DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Dorzolamida/Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Viatris
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Viatris
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Viatris y para qué se utiliza
Dorzolamida/Timolol Viatris contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
• Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
Este medicamento reduce la presión en el ojo de varias maneras.
Dorzolamida/Timolol Viatris se prescribe para reducir la presión elevada en el ojo en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Viatris
No use Dorzolamida/Timolol Viatris:
- Si es alérgico a dorzolamida, timolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene actualmente o ha tenido anteriormente problemas respiratorios, como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede originar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
- Si tiene un latido cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).
- Si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves, o antecedentes de piedras en el riñón.
- Si tiene exceso de acidez en la sangre como consecuencia de una acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hiperclorémica).
Si no está seguro de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar dorzolamida/timolol si experimenta:
- Enfermedad cardíaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, disnea o asfixia), insuficiencia cardíaca o presión arterial baja.
- Alteraciones de la frecuencia cardíaca como ritmo cardíaco lento.
- Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Enfermedad debida a una circulación sanguínea insuficiente, como la enfermedad o síndrome de Raynaud.
- Diabetes o hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), dado que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia.
- Hiperactividad de la glándula tiroides, dado que timolol puede enmascarar los signos y síntomas.
Antes de someterse a una operación, informe a su médico de que está usando dorzolamida/timolol, ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. También, informe a su médico de cualquier alergia o reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta; ya que podrían provocar dificultad para respirar o tragar.
Informe a su médico si tiene debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia gravis (debilidad muscular).
Informe a su médico inmediatamente si se produce irritación ocular o sucede cualquier reacción nueva en el ojo, como podría ser rojez o inflamación del párpado.
Si sospecha que dorzolamida/timolol está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción en la piel, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor en el ojo), suspenda el uso de este medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Informe a su médico si desarrolla una infección en el ojo, sufre una lesión en el ojo, se somete a una operación en el ojo, experimenta cualquier otra reacción o empeoran los síntomas.
Instilar dorzolamida/timolol en el ojo puede afectar al organismo en su totalidad.
Niños
Se dispone de experiencia limitada con el uso de dorzolamida/timolol en lactantes, en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
En estudios con dorzolamida/timolol, los efectos de dorzolamida/timolol fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.
Pacientes con insuficiencia hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Deportistas
Este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Dorzolamida/Timolol Viatris
Dorzolamida/timolol puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté usando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para bajar la presión sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Comunique a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es particularmente importante si está:
- Tomando medicamentos para bajar la tensión o tratar una enfermedad cardiaca (por ejemplo, bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina).
- Tomando medicamentos utilizados para tratar los latidos cardíacos irregulares o alterados, como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina.
- Usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
- Tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida.
- Tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), los cuales se utilizan para tratar la depresión.
- Tomando un medicamento parasimpaticomimético, que pudiera haber sido prescrito para ayudar a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino.
- Tomando opiáceos, como morfina, para el tratamiento del dolor de moderado a intenso.
- Tomando medicamentos para tratar la diabetes.
- Tomando antidepresivos, conocidos como fluoxetina o paroxetina.
- Tomando un medicamento sulfa.
- Tomando quinina (utilizado para tratar enfermedades del corazón o algunos tipos de malaria).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice dorzolamida/timolol si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario.
No utilice dorzolamida/timolol si está dando el pecho a su hijo. Timolol puede llegar a la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hay efectos adversos asociados con dorzolamida/timolol, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o usar máquinas. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se encuentre bien o su visión sea correcta.
Dorzolamida/Timolol Viatris contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro de solución oftálmica.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Viatris
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Si utiliza este medicamento con otro colirio, deje al menos 10 minutos entre la aplicación de dorzolamida/timolol y el otro medicamento.
No cambie la dosis de este medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
No deje que la punta del recipiente toque el ojo o la zona que lo rodea. Puede contaminarse con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que su medicamento podría haberse contaminado, o si desarrolla una infección en el ojo, consulte inmediatamente con su médico para saber si debe continuar usando este envase.
Para asegurar una dosis correcta – no ensanche el agujero de la punta del dispensador.
Instrucciones de uso:
No use este colirio si la tira de plástico de seguridad no está o está rota. Para abrir el envase por primera vez, arranque la tira de plástico de seguridad.
Cada vez que use este medicamento:
1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. Tenga cuidado de que la punta del frasco no toque el ojo, ni la piel de alrededor, ni los dedos.
3. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco boca abajo sobre el ojo.
4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Sostenga y apriete ligeramente el envase por los lados, permitiendo que caiga una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
5. Cierre el ojo y presione la esquina interior del ojo con su dedo durante dos minutos. Esto ayuda a que el medicamento no vaya al resto del cuerpo.
6. Repita los pasos 3 – 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
7. Vuelva a colocar el capuchón en el frasco y cierre el frasco herméticamente después de su uso.
Si usa más Dorzolamida/Timolol Viatris del que debe
Es importante mantener la dosis que su médico le haya recetado. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, puede sentirse mal, por ejemplo, puede sufrir dolor de cabeza, sentirse cansado o mareado, sentir aturdimiento, tener dificultades para respirar, sufrir disnea o notar que el corazón le late más despacio. Si siente cualquiera de estos efectos debería buscar atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Viatris
Es importante administrar este medicamento como le ha indicado su médico.
Si olvida una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Viatris
Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento consulte primero al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso de este medicamento y hable inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una reacción al medicamento.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas generales, incluyendo inflamación bajo la piel en áreas como la cara y extremidades, y que pueden obstruir vías aéreas, lo que puede provocar dificultad al tragar, falta de aire, urticaria o erupción cutánea, erupción localizada o generalizada, picor, reacciones graves, repentinas y fatales.
Generalmente, puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte con su médico o farmacéutico. No deje de usar dorzolamida/timolol sin hablar antes con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con dorzolamida/timolol o con unos de sus componentes en los ensayos clínicos o durante su experiencia postcomercialización.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Quemazón y escozor en los ojos, alteración del gusto.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Enrojecimiento en y alrededor del ojo(s).
- Ojo(s) lloroso y con picor.
- Erosión de la córnea (daño en la capa delantera del globo ocular).
- Inflamación y/o irritación en y alrededor del del ojo(s).
- Sensación de tener algo en el ojo.
- Disminución de la sensibilidad de la córnea (no advertir la presencia de algo en el ojo y no sentir dolor).
- Dolor en el ojo.
- Ojos secos.
- Visión borrosa.
- Dolor de cabeza.
- Sinusitis (una sensación de tensión o plenitud en la nariz).
- Sensación de malestar (náuseas).
- Debilidad/cansancio (fatiga).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Mareo.
- Depresión.
- Inflamación del iris.
- Alteraciones de la visión incluidas las modificaciones de la refracción (en ciertos casos debido a la suspensión de la medicación para tratar una contracción excesiva de la pupila).
- Frecuencia cardiaca lenta.
- Desmayos.
- Falta de aire.
- Sentir que te falta el aire.
- Indigestión.
- Cálculos renales (a menudo caracterizados por el inicio súbito de un dolor espasmódico y muy intenso en la zona lumbar y/o lateral, ingles o abdomen).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede originar una inflamación de los órganos internos) con síntomas como dolor articular (similar a la artritis reumatoide), fiebre, variaciones en el hemograma y erupciones cutáneas.
- Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.
- Dificultad para dormir.
- Pesadillas.
- Pérdida de memoria.
- Aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular).
- Disminución de las ganas de tener sexo.
- Ictus.
- Miopía que puede desaparecer al cesar el tratamiento.
- Desprendimiento de la capa debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos tras la cirugía de filtración, lo que puede provocar alteraciones visuales.
- Caída de los párpados (provocando que los ojos estén medio cerrados).
- Visión doble.
- Formación de costras en los párpados.
- Inflamación de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales).
- Baja presión en el ojo.
- Zumbidos en los oídos.
- Tensión arterial baja.
- Cambios en el ritmo cardíaco o en la velocidad de los latidos.
- Insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido).
- Edema (acumulación de líquido).
- Isquemia cerebral (disminución del riego sanguíneo al cerebro).
- Dolor en el pecho.
- Ritmo del corazón más rápido y/o irregular(palpitaciones).
- Ataque al corazón.
- Fenómeno de Raynaud, manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos y piernas.
- Calambres en la pierna y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación).
- Secreción nasal o nariz tapada.
- Sangrado en la nariz.
- Constricción de las vías respiratorias en los pulmones.
- Tos.
- Irritación de la garganta.
- Boca seca.
- Diarrea.
- Dermatitis de contacto.
- Pérdida de cabello.
- Erupción cutánea con un aspecto blanco plateado (sarpullido psoriasiforme).
- Enfermedad de Peyronie (que puede producir una curvatura del pene).
- Reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo, o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Como otros medicamentos que aplica a sus ojos, timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que aparecen con los agentes betabloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración oftálmica tópica es más baja que cuando los medicamentos, por ejemplo, son tomados por la boca o son inyectados.
Los efectos adversos adicionales listados incluyen reacciones que aparecen dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar trastornos oculares.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Niveles de glucosa bajos en sangre.
- Insuficiencia cardíaca.
- Un tipo de alteración del ritmo del corazón.
- Dolor abdominal.
- Vómitos.
- Dolor muscular no provocado por el ejercicio físico.
- Disfunción sexual
- Alucinaciones.
- Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo).
- Sensibilidad anormal de los ojos a la luz
- Aumento de la frecuencia cardiaca.
- Aumento de la tensión arterial.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Viatris
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Dorzolamida/Timolol Viatris debe usarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura del frasco. Por lo tanto, debe desecharlo a las cuatro semanas después de la primera apertura del frasco, incluso si queda aún solución. Para ayudarle a recordar, anote la fecha en que lo abrió en el espacio del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dorzolamida/Timolol Viatris
- Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
- Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante; ver sección 2 “Dorzolamida/Timolol Viatris contiene el conservante cloruro de benzalconio”), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento es un colirio en solución estéril, transparente, ligeramente viscosa, acuosa incolora.
Dorzolamida/Timolol Viatris se presenta en un frasco blanco opaco de polietileno de densidad media con un gotero de punta sellada de baja densidad y una tapa de polietileno de alta densidad con una tira de seguridad, que contiene 5 ml de solución oftálmica.
Tamaños de envase: 1, 3 o 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecia
o
Famar S.A.
Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecia
o
Viatris Sante
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 – Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Dorzolamid + Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml – Augentropfen
Bélgica: TensocViatris 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
España: Dorzolamida/Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Francia: Dorzolamide/Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Italia: Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Países Bajos: Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugal: Timolol + Dorzolamida Mylan
Reino Unido: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
(Irlanda del Norte)
República Checa: Dorzogen Combi
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO
¿Cómo se administra DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO sin receta?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO?
El principio activo de DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO es DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO.
¿Cuáles son los genéricos de DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COSDUO 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO está comercializado por el laboratorio Viatris Limited.
¿Está financiado por el SNS?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Limited
- Nº de registro: 74690
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dorzolamida/Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de colirio en solución contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución acuosa incolora, transparente, ligeramente viscosa con un pH entre 5,4 y 5,8 y una osmolaridad de 242-323 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dorzolamida/Timolol Viatris está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un betabloqueante tópico no sea suficiente.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis es una gota de Dorzolamida/Timolol Viatris dos veces al día en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados.
Si se está utilizando otro agente oftálmico tópico, Dorzolamida/Timolol Viatris y el otro agente debe administrarse al menos con diez minutos de diferencia.
Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de usarlo y que eviten que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con los ojos o con las estructuras que los rodean.
A fin de garantizar la dosificación correcta: no se debe agrandar la punta del dispensador.
Además, se debe informar a los pacientes de que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión.
Se debe informar a los pacientes de la correcta manipulación de los frascos.
4.2.2. Forma de administración
Por vía oftálmica.
Instrucciones de uso
- Lávese las manos.
- Abra el frasco. Tenga especial cuidado que la punta del gotero del envase no toque el ojo, la piel de alrededor o el dedo.
- Incline la cabeza hacia atrás y sostenga el frasco boca abajo sobre el ojo.
- Tire del párpado inferior hacia abajo y mire arriba. Aguante y presione ligeramente el frasco por las caras aplanadas y deje caer una gota en la separación entre el párpado inferior y el ojo.
- Presione con un dedo la esquina junto a la nariz de su ojo, o cierre los párpados durante 2 minutos. Esto ayuda a que el medicamento no vaya al resto del cuerpo.
- Repita los pasos del 3 al 5 en el otro ojo si se lo ha indicado su médico.
- Vuelva a colocar el capuchón y cierre bien el frasco.
Cuando se realiza la oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede dar lugar a una disminución en las reacciones adversas sistémicas y a un aumento en la actividad local.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos.
No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 2 años (para información relativa a la seguridad en pacientes pediátricos ≥2 y <6 años, ver sección 5.1).
4.3. Contraindicaciones
Dorzolamida/timolol está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- enfermedad reactiva aérea incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con un marcapasos, insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico
- insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) o acidosis hiperclorémica.
Estas contraindicaciones están basadas en los componentes y no son exclusivas de la combinación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones cardiovasculares/respiratorias
Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida/timolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden presentarse el mismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras que las vistas con la administración sistémica de los beta-bloqueantes. La incidencia de reacciones adversas después de la administración tópica oftálmica es menor que por administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Trastornos cardiacos:
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal y fallo cardiaco) y en terapia para la hipotensión con agentes beta-bloqueantes, deben monitorizarse críticamente y se debe considerar la terapia con otros principios activos.
Se deben monitorizar los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de deterioro de la enfermedad y de las reacciones adversas.
Sólo se deben administrar con precaución los beta-bloqueantes a pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción.
Trastornos vasculares:
Deben tratarse con precaución los pacientes con alteraciones/trastornos circulatorios periféricos severos (es decir, formas graves de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
Tras la administración de algunos beta-bloqueantes oftálmicos se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo la muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma.
Dorzolamida/timolol se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Insuficiencia hepática
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Inmunología e hipersensibilidad
Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede absorberse sistémicamente. Dorzolamida contiene un grupo sulfamido, que también está presente en las sulfonamidas. Por lo tanto, con la administración tópica, puede presentarse el mismo tipo de reacciones adversas asociadas con la administración sistémica de sulfamidas, incluidas reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Si se presentasen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, interrumpir el uso de este preparado.
Con este medicamento se han visto efectos adversos oculares locales, similares a los observados con colirios de dorzolamida hidrocloruro. Si se producen dichas reacciones, deberá considerarse la interrupción de este medicamento.
Durante la administración de beta-bloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a estos alérgenos y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.
Tratamiento concomitante
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos conocidos de los beta-bloqueantes pueden potenciarse si timolol se administra a pacientes que ya reciben un agente beta-bloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe controlarse estrictamente. No se recomienda el uso de dos agentes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5).
El uso de la dorzolamida con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica no está recomendado.
Retirada de la terapia
Al igual que con beta-bloqueantes sistémicos, cuando sea necesario suspender el timolol oftálmico en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, la terapia debe ser retirada de forma gradual.
Efectos adicionales del betabloqueo
Hipoglucemia/diabetes:
Los beta-bloqueantes deben administrarse con precaución a los pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o pacientes con diabetes lábil, puesto que los beta-bloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
Los beta-bloqueantes también pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.
Una retirada brusca de la terapia beta-bloqueante puede precipitar un empeoramiento de los síntomas.
Enfermedades de la córnea:
Los beta-bloqueantes oftálmicos pueden inducir la sequedad de los ojos. Los pacientes con enfermedades de la córnea deben tratarse con precaución.
Anestesia quirúrgica:
Las preparaciones oftalmológicas beta-bloqueantes pueden bloquear los efectos betaagonistas sistémicos, por ejemplo, de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
La terapia con beta-bloqueantes puede agravar los síntomas de miastenia gravis.
Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica
La terapia con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociada con urolitiasis como consecuencia de alteraciones ácido-básicas, especialmente en pacientes con antecedentes de cálculo renal. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con este medicamento, se ha notificado urolitiasis con baja frecuencia. Dado que Dorzolamida/Timolol Viatris contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes de cálculo renal pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis mientras usan este medicamento.
Otros
El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Se han notificado casos de edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos pre-existentes y/o historia de cirugía intraocular mientras usaban dorzolamida. Los pacientes con recuentos bajos de células endoteliales tienen un mayor riesgo de sufrir edemas corneales. Prescribir con precaución en estos grupos de pacientes.
Desprendimiento de la coroides
Tras los procedimientos de filtración, con la administración de tratamientos supresores acuosos (por ejemplo, timolol, acetazolamida) se han descrito desprendimientos coroideos.
Al igual que con el uso de otros medicamentos antiglaucoma, se ha comunicado una disminución en la respuesta a timolol maleato oftálmico después de su uso prolongado en algunos pacientes. No obstante, en ensayos clínicos en los cuales se hizo un seguimiento a 164 pacientes durante al menos tres años, no se observó ninguna diferencia significativa en la presión intraocular media después de la estabilización inicial.
Población pediátrica
Los pacientes con inmadurez tubular renal significativa solo deben recibir dorzolamida tras considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio debido al posible riesgo de acidosis metabólica.
Ver sección 5.1.
Cloruro de benzalconio
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea. Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
A partir de los limitados datos disponibles, no hay diferencias en el perfil de acontecimientos adversos en los niños en comparación con los adultos. Sin embargo, en general, los ojos de los niños muestran una reacción más fuerte ante un estímulo determinado que los ojos de los adultos. La irritación puede tener un efecto sobre la adherencia al tratamiento en los niños.
Uso de lentes de contacto
Este medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede alterar el color de las lentes de contacto blandas.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa con dorzolamida/timolol.
En los ensayos clínicos, este medicamento ha sido utilizado concomitantemente con los siguientes medicamentos sistémicos sin evidencia de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo aspirina y hormonas (p. ej. estrógenos, insulina, tiroxina).
Cuando se administra la solución beta-bloqueante oftálmica simultáneamente con bloqueadores de los canales de calcio orales, medicamentos para la reducción de las catecolaminas, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina o narcóticos o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) existe la posibilidad de que se presenten efectos aditivos que resulten en hipotensión o en bradicardia acusada.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol, se ha descrito un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la frecuencia cardiaca, depresión).
Aunque dorzolamida/timolol solo tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, se ha notificado midriasis ocasionalmente como resultado del uso concomitante de beta-bloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Los beta-bloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos.
Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede acompañar a la retirada de la clonidina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Dorzolamida/timolol no debe utilizarse durante el embarazo.
Dorzolamida
No hay disponibles datos clínicos adecuados en embarazos expuestos. En conejos, dorzolamida produjo efectos teratogénicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Timolol
No hay datos adecuados sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. Timolol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformaciones, pero muestran un riesgo de retraso de crecimiento intrauterino cuando los beta-bloqueantes se administran por vía oral. Además, se han observado en recién nacidos signos y síntomas de beta-bloqueantes (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia), cuando los beta-bloqueantes se han administrado hasta el parto.
Si se administra este medicamento hasta el parto, el neonato debe ser cuidadosamente monitorizado durante los primeros días de vida.
Lactancia
Se desconoce si dorzolamida se excreta en la leche materna. En ratas lactantes a las que se les administraba dorzolamida, se apreció un descenso en la ganancia del peso vivo de la progenie. Los beta-bloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, no es probable que, a las dosis terapéuticas de timolol colirio, éste se encuentre en la leche materna en una cantidad suficiente para producir síntomas clínicos del tratamiento con los beta-bloqueantes en el bebé. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Si se precisa el tratamiento con dorzolamida/timolol no se recomienda la lactancia materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Posibles efectos secundarios como visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).
Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida/timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración sistémica de agentes beta-bloqueantes. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración por vía oftálmica es menor que para la administración sistémica.
Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida/timolol o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:
[Muy frecuentes: (≥1/10), frecuentes: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras: (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Trastornos del sistema inmune:
Solución oftálmica de dorzolamida/timolol
Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluidos angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea y anafilaxia
Solución oftálmica de timolol maleato
Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluidos angioedema, urticaria, erupción cutánea localizada o generalizada, anafilaxia
Frecuencia no conocida**: prurito
Trastornos metabólicos y de la nutrición:
Solución oftálmica de timolol maleato
Frecuencia no conocida**: hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos:
Solución oftálmica de timolol maleato
Poco frecuentes: depresión*
Raras: insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria
Frecuencia no conocida**: alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso:
Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro
Frecuentes: cefalea*
Raras: mareos*, parestesia*
Solución oftálmica de timolol maleato
Frecuentes: cefalea*
Poco frecuentes: mareos*, síncope*
Raras: parestesia*, aumento en los síntomas y signos de miastenia gravis, disminución de la lívido, accidente cerebrovascular*, isquemia cerebral
Trastornos oculares:
Solución oftálmica de dorzolamida/timolol
Muy frecuentes: ardor y escozor
Frecuentes: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo
Frecuencia no conocida: sensación de cuerpo extraño en el ojo, fotofobia
Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro
Frecuentes: inflamación del párpado*, irritación del párpado*
Poco frecuentes: iridociclitis*
Raras: irritación con enrojecimiento*, dolor*, costras en el párpado*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal*, hipotonía ocular*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)*
Frecuencia no conocida**: sensación de cuerpo extraño en el ojo, fotofobia
Solución oftálmica de timolol maleato
Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular, incluidos blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad de la córnea, xeroftalmia*
Poco frecuentes: trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)*
Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración (ver sección 4.4)*
Frecuencia no conocida**: prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión de la córnea.
Trastornos del oído y del laberinto:
Solución oftálmica de timolol maleato
Raras: tinnitus*
Trastornos cardiacos:
Solución oftálmica de timolol maleato
Poco frecuentes: bradicardia*
Raras: dolor torácico*, palpitaciones*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, parada cardiaca*, bloqueo cardíaco
Frecuencia no conocida**: bloqueo atrioventricular, insuficiencia cardíaca
Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro
Frecuencia no conocida**: palpitaciones, taquicardia
Trastornos vasculares:
Solución oftálmica de timolol maleato
Raras: hipotensión*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, manos y pies fríos*
Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro
Frecuencia no conocida: hipertensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Solución oftálmica de dorzolamida/timolol
Frecuentes: sinusitis
Raras: respiración entrecortada, fallo respiratorio, rinitis, broncoespasmo (rara vez)
Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro
Raras: epistaxis*
Frecuencia no conocida**: disnea
Solución oftálmica de timolol maleato
Poco frecuentes: disnea*
Raras: broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)*, insuficiencia respiratoria, tos*
Trastornos gastrointestinales:
Solución oftálmica de dorzolamida/timolol
Muy frecuentes: disgeusia
Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro
Frecuentes: náuseas*
Raras: irritación de garganta, boca seca*
Solución oftálmica de timolol maleato
Poco frecuentes: náuseas*, dispepsia*
Raras: diarrea, boca seca*
Frecuencia no conocida**: disgeusia, dolor abdominal, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Solución oftálmica de dorzolamida/timolol
Raras: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro
Raras: erupción cutánea*
Solución oftálmica de timolol maleato
Raras: alopecia*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis*
Frecuencia no conocida**: erupción en la piel
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Solución oftálmica de timolol maleato
Raras: lupus eritematoso sistémico
Frecuencia no conocida**: mialgia
Trastornos renales y urinarios:
Solución oftálmica de dorzolamida/timolol
Poco frecuentes: urolitiasis
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Solución oftálmica de timolol maleato
Raras: enfermedad de Peyronie*, disminución de la libido
Frecuencia no conocida**: disfunción sexual
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro
Frecuentes: astenia/fatiga*
Solución oftálmica de timolol maleato
Poco frecuentes: astenia/fatiga*
* Estas reacciones adversas también se observaron con dorzolamida/timolol durante la experiencia tras la comercialización.
** Se han observado reacciones adversas adicionales con beta-bloqueantes oftálmicos que podrían producirse con dorzolamida/timolol.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No existen datos disponibles en el hombre acerca de la sobredosis por ingestión de dorzolamida/timolol accidental o deliberada.
Síntomas
Existen informes de sobredosis inadvertida con la solución oftálmica de timolol maleato que causaron efectos sistémicos semejantes a los observados con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareo, cefalea, respiración entrecortada, bradicardia, broncoespasmo y parada cardiaca. Los signos y síntomas más comunes que se pueden esperar por sobredosis con dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central.
Solo se dispone de información limitada acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de dorzolamida hidrocloruro en humanos. Se ha notificado somnolencia con la administración oral. Con la administración tópica se han notificado: náuseas, mareos, cefalea, fatiga, sueños anómalos y disfagia.
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Deben monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (particularmente el potasio) y los niveles de pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que timolol no se dializa fácilmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos, agentes beta-bloqueantes, combinaciones con timolol, código ATC: S01E D 51
Mecanismo de acción
Dorzolamida/timolol consta de dos componentes: dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Cada uno de estos dos componentes disminuye la presión intraocular elevada reduciendo la secreción de humor acuoso, aunque utilizando cada uno diferentes mecanismos de acción.
Dorzolamida hidrocloruro es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares de los ojos disminuye la secreción de humor acuoso, probablemente enlenteciendo la formación de iones bicarbonato con la subsiguiente reducción del transporte de sodio y fluido. Timolol maleato es un agente bloqueante no selectivo de los receptores betaadrenérgicos. Por ahora, no está claramente establecido el mecanismo exacto de acción a través del cual el timolol maleato reduce la presión intraocular, aunque un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominante puede estar relacionada con una formación acuosa reducida. Sin embargo, también se ha observado en algunos estudios, un ligero incremento de la facilidad de flujo. El efecto combinado de estos dos agentes ocasiona una reducción adicional de la presión intraocular (PIO) en comparación con la administración de cualquiera de los componentes por separado.
Tras la administración tópica, este medicamento reduce la presión intraocular elevada, relacionada o no con glaucoma. El aumento de la presión intraocular es un factor de riesgo principal en la patogenia de las lesiones del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del campo visual.
Este medicamento reduce la presión intraocular sin los efectos secundarios más comunes de los mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmos acomodativos y constricción pupilar.
Efectos farmacodinámicos
Efectos clínicos
Pacientes adultos
Se llevaron a cabo ensayos clínicos de hasta 15 meses de duración para comparar el efecto sobre el descenso de la PIO de dorzolamida/timolol colirio en solución administrado 2 veces al día (por la mañana y al acostarse) con dosis de timolol al 0,5% y dorzolamida al 2,0% administrados individualmente- y concomitantemente- a pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, para los que el tratamiento concomitante fue considerado adecuado en los ensayos. En los estudios fueron incluidos tanto pacientes no tratados como pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia de timolol. Antes de su inclusión en el estudio, la mayoría de los pacientes habían sido tratados con monoterapia de beta-bloqueantes tópicos. En un análisis de los estudios combinados, el efecto de reducción de la PIO de dorzolamida/timolol colirio en solución administrado 2 veces al día fue superior que la monoterapia con dorzolamida al 2% administrado 3 veces al día o que la de timolol al 0,5% administrado 2 veces al día. El efecto de la reducción de la PIO de dorzolamida/timolol colirio en solución administrado 2 veces al día fue equivalente al del tratamiento concomitante con dorzolamida administrado 2 veces al día y timolol administrado 2 veces al día. El efecto de reducción de la PIO de dorzolamida/timolol colirio en solución administrado 2 veces al día fue demostrado cuando se determinó ésta a distintas horas a lo largo del día y este efecto se mantuvo durante la administración a largo plazo.
Población pediátrica
Se ha realizado un ensayo controlado de 3 meses de duración, con el objetivo primario de documentar la seguridad de la solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro 2 % en niños menores de 6 años de edad. En este estudio, 30 pacientes entre 2 y 6 años, cuya presión intraocular no estaba adecuadamente controlada con la monoterapia con dorzolamida o timolol, recibieron dorzolamida/timolol en una fase abierta. No se ha establecido la eficacia en estos pacientes. En este pequeño grupo de pacientes, la administración de dorzolamida/timolol colirio en solución dos veces al día fue por lo general bien tolerada, 19 pacientes completaron el tratamiento y 11 lo interrumpieron por cirugía, un cambio de medicación u otras razones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dorzolamida Hidrocloruro
A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, la administración tópica de dorzolamida hidrocloruro permite al principio activo ejercer su efecto directamente sobre los ojos a una dosis sustancialmente menor y, por lo tanto, con una menor exposición sistémica. En ensayos clínicos, esto se tradujo en una reducción de la PIO sin los trastornos acidobásicos ni las alteraciones electrolíticas características de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Cuando se aplica tópicamente, la dorzolamida alcanza la circulación sistémica. Para evaluar la potencial inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica (AC) tras la administración tópica, se determinaron la concentración del principio activo y de los metabolitos en el plasma y en los hematíes, y la inhibición de la anhidrasa carbónica en los hematíes. Durante la administración crónica, dorzolamida se acumula en los hematíes como resultado de la unión selectiva a la AC-II, mientras en el plasma se mantienen concentraciones extraordinariamente bajas del principio activo libre. El principio activo original forma un único metabolito N-desetilado, que inhibe la AC-II con menos potencia que el principio activo original, aunque también inhibe un isoenzima menos activo (AC-I). El metabolito se acumula también en los hematíes, donde se une principalmente a la AC-I. Dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 33%). Dorzolamida se excreta inalterada principalmente por la orina; el metabolito también se excreta por la orina. Al finalizar la dosificación, dorzolamida se elimina de los hematíes de manera no lineal, dando lugar inicialmente a un rápido descenso de la concentración del principio activo, seguido de una fase de eliminación más lenta con una semivida de alrededor de cuatro meses.
Cuando dorzolamida se administró por vía oral para simular la máxima exposición sistémica tras una administración ocular tópica a largo plazo, el estado de equilibrio se alcanzó a las 13 semanas. En el estado de equilibrio, no existía virtualmente nada de principio activo libre o de metabolito en plasma; la inhibición de la AC en los hematíes fue menor que la que se suponía que era necesaria para conseguir un efecto farmacológico sobre la función renal o sobre la respiración. Tras la administración crónica de dorzolamida hidrocloruro tópica se observaron resultados farmacocinéticos semejantes. Sin embargo, algunos pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (CrCl estimado de 30-60 ml/min) presentaban concentraciones superiores de metabolito en los hematíes, aunque no se apreciaron diferencias importantes en la inhibición de la anhidrasa carbónica ni los efectos secundarios directamente atribuibles a este hallazgo fueron clínicamente significativos.
Timolol Maleato
En un estudio de concentración plasmática del principio activo en seis sujetos, se determinó la exposición sistémica a timolol tras la administración tópica dos veces al día de solución oftálmica de timolol maleato al 0,5%. La concentración media del pico plasmático después de la aplicación de la mañana fue de 0,46 ng/ml y tras la dosificación de la tarde fue de 0,35 ng/ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad ocular y sistémico de los distintos componentes está bien establecido.
Dorzolamida
Se observaron malformaciones de los cuerpos vertebrales, en conejos que recibieron dosis maternotóxicas de dorzolamida asociado con acidosis metabólica.
Timolol
Los estudios en animales no han mostrado efecto teratogénico.
Además, en animales tratados tópicamente con soluciones oftálmicas de dorzolamida hidrocloruro y de timolol maleato, no se apreciaron efectos secundarios oculares, ni tampoco en aquéllos a los que se administró concomitantemente dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Los estudios in vivo e in vitro con cada uno de los componentes no revelaron un potencial mutagénico. Por lo tanto, a dosis terapéuticas de dorzolamida/timolol, no cabe esperar riesgos significativos para la seguridad en el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E421)
Hidroxietil celulosa
Citrato de sodio (E331)
Hidróxido de sodio (E524)
Cloruro de benzalconio
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Tras la primera apertura del envase: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El dispensador oftálmico consta de un frasco blanco opaco de polietileno de densidad media con un gotero de punta sellada de baja densidad y una tapa de polietileno de alta densidad con una tira de seguridad dentro del envase de cartón.
Tamaño de envase: 1, 3 o 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74690
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2011
Fecha de la última renovación: 27/septiembre/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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