DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Duracef contiene cefadroxilo monohidrato, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Este medicamento se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones: – Faringoamigdalitis – Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos. – Infecciones no complicadas de tracto urinario.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Duracef si es alérgico al cefadroxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a las cefalosporinas. si ha tenido reacciones alérgicas graves a cualquier penicilina. en niños de 6 años de edad o mayores con un peso de menos de 40 kg con insuficiencia renal o que requieran hemodiálisis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Duracef – si usted ha tenido una reacción alérgica a un antibiótico o sufre de asma, – si ha sido advertido de que sus riñones no funcionan correctamente o si está sometido a diálisis (por problemas del funcionamiento de los riñones). Usted puede tomar este medicamento, pero su médico le ajustará la dosis que debe tomar, – si usted ha tenido alguna vez una inflamación del intestino grueso, denominada colitis, o cualquier otra enfermedad que afecte al intestino.
Si usted está siendo tratado con este medicamento durante un tiempo prolongado, su médico le realizará controles de sangre periódicos. Usted deberá controlarse por la posibilidad de que aparezcan ciertos trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras está tratado con este medicamento. Ver la sección 4. Si usted necesita un análisis de sangre Este medicamento puede afectar los resultados de los análisis de azúcar en orina y el análisis sanguíneo denominado como test de Coombs.
Si usted se tiene que hacer este análisis, comente a la persona que le toma las muestras que está tomando este medicamento.
Otros medicamentos y
Duracef Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Duracef puede verse afectado por otros medicamentos que se eliminan por los riñones. Muchos medicamentos tienen este efecto, por lo que deberá consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos: -anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulación de la sangre); -probenecid (utilizado para la gota). Puede retrasar la eliminación de este medicamento de su cuerpo; -colestiramina (utilizada para disminuir el colesterol alto).
Nunca tome este medicamento junto con los siguientes medicamentos: -antibióticos denominados aminoglicósidos (como la gentamicina), polimixina B y colistina; -otros antibióticos que paran el crecimiento bacteriano (como las tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol). -diuréticos como la furosemida. Puede ser necesario que se evalúe la función renal durante el tratamiento.
Se deberá dejar transcurrir entre 2 a 3 horas entre la toma de Duracef y los otros medicamentos. Toma de Duracef con alimentos y bebidas Duracef (cefadroxilo) es un ácido estable y puede ser administrado vía oral, coincidiendo o no con las comidas. Más aún, la administración con alimentos ayuda a eliminar los posibles trastornos gastrointestinales que puedan asociarse con una terapia por cefalosporinas orales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Mientras toma este medicamento, usted puede sufrir dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, insomnio y fatiga. Esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si esto ocurre, no conduzca o utilice maquinaria. Duracef contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 62 mg de benzoato sódico en cada unidad de dosis de 60 ml. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis prescrita por su doctor dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección. También dependerá de cómo trabajan sus riñones. Su médico le explicará todo ello.
Adultos: Los adolescentes y adultos que necesitan tratamiento con cefadroxilo suelen tomar cefadroxilo en cápsulas duras. Las cápsulas disponen de un prospecto aparte. Uso en niños La cantidad diaria se calcula en función del peso del niño. En niños, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg (2 ml)/kg/día. Para niños con problemas renales o en hemodiálisis Duracef no debe tomarse.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas renales o en hemodiálisis: Es necesario ajustar la dosis. La dosis exacta habrá sido determinada por el médico. La siguiente tabla proporciona una guía de las dosis habituales en adultos y adolescentes con pesos mayores o iguales a 40 kg con función renal normal: Indicaciones Dosis recomendada en adultos y adolescentes con pesos mayores o iguales a 40 kg con función renal normal Dosis recomendada en niños con pesos menores de 40 kg y función renal normal Infecciones no complicadas del tracto urinario 1.000 mg (20 ml) dos veces al día 30 mg (0,6 ml)/kg/día dividido en dos dosis, vía oral.
Dosis máxima 2 gramos al día. Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos Faringoamigdalitis 1.000 mg (20 ml) una vez al día durante 10 días 30 mg (0,6 ml)/kg/día dividido en dos dosis, vía oral, durante al menos 10 días. Dosis máxima 2 gramos (40 ml) al día. Instrucciones para la correcta administración del preparado Agitar fuertemente para aflojar el polvo.
Añadir porciones de agua agitando después de cada adición, teniendo cuidado que el volumen total alcanzado no sobrepase la marca que indica la etiqueta (60 ml). Si es necesario, añadir agua de nuevo hasta alcanzar dicha marca y agitar bien hasta conseguir una suspensión uniforme. Agitar bien antes de usarlo. Duración del tratamiento El tratamiento debe continuarse durante al menos 2-3 días tras la desaparición de los síntomas agudos.
En el caso de las infecciones estreptocócicas, la duración mínima del tratamiento debe ser de 10 días.
Si toma más
Duracef del que debe Si toma más cefadroxilo del que le han recetado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Los síntomas de sobredosis incluyen: nauseas, alucinaciones, aumento de los reflejos, disminución de la conciencia e incluso coma. Si usted ha tomado más cefadroxilo de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Duracef Si olvidó tomar su medicamento, continúe con la dosis normal que le recomendó su médico.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Duracef Es importante que tome el medicamento según se lo indicó el médico. No deje de tomarlo sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si alguno de los siguientes efectos aparece, pare de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencia más cercano: Efectos adversos graves (reacción anafilactica) que requieren cuidados de emergencia: Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes): -aparición repentina de silbidos y opresión en el pecho; -hinchazón de párpados, cara o labios; -pérdida de consciencia (desmayo); -erupción severa asociada con ampollas, en ojos, boca y garganta, o genitales (síndrome de Stevens-Johnson). -diarrea severa o sangrado en heces, lo que indica una inflamación del intestino llamada colitis pseudomembranosa.
Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes): -ojos amarillentos o piel amarillenta, alteraciones en los análisis sanguíneos de función renal; -hinchazón de lengua y garganta; -disminución del número de las células sanguíneas (los síntomas pueden incluir fatiga, nuevas infecciones, fiebre, dolor repentino de garganta y úlceras en la boca), aumento en el número de ciertos tipos de células blancas, la disminución del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación puede originar moratones o sangrado.
Si usted piensa que tiene uno de estos signos, pare de tomar este medicamento y contacte con un médico o con el servicio de urgencia más cercano. Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): -sensación o estar enfermo, trastorno estomacal, dolor abdominal, hinchazón de la lengua con enrojecimiento, dolor y diarrea; -picor, erupción, urticaria.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): -aftas, aftas vaginales. Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes): -reacciones alérgicas (las cuales incluyen erupción en la piel, reacciones alérgicas menos graves que las mencionadas anteriormente, urticaria, picor); -alteración en el funcionamiento de los riñones; -dolor de las articulaciones; -fiebre.
Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes): -un tipo de anemia que puede ser grave que es originada por la ruptura de los glóbulos rojos; -dolor de cabeza, adormecimiento, mareo, nerviosismo; -insomnio,cansancio; -análisis sanguíneos anormales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Una vez reconstituida la suspensión tiene una caducidad 14 días en frigorífico (de 4º a 8ºC). Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Duracef 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral El principio activo es cefadroxilo monohidrato equivalente a 250 mg por 5 ml. Los demás componentes son: benzoato de sodio (E 211), celulosa microcristalina (E460), saborizante limón, saborizante frambuesa, saborizante fresa, polisorbato 40, goma tragacanto (E413) y sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco a amarillo pálido granulado de característico olor a fruta. Tras su reconstitución con agua se obtiene 60 ml de suspensión. Duracef 250 mg/5 ml polvo para suspensión se presenta en envases con polvo para preparar 60 ml de suspensión. Los envases incluyen una jeringuilla y una cucharilla, para facilitar la administración del producto.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Healthcare, S.L. Avda. de Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara España Responsable de la fabricación Laboratorios Atral S.A. Rua Do Estacao, Ns 1 and 1A. Castanheira Do Ribatejo, 2600-726, Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
¿Cómo se administra DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL?
DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL sin receta?
DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL?
El principio activo de DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL es CEFADROXILO MONOHIDRATO.
¿Quién fabrica DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL?
DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL está comercializado por el laboratorio Exeltis Healthcare S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DURACEF 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Exeltis Healthcare S.L.
- Nº de registro: 55731
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duracef 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 250 mg de cefadroxilo monohidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada 60 ml de suspensión contiene 35 g de sacarosa y 0,062 g de benzoato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Duracef está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por organismos sensibles al cefadroxilo (ver sección 5.1), cuando esté indicado un tratamiento oral:
- Faringoamigdalitis.
- Infecciones no complicadas del tracto urinario.
- Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis dependerá de la sensibilidad del patógeno y la gravedad de la enfermedad, así como del estado clínico del paciente (función renal y hepática).
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Indicación |
Adultos y adolescentes ≥40 kg con función renal normal |
Niños (< 40 kg) con función renal normal |
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Faringoamigdalitis |
1000 mg una vez al día durante 10 días. |
30 mg/kg/día dividido en dos dosis, vía oral, durante al menos 10 días. Dosis máxima 2 gramos al día. |
|
Infecciones no complicadas del tracto urinario |
1000 mg dos veces al día |
30 mg/kg/día dividido en dos dosis, vía oral. Dosis máxima 2 gramos al día. |
|
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos |
1000 mg dos veces al día |
30 mg/kg/día dividido en dos dosis, vía oral. Dosis máxima 2 gramos al día. |
Cefadroxilo suspensión no está recomendado para lactantes y niños con un peso corporal < 6 kg.
Recomendaciones generales de dosificación basadas en 50 mg/kg/día:
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Peso corporal (kg) |
Duracef 250 mg/5 ml |
Duracef 250 mg/5 ml Dosis en ml |
Duracef 250 mg/5 ml Dosis en ml |
|
9-17 |
2 x 1 – 1 ½ MS |
2 x 5 -7.5 ml |
2 x 250 – 375 mg |
|
18-26 |
2 x 2 – 2 ½ MS |
2 x 10 -12.5 ml |
2 x 500 – 625 mg |
|
27-35 |
2 x 3 – 3 ½ MS |
2 x 15 -17.5 ml |
2 x 750 – 875 mg |
|
> 36 |
2 x 4 MS |
2 x 20 ml |
2 x 1000 mg |
1 MS (= 5 ml) of Duracef 250 mg/5 ml contiene 250 mg cefadroxilo.
Recomendaciones generales de dosificación basadas en 30 mg/kg/día:
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Peso corporal (kg) |
Duracef 250 mg/5 ml |
Duracef 250 mg/5 ml Dosis en ml |
Duracef 250 mg/5 ml Dosis en ml |
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9-10 |
2 x ½ MS |
2 x 2.5 ml |
2 x 125 mg |
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11-20 |
2 x 1 MS |
2 x 5 ml |
2 x 250 mg |
|
21-29 |
2 x 1 ½ MS |
2 x 7.5 ml |
2 x 375 mg |
|
30-36 |
2 x 2 MS |
2 x 10 ml |
2 x 500 mg |
|
> 36 |
2 x 2 ½ MS |
2 x 12.5 ml |
2 x 625 mg |
Recomendaciones posológicas para la amigdalitis basadas en 30 mg/kg/día una vez al día:
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Peso corporal (kg) |
Duracef 250 mg/5 ml |
Duracef 250 mg/5 ml Dosis en ml |
Duracef 250 mg/5 ml Dosis en ml |
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6-13 |
1 x 1 - 1 ½ MS |
1 x 5-7.5 ml |
1 x 250-375 mg |
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14-21 |
1 x 2 - 2 ½ MS |
1 x 10-12.5 ml |
1 x 500-625 mg |
|
22-29 |
1 x 3 - 3 ½ MS |
1 x 15-17.5 ml |
1 x 750-875 mg |
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30-35 |
1 x 4 MS |
1 x 20 ml |
1 x 1000 mg |
Insuficiencia renal
La dosis debe ajustarse según los índices de aclaramiento de creatinina para evitar la acumulación de cefadroxilo. En pacientes con un aclaramiento de creatinina igual o inferior a 50 ml/min, se recomienda la siguiente posología reducida como pauta para adultos:
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Aclaramiento de creatinina (mL/min/1,73 m2) |
Creatinina sérica (mg/100 mL) |
Dosis inicial |
Dosis de continuación |
Intervalo de dosis |
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50 - 25 |
1,4 - 2,5 |
1.000 mg |
500 – 1.000 mg |
Cada 12 horas |
|
25 - 10 |
2,5 – 5,6 |
1.000 mg |
500 – 1.000 mg |
Cada 24 horas |
|
10 - 0 |
>5,6 |
1.000 mg |
500 – 1.000 mg |
Cada 36 horas |
Niños (< 40 kg con insuficiencia renal):
Cefadroxilo no está indicado en niños que sufren de insuficiencia renal y niños que requieren hemodiálisis.
Posología para pacientes en hemodiálisis:
La hemodiálisis elimina el 63% de 1000 mg de cefalosporina después de 6 a 8 horas de hemodiálisis.
El tiempo medio de eliminación de la cefalosporina es de unas 3 horas durante la diálisis.
Los pacientes con hemodiálisis reciben una dosis adicional de 500 mg - 1000 mg al final de la hemodiálisis.
Insuficiencia hepática:
No es necesario un ajuste posológico.
Pacientes de edad avanzada:
Dado que el cefadroxilo se excreta por vía renal, la posología debe ajustarse si es necesario como se describe en el apartado de insuficiencia renal.
Forma de administración
La biodisponibilidad no se ve afectada por los alimentos y el cefadroxilo puede tomarse con las comidas o con el estómago vacío. En caso de trastornos gastrointestinales, puede administrarse con alimentos.
Preparación de la formulación
La botella debe llenarse con agua del grifo hasta justo por debajo de la marca de graduación y agitarse bien de inmediato. A continuación, se añade agua hasta la marca de graduación y se vuelve a agitar enérgicamente. La botella debe agitar bien antes de cada toma.
La suspensión reconstituida se toma con una cantidad abundante de líquido.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe aplicarse durante 2 ó 3 días adicionales después de la desaparición de los síntomas clínicos agudos o de la evidencia de la erradicación bacteriana. En las infecciones originadas por Streptococcus pyogenes puede considerarse ampliar hasta 10 días.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier cefalosporina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Historial de reacciones graves a las penicilinas o cualquier otro fármaco beta-lactámico.
- En niños de 6 años de edad o mayores con un peso de menos de 40 kg con insuficiencia renal o que requieran hemodiálisis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
-Cefadroxilo no penetra en el líquido cefalorraquideo y no está indicado para el tratamiento de la meningitis (ver sección 5.2).
- La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento de Streptococcus pyogenes y para la prevención de la fiebre reumática. Los datos del cefadroxilo no son suficientes para la terapia profiláctica.
- Se tendrá especial precaución en pacientes con historial de alergias graves o con asma.
- En pacientes con historial de hipersensibilidad grave a penicilina, u otros fármacos beta lactámicos no cefalosporínicos, el cefadroxilo deberá ser utilizado con especial precaución por la posibilidad de aparecer alergias cruzadas (incidencia 5-10%).
Insuficiencia renal
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal; la dosis deberá ser ajustada conforme al grado de insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Lactantes prematuros y neonatos
Cefadroxilo debe utilizarse con precaución en niños prematuros y neonatos.
Historial de alteraciones gastro-intestinales
Cefadroxilo deberá ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de alteraciones gastrointestinales, particularmente colitis.
La aparición de gastroenteritis puede afectar a la reabsorción de otros medicamento y, por tanto, disminuir su eficacia.
Reacciones alergicas
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se producen reacciones alérgicas (urticaria, exantema, prurito, disminución de la tensión arterial y aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos respiratorios, colapso, etc.) y deben tomarse las medidas adecuadas (simpaticomiméticos, corticosteroides y/o antihistamínicos).
Uso prolongado
Durante su utilización prolongada, se deberá realizar controles frecuentes de recuento sanguíneo y análisis de función hepática y renal.
Como con otros antibióticos, el uso de cefadroxilo puede originar un sobrecrecimiento de Candida. El uso prolongado puede también originar un sobrecrecimiento de otros microorganismos no sensibles (p.e. enterocci y Clostridioides difficile), para lo que puede ser necesario la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
Se ha descrito la aparición de colitis pseudomembranosa asociada a compuestos antibacterianos, incluyendo cefadroxilo y que pueden comprometer la vida del paciente. El diagnóstico deberá ser considerado en pacientes con diarrea durante o posteriormente a la administración de cefadroxilo (ver sección 4.8). La retirada del tratamiento con cefadroxilo y la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile deberá tenerse en cuenta. Los productos que inhiben el peristaltismo no deberán ser utilizados (ver sección 4.8).
En infecciones graves potencialmente mortales o que requieran una posología mayor o que deba administrarse repetidamente durante el día, pueden beneficiarse de la adminsitración parenteral, cefalosporinas parenterales.
Interferencia con pruebas de diagnóstico
Pueden aparecer resultados del test de Coombs como positivos de una manera transitoria durante o después del tratamiento con cefadroxilo. Esto también aplica al test de Coombs realizado en recién nacido cuyas madres fueron tratadas con cefalosporinas antes del parto.
La diuresis forzada conduce a una disminución de los niveles sanguíneos de cefadroxilo.
Se puede obtener una reacción como falso positivo en el análisis de glucosa urinaria con el método de reducción de cobre (solución de Benedict, solución Fehling, Clinitest). Está recomendado la utilización del método de la glucosa oxidasa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 62 mg de benzoato sódico en cada unidad de dosis de 60 ml.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Contraindicación de uso concomitante
- Cefadroxilo no debe ser utilizado junto con antibióticos bacterostáticos (p.e. tetraciclina, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol) debido a la posibilidad de antagonismo.
- El tratamiento con cefadroxilo en combinación con antibióticos aminoglicósidos, polimixina B, colistina o dosis altas de diuréticos del asa debe ser evitado debido a que la combinación puede potenciar los efectos nefrotóxicos.
Uso concomitante no recomendado
- Es necesario realizar frecuentes análisis de los índices de coagulación durante el tratamiento prolongado de anticoagulantes o inhibidores de la agregación de trombocitos para evitar complicaciones hemorrágicas.
Precauciones
- La administración junto con probenecid puede originar concentraciones elevada y sostenidas de cefadroxilo plasmático y en la bilis.
- La administración concomitante de probenecid reduce la eliminación renal de cefadroxilo; por lo tanto, las concentraciones plasmáticas de cefadroxilo pueden aumentar cuando se administra en combinación con probenecid.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
A pesar de los estudios en animales y la experiencia clínica no han mostrado una evidencia de efectos teratogénicos, el uso seguro del cefadroxilo durante el embarazo no ha sido establecido.
Lactancia
El cefadroxilo está presente en bajas concentraciones en la leche materna, por lo que en los lactantes es posible la aparición de sensibilización, diarrea o colonización por hongos en la mucosa.
El uso de cefadroxilo durante el embarazo y en las madres lactantes deberá ser vigilado estrictamente.
Fertilidad
Los estudios sobre la reproducción realizados en ratones y ratas no revelan evidencia de alteraciones sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cefadroxilo puede originar dolor de cabeza, vértigo, nerviosismo, adormecimiento y fatiga, por lo que la capacidad para conducir y utilizar maquinaria puede verse alterada (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/ 1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos que aparecen entre el 6 – 7%* de los pacientes tratados:
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Órgano, sistema |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raros |
Muy raros |
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Infecciones e infestaciones |
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Imágenes clínicas debido al crecimiento de organismos oportunistas (hongos), como micosis vaginales, aftas (ver sección 4.4). |
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Trastornos de la sangre y sistema linfático |
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Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis: casos raros durante el uso prolongado, que disminuyen al suspender la terapia. |
Anemia hemolítica de origen inmunológico. |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones similares a la enfermedad del suero. |
Reacción alérgica inmediata (shock anafiláctico) (ver sección 4.4). |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Dolor de cabeza, insomnio, mareos, nerviosismo. |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, glositis (ver sección 4.4). |
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Se ha notificado colitis pseudomembranos a (puede variar en gravedad de leve a mortal) (ver sección 4.4). |
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Trastornos hepatobiliares |
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Se han descrito casos de colestasis e insuficiencia hepática idiosincrática. Elevación leve de las transaminasas séricas (ASAT, ALAT) y fosfatasa alcalinas. |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Prurito, erupción cutánea, exantema alérgico, urticaria. |
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Edema angineurótico.
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Se ha notificado síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Atralgia
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Trastornos renales y urinarios |
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Nefritis intersticial (ver sección 4.4.) |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fiebre por medicamentos.
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Fatiga. |
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Exploraciones complementarias |
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Pruebas Coombs directas e indirectas positivas (ver sección 4.4). |
* Incidencia de sospecha de reacciones adversas en un estudio observacional post comercialización en 904 pacientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se dispone de informes clínicos sobre cefadroxilo a este respecto. Sin embargo, conforme a la experiencia adquirida con otras cefalosporinas, son posibles los siguientes síntomas: náuseas, alucinaciones, hiperreflexia, síntomas extrapiramidales, obnubilación de la conciencia o incluso coma y deterioro funcional renal. Primeros auxilios después de la toma de dosis tóxicas: inducir el vómito a la vez o lavado gástrico, si es necesario hemodiálisis. Monitorizar y si es necesario corregir el balance de agua y electrolitos, monitorizar la función renal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos beta-lactámicos, cefalosporinas de primera generación, código ATC: J01DB05.
Mecanismo de acción
El cefadroxilo es una cefalosporina para administración oral que inhibe la síntesis de la pared bacteriana de las células que se dividen activamente, por unión a una o más proteínas en el lugar de unión a penicilina. El resultado es la formación de una pared celular defectuosa que es osmóticamente inestable y, como consecuencia, la lisis de células bacterianas.
Resistencias
El cefadroxilo puede ser activo, en cantidades bajas a moderadas, contra organismos que producen algunos tipos de beta-lactamasa, por ejemplo TEM-1, en baja a moderada cantidad. Sin embargo, es inactivado por beta-lactamasas que pueden hidrolizar eficientemente cefalosporinas, como muchas de las beta-lactamasas de espectro ampliado y cefalosporinasas cromosómicas, como las enzimas tipo AmpC.
No se puede esperar que el cefadroxilo sea activo contra las bacterias con proteína fijadora de penicilina con una afinidad reducida a los fármacos beta-lactámicos. La resistencia también puede estar mediada por la impermeabilidad bacteriana o por bombas de expulsión activa de fármacos. Más de uno de estos cuatro mecanismos de resistencia puede estar presente en el mismo organismo.
In vitro, las cefalosporinas orales de primera generación son menos activas que las penicilinas G y V en microorganismos gram-positivos y son menos activas que las aminopenicilinas en H. influenzae.
Puntos de corte
Se han definido las siguientes recomendaciones de puntos de corte para el cefadroxilo según el “European Committee on Antimicrobial Susceptibly Testing” (EUCAST) (Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters, Version 13.0, January 2023):
|
Microorganismos |
Punto de corte CMI (mg/L) |
|
|
|
S ≤ |
R > |
|
Enterobacteriaceae (sólo infecciones del tracto urinario no complicadas) |
16 |
16 |
|
Staphylococcus spp. |
Nota 1 |
Nota 1 |
|
Streptococcus Grupos A, B, C y G |
Nota 2 |
Nota 2 |
|
PK-PD Puntos de corte (no relacionados con especies) |
IE |
IE |
Nota 1: La sensibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se infiere de la sensibilidad a la cefoxitina, excepto la cefixima, ceftazidima-avibactam, ceftibuten y ceftolozano-tazobactam, que no presentan puntos de corte y no deben utilizarse en infecciones estafilocócicas. Para los fármacos administrados por vía oral, se debe de tener especial precaución en lograr una exposición suficiente en el sitio de la infección.
Algunos S. aureus resistentes a meticilina son sensibles a la ceftarolina y ceftobiprol.Ver notas 5/D y 5/F.
Nota 5/D: Los casos aislados sensibles a meticilina pueden ser considerados sensibles a Ceftarolina sin realizar más pruebas.
Nota 5/F: Los casos aislados sensibles a meticilina pueden ser considerados sensibles a ceftobiprol sin realizar más pruebas.
Nota 2: La sensibilidad de estreptococos de los grupos A, B, C y G a cefalosporinas se infiere de la sensibilidad a bencilpenicilina.
IE: No hay pruebas suficientes de que la especie en cuestión sea un buen objetivo para la terapia con el fármaco.
Relación sensibilidad de estreptococos de los grupos
Para las cefalosporinas, la relación PK/PD más importante relacionada con la eficacia in vivo ha mostrado ser el porcentaje del intervalo de dosificación que la concentración de fármaco no unida a proteinas permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (CIM) para las especies diana individuales (es decir,% T>CMI).
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas la información local sobre la resistencia es deseable, particularmente cuando se trata de infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal, que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable.
Especies comúnmente sensibles
Aerobios grampositivos
Streptococci Group B, C and G
Streptococcus pyogenes*
Aerobios gramnegativos
Moraxella catarrhalis*
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobios grampositivos
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)*
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae*
Aerobios grammegativos
Citrobacter diversus$
Escherichia. coli$
Haemophilus influenza$
Klebsiella . pneumoniae$
Klebsiella. oxytoca $
Proteus. mirabilis*$
Especies intrínsicamente resistentes
Aerobios grampositivos
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (Meticilin-resistentes)
Staphylococcus epidermidis (Meticilin-resistentes)
Streptococcus pneumoniae (Penicilin- resistente)
Aerobios gramnegativos
Acinetobacter spp
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Morganella morganii
Proteus-vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Otras especies
Chlamydia spp
Mykoplasma spp
Legionella spp
*La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.
$Organismos con sensibilidad intermedia natural.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, el cefadroxilo se absorbe prácticamente por completo. La ingesta simultánea de alimentos no tiene prácticamente ningún efecto sobre la absorción (AUC).
Distribución
Después de una dosis oral de 500 mg (1000 mg) las concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 16 (30) μg/ml se obtienen después de 1 a 3 horas. Entre el 18 y el 20% de cefadroxilo está ligado a las proteínas plasmáticas.
Las cefalosporinas no penetran en el líquido cefalorraquideo y no deben utilizarse para el tratamiento de la meningitis (ver sección 4.1).
Biotransformación
El cefadroxilo no se metaboliza.
Eliminación
El cefadroxilo se elimina mucho más lentamente que las cefalosporinas orales comparables (vida media: aproximadamente 1,4 h a 2,6 h) de manera que los intervalos entre las dosis pueden prolongarse hasta 12-24 horas. Aproximadamente el 90% de la sustancia se elimina en forma inalterada a través de los riñones en 24 horas. El cefadroxilo puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
Caracteristicas en pacientes con aclaramiento de creatinina reducido, un signo de insuficiencia de la funcional renal.
La eliminación está retardada, por lo que el intervalo entre dosis debe prolongarse (ver sección 4.2).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Duracef 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral:
Benzoato de sodio (E211)
Celulosa microcristalina E460)
Saborizante limón
Saborizante frambuesa
Saborizante fresa
Polisorbato 40
Goma tragacanto (E413)
Sacarosa
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Envase cerrado conteniendo el polvo seco: 2 años.
Una vez abierto: 14 días en nevera (4ºC a 8ºC)
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de vidrio ambar con tapón de polietileno y jeringa dosificadora.
Contenido del envase después de su reconstitución 60 ml.
1 frasco de 60 ml
20 frascos de 60 ml (como envase clínico)
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Exeltis Healthcare, S.L.
Avda. de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Duracef 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral, 55.731
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/11/1981
Fecha de la última renovación: Mayo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023
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