HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Hemovás 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Hemovas 600 mg comprimidos y para qué se utiliza.
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hemovás 600 mg comprimidos.
- Cómo tomar Hemovás 600 mg comprimidos.
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de Hemovás 600 mg comprimidos.
- Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Hemovás 600 mg comprimidos y para qué se utiliza
Hemovás contiene un principio activo llamado pentoxifilina que pertenece al grupo de medicamentos denominados vasodilatadores periféricos, actúa mejorando la circulación de la sangre.
Hemovas se utiliza en el tratamiento de los transtornos circulatorios periféricos debidos a arterioesclerosis, diabetes, inflamación u otras causas; alteraciones tróficas; úlceras en las piernas y gangrena.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hemovás 600 mg comprimidos
No tome Hemovás
- Si es alérgico a pentoxifilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si alguna vez ha experimentado una reacción alérgica frente a otro derivado de las xantinas como la teofilina
- Si padece una hemorragia grave o una hemorragia importante de la retina
- Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
- Si está usted embarazada.
- No se debe administrar este medicamento a los niños
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hemovás.
Se requiere un especial control:
- Si padece alteraciones graves del ritmo cardíaco.
- Si ha sufrido un infarto de miocardio.
- Si tiene la tensión arterial baja (hipotensión).
- Si padece una enfermedad grave del riñón.
- Si padece una enfermedad grave del hígado.
- Si padece alguna enfermedad coronaria grave con particular riesgo de reducción de la presión arterial.
- Si tiene tendencia aumentada a la hemorragia debido al uso de medicación anticoagulante o padece algún trastorno de la coagulación.
- Si está tomando medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para disminuir el nivel de glucosa en sangre), que contengan teofilina (medicamento utilizado para el asma y otras enfermedades pulmonares), medicamentos anti-vitamina K, antiagregantes plaquetarios o ciprofloxacino (antibiótico de la familia de las fluoroquinolonas usado para tratar determinadas infecciones bacterianas).
Niños y adolescentes
No se recomienda su utilización en niños y adolescentes debido a que no se dispone de experiencia del uso de pentoxifilina en esta población.
Toma de Hemovás con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Especialmente los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Hemovás:
- Si está en tratamiento con anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios ya que su uso con Hemovás aumenta el riesgo de hemorragia. Por esta razón su médico podría someterle a controles periódicos.
- Si se administran de forma simultánea Hemovás y medicamentos para la hipertensión, puede ser necesario ajustar la dosis por lo que debe informar al médico si está tomando algún medicamento para la presión arterial.
- El tratamiento con Hemovás en pacientes tratados con medicamentos para la diabetes (insulina o tratamiento oral) puede potenciar el efecto de estos últimos, por lo que debe informar al médico si está tomando algún medicamento para la diabetes.
- El tratamiento simultáneo con Hemovás y teofilina (un medicamento utilizado para el asma u otros problemas respiratorios) puede originar una elevación de los niveles de teofilina y con ello
aumentar los efectos secundarios de ésta, por lo que igualmente será necesario que informe a su médico si está tomando algún medicamento que contenga teofilina.
- El tratamiento simultáneo con Hemovás y uricosúricos (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de ácido úrico) puede antagonizar el efecto de los uricosúricos, por lo que su médico deberá adaptar la dosis.
- Si se administran de forma simultánea Hemovás y ciprofloxacino (antibiótico de la familia de las fluoroquinolonas que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones) puede aumentar los niveles de Hemovás y con ello aumentar sus efectos secundarios.
- La administración conjunta de Hemovás con cimetidina (medicamento utilizado para la úlcera de estómago) puede aumentar los niveles de Hemovás y su principal metabolito activo y con ello aumentar sus efectos secundarios.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Hemovás no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Hemovás si usted se encuentra en periodo de lactancia, puesto que Hemovás pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Su médico valorará la conveniencia de continuar o no el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto negativo de Hemovás sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, determinados efectos indeseables (por ej., vértigo) pueden alterar la capacidad de reacción o de concentración del paciente y por consiguiente constituyen un riesgo en situaciones como la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
3. Cómo tomar Hemovás 600 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía oral.
La dosis recomendada es de un comprimido de Hemovás, dos veces al día, lo que significa un máximo diario de dos comprimidos de Hemovás (1200 mg de pentoxifilina).
Recuerde tomar su medicamento.
Siga las instrucciones de su médico en cuanto al número de comprimidos que debe tomar y con qué frecuencia puesto que la dosis depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad así como de la tolerancia de cada paciente. Es importante que informe a su médico de cualquier enfermedad que padezca pues podría ser útil para determinar la dosis correcta para usted.
No tome más Hemovás de lo recomendado.
No suspenda el tratamiento antes, ya que no obtendría el efecto terapéutico deseado. Si estima que la acción de Hemovás es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Pacientes con enfermedades del riñón o del hígado:
Si padece de una enfermedad grave del riñón o del hígado, su médico le reducirá la dosis, ajustándola en función de esta enfermedad y de su tolerancia al medicamento.
Pacientes con alteraciones de la presión arterial
Si tiene la tensión arterial baja, circulación inestable o padece alguna enfermedad para la que podría ser perjudicial una disminución de la tensión arterial (enfermedad cardíaca coronaria grave o estrechamiento de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro), su médico le prescribirá una dosis inicial baja que irá aumentando de forma gradual en función de su respuesta al tratamiento.
Si observa una reacción grave de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides) con inflamación de la boca y de las vías respiratorias que producen dificultad para respirar y caída de la presión arterial interrumpa inmediatamente su tratamiento con Hemovás e informe a su médico.
Forma de administración
Los comprimidos deben ser tragados enteros, sin masticar, con suficiente cantidad de agua (aproximadamente ½ vaso) después de una comida.
Si toma más Hemovás del que debe
Si toma una dosis demasiado alta de Hemovás puede experimentar náuseas, mareos, vértigo, palpitaciones o una disminución brusca de la presión sanguínea. Además puede aparecer fiebre, agitación, sofocos, pérdida de reflejos, convulsiones, erupciones en la piel, vómitos en poso de café y pérdida de conocimiento.
Si observa estos síntomas acuda inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, llevando consigo este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Hemovás
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar el siguiente comprimido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos a este medicamento no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra pentoxifilina a dosis elevadas:
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides) con inflamación de la boca y de las vías respiratorias que producen dificultad para respirar y caída de la presión arterial. Angioedema (acumulación de líquido en lengua y garganta que puede provocar la asfixia), broncoespasmos (espasmos de los bronquios dificultando la respiración normal).
Trastornos vasculares:
Sofocos, hemorragias (por ejemplo de la piel y/o mucosas localizadas en el estómago y/o intestino), en especial en pacientes con tendencia elevada de hemorragia.
Trastornos cardíacos:
Alteraciones del ritmo cardíaco con aumento ó descenso del mismo (por ejemplo arritmias, taquicardias), angina de pecho.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Disminución del número de plaquetas, disminución de glóbulos blancos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Eritema (enrojecimiento de la piel), picor, erupción en la piel o urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Mareos, vértigo, dolor de cabeza, inflamación benigna de las meninges (meningitis aséptica).
Trastornos gastrointestinales:
Opresión en el estómago, molestias gastrointestinales, sensación de plenitud, náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, hipersalivación (aumento de la producción de saliva).
Trastornos hepatobiliares:
Trastornos del funcionamiento del hígado como por ejemplo: colestasis intrahepática (obstrucción de la bilis en el hígado).
Trastornos psiquiátricos:
Agitación y alteraciones del sueño.
Exploraciones complementarias:
Aumento de las transaminasas (enzimas del hígado), descenso de la tensión arterial.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Hemovás 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Consevar en embalaje original para protegerlo de la humedad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el comprimido está deteriorado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Hemovás
- El principio activo es pentoxifilina. Cada comprimido contiene 600 mg de pentoxifilina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Recubrimiento: Polietilenglicol 6.000 (E1521), Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553) y Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión acuosa al 30%.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada.
Envase con 60 comprimidos de liberación prolongada de 600 mg.
Envase clínico con 500 comprimidos de liberación prolongada de 600 mg .
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
HEMOVAS 600.PR6
Preguntas frecuentes sobre HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
¿Cómo se administra HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA sin receta?
HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
El principio activo de HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es PENTOXIFILINA.
¿Quién fabrica HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está comercializado por el laboratorio Ferrer Internacional S.A.
¿Está financiado por el SNS?
HEMOVAS 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferrer Internacional S.A.
- Nº de registro: 63374
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hemovás 600 mg comprimidos de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de liberación prolongada contiene 600 mg de pentoxifilina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Arteriopatía obliterante periférica; transtornos circulatorios de causa arterioesclerótica, diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las extremidades inferiores y gangrena.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la tolerancia de cada paciente individual. En general, se recomienda una dosis de 600 mg de pentoxifilina dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de la tolerancia individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
Otros
En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que una reducción de la presión arterial representa un riesgo especial (por ej. pacientes con enfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento se iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos de liberación prolongada deben ser tragados enteros, sin masticar, con suficiente cantidad de agua (aproximadamente ½ vaso) después de una comida.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras metilxantinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infarto de miocardio reciente.
- Hemorragia grave o hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando se observen los primeros síntomas de reacción anafiláctica/anafilactoide se interrumpirá inmediatamente la administración de este medicamento y se instaurarán las medidas oportunas.
Se requiere un especial control en:
- pacientes con arritmias cardíacas graves
- pacientes con infarto de miocardio
- pacientes hipotensos o con particular riesgo de reducción de la presión arterial (ej: pacientes con una enfermedad coronaria grave o con estenosis relevantes de los vasos sanguíneos cerebrales),
- pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)
- pacientes con insuficiencia hepática grave
- pacientes con tendencia aumentada a la hemorragia debido a medicación anticoagulante o a transtornos de la coagulación (ver secciones 4.3 y 4.5).
- pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina, teofilina y medicamentos anti-vitamina K, antiagregantes plaquetarios, medicamentos antidiabéticos o ciprofloxacino. Ver sección 4.5.
Población pediátrica
No se dispone de experiencia del uso de pentoxifilina en niños y adolescentes.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Anticoagulantes orales:
Se han notificado casos post-comercialización de incremento de la actividad anticoagulante en pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos antivitamina K. Se recomienda monitorización de la actividad anticoagulante en estos pacientes cuando se introduzca pentoxifilina o se cambie la dosis. Controlar con más frecuencia los valores séricos de protrombina e INR (ver sección 4.4).
- Antiagregantes plaquetarios:
Aumento del riesgo de hemorragia. Reforzar la vigilancia clínica. Controlar con más frecuencia el tiempo de hemorragia (tiempo de sangría) (ver sección 4.4).
- Teofilina (base y sales):
La administración de pentoxifilina y teofilina puede incrementar los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por tanto puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas de teofilina.
- Antihipertensivos y otros fármacos con potencial de reducción de la tensión arterial:
La pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor, por lo que se debe reforzar el control de la tensión arterial.
- Insulina o antidiabéticos orales:
La pentoxifilina puede potenciar el efecto hipoglucemiante. Por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes mellitus.
- Uricosúricos:
La pentoxifilina puede antagonizar la acción de los uricosúricos, debiéndose en estos casos adaptarse la dosificación
- Ciprofloxacino:
La concentración sérica de pentoxifilina se puede incrementar en algunos pacientes cuando se administra concomitante con ciprofloxacino. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas asociadas a la administración conjunta de estos medicamentos.
- Cimetidina:
La administración conjunta con cimetidina puede aumentar la concentración plasmática de pentoxifilina y el Metabolito I activo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda la administración de HEMOVAS durante el embarazo dado que no se dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.
Lactancia
Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de suficiente experiencia del uso de HEMOVAS durante la lactancia, el médico deberá considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración a mujeres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no se ha descrito ningún efecto negativo de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas, esta podría estar alterada debido a las posibles reacciones adversas.
4.8. Reacciones adversas
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra pentoxifilina a dosis elevada.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado en ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización. Se trata de reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema (edema angioneurótico), broncoespasmo, shock anafiláctico.
Trastornos vasculares
Sofocos, hemorragias (de piel y/o mucosas, gastrointestinales).
Trastornos cardíacos
Arritmias, taquicardia, angina de pecho.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, eritema, urticaria,
Trastornos del sistema nervioso
Vértigo, mareos, cefaleas, meningitis aséptica.
Trastornos gastrointestinales
Molestias epigástricas, distensión abdominal, nauseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, hipersalivación.
Trastornos hepatobiliares
Colestasis (colestasis intrahepática).
Trastornos psiquiátricos
Agitación, alteraciones del sueño.
Exploraciones complementarias
Aumento de las transaminasas, descenso de la presión arterial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Como consecuencia de la sobredosis aguda con pentoxifilina pueden aparecer inicialmente síntomas de náuseas, vértigo, mareos, taquicardia o una caída de la presión arterial. También se pueden producir síntomas tales como fiebre, agitación, sofocos, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema, pérdida de conocimiento y vómitos en poso de café, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal.
Tratamiento de la sobredosis
No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del fármaco (p.ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p.ej. administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.
El tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de sus complicaciones puede requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores periféricos. Derivados de la purina, código ATC: C04AD03.
La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.
Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.
Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a altas dosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón.
Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamiento sintomático de los desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratados con pentoxifilina en determinadas circunstancias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente completa.
Distribución y biotransformación
Tras la administración de HEMOVAS 600 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada pentoxifilina se libera lentamente durante 10 a 12 horas, desarrollándose niveles plasmáticos constantes tras unas 12 horas.
Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de “primer paso”. La biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ? 13%. El principal metabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el plasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina y el metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior. La vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de aproximadamente 1,6 horas.
Eliminación
La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados.
Poblaciones especiales
- En pacientes con insuficiencia renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.
- En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de DL50 de 195 y 1385 mg/kg de peso corporal en ratón por vía intravenosa y vía oral, respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg de peso corporal en rata por vía vía intravenosa y vía oral, respectivamente.
Toxicidad crónica
En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la sustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con una dosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta 100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores, administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.
Toxicidad en la reproducción
Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que se administraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción en ratones, ratas, conejos y perros no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.
Mutagenicidad
Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleos y test de UDS) no evidenciaron ningún efecto mutagénico.
Potencial neoplásico
En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.
En ratas hembras tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuente aparición espontánea en ratas viejas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Recubrimiento: Polietilenglicol 6.000 (E1521), Hidroxipropilmetilcelulosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553) y Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión acuosa al 30%.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC y en embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 60 comprimidos de liberación prolongada de 600 mg.
Envase clínico con 500 comprimidos de liberación prolongada de 600 mg.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63374
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/9/2000
Fecha de la última renovación: 01/03/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2021