COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
COSOPT PF contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol. Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica". Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes". Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo de distintas maneras. COSOPT PF se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un solo colirio betabloqueante no sea adecuado.
COSOPT PF solución en colirio es una solución estéril que no contiene ningún conservante.
Antes de tomar este medicamento
No use
COSOPT PF si es alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene ahora o ha tenido en el pasado problemas respiratorios, como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad del pulmón grave que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos persistente durante mucho tiempo). si tiene un latido cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o alteraciones del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón). si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves, o tiene antecedentes de piedras en el riñón. si tiene exceso de acidez de la sangre causada por un acúmulo de cloruros en la sangre (acidosis hiperclorémica).
Si no está seguro si debe usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar COSOPT PF si padece o ha padecido en el pasado: cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor torácico u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja. alteraciones del ritmo cardiaco tales como disminución del latido cardiaco. problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. enfermedad por mala circulación de la sangre (tal como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud). diabetes, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de bajo azúcar en sangre. sobreactividad de la glándula del tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas. cualquier alergia o reacción anafiláctica. debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia gravis. si lleva lentes de contacto blandas, COSOPT PF no ha sido estudiado en pacientes que usan lentes de contacto.
Si tiene antecedentes de hipersensibilidad de contacto a la plata, no debe usar este medicamento ya que las gotas dispensadas pueden contener trazas de plata procedentes del cierre del envase. Informe a su médico, antes de que tenga una intervención quirúrgica, que está usando COSOPT PF, ya que el timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.
Cuando COSOPT PF se instila en el ojo puede afectar a todo el cuerpo. Informe a su médico si durante el tratamiento con COSOPT PF usted: desarrolla cualquier irritación ocular o cualquier problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento de los ojos o hinchazón de los párpados. sospecha que COSOPT PF le está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, o enrojecimiento y picor en el ojo).
Deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico. desarrolla una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular o si desarrolla una reacción que incluya nuevos síntomas o empeoramiento de los existentes.
Niños
Se dispone de experiencia limitada con COSOPT (formulación con conservante) en lactantes y en niños. Uso en pacientes de edad avanzada En estudios con COSOPT (formulación con conservante), los efectos fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes. Uso en pacientes con deterioro hepático Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas del hígado.
Otros medicamentos y
COSOPT PF COSOPT PF puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté usando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está usando o tiene intención de usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está: tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina). tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido cardiaco tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina. usando otro colirio que contiene betabloqueantes. tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida. tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). tomando un fármaco parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudarle a orinar.
Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino. tomando narcóticos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo. tomando medicamentos para tratar la diabetes. tomando antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina. tomando una sulfamida. tomando quinidina (usada para tratar trastornos del corazón y algunos tipos de malaria).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Uso en embarazo No use COSOPT PF si está embarazada, a no ser que su médico lo considere necesario. Uso en lactancia No use COSOPT PF si está dando el pecho a su hijo.
Timolol puede llegar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hay efectos adversos asociados con COSOPT PF, tales como visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y/o manejar máquinas. No conducir o manejar máquinas hasta que se sienta bien o su visión sea clara.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico. La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados por la mañana y por la noche.
Si está utilizando COSOPT PF al mismo tiempo que otro colirio, las gotas deben instilarse al menos con 10 minutos de diferencia. No cambie la dosis del medicamento sin consultar a su médico. Si tiene dificultades para administrar el colirio, pida ayuda a un familiar o cuidador. No permita que la punta del envase multidosis toque el ojo o las zonas alrededor del ojo.
Esto podría causarle una lesión en el ojo. Además el colirio podría contaminarse con bacterias que pueden causarle infecciones oculares que originen daños graves en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del envase multidosis, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite que la punta del envase multidosis entre en contacto con cualquier superficie.
Instrucciones de uso Antes de dispensar las gotas en el ojo: Lávese las manos antes de abrir el frasco. No utilice este medicamento si detecta que el cierre de seguridad en el cuello del frasco está roto antes de la primera apertura. Cuando se usa por primera vez, antes de dispensar una gota en el ojo, debe practicar el uso del gotero apretándolo lentamente dispensando una gota fuera del ojo.
Cuando esté seguro de que puede dispensar una gota cada vez, debe colocarse en la posición más cómoda para dispensarse las gotas (puede sentarse, recostarse o colocarse de pie delante de un espejo). Cada vez que abra un nuevo frasco, deseche una gota para activar el frasco. Dispensación: Sujete el frasco justo debajo de la tapa y gire la tapa para abrir el frasco.
No toque nada con la punta del frasco para evitar que la solución se contamine. Incline la cabeza hacia atrás y sujete el frasco encima de su ojo. Tire del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Oprima con cuidado la parte central del frasco y deje caer una gota dentro del ojo. Por favor, tenga en cuenta que puede haber un pequeño retraso entre la opresión del frasco y la caída de la gota.
No apriete demasiado fuerte. Cierre el ojo y oprima con el dedo la esquina interna del ojo con su dedo, durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que la gota llegue al resto del cuerpo. Repita las instrucciones 2–4 para instilar una gota en el otro ojo, si así se lo ha indicado su médico. Algunas veces el tratamiento se necesita solamente en un ojo y su médico le informará de si esta es su situación y qué ojo necesita el tratamiento.
Después de cada uso y antes de volver a colocar la tapa, debe agitar el frasco una vez hacia abajo, sin tocar la punta cuentagotas, para eliminar cualquier resto de líquido de la punta. Esto es necesario para asegurar el suministro de las siguientes gotas. Limpie cualquier exceso de solución en la piel alrededor del ojo.
Al final de los 2 meses del periodo de validez del medicamento una vez abierto, quedará un poco de COSOPT PF en el frasco. No intente utilizar el exceso de medicamento restante en el frasco tras haber completado el proceso de su tratamiento. No utilice el colirio durante más de 2 meses tras la primera apertura del frasco.
Si tiene dudas sobre cómo administrar su medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si usa más COSOPT PF del que debe Si se aplica demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, entre otros efectos, puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio.
Contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar COSOPT PF Es importante usar COSOPT PF como le ha prescrito su médico. Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con COSOPT PF Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y solicite ayuda médica inmediata ya que estos pueden ser signos de reacción al medicamento.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Dolor en el pecho, edema (acumulación de líquidos), cambios en el ritmo o velocidad con la que late el corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), ataque cardiaco, bloqueo del corazón, presión arterial baja, isquemia cerebral (llegada reducida de sangre al cerebro), ictus.
Dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, constricción de las vías respiratorias en los pulmones. Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia. Reacciones cutáneas graves, incluyendo hinchazón debajo de la piel. Otros efectos adversos: Puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos sean graves.
Si está preocupado, consulte al médico o farmacéutico. No deje de usar COSOPT PF sin hablar con su médico. Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con COSOPT PF o con uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o tras la comercialización: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Efectos en el ojo: enrojecimiento en y alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, erosión de la córnea (daño en la capa delantera del globo ocular), hinchazón y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (tener algo en el ojo y no notarlo), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa.
Efectos generales: dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas, debilidad/cansancio, fatiga. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Efectos en el ojo: inflamación del iris, alteraciones de la visión incluidas las modificaciones de la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de la terapia miótica).
Efectos generales: mareos, depresión, disminución de los latidos cardiacos, desvanecimiento, falta de aliento, indigestión y piedras en el riñón. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Efectos en el ojo: miopía transitoria que se puede solucionar cuando se interrumpe el tratamiento, desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene vasos sanguíneos después de la cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, párpado caído (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo.
Efectos generales: latidos cardiacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), fenómeno de Raynaud, manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor de piernas cuando se camina (claudicación), tos, irritación de la garganta, boca seca, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, un incremento en los signos y síntomas de mistenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, lupus eritomatoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los órganos internos), sonidos de campanilleo en el oído, rinitis, hemorragia nasal, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea con apariencia de color blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), reacciones de tipo alérgico tales como erupción, ronchas, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, pitidos.
Como otros medicamentos que aplican en sus ojos, el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que aparecen con los agentes betabloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración oftálmica tópica es más baja que cuando los medicamentos, por ejemplo, se toman por la boca o son inyectados.
Los efectos adversos adicionales listados incluyen reacciones que aparecen dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar trastornos oculares. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Niveles de glucosa en sangre bajos, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por ejercicio, disfunción sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), sensibilidad anormal de los ojos a la luz, aumento de la frecuencia cardiaca y aumento de la tensión arterial.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Tras la primera apertura del frasco, la solución puede utilizarse durante 2 meses.
El frasco debe guardarse bien cerrado. No utilice este medicamento si detecta que el precinto está roto antes de usar por primera vez el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
COSOPT PF Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato). Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
COSOPT PF es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa, prácticamente libre de partículas visibles, presentada en un frasco blanco de plástico con un tapón Novelia cuentagotas blanco y un cierre de rosca blanco de plástico, a prueba de manipulación. Tamaños de envases: 1, 2 ó 3 frasco(s) en una caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia Responsable de la fabricación Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia O Tubilux Pharma, S.p.A. Via Costarica 20/22 00071 Pomezi, Roma Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Santen Pharmaceutical Spain, S.L.
Acanto, 22, 7º 28045 – Madrid Tel.: 91 414 24 85 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Bulgaria, Croacia, Chipre, Grecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): COSOPT iMulti Bélgica, Luxemburgo: COSOPT Sine Conservans República Checa: COSOPT bez konzervacních prísad Dinamarca: COSOPT Multi ukonserveret Suecia: Cosopt sine Finlandia, Alemania, Islandia, Noruega, Lituania: COSOPT sine Hungría, Portugal: COSOPT Multi Italia: COSOPT senza conservante Latvia, España: COSOPT PF Países Bajos: COSOPT Multidose conserveermiddelvrij Polonia: COSOPT PF Multi Rumania: COSOPT fara conservant Eslovaquia: COSOPT Multi Dose Free Eslovenia: COSOPT brez konzervansa Francia: COSTEC Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO.
¿Cuáles son los genéricos de COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COSDUO 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Santen Oy.
¿Está financiado por el SNS?
COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Santen Oy
- Nº de registro: 83389
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro correspondiente a 20 mg de dorzolamida y 6,83 mg de timolol maleato correspondiente a 5 mg de timolol.
Una gota (alrededor de 0,03 mL) contiene alrededor de 0,6 mg de dorzolamida y 0,15 mg de timolol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa, prácticamente libre de partículas, con un pH entre 5,5 y 5,9, y una osmolalidad de 240 - 325 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la monoterapia con un betabloqueante tópico no sea suficiente.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis es una gota de COSOPT PF en (el saco conjuntival) el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, COSOPT PF y este otro medicamento deben administrarse al menos con diez minutos de diferencia.
Este medicamento es una solución estéril que no contiene ningún conservante.
Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de su uso y que eviten que el envase entre en contacto con el ojo o con las estructuras que lo rodean, ya que esto podría causar una lesión en el ojo (ver instrucciones de uso).
Además, se debe informar a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos.
No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Los datos actualmente disponibles relativos a la seguridad en pacientes pediátricos ≥ 2 y < 6 años de edad se describen en la sección 5.1.
Forma de administración
Cuando se realiza la oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede dar lugar a una disminución en las reacciones adversas sistémicas y a un aumento en la actividad local.
Se debe informar a los pacientes del uso correcto del envase multidosis. Para ver las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
COSOPT PF está contraindicado en pacientes con:
- enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- bradicardia sinusal, síndrome del nodo sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico
- alteración renal grave (CrCl < 30 ml/min) o acidosis hiperclorémica
- hipersensibilidad a uno o a los dos principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estas contraindicaciones están basadas en los componentes y no son exclusivas de la combinación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones Cardiovasculares/Respiratorias
Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras reacciones adversas, que se presentan con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Trastornos cardiacos:
Se debe valorar críticamente en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej. cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y terapia hipotensora con betabloqueantes, y se debe considerar el tratamiento con otras sustancias activas. En pacientes con enfermedades cardiovasculares se deben vigilar los signos de deterioro de estas enfermedades y las reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, los betabloqueantes solamente deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
Trastornos vasculares:
Se debe tratar con precaución a los pacientes con alteración/trastornos circulatorios periféricos graves (p. ej. formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte debido a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
COSOPT PF debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada, y solamente si el beneficio potencial supera al riesgo potencial.
Insuficiencia hepática
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y, por lo tanto, se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Inmunología e hipersensibilidad
Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida puede absorberse sistémicamente. Dorzolamida contiene un grupo sulfamido, lo cual ocurre también en las sulfamidas. Por lo tanto, con la administración tópica, puede presentarse el mismo tipo de reacciones adversas que se presenta con la administración sistémica de sulfamidas, incluyendo reacciones graves tales como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si se presentasen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, interrumpir el uso de este preparado.
Con este medicamento se han observado efectos adversos oculares locales, similares a los observados con colirios de dorzolamida hidrocloruro. Si se producen dichas reacciones, se deberá considerar la interrupción de COSOPT PF.
Durante la administración de betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a estos alérgenos y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.
Tratamiento concomitante
El efecto en la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo beta sistémico pueden ser potenciados cuando se administra timolol a pacientes que están recibiendo un agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe controlarse estrechamente. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5).
No se recomienda el uso de dorzolamida e inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.
Retirada de la terapia
Al igual que con betabloqueantes sistémicos, cuando sea necesario suspender el timolol oftálmico en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, el tratamiento debe retirarse de forma gradual.
Efectos adicionales del bloqueo beta
Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes con hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes pueden también enmascarar signos de hipertiroidismo. Una retirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de los síntomas.
Enfermedades corneales
Los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad de los ojos. Se deben tratar con precaución a los pacientes con enfermedades corneales.
Anestesia quirúrgica
Las preparaciones oftalmológicas betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, p. ej. de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
La terapia con betabloqueantes puede agravar los síntomas de miastenia gravis.
Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica
La terapia con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociada con urolitiasis como consecuencia de alteraciones ácido-básicas, especialmente en pacientes con antecedentes de cálculos renales. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con COSOPT (formulación con conservante), se ha notificado urolitiasis con baja frecuencia. Dado que COSOPT PF contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes de cálculos renales pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis mientras usan este medicamento.
Otros
El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Se han notificado casos de edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos pre-existentes y/o antecedentes de cirugía intraocular mientras usaban dorzolamida. Hay más posibilidades de desarrollar edema corneal. Se debe usar con precaución cuando se prescribe COSOPT PF a estos grupos de pacientes.
Se ha notificado desprendimiento de coroides con la administración de tratamientos supresores acuosos (p. ej. timolol, acetazolamida) después de los procedimientos de filtración.
Al igual que con el uso de otros medicamentos antiglaucoma, se ha notificado una disminución en la respuesta a timolol maleato oftálmico después de su uso prolongado en algunos pacientes. No obstante, en ensayos clínicos en los cuales se hizo un seguimiento a 164 pacientes durante al menos tres años, no se observó ninguna diferencia significativa en la presión intraocular media después de la estabilización inicial.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de contacto a la plata no deben utilizar este medicamento ya que las gotas dispensadas pueden contener trazas de plata del envase.
Utilización de lentes de contacto
Este medicamento no se ha estudiado en pacientes que utilizan lentes de contacto.
Población pediátrica
Ver sección 5.1.
Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción de COSOPT PF con otros medicamentos.
En un ensayo clínico, este medicamento en formato de envase unidosis ha sido utilizado concomitantemente con los siguientes medicamentos sistémicos sin evidencia de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo la aspirina, y hormonas (p. ej. estrógenos, insulina, tiroxina).
Cuando se administra la solución betabloqueante oftálmica de forma concomitante con bloqueantes de los canales de calcio, medicamentos causantes de depleción de las catecolaminas o agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina, narcóticos, e inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO), hay posibilidades de desarrollar efectos aditivos que resultan en hipotensión y/o marcada bradicardia.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol, se ha notificado un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. frecuencia cardiaca disminuida, depresión).
Aunque COSOPT (formulación con conservante) por si solo tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, se ha notificado midriasis ocasionalmente como resultado del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los agentes antidiabéticos.
Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede acompañar a la retirada de la clonidina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
COSOPT PF no se debe utilizar durante el embarazo.
Dorzolamida
No hay disponibles datos clínicos adecuados en embarazos expuestos. En conejos, dorzolamida produjo efectos teratogénicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Timolol
No hay datos adecuados para el uso de timolol en mujeres embarazadas. El timolol no debe utilizarse durante el embarazo a menos de que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformación pero muestran un riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral. Además, cuando los betabloqueantes han sido administrados hasta el parto se han observado en los neonatos los signos y síntomas de los betabloqueantes (p. ej. bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia). Si se administra este medicamento hasta el parto, el neonato debe ser cuidadosamente monitorizado durante los primeros días de vida.
Lactancia
Se desconoce si dorzolamida se excreta en la leche materna. En ratas lactantes a las que se les administraba dorzolamida, se apreció un descenso en la ganancia del peso de la progenie. Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de timolol en colirio en solución no es probable que estuvieran presentes, en la leche materna, suficientes cantidades como para producir síntomas clínicos de betabloqueantes en lactantes. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2. No se recomienda la lactancia si se requiere el tratamiento con COSOPT PF.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Posibles efectos secundarios como la visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En un ensayo clínico para COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, las reacciones adversas observadas han sido consistentes con las notificadas previamente con COSOPT (formulación con conservante), dorzolamida hidrocloruro y/o timolol maleato.
En el curso de los ensayos clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con COSOPT (formulación con conservante). Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con COSOPT (formulación con conservante) debido a reacciones adversas oculares locales; aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).
Se ha comprobado que COSOPT PF tiene un perfil de seguridad similar al de COSOPT (formulación con conservante) en un estudio comparativo con doble enmascaramiento y dosis repetidas.
Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica.
Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con COSOPT PF o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:
[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000, <1/100), Raras: (≥1/10.000, <1/1.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
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Clasificación de órganos del sistema (MedDRA) |
Formulación |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida** |
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Trastornos del sistema inmunológico |
COSOPT PF |
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signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, anafilaxia |
prurito |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Colirio en solución de timolol maleato |
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hipoglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
Colirio en solución de timolol maleato |
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depresión* |
insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria |
alucinaciones |
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Trastornos del sistema nervioso |
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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cefalea* |
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mareos*, parestesia* |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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cefalea* |
mareos*, síncope* |
parestesia*, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la libido*, accidente cerebrovascular*, isquemia cerebral |
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Trastornos oculares |
COSOPT PF
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ardor y punzadas |
inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picor ocular, lagrimeo |
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Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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inflamación del párpado*, irritación del párpado* |
iridociclitis* |
irritación incluyendo enrojecimiento*, dolor*, costras en el párpado*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal*, hipotonía ocular*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)* |
sensación de cuerpo extraño en el ojo, fotofobia |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos* |
trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)* |
ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración* (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo 4.4) |
picazón, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Colirio en solución de timolol maleato |
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acúfenos* |
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Trastornos cardiacos |
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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palpitaciones, taquicardia |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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bradicardia* |
dolor torácico*, palpitación*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, parada cardiaca*, bloqueo cardiaco |
bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca |
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Trastornos vasculares |
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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hipertensión |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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hipotensión*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, manos y pies fríos* |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
COSOPT PF
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sinusitis |
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respiración difícil, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoespasmo |
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Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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epistaxis* |
disnea |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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disnea* |
broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre‑existente)*, insuficiencia respiratoria, tos* |
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Trastornos gastrointestinales |
COSOPT PF |
disgeusia
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Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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náuseas* |
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irritación de garganta, boca seca* |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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náuseas*, dispepsia* |
diarrea, boca seca* |
disgeusia, dolor abdominal, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
COSOPT PF
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dermatitis de contacto, síndrome de Stevens‑Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
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Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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erupción* |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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alopecia*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis* |
erupción cutánea |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
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Colirio en solución de timolol maleato
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lupus eritematoso sistémico |
mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
COSOPT PF
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urolitiasis |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Colirio en solución de timolol maleato |
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enfermedad de Peyronie*, disminución de la líbido |
disfunción sexual |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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astenia/fatiga* |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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astenia/fatiga* |
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*Estas reacciones adversas también se observaron con COSOPT (formulación con conservante) durante la experiencia tras la comercialización.
**Se han apreciado reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y puede ocurrir posiblemente con COSOPT PF.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No existen datos disponibles en humanos acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de COSOPT (formulación con conservante) o COSOPT PF.
Síntomas
Existen informes de sobredosis inadvertida con la solución oftálmica de timolol maleato que causaron efectos sistémicos semejantes a los observados con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareo, cefalea, respiración difícil, bradicardia, broncoespasmo y parada cardiaca. Los signos y síntomas más comunes que se pueden esperar por sobredosis con dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central.
Solo se dispone de información limitada acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de dorzolamida hidrocloruro en humanos. Se ha notificado somnolencia con la administración oral. Con la administración tópica se han notificado: náuseas, mareos, cefalea, fatiga, sueños anómalos y disfagia.
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se deben monitorizar los niveles séricos de electrolitos (particularmente el potasio) y los niveles de pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que timolol no se dializa fácilmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos, agentes betabloqueantes, timolol, combinaciones, código ATC: S01ED51
Mecanismo de acción
COSOPT PF consta de dos componentes: dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Cada uno de estos dos componentes disminuye la presión intraocular elevada reduciendo la secreción de humor acuoso, aunque utilizando cada uno diferentes mecanismos de acción.
Dorzolamida hidrocloruro es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares de los ojos disminuye la secreción de humor acuoso, probablemente enlenteciendo la formación de iones bicarbonato con la subsiguiente reducción del transporte de sodio y fluido. Timolol maleato es un agente bloqueante no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. Por ahora, no está claramente establecido el mecanismo exacto de acción a través del cual timolol maleato reduce la presión intraocular, aunque un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominante puede estar relacionada con una formación acuosa reducida. Sin embargo, también se ha observado en algunos estudios, un ligero incremento del drenaje del líquido. El efecto combinado de estos dos agentes ocasiona una reducción adicional de la presión intraocular (PIO) en comparación con la administración de cualquiera de los componentes por separado.
Tras la administración tópica, COSOPT PF reduce la presión intraocular elevada, relacionada o no con glaucoma. El aumento de la presión intraocular es un factor de riesgo principal en la patogenia de las lesiones del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del campo visual. Este medicamento reduce la presión intraocular sin los efectos secundarios más frecuentes de los mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmos acomodativos y constricción pupilar.
Efectos farmacodinámicos
Efectos clínicos
Se llevaron a cabo ensayos clínicos de hasta 15 meses de duración para comparar el efecto sobre el descenso de la PIO de COSOPT (formulación con conservante) administrado 2 veces al día (por la mañana y al acostarse) con dosis de timolol al 0,5% y dorzolamida al 2,0% administrados individualmente y concomitantemente a pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, para los que el tratamiento concomitante fue considerado adecuado en los ensayos. En los estudios fueron incluidos tanto pacientes no tratados como pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia de timolol. Antes de su inclusión en el estudio, la mayoría de los pacientes habían sido tratados con monoterapia de betabloqueantes tópicos. En un análisis de los estudios combinados, el efecto de reducción de la PIO de COSOPT (formulación con conservante) administrado 2 veces al día fue superior que la monoterapia con dorzolamida al 2% administrado 3 veces al día o que la de timolol al 0,5% administrado 2 veces al día. El efecto de la reducción de la PIO de COSOPT (formulación con conservante) administrado 2 veces al día fue equivalente al del tratamiento concomitante con dorzolamida administrado 2 veces al día y timolol administrado 2 veces al día. El efecto de reducción de la PIO de COSOPT (formulación con conservante) administrado 2 veces al día fue demostrado cuando se determinó ésta a distintas horas a lo largo del día y este efecto se mantuvo durante la administración a largo plazo.
En un estudio doble enmascarado, paralelo y controlado con tratamiento activo en 261 pacientes con una presión intraocular elevada ≥22 mmHg en uno o en ambos ojos, COSOPT PF ejerció un efecto de reducción de la PIO equivalente al de COSOPT (formulación con conservante). El perfil de seguridad de COSOPT PF fue similar al de COSOPT (formulación con conservante).
Población pediátrica
Se ha realizado un ensayo controlado de 3 meses de duración, con el objetivo primario de documentar la seguridad de la solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro 2% en niños menores de 6 años de edad. En este estudio, 30 pacientes de entre 2 y 6 años, cuya presión intraocular no estaba adecuadamente controlada con la monoterapia con dorzolamida o timolol, recibieron COSOPT (formulación con conservante) en una fase abierta. No se ha establecido la eficacia en estos pacientes. En este pequeño grupo de pacientes, la administración de COSOPT (formulación con conservante) dos veces al día fue por lo general bien tolerada, 19 pacientes completaron el tratamiento y 11 lo interrumpieron por cirugía, un cambio de medicación u otras razones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dorzolamida hidrocloruro
A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, la administración tópica de dorzolamida hidrocloruro permite al principio activo ejercer su efecto directamente sobre los ojos a una dosis sustancialmente menor y, por lo tanto, con una menor exposición sistémica. En ensayos clínicos, esto se tradujo en una reducción de la PIO sin los trastornos acidobásicos ni las alteraciones electrolíticas características de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Cuando se aplica tópicamente, la dorzolamida alcanza la circulación sistémica. Para evaluar la potencial inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica (AC) tras la administración tópica, se determinaron la concentración del principio activo y de los metabolitos en el plasma y en los hematíes, y la inhibición de la anhidrasa carbónica en los hematíes. Durante la administración crónica, dorzolamida se acumula en los hematíes como resultado de la unión selectiva a la AC-II, mientras en el plasma se mantienen concentraciones extraordinariamente bajas del principio activo libre. El principio activo original forma un único metabolito N-desetilado, que inhibe la AC-II con menos potencia que el principio activo original, aunque también inhibe un isoenzima menos activo (AC-I). El metabolito se acumula también en los hematíes, donde se une principalmente a la AC-I. Dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 33%). Dorzolamida se excreta inalterada principalmente por la orina; el metabolito también se excreta por la orina. Al finalizar la dosificación, dorzolamida se elimina de los hematíes de manera no lineal, dando lugar inicialmente a un rápido descenso de la concentración del principio activo, seguido de una fase de eliminación más lenta con una semivida de alrededor de cuatro meses.
Cuando dorzolamida se administró por vía oral para simular la máxima exposición sistémica tras una administración ocular tópica a largo plazo, el estado de equilibrio se alcanzó a las 13 semanas. En el estado de equilibrio, no existía virtualmente nada de principio activo libre o de metabolito en plasma; la inhibición de la AC en los hematíes fue menor que la que se suponía que era necesaria para conseguir un efecto farmacológico sobre la función renal o sobre la respiración. Tras la administración crónica de dorzolamida hidrocloruro tópica se observaron resultados farmacocinéticos semejantes. Sin embargo, algunos pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (CrCl estimado de 30-60 ml/min) presentaban concentraciones superiores de metabolito en los hematíes, aunque no se apreciaron diferencias importantes en la inhibición de la anhidrasa carbónica, ni los efectos secundarios sistémicos directamente atribuibles a este hallazgo fueron clínicamente significativos.
Timolol maleato
En un estudio de concentración plasmática del principio activo en seis sujetos, se determinó la exposición sistémica a timolol tras la administración tópica dos veces al día de solución oftálmica de timolol maleato al 0,5%. La concentración media del pico plasmático después de la aplicación de la mañana fue de 0,46 ng/ml y tras la dosificación de la tarde fue de 0,35 ng/ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad ocular y sistémico de los distintos componentes está bien establecido.
Dorzolamida
Se observaron malformaciones de los cuerpos vertebrales, en conejos que recibieron dosis maternotóxicas de dorzolamida asociado con acidosis metabólica.
Timolol
Los estudios en animales no han mostrado efecto teratogénico.
Además, en animales tratados tópicamente con soluciones oftálmicas de dorzolamida hidrocloruro y de timolol maleato, no se apreciaron efectos secundarios oculares, ni tampoco en aquéllos a los que se administró concomitantemente dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Los estudios in vivo e in vitro con cada uno de los componentes no revelaron un potencial mutagénico. Por lo tanto, a dosis terapéuticas de COSOPT PF, no cabe esperar riesgos significativos para la seguridad en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidroxietilcelulosa
Manitol (E421)
Citrato de sodio (E331)
Hidróxido de sodio (E524) para ajustar pH
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
Tras la primera apertura del envase: 2 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
10 ml de solución en un frasco blanco de polietileno de baja densidad (LDPE) con boquilla Novelia blanca de polietileno de alta densidad (HDPE) y válvula azul de silicona, y con un cierre de rosca blanco de polietileno de alta densidad, a prueba de manipulación.
Tamaños de envases:
Envases de 1, 2 ó 3 frasco(s) (10 mL) en una caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones de uso
Antes de la instilación del colirio:
- Lávese las manos antes de abrir el frasco.
- No utilice este medicamento si detecta que el precinto anti-manipulación en el cuello del frasco está roto antes de utilizarlo por primera vez.
- Cuando utilice el frasco por primera vez, antes de instilar una gota en el ojo, debe practicar el uso del frasco oprimiéndolo lentamente para dejar caer una gota fuera del ojo.
- Cuando esté convencido de poder aplicar una única gota a la vez, elija la posición que le parezca más cómoda para la instilación de las gotas (puede sentarse, acostarse boca arriba, o estar de pie delante de un espejo).
- Cada vez que abra un nuevo frasco, deseche una gota para activar el frasco.
Instilación:
1. Sujete el frasco justo debajo de la cápsula de cierre y gire la cápsula de cierre para abrir el frasco. No toque nada con la punta del frasco para evitar que la solución se contamine.
2. Incline la cabeza hacia atrás y sujete el frasco encima de su ojo.
3. Tire del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Oprima con cuidado la parte central del frasco y deje caer una gota dentro del ojo. Por favor, tenga en cuenta que puede haber un pequeño retraso entre la opresión del frasco y la caída de la gota. No apriete demasiado fuerte.
4. Cierre el ojo y oprima con el dedo la esquina interna del ojo con su dedo, durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que la gota llegue al resto del cuerpo.
5. Repita las instrucciones 2 – 4 para instilar una gota en el otro ojo, si así se lo ha indicado su médico. Algunas veces el tratamiento se necesita solamente en un ojo y su médico le informará de si esta es su situación y qué ojo necesita el tratamiento.
6. Después de cada uso y antes de volver a colocar la tapa, debe agitar el frasco una vez hacia abajo, sin tocar la punta cuentagotas, para eliminar cualquier resto de líquido de la punta. Esto es necesario para asegurar el suministro de las siguientes gotas.
7. Limpie cualquier exceso de solución en la piel alrededor del ojo.
Al final de los 2 meses del periodo de validez del medicamento una vez abierto, quedará un poco de COSOPT PF en el frasco. No intente utilizar el exceso de medicamento restante en el frasco tras haber completado el proceso de su tratamiento. No utilice el colirio durante más de 2 meses tras la primera apertura del frasco.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
83389
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Agosto 2018
Fecha de la última renovación: Marzo 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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