CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Clinwas solución para pulverización cutánea es un medicamento antibiótico que pertenece a un grupo de fármacos denominados preparados antiacné de uso tópico. Actúa frenando el crecimiento de bacterias causantes del acné. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Clinwas solución para pulverización cutánea está indicado en el tratamiento del acné vulgar de intensidad leve a moderada, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Antes de tomar este medicamento
No use
Clinwas solución para pulverización cutánea Si es alérgico a la clindamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. Si presenta sensibilidad demostrada a la lincomicina (antibiótico). Si está embarazada o amamantando.
Advertencias y precauciones
Si sufre dermatitis atópica (piel especialmente sensible y seca). Si tiene historial de enfermedades gastrointestinales inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Si aparece diarrea asociada con el antibiótico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Clinwas solución para pulverización cutánea.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado en adolescentes mayores de 12 años.
Otros medicamentos y
Clinwas solución para pulverización cutánea Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Debido a su administración tópica Clinwas Solución para pulverización cutánea tópico no suele presentar interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico si toma o usa alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos antibióticos: lincomicina, metronidazol, gentamicina, aminoglucósidos, eritromicina, cloranfenicol.
Medicamentos antiinflamatorios: ácido acetilsalicílico. Azufre. Medicamentos para tratar el acné: tretinoína, peróxido de benzoilo. Medicamentos bloqueadores neuromusculares que se utilizan como relajantes musculares. Jabones y cosméticos con un fuerte efecto secante, o productos cosméticos con altas concentraciones de alcohol (por ejemplo, lociones after-shave).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha establecido su inocuidad por lo que Clinwas solución para pulverización cutánea no debe usarse si está embarazada o cree que puede estarlo, si tiene previsto quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Clinwas solución para pulverización cutánea sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante. Clinwas solución para pulverización cutánea contiene propilenglicol Clinwas solución para pulverización cutánea contiene 50 mg de propilenglicol en cada mililitro de solución.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Aplicar dos veces al día sobre la zona afectada una ligera capa de solución friccionando ligeramente para favorecer la absorción. Presionar el envase nebulizador a una distancia aproximada de 10 cm sobre la superficie de la piel a tratar, estando esta piel limpia y seca.
La duración del tratamiento no debe sobrepasar las 12 semanas. Si usa más Clinwas solución para pulverización cutánea del que debe Si se aplican cantidades excesivas de Clinwas puede producirse irritación de la piel. En estos casos puede ser beneficioso el uso de una crema hidratante. Si de forma accidental se pone en contacto con los ojos y/o mucosas, lavar inmediatamente con abundante agua fría.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20). Si olvidó usar Clinwas solución para pulverización cutánea No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Entre dichos efectos adversos se incluyen en orden de mayor a menor frecuencia: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sequedad cutánea, irritación de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación, sensación de quemazón, irritación de la piel de alrededor del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Sensación anormal de hormigueo, dolor cutáneo, erupción, piel grasa, dolor abdominal, molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas y vómitos). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Inflamación de folículos pilosos, ardor, exacerbación del acné.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Inflamación del colon.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Clinwas solución para pulverización cutánea El principio activo es clindamicina. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de clindamicina. Los demás componentes son alcohol isopropílico, propilenglicol, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clinwas solución para pulverización cutánea se presenta en un frasco de vidrio con válvula nebulizadora conteniendo 30 mililitros o 50 mililitros de solución transparente.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización CHIESI ESPAÑA, S.A.U. Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona (España) Responsable de la fabricación ITALFÁRMACO, S.A. San Rafael, 3 Alcobendas 28108 Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es). PR_02_04a
Preguntas frecuentes sobre CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA sin receta?
CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA es CLINDAMICINA FOSFATO.
¿Quién fabrica CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA está comercializado por el laboratorio Chiesi España S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
CLINWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Chiesi España S.A.U.
- Nº de registro: 60361
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clinwas 10 mg/ml solución para pulverización cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de clindamicina base, que equivalen a 11,88 mg de clindamicina fosfato.
Excipiente con efecto conocido
Cada mililitro de solución contiene 50 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Clinwas solución tópica está indicado en el tratamiento del acné vulgar de intensidad leve a moderada.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar una fina capa de solución 2 veces al día en la zona a tratar.
Se debe revisar la respuesta clínica del paciente tras 6-8 semanas de tratamiento. La duración del tratamiento no debería sobrepasar las 12 semanas (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Uso cutáneo. Solo para uso externo
Presionar el envase nebulizador a una distancia aproximada de 10 cm sobre la superficie de la piel a tratar, estando ésta limpia y seca.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, lincomicina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La clindamicina por vía tópica debe prescribirse con precaución a individuos atópicos y en aquellos con historial de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Ante una posible ingesta, la clindamicina por vía oral, al igual que la mayoría de los antibióticos, se ha asociado con diarrea grave y colitis pseudomembranosa (en ocasiones asociada a sangre o moco en heces), aunque estos efectos se han registrado muy raramente con la administración tópica de clindamicina. No obstante, en caso de producirse diarrea o colitis asociada con el antibiótico, deberá suspenderse de forma inmediata la administración del medicamento y si es necesario, iniciar el tratamiento antibiótico con metronidazol o vancomicina. Puede ser necesario un tratamiento de soporte adicional.
El uso prolongado de clindamicina puede dar lugar a resistencias y/o a sobrecrecimiento de bacterias u hongos no sensibles al antibiótico.
Pueden producirse resistencias cruzadas con otros antibióticos, tales como la lincomicina y la
eritromicina. Ver sección 4.5.
En caso de contacto accidental con zonas susceptibles (ojos, membranas mucosas o erosiones cutáneas), lavar la zona afectada con abundante agua fría.
La capacidad para producir irritación puede aumentar si el medicamento se utiliza en condiciones de oclusión.
Información sobre los excipientes:
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada mililitro de solución.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la poca absorción sistémica, la clindamicina administrada en forma tópica no suele presentar interacciones significativas con otros medicamentos. Sin embargo, debido a que una pequeña fracción de la dosis puede ser absorbida pueden presentarse ciertas interacciones.
Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que presentan resistencia demostrada a la lincomicina.
Se ha constatado sinergia con el metronidazol y gentamicina y se han observado efectos tanto antagónicos como sinérgicos con los aminoglucósidos.
Existe antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina; debido al posible significado clínico, porlo que estos dos medicamentos no deberán administrarse conjuntamente.
El efecto bacteriostático del cloranfenicol (fenicoles) puede antagonizar el efecto bactericida de esta clase asociada.
La administración concomitante con ácido salicílico puede producir un posible efecto irritante
acumulativo, por lo que debe utilizarse con precaución.
El uso concomitante con azufre puede causar un efecto irritante acumulativo.
El tratamiento concomitante con tretinoína aumenta la eficacia reduciendo el acné inflamatorio y no inflamatorio.
El tratamiento concomitante con peróxido de benzoilo aumenta la eficacia pero puede causar un efectoirritante acumulativo.
La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares (como: éter, tubocurarina, pancuronio).
Deberá realizarse con precaución el uso concomitante de antibióticos tópicos, jabones y limpiadores medicinales o abrasivos, jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante, y productos con altas concentraciones de alcohol y/o astringentes (lociones after-shave), ya que podría ocurrir un efecto irritante o secante acumulativo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con clindamicina y no existan otros antibióticos alternativos adecuados. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Lactancia
La clindamicina se excreta en la leche materna tras su administración por vía oral o parenteral y puede causar efectos adversos en la flora intestinal del lactante, diarrea, sangre en heces o erupción.
No se puede excluir un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana con la administración tópica de clindamicina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Clinwas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y Sistemas, utilizando la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Sensación de quemazón |
|
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos |
Frecuentes |
Piel seca, Dermatitis de contacto, Eritema, Exfoliación de la piel, Eritema periocular y palpebral |
|
Poco frecuentes |
Parestesia, Dolor en la piel, Erupción exfoliativa, Seborrea |
|
|
Raras |
Foliculitis por gram-negativos Prurito, Exacerbación del acné |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuentes |
Dolor abdominal, Molestias gastrointestinales (diarrea,náuseas y vómitos) |
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Muy raras |
Colitis pseudomembranosa |
Aproximadamente un 10% de los pacientes sufrirán una reacción adversa. Estas reacciones son las típicas de una dermatitis irritante. Es probable que su incidencia aumente si se utiliza una cantidad excesiva de solución. Si se produjese irritación, puede resultar beneficioso el empleo de una crema hidratante durante la terapia con clindamicina tópica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados antiacné para uso tópico. Antiinfecciosos tópicos.
Código ATC: D10AF01
El fosfato de clindamicina se hidroliza en la piel para dar lugar al principio activo, clindamicina.
La clindamicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, con acción principalmente bacteriostática frente a aerobios gram-positivos y un amplio rango de bacterias anaerobias.
Cuando el fosfato de clindamicina se aplica sobre la piel, la clindamicina se encuentra en muestras de comedones en concentraciones suficientes para que sea activa frente a la mayoría de las cepas de Propionibacterium (P. acnes). Por lo tanto, reduce el número de P. acnes presentes en la superficie y en los folículos, uno de los factores etiológicos de la enfermedad.
La clindamicina se une a la subunidad 50S de los ribosomas, en los mismos receptores que la eritromicina y el cloranfenicol. Aunque no se conoce con exactitud el mecanismo por el que inhibe la síntesis de proteínas parece que inhibe la peptidil transferasa, interfiriendo en principio la unión del sustrato aminoacil-tRNA al sitio A de la subunidad ribosómica 50S. Se ha demostrado, además, en algunas especies bacterianas como el Bacteroides fragilis que la clindamicina favorece la fagocitosis.
Como ocurre con todos los antibióticos, la utilización a largo plazo de clindamicina por vía cutánea puede llevar a la aparición de resistencias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La clindamicina fosfato es inactiva in vitro pero in vivo se convierte rápidamente por hidrólisis en clindamicina activa.
Después de múltiples aplicaciones de clindamicina fosfato a concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en una solución de alcohol isopropílico y agua, se detectaron niveles muy bajos de clindamicina en sangre (0-3 ng/ml) y menos del 0,2% de la dosis es recuperada en la orina en forma de clindamicina.
Tras la aplicación tópica la clindamicina es absorbida por la piel en cantidades muy bajas.
Se han detectado niveles muy bajos en plasma (1.000 veces menos que a dosis sistémicas normales). Usando un método de RIA sensible, se ha detectado clindamicina en la orina a niveles de <1 a 53 ng/ml, recuperándose el 0,15-0,25% de la dosis acumulada.
El fosfato de clindamicina se metaboliza al fármaco parental en la piel y la propia clindamicina sufre una metabolización primaria en el hígado consistente en N-desmetilación, sulfoxidación e hidrólisis.
Clindamicina y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía biliar y en menor grado por vía renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos con clindamicina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En los estudios de toxicidad en el desarrollo realizados en ratas a las que se administró clindamicina por vía oral antes del apareamiento y durante la gestación, se observó una disminución en el peso de las crías a dosis de 30 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la dosis en humanos expresada en mg/m2).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido de sodio (E-524)
Isopropanol
Propilenglicol (E-1520)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
30 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio con válvula nebulizadora que puede contener 30 o 50 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIESI ESPAÑA S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.361
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 1994
Fecha de renovación de la autorización: Junio 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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