con 15 ml de solución para perfusión.
Envase clínico con 100 ampollas con 15 ml de solución para perfusión.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Preparación de la dilución
Utilizar procedimientos asépticos para la preparación y administración de Hemovás.
Antes de su uso, la solución debe inspeccionarse visualmente. La solución sólo debe utilizarse si es transparente, incolora y está libre de partículas.
Para la apertura, mantener el vial en posición vertical.
Preparación de la dilución en 1500 ml: tratamiento con 900 mg de pentoxifilina (3 ampollas de Hemovás)
Como vehículo de la perfusión se debe utilizar 1.000 ml de un expansor del plasma más 500 ml de solución salina normal
Preparación de la dilución en 1.000 ml: tratamiento con 600 mg de pentoxifilina, repartidos en 2 administraciones diarias de 300 mg (1 ampolla de Hemovás)
Como vehículo de la perfusión se debe utilizar 1.000 ml de solución fisiológica glucosada al 5% o de solución de Ringer.
Las soluciones diluidas deben ser entre trasparentes y ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillentas.
Los viales son de un único uso y la porción no utilizada debe desecharse después de su uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.426
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30/Marzo/1979
Fecha de la última renovación: 03/Octubre/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2021