DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Drelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo. Cada uno de los 24 comprimidos rosas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol. Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos placebo. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
Antes de tomar este medicamento
Consideraciones generales Antes de empezar a tomar Drelle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). Antes de que pueda empezar a tomar Drelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar.
El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir la toma de Drelle o en las que el efecto de Drelle puede disminuir. En dichas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drelle altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical. Drelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome
Drelle No debe tomar Drelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada. Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos, si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos, si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”), si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus, si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus), si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias: diabetes grave con lesión de vasos sanguíneos, tensión arterial muy alta, niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos), una afección llamada hiperhomocisteinemia. si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”, si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía, si sus riñones no funcionan bien (fallo renal), si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado, si tiene (o ha tenido alguna vez) o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales, si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida, si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
No tome
Drelle si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección “Otros medicamentos y Drelle”).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Drelle. ¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones. En algunas situaciones, debe tener especial cuidado mientras use Drelle o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos.
Si desarrolla cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de tomar Drelle. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drelle, también debe informar a su médico. si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama, si sufre una enfermedad hepática o de la vesícula biliar, si tiene diabetes, si tiene depresión, si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica), si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón), si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos), si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección.
La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas), si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”), si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Drelle tras el parto, si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial), si tiene varices, si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Drelle”), si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa), si tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (Corea de Sydenham), si tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara.
En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta, si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, contacte con un médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
COÁGULOS DE SANGRE El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drelle aumenta el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves. Se pueden formar coágulos de sangre: En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o muy raramente, pueden ser mortales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drelle es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas. ¿Experimenta alguno de estos signos? ¿Qué es posible que esté sufriendo? Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar, aumento de la temperatura en la pierna afectada, cambio de color de la piel de la pierna, p. ej., si se pone pálida, roja o azul.
Trombosis venosa profunda Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida, tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre, dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo, aturdimiento intenso o mareo, latidos del corazón acelerados o irregulares, dolor de estómago intenso.
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej., un “catarro común”). Embolia pulmonar Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: pérdida inmediata de visión o, visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón, sensación de plenitud, indigestión o ahogo, malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago, sudoración, náuseas, vómitos o mareo, debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento, latidos del corazón acelerados o irregulares.
Ataque al corazón. Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender, dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos, dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación, dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida, pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. Ictus Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad, dolor de estómago intenso (abdomen agudo). Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena? El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP). Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar. En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena? El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado. Cuando deja de tomar Drelle, el riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas. ¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre? El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drelle es pequeño. De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año. De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drelle, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año. El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan el riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas Unas 2 de cada 10.000 mujeres Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres Mujeres que utilizan Drelle Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
Su riesgo es mayor: si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2), si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre, si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada.
Tal vez haya que interrumpir el uso de Drelle varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Drelle pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo, al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años), si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga. Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados. Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura.
Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drelle. Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drelle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico. COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus. Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drelle es muy pequeño, pero puede aumentar: con la edad (por encima de unos 35 años, si fuma.
Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drelle se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente, si tiene sobrepeso, si tiene la tensión alta, si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años).
En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos), si padece migrañas, especialmente migrañas con aura, si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular), si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más. Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Drelle y cáncer En las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo.
La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe acudir a su médico si notase cualquier bulto. En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos.
Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte. Trastornos psiquiátricos: Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Drelle han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Sangrado entre periodos Durante los primeros meses en los que está tomando Drelle, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de los comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa. Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Consulte con su médico inmediatamente. Comience con el siguiente blíster solo si está segura de que no está embarazada.
Otros medicamentos y
Drelle Informe al médico que le haya prescrito Drelle en todo momento sobre aquellos medicamentos o preparados a base de plantas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que toma Drelle. Ellos pueden indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.
Algunos medicamentos pueden tener una cierta influencia sobre Drelle y hacer que sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden ocasionar un sangrado inesperado. Entre ellos se encuentran: Medicamentos utilizados en el tratamiento de: epilepsia (p.ej.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato), tuberculosis (p.ej: rifampicina), infección por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y de la transcriptasa inversa no nucleosídica tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina, ketoconazol)artritis, artrosis (etoricoxib), presión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán), los preparados medicinales a base de hierba de San Juan.
Drelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.: medicamentos que contienen ciclosporina, el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones), teofilina (usada para tratar problemas respiratorios), tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares). No utilice Drelle si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los parámetros que miden la función hepática en sangre (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Drelle se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Ver la sección “No tome Drelle”. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Toma de Drelle con alimentos y bebidas Drelle se puede tomar con o sin alimentos y con algo de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio Si necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Drelle. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drelle debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drelle en cualquier momento (ver “Si quiere dejar de tomar Drelle”). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drelle durante el período de lactancia. Si quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drelle tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Drelle contiene lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos blancos de placebo. Los comprimidos de Drelle de distintos colores están ordenados.
Un blíster contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de Drelle todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora. No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 24 días y después un comprimido blanco durante los últimos 4 días.
Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (24 comprimidos de color rosa y después 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blíster. Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días.
Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto. Preparación del blíster Para ayudarle a seguir el orden de la toma, cada envase de Drelle contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido.
Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con “MIE”. Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Drelle, donde se indica “¡Coloque la tira adhesiva aquí!, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con “1”. Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar visualmente si ha tomado su comprimido.
Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos. A lo largo de los 4 días en que se toman los comprimidos de placebo (los días placebo), debería tener lugar la menstruación (la denominada hemorragia por privación). Habitualmente comienza el 2º o 3er día después de tomar el último comprimido activo de color rosa de Drelle.
Después de haber tomado el último comprimido blanco, comience el siguiente blíster, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que debe comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que se inició el anterior y que la menstruación por privación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si toma Drelle de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en los que toma el comprimido placebo. ¿Cuándo puede empezar con el primer blíster? Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Comience a tomar Drelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación).
Si comienza Drelle el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar entre los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Puede comenzar a tomar Drelle preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o DIU de liberación de progestágenos). Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
Después de un aborto. Siga las recomendaciones de su médico. Después de tener un niño. Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drelle entre 21 y 28 días después. Si comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drelle.
Si, después de tener un niño, ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drelle (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual. Si está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drelle (de nuevo) después de tener un niño. Lea la sección “Lactancia”.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.
Si toma más
Drelle del que debe No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drelle haya causado daños graves. Los síntomas que pueden aparecer si toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal. Si ha tomado más comprimidos de Drelle de lo que debe, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar
Drelle Los 4 últimos comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvidó uno de estos comprimidos, no se pierde el efecto anticonceptivo de Drelle. Debe desechar el comprimido placebo olvidado. Si olvidó un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1-24 del blíster), debe seguir los siguientes pasos: si se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no se verá reducida.
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual, si se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos que se haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada. El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si olvida tomar el comprimido al principio del envase.
Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo): Olvido de más de un comprimido del blíster Consulte con su médico. Olvido de un comprimido durante los días 1-7 (primera fila) Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez.
Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico. Olvido de un comprimido durante los días 8-14 (segunda fila) Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez.
Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y no necesita tomar precauciones adicionales. Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila) Puede elegir entre dos posibilidades: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez.
Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con los comprimidos blancos de placebo, deséchelos y comience a tomar el siguiente blíster (el día en que toma el primer comprimido será diferente). Probablemente, tendrá la menstruación al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar manchado o hemorragias durante la toma del segundo blíster.
También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.
Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo. Si ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la menstruación durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster. ¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible.
Si es posible, tómelo antes de que transcurran 24 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 24 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Drelle”. Retraso del periodo menstrual: ¿qué debe saber? Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Drelle hasta finalizar este nuevo blíster.
Puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila. Entonces comience el siguiente blíster. Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico. Cambio del primer día de su periodo menstrual: ¿qué debe saber?
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo los días en los que toma los comprimidos blancos (¡pero nunca alargando – 4 días es el máximo!). Por ejemplo, si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual.
Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días. Entonces puede experimentar manchados o hemorragias. Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento
con Drelle Puede dejar de tomar Drelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Drelle y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada de parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drelle, consulte a su médico. Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)).
Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drelle”. Efectos adversos graves Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).
A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Drelle: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): cambios en el estado de ánimo, dolor de cabeza, náuseas, dolor de las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de periodos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): depresión, nerviosismo, somnolencia, mareo, hormigueos y pinchazos, migraña, venas varicosas, aumento de la tensión arterial, dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea, acné, picor, erupción cutánea, molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares, infección vaginal por hongos, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uterino/vaginales (que suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con la regla, reglas dolorosas, reglas más cortas, reglas abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, pérdida de interés por el sexo, falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos, aumento de peso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): cándida (una infección por hongos), anemia, aumento del número de plaquetas en sangre, reacción alérgica, trastorno hormonal (endocrino), aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio anormalmente elevada en sangre, concentración de sodio anormalmente baja en sangre, ausencia de orgasmo, insomnio, vértigo, temblores, trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular frecuencia del corazón inusualmente rápida, inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento, aumento del tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia gástrica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de boca, dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar, manchas pardoamarillentas en la piel, eczema, pérdida de pelo, inflamación de la piel parecida al acné, sequedad en la piel, inflamación de la piel con hinchazones, crecimiento excesivo del pelo, trastornos de la piel, marcas de tensión sobre la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel, relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragia por privación, quiste en las mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos malignos en las mamas, crecimiento anormal de la superficie mucosa del cuello del útero, encogimiento o pérdida del recubrimiento del útero, quistes en el ovario, aumento del tamaño del útero, malestar, pérdida de peso, coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (es decir, TVP). en un pulmón (es decir, EP). ataque al corazón. ictus. ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT). coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y os síntomas de un coágulo de sangre). No conocidos: también se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Fecha de caducidad No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Drelle – Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido de color rosa contienen: 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los comprimidos blancos no contienen principio activo. – Los demás componentes son: Comprimidos activos de color rosa: Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E-1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E-572).
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172). Comprimidos placebo de color blanco: Núcleo: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572). Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada blíster de Drelle contiene 24 comprimidos activos recubiertos con película de color rosa en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila del blíster y 4 comprimidos placebo recubiertos con película de color blanco en la 4ª fila. Los comprimidos de Drelle, tanto los de color rosa como los de color blanco, son comprimidos recubiertos con película, el núcleo del comprimido está recubierto.
Drelle está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (24+4) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Polígono Industrial de Navatejera 24193 Villaquilambre, León España ó Lek Pharmaceutical d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia ó Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.
¿Cuáles son los genéricos de DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ANTINELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS CON PELICULA EFG, DRETINELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 11 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DRELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 76726
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Drelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
24 comprimidos con película de color rosa (comprimidos activos):
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimdo recubierto con película contiene 44 mg de lactosa monohidrato.
4 comprimidos recubiertos con película placebo (inactivos) de color blanco. Los comprimidos no contienen principios activos.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimdo recubierto con película contiene 89,5 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido activo es de color rosa, redondo y recubierto con película con un diámetro de 5,7 mm.
El comprimido placebo es de color blanco, redondo y recubierto con película con un diámetro de 5,7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Drelle debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Drelle con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
¿Cómo tomar Drelle?
Los comprimidos se deben tomar todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario, en el orden que se indica en el blíster. La toma de comprimidos es continua. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada nuevo envase se empieza al día siguiente de terminar el último comprimido del envase anterior. La hemorragia por privación suele dar comienzo de 2 a 3 días despúes de empezar a tomar los comprimidos placebo (última fila) y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.
¿Cómo comenzar a tomar Drelle?
− Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior).
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual).
− Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico).
La mujer debe empezar a tomar Drelle preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC previo, pero a más tardar al día siguiente de finalizar el intervalo habitual sin tomar comprimidos o la toma de comprimidos de placebo de su AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Drelle preferiblemente el día de la retirada, o a más tardar cuando se hubiera tenido que volver a aplicar.
− Para sustituir un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos sólos, inyección, implante) o un sistema de liberación intrauterino de progestágenos (SLI).
La píldora de progestágenos solos se puede sustituir cualquier día (si se trata de un implante o de un SLI, se sustituirá el mismo día de su retirada y si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección) en todos estos casos se debe recomendar el uso adicional de un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
− Tras un aborto en el primer trimestre.
La mujer puede empezar a tomar Drelle inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
− Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre
Se debe recomendar a la mujer que empiece a tomar Drelle entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se aconsejará a la mujer que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de iniciar el uso de AOCs, o bien esperar hasta su primer período menstrual.
Para mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6.
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido
El olvido de la toma de los comprimidos placebo de la última fila del blíster (4ª) no tiene consecuencias. No obstante, éstos se deben desechar para evitar prolongar de forma no intencionada la fase de toma de comprimidos placebo. Las siguientes recomendaciones se refieren sólo al olvido de comprimidos activos:
Si se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:
1. El intervalo recomendado de comprimidos sin hormona es de 4 días, la toma de comprimidos nunca debe interrumpirse por un periodo de más de 7 días..
2. Son necesarios 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para obtener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipofisiario-ovárico.
Según esto, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente:
- Día 1 a 7
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos al olvido del comprimido, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca estén de la fase de placebo, mayor es el riesgo de embarazo.
- Día 8 a 14
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos restantes a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de un comprimido, se le aconsejará que tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.
- Día 15 a 24
El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía de la fase de toma de comprimidos placebo.
No obstante, ajustando el calendario de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se le aconsejará que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.
- El paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez.
Posteriormente seguirá tomando los comprimidos restantes a su hora habitual hasta acabar los comprimidos activos. Los 4 comprimidos placebo de la última fila se deben desechar. El siguiente envase se debe empezar inmediatamente. Probablemente no haya una hemorragia por privación hasta el final de la toma de los comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentarse manchado o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos.
- También se puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos activos del envase actual. Entonces, se debe tomar los comprimidos placebo de la útlima fila durante 4 días como máximo, incluídos los días en que olvidó los comprimidos y continuar con el siguiente envase.
Si la mujer olvida tomar varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por privación en la fase de toma de comprimidos placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Recomendación en caso de alteraciones gastrointestinales
En caso de alteraciones gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se debe tomar un nuevo comprimido lo antes posible. El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, dentro de las 24 horas después de la hora habitual a la que se toman los comprimidos. Si han transcurrido más de 24 horas, se deberán seguir las recomendaciones referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se expone en la sección 4.2. Si la mujer no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, deberá tomar el/los comprimido/s adicional/es necesario/s de otro envase.
¿Cómo retrasar una hemorragia por privación?
Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro blíster de Drelle sin tomar los comprimidos placebo del envase actual. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta que se terminen los comprimidos activos del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar hemorragia por privación o manchado. Posteriormente, la toma regular de Drelle se reanuda tras el período habitual de toma de comprimidos placebo.
Para cambiar sus periodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase de toma de comprimidos placebo tantos días como desee. Cuanto más corto sea la fase, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por privación, y manchado durante la toma del envase siguiente (igual que cuando se retrasa un período).
Vía de administración: uso oral.
4.3. Contraindicaciones
No se deben utilizar anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) en las siguientes condiciones.. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AHC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
- Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia antitrombótica III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugia mayor con inmobilización prolongada (ver sección 4.4).
- Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej., infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
- Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej., accidente isquémico transitorio, AIT).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
-
- diabetes mellitus con síntomas vasculares,
- hipertensión grave,
- dislipoproteinemia intensa.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
- Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1.
- En el uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, medicamentos que contengan glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Drelle.
Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de Drelle.
En caso de confirmación o sospecha de TEV o TEA, se debe interrumpir el uso de AHC. En caso de que se haya iniciado la terapia anticoagulante, se deben iniciar medidas anticonceptivas alternativas adecuadas debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).
Trastornos circulatorios
Riesgo de tromboembolismo venoso
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como Drelle pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con Drelle, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.
Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).
Se estima[1] que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene drospirenona, entre 9 y 12 mujeres presentarán un TEV en un año; esto se compara con unas 6[2] en mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel.
En ambos caso, el número de TEV por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto. .
El TEV puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
Número de episodios de TEV por cada 10.000 mujeres en un año
De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).
Drelle está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
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Factor de riesgo |
Comentario |
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Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²) |
El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.
Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. |
|
Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.
Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo. |
En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del comprimido (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario. Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Drelle.
|
|
Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años). |
Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. |
|
Otras enfermedades asociadas al TEV |
Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. |
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Aumento de la edad |
En especial por encima de los 35 años |
No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Fertilidad, embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC
Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.
- Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.
Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas.
- Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.
- Dolor torácico agudo.
- Aturdimiento intenso o mareo.
- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.
Factores de riesgo deTEA
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Drelle está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEA
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Factor de riesgo |
Comentario |
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Aumento de la edad. |
En especial por encima de los 35 años. |
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Tabaquismo |
Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
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Hipertensión arterial |
|
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Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) |
El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. |
|
Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años). |
Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. |
|
Migraña |
Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata. |
|
Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos. |
Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. |
Síntomas de TEA
En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
- Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
- Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
- Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
- Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.
- Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón.
- Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
- Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
- Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha asociado un aumento del riesgo de cáncer cervical al uso de AOCs durante largos periodos de tiempo (> 5 años); sin embargo, sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOCs. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la discontinuación de los AOCs. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que toman AOCs o que los han tomado recientemente es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan datos sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOCs, a los efectos biológicos de los AOCs o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOCs en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado.
En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOCs. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOCs y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal.
El uso de AOCs a dosis altas (con 50 microgramos de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. No se ha confirmado si esto también es aplicable a los AOCs a dosis bajas.
Otras afecciones
El componente progestágeno de Drelle es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos no es de esperar un aumento de los niveles de potasio. No obstante, en un estudio clínico realizado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron de forma leve, aunque no significativa, durante la toma de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presenten insuficiencia renal y niveles séricos de potasio previos al tratamiento en el límite superior de los valores de referencia, principalmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver también sección 4.5.
Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de dicho trastorno, pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOCs.
Aunque se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOCs, son raros los casos con relevancia clínica. La discontinuación inmediata del uso de AOCs sólo está justificada en estos casos raros. Si durante el uso de un AOC en pacientes con hipertensión preexistente se observan valores constantemente elevados de la presión arterial o un aumento significativo de ésta que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe retirarse el AOC. Si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial, puede reanudarse la toma de AOC si se considera apropiado.
Se ha notificado que las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero los datos relativos a su asociación con los AOCs no son concluyentes: ictericia y/o prurito relacionado con la colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, perdida de la audición relacionada con la otosclerosis.
Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOCs hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica y/o un prurito asociado a colestasis que se hayan manifestado previamente durante un embarazo, o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la discontinuación de los AOCs.
Aunque los AOCs pueden afectar a la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existen datos que indiquen que sea necesario alterar la pauta terapéutica en diabéticas que usan AOCs a dosis bajas (con < 0,05 mg de etinilestradiol). En cualquier caso, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente, especialmente durante la etapa inicial del uso de AOC.
Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Durante el uso de AOC se ha notificado empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa.
Ocasionalmente puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras están tomando AOCs.
Advertencias sobre excipientes
Los comprimidos de color rosa contienen 44 mg de lactosa monohidrato por comprimido y cada comprimido blanco contiene 89,5 mg de lactosa anhidra. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Exploración/consulta médica
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Drelle, se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir a la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Drelle en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.
También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Disminución de la eficacia
La eficacia de los AOCs puede disminuir, por ejemplo, en caso de olvido de la toma de los comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales durante la toma de los comprimidos activos (ver sección 4.2) o uso de medicación concomitante (ver sección 4.5).
Reducción del control de los ciclos
Todos los AOCs pueden dar lugar a sangrados irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular sólo es significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.
Si las irregularidades en el sangrado persisten o se producen tras ciclos previos regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas medidas diagnósticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo. Éstas pueden incluir el legrado.
En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por privación durante la fase de toma de los comprimidos placebo. Si el AOC se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado siguiendo estas indicaciones antes de producirse la primera falta de hemorragia por privación, o si faltan dos hemorragias por privación, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando el AOC.
[1] Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes medicamentos comparados con los AHCs que contienen levonorgestrel
[2] Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: deben consultarse las fichas técnicas de los medicamentos concomitantes con el fin de identificar interacciones potenciales.
- Interacciones farmacodinámicas
Durante los ensayos clínicos con pacientes tratados por infecciones del virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron aumentos en los niveles de transaminasas (ALT) 5 veces superiores al límite superior normal (LSN) con una frecuencia significativamente mayor en mujeres que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Además, también se observaron elevaciones de ALT en pacientes tratadas con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (ver sección 4.3).
Por tanto, las mujeres que tomen Drelle deberán cambiar a un método anticonceptivo alternativo (p.ej., anticonceptivos con solo progestágeno o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con estos regímenes de fármacos combinados. Drelle puede reiniciarse dos semanas después de completar el tratamiento con estos regímenes de fármacos combinados.
- Influencia de otros medicamentos sobre Drelle
Se pueden producir interacciones con medicamentos inductores de las enzimas microsomales, lo que puede provocar un aumento en el aclaramiento de las hormonas sexuales y conducir a la aparición de hemorragia intermenstrual y/o fallo de la anticoncepción.
Manejo
La inducción enzimática se puede observar después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima generalmente se observa en unas cuantas semanas. Una vez interrumpido el tratamiento farmacológico, la inducción enzimática se puede mantener durante unas 4 semanas.
Tratamiento de corta duración
Las mujeres con tratamiento con medicamentos inductores de enzimas deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del AOC. El método de barrera debe utilizarse durante todo el periodo que se administre el tratamiento farmacológico concomitante y durante 28 días después de su retirada. Si el tratamiento se extiende más allá del final de los comprimidos del blister de AOC, se deben desechar los comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase con AOC directamente.
Tratamiento de larga duración
En las mujeres que reciben tratamiento de larga duración con principios activos que son inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo fiable no hormonal.
Las siguientes interacciones han sido comunicadas a través de la literatura médica.
Sustancias con efectos variables sobre el aclaramiento de los AOC (disminución de la eficacia de AOCs por inducción enzimática) p.ej.:
Barbituratos, bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, y medicamentos para el VIH, ritonavir, nevirapina y efavirenz, y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxacarbazepina, topiramato y productos que contienen la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Sustancias con efectos variables sobre el aclaramiento de los AOC:
Cuando se administran a la vez que los AOC, muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídica, incluyendo las combinaciones con inhibidores de VHC, pueden aumentar o disminuir las concentraciones en plasma de estrógenos o progestinas. El siguiente efecto de estos cambios puede ser clínicamente significativo en algunos casos.
Por lo tanto, se debe consultar la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para VIH/VHC con el fin de identificar posibles interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, las mujeres en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídica, deben utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional.
Sustancias que disminuyen el aclaramiento de los AOCS (inhibidores enzimáticos)
La relevancia clínica de las interacciones potenciales con inhibidores enzimáticos es aún desconocida.
La administración de inhibidores potentes del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas del estrógeno, del progestágeno o de ambos.
En un estudio a dosis múltiples con una combinación de drospirenona (3 mg/día)/etinilestradiol (0,02 mg/día), la administración conjunta con ketoconazol (inhibidor potente del CYP3A4) durante 10 días, aumentó el AUC (0-24h) de la drospirenona y el etinilestradiol 2,7 y 1,4 veces, respectivamente.
Se ha demostrado que dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día aumentan las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol de 1,4 a 1,6 veces respectivamente, cuando se toman conjuntamente con un anticonceptivo hormonal combinado con 0,035 mg de etinilestradiol.
- Efecto de Drelle sobre otros medicamentos
Los ACOs pueden afectar al metabolismo de determinados principios activos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).
Basándose en estudios de interacción in vivo, realizados en voluntarias que empleaban omeprazol, simvastatina o midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco probable que se produzca una interacción clínicamente relevante de drospirenona a dosis de 3 mg, con el metabolismo mediado por el citocromo P450 de otros principios activos.
Los datos clínicos sugieren que el etinilestradiol inhibe el aclaramiento plasmático de los sustratos del CYP1A2 conduciendo a un aumento débil (p.ej. teofilina) o moderado (p.ej. tizanidina) en su concentración plasmática..
- Otras formas de interacción
En pacientes sin insuficiencia renal, la utilización concomitante de drospirenona y de los inhibidores de la ECA o los AINEs no dio lugar a un efecto significativo sobre el potasio sérico. No obstante, no se ha estudiado la utilización concomitante de Daylette con antagonistas de aldosterona o de diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe analizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. Ver también la sección 4.4.
- Pruebas de laboratorio
La utilización de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, entre las que se encuentran los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticoides y las fracciones lipídicas o de lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango de referencia normal para los valores de laboratorio. Drospirenona da lugar a un incremento de la actividad plasmática de renina y en la aldosterona plasmática inducido por su leve actividad antimineralocorticoide.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Drelle no está indicado durante el embarazo.
Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con Drelle, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOCs antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOCs fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo
En estudios con animales se han observado reacciones adversas durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3). En función de estos datos en animales, no se pueden descartar las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOCs durante el embarazo no proporciona datos indicativos de una reacción adversa en humanos.
Los datos disponibles acerca del uso de drospirenona/etinilestradiol durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a las reacciones adversas de Drelle sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.
Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Drelle (ver secciones 4.2 y 4.4).
Lactancia
La lactancia puede resultar afectada por los AOCs, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOCs hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOCs pueden eliminarse a través de la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al niño.
Fertilidad
Drelle está indicado para la prevención del embarazo. Para ver la información sobre el retorno a la fertilidad, ver la sección 5.1.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOCs.
4.8. Reacciones adversas
Para conocer las reacciones adversas graves en usuarias de AOC ver la sección 4.4.
Durante la utilización de drospirenona/etinilestradiol se ha informado de las siguientes reacciones adversas farmacológicas:
La tabla siguiente muestra las reacciones adversas según el Sistema de clasificación de órganos MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos. Los términos MedDRA más adecuados usados para describir una determinada reacción y sus síntomas y enfermedades relacionadas.
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Clasificación de órganos del sistema (MedDRA versión 9.1) |
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Infecciones e infestaciones |
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Candidiasis |
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Trastornos de la sangre y del sis-tema linfático |
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Anemia Trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción alérgica |
Hipersensibilidad Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario y adquirido |
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Trastornos endocrinos |
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Trastorno endocrino |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento del apetito Anorexia Hipercalemia Hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
Labilidad emocional |
Depresión Nerviosismo Somnolencia |
Anorgasmia Insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareo Parestesia |
Vértigo Temblor |
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Trastornos oculares |
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Conjuntivitis Sequedad ocular Trastorno ocular |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia |
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Trastornos vasculares |
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Migraña Vena varicosa Hipertensión |
Tromboembolismo venoso (TEV) Tromboembolismo arterial (TEA) Flebitis Trastorno vascu-lar Epistaxis Síncope |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Dolor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulencia Gastritis Diarrea |
Aumento de tamaño del abdomen Trastorno gastrointestinal Plenitud gastrointestinal Hernia de hiato Candidasis oral Estreñimiento Sequedad de boca |
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Trastornos hepatobiliares |
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Dolor biliar Colecistitis
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Acné Prurito Erupción |
Cloasma Eccema Alopecia Dermatitis acneiforme Sequedad de piel Eritema nodoso Hipertricosis Trastorno cutáneo Estrías Dermatitis de contacto Dermatitis por fotosensibilidad Nódulo cutáneo |
Eritema multi-forme |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Dolor de espalda Dolor en las extremidades Calambres musculares |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Dolor mamario Metrorragia* Amenorrea |
Candidasis vaginal Dolor pélvico Aumento del tamaño de las mamas Mama fibroquística Sangrado uterino/ vaginal* Secreción genital Sofocos Vaginitis Trastorno menstrual Dismenorrea Hipomenorrea Menorragia Sequedad vaginal Frotis de Papanicolau sospechoso. Disminución de la líbido. |
Dispareunia Vulvovaginitis Sangrado post-coital Sangrado por privación Quiste mamario Hiperplasia mamaria Neoplasia mamaria Pólipo cervical Atrofia endome-trial Quiste ovárico Aumento del tamaño del útero |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia Aumento de la sudoración Edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial) |
Malestar |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de peso |
Pérdida de peso |
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*las irregularidades del sangrado suelen remitir al continuar el tratamiento.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOCs, que se detallan en la sección 4.4:
- trastornos tromboembólicos venosos,
- trastornos tromboembólicos arteriales,
- hipertensión,
- tumores hepáticos,
- aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica,
- cloasma,
- los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOCs es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.
Interacciones
La interacción de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede dar lugar a hemorragia intermenstrual y/o fallo anticonceptivo (ver sección 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con Drelle. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Código ATC: G03AA12
Índice de Pearl de fallo del método: 0,41 (límite superior del intervalo de confianza de dos colas al 95 %: 0,85).
Índice de Pearl global (fallo del método + fallo del paciente): 0,80 (límite superior de confianza de dos colas al 95 %: 1,30).
El efecto anticonceptivo de Drelle se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.
En un estudio de 3 ciclos de ovulación comparando drospirenona 3 mg/etinilestradiol 0,020 mg en un régimen de 24 días y un régimen de 21 días, el régimen de 24 días fue asociado con una mayor supresión del desarrollo folicular. Después de introducir de forma intencionada errores de dosis durante el tercer ciclo del tratamiento, una mayor proporción de mujeres en el régimen de 21 días presentó actividad ovárica, incluyendo ovulaciones por escape en comparación con las mujeres que tomaban el régimen de 24 días. La actividad ovárica retornó a los niveles previos al tratamiento durante el ciclo posterior al tratamiento en el 91,8% de las mujeres que tomaban el régimen de 24 días.
Drelle es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A dosis terapéuticas, drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto otorga a drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural.
Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralocorticoides de drospirenona 3 mg/etinilestradiol 0,020 mg producen un efecto antimineralocorticoide ligero.
Se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de drospirenona 3 mg/etinilestradiol 0,020 mg en mujeres con acné vulgar moderado.
Tras 6 meses de tratamiento, en comparación con el placebo, drospirenona 3 mg/etinilestradiol 0,020 mg mostró una disminución significativamente mayor desde el punto de vista estadístico de las lesiones inflamatorias en un 15,6% (49,3% frente a 33,7%), de las lesiones no inflamatorias en un 18,5 % (40,6 % frente a 22,1%) y de los recuentosde lesionales totales en un 16,5% (44,6% frente a 28,1%). Además, un mayor porcentaje de sujetos, 11,8% (18,6% frente a 6,8%), mostró una calificación de “limpia” o “casi limpia” en la escala Investigator’s Static Global Assessment (ISGA).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Drospirenona
Absorción
Drospirenona administrada por vía oral se absorbe rápidamente y de forma casi total.. Trás la administración de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas de principio activo de aproximadamente 38 ng/ml entre 1–2 h después de la ingestión. La biodisponibilidad es de entre el 76 y el 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona.
Distribución
Tras su administración por vía oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una semivida de 31 h. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG, globulina fijadora de hormonas sexuales) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG, globulina fijadora de corticoides). Sólo el 3–5% de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma de esteroide libre. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformación
Drospirenona se metaboliza ampliamente tras su administración por vía oral. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5–dihidro–drospirenona–3–sulfato, formados por reducción y subsiguiente sulfatación. La drospirenona está también sujeta al metabolismo oxidativo catalizado por el CYP3A4.
In vitro, la drospirenona es capaz de inhibir de forma débil a moderada las enzimas del citocromo P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Eliminación
La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de aproximadamente 40 horas.
Condiciones en estado estacionario
Durante un ciclo de tratamiento se alcanzan concentraciones séricas máximas de drospirenona en estado de equilibrio de aproximadamente 70 ng/ml después de unos 8 días de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona se acumularon en un factor de aproximadamente 3 como consecuencia de la tasa entre la semivida y el intervalo de administración.
Poblaciones especiales
Efecto de la insuficiencia renal
Los niveles séricos de drospirenona en estado estacionario, en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr, 50–80 ml/min), fueron comparables a los de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona en mujeres con alteración renal moderada (CLcr, 30–50 ml/min), fueron un 37 % superiores, como media, comparados con los de mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue también bien tolerado por las mujeres con insuficiencia renal leve y moderada. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio.
Efecto de la insuficiencia hepática
En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (CL/F) disminuyó aproximadamente un 50 % en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, comparado con las voluntarias con función hepática normal. La disminución observada en el aclaramiento de drospirenona en voluntarias con insuficiencia hepática moderada no se tradujo en ninguna diferencia aparente en términos de niveles séricos de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer al paciente a la hipercalemia), no se observó un incremento en las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Puede concluirse que drospirenona es bien tolerada en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child–Pugh B).
Grupos étnicos
No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona, ni de etinilestradiol, entre mujeres japonesas y caucásicas.
Etinilestradiol
Absorción
Etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de su administración oral. Tras la administración oral de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 33 pg/ml entre 1–2 h después de la ingestión. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingestión concomitante de alimentos disminuyó la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente un 25% de las pacientes investigadas, mientras que no se observó ningún cambio en el resto.
Distribución
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, la fase de disposición terminal se caracteriza por una semivida de aproximadamente 24 horas. Etinilestradiol se une, mayoritariamente pero de forma no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente en un 98,5%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG y de la globulina fijadora de corticoides (CBG). Se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l/kg.
Biotransformación
Etinilestradiol está sujeto a un metabolismo de primer paso hepático e intestinal significativo. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, aunque se forman una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónido y sulfato. La tasa de aclaramiento metabólico de etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.
In vitro, el etinilestradiol es un inhibidor reversible del CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como un inhibidor basado en el mecanismo del CYP3A4/5, CYP2C8 y CYP2J2.
Eliminación
Etinilestradiol no se elimina en forma inalterada en cantidad significativa. La proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente.
Condiciones en estado estacionario
El estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 2,0 a 2,3.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de laboratorio los efectos de drospirenona y etinilestradiol se limitaron a los asociados a la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados como específicos de especie. Tras la exposición a dosis de drospirenona superiores a las de las usuarias de drospirenona 3 mg/etinilestradiol 0,020 mg, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Comprimidos activos (rosa)
- Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz pregelatinizado
Povidona K-30 (E1201)
Croscarmelosa sódica
Polisorbato 80
Estearato de magnesio (E572)
- Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Comprimidos placebo (blancos)
- Núcleo del comprimido
Lactosa anhidra
Povidona K-30 (E1201)
Estearato de magnesio (E572)
- Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster transparente de color claro a ligeramente opaco de PVC/PVDC-AL. Cada blíster contiene 24 comprimidos activos recubiertos con película de color rosa y 4 comprimidos placebo recubiertos con película de color blanco.
Tamaños de envase:
1 x 28 comprimidos recubiertos con película
3 x 28 comprimidos recubiertos con película
6 x 28 comprimidos recubiertos con película
13 x 28 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Drelle 0,02mg/3mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 76.726
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/noviembre/2012
Fecha de la última renovación: 11/julio/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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