DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Duokopt es un colirio en solución, sin conservantes. Duokopt contienen dos principios activos: dorzolamida y timolol .
- Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la anhidrasa carbónica ”.
- Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados “betabloqueantes ”. Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo de distintas maneras. Duokopt se receta para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante por sí solo no sea adecuado.
Antes de tomar este medicamento
No use Duokopt
Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de dorzolamida, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar sibilancias, dificultad al respirar y/o tos existente desde hace mucho tiempo ).
Si tiene un latido cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o alteraciones del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón). Si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves, o antecedentes de piedras en el riñón. Si tiene exceso de acidez de la sangre causada por una acumulación de cloruros en la sangre (acidosis hiperclorémica).
Si no está seguro si debe usar Duokopt , póngase en contacto con su médico o farmacéutico .
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Duokopt, sobre cualquier problema médico u ocular actual o pasado: Cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor torácico u opresión en el pecho, dificultad al respirar, o ahogo), insuficiencia cardiaca, presión de la sangre baja. Alteraciones del ritmo cardiaco tales como disminución del latido cardiaco.
Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Enfermedad de la circulación de la sangre pobre (tal como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud). Diabetes, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de azúcar bajo en sangre. Sobreactividad de la glándula del tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas.
Cualquier tipo de alergia o reacción anafiláctica. Debilidad muscular, especialmente en caso de miastenia gravis diagnosticada. Informe a su médico que está usando Duokopt antes de someterse a una intervención quirúrgica, ya que timolol puede cambiar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. Contacte inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Duokopt: Desarrolla cualquier irritación ocular o problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento de los ojos o hinchazón de los párpados.
Sospecha que Duokopt le está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor de ojos), deje de utilizar Duokopt. Desarrolla una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular o si se desarrolla una reacción que incluya nuevos síntomas o empeoramiento de los existentes.
Cuando Duokopt se aplica en el ojo puede afectar a todo el cuerpo . Si usa lentes de contacto No se ha estudiado Duokopt en pacientes que usan lentes de contacto. Si usa lentes de contacto blandas, debe consultar con su médico antes de usar Duokopt . Uso en niños Existe una experiencia limitada en el uso de la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes en lactantes y en niños .
No se recomienda el uso de Duokopt en niños de 0 a 18 años. Uso en pacientes de edad avanzada En estudios con la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes , los efectos de este medicamento fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes . Uso en pacientes con deterioro hepático Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas del hígado .
Uso en pacientes con deterioro renal Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas del riñón . Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje Uso de Duokopt con otros medicamentos Duokopt puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios en solución para el tratamiento del glaucoma .
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento . Esto es particularmente importante si está: Tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina).
Tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido cardiaco tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina. Usando otro colirio que contiene betabloqueantes. Tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como por ejemplo: acetazolamida. Tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) los cuales se utilizan para tratar la depresión.
Tomando un medicamento parasimpaticomimético que pudiera haber sido recetado para ayudar a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo específico de medicamentos que en algunas ocasiones se utilizan para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino. Tomando narcóticos, tales como la morfina, utilizada para tratar el dolor de moderado a agudo.
Tomando medicamentos para tratar la diabetes. Tomando medicamentos para tratar la depresión, tales como fluoxetina o paroxetina. Tomando una sulfamida. Tomando quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria).
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Duokopt si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario . Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe utilizarDuokopt si está dando el pecho a su hijo. El timolol puede llegar a la leche materna. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Hay efectos adversos asociados con Duokopt, tales como visión borrosa, que puede afectar a su capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. No conducir o manejar maquinaria hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis adecuada y duración del tratamiento serán establecidas por su médico. Dosis La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados por la mañana y por la noche.
Si utiliza Duokopt al mismo tiempo que otro colirio, las gotas se deben aplicar al menos con 10 minutos de diferencia. No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. No deje que la punta del frasco toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede contaminarse con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión.
Para evitar una posible contaminación del frasco, evite que la punta del frasco entre en contacto con cualquier superficie. Instrucciones de uso Es importante seguir las siguientes instrucciones cuando se utiliza este producto: Antes de utilizar este medicamento por primera vez, por favor, compruebe que el capuchón protector de seguridad está intacto.
Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón firmemente. 1. Antes de cada uso, lávese cuidadosamente sus manos y saque el capuchón del frasco. Evite cualquier contacto de la punta del gotero con los dedos. Con el frasco boca abajo presione hacia abajo varias veces, a fin de activar el mecanismo de bombeo hasta que aparezca la primera gota.
Este proceso solamente es necesario la primera vez que se utiliza, no siendo necesario en las siguientes administraciones. 2. Coloque el pulgar en la pestaña de la parte superior del frasco y el dedo índice en la base del frasco. Luego, coloque también el dedo medio en la segunda pestaña de la base del frasco. Sostenga el frasco boca abajo. 3.
Para el uso, incline la cabeza ligeramente hacia atrás y sostenga el gotero del frasco en posición vertical sobre su ojo. Con el dedo índice de la otra mano, tire ligeramente del párpado inferior hacia abajo. El espacio creado se llama saco conjuntival inferior. Evite el contacto de la punta del gotero con los dedos o los ojos.
Para aplicar una gota en el saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s), presione brevemente, pero con firmeza el frasco. Gracias a la dosificación automática, se libera exactamente una gota en cada bombeo . Si la gota no cae, agitar suavemente el frasco para extraer la gota restante del extremo del gotero.
En este caso repetir el paso 3. 4. Cierre los párpados y presione con el dedo durante 2 minutos la esquina interna del ojo más cercana a la nariz. Esto ayuda a evitar que las gotas de colirio lleguen al resto del cuerpo. 5. Cierre inmediatamente el gotero del frasco con el capuchón, inmediatamente después de su uso. Si usa más Duokopt del que debe Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, entre otros efectos, puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio.
Consulte a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Duokopt Es importante que use Duokopt como le ha indicado su médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Duokopt Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento consulte primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo general usted puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte al médico o farmacéutico. No deje de usar Duokopt sin hablar con su médico.
Reacciones alérgicas Reacciones generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que pueden ocurrir en áreas tales como la cara y miembros, y puede obstruir las vías respiratorias, pudiendo causar dificultad al tragar o respirar, ronchas o erupción con picor, erupción generalizada y localizada, picazón, reacción alérgica grave que de repente pone la vida en peligro.
Si usted tiene alguno de estos efectos, deje de usar Duokopt y contacte con su médico inmediatamente Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Quemazón y escozor de los ojos, alteración del gusto. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: Enrojecimiento en y alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, erosión de la córnea (daño en la capa delantera del globo ocular), inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas, debilidad/cansancio y fatiga.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: Mareos, depresión, inflamación del iris, alteraciones de la visión incluyendo cambios de la refracción (debido en algunos casos a la suspensión del tratamiento miótico), ritmo cardíaco lento (disminución de los latidos del corazón) , desmayo, dificultad para respirar (disnea), indigestión, y piedras en el riñón.
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: Lupus eritomatoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, un incremento en los signos y síntomas de mistenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebro vascular, miopía transitoria que remite al cesar la terapia, desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene vasos sanguíneos después de la cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, párpado caído (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oido, presión arterial baja, cambios en el ritmo o velocidad con la que late el corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con respiración entrecortada e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (aporte reducido de sangre al cerebro), dolor en el pecho, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), ataque cardiaco, fenómeno de Raynaud, manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación), falta de respiración, insuficiencia respiratoria, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal, constricción de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, erupción cutánea con apariencia de color blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor, en casos raros posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo, o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Al igual que otros medicamentos aplicados en los ojos, timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos secundarios similares como los que se observan con los agentes beta-bloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración en los ojos es menor que cuando por ejemplo, los medicamentos son administrados por vía oral o inyectados Los siguientes efectos adversos fueron observados con medicamentos del mismo grupo al utilizarlos para el tratamiento de trastornos oculares.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles Niveles bajos de glucosa en sangre, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la tensión arterial, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por el ejercicio, disfunción sexual, dificultad respiratoria, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), sensibilidad anormal de los ojos a la luz, alucinaciones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Duokopt después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica . Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Duokopt se debe utilizar en un plazo no superior a 2 meses después de la apertura inicial del frasco.
Anote la fecha de la primera apertura en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición deDuokopt Los principios activos son: dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,25 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato). Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Duokopt es una solución transparente a ligeramente amarilla. Duokopt e stá disponible en los siguientes tamaños de envase: frasco de 5 ml multidosis (con mínimo 125 gotas sin conservantes, 1 mes de tratamiento) que incluye una bomba equipada con un dispositivo con apoyos ergonómicos. frasco de 10 ml multidosis (con mínimo 250 gotas sin conservantes, 2 meses de tratamiento) incluyendo una bomba equipada con un dispositivo con apoyos ergonómicos. 1 caja con tres frascos de 5 ml multidosis (3 meses de tratamiento) que incluye para cada frasco una bomba equipada con un dispositivo con apoyos ergonómicos. 3 cajas de un frasco de 5 ml multidosis envuelto en lámina protectora (3 meses de tratamiento) que incluye una bomba equipada con un dispositivo con apoyos ergonómicos. 1 caja de dos frascos de 10 ml multidosis (4 meses de tratamiento) que incluye para cada frasco una bomba equipada con un dispositivo con apoyos ergonómicos. 2 cajas de un frasco de 10 ml multidosis envuelto en lámina protectora (4 meses de tratamiento) que incluye una bomba equipada con un dispositivo con apoyos ergonómicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización LABORATOIRES THEA 12, RUE LOUIS BLERIOT 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA Responsable de la fabricación DELPHARM TOURS RUE PAUL LANGEVIN 37170 CHAMBRAY LES TOURS FRANCIA O LABORATOIRES THEA 12, RUE LOUIS BLÉRIOT 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA O FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese ITALIA Representante local: Laboratorios Thea, S.A. C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta 08008 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres : Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Alemania, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia…………………………………Duokopt Bélgica, República Checa, Francia, Luxemburgo, Holanda República Eslovaca…………….…Dualkopt Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www . aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO.
¿Cuáles son los genéricos de DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COSDUO 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Laboratoires Thea.
¿Está financiado por el SNS?
DUOKOPT 20MG/ML+5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Thea
- Nº de registro: 79101
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duokopt 20mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 22,25 mg de dorzolamida hidrocloruro correspondiente a 20 mg de dorzolamida y 6,83 mg de timolol maleato correspondiente a 5 mg de timolol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente incolora a ligeramente amarillenta, con un pH entre 5,3 y 5,9, y una osmolalidad de 240-300 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un betabloqueante tópico no es suficiente.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis es una gota de Duokopt dos veces al día en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados.
Este medicamento es una solución estéril que no contiene conservantes .
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia de la formulación combinada dorzolamida/timolol en pacientes de 0 a 18 años de edad.
No se ha establecido la seguridad en niños de edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad (para información relativa a la seguridad en pacientes pediátricos >2 y <6 años, ver sección 5.1).
Forma de administración:
Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, Duokopt y este otro medicamento deben administrarse al menos con diez minutos de diferencia.
Se debe instruir a los pacientes para evitar que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con los ojos o con las estructuras que los rodean.
También, se debe informar a los pacientes de que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión.
Se debe informar a los pacientes de las siguientes instrucciones de uso:
Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el precinto de seguridad esté intacto. Después, arranque el precinto de seguridad para abrir el frasco.
1. Antes de cada uso, los pacientes deben lavarse bien las manos y sacar el tapón del extremo del frasco. Evitar el contacto de los dedos con la punta del frasco.
Presionar hacia abajo varias veces con el frasco boca abajo, a fin de activar el mecanismo de bombeo hasta que aparezca la primera gota. Este proceso solamente es necesario efectuarlo la primera vez de utilización del frasco y no es necesario repetirlo en las siguientes administraciones.
2. Colocar el pulgar en la pestaña de la parte superior del frasco y el índice en la base del mismo. A continuación, coloque el dedo medio en la segunda pestaña de la base del frasco. Sostenga el frasco boca abajo.
3. Para utilizarlo, incline la cabeza ligeramente hacia atrás y sostenga el frasco gotero en posición vertical sobre su ojo. Con el dedo índice de la otra mano, tire del párpado inferior ligeramente hacia abajo. El espacio creado se llama el saco conjuntival inferior. Evite el contacto de la punta del frasco con los dedos o los ojos.
Para aplicar una gota en el saco conjuntival inferior del (de los) ojo(s) afectado(s), presione brevemente pero con firmeza el frasco. Debido a que la dosificación es automática, se libera exactamente una gota en cada bombeo.
Si la gota no cae, agitar suavemente el frasco con el fin de eliminar la gota restante de la punta. En este caso, repita el paso 3.
4. Cuando se hace oclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante dos minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede dar lugar a una disminución en las reacciones adversas sistémicas y a un aumento en la actividad local.
5. Inmediatamente después de su uso, cerrar la punta del frasco con el capuchón.
4.3. Contraindicaciones
Duokopt está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad a uno o a los dos principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
- Enfermedad reactiva aérea, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad obstructiva crónica grave
- Bradicardia sinusal, síndrome del nodo sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico.
- Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o acidosis hiperclorémica
Estas contraindicaciones están basadas en los principios activos y no son exclusivos de la combinación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efectos sistémicos
Aunque se trate de una aplicación tópica, timolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras, que las que se presentan con los bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Reacciones Cardiovasculares/Respiratorias
Trastornos cardiacos:
Se debe valorar críticamente en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej. cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y terapia hipotensora con betabloqueantes, y se debe considerar la terapia con otros ingredientes activos. Se debe vigilar en pacientes con enfermedades cardiovasculares signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, los betabloqueantes deben ser dados solamente con precaución a pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
Trastornos vasculares
Se debe tratar con precaución a los pacientes con alteración/trastornos circulatorios periféricos graves (p. ej. formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte debido a broncoespasmos en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
Duokopt se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve/moderada (EPOC) y sólo si el beneficio potencial supera al riesgo potencial.
Insuficiencia hepática
Este medicamento no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Insuficiencia renal
No ha sido estudiado el uso de este medicamento en pacientes que sufren insuficiencia renal, por tanto, se debe utilizar con precaución en estos pacientes. Ver sección 4.3.
Inmunología e hipersensibilidad
A pesar de ser de aplicación tópica, este medicamento puede ser absorbido sistémicamente. Dorzolamida contiene un grupo sulfonamido, lo cual ocurre también en las sulfonamidas. Por lo tanto, con la administración tópica, se pueden presentar el mismo tipo de reacciones adversas que se presentan con la administración sistémica de sulfamidas, incluyendo reacciones graves como el síndrome Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. En caso de ocurrir signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso de este preparado.
Con el uso de este medicamento se han observado efectos adversos oculares locales, similares a los observados con colirios de dorzolamida hidrocloruro. Si se producen dichas reacciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Duokopt.
Reacciones anafilácticas
Durante la administración de betabloqueantes, los pacientes con historia de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a estos alérgenos y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.
Tratamiento concomitante
Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica
La terapia con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociada con urolitiasis como consecuencia de alteraciones ácido-básicas, especialmente en pacientes con antecedentes de cálculo renal. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes, se ha notificado urolitiasis con baja frecuencia. Dado que Duokopt contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes de cálculo renal pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis mientras usan este medicamento.
Otros agentes beta-bloqueantes
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos de los beta-bloqueantes sistémicos pueden potenciarse si timolol se administra a pacientes que ya reciben un beta-bloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser estrechamente observada. No está recomendado el uso de dos bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5).
No se recomienda el uso de dorzolamida e inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.
Retirada del tratamiento
Como con beta-bloqueantes sistémicos, cuando sea necesario suspender el timolol oftálmico en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, el tratamiento debe ser retirado de forma gradual.
Efectos adicionales del bloqueo beta
Hipoglucemia/ diabetes:
Los beta-bloqueantes deben ser administrados con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o a pacientes con diabetes lábil, dado que los beta-bloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes pueden también, enmascarar los signos de hipertiroidismo. Una retirada brusca de la terapia betabloqueante puede dar lugar a un empeoramiento de los síntomas.
Anestesia quirúrgica
Las preparaciones oftálmicas beta-bloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonista sistémicos, p.ej. de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
La terapia con betabloqueantes puede agravar los síntomas de miastenia gravis.
Efectos oculares
El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Se ha notificado casos de edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos pre-existentes y/o historia de cirugía intraocular mientras usaban dorzolamida. Existe un incremento potencial de desarrollar edema corneal en pacientes con un recuento bajo de células de endotelio. Se deben tomar precauciones al prescribir Duokopt a este grupo de pacientes.
Desprendimiento coroidal:
Se ha notificado desprendimiento coroideo con la administración de tratamientos supresores acuosos (p.ej., timolol, acetazolamida), después de los procedimientos de filtración,
Enfermedades corneales:
Los beta-bloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad de ojos. Los pacientes con enfermedades corneales deben ser tratados con precaución.
Al igual que con el uso de otros fármacos antiglaucoma, se ha notificado una disminución en la respuesta a timolol maleato oftálmico después de su uso prolongado en algunos pacientes. No obstante, en ensayos clínicos en los cuales se hizo un seguimiento a 164 pacientes durante al menos tres años, no se observó ninguna diferencia significativa en la presión intraocular media después de la estabilización inicial.
Utilización de lentes de contacto
Este medicamento no se ha estudiado en pacientes usuarios de lentes de contacto.
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Población pediátrica
Ver sección 5.1.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa con Duokopt.
En un estudio clínico, se utilizó la formulación dorzolamida/timolol conjuntamente con los siguientes tratamientos sistémicos sin que hubiesen evidencias de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de calcio , diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácido acetilsalicílico, y hormonas (p.ej., estrógenos, insulina, tiroxina).
Cuando se administra la solución betabloqueante oftálmica de forma concomitante con bloqueantes de los canales de calcio, medicamentos causantes de depleción de las catecolaminas o agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina, narcóticos, e inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO), existe la posibilidad que se produzcan efectos aditivos que resultan en hipotensión y/o marcada bradicardia.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol, se ha notificado un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la frecuencia cardiaca, depresión).
Aunque la formulación de dorzolamida/timolol con conservantes por sí sola tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, ocasionalmente se ha comunicado midriasis como resultado del uso concomitante de beta-bloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina) .
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos.
Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede acompañar a la retirada de la clonidina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Duokopt no se debe utilizar durante el embarazo.
Dorzolamida
No se dispone de datos clínicos adecuados en embarazos expuestos. En conejos, dorzolamida produjo efectos teratogénicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Timolol
No existen datos adecuados sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Timolol durante el embarazo a menos que sea claramente necesario . Para reducir la absorción sistémica ver sección 4.2.
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformación pero muestran un riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral. Además, cuando los betabloqueantes han sido administrados hasta el parto se han observado en los neonatos los signos y síntomas de los betabloqueantes (p. ej. bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia). Si se administra este medicamento hasta el parto, el neonato debe ser cuidadosamente monitorizado durante los primeros días de vida.
Lactancia
Se desconoce si dorzolamida se excreta en la leche materna. En ratas lactantes a las que se les administraba dorzolamida, se apreció un descenso en la ganancia del peso de la progenie.
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de timolol en colirio en solución no es probable que estuvieran presentes, en la leche materna, suficientes cantidades como para producir síntomas clínicos de betabloqueantes en lactantes. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. No se recomienda la lactancia si se requiere el tratamiento con Duokopt.
Fertilidad
Se dispone de datos para cada sustancia activa, pero no en la combinación fija de dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de este medicamento en colirio en solución , no se esperan efectos en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de Duokopt sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante, como en otros medicamentos oftálmicos, la instilación de gotas en el ojo puede causar visión borrosa transitoria. Hasta que esto no se haya resuelto, los pacientes no deben conducir o manejar máquinas .
4.8. Reacciones adversas
En un estudio clínico para la formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las observadas previamente con la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes, dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.
En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).
En un estudio comparativo, doble ciego, a dosis repetida, la formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes ha demostrado tener un perfil de seguridad similar a la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes.
Timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica.
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con la formulación de dorzolamida/timolol sin conservantes o alguno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia post-comercialización:
Los acontecimientos adversos según su frecuencia como se describe a continuación: Muy frecuentes: (>1/10), Frecuentes: (>1/100, <1/10), Poco frecuentes: (>1/1.000, <1/100), y Raras: (>1/10,000, <1/1000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Clasificación de órganos del sistema (MedDRA) |
Formulación |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida ** |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes |
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signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, |
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Timolol maleato, colirio en solución |
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signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, anafilaxia |
prurito |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Timolol maleato, colirio en solución |
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hipoglicemia |
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Trastornos psiquiátricos
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Timolol maleato, colirio en solución |
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depresión* |
insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria |
Alucinaciones |
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Trastornos del sistema nervioso
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Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución |
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cefalea* |
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mareos*, parestesia* |
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Timolol maleato, colirio en solución |
|
cefalea* |
mareos*, síncope* |
parestesia*, aumento en los |
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Trastornos oculares
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Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes |
ardor y escozor |
Inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, |
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|
Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución |
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inflamación del párpado*, irritación del párpado* |
iridociclitis* |
irritación con enrojecimiento*, dolor*, costras en el párpado*, miopía |
sensación de cuerpo extraño en el ojo, fotofobia |
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Timolol maleato, colirio en solución |
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signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos* |
trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono del tratamiento |
ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de |
Picor, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Timolol maleato, colirio en solución |
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tinnitus* |
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Trastornos cardiacos |
Timolol maleato, colirio en solución |
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bradicardia* |
dolor torácico*, palpitaciones*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, parada cardiaca*, bloqueo cardiaco |
bloqueo atrioventricular, insuficiencia cardiaca |
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Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución |
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Palpitaciones taquicardia |
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Trastornos vasculares |
Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución |
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hipertensión |
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Trastornos vasculares |
Timolol maleato, colirio en solución |
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hipotensión*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, manos y pies fríos* |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes |
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sinusitis |
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respiración entrecortada, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoespasmo |
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Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución |
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epistaxis* |
disnea |
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Timolol maleato, colirio en solución |
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disnea* |
broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)*, insuficiencia respiratoria, tos* |
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Trastornos gastrointestinales
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Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes |
disgeusia |
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Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución |
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náuseas* |
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irritación de garganta, boca seca* |
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Timolol maleato, colirio en solución |
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náuseas*, dispepsia* |
diarrea, boca seca* |
disgeusia, dolor abdominal, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes |
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dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
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Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución |
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erupción cutánea* |
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Timolol maleato, colirio en solución |
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alopecia*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis* |
erupción cutánea |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Timolol maleato, colirio en solución |
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lupus eritematoso sistémico |
mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
Formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes |
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urolitiasis |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Timolol maleato, colirio en solución |
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enfermedad de Peyronie*, disminución de la libido |
disfunción sexual |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
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Dorzolamida hidrocloruro colirio en solución |
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astenia/fatiga* |
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Timolol maleato, colirio en solución |
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astenia/fatiga* |
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*Estas reacciones adversas se observaron también con la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes durante la experiencia post-comercialización del producto.
**Se han observado reacciones adversas adicionales con los betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con la formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No existen datos disponibles en humanos acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de la formulación combinada de dorzolamida/timolol con o sin conservantes .
Síntomas
Existen informes de sobredosis inadvertida con la solución oftálmica de timolol maleato que causaron efectos sistémicos semejantes a los observados con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareo, cefalea, respiración entrecortada, bradicardia, broncoespasmo y parada cardiaca. Los signos y síntomas más comunes que se pueden esperar por sobredosis con dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central.
Solo se dispone de información limitada acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de dorzolamida hidrocloruro en humanos. Se ha notificado somnolencia con la administración oral. Con la administración tópica se han notificado: náuseas, mareos, cefalea, fatiga, sueños anómalos y disfagia .
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se deben monitorizar los niveles séricos de electrolitos (particularmente el potasio) y los niveles de pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que timolol no se dializa fácilmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos, agentes betabloqueantes, timolol, combinaciones, código ATC: S01ED51
Mecanismo de acción
Duokopt consta de dos componentes: dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Cada uno de estos dos componentes disminuye la presión intraocular elevada reduciendo la secreción de humor acuoso, aunque utilizando cada uno diferentes mecanismos de acción.
Dorzolamida hidrocloruro es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares de los ojos disminuye la secreción de humor acuoso, probablemente enlenteciendo la formación de iones bicarbonato con la subsiguiente reducción del transporte de sodio y fluido. Timolol maleato es un agente bloqueante no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. Por ahora, no está claramente establecido el mecanismo exacto de acción a través del cual timolol maleato reduce la presión intraocular, aunque un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominante puede estar relacionada con una formación acuosa reducida. Sin embargo, también se ha observado en algunos estudios, un ligero incremento de la facilidad de flujo. El efecto combinado de estos dos agentes ocasiona una reducción adicional de la presión intraocular (PIO) en comparación con la administración de cualquiera de los componentes por separado.
Tras la administración tópica, Duokopt reduce la presión intraocular elevada, relacionada o no con glaucoma. El aumento de la presión intraocular es un factor de riesgo principal en la patogenia de las lesiones del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del campo visual. Este medicamento reduce la presión intraocular sin los efectos secundarios más frecuentes de los mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmos acomodativos y constricción pupilar .
Duokopt es un colirio en solución sin conservantes, suministrado en un frasco multidosis que incluye una bomba.
Efectos farmacodinámicos
Efectos clínicos
Se llevaron a cabo ensayos clínicos de hasta 15 meses de duración para comparar el efecto sobre el descenso de la PIO de la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes administrada 2 veces al día (por la mañana y al acostarse) con dosis de timolol 0,5% y dorzolamida de 2,0% administradas individualmente y concomitantemente a pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, para los que el tratamiento concomitante fue considerado adecuado en los ensayos. En los estudios fueron incluidos tanto pacientes no tratados como pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia de timolol. Antes de su inclusión en el estudio, la mayoría de los pacientes habían sido tratados con monoterapia de betabloqueantes tópicos. En un análisis de los estudios combinados, el efecto de reducción de la PIO de la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes administrada 2 veces al día fue superior que la monoterapia con dorzolamida 2% administrado 3 veces al día o que la de timolol 0,5% administrada 2 veces al día. El efecto de la reducción de la PIO de Dorzolamida/Timolol administrado 2 veces al día fue equivalente al del tratamiento concomitante con dorzolamida administrado 2 veces al día y timolol administrado 2 veces al día. El efecto de reducción de la PIO de la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes administrada 2 veces al día fue demostrado cuando se determinó ésta a distintas horas a lo largo del día y este efecto se mantuvo durante la administración a largo plazo .
En un estudio intervencional, controlado, de brazos paralelos, doble ciego, con un reclutamiento de 261 pacientes con presión intraocular elevada = 22 mmHg en uno o ambos ojos, la formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes tuvo un efecto en la disminución de la PIO equivalente al de la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes . El perfil de seguridad de la formulación combinada de dorzolamida/timolol sin conservantes fue similar al de la formulación combinada de dorzolamida/timolol con conservantes .
Población pediátrica
Se ha realizado un ensayo controlado de 3 meses de duración, con el objetivo primario de documentar la seguridad de la solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro 2% en niños menores de 6 años de edad. En este estudio, 30 pacientes entre 2 y 6 años, cuya presión intraocular no estaba adecuadamente controlada con la monoterapia con dorzolamida o timolol, recibieron formulación combinada de Dorzolamida/Timolol con conservantes en una fase abierta. No se ha establecido la eficacia en estos pacientes. En este pequeño grupo de pacientes, la administración de la formulación combinada de Dorzolamida/Timolol con conservantes dos veces al día fue por lo general bien tolerada, 19 pacientes completaron el tratamiento y 11 lo interrumpieron por cirugía, un cambio de medicación u otras razones .
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dorzolamida hidrocloruro
A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, la administración tópica de dorzolamida hidrocloruro permite al principio activo ejercer su efecto directamente sobre los ojos a una dosis sustancialmente menor y, por lo tanto, con una menor exposición sistémica. En ensayos clínicos, esto se tradujo en una reducción de la PIO sin los trastornos acidobásicos ni las alteraciones electrolíticas características de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Cuando se aplica tópicamente, la dorzolamida alcanza la circulación sistémica. Para evaluar la potencial inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica (AC) tras la administración tópica, se determinaron la concentración del principio activo y de los metabolitos en el plasma y en los hematíes, y la inhibición de la anhidrasa carbónica en los hematíes. Durante la administración crónica, dorzolamida se acumula en los hematíes como resultado de la unión selectiva a la AC-II, mientras en el plasma se mantienen concentraciones extraordinariamente bajas del principio activo libre. El principio activo original forma un único metabolito N-desetilado, que inhibe la AC-II con menos potencia que el principio activo original, aunque también inhibe un isoenzima menos activo (AC-I). El metabolito se acumula también en los hematíes, donde se une principalmente a la AC-I. Dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 33%). Dorzolamida se excreta inalterada principalmente por la orina; el metabolito también se excreta por la orina. Al finalizar la dosificación, dorzolamida se elimina de los hematíes de manera no lineal, dando lugar inicialmente a un rápido descenso de la concentración del principio activo, seguido de una fase de eliminación más lenta con una semivida de alrededor de cuatro meses.
Cuando dorzolamida se administró por vía oral para simular la máxima exposición sistémica tras una administración ocular tópica a largo plazo, el estado de equilibrio se alcanzó a las 13 semanas. En el estado de equilibrio, no existía virtualmente nada de principio activo libre o de metabolito en plasma; la inhibición de la AC en los hematíes fue menor que la que se suponía que era necesaria para conseguir un efecto farmacológico sobre la función renal o sobre la respiración. Tras la administración crónica de dorzolamida hidrocloruro tópica se observaron resultados farmacocinéticos semejantes. Sin embargo, algunos pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (CrCl estimado de 30-60 ml/min) presentaban concentraciones superiores de metabolito en los hematíes, aunque no se apreciaron diferencias importantes en la inhibición de la anhidrasa carbónica ni los efectos secundarios directamente atribuibles a este hallazgo fueron clínicamente significativos.
Timolol maleato
En un estudio de concentración plasmática del principio activo en seis sujetos, se determinó la exposición sistémica a timolol tras la administración tópica dos veces al día de solución oftálmica de timolol maleato 0,5%. La concentración media del pico plasmático después de la aplicación de la mañana fue de 0,46 ng/ml y tras la dosificación de la tarde fue de 0,35 ng/ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad ocular y sistémico de cada uno de los principios activos por separado los distintos componentes está bien establecido.
Dorzolamida
Se observaron malformaciones de los cuerpos vertebrales, en conejos que recibieron dosis maternotóxicas de dorzolamida asociado con acidosis metabólica.
Timolol
Los estudios en animales no han mostrado efecto teratogénico.
Además, en animales tratados tópicamente con soluciones oftálmicas de dorzolamida hidrocloruro y de timolol maleato, no se apreciaron reacciones adversas oculares, ni tampoco en aquéllos a los que se administró concomitantemente dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Los estudios in vivo e in vitro con cada uno de estos dos principios activos no revelaron un potencial mutagénico. Por lo tanto, cabe esperar que, a dosis terapéuticas de Duokopt, no exista riesgos significativos para la seguridad en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidroxietilcelulosa
Manitol (E421)
Citrato de sodio (E331)
Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Tras la primera apertura del frasco: 2 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco multidosis (PEHD) de 5 ml (mínimo con 125 gotas sin conservantes) o 10 ml (mínimo con 250 gotas sin conservantes) con una bomba y un sistema de ayuda a la dispensación y un capuchón protector de seguridad.
Tamaños de envase:
Caja con 1 frasco de 5 ml.
Caja con 1 frasco de 10 ml.
Una caja con 3 frascos de 5 ml.
Tres cajas con 1 frasco de 5 ml envuelto en una lámina protectora.
Una caja con dos frascos de 10 ml.
Dos cajas con un frasco de 10 ml envuelto en una lámina protectora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
11. DOSIMETRÍA
No procede.
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
No procede.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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