DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El componente amilorida del DIUZINE pertenece al grupo de medicamentos llamados antikaliuréticos (ahorradores de potasio): amilorida es también un débil diurético. El componente hidroclorotiazida del DIUZINE pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos (tiazidas). DIUZINE actúa haciendo que los riñones eliminen más agua y sales y retengan más potasio.
Esto ayuda a reducir la hipertensión y algunas formas de edema, mientras que al mismo tiempo ayuda al mantenimiento de los niveles normales de potasio en sangre. DIUZINE está indicado para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta), en especial en pacientes que presentan niveles bajos de potasio; edema de origen cardiaco (hinchazón de tobillos, pies o piernas, debido a retención de agua); o ascitis (acumulación de agua en el abdomen) debida a cirrosis (enfermedad del hígado).
Antes de tomar este medicamento
No tome
DIUZINE ? si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de amilorida, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de DIUZINE. si es alérgico a algún medicamento derivado de las sulfonamidas (consulte a su médico si no está seguro de qué medicamentos son derivados de las sulfonamidas). si por naturaleza tiene elevados niveles de potasio en sangre. si está tomando otros medicamentos o suplementos que incrementan la cantidad de potasio en sangre. si tiene enfermedad de los riñones.
Consulte a su médico si no está seguro si debe empezar a tomar DIUZINE. Tenga especial cuidado con DIUZINE si usted padece o ha padecido algún problema médico o cualquier alergia informe a su médico. si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando DIUZINE. Informe a su médico si tiene niveles elevados de potasio en plasma. Informe a su médico si tiene alguna enfermedad del corazón o de los pulmones, problemas de hígado o de los riñones, gota o lupus eritematoso (enfermedad de tipo autoinmune), o si está siendo tratado con otros diuréticos.
En tales casos, su médico podría modificar la dosis de sus medicaciones. si tiene diabetes (niveles altos de azúcar en la sangre), consulte a su médico, ya que el tratamiento con tiazidas puede requerir un ajuste de la dosis de los antidiabéticos, incluida la insulina. Antes de intervenciones quirúrgicas o anestesia (incluso en el dentista) informe al médico o dentista que está tomando DIUZINE, ya que puede producirse un descenso repentino de la presión sanguínea asociado a la anestesia.
No ha sido establecida la seguridad y eficacia en niños, por lo tanto no se recomienda la administración en menores. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar DIUZINE. si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado.
Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar DIUZINE, acuda al médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En general se puede tomar DIUZINE con otros medicamentos. No obstante es importante informar al médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos sin receta, ya que algunos medicamentos pueden comprometer la acción de otros.
Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando algún inhibidor de la ECA (utilizados para tratar la tensión arterial alta), otros medicamentos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Informe también a su médico si está tomando otros medicamentos antihipertensivos, otros diuréticos, resinas que reducen los niveles altos de colesterol, antidiabéticos incluida la insulina, relajantes musculares, aminas presoras como la adrenalina (medicamentos utilizados en caso de parada cardiaca o reacciones alérgicas graves), esteroides, ciertos analgésicos y antiinflamatorios, medicamentos que disminuyen la acción de las defensas del organismo (ciclosporina, tacrolimus) o litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión).
El uso de sedantes, narcóticos, tranquilizantes, alcohol y analgésicos puede aumentar el efecto antihipertensivo de DIUZINE, por lo que debe informar al médico si toma alguno de ellos. Toma de DIUZINE con los alimentos y bebidas Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El uso de DIUZINE no se recomienda durante el embarazo. El componente hidroclorotiazida de DIUZINE pasa a la leche materna. En caso de ser imprescindible el tratamiento con este medicamento, la lactancia debe ser interrumpida.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de DIUZINE Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de DIUZINE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El médico decidirá la dosis conveniente, según la condición del enfermo y si está o no tomando otros medicamentos. La mayoría de las personas toman los comprimidos con un poco de agua.
Tome DIUZINE a diario. No ingiera más comprimidos de la dosis recetada. Edema de origen cardiaco La dosis inicial habitual es un comprimido de DIUZINE al día. ? Hipertensión La dosis inicial habitual es de un comprimido de DIUZINE tomado una vez al día o dividido en dos dosis. Cirrosis con ascitis La dosis habitual es un comprimido de DIUZINE tomado una vez al día.
Esta dosis puede ser aumentada por su médico si es necesario, sin exceder de dos comprimidos al día. En algunos pacientes, el tratamiento de mantenimiento puede ser controlado con pautas posológicas intermitentes si su médico así se lo indica. Los comprimidos pueden dividirse para facilitar el ajuste de la dosis si su médico así se lo indica.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DIUZINE. No suspenda el tratamiento antes, ya que sólo su médico sabe lo que le conviene. Uso en niños No ha sido establecida la seguridad y eficacia en niños, por lo tanto no se recomienda la administración en menores.
Si toma más
DIUZINE del que debiera En caso de sobredosis, llame al médico inmediatamente. Los síntomas más probables serán una sensación de aturdimiento o mareo, debido al descenso de la presión sanguínea y/o sed excesiva, confusión, reducción del volumen de orina o palpitaciones rápidas (latidos del corazón fuertes y rápidos). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915620420.
Si olvidó tomar
DIUZINE No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, DIUZINE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: alteraciones en el recuento de las células de la sangre, manchas rojas en la piel. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: más frecuentemente: anorexia (pérdida de apetito); puede producir cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de sodio, potasio, glucosa y ácido úrico.
También puede aumentar los niveles de glucosa en orina. Gota, deshidratación. Trastornos psiquiátricos: falta de sueño, nerviosismo, confusión mental, depresión, sensación de sueño, agitación, reducción del deseo sexual. Trastornos del sistema nervioso: más frecuentemente: dolor de cabeza, mareos; desvanecimientos, vértigo, sensación de hormigueo, estupor, temblores, encefalopatía (enfermedad del cerebro).
Trastornos oculares: alteraciones de la visión, hipertensión ocular (aumento de la tensión dentro del ojo). Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]. Trastornos del oído y del laberinto: zumbidos en los oídos.
Trastornos cardíacos: arritmia (alteración de la frecuencia del corazón), taquicardia (aumento de la frecuencia del corazón), dolor en el pecho y palpitaciones (latidos del corazón fuertes y rápidos). Trastornos vasculares: hipotensión ortostática (sensación de mareo o aturdimiento debida al descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie súbitamente) y otras anomalías del corazón.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, trastornos respiratorios, dolor de pecho, dificultad en la respiración, congestión nasal y, con frecuencia muy rara, dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión. Trastornos gastrointestinales: más frecuentemente: náuseas; vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, alteraciones del apetito, pesadez abdominal, flatulencia (gases), sed, hipo, mal sabor de boca, sequedad de boca, calambres, digestión difícil, inflamación del páncreas, dolor y/o úlcera de estómago.
Trastornos hepatobiliares: puede producir cambios en su análisis de sangre relativos a los enzimas del hígado y bilirrubina. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: más frecuentemente: erupción cutánea; picor, enrojecimiento, sudoración, caída del pelo, sensibilidad a la luz, inflamación de las glándulas salivares, aparición de ampollas, necrolisis epidérmica tóxica (reacción grave de la piel que se caracteriza por la aparición de ampollas).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de extremidades, calambres musculares, dolor de las articulaciones, dolor de espalda, dolor de cuello y hombros. Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción, disfunción renal incluyendo fallo de los riñones, inflamación de los riñones. Trastornos del sistema reproductor y de la mama: impotencia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, malestar, debilidad, reacción alérgica, fiebre. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): Frecuencia no conocida: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma) Cuando aparecen efectos adversos su médico le puede reducir la dosis de DIUZINE o interrumpir el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice DIUZINE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
DIUZINE Los principios activos son hidrocloruro de amilorida y hidroclorotiazida. Cada comprimido ranurado contiene 5 mg de hidrocloruro de amilorida y 50 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
DIUZINE se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco o casi blanco, en blíster, en envases de 20 y 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi 8 27010 VALLE SALIMBENE ( Pavía ) ITALIA Responsable de la fabricación BOHM, S.A. Molinaseca, 23. Pol. Ind. Cobo Calleja. 28947 Fuenlabrada (Madrid) – España ó TEOFARMA, S.r.L. Viale Certosa, 8/a 27100 Pavia. Italia Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.agemed.es
Preguntas frecuentes sobre DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS?
DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS sin receta?
DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS es HIDROCLOROTIAZIDA, AMILORIDA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AMERIDE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS, AMILORIDA/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 5 MG/50 MG COMPRIMIDOS EFG.
¿Quién fabrica DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS?
DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
DIUZINE 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 55423
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIUZINE 5 mg/50 mg comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de amilorida, 50 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes:
Cada comprimido contiene 20 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Comprimido redondo de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Edema de origen cardiaco; cirrosis hepática con ascitis y edema; hipertensión arterial, en especial en aquellos pacientes en los que pueda preverse una depleción de potasio.
La combinación de hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida, minimiza la posibilidad de que se produzca una pérdida excesiva de potasio en pacientes sometidos a diuresis intensa durante periodos prolongados.
DIUZINE, con su componente ahorrador de potasio, hidrocloruro de amilorida, está especialmente indicado en aquellas condiciones en las que el efecto positivo sobre el balance de potasio es particularmente importante.
4.2. Posología y forma de administración
Edema de origen cardiaco
Puede comenzarse el tratamiento con DIUZINE a la dosis de 5/50 mg al día. Esta dosis puede aumentarse en caso necesario, pero no debe excederse la dosis de 10/100 mg al día.
La dosis óptima se determina por la respuesta diurética y el nivel de potasio en el suero.
Una vez conseguida una diuresis inicial, la dosis puede reducirse hasta llegar al tratamiento de mantenimiento. El tratamiento de mantenimiento puede hacerse mediante posología intermitente.
Hipertensión
La dosis habitual es de 5/50 mg al día. La dosis puede adaptarse según las necesidades del paciente. El comprimido puede fraccionarse para facilitar el ajuste de dosis.
Algunos pacientes pueden requerir mitad de la dosis.
Cirrosis hepática con ascitis (ver sección 4.4).
El tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de DIUZINE (5/50 mg una vez al día).
En caso necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta que aparezca una diuresis efectiva. La dosis no debe exceder de 2 comprimidos diarios.
Las dosis de mantenimiento pueden ser menores que las requeridas para iniciar la diuresis; por consiguiente, debe tratarse de reducir la dosis diaria cuando el peso del paciente se haya estabilizado. Una reducción gradual de peso en los pacientes cirróticos es especialmente aconsejable para minimizar la probabilidad de las reacciones adversas asociadas al tratamiento diurético.
Se pueden fraccionar los comprimidos para facilitar el ajuste de dosis.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad del uso del hidrocloruro de amilorida en el niño y por lo tanto DIUZINE no se recomienda en los casos pediátricos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
El tratamiento con DIUZINE está contraindicado en las siguientes condiciones:
Hiperkalemia
DIUZINE no debe utilizarse en pacientes con niveles elevados de potasio en plasma (superiores a 5,5 mEq/litro).
Tratamiento con antikaliuréticos o con sales potásicas
Está contraindicada la administración de otros agentes antikaliuréticos y suplementos de potasio en pacientes tratados con DIUZINE (dicho tratamiento combinado suele asociarse con una rápida elevación de los niveles de potasio en plasma).
Disfunción renal
La anuria, la insuficiencia renal aguda, la enfermedad renal progresiva y grave, y la nefropatía diabética contraindican el uso de DIUZINE. Los pacientes con niveles elevados de nitrógeno ureico en sangre (BUN) que exceda los 30 mg/100 ml, con niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/100 ml; o con valores de urea en sangre total de más de 60 mg/100 ml deberán someterse a un frecuente y cuidadoso control de los electrolitos en suero y de los niveles del BUN para ser tratados con DIUZINE.
En pacientes con insuficiencia renal, la retención de potasio se acentúa con la adición de agentes antikaliuréticos que puede provocar un rápido desarrollo de la hiperkalemia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hiperkalemia
La hiperkalemia, definida por niveles séricos de potasio superiores a 5,5 mEq/litro, ha sido observada en pacientes tratados con hidrocloruro de amilorida, solo o en combinación con otros agentes diuréticos.
Esto, en particular se ha observado en pacientes ancianos o en pacientes hospitalizados con cirrosis hepática o con edema cardiaco y conocido compromiso renal que estaban graves o que estaban sometidos a un tratamiento diurético intensivo. Estos enfermos deben ser cuidadosamente vigilados, clínicamente, con pruebas de laboratorio y electrocardiográficamente (ECG) para detectar evidencias de hiperkalemia. En estos grupos de pacientes se han comunicado algunos casos de desenlace fatal.
Cuando se administre DIUZINE no se utilizarán suplementos de potasio ni dieta enriquecida en potasio (ver sección 4.3), excepto en casos de hipokalemia grave y/o refractaria. Si se usan suplementos de potasio, se recomienda controlar cuidadosamente los niveles séricos de potasio.
Tratamiento de la hiperkalemia
Si durante el tratamiento con DIUZINE se desarrolla hiperkalemia se debe suspender inmediatamente el tratamiento y, en caso necesario, se deben aplicar medidas activas para reducir los niveles de potasio en plasma.
Insuficiencia renal
Cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min los diuréticos tiazídicos no son efectivos.
Desequilibrio electrolítico
Aunque con DIUZINE la posibilidad de desequilibrio electrolítico esté reducida, debe mantenerse un cuidadoso control de los signos de desequilibrio tanto electrolítico como de fluidos: principalmente, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipokalemia e hipomagnesemia.
Es especialmente importante realizar determinaciones de los electrolitos en suero y orina cuando el paciente presente vómitos en exceso o se le esté administrando líquido por vía parenteral. Los signos y síntomas que indican un desequilibrio electrolítico incluyen: sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, agitación, convulsiones, confusión, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos.
Puede producirse hipokalemia con hidroclorotiazida o con cualquier otro diurético potente, especialmente con diuresis intensa, después de un tratamiento prolongado o en presencia de cirrosis grave. La hipokalemia puede sensibilizar o exagerar la respuesta del corazón a los efectos tóxicos de la digitalis (irritabilidad ventricular aumentada).
La hiponatremia inducida por diuréticos es generalmente débil y asintomática. Puede convertirse en grave y sintomática en algunos pacientes, los cuales requerirán atención inmediata y tratamiento adecuado.
Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio en orina. Las tiazidas pueden producir una elevación ligera e intermitente del calcio sérico en ausencia de alteraciones conocidas del metabolismo cálcico.
Las tiazidas deben suspenderse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.
Azotemia
La hidroclorotiazida puede producir o incrementar la uremia. En pacientes con insuficiencia renal pueden producirse efectos acumulativos del fármaco. El diurético debe ser suspendido si durante el tratamiento de la insuficiencia renal se produce un aumento de la uremia y de la oliguria.
Insuficiencia hepática
Las tiazidas deben ser utilizadas con precaución en pacientes con alteración de la función hepática o insuficiencia hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio tanto electrolítico como de fluidos pueden producir coma hepático.
Metabolismo
En ciertos pacientes tratados con tiazidas puede producirse hiperuricemia o precipitación de la gota.
El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, por tanto, se puede requerir un ajuste de la dosis de los fármacos antidiabéticos, incluida la insulina.
Se pueden asociar aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos con el tratamiento con tiazidas.
Para minimizar el riesgo de hiperkalemia en los pacientes diabéticos o en los que se sospeche que puedan serlo, debe determinarse el estado de la función renal antes de iniciar el tratamiento con DIUZINE. El tratamiento con DIUZINE debe suspenderse al menos tres días antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa.
El tratamiento antikaliurético debe iniciarse con precaución en pacientes gravemente enfermos en los que haya riesgo de desarrollo de acidosis metabólica o respiratoria, p.ej., en pacientes con enfermedad cardiopulmonar o con diabetes descompensada. Los cambios del equilibrio ácidobásico alteran el equilibrio extracelular/intracelular del potasio, y el desarrollo de la acidosis puede asociarse con un aumento rápido de los niveles de potasio en suero.
Cáncer de piel no-melanoma
Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de cáncer. Los efectos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
Se informará a los pacientes tratados con HCTZ del riesgo de CPNM y se les indicará que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa. Se indicarán a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel. Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de forma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias. Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de HCTZ en pacientes que hayan experimentado previamente un CPNM (ver también sección 4.8).
Toxicidad respiratoria aguda
Se han notificado casos graves muy raros de toxicidad respiratoria aguda, incluido síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), después de tomar hidroclorotiazida. El edema pulmonar suele aparecer entre unos minutos y unas horas después de la toma de hidroclorotiazida. Al inicio del tratamiento, los síntomas incluyen disnea, fiebre, insuficiencia pulmonar e hipotensión. Si se sospecha de un diagnóstico de SDRA, se debe retirar DIUZINE y administrar el tratamiento adecuado. No se debe administrar hidroclorotiazida a pacientes que hayan experimentado previamente SDRA tras la ingesta de este fármaco.
Reacciones de sensibilización
Se ha comunicado la posibilidad de una exacerbación o activación de un lupus eritematoso sistémico por el uso de tiazidas.
Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado:
Los medicamentos con sulfonamida o medicamentos derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrásica que dé lugar a un derrame coroideo con defecto del campo visual, miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad del uso del hidrocloruro de amilorida en el niño, por lo tanto, DIUZINE no se recomienda en grupos de edad pediátrica.
Otras
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio - Por lo general, no debe administrarse con diuréticos. Los diuréticos reducen el aclaramiento renal del litio y aumentan el riesgo de intoxicación lítica. Antes de utilizar preparados de litio, leer el prospecto que acompaña a los mismos.
En algunos pacientes, la administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos. La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y de agentes ahorradores de potasio, incluido el hidrocloruro de amilorida, puede producir hiperkalemia y fallo renal, particularmente en pacientes ancianos. Por tanto, cuando se utilice conjuntamente hidrocloruro de amilorida con AINEs, la función renal y los niveles de potasio en suero deben ser vigilados cuidadosamente.
Cuando se administra conjuntamente DIUZINE con un inhibidor de la ECA, ciclosporina o tacrolimus el riesgo de hiperkalemia puede aumentar. Por tanto, si el uso concomitante de estos agentes estuviera indicado debido a hipokalemia demostrada, deben ser utilizados con precaución y con una monitorización frecuente del potasio sérico.
La hipotensión ortostática que puede presentarse puede ser potenciada por el alcohol, los barbitúricos o los narcóticos.
Fármacos antidiabéticos - (agentes orales e insulina) - Se puede requerir el ajuste de dosis de los fármacos antidiabéticos.
La administración conjunta con otros agentes antihipertensivos produce un efecto aditivo.
El tratamiento diurético debe ser suspendido durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA para reducir la posibilidad de una hipotensión al administrar la primera dosis.
Resinas colestiramina y colestipol - La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio iónico. Dosis únicas de colestiramina o colestipol se unen a la hidroclorotiazida y reducen la absorción en el tracto gastrointestinal en, aproximadamente, 85 y 43 por ciento, respectivamente.
Si se administra conjuntamente con corticosteroides ACTH se intensifica la depleción de electrolitos, particularmente la hipokalemia.
Al administrarse con aminas presoras (por ej.nor-epinefrina) es posible que se produzca una respuesta disminuida a estas últimas pero no suficiente como para evitar su uso.
Al administrarse conjuntamente con relajantes musculares no despolarizantes (como por ejemplo la tubocurarina) es posible que se produzca una respuesta mayor del relajante muscular.
Interacción Fármaco/Pruebas de laboratorio - Debido a su efecto sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir las pruebas de la función paratiroidea (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en mujeres sanas embarazadas con o sin edema leve ya que se expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo y no hay evidencia suficiente de que sean útiles para su tratamiento.
Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Por consiguiente, el uso en el embarazo o cuando se sospecha de un embarazo, requiere que se sopesen los beneficios del fármaco frente a los posibles riesgos para el feto. Estos riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y posiblemente otros efectos secundarios observados en el adulto.
4.6.2. Lactancia
Las tiazidas aparecen en la leche materna. En caso de ser imprescindible el tratamiento con el fármaco, la lactancia debe ser interrumpida.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos controlados y con el uso de DIUZINE las reacciones adversas comunicadas son:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: más frecuentemente: anorexia; hiperkalemia (> 5,5 mEq/l), desequilibrio electrolítico, hiponatremia (ver sección 4.4), gota, deshidratación,
hiponatremia sintomática.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, confusión mental, depresión, somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso: más frecuentemente: cefalea, mareos; síncope, vértigo, parestesias, estupor.
Trastornos oculares: alteraciones de la visión.
Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, angina de pecho.
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, toxicidad digitálica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor torácico, disnea, congestión nasal.
Trastornos gastrointestinales: más frecuentemente: náuseas; vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, alteraciones del apetito, pesadez abdominal, flatulencia, sed, hipo, mal sabor de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: más frecuentemente: erupción cutánea; prurito, enrojecimiento y diaforesis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de extremidades inferiores, calambres musculares, dolor de las articulaciones, dolor de espalda.
Trastornos renales y urinarios: disuria, nicturia, incontinencia urinaria, disfunción renal incluyendo fallo renal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: impotencia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, malestar, debilidad.
Las reacciones adversas adicionales comunicadas para los componentes individuales y que pudieran estar relacionadas con la administración de Diuzine son:
AMILORIDA:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia aplásica, neutropenia.
Trastornos psiquiátricos: reducción de la líbido, somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso: temblores, encefalopatía.
Trastornos oculares: hipertensión ocular.
Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus.
Trastornos cardíacos: palpitación.
Trastornos vasculares: un paciente con bloqueo cardíaco parcial evolucionó a bloqueo cardíaco total.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos.
Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, activación úlcera péptica preexistente, dispepsia.
Trastornos hepatobiliares: disfunción hepática, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor de cuello y hombros, dolor de extremidades.
Trastornos renales y urinarios: poliuria, polaquiuria, espasmo vesical urinario.
HIDROCLOROTIAZIDA:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia aplásica, agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: glucosuria, hiperglucemia, hiperuricemia, hipokalemia.
Trastornos psiquiátricos: agitación.
Trastornos oculares: visión borrosa transitoria, xantopsia, derrame coroideo (frecuencia no conocida).
Trastornos vasculares: angiitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: trastornos respiratorios incluida neumonitis, edema pulmonar y, con una frecuencia muy rara, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (ver sección 4.4).
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Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, calambres, irritación gástrica.
Trastornos hepatobiliares: ictericia colestática intrahepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, sialadenitis, urticaria, necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción anafiláctica, fiebre.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):
Frecuencia no conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No hay datos disponibles referentes a la sobredosis en humanos. La DL50 oral de la combinación farmacológica es 189 y 422 mg/kg en ratón hembra y rata hembra, respectivamente.
Se desconoce si el fármaco es dializable.
No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosificación de DIUZINE, y no existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. El tratamiento con DIUZINE debe ser suspendido y el paciente observado cuidadosamente. Las medidas sugeridas incluyen la provocación del vómito y/o lavado gástrico.
AMILORIDA
No hay datos disponibles relativos a la sobredosis en humanos.
La DL50 oral del hidrocloruro de amilorida (calculada en forma de base) es 56 mg/kg en ratón y 36 – 85 mg/kg en rata, dependiendo de la cepa.
Los signos y síntomas más frecuentes de una sobredosis son deshidratación y desequilibrio electrolítico.
Si se produce hiperkalemia, deberán tomarse medidas activas para reducir los niveles de potasio en suero.
HIDROCLOROTIAZIDA
La DL50 oral de hidroclorotiazida es superior a 10,0 mg/kg en rata y ratón.
Los signos y síntomas más frecuentes de sobredosis son depleción de electrolitos (hipokalemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación provocada por una diuresis excesiva. La hipokaliemia puede aumentar las arritmias cardiacas cuando se administra digital.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
DIUZINE comienza a actuar, por lo general, en las 2 horas siguientes a su administración.
Sus efectos diurético y natriurético son máximos hacia la cuarta hora, y existe actividad demostrable hasta, aproximadamente, 24 horas. Sin embargo, la acción diurética eficaz del medicamento persiste sólo durante unas 12 horas. La acción retentiva del potasio del hidrocloruro de amilorida aparece dentro de las primeras 2 horas tras la administración oral y alcanza su máxima actividad aproximadamente entre la sexta y la décima hora. La acción eficaz del medicamento persiste por lo menos doce horas, aunque permanece una actividad antikaliurética demostrable durante 24 horas.
Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM. En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente. El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE. Se observó una clara relación entre la dosis acumulada y la respuesta tanto en el CBC como en el CCE. Otro estudio mostró una posible asociación entre el cáncer de labio (CCE) y la exposición a HCTZ: 633 casos de cáncer de labios se emparejaron con 63.067 controles de la población, utilizando una estrategia de muestreo basada en el riesgo. Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Fosfato de calcio dibásico
Almidón de maíz pregelatinizado
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina
6.2. Incompatibilidades
El tratamiento con DIUZINE es incompatible con la administración simultánea de otros agentes antikaliuréticos o de suplementos de potasio, debido al elevado riesgo de hiperkalemia.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
DIUZINE se presenta en envases blister de 20 y 60 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
27010 VALLE SALIMBENE ( Pavía )
ITALIA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.423
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01/06/1982
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021