PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Pentoxifilina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados vasodilatadores periféricos. Siempre bajo la prescripción de su médico, pentoxifilina está indicado para el tratamiento de los trastornos circulatorios periféricos debidos a arterioesclerosis, diabetes, inflamación u otras causas tales como llagas en las piernas y gangrena.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Pentoxifilina Alter Si es alérgico a la pentoxifilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si alguna vez ha experimentado una reacción alérgica frente a otro medicamento de este grupo (xantinas). Si padece de una hemorragia masiva o una hemorragia importante de la retina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pentoxifilina comprimidos. Si tiene alteraciones graves del ritmo cardiaco. Si ha sufrido un infarto de miocardio anterior. Si su tensión arterial es baja (hipotensión). Si tiene una alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Si padece alguna alteración de la función hepática grave. Si tiene riesgo elevado de sufrir una hemorragia como por ejemplo, en el caso de los pacientes en tratamiento con medicamentos anticoagulantes (que inhiben la coagulación de la sangre) o pacientes con problemas de coagulación, en tratamiento con antiagregantes plaquetarios (ver “Toma de Pentoxifilina 400 mg comprimidos con otros medicamentos”).
Si está tomando medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para disminuir el nivel de glucosa en sangre), Si está tomando ciprofloxacino Si está tomando teofilina.
Niños y adolescentes
No se dispone de experiencia de uso de Pentoxifilina 400 mg comprimidos en niños. Pacientes con insuficiencia renal Su médico le indicará la dosis que debe tomar en cada momento. Pacientes con insuficiencia hepática Su médico le indicará la dosis que debe tomar en cada momento. Toma de Pentoxifilina 400 mg comprimidos con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente si está en tratamiento con anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios ya que su uso con Pentoxifilina aumenta el riesgo de hemorragia. Por esta razón su médico podría someterle a controles periódicos. La administración conjunta de pentoxifilina con fármacos que disminuyen la tensión arterial (antihipertensivos), podría potenciar el efecto de estos últimos por lo que su médico podría necesitar ajustar su dosis.
El tratamiento con pentoxifilina en pacientes que reciben medicamentos para la diabetes (insulina o tratamiento oral) también puede potenciar el efecto de estos. Por esta razón, tiene que someterse a controles periódicos. El tratamiento simultáneo con pentoxifilina y teofilina (medicamento para el tratamiento del asma) puede originar una elevación de los niveles de teofilina y con ello aumentar los efectos secundarios de ésta.
Del mismo modo el tratamiento simultáneo de Pentoxifilina con ciprofloxacino (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) puede originar una elevación de los niveles de pentoxifilina y con ello un aumento de los efectos adversos de ésta. El tratamiento simultáneo de Pentoxifilina con antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, otros antiinflamatorios no esteroideos no inhibidores selectivos de la COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetil salicílico/acetil salicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol), puede potenciar el efecto anticoagulante y aumentar el riesgo de hemorragia.
La administración conjunta de Pentoxifilina con cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera gástrica) puede aumentar los niveles de pentoxifilina y el Metabolito I activo. Toma de Pentoxifilina 400 mg comprimidos con alimentos y bebidas Los comprimidos pueden tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas con ayuda de una cantidad suficiente de líquidos (aproximadamente medio vaso de agua).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Pentoxifilina no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad del uso de Pentoxifilina durante el periodo de lactancia. Por ello su médico valorará la conveniencia de continuar o no el tratamiento mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir y utilizar máquinas podría estar alterada, debido a las posibles reacciones adversas. Información importante sobre algunos de los componentes de Pentoxifilina Alter Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de pentoxifilina es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 comprimido (400 mg de pentoxifilina) 2 ó 3 veces al día.
Si padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, su médico puede reducir la dosis ajustándola en función de su enfermedad y de su tolerancia a este medicamento. Si tiene la tensión arterial baja, circulación inestable o padece alguna enfermedad para la que podría ser perjudicial una disminución de la tensión arterial (enfermedad cardíaca coronaria grave o estrechamiento de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro), su médico le prescribirá una dosis de inicio baja, que irá aumentando de forma gradual en función de su respuesta al tratamiento.
Si observa una reacción grave de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides) con inflamación de la boca y de las vías respiratorias que producen dificultad para respirar y caída de la presión arterial, interrumpa inmediatamente su tratamiento con pentoxifilina e informe a su médico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con pentoxifilina.
No suspenda su tratamiento antes.
Si toma más
Pentoxifilina Alter de la que debe Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto. Si toma una dosis demasiado alta de pentoxifilina puede experimentar inicialmente náuseas, mareos, palpitaciones o disminución brusca de la presión sanguínea.
Además puede aparecer fiebre, agitación, sofocos, pérdida de consciencia, pérdida de reflejos, convulsiones, erupciones en la piel y, como signo indicativo de hemorragia gastrointestinal,vómitos en poso de café. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o dirígase al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Pentoxifilina Alter No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Exploraciones complementarias: Aumento de las transaminasas (enzimas del hígado), descenso de la tensión arterial.
Trastornos gastrointestinales: Opresión en el estómago, molestias gastrointestinales, sensación de plenitud, náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, hipersalivación (aumento de la producción de saliva). Trastornos cardiacos: Alteraciones del ritmo cardíaco con aumento o descenso del mismo (por ejemplo palpitaciones), angina de pecho.
Trastornos vasculares: Sofocos, hemorragias (por ejemplo de la piel y/o mucosas localizadas en el estómago y/o intestino), en especial en pacientes con tendencia elevada de hemorragia. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, dolor de cabeza, inflamación benigna de las meninges (meningitis aséptica). Trastornos hepatobiliares: Trastornos del funcionamiento del hígado como por ejemplo: colestasis intrahepática (obstrucción de la bilis en el hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema (enrojecimiento de la piel), picor, erupción en la piel o urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel), rash. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides) con inflamación de la boca y de las vías respiratorias que producen dificultad para respirar y caída de la presión arterial.
Angioedema (acumulación de líquido en lengua y garganta que puede provocar la asfixia), broncoespasmos (espasmos de los bronquios dificultando la respiración normal). Trastornos psiquiátricos: Agitación y alteraciones del sueño. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Tromobocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia/neutropenia (disminución glóbulos blancos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar en su envase original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Pentoxifilina Alter El principio activo es pentoxifilina Los demás componentes son ácido esteárico, cera de carnauba, hipromelosa, lactosa, estearato magnésico, acetato de celulosa, triacetina y "Opadry pink" (lactosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, eritrosina (E127) y carmín índigo (E 132)-laca de aluminio).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pentoxifilina Alter son comprimidos recubiertos de liberación prolongada ovales de color rosa. Cada envase contiene 60 comprimidos en blíster aluminio + PVDC/PVDC + PVC.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es PENTOXIFILINA.
¿Cuáles son los genéricos de PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, HEMOVAS 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA.
¿Quién fabrica PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por Laboratorios Alter S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Alter S.A.
- Nº de registro: 64745
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pentoxifilina Alter 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de pentoxifilina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 23,33 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Comprimidos ovales de color rosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Arteriopatía periférica obliterante; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica, diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las extremidades inferiores y gangrena.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
La posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la tolerancia de cada paciente individual.
En general, se recomienda una dosis de 400 mg de pentoxifilina 2 ó 3 veces al día.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se dispone de datos
Insuficiencia renal
En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 % en función de la tolerancia individual.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual.
Otros
En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que una reducción de la presión arterial representa un riesgo especial (p. ej. pacientes con enfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento se iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.
Forma de administración:
Vía oral.
Los comprimidos pueden tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas con ayuda de una cantidad suficiente de líquidos (aproximadamente medio vaso de agua).
4.3. Contraindicaciones
Pentoxifilina no se debe utilizar:
- En pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En pacientes con hemorragia masiva (riesgo de aumento de la hemorragia).
- En pacientes con hemorragia retiniana extensa ( riesgo de aumneto de la hemorragia).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando se observen los primeros signos de reacción anafiláctica/anafilactoide se interrumpirá inmediatamente la administración de Pentoxifilina y se contactará con el médico.
Se requiere un especial control en:
- Pacientes con arritmias cardíacas graves.
- Pacientes con infarto de miocardio.
- Pacientes hipotensos.
- Pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
- Pacientes con alteración de la función hepática grave.
- Pacientes con riesgo de hemorragia debido a medicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (ver sección 4.3.).
- Pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos anti-vitamina K o antiagregantes plaquetarios (ver sección 4.5),
- Pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos antidiabéticos (ver sección 4.5).
- Pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y ciprofloxacino (ver sección 4.5).
- Pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y teofilina (ver sección 4.5).
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Uso con precaución:
- Anticoagulantes orales: se han notificado casos post-comercialización de incremento de la actividad anticoagulante, en pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos anti-vitamina K. Se recomienda monitorización de la actividad anticoagulante en estos pacientes cuando se administre pentoxifilina junto con los anticoagulantes orales o se cambie la dosis. Se recomienda controlar con más frecuencia los valores séricos de protombina e INR (ver sección 4.4).
- Antiagregantes plaquetarios: potencial efecto aditivo con antiagregantes plaquetarios. Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se deberá tener precaución con la administración conjunta de pentoxifilina con antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, otros AINE’s no inhibidores selectivos de la COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetil salicílico/acetil salicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol). Reforzar la vigilancia clínica. Se recomienda controlar con más frecuencia el tiempo de hemorragia (tiempo de sangría) (ver sección 4.4).
- Teofilina (base y sales) y aminofilina: la administración conjunta de pentoxifilina y teofilina puede incrementar los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas de teofilina. Se recomienda vigilancia clínica y realizar eventualmente la determinación de la teofilinemia; si fuese necesario, adaptar la posología de la teofilina durante el tratamiento con pentoxifilina y tras su finalización.
- Antihipertensores y otros fármacos con potencial de reducción de la tensión arterial: la pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor, por lo que se debe reforzar el control de la tensión arterial. En ningún caso este medicamento puede sustituir el tratamiento específico de la hipertensión arterial.
- Insulina o antidiabéticos orales: la pentoxifilina puede potenciar su efecto hipoglucemiante, por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes mellitus.
- Ciprofloxacino: la concentración sérica de pentoxifilina se puede incrementar en algunos pacientes cuando se administra concomitante con ciprofloxacino. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas asociadas a la administración conjunta de estos medicamentos.
- Cimetidina: la administración conjunta con cimetidina puede aumentar la concentración plasmática de pentoxifilina y el Metabolito I activo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda utilizar pentoxifilina durante el embarazo dado que no se dispone de suficiente experiencia de su uso dutante el embarazo.
Lactancia
Pentoxifilina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de suficiente experiencia del uso de pentoxifilina durante la lactancia, el médico deberá considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración a mujeres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para conducir y utilizar máquinas podría estar alterada, debido a las posibles reacciones adversas.
4.8. Reacciones adversas
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra pentoxifilina a dosis elevadas.
Estas reacciones adversas se han notificado en ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización. Las frecuencias son no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
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Clasificación por órganos y sistemas
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Reacciones adversas |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de las transaminasas Descenso de la presión arterial
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Trastornos cardiacos |
Arritmias (arritmias cardíacas), taquicardia. Angina de pecho
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia Leucopenia/neutropenia
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos, cefaleas, meningitis aséptica
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Trastornos gastrointestinales |
Trastornos gastrointestinales (molestias gastrointestinales) Malestar epigástrico (opresión gástrica) Distensión abdominal (plenitud), náuseas, vómitos, diarreas, Estreñimiento, Hipersalivación
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito, eritema (enrojecimiento de la piel) Urticaria, Rash
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Trastornos vasculares |
Acaloramientos (sofocos), Hemorragias (sangrado)
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide Angioedema (edema angioneurótico), Broncoespasmo, Shock anafiláctico
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Trastornos hepatobiliares |
Colestasis (Colestasis intrahepática)
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Trastornos psiquíatricos |
Agitación, Trastornos del sueño
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Como consecuencia de la sobredosis aguda con pentoxifilina pueden aparecer inicialmente síntomas de náuseas, mareos, taquicardia o una caída en la presión arterial. Adicionalmente se pueden producir sígnos tales como fiebre, agitación, acaloraminetos, pérdida de consciencia, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema,y como signo indicativo de hemorragia gastrointestinal, vómitos en poso de café.
Tratamiento de sobredosis
No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del fármaco (p. ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p. ej. administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.
El tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de sus complicaciones, puede requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasodilatadores periféricos, derivados de purina, código ATC: C04A D03.
Pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.
Con ello, pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.
Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a altas dosis o mediante infusión rápida. Pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón.
Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamiento sintomático de los desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratados con pentoxifilina en determinadas circunstancias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente completa.
Biotransformación
Tras su absorción, pentoxifilina experimenta un metabolismo de "primer paso". La biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principal metabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el plasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, pentoxifilina y el metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, la biodisponibilidad del principio activo es considerablemente superior.
Eliminación
La vida media de eliminación de pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de aproximadamente 1,6 horas.
Pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.
Insuficiencia hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385 mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg de peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la toxicidad de pentoxifilina es baja.
Toxicidad crónica
En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la sustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con una dosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta 100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores, administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.
Toxicidad en la reproducción
Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que se administraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción en ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o trastorno de la fertilidad o en el desarrollo perinatal.
Mutagenicidad
Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de UDS) no evidenciaron ningún efecto mutagénico.
Potencial neoplásico
En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.
En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuente aparición espontánea en ratas viejas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Acido esteárico,
Cera de carnauba,
Hipromelosa,
Lactosa,
Estearato magnésico,
Acetato de celulosa,
Triacetina y
"Opadray pink".
"Opadray pink" se compone de: lactosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, eritrosina (E127) y carmín índigo (E132) laca de aluminio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster aluminio + PVDC/PVDC + PVC
Envase con 60 comprimidos.
Envase clínico con 500 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 – Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.475
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2002.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024