DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Duoclin contiene dos principios activos: clindamicina y peróxido de benzoilo. Duoclin pertenece al grupo de medicamentos conocidos como ‘preparados antiacné’. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y o sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las intrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administraciòn y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Este medicamento se utiliza para el tratamiento del acné de leve a moderado en su piel. La clindamicina es un antibiótico que evita que la bacteria implicada en el acné se reproduzca.
El peróxido de benzoilo actúa reduciendo los puntos negros y puntos blancos. También elimina la bacteria implicada en el acné. Cuando estos principios activos se usan juntos en este medicamento, ayudan a: Combatir la bacteria que causa el acné Tratar los puntos negros, puntos blancos y granos existentes Reducir el número de granos de acné enrojecidos e inflamados Duoclin es para uso en adultos y adolescentes de 12 años en adelante.
Antes de tomar este medicamento
No use Duoclin
– si es alérgico a la clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).
No use
este medicamento si le aplica alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Duoclin.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas intestinales: ‘enteritis regional’, ‘colitis ulcerosa’, o ‘colitis asociada a antibióticos’. Si tiene calambres estomacales o diarrea que no mejora o es grave, deje de utilizar Duoclin y contacte inmediatamente con su médico.
Los antibióticos pueden causar una alteración que da lugar a diarrea grave y calambres en el estómago. Aunque esto es poco probable que se produzca en el caso de antibióticos que se aplican sobre la piel. Utilice Duoclin solo sobre la piel. Evite el contacto del gel con los ojos, labios, boca o dentro de la nariz.
No use
el gel en zonas irritadas de la piel. Por ejemplo, si tiene cortes, rasguños, quemaduras solares o su piel está dañada. Si accidentalmente Duoclin entra en contacto con los ojos, la boca, los labios o dentro de la nariz, aclarar con abundante agua.
No use
demasiado Duoclin en zonas sensibles de la piel. La mayoría de los pacientes presentan enrojecimiento y descamación durante las primeras semanas de tratamiento. Si su piel se irrita, es posible que tenga que utilizar una crema hidratante libre de aceites, utilizar este medicamento con menor frecuencia o dejar de utilizarlo durante un periodo breve de tiempo para dejar que su piel se recupere y entonces volver a comenzar el tratamiento.
Si se produce irritación grave (enrojecimiento grave, sequedad, picor, escozor o ardor), o la irritación no mejora, interrumpa el tratamiento y acuda a su médico. Duoclin puede aumentar la sensibilidad de su piel a los efectos dañinos del sol. Evite el uso de camas/lámparas de rayos UV y minimice el tiempo que pasa expuesto al sol.
Mientras esté en tratamiento con Duoclin , debe utilizar un fotoprotector y llevar ropa que le proteja. Si ha utilizado recientemente otros medicamentos que contenían clindamicina o eritromicina, existe un aumento en la posibilidad de que Duoclin no funcione tan bien como debería. Informe a su médico o farmacéutico si ha utilizado recientemente otros medicamentos que contenían clindamicina o eritromicina.
Intente evitar que este medicamento entre en contacto con tejidos con color, incluyendo ropa de color, toallas, ropa de cama, muebles o alfombras. Duoclin puede desteñir estos materiales. Duoclin gel puede decolorar el pelo.
Niños
No utilice este medicamento en niños menores de 12 años. Se desconoce si funciona o si es seguro para ellos. Uso de Duoclin con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los siguientes: cualquier otro tratamiento para el acné incluyendo antibióticos que se aplican sobre la piel jabones o limpiadores medicamentosos o ‘abrasivos’ jabones o cosméticos que tengan un efecto secante fuerte productos que contengan grandes cantidades de alcohol o ‘astringentes’ Esto se debe a que cuando se usa Duoclin junto a estos productos, su piel podría irritarse con el tiempo.
Este medicamento puede hacer que algunos medicamentos para el acné sean menos eficaces cuando se utilizan a la vez. Esto incluye: Algunos medicamentos para el acné que se aplican sobre la piel y que contienen tretinoína, isotretinoína o tazaroteno. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando también alguno de estos medicamentos.
Podría tener que utilizar los dos productos a horas diferentes del día (por ejemplo uno por la mañana y otro por la noche). Utilizar otros medicamentos para el acné al mismo tiempo que Duoclin podría aumentar el riesgo de irritación de la piel. Interrumpa el tratamiento y consulte con su médico si se produce irritación grave (enrojecimiento grave, sequedad, picor, escozor o ardor).
Duoclin no se debe administrar a la vez que otros medicamentos que contengan eritromicina. La aplicación de Duoclin al mismo tiempo que medicamentos como la dapsona y sulfacetamida puede provocar un cambio temporal en el color de la piel o del pelo facial (color amarillo/naranja). Este efecto no es permanente. Uno de los componentes en este medicamento puede afectar la forma de actuación de ciertos anestésicos generales (los llamados “agentes bloqueantes neuromusculares”).
Informe a su médico o farmacéutico si va a ser operado. Si no está seguro sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La información de seguridad sobre el uso de Duoclin en mujeres embarazadas es limitada. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico evaluará el beneficio para usted y el riesgo para el bebé de utilizar Duoclin durante el embarazo.
Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna. Uno de los medicamentos que contiene Duoclin es la clindamicina. Cuando la clindamicina se administra por vía oral o se inyecta, puede aparecer en la leche materna. Si se encuentra en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Duoclin .
No utilice este medicamento sobre el pecho si está dando el pecho a su bebé.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Utilice Duoclin una vez al día por la noche. Pueden transcurrir entre 2 y 5 semanas antes de observar el efecto de este medicamento.
No use
Duoclin durante más de 12 semanas seguidas. Su médico le indicará la duración del tratamiento. Cómo aplicar Duoclin 1. Elimine completamente cualquier resto de maquillaje. 2. Lave bien la zona de piel afectada. Aclare con agua templada y seque suavemente. 3. Aplique una fina capa de gel en toda la piel afectada, usando las yemas de los dedos. 4.
Aplique el producto en todas las zonas de piel que tengan acné, no solo sobre los granos individuales. Si el gel no se aplica facilmente, es que está utilizando demasiada cantidad de producto. Para la cara solo, utilice la cantidad de gel que salga del tubo y que alcance desde la punta del dedo hasta la primera articulación (el primer pliegue del dedo).
Esto es ‘yema del dedo’. Para la cara y espalda, utilice dos ‘yemas del dedo’ y media en total. 5. Si tiene mucha sequedad en la piel o la piel se descama, utilice una crema hidratante sin aceite (oil-free), sin fragancia, hipoalergénica, utilice Duoclin con menor frecuencia o deje de aplicar el tratamiento durante un periodo corto para permitir que la piel se adapte al tratamiento.
Puede que este medicamento no actúe adecuadamente si no se aplica todos los días. 6. Lave sus manos tras haber aplicado el gel. 7. Una vez que el producto se ha secado, puede usar si lo desea un maquillaje no graso. Utilice este medicamento como le haya indicado su médico o farmacéutico o como se indica en el prospecto.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. Si usa más Duoclin del que debe Tenga precaución de no aplicar demasiado producto. El aplicar mucho gel o aplicarlo con mayor frecuencia no ayudará a que el acné mejore más rapidamente, y podria causar irritación de la piel. Si esto sucede, utilice el gel con menor frecuencia, o deje de utilizarlo durante unos días y luego comience a usarlo de nuevo.
Si accidentalmente ingiere Duoclin Si accidentalmente ingiere el gel, consulte con su médico. Podría tener síntomas similares a cuando se toman antibióticos orales (molestias en el estómago). En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o utilizada.
Si olvidó usar Duoclin No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento
con Duoclin No utilice el gel durante más de 12 semanas seguidas sin consultar a su médico. Utilice Clindamicina/Peróxido de benzoilo durante todo el tiempo que le recomiende su médico. No deje de utilizar este medicamento a menos que su médico le recomiende que lo haga. Es importante que continue utilizando el gel como le indicó su médico.
Si deja el tratamiento demasiado pronto, es probable que el acné vuelva. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de utilzar Duoclin y consulte con su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos graves que figuran a continuación – podría necesitar atención médica urgente: signos de reacción alérgica (como hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria, dificultad para respirar, colapso) diarrea grave o prolongada, o calambres abdominales escozor grave, descamación o picor.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) En el lugar de aplicación: Enrojecimiento, descamación, sequedad Estos efectos adversos son por lo general leves. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza En el lugar de aplicación: Escozor, dolor, sensibilidad a la luz solar Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Cosquilleo (parestesia), empeoramiento del acné, enrojecimiento, picor en la piel, erupción (dermatitis, erupción eritematosa).
Otros efectos adversos Otros efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) incluye: Reacciones alérgicas Inflamación del intestino, diarrea, incluyendo diarrea sanguiolenta, dolor de estómago En el lugar de aplicación: Reacciones en la piel, decoloración de la piel Erupción inflamatoria que produce picor (urticaria) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (2°C – 8°C). Después de la primera apertura de Duoclin, no conservar a temperatura superior a 25° C y descartar tras 2 meses. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ?CAD?.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Duoclin Los principios activos son
clindamicina y peróxido de benzoilo anhidro. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina (como clindamicina fosfato) y 50 mg de peróxido de benzoilo anhidro (como peróxido de benzoilo hidratado). Los demás componentes son: carbómero 980, dimeticona, lauril sulfosuccinato de disodio, edetato de disodio, glicerol, poloxámero (poloxámero 182), sílice coloidal hidratada, hidróxido de sodio 2N, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gel homogéneo de color blanco a ligeramente amarillento con finas partículas visibles. 25 g, 30 g, 50 g o 60 g de gel en un tubo de aluminio cerrado con un tapón de plástico blanco, en una caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30, La Concha de Villaescusa 39690 Cantabria España Responsable de la Fabricación Jadran-Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Croacia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Eslovenia: Klindamicin/benzoilperoksid JGL 10mg/50mg v 1 g gel España: Duoclin 10mg/g + 50 mg/g gel Italia: DUOCLIN Portugal: DUOCLIN 10 mg/g + 50 mg/g Gel Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL
¿Cómo se administra DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL?
DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL sin receta?
DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL?
El principio activo de DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL es CLINDAMICINA FOSFATO, BENZOILO PEROXIDO.
¿Cuáles son los genéricos de DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DUAC 10 MG/G +50 MG/G GEL.
¿Quién fabrica DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL?
DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
- Nº de registro: 86157
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene:
10 mg de clindamicina como clindamicina fosfato
50 mg de peróxido de benzoilo anhidro como peróxido de benzoilo hidratado
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel homogéneo de color blanco a ligeramente amarillento con finas partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Duoclin está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgar de leve a moderado, particularmente en lesiones inflamatorias, en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores (ver secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Sólo para uso cutáneo.
Posología
Adultos y Adolescentes (de 12 años de edad y mayores)
Duoclin deberá aplicarse una vez al día por la noche, sobre toda la zona afectada
Se debe advertir a los pacientes que una aplicación excesiva del medicamento no mejorará la eficacia, sino que podría incrementar el riesgo de irritación de la piel.
Si se produce sequedad excesiva o descamación, se debe reducir la frecuencia de aplicación o suspender la aplicación temporalmente (ver sección 4.4).
El efecto sobre las lesiones tanto inflamatorias como no inflamatorias se puede observar desde las 2-5 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
En los ensayos clínicos realizados sobre acné vulgar, no se ha establecido la eficacia y seguridad de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel durante más de 12 semanas.
El tratamiento continuado con este medicamento no debe superar las 12 semanas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel en niños menores de 12 años de edad, por lo tanto, el uso de de Duoclin gel no está recomendado en esta población.
Uso en pacientes de edad avanzada
No hay recomendaciones específicas.
Forma de administración
Este medicamento se debe aplicar formando una fina película sobre la piel tras lavar cuidadosamente con un limpiador suave y secar completamente. Si el gel no se aplica facilmente sobre la piel, es porque se está aplicando demasiada cantidad de producto.
Se deben lavar bien las manos tras la aplicación del producto.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a lincomicina.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe evitar el contacto con los ojos, la boca, los labios, otras membranas mucosas o áreas con piel irritada o dañada. La aplicación en áreas sensibles de piel se debe hacer con precaución. En caso de contacto accidental, aclarar con abundante agua.
Duoclin se debe emplear con precaución en pacientes con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o con antecedentes de colitis asociada a antibióticos.
Duoclin gel se deberá utilizar con precaución en pacientes atópicos, en los cuales podría aparecer una piel aún más seca.
Durante las primeras semanas de tratamiento, puede aparecer un aumento de la descamación y el enrojecimiento de la piel en la mayoría de los pacientes. Dependiendo de la gravedad de estos efectos adversos, los pacientes pueden utilizar un producto hidratante no comedogénico, reducir la frecuencia de aplicación de Duoclin gel de forma temporal o suspender su uso temporalmente, aunque no se ha establecido la eficacia de este medicamento cuando se utiliza con una frecuencia inferior a una vez al día.
El uso concomitante de terapias tópicas para el acné se debe realizar con precaución, ya que puede producirse un posible efecto irritativo acumulativo, que en ocasiones puede ser grave, especialmente con el uso de agentes exfoliantes, descamantes o abrasivos.
Si se produce irritación local grave (por ejemplo eritema grave, sequedad y picor grave, escozor/ardor grave), se debe suspender el tratamiento con Duoclin .
Puesto que el peróxido de benzoilo puede causar un incremento de la sensibilidad a la luz solar, se debe evitar el uso de lámparas de radiación UV, y se debe evitar o minimizar la exposición deliberada o prolongada al sol. Cuando no se pueda evitar la exposición a la luz solar intensa, se debe advertir a los pacientes que utilicen un filtro solar y que utilicen ropa adecuada que les proteja del sol.
Si un paciente presenta quemaduras solares, se debe resolver antes de usar Duoclin .
Si el paciente presenta una diarrea prolongada o significativa, o el paciente padece calambres abdominales, se debe suspender el tratamiento con Duoclin inmediatamente, dado que los síntomas podrían indicar colitis asociada al uso de antibióticos. Se deben emplear métodos de diagnóstico adecuados, tales como la determinación de Clostridium difficile y su toxina, y si es necesario, realizar una colonoscopia y considerar las opciones de tratamiento de la colitis.
El producto puede blanquear el pelo o los tejidos teñidos. Evitar el contacto con el pelo, tejidos, muebles o alfombras.
Resistencia a clindamicina
Es más probable que los pacientes con historial reciente de uso cutáneo o sistémico de clindamicina o eritromicina presenten resistencia preexistente de Propionibacterium acnes y flora comensal a antimicrobianos (ver sección 5.1).
Resistencia cruzada
Puede aparecer resistencia cruzada con otros antibióticos, tales como lincomicina y eritromicina cuando se emplea monoterapia antibacteriana (ver sección 4.5).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción entre fármacos con clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel.
El uso concomitante con antibióticos cutáneos, jabones y limpiadores medicinales o abrasivos, jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante, y productos con altas concentraciones de alcohol y/o astringentes se debe realizar con precaución, ya que se puede producir un efecto irritante acumulativo.
No se debe usar Duoclin en combinación con productos que contengan eritromicina debido al posible antagonismo con clindamicina.
Clindamicina ha demostrado tener propiedades bloqueantes a nivel neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por ello, el tratamiento concomitante con estos agentes se debe realizar con precaución.
Se debe evitar la aplicación concomitante de Duoclin con tretinoína, isotretinoína y tazaroteno, ya que el peróxido de benzoilo puede disminuir su eficacia y aumentar la irritación. Si es necesario un tratamiento de combinación, los productos se deben aplicar en momentos diferentes del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche).
El uso tópico de preparaciones que contienen peróxido de benzoilo al mismo tiempo que productos tópicos que contengan sulfonamidas puede causar cambios temporales en el color de la piel y pelo facial (amarillo/naranja).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de clindamicina + peróxido de benzoilo anhidro en mujeres embarazadas. No se han llevado a cabo estudios para la reproducción/desarrollo en animales con clindamicina + peróxido de benzoilo anhidro o peróxido de benzoilo. Existen datos limitados sobre el uso en monoterapia de clindamicina y peróxido de benzoilo en mujeres embarazadas. Los datos procedentes de un número limitado de embarazos expuestos a clindamicina durante el primer trimestre no indican la existencia de efectos adversos provocados por clindamicina en el embarazo ni tampoco sobre la salud del feto/recién nacido.
No se ha establecido la seguridad de clindamicina + peróxido de benzoilo anhidro en mujeres embarazadas. Por ello, Duoclin sólo se debe prescribir a mujeres embarazadas tras una cuidadosa valoración del riesgo/beneficio realizada por el médico.
Lactancia
No se ha estudiado el uso de clindamicina + peróxido de benzoilo durante la lactancia. La absorción percutánea de clindamicina y peróxido de benzoilo es baja; sin embargo se desconoce si la clindamicina o el peróxido de benzoilo se excretan en la leche materna tras el uso de este medicamento. Se ha descrito que la administración oral y parenteral de clindamicina da lugar a la aparición de clindamicina en la leche materna. Por esta razón, Duoclin sólo debe ser utilizado durante la lactancia si los beneficios que se esperan justifican los riesgos potenciales para el lactante.
Para evitar la ingestion accidental del niño si se usa durante la lactancia, Duoclin no se debe aplicar en la zona del pecho.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de clindamicina + peróxido de benzoilo anhidro en la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Duoclin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se resumen las reacciones adversas (RAs) de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel como combinación, incluyendo cualquier RAs adicional que se han notificado para sus principios activos, peróxido de benzoilo o clindamicina, en monoterapia.
Las reacciones adversas se listan en base al sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA |
Muy Frecuente |
Frecuente |
Poco Frecuente |
No conocida** |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad y anafilaxia |
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Trastornos del Sistema nervioso* |
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Parestesia |
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Trastornos gastrointestinales |
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Colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), diarrea hemorrágica, diarrea, dolor abdominal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo* |
Eritema, descamación, sequedad (Generalmente notificados como 'leves' en gravedad) |
Sensación de ardor |
Dermatitis, prurito, Reupción eritematosa, empeoramiento del acné |
Urticaria |
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Trastornos generales y altercaiones en el lugar de adminitración |
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Reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo decoloración de la piel) |
*En el lugar de aplicación.
**Basado en informes post-comercialización. Puesto que estos informes proceden de una población de tamaño incierto y están sujetos a factores de distorsión, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, sin embargo, las reacciones sistémicas se observan raramente.
Además de las RAs incluidas en la tabla de arriba, en el estudio pivotal llevado a cabo con clindamicina 1%/peróxido de benzoilo 3% gel tópico, se notificó la fotosensibilidad en el lugar de aplicación como reacción adversa frecuente.
Así mismo y adicionalmente a las RAs notificadas arriba, en estudios con clindamicina tópica en monoterapia se han notificado de forma frecuente dolor de cabeza y dolor en el lugar de aplicación.
Tolerabilidad Local
Durante los cinco ensayos clínicos realizados con clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel, se establecieron grados para medir el eritema facial, descamación, ardor, y sequedad en todos los pacientes en la siguiente escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. El porcentaje de pacientes que tenían síntomas antes del tratamiento (momento basal) y durante el tratamiento fueron los siguientes:
Evaluación de la Tolerabilidad Local para Sujetos (N=397) pertenecientes al Grupo de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel durante los Estudios en Fase 3
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Antes del Tratamiento (Basal) |
Durante el Tratamiento |
||||
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Leve |
Moderado |
Grave |
Leve |
Moderado |
Grave |
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Eritema |
28% |
3% |
0 |
26% |
5% |
0 |
|
Descamación |
6% |
<1% |
0 |
17% |
2% |
0 |
|
Ardor |
3% |
<1% |
0 |
5% |
<1% |
0 |
|
Sequedad |
6% |
<1% |
0 |
15% |
1% |
0 |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Si se aplica de forma excesiva Duoclin podría producir irritación grave. Si esto sucede, interrumpir su uso y esperar hasta que la piel se vaya recuperando.
Cuando el peróxido de benzoilo se aplica de forma cutánea, generalmente no se absorbe en cantidades suficientes como para producir efectos sitémicos.
La aplicación excesiva de clindamicina tópica podría producir efectos sistémicos debido a que se pueden absorber en cantidades suficientes para ello.
En caso de ingestión accidental de este medicamento, se pueden observar reacciones adversas gastrointestinales similares a las que se pueden producir cuando se administra clindamicina por vía sistémica.
En el caso de una aplicación excesiva, se deben tratar los síntomas de manera adecuada para aliviar la irritación.
La ingestión accidental se debe tratar en función de la clínica del paciente o como recomiende el Centro de Información Toxicológica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones antiacne, Antiinfecciosos para el tratamiento del acné, código ATC: D10AF51
La clindamicina es un antibiótico lincosamida con acción bacteriostática frente a aerobios Gram-positivos y un amplio rango de bacterias anaerobias. Las lincosamidas, tal como la clindamicina, se unen a la subunidad 23S del ribosoma bacteriano e inhiben las fases iniciales de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostática aunque las concentraciones altas pueden ser ligeramente bactericidas frente a cepas sensibles.
Aunque la clindamicina fosfato es inactiva in-vitro, la rápida hidrólisis in-vivo convierte a este componente en clindamicina antibacteriana activa. La actividad de la clindamicina ha sido clínicamente demostrada en comedones de pacientes con acné a niveles suficientes como para ser activos frente a la mayoría de las cepas de Propionibacterium acnes. La clindamicina in-vitro inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes analizados (CMI 0,4 mcg/ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel disminuyeron aproximadamente del 14% al 2% tras la aplicación de clindamicina.
El peróxido de benzoilo es un queratolítico suave que actúa frente a comedones en todos los estadíos de su desarrollo. Es un agente oxidante con actividad bactericida frente a Propionibacterium acnes, el organismo implicado en el acné vulgar. Además, es sebostático, contrarrestando la excesiva producción de sebo asociada al acné.
Duoclin presenta una combinación de propiedades queratolíticas y antibacterianas leves, que presenta actividad particularmente frente a las lesiones inflamatorias del acné vulgar de leve a moderado
La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo en las especies seleccionadas. Resulta conveniente conocer la información local sobre resistencias, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
La inclusión de peroxido de benzoilo reduce el potencial de aparición de organismos resistentes a clindamicina.
La presentación de ambos ingredientes activos en un producto resulta más apropiada y asegura el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
Eficacia clínica y seguridad
En cinco estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, en los que participaron 1.318 pacientes con acné vulgar facial, con lesiones inflamatorias y no inflamatorias, 396 emplearon clindamicina + peróxido de benzoilo anhidro gel, 396 peróxido de benzoilo, 349 clindamicina y 177 un vehículo.
El tratamiento se aplicó una vez al día durante 11 semanas, se evaluaron los pacientes y se hizo un recuento de las lesiones a las 2, 5, 8 y 11 semanas
En la siguiente tabla se muestran las medias del porcentaje de reducción en el número de lesiones tras 11 semanas de tratamiento:
Media del porcentaje de reducción de lesiones desde el inicio hasta la semana 11
|
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Estudio 150 (n = 120) |
Estudio 151 (n = 273) |
Estudio 152 (n = 280) |
Estudio 156 (n = 287) |
Estudio 158* (n = 358) |
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Lesiones inflamatorias |
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|
Clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel |
65 |
56 |
42 |
57 |
52 |
|
Peróxido de benzoilo |
36 |
37 |
32 |
57 |
41 |
|
Clindamicina |
34 |
30 |
38 |
49 |
33 |
|
Vehículo |
19 |
-0,4 |
29 |
- |
29 |
|
Lesiones No-inflamatorias |
|||||
|
Clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel |
27 |
37 |
24 |
39 |
25 |
|
Peróxido de benzoilo |
12 |
30 |
16 |
29 |
23 |
|
Clindamicina |
-4 |
13 |
11 |
18 |
17 |
|
Vehículo |
-9 |
-5 |
17 |
- |
-7 |
|
Lesiones totales (lesiones inflamatorias y no-inflamatorias) |
|||||
|
Clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel |
41 |
45 |
31 |
50 |
41 |
|
Peróxido de benzoilo |
20 |
35 |
23 |
43 |
34 |
|
Clindamicina |
11 |
22 |
22 |
33 |
26 |
|
Vehículo |
1 |
-1 |
22 |
- |
16 |
*Estudio pivotal. Las diferencias estadísticamente significativas se resaltan en negrita.
La reducción en el número total de lesiones fue significativamente mayor con clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel que con clindamicina o el vehículo en los cinco estudios. La mejoría fue consistentemente mayor con clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel que con peróxido de benzoilo, pero la diferencia no alcanzó significación estadística en los estudios individuales.
Por el contrario, en las lesiones inflamatorias, clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel fue significativamente superior a clindamicina y peróxido de benzoilo ambos en monoterapia en cuatro de cinco estudios y en tres de los cinco estudios respectivamente. En lesiones no inflamatorias, clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel fue significativamente mejor que clindamicina en cuatro de los cinco estudios, y tiende a ser mejor que el peróxido de benzoilo en monoterapia.
La mejoría global del acné evaluada por el médico fue significativamente mejor con clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel que con peróxido de benzoilo o con clindamicina ambos en monoterapia en tres de cinco estudios.
El efecto sobre las lesiones inflamatorias fue evidente desde la semana 2 de tratamiento. El efecto en lesiones no inflamatorias fue más variable, con una eficacia aparente de forma general tras 2-5 semanas de tratamiento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En un estudio de absorción percutánea maximizada, los niveles medios de clindamicina en plasma durante un regimen de dosificación de cuatro semanas con clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoilo anhidro 50 mg/g gel fueron insignificantes (0,043% de la dosis aplicada).
La presencia de peróxido de benzoilo en la formulación no tiene efecto en la absorción percutánea de clindamicina.
Los estudios con radio-marcado han mostrado que la absorción de peróxido de benzoilo a través de la piel sólo tiene lugar tras su conversión a ácido benzoico. El ácido benzoico se conjuga en su mayor parte para formar ácido hipúrico, el cual se excreta a través de los riñones.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Clindamicina y peróxido de benzoilo
En un estudio de carcinogenicidad de dos años de duración realizado en ratones, la administración tópica de clindamicina + peróxido de benzoilo anhidro gel no mostró evidencias de un incremento del riesgo carcinogénico en comparación con los grupos control.
En un estudio de fotocarcinogenicidad realizado en ratones, se observó una ligera reducción en la mediana de tiempo de formación de tumores con respecto a los grupos control tras la exposición concurrente a clindamicina + peróxido de benzoilo anhidro gel y radiación solar simulada. Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgos de este estudio.
Los estudios de toxicidad dérmica a dosis repetidas de hasta 90 días realizados con clindamicina + peróxido de benzoilo anhidro gel, en dos especies no revelaron efectos tóxicos, aparte de una irritación local menor.
En un estudio de irritación ocular se observó que clindamicina + peróxido de benzoilo anhidro gel es sólo ligeramente irritante.
Peróxido de benzoilo
En los estudios de toxicidad animal, el peróxido de benzoilo fue bien tolerado cuando se aplicó por vía tópica.
Aunque se ha observado que dosis elevadas de peróxido de benzoilo inducen rupturas de la hebra de ADN, los datos disponibles a partir de otros estudios de mutagenicidad, estudios de carcinogenicidad y un estudio de foto co-carcinogenicidad indican que el peróxido de benzoilo no es un carcinógeno o un fotocarcinógeno.
No hay datos disponibles sobre la toxicidad de la reproducción.
Clindamicina
Estudios in vitro e in vivo no revelaron ningún potencial mutagénico para la clindamicina. No se han realizado estudios en animales a largo plazo para investigar el potencial tumorogénico de la clindamicina. Por otro lado, y basándose en estudios convencionales de toxicidad a dosis única y repetida y toxicidad para la reproducción, los datos preclínicos no revelaron un especial riesgo en el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Carbómero 980
- Dimeticona
- Lauril sulfosuccinato de disodio
- Edetato de disodio
- Glicerol (E 422)
- Poloxámero (Poloxámero 182)
- Sílice coloidal hidratada
- Hidróxido de sodio 2N
- Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
Periodo de validez tras la primera apertura:
2 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (2?C – 8?C).
Condiciones de conservación tras la primera apertura:
No conserver a temperatura superior a 25°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
25 g, 30 g, 50 g or 60 g de gel en tubos de aluminio cerrados con tapón de rosca de plástico color blanco, en caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30, La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
86.157
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/
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