DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Dorzolamida/Timolol Stada 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Dorzolamida/Timolol Stada y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Stada
- Cómo usar Dorzolamida/Timolol Stada
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Dorzolamida/Timolol Stada
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dorzolamida/Timolol Stada y para qué se utiliza
Dorzolamida/Timolol Stada es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
- Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
- Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
Dorzolamida/Timolol Stada se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Stada
NO use Dorzolamida/Timolol Stada
- Si es alérgico a dorzolamida o timolol, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece ahora o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
- Si tiene una enfermedad grave en los riñones, o antecedentes de cálculos en los riñones.
- Si tiene alteraciones en el pH (equilibrio ácido/base) de la sangre.
- Si tiene ciertas enfermedades cardiacas, incluyendo ciertas alteraciones rítmicas del corazón que puede producir un pulso anormalmente lento o insuficiencia cardiaca aguda.
Si piensa que tiene cualquiera de estas condiciones, no use Dorzolamida/Timolol Stada hasta haberlo consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Dorzolamida/Timolol Stada, especialmente si usted tiene ahora o ha tenido en el pasado:
- Enfermedad cardíaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho [incluso en reposo] o sensación de opresión, falta de aliento o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja.
- Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Enfermedad circulatoria sanguínea insuficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
- Diabetes ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia.
- Hiperactividad de la glándula tiroides ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas.
- Cualquier alergia a un medicamento que haya tomado.
Informe a su médico, antes de someterse a una operación, que está utilizando Dorzolamida/Timolol Stada ya que dorzolamida / timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. Puede haber una súbita caída de la presión arterial asociada al uso del anestésico.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alteraciones en el hígado, si padece debilidad muscular o se le ha diagnosticado miastenia gravis.
Si usted desarrollase conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos), hinchazón en los ojos o en los párpados, erupción cutánea o picor en o alrededor del ojo, consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica o ser un efecto adverso de Dorzolamida/Timolol Stada (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si sospecha que este medicamento está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picazón en el ojo), deje de usar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.
Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular o si desarrolla otras reacciones que incluyan nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas.
Si usted usa lentes de contacto blandas, es importante que las retire antes de la aplicación, y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas, ya que el conservante cloruro de benzalconio puede alterar el color de sus lentes de contacto blandas.
Niños
La experiencia sobre el uso de Dorzolamida/Timolol Stada en lactantes y en niños es limitada.
Edad avanzada
En estudios con colirio en solución de dorzolamida/timolol, los efectos del colirio en solución de dorzolamida/timolol fueron similares en pacientes de edad avanzada y en pacientes más jóvenes.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Dorzolamida/Timolol Stada
Dorzolamida/Timolol Stada puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión del corazón, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está:
Tomando medicamentos antihipertensivos para reducir la presión arterial o medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina.
- Tomando medicamentos para tratar el pulso alterado o irregular como la quinidina (usado también para el tratamiento de ciertos tipos de malaria) o digoxina.
- Usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
- Usando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida. Puede estar tomando este tipo de medicamento vía oral, como colirio o cualquier otro método.
- Tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, ej. fluoxetina y paroxetina) utilizados para el tratamiento de depresiones u otras enfermedades.
- Tomando un fármaco parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudar a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino.
- Tomando narcóticos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo o si usted está tomando dosis elevadas de ácido acetilsalicílico. Aunque no existen evidencias de que hidrocloruro de dorzolamida interaccione con ácido acetilsalicílico, algunos otros medicamentos relacionados con hidrocloruro de dorzolamida, administrados vía oral, interaccionan con ácido acetilsalicílico.
- Tomando medicamentos para tratar la diabetes o tiene niveles de azúcar en sangre elevados.
- Tomando epinefrina (adrenalina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Dorzolamida/Timolol Stada si usted está embarazada, a no ser que su médico lo considere necesario.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
No utilice Dorzolamida/Timolol Stada si está dando el pecho. Timolol puede pasar a la leche materna.
Informe a su médico si da el pecho a su hijo o tiene intención de hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Dorzolamida/Timolol Stada puede causar efectos adversos, como visión borrosa, en algunos pacientes. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
Dorzolamida/Timolol Stada contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol Stada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
Adultos
La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Si utiliza Dorzolamida/Timolol Stada al tiempo que otro colirio, las gotas deben aplicarse al menos con 10 minutos de diferencia.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.
No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.
A fin de garantizar la dosificación correcta, la punta del gotero no debe ser ensanchada.
Instrucciones de uso:
Se recomienda que lave sus manos antes de administrar el colirio en solución. Puede facilitar la administración el hacerlo frente a un espejo.
- Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en el cuello del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.
- Saque el capuchón del frasco.
- Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
- Invierta el frasco, y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
- Después de usar Dorzolamida/Timolol Stada, cierre el ojo y presione la esquina interior del ojo con su dedo durante 2 minutos aproximadamente. Esto ayuda a evitar que este medicamento entre en el resto del cuerpo.
- Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
- Cierre el capuchón y cierre el frasco justo después de usarlo.
Si usa más Dorzolamida/Timolol Stada del que debe
Es importante mantener la dosis que su médico le ha prescrito. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, puede sentir malestar, por ejemplo aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio. Si nota cualquiera de los efectos mencionados, acuda a un médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Stada
Es importante administrar Dorzolamida/Timolol Stada como le ha indicado el médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Stada
Si debe interrumpir el tratamiento consulte inmediatamente al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y busque consejo médico inmediato, ya que estos pueden ser signos de reacciones alérgicas al medicamento:
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
- ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, debe dejar de usar Dorzolamida/Timolol Stada e informar a su médico inmediatamente.
- Reacciones cutáneas graves con ampollas en la piel que pueden afectar la boca, los ojos y los genitales.
Otros efectos adversos
Usted puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si usted está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Dorzolamida/Timolol Stada sin consultar a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Enrojecimiento alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, y efectos en la superficie del ojo u ojos, inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo (erosión de la córnea), disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mareos, depresión, inflamación del iris, visión borrosa (en algunos casos debido a la suspensión de la medicación para el tratamiento de la excesiva contracción de la pupila del ojo), disminución de los latidos cardiacos, desvanecimiento, indigestión y piedras en el riñón (a menudo caracterizado por un comienzo repentino de dolor y calambres con dolor en la parte baja y/o lateral de la espalda, la ingle o el abdomen).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, debilidad muscular, disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que remite al cesar la terapia, desarrollo de fluido bajo la retina (desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración), párpado caído, visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, latidos cardiacos irregulares, dolor del pecho, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con respiración entrecortada e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), reducción del flujo sanguíneo al cerebro, manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos o piernas, disminución de la circulación sanguínea que causa entumecimiento de los dedos de las manos y de los pies y cambio de color (fenómeno de Raynaud), calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación), respiración entrecortada, falta de respiración, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal, dificultad en la respiración, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), debilidad/cansancio, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón en la piel en áreas como la cara (hinchazón de los labios, ojos y boca) y las extremidades, y que pueden obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, jadeos. Urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, picores, reacción alérgica repentina grave que puede poner en peligro la vida.
Al igual que otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que se observan con agentes beta-bloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de las reacciones adversas tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos son, por ejemplo, tomados vía oral o inyectados. El listado de reacciones adversas incluye reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se utiliza para el tratamiento de enfermedades de los ojos:
No conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de glucosa en sangre.
Insuficiencia cardíaca.
Aumento de la frecuencia cardíaca.
Aumento de la presión arterial.
Dolor abdominal, vómitos.
Dolor muscular no causado por el ejercicio.
Disfunción sexual.
Dificultad para respirar
Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo)
Alucinaciones
Sensibilidad anormal de los ojos a la luz
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol Stada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Dorzolamida/Timolol Stada debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la primera apertura. Por tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de su primera apertura, aunque quede algo de solución. Para ayudar a recordar la fecha, indique la fecha de apertura en el espacio del estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dorzolamida/Timolol Stada
- Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
- Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para el ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dorzolamida/Timolol Stada es una solución en colirio acuosa estéril, clara, ligeramente viscosa e incolora.
Dorzolamida/Timolol Stada se presenta en un dispensador oftálmico en frasco, de color blanco, opaco, de polietileno de media densidad, con un gotero de polietileno de baja densidad, precintado con un tapón de rosca de polietileno de alta densidad y conteniendo 5 ml de solución oftálmica.
Tamaños de envase: 1, 3 o 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.,
15351 Pallini, Atenas
Grecia
o
Famar S.A.,
Plant A
63 Agiou Dimitriou Street,
174 56 Alimos
Grecia
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
STADA Arzneimittel GMBH
Muthgasse 36,
1190 Wien
Austria
o
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22,
1020 Brussels
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
¿Cómo se administra DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución sin receta?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución?
El principio activo de DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución es TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COSDUO 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 74610
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dorzolamida/Timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como hidrocloruro de dorzolamida) y 5 ml de timolol (como timolol maleato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de colirio en solución contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución acuosa transparente, incolora, ligeramente viscosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dorzolamida/Timolol STADA está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un betabloqueante tópico no sea suficiente.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis es una gota de Dorzolamida/Timolol STADA dos veces al día en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados.
Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, dorzolamida/timolol y este otro medicamento deben administrarse al menos con diez minutos de diferencia.
Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de usarlo y que eviten que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con los ojos o con las estructuras que los rodean.
A fin de garantizar la dosificación correcta, la punta del gotero no debe ser ensanchada.
Además, se debe informar a los pacientes de que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión.
Se debe informar a los pacientes de la correcta manipulación de Dorzolamida/Timolol STADA.
Forma de administración
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad del cuello del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.
- Retirar el capuchón del frasco.
- Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
- Invierta el frasco, y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
- Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
- Cierre el frasco con el capuchón inmediatamente después de usarlo.
Cuando se utiliza la oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede dar como resultado una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento en la actividad local.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos.
No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 2 años. (Para información relativa a la seguridad en pacientes pediátricos entre 2 y 6 años, ver sección 5.1).
4.3. Contraindicaciones
Dorzolamida/timolol está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedad reactiva aérea incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, enfermedad del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, no controlado con marcapasos. Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico.
- Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o acidosis hiperclorémica
Estas contraindicaciones están basadas en los componentes y no son exclusivas de la combinación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede absorberse sistémicamente.
Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones cardiovasculares, pulmonares y otras reacciones adversas observadas con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos.
Tras la administración oftálmica tópica, la incidencia de reacciones adversas sistémicas es menor que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver 4.2.
Trastornos cardíacos
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares (enfermedad cardiaca coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y terapia de hipotensión con beta-bloqueantes, debe ser evaluada críticamente y debe ser considerada una terapia con otros principios activos. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben ser observados para detectar signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los beta-bloqueantes sólo deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
Se han notificado reacciones cardiacas incluyendo muerte raramente relacionada con insuficiencia cardiaca después de la administración de timolol maleato.
Trastornos vasculares
Los pacientes con alteración/trastornos severos de la circulación periférica (por ejemplo, las formas graves de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.
Trastornos respiratorios
Tras la administración oftálmica de algunos beta-bloqueantes, se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma.
Dorzolamida /timolol se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve / moderada (EPOC) y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Insuficiencia hepática
Dorzolamida/timolol no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Inmunología e hipersensibilidad
Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede absorberse sistémicamente. El compuesto dorzolamida es una sulfonamida. Por lo tanto, con la administración tópica, puede presentarse el mismo tipo de reacciones adversas que se presentan con la administración sistémica de sulfonamidas, incluidas reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si se presentasen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, interrumpir el uso de este medicamento.
Con dorzolamida/timolol se han visto efectos adversos oculares locales, similares a los observados con colirios de hidrocloruro de dorzolamida. Si se producen dichas reacciones, deberá considerarse la interrupción de dorzolamida/timolol.
Reacciones anafilácticas
Durante la administración de beta-bloqueantes, los pacientes con historia clínica de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a estos alérgenos y pueden no responder a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.
Tratamiento concomitante
No se recomienda la siguiente medicación concomitante:
- dorzolamida e inhibidores orales de la anhidrasa carbónica
- bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos
Retirada del tratamiento
Al igual que con betabloqueantes sistémicos, cuando sea necesario suspender el timolol oftálmico en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, la terapia debe ser retirada de forma gradual.
Efectos adicionales del bloqueo beta
Hipoglucemia / diabetes
Los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los beta-bloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de una hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes pueden enmascarar también los signos de hipertiroidismo. Una retirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de los síntomas.
La terapia con betabloqueantes puede agravar los síntomas de miastenia gravis.
Otros agentes beta-bloqueantes
El efecto sobre la presión intraocular o los conocidos efectos sistémicos de los beta-bloqueantes pueden potenciarse si timolol se administra a los pacientes que ya reciben un agente beta-bloqueador. La respuesta de estos pacientes deben ser cuidadosamente observados. El uso de dos bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos no está recomendado (ver sección 4.5).
Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica
La terapia con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociada con urolitiasis como consecuencia de alteraciones ácido-básicas, especialmente en pacientes con antecedentes de cálculo renal. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con dorzolamida/timolol, se ha notificado urolitiasis con baja frecuencia. Dado que dorzolamida / timolol contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes de cálculo renal pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis mientras usan dorzolamida/timolol.
Otros
El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. Dorzolamida/timolol colirio en solución no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Enfermedades de la córnea
Se han notificado casos de edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos pre-existentes y/o historia de cirugía intraocular mientras usaban dorzolamida.
Los beta-bloqueantes oftálmicos pueden inducir a la sequedad de los ojos.
Los pacientes con enfermedades de la córnea deben ser tratados con precaución.
Desprendimiento de la coroides
El desprendimiento de la coroides se ha notificado con la administración de terapia supresora acuosa (e.j. timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.
Al igual que con el uso de otros fármacos antiglaucoma, se ha comunicado una disminución en la respuesta a timolol maleato oftálmico después de su uso prolongado en algunos pacientes. No obstante, en ensayos clínicos en los cuales se hizo un seguimiento a 164 pacientes durante al menos tres años, no se observó ninguna diferencia significativa en la presión intraocular media después de la estabilización inicial.
Anestesia quirúrgica
Los preparados beta -bloqueantes oftalmológicos pueden bloquear los efectos sistémicos beta-agonistas e.j. de la adrenalina. El anestesista debe ser informado cuando el paciente esté recibiendo timolol.
Utilización de lentes de contacto
Dorzolamida/Timolol STADA contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede ocasionar irritación ocular. El cloruro de benzalconio puede alterar el color de las lentes blandas de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea. Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada. Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Población pediátrica
Ver sección 5.1.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Con dorzolamida/timolol no se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa.
En los ensayos clínicos, dorzolamida/timolol ha sido utilizado concomitantemente con los siguientes medicamentos sistémicos sin evidencia de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico, y hormonas (p. ej. estrógenos, insulina, tiroxina).
Hay un potencial de efectos aditivos resultando en hipotensión y/o bradicardia marcada cuando los beta-bloqueantes oftálmicos en solución se administran de forma concomitante con bloqueantes de los canales del calcio, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina e inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO) orales.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, ISRS (e.j. fluoxetina, paroxetina) y timolol, se ha descrito un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la frecuencia cardiaca, depresión).
El componente dorzolamida de dorzolamida/timolol STADA es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y aunque la administración es tópica, su absorción es sistémica. En estudios clínicos, el colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida no se ha asociado a alteraciones ácido-base. Sin embargo, se han informado alteraciones con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales resultando, en algún caso, interacciones medicamentosas (p.ej. toxicidad asociada con terapias con elevadas dosis de salicilatos). Por tanto, estas interacciones pueden darse potencialmente en pacientes que reciban dorzolamida/timolol.
Se han notificado ocasionalmente midriasis resultantes del uso concomitante de beta-bloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos.
Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede acompañar a la retirada de la clonidina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Dorzolamida/timolol no debe utilizarse durante el embarazo.
Dorzolamida
No hay disponibles datos clínicos adecuados en embarazos expuestos. En conejos, dorzolamida produjo efectos teratogénicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Timolol
No hay datos suficientes sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. No debe utilizarse timolol durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformaciones, pero muestran un riesgo de retraso de crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral. Además, se han observado en el neonato los signos y síntomas de bloqueo beta (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia) cuando los beta-bloqueantes se han administrado hasta el parto. Si se administra dorzolamida/timolol hasta el parto, el neonato debe ser cuidadosamente monitorizado durante los primeros días de vida.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de dorzolamida y timolol sobre la fertilidad.
4.6.2. Lactancia
No se conoce si dorzolamida se excreta o no por la leche materna. En ratas lactantes a las que se les administraba dorzolamida, se apreció un descenso en la ganancia del peso vivo de la progenie.
Los beta-bloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas de timolol en gotas para los ojos, no es probable que una cantidad suficiente pueda estar presente en la leche materna para producir síntomas clínicos de beta-bloqueo en el bebé. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Dorzolamida/timolol no se debe usar durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Posibles efectos secundarios como visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En los ensayos clínicos, no se observaron reacciones adversas específicas asociadas a dorzolamida/timolol; las reacciones adversas se limitaron a las descritas previamente con hidrocloruro de dorzolamida y/o con timolol maleato. En general, las reacciones adversas fueron leves y no requirieron la interrupción.
En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con dorzolamida / timolol debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).
Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida/timolol o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:
Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy Raras (<1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:
Frecuentes: cefalea*.
Raros: mareos*, parestesia*.
Colirio en solución de timolol maleato:
Frecuentes: cefalea*.
Poco frecuentes: mareos*, depresión*.
Raros: insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria, parestesia*, aumento en los síntomas y signos de miastenia gravis, disminución de la líbido*, accidente cerebrovascular*.
No conocida: alucinaciones#
Colirio en solución de dorzolamida/timolol:
Muy frecuentes: ardor y escozor
Frecuentes: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo
Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:
Frecuentes: inflamación del párpado*, irritación del párpado*
Poco frecuentes: iridociclitis*
Raras: irritación con enrojecimiento*, dolor*, costras en el párpado*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal*, hipotonía ocular*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)*
No conocida: sensación de cuerpo extraño en los ojos, fotofobia
Colirio en solución de timolol maleato:
Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular como blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos*
Poco frecuentes: trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)*
Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)*
Trastornos del oído y del laberinto:
Colirio en solución de timolol maleato:
Raros: tinnitus*
Trastornos cardiacos y vasculares:
Colirio en solución de dorzolamida/timolol:
Raras: palpitaciones
Colirio en solución de dorzolamida/timolol:
No conocida: taquicardia, hipertensión
Colirio en solución de timolol maleato:
Poco frecuentes: bradicardia*, síncope*
Raras: hipotensión*, dolor torácico*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, bloqueo cardíaco*, parada cardiaca*, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno de Raynaud*, manos y pies fríos*
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Colirio en solución de dorzolamida/timolol:
Frecuentes: sinusitis.
Raras: respiración entrecortada, fallo respiratorio, rinitis
Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:
Raras: epistaxis*
No conocida: disnea
Colirio en solución de timolol maleato:
Poco frecuentes: disnea*
Raras: broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)*, tos*
Trastornos gastrointestinales:
Colirio en solución de dorzolamida/timolol:
Muy frecuentes: alteración del gusto
Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:
Frecuentes: náuseas*
Raras: irritación de garganta, boca seca*
Colirio en solución de timolol maleato:
Poco frecuentes: náuseas*, dispepsia*
Raras: diarrea, boca seca*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Colirio en solución de dorzolamida/timolol:
Raras: dermatitis de contacto, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:
Raras: erupción cutánea*
Colirio en solución de timolol maleato:
Raras: alopecia*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis*
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Colirio en solución de timolol maleato:
Raras: lupus eritematoso sistémico
Trastornos renales y urinarios:
Colirio en solución de dorzolamida/timolol:
Poco frecuentes: urolitiasis
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Colirio en solución de timolol maleato:
Raras: enfermedad de Peyronie*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Colirio en solución de dorzolamida/timolol:
Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxis, raramente broncoespasmo
Colirio en solución de hidrocloruro de dorzolamida:
Frecuentes: astenia/fatiga*
Colirio en solución de timolol maleato:
Poco frecuentes: astenia/fatiga*
*Estas reacciones adversas también se observaron con colirio en solución de dorzolamida / timolol durante la experiencia tras la comercialización.
# Reacciones adversas observadas con timolol.
Pruebas de laboratorio
Dorzolamida/timolol no se asoció con trastornos electrolíticos clínicamente significativos en estudios clínicos.
Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos similares como se ha visto con agentes betabloqueantes sistémicos. Tras la administración oftálmica tópica, la incidencia de reacciones adversas sistémicas es menor que para la administración sistémica. Las reacciones adversas mencionadas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes oftálmicos.
Otras reacciones adversas se han visto con beta-bloqueantes oftálmicos y potencialmente pueden ocurrir con dorzolamida/timolol (frecuencia desconocida):
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
No conocida: Hipoglucemia.
Trastornos cardíacos:
Desconocida: Insuficiencia cardiaca.
Trastornos gastrointestinales:
No conocida: Dolor abdominal, vómitos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
No conocida: Mialgia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
No conocida: Disfunción sexual.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No existen datos disponibles en el hombre acerca de la sobredosis por ingestión de dorzolamida/timolol accidental o deliberada.
Existen informes de sobredosis inadvertida con la solución oftálmica de timolol maleato que causaron efectos sistémicos semejantes a los observados con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareo, cefalea, respiración entrecortada, bradicardia, broncoespasmo y parada cardiaca. Los signos y síntomas más comunes que se pueden esperar por sobredosis con dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central.
Solo se dispone de información limitada acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de hidrocloruro de dorzolamida en humanos. Se ha notificado somnolencia con la administración oral. Con la administración tópica se han notificado: náuseas, mareos, cefalea, fatiga, sueños anómalos y disfagia.
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Deben monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (particularmente el potasio) y los niveles de pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que timolol no se dializa fácilmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos, agentes betabloqueantes, timolol, combinaciones, código ATC: S01E D 51.
5.1.1. Mecanismo de acción
El colirio en solución de dorzolamida/timolol consta de dos principios activos: hidrocloruro de dorzolamida y timolol maleato. Cada uno de estos dos componentes disminuye la presión intraocular elevada reduciendo la secreción de humor acuoso, aunque utilizando cada uno diferentes mecanismos de acción.
Hidrocloruro de dorzolamida es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares de los ojos disminuye la secreción de humor acuoso, probablemente enlenteciendo la formación de iones bicarbonato con la subsiguiente reducción del transporte de sodio y fluido. Timolol maleato es un agente bloqueante no selectivo de los receptores betaadrenérgicos. Por ahora, no está claramente establecido el mecanismo exacto de acción a través del cual el timolol maleato reduce la presión intraocular, aunque un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominante puede estar relacionada con una formación acuosa reducida. Sin embargo, también se ha observado en algunos estudios, un ligero incremento de la facilidad de flujo. El efecto combinado de estos dos fármacos ocasiona una reducción adicional de la presión intraocular (PIO) en comparación con la administración de cualquiera de los componentes por separado.
Tras la administración tópica, el colirio en solución de dorzolamida/timolol reduce la presión intraocular elevada, relacionada o no con glaucoma. El aumento de la presión intraocular es un factor de riesgo principal en la patogenia de las lesiones del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del campo visual.
El colirio en solución de dorzolamida/timolol reduce la presión intraocular sin los efectos secundarios más comunes de los mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmos acomodativos y constricción pupilar.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
Efectos clínicos:
Pacientes adultos
Se llevaron a cabo ensayos clínicos de hasta 15 meses de duración para comparar el efecto sobre el descenso de la PIO de dorzolamida/timolol colirio en solución administrado 2 veces al día (por la mañana y al acostarse) con dosis de timolol al 0,5% y dorzolamida al 2,0% administrados individualmente - y concomitantemente - a pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, para los que el tratamiento concomitante fue considerado adecuado en los ensayos. En los estudios fueron incluidos tanto pacientes no tratados como pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia de timolol. Antes de su inclusión en el estudio, la mayoría de los pacientes habían sido tratados con monoterapia de betabloqueantes tópicos. En un análisis de los estudios combinados, el efecto de reducción de la PIO de dorzolamida/timolol administrado 2 veces al día fue superior que la monoterapia con dorzolamida al 2% administrado 3 veces al día o que la de timolol al 0,5% administrado 2 veces al día. El efecto de la reducción de la PIO de dorzolamida/timolol administrado 2 veces al día fue equivalente al del tratamiento concomitante con dorzolamida administrado 2 veces al día y timolol administrado 2 veces al día. El efecto de reducción de la PIO de dorzolamida/timolol administrado 2 veces al día fue demostrado cuando se determinó ésta a distintas horas a lo largo del día y este efecto se mantuvo durante la administración a largo plazo.
5.1.4. Población pediátrica
Se ha realizado un ensayo controlado de 3 meses de duración, con el objetivo primario de documentar la seguridad de la solución oftálmica de hidrocloruro de dorzolamida 2 % en niños menores de 6 años de edad. En este estudio, 30 pacientes entre 2 y 6 años, cuya presión intraocular no estaba adecuadamente controlada con la monoterapia con dorzolamida o timolol, recibieron dorzolamida/timolol colirio en solución en una fase abierta. No se ha establecido la eficacia en estos pacientes. En este pequeño grupo de pacientes, la administración de dorzolamida/timolol colirio en solución dos veces al día fue por lo general bien tolerada, 19 pacientes completaron el tratamiento y 11 lo interrumpieron por cirugía, un cambio de medicación u otras razones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Hidrocloruro de dorzolamida
A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, la administración tópica de hidrocloruro de dorzolamida permite al principio activo ejercer su efecto directamente sobre los ojos a una dosis sustancialmente menor y, por lo tanto, con una menor exposición sistémica. En ensayos clínicos, esto se tradujo en una reducción de la PIO sin los trastornos acido-básicos ni las alteraciones electrolíticas características de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Cuando se aplica tópicamente, la dorzolamida alcanza la circulación sistémica. Para evaluar la potencial inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica (AC) tras la administración tópica, se determinaron la concentración del principio activo y de los metabolitos en el plasma y en los hematíes, y la inhibición de la anhidrasa carbónica en los hematíes. Durante la administración crónica, dorzolamida se acumula en los hematíes como resultado de la unión selectiva a la AC-II, mientras en el plasma se mantienen concentraciones extraordinariamente bajas del principio activo libre. El principio activo original forma un único metabolito N-desetilado, que inhibe la AC-II con menos potencia que el principio activo original, aunque también inhibe un isoenzima menos activo (AC-I). El metabolito se acumula también en los hematíes, donde se une principalmente a la AC-I. Dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 33%). Dorzolamida se excreta inalterada principalmente por la orina; el metabolito también se excreta por la orina. Al finalizar la dosificación, dorzolamida se elimina de los hematíes de manera no lineal, dando lugar inicialmente a un rápido descenso de la concentración del principio activo, seguido de una fase de eliminación más lenta con una semivida de alrededor de cuatro meses.
Cuando dorzolamida se administró por vía oral para simular la máxima exposición sistémica tras una administración ocular tópica a largo plazo, el estado de equilibrio se alcanzó a las 13 semanas. En el estado de equilibrio, no existía virtualmente nada de principio activo libre o de metabolito en plasma; la inhibición de la AC en los hematíes fue menor que la que se suponía que era necesaria para conseguir un efecto farmacológico sobre la función renal o sobre la respiración. Tras la administración crónica de hidrocloruro de dorzolamida tópica se observaron resultados farmacocinéticos semejantes. Sin embargo, algunos pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (CrCl estimado de 30-60 ml/min) presentaban concentraciones superiores de metabolito en los hematíes, aunque no se apreciaron diferencias importantes en la inhibición de la anhidrasa carbónica ni los efectos secundarios directamente atribuibles a este hallazgo fueron clínicamente significativos.
Timolol maleato
En un estudio de concentración plasmática del principio activo en seis sujetos, se determinó la exposición sistémica a timolol tras la administración tópica dos veces al día de solución oftálmica de timolol maleato al 0,5%. La concentración media del pico plasmático después de la aplicación de la mañana fue de 0,46 ng/ml y tras la dosificación de la tarde fue de 0,35 ng/ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad ocular y sistémico de los distintos componentes está bien establecido.
Dorzolamida
Se observaron malformaciones de los cuerpos vertebrales, en conejos que recibieron dosis maternotóxicas de dorzolamida asociado con acidosis metabólica.
Timolol
Los estudios en animales no han mostrado efecto teratogénico.
Además, en animales tratados tópicamente con soluciones oftálmicas de hidrocloruro de dorzolamida y de timolol maleato, no se apreciaron efectos secundarios oculares, ni tampoco en aquéllos a los que se administró concomitantemente hidrocloruro de dorzolamida y timolol maleato. Los estudios in vivo e in vitro con cada uno de los componentes no revelaron un potencial mutagénico. Por lo tanto, a dosis terapéuticas de dorzolamida/timolol, no cabe esperar riesgos significativos para la seguridad en el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E421)
Hidroxietil celulosa
Citrato de sodio (E331)
Hidróxido de sodio (E524) para ajustar pH
Cloruro de benzalconio
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
3 años.
Después de la primera apertura del envase: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Dispensador oftálmico en frasco, blanco, opaco, de polietileno de media densidad, con un gotero de LDPE, precintado con un tapón de rosca de HDPE, que se presenta en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 1, 3 o 6 frascos de 5 ml cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.610
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2025
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