BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Bapiri 0,3 mg/ml +5 mg/ml colirio en solución
Bimatoprost /Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Bapiri y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Bapiri
- Cómo usar Bapiri
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Bapiri
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bapiri y para qué se utiliza
El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga su visión podría resultar dañada (enfermedad denominada glaucoma). Este medicamento actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad del mismo que se drena. Esto reduce la presión dentro del ojo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la presión ocular elevada en adultos, incluidas personas de edad avanzada. Dicha presión elevada puede causar glaucoma. Su médico le recetará este medicamento en caso de que otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas no hayan tenido un efecto suficiente por sí solos.
Este medicamento no contiene conservantes.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bapiri
No use Bapiri
- Si es alérgico a bimatoprost, a timolol, a betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- Si usted padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
- Si tiene problemas cardiacos como frecuencia cardiaca baja, bloqueo cardiaco o insuficiencia cardiaca.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento, si tiene o ha tenido en el pasado:
- enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja;
- alteraciones de la frecuencia cardiaca, como frecuencia cardiaca baja;
- problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- trastornos por mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
- hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedades tiroideas;
- diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia;
- reacciones alérgicas graves;
- problemas de hígado o riñones;
- problemas en la superficie ocular;
- separación de una de las capas del interior del globo ocular después de la cirugía para reducir la presión del ojo;
- factores de riesgo conocidos de edema macular (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas.
Informe a su médico antes de una anestesia quirúrgica de que está utilizando este medicamento, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si tiene antecedentes de hipersensibilidad por contacto a la plata, no debe usar este medicamento.
Durante el tratamiento, Bapiri puede provocar una pérdida de grasa alrededor del ojo que puede causar profundización del surco palpebral, hundimiento de los ojos (enoftalmos), caída de los párpados superiores (ptosis), estiramiento de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasis) y que la parte blanca inferior del ojo se haga más visible (exposición escleral inferior). Los cambios suelen ser leves, pero si se acentúan, pueden afectar a su campo de visión. Los cambios pueden desaparecer si deja de usar Bapiri.
Este medicamento también puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del ojo. Puede llegar a oscurecerse también el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo. Este medicamento puede provocar crecimiento de vello en contacto con la superficie de la piel.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Bapiri
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico si está usando o pretende usar medicamentos para reducir la presión arterial, para el corazón, para el tratamiento de la diabetes, la quinidina (usada para tratar afecciones cardiacas y algunos tipos de malaria) o para el tratamiento de la depresión, conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice este medicamento si usted está embarazada a menos que el médico lo recomiende.
No utilice este medicamento si está en periodo de lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Bapiri contiene fosfatos
Este medicamento contiene 1,4 mg de fosfatos en cada mililitro. Si sufre de daño grave en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea), el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, pueden provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.
3. Cómo usar Bapiri
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota administrada una vez al día, bien por la mañana o bien por la noche, en cada ojo que precise tratamiento. Utilice este medicamento todos los días a la misma hora.
Este medicamento es una solución estéril que no contiene conservantes. Ver sección 6. Aspecto del producto y contenido del envase.
Antes de la instilación de las gotas para los ojos:
- Cuando lo use por primera vez, antes de administrar una gota en el ojo, primero debe practicar el uso del frasco gotero apretándolo lentamente para liberar una gota en el aire, lejos del ojo.
- Cuando esté seguro de que puede administrar una gota, debe elegir la posición que le resulte más cómoda para la instilación de las gotas (puede sentarse, acostarse boca arriba o pararse frente a un espejo).
Instrucciones de uso:
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- Lávese las manos cuidadosamente antes de usar este medicamento.
- Si el envase o el frasco están dañados, no utilice el medicamento.
- Cuando use el medicamento por primera vez, desenrosque el tapón después de asegurarse de que el anillo sellado en el tapón no se ha roto. Debería sentir una ligera resistencia hasta que este anillo a prueba de manipulaciones se rompa (ver imagen 1).
- Si el anillo a prueba de manipulaciones está suelto, deséchelo porque podría caerse en el ojo y causar lesiones.
- Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado (ver imagen 2). Evite el contacto entre la punta del frasco y su ojo, párpados o dedos.
- Instile una gota en la bolsa presionando lentamente sobre el frasco (ver imagen 3). Apriete el frasco suavemente en el medio y deje caer una gota en su ojo. Puede haber un retraso de unos segundos entre la compresión y la salida de la gota. No apriete demasiado. Si no está seguro de cómo administrar su medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
- Comprima el conducto lagrimal durante unos 2 minutos (presionando un dedo contra el rabillo del ojo junto a la nariz) y cierre los ojos y manténgalos cerrados durante este tiempo. Esto asegura que la gota sea absorbida por el ojo y que probablemente se reduzca la cantidad de medicamento que se drena a través del conducto lagrimal hacia la nariz.
- Repita los pasos 5 y 6 en el otro ojo si su médico le ha indicado que lo haga.
- Después de su uso y antes de volver a tapar el frasco, debe agitarse una vez hacia abajo, sin tocar la punta del gotero, para eliminar cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para garantizar la entrega de gotas posteriores. Después de la instilación, enrosque el tapón del frasco (ver imagen 4).
Si una gota no le alcanza el ojo, vuelva a intentarlo.
Si no está seguro de cómo administrar su medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si usa lentes de contacto, quítese las lentes antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos después de usar las gotas y antes de volver a ponerse las lentes.
Si usa este medicamento con otro medicamento para los ojos, deje al menos 5 minutos entre la aplicación de este medicamento y el otro medicamento. Use cualquier pomada o gel para los ojos al final.
Si usa más Bapiri del que debe
Si usa más cantidad de este medicamento del que debe, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Bapiri
Si olvidó aplicar este medicamento, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bapiri
Este medicamento debe usarse cada día para que funcione bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Por lo general, puede seguir usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, hable con un médico o farmacéutico. No deje de usar este medicamento sin consultar a su médico.
Se pueden observar los siguientes efectos secundarios con este medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Que afectan al ojo: enrojecimiento.
Que afectan al ojo: pérdida de grasa en la región del ojo que puede causar profundización del surco palpebral, hundimiento de los ojos (enoftalmos), caída de los párpados (ptosis), estiramiento de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasis) y que la parte blanca inferior del ojo se haga más visible (exposición escleral inferior).
Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Que afectan al ojo: ardor, picor, escozor, irritación de la conjuntiva (la capa transparente del ojo), sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, sequedad de los ojos, sensación de tener algo en el ojo, pequeñas erosiones en la superficie del ojo con o sin inflamación, dificultad para ver claramente, enrojecimiento y picor de los párpados, crecimiento de vello alrededor del ojo, oscurecimiento de los párpados, color más oscuro alrededor de los ojos, dolor de cabeza, pestañas más largas, irritación ocular, ojos llorosos, párpados inflamados, visión reducida.
Que afectan a otras partes del cuerpo: goteo nasal, dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Que afectan al ojo: sensación anómala en el ojo, inflamación del iris, conjuntivitis (inflamación de la capa transparente del ojo), párpados dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, oscurecimiento del color del iris, párpado alejado de la superficie del ojo, oscurecimiento de las pestañas.
Que afectan a otras partes del cuerpo: falta de aliento.
Efectos adversos de frecuencia no conocida
Que afectan al ojo: edema macular cistoide (inflamación de la retina que provoca un empeoramiento de la visión), inflamación de los ojos, visión borrosa, molestias oculares.
Que afectan a otras partes del cuerpo: dificultad para respirar/sibilancias (producción de sonidos al respirar), síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), cambios en el gusto, mareo, disminución de la frecuencia cardiaca, presión arterial elevada, alteraciones del sueño, pesadillas, asma, alopecia, decoloración de la piel (periocular), cansancio.
Como los siguientes efectos adversos adicionales se han visto en los pacientes que usaban colirios con timolol o bimatoprost, es posible que se presenten con este medicamento. Como otros fármacos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes «intravenosos» y/u «orales». La probabilidad de sufrir efectos adversos con el uso de colirios es inferior que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan. Entre los efectos adversos enumerados se incluyen las reacciones observadas con bimatoprost y timolol cuando se usan para tratar las afecciones oculares:
- Reacciones alérgicas graves con inflamación y dificultad respiratoria que pueden ser potencialmente mortales.
- Hipoglucemia.
- Depresión; pérdida de la memoria; alucinación.
- Desmayo; accidente cerebrovascular; disminución de la irrigación sanguínea al cerebro; agravamiento de la miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo.
- Disminución de la sensibilidad en la superficie ocular; visión doble; ptosis; separación de una de las capas del globo ocular tras cirugía para la reducción de la presión ocular; inflamación de la superficie ocular, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), inflamación en el interior del ojo, aumento del parpadeo.
- Insuficiencia cardiaca; irregularidades o interrupción del latido cardiaco; bradicardia o taquicardia, exceso de líquido, principalmente agua, que se acumula en el organismo; dolor en el pecho.
- Presión arterial baja; hinchazón o frialdad de las manos, los pies y las extremidades, causadas por la constricción de los vasos sanguíneos.
- Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; sequedad de boca.
- Manchas escamosas rojas en la piel; erupción cutánea.
- Dolor muscular.
- Disminución del impulso sexual, disfunción sexual.
- Debilidad.
- Aumento en algunos resultados de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado.
Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos:
Si sufre de daño grave en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea), el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bapiri
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Después de abrir el frasco por primera vez, conservar por debajo de 25 °C.
Este medicamento debe usarse dentro de los 90 días posteriores a la apertura del frasco. Por lo tanto, debe desechar el frasco 90 días después de haberlo abierto por primera vez, incluso si queda algo de solución. Para recordar más fácilmente, escriba la fecha en que lo abrió en el espacio de la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es bimatoprost y timolol.
- Cada ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).
Cada frasco contiene 3 ml o 9 ml de solución.
- Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bapiri es una solución transparente e incolora.
Este medicamento está disponible en un frasco de 5 ml de LDPE blanco, que contiene 3 ml de solución, o en un frasco de 11 ml de LDPE blanco, que contiene 9 ml de solución, con un aplicador de gotero de HDPE multidosis que evita la contaminación del contenido debido a un sistema de válvula de silicona, al retorno del aire de filtrado al frasco y al tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones, y la caja de cartón.
Tamaños de envase: cajas que contienen 1 frasco de 3 ml de solución o 1 frasco de 9 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATO.
¿Quién fabrica BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Brill Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Brill Pharma S.L.
- Nº de registro: 86288
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco contiene 3 ml o 9 ml de solución.
Excipiente con efecto conocido: fosfatos.
Cada ml de solución contiene 1,4 mg de fosfatos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución transparente e incolora
pH 6,8 a 7,6
Osmolalidad: 270 a 320 mosmol / kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a betabloqueantes tópicos, o a análogos de prostaglandinas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada)
La dosis recomendada es de una gota de Bapiri en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día bien por la mañana o bien por la noche. Debe administrarse todos los días a la misma hora.
Los datos publicados sobre Bapiri sugieren que administrarlo por la noche puede ser más eficaz para reducir la PIO que administrarlo por la mañana. Sin embargo, al considerar si es mejor la administración matutina o la nocturna deben tenerse en cuenta las probabilidades de cumplimiento terapéutico (ver la sección 5.1).
Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto. La dosis no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día.
Insuficiencia renal y hepática
Bapiri no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto deberá aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bapiri en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Solo para vía oftálmica.
Al utilizar la oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados durante 2 minutos, la absorción sistémica se reduce. Esto puede resultar en una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.
Si se utiliza más de un medicamento vía oftálmico, cada uno debe administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluida asma bronquial o antecedentes de esta afección, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Bradicardia sinusal, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, no controlado con marcapasos. Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados por vía tópica, los principios activos (timolol/bimatoprost) de Bapiri pueden absorberse sistémicamente. No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas (RAs) cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo, que los observados con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Trastornos cardiacos
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y que reciben tratamiento hipotensor con betabloqueantes, deben ser cuidadosamente evaluados y considerarse el tratamiento con otros principios activos. Se debe vigilar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares a fin de detectar cualquier empeoramiento de estas enfermedades o reacciones adversas.
Debido al efecto negativo en el tiempo de conducción, únicamente deben administrarse betabloqueantes con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Trastornos vasculares
Se debe tratar con precaución a los pacientes con trastornos circulatorios periféricos severos (como formas graves de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
Trastornos respiratorios
Se han comunicado reacciones respiratorias, incluido el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
Bimatoprost/timolol se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y únicamente si el beneficio potencial supera el posible riesgo.
Trastornos endocrinos
Los medicamentos bloqueantes beta-adrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o en los pacientes que padecen de diabetes lábil porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Enfermedades corneales
Los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Se debe tratar con precaución a aquellos pacientes con enfermedad corneal.
Otros agentes betabloqueantes
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden potenciarse cuando se administra timolol a pacientes ya tratados con un agente betabloqueante sistémico. Se debe vigilar la respuesta de estos pacientes. No se recomienda el uso de dos agentes betabloqueantes tópicos (ver sección 4.5).
Reacciones anafilácticas
Mientras estén en tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacción anafiláctica grave pueden presentar reacciones más fuertes por la exposición repetida a tales alérgenos o puede que no respondan a la dosis usual de adrenalina que se utiliza para tratar las reacciones anafilácticas.
Desprendimiento coroidal
Se ha notificado desprendimiento coroidal con la administración de tratamiento supresor acuoso (p. ej., timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.
Anestesia quirúrgica
Los betabloqueantes oftalmológicos pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, p. ej. de la adrenalina. Se debe informar al anestesista de si se está administrando timolol al paciente.
Hepáticas
En pacientes con antecedentes de hepatopatía leve o niveles basales anómalos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, el colirio de bimatoprost no causó ninguna reacción adversa sobre la función hepática durante 24 meses. No hay reacciones adversas conocidas de timolol ocular en la función hepática.
Oculares
Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a los pacientes acerca de una posible periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina, crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y de un aumento de la pigmentación marrón del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con bimatoprost y bimatoprost/timolol. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a una deficiencia del campo de visión y diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos (ver sección 4.8).
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Se han notificado casos de edema macular, incluido el edema macular cistoide, con bimatoprost/timolol. Por lo tanto, Bapiri se debe utilizar con precaución en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo, cirugía intraocular, oclusiones de la vena retiniana, enfermedad inflamatoria ocular y retinopatía diabética).
Bimatoprost/timolol se debe utilizar con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (por ejemplo, uveítis), debido a que puede agravarse la inflamación.
Cutáneas
Puede producirse crecimiento de pelo en zonas de la piel expuestas de modo repetido a bimatoprost/timolol, por lo que es importante aplicar bimatoprost/timolol como se indica y evitar su contacto con la mejilla y otras zonas de la piel.
Otras afecciones
Bimatoprost/timolol no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, congénito o de ángulo estrecho.
En estudios de bimatoprost 0,3 mg/l en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, se ha demostrado que la exposición más frecuente del ojo a más de una dosis diaria de bimatoprost puede disminuir el efecto reductor de la PIO. Debe vigilarse a los pacientes que utilicen bimatoprost/timolol con otros análogos de las prostaglandinas, a fin de detectar cambios en su presión intraocular.
Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad por contacto a la plata no deben usar este producto, ya que las gotas dispensadas pueden contener trazas de plata.
Bapiri no contiene conservantes y no se ha estudiado en pacientes que usan lentes de contacto. Los lentes de contacto deben quitarse antes de la aplicación, con al menos 15 minutos de espera antes de volver a colocarlos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacciones con la combinación fija de bimatoprost/timolol.
Existe posibilidad de que se produzcan efectos aditivos resultando en hipotensión, y/o bradicardia marcada cuando una solución oftálmica betabloqueante se administra concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, bloqueantes beta-adrenérgicos, parasimpaticomiméticos, antiarrítmicos (incluida la amiodarona) y glucósidos digitálicos por vía oral.
Se ha notificado mayor betabloqueo sistémico (p. ej. menor frecuencia cardiaca, depresión) durante la politerapia con inhibidores de la CYP2D6 (p. ej., quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.
Se ha notificado de modo ocasional midriasis como consecuencia del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos suficientes o éstos son limitados relativos al uso de la combinación fija de bimatoprost/timolol en mujeres embarazadas. No debe utilizarse bimatoprost/timolol durante el embarazo, salvo que resulte claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Bimatoprost
No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Timolol
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos relativos a malformaciones pero muestran un riesgo de retardo del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por la vía oral. Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p.ej., bradicardia, hipotensión, dificultades respiratorias e hipoglucemia) en el neonato cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Si se administra bimatoprost/timolol hasta el parto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida. Los estudios en animales con timolol han mostrado que se produce toxicidad reproductiva a dosis significativamente mayores que las que se usarían en la práctica clínica (ver sección 5.3).
Lactancia
Timolol
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, en dosis terapéuticas de timolol en colirio, no resulta probable que aparezca una cantidad suficiente en la leche materna para producir síntomas clínicos de betabloqueo en el lactante. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Bimatoprost
No se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche materna humana pero se elimina en la leche de la rata lactante. Bapiri no debería utilizarse por mujeres en el período de lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de Bapiri en la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de bimatoprost/timolol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Al igual que con todas las medicaciones oftálmicas, si se produce visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Bimatoprost/timolol
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizan bimatoprost/timolol se limitaron a las notificadas previamente para cada uno de los principios activos bimatoprost y timolol. No se han observado nuevas reacciones adversas específicas para bimatoprost/timolol en los ensayos clínicos.
La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos que utilizaban bimatoprost/timolol fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue grave. Basándose en los datos clínicos de 12 meses, la reacción adversa comunicada con más frecuencia fue hiperemia conjuntival (principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 26% de los pacientes y condujo a la discontinuación en un 1,5% de los pacientes.
Tabla de reacciones adversas
En la tabla 1 figuran las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con todas las formulaciones de bimatoprost/timolol (multidosis y unidosis) (dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de severidad decreciente), o en el periodo posterior a la comercialización.
La frecuencia de posibles reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando las siguientes convenciones:
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Muy frecuentes |
≥1/10 |
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Frecuentes |
≥1/100 a <1/10 |
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Poco frecuentes |
≥1/1.000 a <1/100 |
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Raras |
≥1/10.000 a <1/1.000 |
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Muy raras |
<1/10.000 |
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Frecuencia no conocida |
No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Tabla 1
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Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos o síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular |
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Trastornos psiquiátricos |
No conocida |
insomnio2, pesadillas2 |
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Trastornos del sistema nervioso
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Frecuentes |
cefalea |
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No conocida |
disgeusia2, mareo |
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Trastornos oculares
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Muy frecuentes |
hiperemia conjuntival, periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina |
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Frecuentes |
queratitis punctata, erosión corneal2, sensación de ardor2, irritación de la conjuntiva1, prurito ocular, sensación de escozor en el ojo2, sensación de cuerpo extraño, sequedad de los ojos, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, alteración de la visión2, prurito palpebral, empeoramiento de la agudeza visual2, blefaritis2, edema palpebral, irritación ocular, aumento del lagrimeo, crecimiento de las pestañas |
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Poco frecuentes |
iritis2, edema conjuntival2, dolor de los párpados2, sensación anómala en el ojo1, astenopía, triquiasis2, hiperpigmentación del iris2, surco parpebral más profundo, retracción del párpado2, decoloración de las pestañas (oscurecimiento)1 |
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No conocida |
edema macular cistoide2, inflamación de los ojos, visión borrosa2, molestias oculares |
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Trastornos cardiacos |
No conocida |
bradicardia |
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Trastornos vasculares |
No conocida |
hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Frecuentes |
rinitis2 |
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Poco frecuentes |
disnea |
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No conocida |
broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)2, asma |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
pigmentación palpebral2, hirsutismo2, hiperpigmentación de la piel (periocular) |
|
No conocida |
alopecia, decoloración de la piel (periocular) |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
No conocida |
fatiga |
1Reacciones adversas observadas únicamente con la formulación sin conservantes de bimatoprost / timolol
2Reacciones adversas observadas únicamente con la formulación de bimatoprost / timolol con conservante (cloruro de benzalconio)
Descripción de acontecimientos adversos seleccionados
Periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina
Los análogos de la prostaglandina, incluido Bapiri, pueden inducir cambios lipodistróficos periorbitales que pueden causar profundización del surco palpebral, ptosis, enoftalmos, retracción del párpado, involución de la dermatocalasis y exposición escleral inferior. Los cambios suelen ser leves y pueden aparecer tan solo un mes después del inicio del tratamiento con Bapiri, y pueden causar deficiencia del campo de visión incluso en ausencia de reconocimiento del paciente. La periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina también se relaciona con la hiperpigmentación o decoloración de la piel periocular y la hipertricosis. Se ha observado que todos los cambios son parcial o completamente reversibles tras la interrupción del tratamiento o el cambio a un tratamiento alternativo.
Hiperpigmentación del iris
Es probable que la pigmentación del iris sea permanente. El cambio de pigmentación se debe al mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento del número de estos. No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris. Los cambios en el color del iris observados con la administración oftálmica de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años. Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de modo concéntrico hacia la periferia del iris, y todo el iris, o partes de él, adquieren un color más amarronado. No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento. A los 12 meses de tratamiento con bimatoprost/timolol, la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%. A los 12 meses de tratamiento con el colirio de bimatoprost 0,3 mg/ml solo, la incidencia fue del 1,5% sin que aumentara después de un tratamiento de 3 años.
Al igual que sucede con otros medicamentos oftálmicos tópicos, bimatoprost/timolol se absorbe en la circulación sistémica. La absorción de timolol puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de las reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica es inferior que con la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Con cada uno de los principios activos (bimatoprost o timolol) se han visto reacciones adversas adicionales, que pueden también producirse potencialmente con bimatoprost/timolol y que se enumeran a continuación en la tabla 2:
Tabla 2
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Sistema de clasificación de órganos |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunológico |
reacciones alérgicas sistémicas, incluida anafilaxis1 |
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Trastornos metabólicos y de la nutrición |
hipoglucemia1 |
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Trastornos psiquiátricos |
depresión1, pérdida de memoria1, alucinación1 |
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Trastornos del sistema nervioso |
síncope1, accidente cerebrovascular1, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave1, parestesia1, isquemia cerebral1 |
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Trastornos oculares |
disminución de la sensibilidad corneal1, diplopía1, ptosis1, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración (ver sección 4.4)1, queratitis1, blefaroespasmo2, hemorragia retiniana2, uveítis2 |
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Trastornos cardiacos |
bloqueo auriculoventricular1, paro cardiaco1, arritmia1, insuficiencia cardiaca1, insuficiencia cardiaca congestiva1, dolor en el pecho1, palpitaciones1, edema1 |
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Trastornos vasculares |
hipotensión1, fenómeno de Raynaud1, manos y pies fríos1 |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
exacerbación del asma2, exacerbación de la EPOC2, tos1 |
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Trastornos gastrointestinales |
náuseas1,2, diarrea1, dispepsia1, sequedad de la boca1, dolor abdominal1, vómitos1 |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
erupción psoriasiforme1 o exacerbación de la psoriasis1, erupción cutánea1 |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
mialgia1 |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
disfunción sexual1, disminución de la libido1 |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
astenia1,2 |
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Exploraciones complementarias |
valores anómalos de las pruebas de la función hepática (LFT)2 |
1 Reacciones adversas observadas con timolol
2 Reacciones adversas observadas con bimatoprost
Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato:
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No es probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con bimatoprost/timolol ni que se asocie a toxicidades.
Bimatoprost
En caso de ingestión accidental de bimatoprost/timolol, puede ser útil la siguiente información: en estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad. Expresada como mg/m2la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de bimatoprost/timolol.
Timolol
Los síntomas de una sobredosis sistémica de timolol incluyen: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, dolor de cabeza, vértigo, falta de aliento y paro cardiaco. Un estudio de pacientes con insuficiencia renal mostró que timolol no se dializa fácilmente.
Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, análogos de la prostaglandina. Código ATC: S01ED51
Mecanismo de acción
Bapiri contiene dos principios activos: bimatoprost y timolol. Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular elevada (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios y el efecto combinado produce una reducción de la PIO adicional en comparación con uno u otro de los dos compuestos administrados solos. Bimatoprost/timolol tiene un comienzo de acción rápido.
El bimatoprost es un potente principio activo hipotensor ocular. Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido. El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas. No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida. El mecanismo de acción mediante el que bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano es aumentando el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensificando el drenaje úveo-escleral.
Timolol es un agente bloqueante no selectivo de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 que no tiene una actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa, o anestésica local (estabilizadora de membrana), significativa. Timolol disminuye la PIO reduciendo la formación de humor acuoso. El mecanismo de acción preciso no está claramente establecido, pero es probable que se produzca una inhibición del aumento en la síntesis de AMP cíclico causado por una estimulación betaadrenérgica endógena.
Eficacia clínica
Un estudio clínico de 12 semanas (doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos) comparó la eficacia y seguridad de Bimatoprost/Timolol unidosis con bimatoprost/timolol multidosis en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. Bimatoprost/Timolol unidosis mostró una eficacia no inferior a bimatoprost/timolol multidosis en cuanto a la reducción de la PIO: el límite superior del IC del 95% para la diferencia entre tratamientos se mantuvo dentro del margen predeterminado de 1,5 mmHg en cada momento evaluado (horas 0, 2 y 8) de la semana 12 (en el análisis primario), así como en las semanas 2 y 6, para el cambio medio de la PIO del peor ojo con respecto al valor basal (la PIO del peor ojo se refiere al ojo con la PIO diurna media basal más elevada). De hecho, el límite superior del IC del 95% no superó los 0,14 mmHg en la semana 12.
Ambos grupos de tratamiento mostraron reducciones medias clínica y estadísticamente significativas con respecto al valor basal en la PIO del peor ojo en todos los tiempos de seguimiento a lo largo del estudio (p < 0,001). En el estudio de 12 semanas, los cambios medios con respecto al valor basal en la PIO del peor ojo abarcaron de -9,16 a -7,98 mmHg en el grupo tratado con bimatoprost/timolol unidosis y de -9,03 a -7,72 mmHg en el grupo tratado con bimatoprost/timolol multidosis.
En la reducción de la PIO, bimatoprost/timolol unidosis también alcanzó una eficacia equivalente a bimatoprost/timolol multidosis tanto en la PIO media de ambos ojos como en la PIO del peor ojo en cada visita de seguimiento a las semanas 2, 6 y 12.
De acuerdo con los estudios de bimatoprost/timolol multidosis, el efecto reductor de la PIO de bimatoprost/timolol no es inferior al que se obtiene con una terapia adyuvante de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).
Los datos publicados sobre bimatoprost/timolol multidosis sugieren que administrarlo por la noche puede ser más eficaz para reducir la PIO que administrarlo por la mañana. Sin embargo, al considerar si es mejor la administración matutina o la nocturna deben tenerse en cuenta las probabilidades de cumplimiento terapéutico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Bimatoprost/Timolol en niños menores de 18 años de edad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Bimatoprost/timolol
Las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol se determinaron en un ensayo cruzado que comparaba los tratamientos de monoterapia con el tratamiento con bimatoprost/timolol en sujetos sanos. La absorción sistémica de los componentes individuales fue mínima y no se vio afectada por la coadministración en una sola formulación.
En dos estudios de 12 meses de bimatoprost/timolol, en los que se midió la absorción sistémica, no se observó acumulación de ninguno de los dos componentes individuales.
Bimatoprost
El bimatoprost penetra bien la córnea y la esclerótica humana in vitro. Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo. Tras la administración ocular una vez al día de una gota de colirio de bimatoprost al 0,03% a ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron por debajo del límite inferior de detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas después de la aplicación. Los valores medios de Cmáx y de AUC 0-24 h fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando aproximadamente 0,08 ng/ml y 0,09 ng•h/ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria del medicamento durante la primera semana de la administración ocular.
El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria. En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma. Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.
Después de su administración ocular, el bimatoprost es la especie circulante principal en la sangre, una vez que entra en la circulación sistémica. A continuación sufre procesos de oxidación, N-desetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.
El bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal. Hasta un 67% de una dosis intravenosa administrada a voluntarios sanos se excretó por la orina. Un 25% de la dosis fue eliminada por las heces. La semivida de eliminación, determinada después de la administración intravenosa, fue de aproximadamente 45 minutos. La depuración sanguínea total fue de 1,5 l/h/kg.
Características en pacientes de edad avanzada
Después de la aplicación dos veces al día de bimatoprost 0,3 mg/ml, el valor medio de AUC 0-24 h fue de 0,0634 ng•h/ml de bimatoprost en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng•h/ml observado en los adultos jóvenes sanos. No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica se mantuvo muy baja en sujetos tanto jóvenes como mayores de edad, debido a la aplicación ocular. No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes jóvenes y en los de mayor edad.
Timolol
Después de la administración ocular de un colirio al 0,5% en seres humanos sujetos a cirugía de cataratas, la concentración máxima de timolol fue de 898 ng/ml en el humor acuoso una hora después de la dosis. Parte de la dosis se absorbe sistémicamente siendo ampliamente metabolizada en el hígado. La semivida de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas. Timolol se metaboliza parcialmente en el hígado, y tanto el timolol como sus metabolitos se excretan por el riñón. Timolol no se une ampliamente al plasma.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Bimatoprost/timolol medicamento
Los estudios de toxicidad ocular de dosis repetidas de bimatoprost/timolol no mostraron ningún riesgo especial para los seres humanos. El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.
Bimatoprost
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico. Los estudios en roedores produjeron aborto específico de la especie a niveles de exposición sistémica 33 a 97 veces los que se obtienen en seres humanos después de la administración ocular.
En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de ≥ 0,03% diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares dependientes de la dosis y reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/o inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral. El aumento de la pigmentación del iris parece ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos. No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo de acción por el que se producen los cambios perioculares.
Timolol
Los datos en estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato
Ácido cítrico monohidratado
Cloruro sódico
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, diluido (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Antes de abrir: 2 años
Desechar 90 días después de la primera apertura del frasco.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Después de abrir el frasco por primera vez, conservar por debajo de 25 ° C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El envase consta de un frasco de LDPE blanco (5 ml), que contiene 3 ml de solución, o un frasco de LDPE blanco (11 ml), que contiene 9 ml de solución, con un aplicador de gotero de HDPE multidosis que evita la contaminación del contenido debido a un sistema de válvula de silicona y el retorno del aire de filtrado al frasco y un tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones y la caja de cartón.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase: cajas que contienen 1 frasco de 3 ml de solución o 1 frasco de 9 ml solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es
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