TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Dorzolamida/Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Tidimaz y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Tidimaz
- Cómo usar Tidimaz
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Tidimaz
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tidimaz y para qué se utiliza
Tidimaz es una solución estéril sin conservantes que contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
- Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
- Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo de distintas maneras.
Tidimaz se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un solo colirio betabloqueante no es adecuado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tidimaz
No use Tidimaz
- si es alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si ahora tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios, como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad del pulmón grave que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos persistente durante mucho tiempo).
- si tiene un latido cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).
- si tiene una enfermedad o problemas renales graves, o antecedentes de piedras en el riñón.
- si tiene exceso de acidez en la sangre causada por una acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hiperclorémica).
Si no está seguro si debe usar Tidimaz, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Tidimaz.
Informe a su médico sobre cualquier problema médico u ocular que tenga ahora o haya tenido en el pasado, especialmente si tiene:
- problemas respiratorios o pulmonares, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor torácico u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja.
- alteraciones del ritmo cardíaco tales como disminución del latido cardíaco.
- problemas circulatorios (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
- diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
- problemas de tiroides, es decir, hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas.
- problemas de hígado.
- cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
- debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia gravis.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de usar el colirio y contacte con su médico de inmediato:
- cualquier irritación ocular o cualquier problema ocular nuevo, como enrojecimiento de los ojos o hinchazón de los párpados, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- síntomas de una reacción alérgica. Consulte la sección 4 “Posibles efectos adversos” (por ejemplo, erupción cutánea o enrojecimiento y picor de ojos).
Si tiene antecedentes de hipersensibilidad por contacto con la plata, no debe utilizar este medicamento, ya que las gotas dispensadas pueden contener trazas de plata del frasco.
Informe a su médico que está usando Tidimaz si tiene una lesión en el ojo o va a someterse a una cirugía ocular, ya que el timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.
Cuando se instila Tidimaz en el ojo, puede afectar a todo el cuerpo.
Tidimaz no se ha estudiado en pacientes que usan lentes de contacto. Si usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar Tidimaz. Antes de la instilación de este medicamento, quítese las lentes de contacto y vuelva a aplicarlas después de al menos 15 minutos desde la instilación.
Niños
Se dispone de experiencia limitada con dorzolamida hidrocloruro y timolol en lactantes y en niños.
Pacientes de edad avanzada
En estudios con dorzolamida hidrocloruro y timolol con conservantes, los efectos fueron similares tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.
Otros medicamentos y Tidimaz
Tidimaz puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté usando.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos otros colirios o los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si está tomando:
- medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina).
- medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido cardíaco, como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina.
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que se utilizan para tratar la depresión.
- medicamento parasimpaticomimético que puede haber sido recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpaticomiméticos son también un grupo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino.
- opioides como la morfina utilizados para tratar el dolor moderado a agudo.
- medicamentos para tratar la diabetes.
- antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
- medicamentos con sulfamida.
- quinidina (usada para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria).
- otros colirios que también contengan un betabloqueante u otros inhibidores de la anhidrasa carbónica como acetazolamida.
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No use Tidimaz si está embarazada. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Lactancia
El timolol puede pasar a la leche materna. Si se requiere tratamiento con Tidimaz, no se recomienda la lactancia. Informe a su médico si está amamantando o tiene la intención de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hay efectos adversos asociados con Tidimaz, como visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y/o manejar máquinas. No conducir ni manejar máquinas hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
3. Cómo usar Tidimaz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados por la mañana y por la noche.
Si está utilizando Tidimaz al mismo tiempo que otro colirio, las gotas se deben instilar al menos con 10 minutos de diferencia. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
Tidimaz es una solución estéril que no contiene conservantes. Ver también la Sección 6 – Aspecto del producto y contenido del envase.
Antes de la instilación del colirio:
– Cuando se use por primera vez, antes de administrar una gota en el ojo, en primer lugar, debe practicar el uso del frasco gotero apretándolo lentamente para administrar una gota en el aire, lejos del ojo.
– Cuando confíe en que puede administrarse una gota, elija la posición que le resulte más cómoda para la instilación de las gotas (puede sentarse, acostarse boca arriba o situarse frente a un espejo).
Instrucciones de uso:
1. Lávese las manos cuidadosamente antes de usar este medicamento.
2. Si la caja o el frasco están dañados, no debe utilizar el medicamento.
3. Cuando utilice el medicamento por primera vez, debe desenroscar el tapón después de asegurarse de que el anillo sellado del tapón no se haya roto. Debe sentir una ligera resistencia hasta que este anillo a prueba de manipulaciones se rompa (ver Imagen 1).
4. Si el anillo a prueba de manipulaciones está suelto, debe desecharse porque puede caer en el ojo y causar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y baje suavemente el párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado (ver Imagen 2). Debe evitar el contacto entre la punta del frasco y los ojos, los párpados o los dedos para evitar la contaminación de la solución.
6. Aplique una gota en la bolsa presionando lentamente el frasco. Apriete el frasco suavemente en el medio y deje caer una gota en el ojo. Puede haber un retraso de unos segundos entre la compresión y la salida de la gota (ver Imagen 3). No debe apretar demasiado fuerte. Si no está seguro de cómo administrar este medicamento, debe preguntar al médico, farmacéutico o enfermero.
8. Repita los pasos 5, 6 y 7 en el otro ojo si el médico se lo ha indicado.
9. Después de su uso y antes de volver a tapar, agite el frasco, una vez hacia abajo, sin tocar la punta del gotero, para eliminar cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para garantizar la administración de gotas posteriores. Enrosque el tapón del frasco después de la aplicación (ver Imagen 4).
Si una gota no alcanza el ojo, inténtelo de nuevo.
Imagen 1 Imagen 2 Imagen 3 Imagen 4
Si usa más Tidimaz del que debe
Si se aplica demasiadas gotas en el ojo o traga parte del contenido del frasco, entre otros efectos, puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio. Contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar Tidimaz
Es importante usar Tidimaz como le ha prescrito su médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tidimaz
Si quiere interrumpir el uso de este medicamento, consulte primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla reacciones alérgicas que incluyen urticaria o sarpullido con picor, sarpullido localizado y generalizado, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar o dolor en el pecho, falta de aire, sudoración, sensación de ansiedad, náuseas (síntomas de ataque cardíaco), debe dejar de usar Tidimaz y hablar con su médico inmediatamente.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato sin conservantes o uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o durante la experiencia poscomercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Quemazón y escozor en los ojos, alteración del gusto.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- enrojecimiento en y alrededor de los ojos, lagrimeo o picazón en los ojos, erosión de la córnea (daño en la capa frontal del globo ocular), hinchazón y/o irritación en y alrededor de los ojos, sensación de tener algo en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no darse cuenta de que le entra algo en el ojo y no sentir dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), sentirse enfermo, también llamado náuseas, debilidad/cansancio, fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- mareos, depresión, inflamación del iris, alteraciones visuales incluyendo cambios refractivos (debido a la suspensión de la terapia miótica en algunos casos), dificultad para respirar (disnea), ritmo cardíaco lento, desmayo, indigestión, cálculos renales (a menudo marcados por una aparición repentina de dolor insoportable y calambres en la parte baja de la espalda y/o en el costado, la ingle o el abdomen).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunológica que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de manos o pies, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, debilitamiento de los músculos (aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis – trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, miopía temporal que puede resolverse cuando se interrumpe el tratamiento, desprendimiento de la capa debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos después de una cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, párpados caídos (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, formación de costras en los párpados, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión ocular baja, zumbidos en los oídos, presión arterial baja, latidos cardíacos irregulares (cambios en el ritmo o la velocidad de los latidos del corazón), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), palpitaciones (latidos cardíacos más rápidos y/o irregulares), isquemia cerebral (disminución del suministro de sangre al cerebro), dolor de pecho, ataque cardíaco, fenómeno de Raynaud, hinchazón o frialdad de las manos y los pies y circulación reducida en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), dificultad para respirar, sensación de falta de aire, secreción o congestión nasal, hemorragia nasal, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), constricción de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, caída del cabello, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis (erupción cutánea con apariencia de color blanco plateado), enfermedad de Peyronie (que puede causar una curvatura del pene), reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, picazón, en casos raros posible hinchazón de los labios, ojos y boca, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la tensión arterial, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), sensibilidad anormal de los ojos a la luz.
Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos secundarios similares a los observados con los agentes betabloqueantes orales. La incidencia de efectos secundarios después de la administración oftálmica tópica es menor que cuando los medicamentos, por ejemplo, se toman por vía oral o se inyectan. Los efectos secundarios adicionales enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar afecciones oculares:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Niveles bajos de glucosa en sangre, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por el ejercicio, disfunción sexual.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Tidimaz
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Frasco 5 ml:
Desechar 60 días después de la primera apertura del frasco.
Frasco 10 ml:
Desechar 90 días después de la primera apertura del frasco.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
– Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
Cada gota (aproximadamente 35 microlitros (µl)) contiene 0,70 mg de dorzolamida y 0,18 mg de timolol.
- Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tidimaz es un líquido estéril, incoloro, transparente y viscoso.
Se presenta en frascos blancos de LDPE (5 ml, 11 ml) con aplicador de gotero de HDPE multidosis que evita la contaminación del contenido gracias a un sistema de válvula de silicona y retorno de aire filtrado al frasco y tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones, y caja de cartón.
Tamaños de envases: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia
FRINO Pharm e.K.
Keplerweg 3
82538 Geretsried
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects
Alemania – Tidimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
España – Tidimaz 20 mg/ml colirio en solución
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.es/)
Preguntas frecuentes sobre TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO.
¿Cuáles son los genéricos de TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COSDUO 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Brill Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Brill Pharma S.L.
- Nº de registro: 86765
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (correspondiente a 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (correspondiente a 6,83 mg de timolol maleato).
Cada gota (aproximadamente 35 microlitros (µl)) contiene 0,70 mg de dorzolamida y 0,18 mg de timolol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución incolora, transparente y ligeramente viscosa.
pH: 5,0 - 6,0
Osmolalidad: 242-320 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración
La dosis es una gota de Tidimaz en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados dos veces al día.
Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, Tidimaz y este otro medicamento deben administrarse al menos con diez minutos de diferencia. Las pomadas oftálmicas deben administrarse al final.
Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de su uso y que eviten que la punta del frasco entre en contacto con el ojo o con las estructuras que lo rodean, ya que esto podría causar una lesión en el ojo (ver instrucciones de uso).
Además, se debe informar a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos.
No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 2 años.
(Los datos actualmente disponibles relativos a la seguridad en pacientes pediátricos ≥ 2 y < 6 años de edad se describen en la sección 5.1.)
Forma de administración
Vía oftálmica.
Tidimaz es una solución estéril que no contiene conservantes.
Antes de la instilación del colirio:
- Cuando se usa por primera vez, antes de administrar una gota en el ojo, en primer lugar, el paciente debe practicar el uso del frasco gotero apretándolo lentamente para administrar una gota en el aire, lejos del ojo.
- Cuando un paciente confía en que puede administrar una gota, debe elegir la posición que le resulte más cómoda para la instilación de las gotas (el paciente puede sentarse, acostarse boca arriba o situarse frente a un espejo).
Instrucciones de uso:
1. El paciente debe lavarse las manos cuidadosamente antes de usar este medicamento.
2. Si la caja o el frasco están dañados, no se debe utilizar el medicamento.
3. Cuando utilice el medicamento por primera vez, debe desenroscar el tapón después de asegurarse de que el anillo sellado del tapón no se haya roto. El paciente debe sentir una ligera resistencia hasta que este anillo a prueba de manipulaciones se rompa.
4. Si el anillo a prueba de manipulaciones está suelto, debe desecharse porque puede caer en el ojo y causar lesiones.
5. El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás y bajar suavemente el párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado. Debe evitarse el contacto entre la punta del frasco y el ojo, los párpados o los dedos para evitar la contaminación de la solución.
6. Debe instilarse una gota en la bolsa presionando lentamente el frasco. El paciente debe apretar el frasco suavemente en el medio y dejar caer una gota en el ojo. Puede haber un retraso de unos segundos entre la compresión y la salida de la gota. El paciente no debe apretar demasiado fuerte. Si no está seguro de cómo administrar este medicamento, debe preguntar al médico, farmacéutico o enfermero.
7. El paciente debe cerrar el ojo y presionar la esquina interna del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que la gota llegue al resto del cuerpo.
8. El paciente debe repetir los pasos 5, 6 y 7 en el otro ojo si el médico se lo ha indicado.
9. Después de su uso y antes de volver a tapar, se debe agitar el frasco una vez hacia abajo, sin tocar la punta del gotero, para eliminar cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para garantizar la administración de gotas posteriores. Después de la instilación, se debe enroscar el tapón del frasco.
Si una gota no alcanza el ojo del paciente, debe intentarlo de nuevo.
Cuando se realiza la oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede dar lugar a una disminución en las reacciones adversas sistémicas y a un aumento en la actividad local.
4.3. Contraindicaciones
Tidimaz está contraindicado en pacientes con:
- enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- bradicardia sinusal, síndrome del nodo sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico
- alteración renal grave (CrCl < 30 ml/min) o acidosis hiperclorémica
- hipersensibilidad a uno o a los dos principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estas contraindicaciones están basadas en los componentes y no son exclusivas de la combinación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones Cardiovasculares/Respiratorias
Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras reacciones adversas, que se presentan con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Trastornos cardíacos
Se debe valorar críticamente en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej. cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) y terapia hipotensora con betabloqueantes, y se debe considerar el tratamiento con otras sustancias activas. En pacientes con enfermedades cardiovasculares se deben vigilar los signos de deterioro de estas enfermedades y las reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, los betabloqueantes solamente deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Trastornos vasculares
Se debe tratar con precaución a los pacientes con alteración/trastornos circulatorios periféricos graves (p. ej. formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Trastornos respiratorios
Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte debido a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
Tidimaz debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada, y solamente si el beneficio potencial supera al riesgo potencial.
Insuficiencia hepática
Dorzolamida/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y, por lo tanto, se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Inmunología e hipersensibilidad
Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida puede absorberse sistémicamente. Dorzolamida contiene un grupo sulfonamida, lo cual ocurre también en las sulfamidas. Por lo tanto, con la administración tópica, puede presentarse el mismo tipo de reacciones adversas que se presenta con la administración sistémica de sulfamidas, incluyendo reacciones graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si se presentasen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, interrumpir el uso de este preparado.
Con este medicamento se han observado efectos adversos oculares locales, similares a los observados con colirios de dorzolamida hidrocloruro. Si se producen dichas reacciones, se deberá considerar la interrupción de Tidimaz.
Durante la administración de betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a estos alérgenos y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.
Tratamiento concomitante
El efecto en la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo beta sistémico pueden ser potenciados cuando se administra timolol a pacientes que están recibiendo un agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe controlarse estrechamente. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5).
No se recomienda el uso de dorzolamida e inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.
Retirada de la terapia
Al igual que con betabloqueantes sistémicos, cuando sea necesario suspender el timolol oftálmico en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria, el tratamiento debe retirarse de forma gradual.
Efectos adicionales del bloqueo beta
Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes con hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes pueden también enmascarar signos de hipertiroidismo. Una retirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de los síntomas.
Enfermedades corneales
Los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad de los ojos. Se deben tratar con precaución a los pacientes con enfermedades corneales.
Anestesia quirúrgica
Las preparaciones oftalmológicas betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, p. ej. de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
La terapia con betabloqueantes puede agravar los síntomas de miastenia gravis.
Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica
La terapia con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociada con urolitiasis como consecuencia de alteraciones ácido-básicas, especialmente en pacientes con antecedentes de cálculos renales. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con producto (formulación con conservantes), se ha notificado urolitiasis con baja frecuencia. Dado que Tidimaz contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes de cálculos renales pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis mientras usan este medicamento.
Otros
El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Se han notificado casos de edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos pre-existentes y/o antecedentes de cirugía intraocular mientras usaban dorzolamida. Hay más posibilidades de desarrollar edema corneal. Se debe usar con precaución cuando se prescribe Tidimaz a estos grupos de pacientes.
Se ha notificado desprendimiento de coroides con la administración de tratamientos supresores acuosos (p. ej. timolol, acetazolamida) después de los procedimientos de filtración.
Al igual que con el uso de otros medicamentos antiglaucoma, se ha notificado una disminución en la respuesta a timolol maleato oftálmico después de su uso prolongado en algunos pacientes. No obstante, en ensayos clínicos en los cuales se hizo un seguimiento a 164 pacientes durante al menos tres años, no se observó ninguna diferencia significativa en la presión intraocular media después de la estabilización inicial.
Utilización de lentes de contacto
Este medicamento no se ha estudiado en pacientes que utilizan lentes de contacto.
Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto del ojo antes de administrar el producto y que esperen al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Población pediátrica
Ver sección 5.1.
Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción de Tidimaz con otros medicamentos.
En un ensayo clínico, dorzolamida/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución ha sido utilizado concomitantemente con los siguientes medicamentos sistémicos sin evidencia de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo la aspirina, y hormonas (p. ej. estrógenos, insulina, tiroxina).
Cuando se administra la solución betabloqueante oftálmica de forma concomitante con bloqueantes de los canales de calcio, medicamentos causantes de depleción de las catecolaminas o agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina, narcóticos e inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO), hay posibilidades de desarrollar efectos aditivos que resultan en hipotensión y/o marcada bradicardia.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol, se ha notificado un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. frecuencia cardíaca disminuida, depresión).
Aunque el medicamento (formulación con conservantes) por sí solo tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, se ha notificado midriasis ocasionalmente como resultado del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los agentes antidiabéticos.
Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede acompañar a la retirada de la clonidina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Tidimaz no se debe utilizar durante el embarazo.
Dorzolamida
No se dispone de datos clínicos adecuados en embarazos expuestos. En conejos, dorzolamida produjo efectos teratogénicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Timolol
No hay datos adecuados sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. El timolol no debe utilizarse durante el embarazo a menos de que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformación, pero muestran un riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral. Además, cuando los betabloqueantes han sido administrados hasta el parto se han observado en los neonatos los signos y síntomas de los betabloqueantes (p. ej., bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia). Si se administra este medicamento hasta el parto, el neonato debe ser cuidadosamente monitorizado durante los primeros días de vida.
Lactancia
Se desconoce si la dorzolamida se excreta por la leche materna. En ratas lactantes a las que se les administraba dorzolamida, se apreció un descenso en la ganancia de peso corporal de las progenies. Los betabloqueantes se excretan por la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de timolol colirio en solución, no es probable que haya cantidades suficientes en la leche materna para producir síntomas clínicos de betabloqueantes en lactantes. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. No se recomienda la lactancia si se requiere el tratamiento con Tidimaz.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Posibles efectos secundarios como la visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En un ensayo clínico para dorzolamida/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución, las reacciones adversas observadas han sido consistentes con las notificadas previamente con la formulación con conservantes, dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.
En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol (formulación con conservantes). Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes) debido a reacciones adversas oculares locales; aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).
Se ha comprobado que dorzolamida/timolol (formulación sin conservantes) tiene un perfil de seguridad similar al de dorzolamida/timolol (formulación con conservantes) en un estudio comparativo con doble enmascaramiento y dosis repetidas.
Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica.
Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida/timolol (formulación sin conservantes) o uno de sus componentes, durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:
[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000, <1/100), Raras: (≥1/10.000, <1/1.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
|
Clasificación de órganos del sistema (MedDRA) |
Formulación |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras
|
Frecuencia no conocida** |
||||||
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Dorzolamida hidrocloruro/ timolol maleato (formulación sin conservantes) |
|
|
|
signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia |
|
||||||
|
|
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
|
signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, anafilaxia |
prurito
|
||||||
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
|
|
hipoglucemia |
||||||
|
Trastornos psiquiátricos |
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
depresión* |
insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria |
alucinaciones**** |
||||||
|
Trastornos del sistema nervioso |
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
|
cefalea* |
|
mareos*, parestesia* |
|
||||||
|
|
Colirio en solución de timolol maleato |
|
cefalea* |
mareos*, síncope* |
parestesia*, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la libido*, accidente cerebrovascular*, isquemia cerebral |
|
||||||
|
Trastornos oculares |
Dorzolamida hidrocloruro/ timolol maleato (formulación sin conservantes) |
ardor y punzadas |
inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picor ocular, lagrimeo |
|
|
|
||||||
|
|
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
|
inflamación del párpado*, irritación del párpado* |
iridociclitis* |
irritación incluyendo enrojecimiento*, dolor*, costras en el párpado*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal*, hipotonía ocular*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)* |
sensación de cuerpo extraño en el ojo**** |
||||||
|
|
Colirio en solución de timolol maleato |
|
signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos* |
trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)* |
ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración* (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo 4.4) |
picazón, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal |
||||||
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
|
acúfenos* |
|
||||||
|
Trastornos cardíacos |
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
bradicardia* |
dolor torácico*, palpitación*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, parada cardíaca*, bloqueo cardíaco |
bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca |
||||||
|
|
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
|
|
|
|
palpitaciones**** taquicardia**** |
||||||
|
Trastornos vasculares |
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
|
hipotensión*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, manos y pies fríos* |
|
||||||
|
|
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
|
|
|
|
hipertensión**** |
||||||
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Dorzolamida hidrocloruro/ timolol maleato (formulación sin conservantes) |
|
sinusitis |
|
respiración difícil, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoespasmo |
|
||||||
|
|
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
|
|
|
epistaxis* |
disnea**** |
||||||
|
|
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
disnea* |
broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)*, insuficiencia respiratoria, tos* |
|
||||||
|
Trastornos gastrointestinales |
Dorzolamida hidrocloruro/ timolol maleato (formulación sin conservantes) |
disgeusia |
|
|
|
|
||||||
|
|
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
|
náuseas* |
|
irritación de garganta, boca seca* |
|
||||||
|
|
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
náuseas*, dispepsia* |
diarrea, boca seca* |
disgeusia, dolor abdominal, vómitos |
||||||
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dorzolamida hidrocloruro/ timolol maleato (formulación sin conservantes) |
|
|
|
dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
|
||||||
|
|
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
|
|
|
erupción* |
|
||||||
|
|
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
|
alopecia*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis* |
erupción cutánea |
||||||
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
|
lupus eritematoso sistémico |
mialgia |
||||||
|
Trastornos renales y urinarios
|
Dorzolamida hidrocloruro/ timolol maleato (formulación sin conservantes) |
|
|
urolitiasis |
|
|
||||||
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
|
enfermedad de Peyronie*, disminución de la libido |
disfunción sexual |
||||||
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
|
astenia/fatiga* |
|
|
|
||||||
|
|
Colirio en solución de timolol maleato |
|
|
astenia/fatiga* |
|
|
||||||
*Estas reacciones adversas también se observaron con dorzolamida hidrocloruro/timolol maleato (formulación con conservantes) durante la experiencia tras la comercialización.
**Se han apreciado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y puede ocurrir posiblemente con dorzolamida hidrocloruro/timolol maleato (formulación sin conservantes).
***Reacción adversa observada con timolol.
****Reacción adversa observada con dorzolamida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No existen datos disponibles en humanos acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes) o dorzolamida hidrocloruro o timolol maleato (formulación sin conservantes).
Síntomas
Existen informes de sobredosis inadvertida con la solución oftálmica de timolol maleato que causaron efectos sistémicos semejantes a los observados con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareo, cefalea, respiración difícil, bradicardia, broncoespasmo y parada cardíaca. Los signos y síntomas más comunes que se pueden esperar por sobredosis con dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central. Solo se dispone de información limitada acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de dorzolamida hidrocloruro en humanos. Se ha notificado somnolencia con la administración oral. Con la administración tópica se han notificado: náuseas, mareos, cefalea, fatiga, sueños anómalos y disfagia.
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se deben monitorizar los niveles séricos de electrolitos (particularmente el potasio) y los niveles de pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que timolol no se dializa fácilmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos, agentes betabloqueantes, timolol, combinaciones, código ATC: S01ED51
Mecanismo de acción
Tidimaz consta de dos componentes: dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Cada uno de estos dos componentes disminuye la presión intraocular elevada reduciendo la secreción de humor acuoso, aunque utilizando cada uno diferentes mecanismos de acción.
Dorzolamida hidrocloruro es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares de los ojos disminuye la secreción de humor acuoso, probablemente enlenteciendo la formación de iones bicarbonato con la subsiguiente reducción del transporte de sodio y fluido. Timolol maleato es un agente bloqueante no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. Por ahora, el mecanismo de acción exacto del maleato de timolol para reducir la presión intraocular no está claramente establecido, aunque un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominante puede estar relacionada con la reducción de la formación de humor acuoso. Sin embargo, en algunos estudios también se ha observado un ligero incremento del drenaje del líquido. El efecto combinado de estos dos agentes ocasiona una reducción adicional de la presión intraocular (PIO) en comparación con la administración de cualquiera de los componentes por separado.
Tras la administración tópica, Tidimaz reduce la presión intraocular elevada, relacionada o no con glaucoma. El aumento de la presión intraocular es un factor de riesgo principal en la patogenia de las lesiones del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del campo visual. Este medicamento reduce la presión intraocular sin los efectos secundarios más frecuentes de los mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmos acomodativos y constricción pupilar.
Efectos farmacodinámicos
Efectos clínicos
Se llevaron a cabo ensayos clínicos de hasta 15 meses de duración para comparar el efecto sobre el descenso de la PIO de dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes) administrado 2 veces al día (por la mañana y por la noche) con dosis de timolol al 0,5% y dorzolamida al 2,0% administrados individualmente y concomitantemente a pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, para los que el tratamiento concomitante fue considerado adecuado en los ensayos. En los estudios fueron incluidos tanto pacientes no tratados como pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia de timolol. Antes de su inclusión en el estudio, la mayoría de los pacientes habían sido tratados con monoterapia de betabloqueantes tópicos. En un análisis de los estudios combinados, el efecto de reducción de la PIO de dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes) administrado 2 veces al día fue superior que la monoterapia con dorzolamida al 2% administrado 3 veces al día o que la de timolol al 0,5% administrado 2 veces al día. El efecto de la reducción de la PIO de dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes) administrado 2 veces al día fue equivalente al del tratamiento concomitante con dorzolamida administrado 2 veces al día y timolol administrado 2 veces al día. El efecto de reducción de la PIO de dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes) administrado 2 veces al día fue demostrado cuando se determinó ésta a distintas horas a lo largo del día y este efecto se mantuvo durante la administración a largo plazo.
En un estudio doble enmascarado, paralelo y controlado con tratamiento activo en 261 pacientes con una presión intraocular elevada ≥22 mmHg en uno o en ambos ojos, dorzolamida hidrocloruro/timolol maleato (formulación sin conservantes) ejerció un efecto de reducción de la PIO equivalente al de dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes). El perfil de seguridad de dorzolamida hidrocloruro/timolol maleato (formulación sin conservantes) fue similar al de dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes).
Población pediátrica
Se ha realizado un ensayo controlado de 3 meses de duración, con el objetivo primario de documentar la seguridad de la solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro 2% en niños menores de 6 años de edad. En este estudio, 30 pacientes de entre 2 y 6 años, cuya presión intraocular no estaba adecuadamente controlada con la monoterapia con dorzolamida o timolol, recibieron dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes) en una fase abierta. No se ha establecido la eficacia en estos pacientes. En este pequeño grupo de pacientes, la administración de dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato (formulación con conservantes) dos veces al día fue por lo general bien tolerada, 19 pacientes completaron el tratamiento y 11 lo interrumpieron por cirugía, un cambio de medicación u otras razones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dorzolamida hidrocloruro
A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, la administración tópica de dorzolamida hidrocloruro permite al principio activo ejercer su efecto directamente sobre los ojos a una dosis sustancialmente menor y, por lo tanto, con una menor exposición sistémica. En ensayos clínicos, esto se tradujo en una reducción de la PIO sin los trastornos acidobásicos ni las alteraciones electrolíticas características de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Cuando se aplica tópicamente, la dorzolamida alcanza la circulación sistémica. Para evaluar la potencial inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica (AC) tras la administración tópica, se determinaron la concentración del principio activo y de los metabolitos en el plasma y en los hematíes, y la inhibición de la anhidrasa carbónica en los hematíes. Durante la administración crónica, dorzolamida se acumula en los hematíes como resultado de la unión selectiva a la AC-II, mientras en el plasma se mantienen concentraciones extraordinariamente bajas del principio activo libre. El principio activo original forma un único metabolito N-desetilo, que inhibe la AC-II con menos potencia que el principio activo original, aunque también inhibe un isoenzima menos activo (AC-I). El metabolito se acumula también en los hematíes, donde se une principalmente a la AC-I. Dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 33%). Dorzolamida se excreta inalterada principalmente por la orina; el metabolito también se excreta por la orina. Al finalizar la dosificación, dorzolamida se elimina de los hematíes de manera no lineal, dando lugar inicialmente a un rápido descenso de la concentración del principio activo, seguido de una fase de eliminación más lenta con una semivida de alrededor de cuatro meses.
Cuando dorzolamida se administró por vía oral para simular la máxima exposición sistémica tras una administración ocular tópica a largo plazo, el estado de equilibrio se alcanzó a las 13 semanas. En el estado de equilibrio, no existía virtualmente nada de principio activo libre o de metabolito en plasma; la inhibición de la AC en los hematíes fue menor que la que se suponía que era necesaria para conseguir un efecto farmacológico sobre la función renal o sobre la respiración. Tras la administración crónica de dorzolamida hidrocloruro tópica se observaron resultados farmacocinéticos semejantes. Sin embargo, algunos pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (CrCl estimado de 30-60 ml/min) presentaban concentraciones superiores de metabolito en los hematíes, aunque no se apreciaron diferencias importantes en la inhibición de la anhidrasa carbónica, ni los efectos secundarios sistémicos directamente atribuibles a este hallazgo fueron clínicamente significativos.
Timolol maleato
En un estudio de concentración plasmática del principio activo en seis sujetos, se determinó la exposición sistémica a timolol tras la administración tópica dos veces al día de solución oftálmica de timolol maleato al 0,5%. La concentración media del pico plasmático después de la aplicación de la mañana fue de 0,46 ng/ml y tras la dosificación de la tarde fue de 0,35 ng/ml
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad ocular y sistémico de los distintos componentes está bien establecido.
Dorzolamida
Se observaron malformaciones de los cuerpos vertebrales en conejos que recibieron dosis maternotóxicas de dorzolamida asociado con acidosis metabólica.
Timolol
Los estudios en animales no han mostrado efecto teratogénico.
Además, en animales tratados tópicamente con soluciones oftálmicas de dorzolamida hidrocloruro y de timolol maleato, no se apreciaron efectos secundarios oculares, ni tampoco en aquellos a los que se administró concomitantemente dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Los estudios in vivo e in vitro con cada uno de los componentes no revelaron un potencial mutagénico. Por lo tanto, a dosis terapéuticas de dorzolamida/timolol, no cabe esperar riesgos significativos para la seguridad en humanos
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidroxietilcelulosa
Manitol
Citrato de sodio
Hidróxido de sodio (para ajustar pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Frasco 5 ml:
Desechar 60 días después de la primera apertura del frasco.
Frasco 10 ml:
Desechar 90 días después de la primera apertura del frasco.
Para conocer las condiciones de almacenamiento del producto después de la primera apertura del frasco, consulte la sección 6.4.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en frascos blancos de LDPE (5 ml, 11 ml) con aplicador de gotero de HDPE multidosis que evita la contaminación del contenido gracias a un sistema de válvula de silicona y retorno de aire de filtrado al frasco y tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones, y caja de cartón.
1 x 5 ml.
1 x 10 ml.
2 x 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ningún requerimiento especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRILL PHARMA, S.L
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
86765
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC S01ED51)
- AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION
- BAPIRI 0,3 MG + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
- DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
- DORZOLAMIDA/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO
- GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
- LATANOPROST/TIMOLOL STADA 50 microgramos/ml / 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
- VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS