ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Elorgan 400 mg comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Elorgan 400 mg comprimidos y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elorgan 400 mg comprimidos
- Cómo tomar Elorgan 400 mg comprimidos
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Elorgan 400 mg comprimidos
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Elorgan 400 mg comprimidos y para qué se utiliza
Pentoxifilina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados vasodilatadores periféricos.
Siempre bajo la prescripción de su médico, Elorgan comprimidos está indicado para el tratamiento de los trastornos circulatorios periféricos debidos a arterioesclerosis, diabetes, inflamación u otras causas tales como llagas en las piernas y gangrena.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elorgan 400 mg comprimidos
No tome Elorgan 400 mg comprimidos:
- si es alérgico a la pentoxifilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si alguna vez ha experimentado una reacción alérgica frente a otro medicamento de este grupo (xantinas).
- si padece una hemorragia masiva o una hemorragia importante de la retina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Elorgan 400 mg comprimidos.
– si tiene alteraciones graves del ritmo cardíaco,
– si ha sufrido un infarto de miocardio anterior,
– si su tensión arterial es baja (hipotensión),
– si tiene una alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min),
– si padece alguna alteración de la función hepática grave,
– si tiene riesgo elevado de sufrir una hemorragia como por ejemplo, en el caso de los pacientes en tratamiento con medicamentos anticoagulantes (que inhiben la coagulación de la sangre) o pacientes con problemas de coagulación,en tratamiento con antiagregantes plaquetarios (ver “Toma de Elorgan 400 mg comprimidos con otros medicamentos”),
– si está tomando medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para disminuir el nivel de glucosa en sangre),
-si está tomando ciprofloxacino,
– si está tomando teofilina.
Niños y adolescentes
No se dispone de experiencia de uso de Elorgan 400 mg comprimidos en niños.
Pacientes con insuficiencia renal
Su médico le indicará la dosis que debe tomar en cada momento.
Pacientes con insuficiencia hepática
Su médico le indicará la dosis que debe tomar en cada momento.
Toma de Elorgan 400 mg comprimidos con otros medicamentos
Informea su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente si está en tratamiento con anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios ya que su uso con Elorgan aumenta el riesgo de hemorragia. Por esta razón su médico podría someterle a controles periódicos.
La administración conjunta de Elorgan con fármacos que disminuyen la tensión arterial antihipertensivos) podría potenciar el efecto de estos últimos, por lo que su médico podría necesitar ajustar su dosis.
El tratamiento con Elorgan en pacientes que reciben medicamentos para la diabetes (insulina o tratamiento oral) también puede potenciar el efecto de estos. Por esta razón, tiene que someterse a controles periódicos.
El tratamiento simultáneo de Elorgan con teofilina (medicamento para el tratamiento del asma) puede originar una elevación de los niveles de teofilina y con ello un aumento de los efectos adversos de ésta.
Del mismo modo el tratamiento simultáneo de Elorgan con ciprofloxacino (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) puede originar una elevación de los niveles de pentoxifilina y con ello un aumento de los efectos adversos de ésta.
El tratamiento simultáneo de Elorgan con antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, otros antiinflamatorios no esteroideos no inhibidores selectivos de la COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetil salicílico/acetil salicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol), puede potenciar el efecto anticoagulante y aumentar el riesgo de hemorragia.
La administración conjunta de Elorgan con cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera gástrica) puede aumentar los niveles de pentoxifilina y el Metabolito I activo.
Toma de Elorgan 400 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas con ayuda de una cantidad suficiente de líquidos (aproximadamente medio vaso de agua).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Elorgan no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad del uso de Elorgan durante el periodo de lactancia. Por ello su médico valorará la conveniencia de continuar o no el tratamiento mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir y utilizar máquinas podría estar alterada, debido a las posibles reacciones adversas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Elorgan 400 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Elorgan es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido (400 mg de pentoxifilina) 2 ó 3 veces al día.
Si padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, su médico puede reducir la dosis ajustándola en función de su enfermedad y de su tolerancia a este medicamento.
Si tiene la tensión arterial baja, circulación inestable o padece alguna enfermedad para la que podría ser perjudicial una disminución de la tensión arterial (enfermedad cardíaca coronaria grave o estrechamiento de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro), su médico le prescribirá una dosis inicial baja que irá aumentando de forma gradual en función de su respuesta al tratamiento.
Si observa una reacción grave de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides) con inflamación de la boca y de las vías respiratorias que producen dificultad para respirar y caída de la presión arterial, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Elorgan e informe a su médico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Elorgan. No suspenda su tratamiento antes.
Si toma más Elorgan del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.
Si toma una dosis demasiado alta de Elorgan puede experimentar inicialmente náuseas, mareos, palpitaciones o disminución brusca de la presión sanguínea. Además pueden aparecer fiebre, agitación, sofocos, pérdida de consciencia, pérdida de reflejos, convulsiones, erupciones en la piel y, como signo indicativo de hemorragia gastrointestinal, vómitos en poso de café.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Elorgan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Exploraciones complementarias:
Aumento de las transaminasas (enzimas del hígado), descenso de la tensión arterial.
Trastornos gastrointestinales:
Opresión en el estómago, molestias gastrointestinales, sensación de plenitud, náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, hipersalivación (aumento de la producción de saliva).
Trastornos cardiacos:
Alteraciones del ritmo cardíaco con aumento o descenso del mismo (por ejemplo palpitaciones), angina de pecho.
Trastornos vasculares:
Sofocos, hemorragias (por ejemplo de la piel y/o mucosas localizadas en el estómago y/o intestino), en especial en pacientes con tendencia elevada de hemorragia.
Trastornos del sistema nervioso:
Mareos, dolor de cabeza, inflamación benigna de las meninges (meningitis aséptica).
Trastornos hepatobiliares:
Trastornos del funcionamiento del hígado como por ejemplo: colestasis intrahepática (obstrucción de la bilis en el hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Eritema (enrojecimiento de la piel), picor, erupción en la piel o urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel), rash.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides) con inflamación de la boca y de las vías respiratorias que producen dificultad para respirar y caída de la presión arterial. Angioedema (acumulación de líquido en lengua y garganta que puede provocar la asfixia), broncoespasmos (espasmos de los bronquios dificultando la respiración normal).
Agitación y alteraciones del sueño.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Tromobocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia/neutropenia (disminución glóbulos blancos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Elorgan 400 mg comprimidos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No extraiga los comprimidos del blister hasta el momento de tomarlos, con ello se conservarán bien protegidos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el comprimido está deteriorado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Elorgan
– El principio activo es pentoxifilina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de pentoxifilina.
– Los demás componentes (excipientes) son: hidroxietilcelulosa, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio E171, polietilenglicol 8000, eritrosina E127.
Aspecto del producto y contenido del envase
Elorgan 400 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos ovalados de color rosa con las letras “ATA” en una cara y lisos por la otra.
Cada envase contiene 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
El responsable de la fabricación es:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
¿Cómo se administra ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA sin receta?
ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
El principio activo de ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es PENTOXIFILINA.
¿Cuáles son los genéricos de ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: HEMOVAS 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, PENTOXIFILINA ALTER 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG.
¿Quién fabrica ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está comercializado por el laboratorio Neuraxpharm Spain S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Neuraxpharm Spain S.L.U.
- Nº de registro: 54635
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elorgan 400 mg comprimidos de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de pentoxifilina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Arteriopatía periférica obliterante; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica, diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las extremidades inferiores y gangrena.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la tolerancia de cada paciente individual.
En general, se recomienda una dosis de 400 mg de pentoxifilina 2 ó 3 veces al día.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se dispone de datos.
Insuficiencia renal
En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de la tolerancia individual.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en función de la tolerancia individual.
Otros
En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que una reducción de la presión arterial representa un riesgo especial (p.ej. pacientes con enfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento se iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.
Forma de administración
Los comprimidos pueden tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas con ayuda de una cantidad suficiente de líquidos (aproximadamente medio vaso de agua).
4.3. Contraindicaciones
Elorgan no se debe utilizar:
- En pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En pacientes con hemorragia masiva (riesgo de aumento de la hemorragia).
- En pacientes con hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando se observen los primeros signos de reacción anafiláctica/anafilactoide se interrumpirá inmediatamente la administración de Elorgan y se contactará con el médico.
Se requiere un especial control en:
- pacientes con arritmias cardíacas graves,
- pacientes con infarto de miocardio,
- pacientes hipotensos,
- pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min),
- pacientes con alteración de la función hepática grave,
- pacientes con riesgo de hemorragia debido a medicación anticoagulante o a trastornos de la coagulación (ver sección 4.3),
- pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos anti-vitamina K o antiagregantes plaquetarios (ver sección 4.5),
- pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos antidiabéticos (ver sección 4.5).
- pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y ciprofloxacino (ver sección 4.5).
- pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y teofilina (ver sección 4.5).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Uso con precaución:
- Anticoagulantes orales: se han notificado casos post-comercialización de incremento de la actividad anticoagulante, en pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y medicamentos anti-vitamina K. Se recomienda monitorización de la actividad anticoagulante en estos pacientes cuando se administre pentoxifilina junto con los anticoagulantes orales o se cambie la dosis. Se recomienda controlar con más frecuencia los valores séricos de protombina e INR (ver sección 4.4).
- Antiagregantes plaquetarios: potencial efecto aditivo con antiagregantes plaquetarios. Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se deberá tener precaución con la administración conjunta de pentoxifilina con antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, otros AINE’s no inhibidores selectivos de la COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetil salicílico/acetil salicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol). Reforzar la vigilancia clínica. Se recomienda controlar con más frecuencia el tiempo de hemorragia (tiempo de sangría) (ver sección 4.4).
- Teofilina (base y sales) y aminofilina: la administración conjunta de pentoxifilina y teofilina puede incrementar los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas de teofilina. Se recomienda vigilancia clínica y realizar eventualmente la determinación de la teofilinemia; si fuese necesario, adaptar la posología de la teofilina durante el tratamiento con pentoxifilina y tras su finalización.
- Antihipertensores y otros fármacos con potencial de reducción de la tensión arterial: la pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor, por lo que se debe reforzar el control de la tensión arterial. En ningún caso este medicamento puede sustituir el tratamiento específico de la hipertensión arterial.
- Insulina o antidiabéticos orales: la pentoxifilina puede potenciar su efecto hipoglucemiante, por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajo tratamiento con medicación para la diabetes mellitus.
- Ciprofloxacino: la concentración sérica de pentoxifilina se puede incrementar en algunos pacientes cuando se administra concomitante con ciprofloxacino. Por tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas asociadas a la administración conjunta de estos medicamentos.
- Cimetidina: la administración conjunta con cimetidina puede aumentar la concentración plasmática de pentoxifilina y el Metabolito I activo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda ultilizar Elorgan durante el embarazo dado que no se dispone de suficiente experiencia de su uso durante el embarazo.
Lactancia
Pentoxifilina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de suficiente experiencia del uso de Elorgan durante la lactancia, el médico deberá considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración de Elorgan a mujeres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para conducir y utilizar máquinas podría estar alterada, debido a las posibles reacciones adversas.
4.8. Reacciones adversas
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra Elorgan a dosis elevadas.
Estas reacciones adversas se han notificado en ensayos clínicos o en la experiencia post-comercialización. Las frecuencias son desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas
Exploraciones complementarias Aumento de las transaminasas
Descenso de la presión arterial
Trastornos cardiacos Arritmias (arritmias cardíacas), taquicardia.
Angina de pecho
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia
Leucopenia/neutropenia
Trastornos del sistema nervioso Mareos, cefaleas, meningitis aséptica
Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales (molestias gastrointestinales)
Malestar epigástrico (opresión gástrica)
Distensión abdominal (plenitud), náuseas, vómitos, diarreas,
Estreñimiento, Hipersalivación
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, eritema (enrojecimiento de la piel)
Urticaria, Rash
Trastornos vasculares Acaloramientos (sofocos),
Hemorragias (sangrado)
Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide
Angioedema (edema angioneurótico), Broncoespasmo,
Shock anafiláctico
Trastornos hepatobiliares Colestasis (Colestasis intrahepática)
Trastornos psiquíatricos Agitación, Trastornos del sueño
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Como consecuencia de la sobredosis aguda con pentoxifilina pueden aparecer inicialmente síntomas de náuseas, mareos, taquicardia o una caída en la presión arterial. Adicionalmente se pueden producir signos tales como fiebre, agitación, acaloramientos, pérdida de consciencia, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema, y como signo indicativo de hemorragia gastrointestinal, vómitos en poso de café.
Tratamiento de la sobredosis
No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del fármaco (p.ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p.ej. administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.
El tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de sus complicaciones, puede requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo famacoterapéutico: C04A.
La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.
Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.
Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a altas dosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico positivo sobre el corazón.
Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamiento sintomático de los desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratados con pentoxifilina en determinadas circunstancias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente completa.
Biotransformación
Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de “primer paso”. La biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ? 13%. El principal metabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (Metabolito I) se detecta en el plasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que se halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la pentoxifilina y el Metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por consiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior.
Eliminación
La vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es de aproximadamente 1,6 horas.
La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.
Insuficiencia hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385 mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770 mg/kg de peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la toxicidad de la pentoxifilina es baja.
Toxicidad crónica
En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la sustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con una dosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de hasta 100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o superiores, administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación, insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en testículos.
Toxicidad en la reproducción
Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que se administraron dosis extremadamente elevadas. No obstante, los estudios de reproducción en ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.
Mutagenicidad
Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de UDS) no evidenciaron ningún efecto mutagénico.
Potencial neoplásico
En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.
En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas mamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son de frecuente aparición espontánea en ratas viejas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidroxietilcelulosa, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio E171, polietilenglicol 8000, eritrosina E127.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 60 comprimidos de liberación prolongada de 400 mg.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.635
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 1979/ Marzo 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/