ZINDACLIN 1% GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zindaclin® 1% Gel
Clindamicina, fosfato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
??Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
??Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
??Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
- Qué es Zindaclin y para qué se utiliza
- Antes de usar Zindaclin
- Cómo usar Zindaclin
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Zindaclin
- Información adicional
1. Qué es ZINDACLIN y para qué se utiliza
|
Zindaclin se usa para tratar el acné (granos) de leve a moderado. Zindaclin contiene un antibiótico, clindamicina, que reduce el número de bacterias e impide que los poros de la piel se obstruyan y se formen nuevos granos. Zindaclin también ayuda a reducir el enrojecimiento de los granos que ya existen.
Una vez comenzado el uso de Zindaclin, pasará un tiempo hasta que observe mejoría del acné.
¿Qué es el acné?
El acné es un trastorno de la piel muy común en la adolescencia, pero no está restringido a este periodo de vida. Durante la adolescencia, las glándulas de la piel producen grasa en exceso en respuesta a las cantidades normales de hormonas sexuales del cuerpo, y esto puede causar la obstrucción de los poros dando lugar a espinillas. Cuando esto ocurre, los poros son invadidos por bacterias. Las sustancias químicas producidas por estas bacterias penetran en las capas más profundas de la piel y producen el enrojecimiento d los granos que se llenan de pus.
2. ANTES DE USAR ZINDACLIN
No use Zindaclin
??Si es alérgico (hipersensible) al principio activo fosfato de clindamicina o a alguno de sus componentes (ver apartado 6).
??Si es alérgico (hipersensible) a la lincomicina, otro tipo de antibiótico.
Una reacción alérgica puede incluir sarpullido, enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón o dificultades para respirar.
Zindaclin no debe usarse en niños menores de 12 años.
Tenga especial cuidado con Zindaclin:
??Si padece alguna enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis o enfermedad de Crohn) consulte a su médico antes de usar Zindaclin. Si tiene diarrea tras el uso de Zindaclin, debe interrumpir su uso enseguida e informar a su médico inmediatamente.
??Si está tomando otros antibióticos consulte a su médico antes de utilizar Zindaclin.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Pueden aparecer interacciones con otros antibióticos como eritromicina, metronidazol y antiglucósidos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o está intentando quedarse embarazada antes de utilizar Zindaclin.
Clindamicina puede pasar a la leche materna, incluso aunque sólo se administre sobre la piel, por tanto no debe amamantar a su bebé mientras esté utilizando Zindaclin.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zindaclin
Este medicamento contiene:
- 200 mg de alcohol (etanol) en cada gramo que es equivalente a 20% p/p. Puede causar sensación de ardor en piel erosionada.
- 400 mg de propilenglicol en cada gramo, que es equivalente a 40% p/p. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
3. Cómo USAR ZINDACLIN:
Zindaclin no debe ser ingerido. Sólo para uso cutáneo.
Siga las instrucciones de Zindaclin indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??Debe utilizar Zindaclin una vez al día. Lave la piel de la forma habitual, aclare bien y seque la piel con ligeros toques. Aplique una pequeña cantidad de gel en forma de una capa fina sobre la totalidad de la zona que suele presentar granos.
??Es importante que vuelva a colocar el tapón después de utilizar Zindaclin.
??No aplique Zindaclin en zonas donde no suelen aparecer granos.
??No use Zindaclin con la intención de evitar que aparezca el acné, no actúa de esta manera.
??No aplique Zindaclin en cada grano de forma individual
??No aplique una capa gruesa de Zindaclin en ninguna zona en particular, ya que esto no hará que los granos desaparezcan con mayor rapidez.
??No cubra Zindaclin con apósitos (p. ej., vendas y parches), ya que pueden aumentar la posibilidad de irritación.
Tenga cuidado de no aplicar Zindaclin en ojos y en el interior de nariz y boca. Si aplica el gel accidentalmente en dichas zonas, lávelas inmediatamente con abundante agua.
La eficacia del tratamiento para el acné puede llevar varios meses. Es posible que no vea resultados del tratamiento durante varias semanas. Después de esto, usted debe notar una mejoría gradual pero definitiva, aunque la eficacia máxima puede tardar varios meses. Su médico le citará para un control a las 6 u 8 semanas de tratamiento. Zindaclin debe utilizarse como máximo durante 12 semanas. Es posible que necesite utilizar más de un tubo de Zindaclin durante cada periodo de tratamiento. Use Zindaclin tanto tiempo como su médico le indique.
No trate de tocar o pellizcar los granos ya que puede empeorar el acné e incluso producir cicatrices.
Si usa más Zindaclin del que debiera
No se preocupe, lave la piel tratada con agua abundante. Contacte con su médico u hospital local si está preocupado.
Si olvidó usar Zindaclin
Úselo tan pronto lo recuerde y continúe utilizándolo como se lo ha indicado su médico. No utilice una cantidad doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda con el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los los medicamentos, Zindaclin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (Afecta a menos de 1 de cada 10 pero a más de 1 de cada 100)
Piel seca
Enrojecimiento de la piel
Sensación de calor en la piel
Irritación alrededor de los ojos
Empeoramiento del acné
Picor de la piel
Poco frecuentes (Afecta a menos de 1 de cada 100 pero a más de 1 de cada 1000)
Dolor de la piel
Sarpullido con escamas
Puede aliviar estos efectos adversos utilizando una crema hidratante no grasa en la zona afectada.
La administración de clindamicina (principio activo de Zindaclin) por vía oral ó inyectable ha producido casos de inflamación del intestino, que han dado lugar a diarrea con sangre y moco. Esta reacción es sumamente rara cuando la clindamicina se aplica sobre la piel. Sin embargo, si presentase usted diarrea con sangre y moco, debe interrumpir la administración de Zindaclin inmediatamente e informar seguidamente a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de ZINDACLIN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice Zindaclin después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y caja después de la abreviatura Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ZINDACLIN
El nombre del medicamento es Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin contiene el principio activo fosfato de clindamicina. Cada gramo de gel contiene 10 mg de clindamicina (1% p/p) que equivalen a 11,88 mg de fosfato de clindamicina.
Zindaclin también contiene propilenglicol, agua purificada, etanol, acetato de zinc, hidroxietilcelulosa e hidroxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zindaclin es un gel de color blanco translúcido.
Zindaclin se presenta en tubos laminados de 15, 30 y 60 g de gel con un precinto cerrando la apertura y un tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria
España
Responsable de la fabricación
Dr August Wolf GMBH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld.Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ZINDACLIN 1% GEL
¿Cómo se administra ZINDACLIN 1% GEL?
ZINDACLIN 1% GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ZINDACLIN 1% GEL sin receta?
ZINDACLIN 1% GEL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ZINDACLIN 1% GEL?
El principio activo de ZINDACLIN 1% GEL es CLINDAMICINA FOSFATO.
¿Quién fabrica ZINDACLIN 1% GEL?
ZINDACLIN 1% GEL está comercializado por el laboratorio Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ZINDACLIN 1% GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
- Nº de registro: 66610
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZINDACLIN® l%Gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina (1% p/p), que equivalen a 11,88 mg de fosfato de clindamicina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene propilenglicol (40% p/p) y etanol (20% p/p).
Lisia de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel de color blanco translúcido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
ZINDACLIN está indicado para el tratamiento del acné vulgar de intensidad leve a moderada.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes
Aplique una capa fina de ZINDACLIN una vez al día sobre la zona afectada. Se debe revisar la respuesta clínica del paciente tras 6-8 semanas de tratamiento; la duración del tratamiento no debería sobrepasar las 12 semanas.
Niños
El uso de ZJNDACL1M no está indicado en niños de edad interior a 12 años. Uso cutáneo.
4.3. Contraindicaciones
ZINDACLIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, clindamicina, o a alguno de los excipientes presentes en el medicamento. Aunque no so ha demostrado la existencia de sensibilización cruzada con la lincomicina, se recomienda que ZINDACLIN no se utilice en pacientes que presentan sensibilidad demostrada a la lincomicina.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La clindamicina administrada por las vías oral y parenteral, como muchos otros antibióticos, se ha asociado con casos graves do colitis pseudomembranosa. La clindamicina tópica se ha asociado con colitis pseudomembranosa en muy raras ocasiones; sin embargo, en caso de aparición de diarrea, debe suspenderse de forma inmediata la administración del medicamento.
Los estudios indican que la principal causa de la colitis asociada a antibióticos es la producción de una o varias toxinas por el Clostridium difficile. La colitis se suele caracterizar por diarrea grave y persistente y dolores abdominales. En caso de aparición de colitis asociada a antibióticos, se deben adoptar las medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas (como la interrupción de ZINDACLIN y si es necesario, el tratamiento antibiótico con metronidazol o vancomicina) de forma inmediata.
Es posible que no se aprecie una respuesta hasta transcurridas 4-6 semanas.
Aunque el riesgo de absorción sistémica tras la administración de ZINDACLIN es bajo, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se desarrollen electos adversos gastrointestinales cuando se considere el tratamiento en pacientes con historia previa de colitis asociada a antibióticos, enteritis, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
El uso prolongado de clinclamicina puede dar lugar a resistencias y/o a sobrecrecimiento de bacterias u hongos no sensibles al antibiótico, aunque es raro que esto ocurra.
Pueden producirse resistencias cruzadas con otros antibióticos, tales como la lincomicina y la eritromicina. Ver epígrafe 4.5.
Debe evitarse el contacto con los ojos y las membranas mucosas nasal y oral, En caso de contacto accidental con los ojos o las membranas mucosas, debe lavarse la zona afectada con abundante agua fría.
ZINDACLIN 1% Gel contiene propilenglicol que puede provocar irritación en la piel
ZINDACLIN 1% Gel contiene etanol que puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
El potencial de irritación de ZINDACLIN puede aumentar si el medicamento se utiliza en condiciones de oclusión.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado in vitro, antagonismo entre la eritromicina y la clindamicina, se ha constatado sinergia con el metronidazol y se han observado efectos tanto antagónicos como sinérgicos con los aminoglucósidos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos con exposición a clindamicina por via cutánea. Los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos a clindamicina por otras vías no muestran reacciones adversas sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Se ha comunicado la presencia de clindamicina en la leche materna cuando se administra por vía oral o parenteral. Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche humana tras el uso de ZINDACLIN. Como norma general, los pacientes no deberían amamantar a sus hijos mientras estén recibiendo fármacos, ya que muchos de ellos se excretan en la leche humana.
Es necesario sopesar cuidadosamente los beneficios y los posibles riesgos cuando se considere el uso durante el embarazo y la lactancia. No se puede descartar que los lactantes alimentados con leche materna no presenten sensibilización y diarrea.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Aproximadamente un 10% de los pacientes sufrirán una reacción adversa. Estas reacciones son las típicas de una dermatitis irritativa. Es probable que su incidencia aumente si se utiliza una cantidad excesiva de gel. Si se produjese irritación, puede resultar beneficioso el empleo de una crema hidratante.
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas comunicadas con ZINDACLIN en los ensayos clínicos. Aparecen enumeradas en orden decreciente de incidencia.
|
Sistema Orgánico |
Frecuentes (>1/100, <1/10) |
Poco frecuentes >1/1000,<1/100) |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Sequedad cutánea Eritema Sensación de quemazón cutánea Irritación periocular Exacerbación del acné Prurito
|
Dolor cutáneo Erupción escamosa
|
Aunque no se ha comunicado ningún caso de diarrea grave ni de colitis pseudomembranosa en los ensayos clínicos con ZINDACLIN, y sólo una pequeña cantidad de clindamicina se absorbe a través de la piel, si se han comunicado muy raramente casos de colitis pseudomembranosa con el uso de otros medicamentos tópicos con clindamicina. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de colitis pseudomembranosa con el uso de ZINDACLIN [ver epígrafe 4.4).
4.9. Sobredosis
No es de esperar que se produzcan casos de sobredosis con el uso normal del medicamento. Puede producirse dermatitis irritante cuando se aplican cantidades excesivas de ZINDACLIN. En estos casos puede ser beneficioso el uso de una crema hidratante. En las aplicaciones posteriores hay que aplicar una capa fina de ZINDACLIN de acuerdo con las instrucciones de uso (ver Sección 4.2).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico; Antiinfecciosos para el tratamiento del acné. Código ATC: D10A F01
ZINDACLIN contiene fosfato de clindamicina, que se hidroliza en la piel para dar lugar al principio activo, la clindamicina. La clindamicina es un antibiótico del grupo de las lineosamidas, con acción principalmente bacteriostática frente a aerobios Gram positivos y un amplio rango de bacterias anaerobias.
Cuando el fosfato de clindamicina se aplica sobre la piel, la clindamicina se encuentra en muestras de comedones en concentraciones suficientes para que sea activa frente a la mayor parte de las cepas de Propionibacterium (P. acnes). Por lo tanto, reduce el número de P. acnes, presentes en la superficie y en los folículos, uno de los factores etiológicos de la enfermedad.
Como ocurre con todos los antibióticos, la utilización a largo plazo de clindamicina por vía cutánea puede llevar a la aparición de resistencias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La formulación de ZINDACLIN da lugar a una disminución de la absorción sistémica de clindamicina. Un estudio in vitro con ZINDACLIN en piel humana normal ha demostrado que la absorción in vitro de fosfato de clindamicina marcado radiactivamente a partir de la formulación de ZINDACLIN es menor del 5% de la dosis aplicada.
Cuando se aplicó ZINDACLIN sobre la piel a pacientes con acné, a dosis de 8g/día durante cinco días, es decir, a niveles que exceden ampliamente la dosis clínica máxima prevista, la cantidad de clindamicina detectada en plasma fue muy pequeña (medía menor de 2 ng/ml).
El fosfato de clindamicina se metaboliza al fármaco parental en la piel y la propia clindamicina sufre una metabolización primaria en el hígado consistenie en N-desmetilación, sulfoxidación e hidrólisis; la excreción se realiza predominantemente a través de la bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos sobre clindamicina no muestras riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, o toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol
Agua purificada
Etanol al 96%
Acetato de zinc dihidrato
Hidroxietilcelulosa
Hidróxido de sodio al 30% (p/p)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
ZINDACLIN se presenta envasado en tubos con 15, 30 ó 60 g, laminados con una capa interna de polietileno de alta densidad y un sellado constituido por una membrana retirable laminada o de aluminio que cubre el orificio. El tubo viene provisto de un tapón de rosca de polipropileno blanco y opaco.
Posible comercialización solo de algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n. 39011,
Santander, Cantabria
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.610
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11 de febrero de 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020