DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel
clindamicina + peróxido de benzoílo anhidro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Duac gel y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Duac gel
- Cómo usar Duac gel
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Duac gel
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Duac gel y para qué se utiliza
Duac gel contiene dos principios activos: clindamicina y peróxido de benzoílo.
Duac gel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como preparados antiacné.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Duac gel está indicado para el tratamiento del acné vulgar de leve a moderado.
- La clindamicina es un antibiótico que evita que la bacteria implicada en el acné se reproduzca.
- El peróxido de benzoílo actúa reduciendo los comedones (puntos negros y puntos blancos) y también elimina la bacteria implicada en el acné.
Cuando estos principios activos se usan juntos en Duac gel, ayudan a:
- combatir la bacteria que causa el acné
- tratar los puntos negros, puntos blancos y granos
- reducir el número de granos de acné enrojecidos e inflamados.
Duac gel está indicado en adultos y adolescentes de 12 años en adelante.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Duac gel
No use Duac gel:
- si es alérgico a la clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoílo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No use Duac gel si le aplica alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Duac gel.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Duac gel.
- Utilice Duac gel sólo sobre la piel. Evite el contacto del gel con los ojos, los labios, la boca o el interior de la nariz.
- No use el gel en zonas irritadas de la piel. Por ejemplo, si tiene cortes, rasguños, quemaduras solares o su piel está dañada.
- Si accidentalmente Duac gel entra en contacto con los ojos, la boca o el interior de la nariz, aclarar con abundante agua.
- No use demasiado Duac gel en zonas sensibles de la piel.
- La mayoría de los pacientes presenta enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si su piel se irrita, es posible que tenga que utilizar una crema hidratante libre de aceites, utilizar Duac gel con menor frecuencia, o dejar de utilizarlo durante un periodo breve de tiempo para dejar que su piel se recupere y, entonces, volver a comenzar el tratamiento.
- Si se produce irritación grave (enrojecimiento grave, sequedad, picor, escozor o ardor) o la irritación no mejora, interrumpa el tratamiento y acuda a su médico.
- Evite que Duac gel entre en contacto con tejidos con color, incluyendo ropa de color, toallas, ropa de cama, muebles o alfombras. Duac gel puede desteñir estos materiales.
- Duac gel puede decolorar el pelo.
- Duac gel puede aumentar la sensibilidad de su piel a los efectos dañinos del sol. Evite el uso de camas/lámparas de rayos UV y minimice el tiempo que pasa expuesto al sol. Mientras esté en tratamiento con Duac gel, debe utilizar un fotoprotector y llevar ropa que le proteja de la radiación solar.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:
- si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas intestinales: “enteritis regional”, “colitis ulcerosa” o “colitis asociada a antibióticos”.
- si tiene calambres estomacales o diarrea que no mejora o es grave, deje de utilizar Duac gel y contacte inmediatamente con su médico. Los antibióticos pueden causar una alteración que da lugar a diarrea grave y calambres en el estómago, aunque esto es poco probable que se produzca en el caso de antibióticos que se aplican sobre la piel.
- si ha utilizado recientemente otros medicamentos que contengan clindamicina o eritromicina, existe una mayor probabilidad de que Duac gel no funcione tan bien como debiera.
- Informe a su médico o farmacéutico si ha utilizado recientemente otros medicamentos que contengan clindamicina o eritromicina.
Niños
No utilice este medicamento en niños menores de 12 años, ya que se desconoce si funciona o si es seguro para ellos.
Uso de Duac gel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los siguientes:
- cualquier otro tratamiento para el acné incluyendo antibióticos que se aplican sobre la piel
- jabones o limpiadores medicamentosos o “abrasivos”
- jabones o cosméticos que tengan un efecto secante fuerte
- productos que contengan grandes cantidades de alcohol o “astringentes”.
Esto se debe a que cuando se usa Duac gel junto a estos productos, su piel podría irritarse con el tiempo.
Duac gel puede hacer que algunos medicamentos para el acné sean menos eficaces cuando se utilizan a la vez, tales como:
- algunos medicamentos para el acné que se aplican sobre la piel y que contienen tretinoína, isotretinoína o tazaroteno.
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de estos medicamentos. Podría tener que utilizar los dos productos a horas diferentes del día (por ejemplo uno por la mañana y otro por la noche). Utilizar otros medicamentos para el acné al mismo tiempo que Duac gel, podría aumentar el riesgo de irritación de la piel.
- Si se produce irritación grave (enrojecimiento grave, sequedad, picor, escozor o ardor), interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
- Duac gel no se debe administrar a la vez que otros medicamentos que contengan eritromicina.
- La aplicación de Duac gel al mismo tiempo que medicamentos como la dapsona y sulfacetamida puede provocar un cambio temporal del color de la piel o del pelo facial (volverlo amarillo/naranja). Este efecto no es permanente.
- Uno de los componentes de Duac gel puede afectar a la forma de actuación de ciertos anestésicos generales (los llamados “bloqueantes neuromusculares”).
- Advierta a su médico o farmacéutico si va a ser operado.
Si no está seguro sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Duac gel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La información de seguridad sobre el uso de Duac gel en mujeres embarazadas es limitada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico evaluará el beneficio para usted y el riesgo para el bebé de utilizar Duac gel durante el embarazo.
Se desconoce si los componentes de Duac gel se excretan en la leche materna. Uno de los principios activos que contiene Duac gel es la clindamicina. Cuando la clindamicina se administra por vía oral o se inyecta, puede aparecer en la leche materna.
Si se encuentra en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Duac gel.
No utilice Duac gel sobre el pecho si está dando el pecho a su bebé.
3. Cómo usar Duac gel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Utilice Duac gel una vez al día, por la noche.
- Pueden transcurrir entre 2 y 5 semanas antes de observar el efecto de Duac gel.
- No use Duac gel durante más de 12 semanas seguidas. Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Cómo aplicar Duac gel
- Elimine cualquier resto de maquillaje.
- Lave bien la zona de piel afectada. Aclare con agua templada y seque suavemente.
- Aplique una fina capa de gel en toda la zona de piel afectada usando las yemas de los dedos.
- Aplique el producto en todas las zonas de piel que tengan acné, no sólo sobre los granos. Si el gel no se absorbe fácilmente es que está utilizando demasiada cantidad de producto.
- Para la cara, utilice la cantidad de gel que salga del tubo y que alcance desde la punta del dedo hasta la primera articulación (el primer pliegue del dedo). Es decir, la yema del dedo.
- Para la cara y espalda, utilice dos yemas y media de dedo en total.
- Si tiene mucha sequedad en la piel, o la piel se descama, utilice una crema hidratante sin aceite (oil-free), utilice Duac gel con menor frecuencia o deje de aplicar el tratamiento durante un periodo de tiempo corto para permitir que la piel se adapte al tratamiento. Puede que este medicamento no actúe adecuadamente si no se aplica todos los días.
- Lave sus manos tras haber aplicado el gel.
- Una vez que el producto se ha secado, puede usar un maquillaje no graso.
Utilice este medicamento como le haya indicado su médico o farmacéutico o como se indica en el prospecto. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Si usa más Duac gel del que debe
- Tenga precaución de no aplicar demasiado producto. El aplicar mucho gel o aplicarlo con mayor frecuencia no ayudará a que el acné mejore más rápidamente, y podría causar irritación de la piel. Si esto sucede, utilice el gel con menor frecuencia o deje de utilizarlo durante unos días y luego comience a usarlo de nuevo.
- No hay experiencias de sobredosis con Duac gel. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si accidentalmente ingiere Duac gel
- Si accidentalmente ingiere el gel, consulte con su médico. Podría tener síntomas similares a cuando se toman antibióticos orales (molestias en el estómago).
Si olvidó usar Duac gel
- No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Duac gel.
No utilice Duac gel durante más de 12 semanas seguidas sin consultar a su médico. Utilice Duac gel durante todo el tiempo que le recomiende su médico. No deje de utilizar Duac gel a menos que su médico le recomiende que lo haga.
Es importante que continúe utilizando el gel como le indicó su médico. Si deja el tratamiento demasiado pronto, es probable que el acné vuelva.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los efectos adversos graves que figuran a continuación, deje de utilizar Duac gel y consulte con su médico inmediatamente – podría necesitar atención médica urgente:
- signos de reacción alérgica (como hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la lengua, urticaria, dificultad para respirar, colapso)
- diarrea grave o prolongada, o calambres abdominales
- escozor grave, descamación o picor.
Otros posibles efectos adversos:
Si nota alguno de estos efectos adversos, intente utilizar Duac gel con menor frecuencia, o deje de utilizarlo durante uno o dos días y, luego, comience de nuevo el tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes
(afectan al menos a 1 de cada 10 personas)
En el lugar de aplicación:
- Enrojecimiento, descamación, sequedad.
Estos efectos adversos son, por lo general, leves.
Efectos adversos frecuentes
(afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza.
En el lugar de aplicación:
- Escozor, dolor, sensibilidad a la luz solar.
Efectos adversos poco frecuentes
(afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- Cosquilleo (parestesia), empeoramiento del acné, enrojecimiento, picor en la piel, erupción (dermatitis, erupción eritematosa).
Otros efectos adversos
Un número reducido de personas han tenido otros efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta de los mismos:
- Reacciones alérgicas.
- Inflamación del intestino, diarrea, incluyendo diarrea sanguinolenta, dolor de estómago.
En el lugar de aplicación:
- Reacciones en la piel, decoloración de la piel.
- Erupción inflamatoria que produce picor (habones).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Duac gel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Farmacéutico: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8?C). No congelar.
Paciente: Una vez que el farmacéutico le haya dispensado Duac gel, no lo conserve a temperatura superior a 25ºC y deséchelo después de 2 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
- Los principios activos son: clindamicina fosfato, equivalente a clindamicina 1% p/p (10 mg/g) y peróxido de benzoílo hidratado, equivalente a peróxido de benzoílo anhidro 5% p/p (50 mg/g).
- Los demás componentes (excipientes) son: carbómero, dimeticona, lauril sulfosuccinato de disodio, edetato de disodio, glicerol, sílice coloidal hidratada, poloxámero 182, agua purificada e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
- Duac gel está disponible en envases de 15, 30 y 60 g. El gel es de color blanquecino a ligeramente amarillento.
- Cada envase contiene un tubo de Duac gel.
- Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: + 34 900 202 700
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Clindoxyl Gel
Chipre, Grecia: Indoxyl Gel
Estonia, Islandia, Italia, Letonia, Portugal, República Eslovaca, España, Suecia: Duac Gel
Finlandia: Clindoxyl Geeli
Alemania: Duac Akne Gel
Países Bajos: Duac Acne Gel
República Checa, Lituania, Polonia: Duac
Irlanda, Malta: Duac Once Daily Gel
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL
¿Cómo se administra DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL?
DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL sin receta?
DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL?
El principio activo de DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL es BENZOILO PEROXIDO, CLINDAMICINA FOSFATO.
¿Cuáles son los genéricos de DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL.
¿Quién fabrica DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL?
DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Glaxosmithkline S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Glaxosmithkline S.A.
- Nº de registro: 66679
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene:
10 mg de clindamicina como clindamicina fosfato
50 mg de peróxido de benzoílo anhidro como peróxido de benzoílo acuoso
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel homogéneo de blanco a ligeramente amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Duac gel está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgar de leve a moderado, particularmente en lesiones inflamatorias, en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores (ver secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo. Sólo para uso externo.
Posología
Adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores)
Duac gel deberá aplicarse una vez al día por la noche, sobre toda la zona afectada.
Se debe advertir a los pacientes que una aplicación excesiva del medicamento no mejorará la eficacia, sino que podría incrementar el riesgo de irritación de la piel. Si se produce sequedad excesiva o descamación, se debe reducir la frecuencia de aplicación o suspender la aplicación temporalmente (ver sección 4.4).
El efecto sobre las lesiones tanto inflamatorias como no inflamatorias se puede observar desde las 2-5 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
En los estudios clínicos realizados sobre acné vulgar, no se ha establecido la eficacia y seguridad de Duac gel durante más de 12 semanas. Por ello, el tratamiento continuado con Duac gel no debe superar las 12 semanas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Duac gel en niños menores de 12 años de edad, por lo tanto el uso de Duac gel no está recomendado en esta población.
Uso en pacientes de edad avanzada
No hay recomendaciones específicas.
Forma de administración
Lavar cuidadosamente la zona afectada con un limpiador suave. Secar bien y aplicar Duac gel formando una fina película sobre la piel. Si la piel no absorbe fácilmente el gel, es porque se está aplicando demasiada cantidad de producto.
Lavar bien las manos tras la aplicación del producto.
4.3. Contraindicaciones
Duac gel no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a:
- clindamicina
- lincomicina
- peróxido de benzoílo
- alguno de los excipientes de la formulación incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe evitar el contacto con la boca, los ojos, labios, otras membranas mucosas o áreas con piel irritada o dañada. La aplicación en áreas sensibles de piel se debe hacer con precaución. En caso de contacto accidental con las zonas mencionadas, aclarar con abundante agua.
Duac gel se debe emplear con precaución en pacientes con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o con antecedentes de colitis asociada a antibióticos.
También se deberá utilizar con precaución en pacientes atópicos, en los cuales podría aparecer una piel aún más seca.
Durante las primeras semanas de tratamiento, puede aparecer un aumento de la descamación y el enrojecimiento en la mayoría de los pacientes. Dependiendo de la gravedad de estos efectos adversos, los pacientes pueden utilizar un producto hidratante no comedogénico, reducir la frecuencia de aplicación de Duac gel de forma temporal o suspender su uso temporalmente, aunque no se ha establecido la eficacia de Duac gel cuando se utiliza con una frecuencia inferior a una vez al día.
El uso concomitante de terapias cutáneas para el acné se debe realizar con precaución, ya que puede producirse un posible efecto irritativo acumulativo, que en ocasiones puede ser grave, especialmente con el uso de agentes exfoliantes, descamantes o abrasivos.
Se debe suspender el tratamiento con Duac gel si se produce irritación local grave (por ejemplo eritema grave, sequedad y picor grave, escozor/ardor grave).
Puesto que el peróxido de benzoílo puede causar un incremento de la sensibilidad a la luz solar, se debe evitar el uso de lámparas de radiación UV, y se debe evitar o minimizar la exposición deliberada o prolongada al sol. Cuando no se pueda evitar la exposición a la luz solar intensa, se debe advertir a los pacientes que utilicen un filtro solar y que utilicen ropa adecuada que les proteja del sol.
Si un paciente presenta quemaduras solares, no debe aplicar Duac gel hasta que la piel se haya restablecido completamente.
Si el paciente presenta una diarrea prolongada o significativa, o el paciente padece calambres abdominales, se debe suspender el tratamiento con Duac gel inmediatamente, dado que los síntomas podrían indicar colitis asociada al uso de antibióticos. Se deben emplear métodos de diagnóstico adecuados, tales como la determinación de Clostridium difficile y su toxina, y si es necesario, realizar una colonoscopia y considerar las opciones de tratamiento de la colitis.
El producto puede blanquear el pelo o los tejidos teñidos. Evitar el contacto con el pelo, tejidos, muebles o moquetas.
Resistencia a clindamicina
Es más probable que los pacientes con historial reciente de uso cutáneo o sistémico de clindamicina o eritromicina presenten resistencia preexistente de Propionibacterium acnes y flora comensal a antimicrobianos (ver sección 5.1).
Resistencia cruzada
Puede aparecer resistencia cruzada con otros antibióticos, tales como lincomicina y eritromicina cuando se emplea monoterapia antibacteriana (ver sección 4.5).
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones locales sobre el uso de antibióticos y la prevalencia de resistencias adquiridas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción entre fármacos con Duac gel.
El uso concomitante de Duac gel con antibióticos cutáneos, jabones y limpiadores medicinales o abrasivos, jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante, y productos con altas concentraciones de alcohol y/o astringentes se debe realizar con precaución, ya que se puede producir un efecto irritante acumulativo.
Se debe evitar la aplicación simultánea de Duac gel con preparaciones cutáneas que contengan eritromicina, debido al posible antagonismo con clindamicina.
Clindamicina ha demostrado tener propiedades bloqueantes a nivel neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por ello, el tratamiento concomitante con estos agentes se debe realizar con precaución.
Se debe evitar la aplicación concomitante de Duac gel con tretinoína, isotretinoína y tazaroteno, ya que el peróxido de benzoílo puede disminuir su eficacia y aumentar la irritación. Si es necesario un tratamiento de combinación, los productos se deben aplicar en momentos diferentes del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche).
El uso cutáneo de preparaciones que contienen peróxido de benzoílo en combinación con productos cutáneos que contengan sulfonamidas puede causar cambios temporales en el color de la piel y pelo facial (amarillo/naranja).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de Duac gel en mujeres embarazadas. No se han llevado a cabo estudios para la reproducción/desarrollo en animales con Duac gel o peróxido de benzoílo. Existen datos limitados sobre el uso en monoterapia de clindamicina y peróxido de benzoílo en mujeres embarazadas. Los datos procedentes de un número limitado de embarazos expuestos a clindamicina durante el primer trimestre no indican la existencia de efectos adversos provocados por clindamicina en el embarazo ni tampoco sobre la salud del feto/recién nacido.
Los estudios de reproducción en ratas y ratones, utilizando dosis subcutáneas y orales de clindamicina, no mostraron evidencias de alteraciones en la fertilidad o daños en el feto.
No se ha establecido la seguridad de Duac gel en mujeres embarazadas. Por ello, Duac gel sólo se debe prescribir a mujeres embarazadas tras una cuidadosa valoración del riesgo/beneficio realizada por el médico.
Lactancia
No se ha estudiado el uso de Duac gel durante la lactancia. La absorción percutánea de clindamicina y peróxido de benzoílo es baja, sin embargo se desconoce si la clindamicina o el peróxido de benzoílo se excretan en la leche materna tras el uso de Duac gel. Se ha descrito que la administración oral y parenteral de clindamicina da lugar a la aparición de clindamicina en la leche materna. Por esta razón, Duac gel sólo debe ser utilizado durante la lactancia si los beneficios que se esperan justifican los riesgos potenciales para el lactante.
Si finalmente se utiliza durante la lactancia, y para evitar la ingestión accidental del niño, Duac gel no se debe aplicar en la zona del pecho.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de Duac gel en la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se resumen las reacciones adversas (RAs) de Duac gel como combinación, así como las RAs que se han notificado para sus principios activos, peróxido de benzoílo y clindamicina, en monoterapia. Las reacciones adversas se listan en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA |
Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Frecuencia no conocida** |
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Trastornos del sistema inmunológico |
|
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Reacciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad y anafilaxia |
|
Trastornos del sistema nervioso* |
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Parestesia |
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|
Trastornos gastrointestinales |
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Colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), diarrea hemorrágica, diarrea, dolor abdominal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* |
Eritema, descamación, sequedad (Generalmente notificados como “leves” en gravedad) |
Sensación de ardor |
Dermatitis, prurito, erupción eritematosa, empeoramiento del acné |
Urticaria |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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|
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Reacciones en el lugar de aplicación incluyendo decoloración de la piel |
*En el lugar de aplicación.
**Basado en informes postcomercialización. Puesto que estos informes proceden de una población de tamaño incierto y están sujetos a factores de distorsión, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, sin embargo, las reacciones sistémicas se observan raramente.
Además de las RAs incluidas en la tabla, en el estudio pivotal llevado a cabo con clindamicina 1%/peróxido de benzoílo 3% gel, se notificó la fotosensibilidad en el lugar de aplicación como reacción adversa frecuente.
Así mismo y adicionalmente a las RAs notificadas, en estudios de clindamicina tópica en monoterapia se han notificado de forma frecuente dolor de cabeza y dolor en el lugar de aplicación.
Tolerabilidad local
Durante los cinco ensayos clínicos realizados con Duac gel, se establecieron grados para medir el eritema facial, descamación, ardor y sequedad en todos los pacientes. La escala utilizada fue la siguiente: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. El porcentaje de pacientes que tenían síntomas antes del tratamiento (momento basal) y durante el tratamiento fueron los siguientes:
Evaluación de la tolerabilidad local para sujetos (N=397) pertenecientes al grupo de Duac gel durante los estudios en fase III.
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Antes del tratamiento |
Durante el tratamiento |
||||
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|
Leve |
Moderado |
Grave |
Leve |
Moderado |
Grave |
|
Eritema |
28% |
3% |
0 |
26% |
5% |
0 |
|
Descamación |
6% |
<1% |
0 |
17% |
2% |
0 |
|
Ardor |
3% |
<1% |
0 |
5% |
<1% |
0 |
|
Sequedad |
6% |
<1% |
0 |
15% |
1% |
0 |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Duac gel podría producir irritación grave si se aplica de forma excesiva. Si esto sucede, interrumpir su uso y esperar hasta que la piel se haya recuperado.
Cuando el peróxido de benzoílo se aplica de forma cutánea, generalmente no se absorbe en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos.
La aplicación excesiva de clindamicina tópica podría producir efectos sistémicos debido a que se pueden absorber en cantidades suficientes para ello.
En caso de ingestión accidental de Duac gel, se pueden observar reacciones adversas gastrointestinales similares a las que se pueden producir cuando se administra clindamicina por vía sistémica.
En el caso de una aplicación excesiva, se deben tratar los síntomas de manera adecuada para aliviar la irritación.
La ingestión accidental se debe tratar en función de la clínica del paciente o como recomiende el Centro de Información Toxicológica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinaciones con clindamicina, código ATC: D10AF51
La clindamicina es un antibiótico lincosamida con acción bacteriostática frente a aerobios Gram-positivos y un amplio rango de bacterias anaerobias. Las lincosamidas, tal como la clindamicina, se unen a la subunidad 23S del ribosoma bacteriano e inhiben las fases iniciales de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostática aunque las concentraciones altas pueden ser ligeramente bactericidas frente a cepas sensibles.
Aunque la clindamicina fosfato es inactiva in-vitro, la rápida hidrólisis in-vivo convierte a este componente en clindamicina antibacteriana activa. La actividad de la clindamicina ha sido clínicamente demostrada en comedones de pacientes con acné a niveles suficientes como para ser activos frente a la mayoría de las cepas de Propionibacterium acnes. La clindamicina in-vitro inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes analizados (CMI 0,4 mcg/ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel disminuyeron aproximadamente del 14% al 2% tras la aplicación de clindamicina.
El peróxido de benzoílo es un queratolítico suave que actúa frente a comedones en todos los estadíos de su desarrollo. Es un agente oxidante con actividad bactericida frente a Propionibacterium acnes, el organismo implicado en el acné vulgar. Además, es sebostático, contrarrestando la excesiva producción de sebo asociada al acné.
Duac gel presenta una combinación de propiedades queratolíticas moderadas y antibacterianas, que presenta actividad particularmente frente a las lesiones inflamatorias del acné vulgar de leve a moderado.
La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo en las especies seleccionadas. Resulta conveniente conocer la información local sobre resistencias, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
La inclusión de peroxido de benzoílo reduce el potencial de aparición de organismos resistentes a clindamicina.
La presentación de ambos ingredientes activos en un producto resulta más apropiada y asegura el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
Eficacia clínica y seguridad
En cinco estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, en los que participaron 1.318 pacientes con acné vulgar facial, con lesiones inflamatorias y no inflamatorias, 396 emplearon Duac gel, 396 peróxido de benzoílo, 349 clindamicina y 177 un vehículo. El tratamiento se aplicó una vez al día durante 11 semanas, se evaluaron los pacientes y se hizo un recuento de las lesiones a las 2, 5, 8 y 11 semanas.
En la siguiente tabla se muestran las medias del porcentaje de reducción en el número de lesiones tras 11 semanas de tratamiento:
Media del porcentaje de reducción de lesiones desde el inicio hasta la semana 11
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Estudio 150 (n = 120) |
Estudio 151 (n = 273) |
Estudio 152 (n = 280) |
Estudio 156 (n = 287) |
Estudio 158? (n = 358) |
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Lesiones Inflamatorias |
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Duac gel |
65 |
56 |
42 |
57 |
52 |
|
Peróxido de Benzoílo |
36 |
37 |
32 |
57 |
41 |
|
Clindamicina |
34 |
30 |
38 |
49 |
33 |
|
Vehículo |
19 |
-0,4 |
29 |
|
29 |
|
Lesiones No Inflamatorias |
|||||
|
Duac gel |
27 |
37 |
24 |
39 |
25 |
|
Peróxido de Benzoílo |
12 |
30 |
16 |
29 |
23 |
|
Clindamicina |
-4 |
13 |
11 |
18 |
17 |
|
Vehículo |
-9 |
-5 |
17 |
- |
-7 |
|
Lesiones Totales (Inflamatorias + No inflamatorias) |
|||||
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Duac gel |
41 |
45 |
31 |
50 |
41 |
|
Peróxido de Benzoílo |
20 |
35 |
23 |
43 |
34 |
|
Clindamicina |
11 |
22 |
22 |
33 |
26 |
|
Vehículo |
1 |
-1 |
22 |
- |
16 |
? Estudio Pivotal. Las diferencias estadísticamente significativas se resaltan en negrita
En los cinco estudios, la reducción en el número total de lesiones fue significativamente mayor con Duac gel que con clindamicina o el vehículo. La mejoría fue consistentemente mayor con Duac gel que con peróxido de benzoílo, pero la diferencia no alcanzó significación estadística en los estudios individuales.
Por el contrario, en las lesiones inflamatorias, Duac gel fue significativamente superior a clindamicina y peróxido de benzoílo ambos en monoterapia en cuatro de cinco estudios y en tres de los cinco estudios respectivamente.
En lesiones no inflamatorias, Duac gel fue significativamente mejor que clindamicina en monoterapia en cuatro de los cinco estudios, y tiende a ser mejor que el peróxido de benzoílo en monoterapia.
La mejoría global del acné evaluada por el médico fue significativamente mejor con Duac gel que con peróxido de benzoílo o con clindamicina ambos en monoterapia en tres de cinco estudios.
El efecto sobre las lesiones inflamatorias fue evidente desde la semana 2 de tratamiento. El efecto en lesiones no inflamatorias fue más variable, con una eficacia aparente de forma general tras 2-5 semanas de tratamiento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un estudio de absorción percutánea maximizada, los niveles medios de clindamicina en plasma durante un régimen de dosificación de cuatro semanas con Duac gel fueron insignificantes (0,043% de la dosis aplicada).
La presencia de peróxido de benzoílo en la formulación no tiene efecto en la absorción percutánea de clindamicina.
Los estudios con radio-marcado han mostrado que la absorción de peróxido de benzoílo a través de la piel sólo tiene lugar tras su conversión a ácido benzoico. El ácido benzoico se conjuga en su mayor parte para formar ácido hipúrico, el cual se excreta a través de los riñones.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Duac 10 mg/g +50 mg/g gel
En un estudio de carcinogenicidad de dos años de duración realizado en ratones, la administración tópica de Duac 10 mg/g +50 mg/g gel no mostró evidencias de un incremento del riesgo carcinogénico en comparación con los grupos control.
En un estudio de fotocarcinogenicidad realizado en ratones, se observó una ligera reducción en el tiempo medio de formación de tumores con respecto a los grupos control tras la exposición concurrente a Duac 10 mg/g +50 mg/g gel y radiación solar simulada. Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgos de este estudio.
Los estudios de toxicidad dérmica a dosis repetidas de hasta 90 días realizados con Duac 10 mg/g +50 mg/g gel en dos especies no revelaron efectos tóxicos, aparte de una irritación local menor.
En un estudio de irritación ocular se observó que Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel es sólo ligeramente irritante.
Peróxido de benzoílo
En los estudios de toxicidad animal, el peróxido de benzoílo fue bien tolerado cuando se aplicó por vía tópica.
Aunque se ha observado que dosis elevadas de peróxido de benzoílo inducen rupturas de la hebra de ADN, los datos disponibles a partir de otros estudios de mutagenicidad, estudios de carcinogenicidad y un estudio de foto co-carcinogenicidad indican que el peróxido de benzoílo no es un carcinógeno o un fotocarcinógeno.
No hay datos disponibles sobre la toxicidad de la reproducción.
Clindamicina
Estudios in vitro e in vivo no revelaron ningún potencial mutagénico para la clindamicina. No se han realizado estudios en animales a largo plazo para investigar el potencial tumorogénico de la clindamicina. Por otro lado, y basándose en estudios convencionales de toxicidad a dosis única y repetida y toxicidad para la reproducción, los datos preclínicos no revelaron un especial riesgo en el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbómero (50000 mPa.s)
Dimeticona (100 mm2.s-1)
Lauril sulfosuccinato de disodio
Edetato de disodio
Glicerol
Sílice coloidal hidratada
Poloxámero 182
Agua purificada
Hidróxido de sodio
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
Período de validez de la especialidad en el envase de venta: 18 meses.
Período de validez de la especialidad tras la dispensación: 2 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Condiciones de conservación tras la dispensación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con lacado interno, con membrana de sellado y con tapón de rosca de polietileno, envasados en un embalaje exterior.
Tamaños de envase: 5, 6, 15, 25, 30, 55, 60 y 70 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.679
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 23/marzo/2005
Fecha de la última renovación 16/septiembre/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.