DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
La doxazosina está indicada en el tratamiento de los siguientes procesos: ??Hipertensión arterial. ??Obstrucción al flujo urinario y síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna. La doxazosina es un fármaco para el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) y la hiperplasia prostática benigna (HPB). La doxazosina puede ser utilizada en pacientes con HPB, ya sean hipertensos o normotensos.
Mientras que modificaciones en la presión arterial en pacientes normotensos con HPB son clínicamente insignificantes, los pacientes que reúnan ambas condiciones, HTA y HPB, pueden ser tratados eficazmente.
Antes de tomar este medicamento
No tome DOXAZOSINA VIR si
– es alérgico (hipersensible) a doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de DOXAZOSINA VIR.
Advertencias y precauciones
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente DOXAZOSINA VIR. Esto es debido a que DOXAZOSINA VIR puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente El tratamiento requiere un control periódico por parte de su médico.
En caso de que advierta síntomas tales como vértigos, aturdimiento o palpitaciones, consulte con su médico, el cual considerará el ajuste de la dosis. El tratamiento con doxazosina puede producir hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural, asociada con la administración de la primera o primeras dosis. En caso de aparición de esta eventualidad, consulte con su médico.
Uso de DOXAZOSINA VIR con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Hipersensibilidad conocida a las quinazolinas La doxazosina no presentó interacción cuando se administró concomitantemente con: warfarina, digoxina, fenitoína e indometacina.
No se han observado efectos adversos debidos a interacción cuando se administró doxazosina junto con otros fármacos utilizados en el tratamiento de la hipertensión (diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes), así como con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), antibióticos, antidiabéticos orales, agentes uricosúricos y anticoagulantes.
Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas cuando se toman medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes como DOXAZOSINA VIR.
Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil. No obstante, en caso de estar tomando alguno de los fármacos anteriormente indicados, debe consultar a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a que la seguridad de doxazosina durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida, sólo se aconseja su utilización cuando, a juicio del médico, no exista otra alternativa terapéutica más segura y cuando la propia enfermedad plantee un riesgo mayor para la madre o para el feto.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento. Información importante sobre algunos de los componentes de DOXAZOSINA VIR: Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico . Recuerde tomar su medicamento. Este tratamiento ha sido indicado por su médico específicamente para usted y su proceso. La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente.
Dependiendo de la respuesta individual, el médico podrá modificar la dosificación de doxazosina. Siga fielmente las instrucciones de su médico, en cuanto a la dosis y el modo de empleo. La doxazosina se puede administrar tanto por la mañana como por la noche. Hipertensión arterial La doxazosina se administra por vía oral.
La dosis habitual es de 2-4 mg una vez al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg una vez al día, durante 1 ó 2 semanas. Según la respuesta de cada paciente, la dosis puede aumentarse a 2 mg, 4 mg, 8 mg o 16 mg al día como dosis máxima, a intervalos de 1 ó 2 semanas entre ellas, hasta conseguir la reducción deseada en la presión arterial del paciente.
La doxazosina puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya prescrito para el tratamiento de la hipertensión arterial. Hiperplasia prostática benigna La doxazosina se administra por vía oral. La dosis habitual es de 2-4 mg una vez al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg una vez al día.
Dependiendo de la respuesta de cada paciente, la dosis se puede aumentar a 2 mg, 4 mg u 8 mg al día como dosis máxima, a intervalos de 1 ó 2 semanas entre ellas. Uso en niños No se dispone de experiencia sobre el uso de doxazosina en niños. Uso en pacientes de edad avanzada El perfil de seguridad y de eficacia de doxazosina es similar en pacientes de edad avanzada (edad = 65 años) y en jóvenes (edad < 65 años).
Uso en pacientes con insuficiencia renal La doxazosina se puede usar en este grupo de pacientes a las dosis habitualmente recomendadas. Uso en pacientes con insuficiencia hepática Como cualquier otro fármaco metabolizado en su totalidad por el hígado, doxazosina debe ser administrado con precaución en aquellos pacientes con insuficiencia hepática evidente.
Si toma más DOXAZOSINA VIR del que debe
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. La ingesta masiva (sobredosis) de doxazosina puede producir hipotensión.
Si olvidó tomar DOXAZOSINA VIR
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con DOXAZOSINA VIR No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, DOXAZOSINA VIR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La doxazosina es un fármaco que se tolera habitualmente bien. Los efectos secundarios se deben principalmente a las propiedades farmacológicas del preparado. La mayoría de los efectos secundarios son transitorios o se tolerarán a lo largo del tratamiento continuado.
Frecuentes (
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice DOXAZOSINA VIR después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener a temperatura inferior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
DOXAZOSINA VIR – El principio activo de DOXAZOSINA VIR 4 mg comprimidos es Doxazosina (como mesilato). Cada comprimido contiene 4 mg doxazosina. Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón de patata, lactosa anhidra, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
DOXAZOSINA VIR 4 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, sin recubrimiento, oblongos y ranurados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. DOXAZOSINA VIR 4 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster conteniendo 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A C/ Laguna 66-70, Polígono Industria URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid) Telf.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91 Responsable de la fabricación: INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A C/ Laguna 66-70, Polígono Industria URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid) Telf.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91 Ó INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Pirita, 9.Torrejón de Ardoz (Madrid) – España Ó ARENA PHARMACEUTICALS GMBH Untere Brühlstrasse, 4 Zofingen – Suiza Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2016. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG?
DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG es DOXAZOSINA MESILATO.
¿Cuáles son los genéricos de DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PROGANDOL 4 mg COMPRIMIDOS, DOXAZOSINA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS EFG, DOXAZOSINA AUROVITAS 4 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG?
DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
- Nº de registro: 63154
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOXAZOSINA VIR 2 mg comprimidos EFG
DOXAZOSINA VIR 4 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por comprimido:
DOXAZOSINA VIR 2 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 2,425 mg de mesilato de doxazosina, equivalentes a 2 mg de doxazosina.
DOXAZOSINA VIR 4 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 4,85 mg de mesilato, equivalentes a 4 mg de doxazosina
.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de Doxazosina VIR 2 mg contiene 40 mg de lactosa anhidra
Cada comprimido de Doxazosina VIR 4 mg contiene 80 mg de lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos de 2 mg: comprimidos blancos, sin recubrimiento, oblongos y ranurados.
Comprimidos de 4 mg: comprimidos blancos, sin recubrimiento, oblongos y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión
La doxazosina está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial. La doxazosina puede utilizarse solo o en combinación con un diurético tiazídico, un beta bloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (IECA).
Hiperplasia prostática benigna
La doxazosina está indicada también en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los síntomas asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB).
La doxazosina puede utilizarse en pacientes con HPB, hipertensos o normotensos (Ver Apartado "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Aquellos pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con doxazosina como monoterapia.
4.2. Posología y forma de administración
Hipertensión
Se recomienda el siguiente régimen de dosificación:
Comenzar la terapia con 1 mg de doxazosina una vez al día. Dependiendo de la respuesta de la presión sanguínea individual de los pacientes, la dosificación puede, después de 1-2 semanas, incrementarse a 2 mg de doxazosina una vez al día, si es necesario, luego a 4 mg de doxazosina una vez al día y, finalmente, a 8 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis de mantenimiento media es de 2-4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima diaria es de 16 mg de doxazosina.
Hiperplasia prostática benigna
La dosis de doxazosina es de 1mg, administrado una vez al día. Dependiendo de la urodinámica individual de cada paciente y de la sintomatología asociada a la HPB, la dosis se puede incrementar a 2 mg, 4 mg y hasta una dosis máxima de 8 mg. El intervalo de tiempo entre las dosis es de 1 a 2 semanas. La dosis recomendada usualmente es de 2 a 4 mg una vez al día.
Uso en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal
Teniendo en cuenta que las propiedades farmacocinéticas de la doxazosina no se alteran en pacientes de edad avanzada ni en el caso de pacientes con insuficiencia renal, estos dos tipos de pacientes pueden ser tratados con la dosis habitual.
Sin embargo, la dosis debe mantenerse tan baja como sea posible y los incrementos deben hacerse bajo una estrecha supervisión.
Como la doxazosina se une en alta proporción a proteínas plasmáticas, no se elimina por diálisis.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
La dosis de doxazosina debe ser realizada con particular cuidado en pacientes con insuficiencia hepática. No existe experiencia clínica práctica en pacientes con disfunciones hepáticas serias (Ver Apartado "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Los comprimidos de doxazosina pueden emplearse como monoterapia o en combinación con un diurético tiazídico o un agente beta bloqueante, si el tratamiento con éstos solos no ha tenido el efecto deseado o es inadecuado.
Los comprimidos deben ser administrados con una cantidad de agua suficiente por la mañana. La duración de la terapia se decidirá por el médico.
4.3. Contraindicaciones
La doxazosina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este principio activo, así como a otras quinazolinas (p.e. prazosín, terazosín) o a alguno de sus constituyentes.
La doxazosina está contraindicada durante la lactancia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En la fase inicial de la terapia, los pacientes pueden experimentar alteraciones circulatorias con una tendencia a la disminución de la tensión sanguínea en el cambio postural (hipotensión ortostática). Para minimizar el riesgo de disminución de la presión sanguínea en el cambio postural, los pacientes deben ser monitorizados al comienzo de la terapia. Como es frecuenteque dichas respuestas sean mayores a dosis más altas que las recomendadas para las dosis de inicio, se recomienda seguir el régimen de dosificación cuidadosamente.
Priapismo
Se han notificado erecciones prolongadas y priapismo con alfa-1-bloqueantes como la doxazosina en la experiencia poscomercialización . Si el priapismo no se trata de inmediato, se puede producir daño tisulardel pene y pérdida permanente de la función eréctil, por lo que el paciente debe acudir al médico inmediatamente.
Los pacientes con dieta baja en sodio o tratados con diuréticos parecen más sensibles a los posibles efectos posturales.
El uso concomitante de inhibidores de la 5 fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo,
vardenafilo) y DOXAZOSINA VIR puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Con el fin de minimizar el riesgo para el desarrollo de hipotensión postural, el paciente debe ser estabilizado en el tratamiento con alfa-bloqueante antes de iniciar el tratamiento con los inhibidores de la fosfodiesterasa-5.
Debido a su acción vasodilatadora, la doxazosina debe emplearse con precaución en pacientes con alguna de las siguientes emergencias cardíacas:
- Edema pulmonar debido a estenosis mitral o aórtica.
- Insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco.
- Fallo cardíaco ventricular derecho debido a embolia pulmonar o efusión pericardíaca.
- Fallo cardíaco ventricular izquierdo con presión de llenado baja.
También se recomienda precaución cuando se administre doxazosina concomitantemente con fármacos que pueda influir en el metabolismo hepático (p.e. cimetidina).
El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio”(IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como DOXAZOSINA VIR.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
La doxazosina debe emplearse con particular precaución en pacientes con la función hepática alterada. Como no existe experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática severa, no se recomienda su uso en este tipo de pacientes.
Uso en niños:
Como no existe una práctica clínica adecuada, el uso de doxazosina no se recomienda en niños.
Uso en pacientes de edad avanzada:
El perfil de seguridad y de eficacia de la doxazosina en HPB es similar en pacientes de edad avanzada (edad = 65 años) y en jóvenes (edad < 65 años).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La doxazosina incrementa el efecto de descenso de la presión sanguínea de otros medicamentos antihipertensivos.
El efecto antihipertensivo puede incrementarse cuando se administra doxazosina concomitantemente con vasodilatadores y nitratos.
Como en el caso de otros agentes antihipertensivos, los antirreumáticos no esteroideos o estrógenos pueden reducir el efecto antihipertensivo de la doxazosina.
Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto antihipertensivo de la doxazosina; la doxazosina puede reducir la presión sanguínea y las reacciones vasculares a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina.
No hay estudios concernientes a las interacciones con agentes que influyan en el metabolismo hepático (p.e. cimetidina).
La doxazosina puede incrementar la actividad de la renina plasmática y la excreción urinaria del ácido vanillilmandélico. Debe considerarse estos datos cuando se interpreten datos de laboratorio.
El uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (por ejemplo, sildenafilo,
tadalafilo, vardenafilo) y DOXAZOSINA VIR puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4).]
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Como no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y madres lactantes, la seguridad de la doxazosina durante el embarazo y la lactancia, no ha sido aún establecida. Aunque los estudios en animales no muestran evidencia de efectos teratogénicos, se ha asociado con un descenso en la supervivencia fetal en animales con dosis de aproximadamente 300 veces la dosis terapéutica máxima recomendada en humanos. Por lo tanto, doxazosina sólo debe emplearse en mujeres embarazadas cuando el médico haya valorado cuidadosamente los beneficios esperados frente a los riesgos potenciales.
Los estudios en animales han demostrado que la doxazosina se acumula en leche materna. Consecuentemente, como la seguridad de doxazosina durante la lactancia no ha sido establecida, la doxazosina está contraindicada en madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es necesaria una monitorización médica regular durante el tratamiento con doxazosina de la presión sanguínea elevada. Diferentes reacciones individuales pueden reducir la alerta mental, extendiéndose a la capacidad para participar en el tráfico rodado, manejar maquinaria o trabajar sin un apoyo firme, especialmente al comienzo de la terapia, cuando se incrementa la dosis , se cambia a otras medicaciones o se ingiere alcohol al mismo tiempo.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos secundarios se deben principalmente a las propiedades farmacológicas del preparado. La mayoría de los efectos secundarios son transitorios o se tolerarán a lo largo del tratamiento continuado.
Frecuentes (<1%)
General: cansancio/náuseas, astenia, dolor de cabeza, dolor de pecho, somnolencia.
Cardiovasculares: vértigo, vértigo postural, mareo, edema, palpitaciones.
SNC: calambres musculares.
GI: constipación, dispepsia.
Respiratorio: dificultad respiratoria, congestión nasal.
Psíquico: eyaculación retardada, apatía.
Urogenital: necesidad frecuente de orinar, incremento de la orina.
Ojos: problemas de acomodación.
Poco frecuentes
Generales: edema facial/general, síncope, rubor facial, fiebre/escalofríos, palidez.
Cardiovasculares: hipotensión postural, arritmia, isquemia periférica, angina pectoris, taquicardia, infarto de miocardio.
SNC: temblores, flojedad muscular.
GI: anorexia, incremento del apetito.
Piel: alopecia.
Respiratorio: epistaxis, broncoespasmo, tos, faringitis.
Metabolismo: sed, hipocalemia, gota.
Músculoesquelético: dolores musculares, hinchazón/dolor articular, debilidad muscular.
Psíquico: Pesadillas, pérdida de memoria, inestabilidad emocional.
Urogenital: Incontinencia, alteraciones urinarias, disuria.
Ojos: Flujo ocular anormal, fotofobia.
Oidos: tinitus.
Varios: trastornos del sentido del gusto.
Raros (<0,1%)
Cardiovasculares: alteraciones cerebrovasculares.
SNC: depresión, agitación, parestesia.
Conductos respiratorios: edema de laringe.
Piel: sarpullido, picor, púrpura.
GI: dolor de estómago, diarrea, vómitos.
Higado: ictericia, incremento de las enzimas hepáticas.
Metabolismo: Hipoglucemia.
Ojos: visión borrosa.
Varios: impotencia, priapismo, disgeusia, descenso de la temperatura corporal en pacientes de edad avanzada.
Casos únicos
Incremento de BUN y creatinina, descenso de eritrocitos, leucocitos y trombocitos. Hipotensión postural y, en raros casos, síncope al principio del tratamiento, especialmente a dosis demasiado altas, pero también puede aparecer si la terapia se reanuda después de abandonarla durante un espacio de tiempo breve.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis con doxazosina normalmente produce hipotensión, que puede llegar a producir un síncope.
Si una sobredosificación de doxazosina produce hipotensión, lo más importante es dar un apoyo cardiovascular. Cambiar al paciente de la posición horizontal para normalizar la presión sanguínea y gasto cardíaco. En caso de hipotensión severa, administrar expansores plasmáticos y vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y, si es necesario, apoyarla. Como la doxazosina presenta una alta unión a proteínas plasmáticas, no es recomendable la diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: C02CA04.
La doxazosina bloquea selectiva y competitivamente los receptores postsinápticos alfa-1 adrenérgicos, produciendo de este modo vasodilatación periférica.
En pacientes hipertensos, la doxazosina produce reducción de la presión sanguínea reduciendo la resistencia vascular periférica.
Con una dosis única diaria, la respuesta de la presión sanguínea continúa siendo demostrable 24 horas después de la administración. Se observa una reducción gradual de la presión sanguínea después de comenzar la terapia y en algunos pacientes pueden aparecer respuestas ortostáticas. Las reducciones máximas de la presión sanguínea normalmente aparecen entre las 2-6 horas tras la administración. En pacientes hipertensos, las presiones supina y de pie son similares durante la terapia con doxazosina.
No se desarrolla tolerancia en lo que respecta al efecto antihipertensivo durante la terapia a largo plazo con doxazosina. Con el continuado uso clínico se han observado casos de incremento en la actividad de la renina plasmática y de taquicardia.
Los estudios clínicos sobre el impacto de la morbilidad cardiovascular y sobre la mortalidad están actualmente en curso.
La administración de doxazosina en pacientes con HPB sintomática produce una mejoría en la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes. Este efecto en la HPB se piensa que es el resultado del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular prostático, en la cápsula y el cuello vesical.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La doxazosina se absorbe totalmente tras la administración oral, apareciendo el pico plasmático a las 2 horas. La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida terminal de eliminación de 22 horas, permitiendo por lo tanto una única administración diaria.
Biodisponibilidad:
La biodisponibilidad es de casi el 63%.
El 98,3% de la doxazosina circulante se une a proteínas plasmáticas. La doxazosina se metaboliza intensamente (O-demetilación e hidroxilación), siendo las heces la principal ruta de eliminación (sólo el 5% de la dosis administrada se elimina inalterada en heces). La 6´-hidroxi-doxazosina es un potente y selectivo alfa bloqueante y en el hombre supone un 5% de la dosis oral administrada. Por lo tanto, la 6´-hidroxi-doxazosina contribuye ligeramente a la actividad antihipertensiva de la doxazosina.
Los estudios en pacientes de edad avanzada y con alteraciones renales no han mostrado diferencias farmacocinéticas significativas.
Sólo existen unos datos limitados del uso de doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática ni sobre los efectos sobre el metabolismo hepático de otros fármacos conocidos (p.e. cimetidina). En un estudio clínico con 12 pacientes con insuficiencia hepática leve, el área bajo la curva concentración plasmática/tiempo (AUC) se incrementó en un 43% y el aclaramiento tras la dosis oral única se redujo un 30%.
Como la doxazosina se metaboliza casi completamente en el hígado, la doxazosina debe ser cuidadosamente titulada en pacientes con insuficiencia hepática (ver Apartado "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan especiales riesgos para el ser humano en base a los estudios convencionales de genotoxicidad y carcinogénesis. Para más información ver Apartado "Fertilidad, embarazo y lactancia".
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón de patata, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de
sodio, estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener a temperatura inferior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Comprimidos de 2 mg:
Blisters de aluminio/PVC-PVDC que contienen 28 y 500 comprimidos (envase clínico).
Comprimidos de 4 mg:
Blisters de aluminio/PVC-PVDC que contienen 28 y 500 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No son necesarias precauciones especiales para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (MADRID)
Telf.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. Doxazosina VIR 2 mg comprimidos: 63.153
Nº Reg. Doxazosina VIR 4 mg comprimidos: 63.154
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2000
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016
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