DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Dorzolamida/Timolol Aurovitas es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol. Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica". Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes". Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo de distintas maneras.
Dorzolamida/timolol se prescribe para reducir la presión elevada del ojo en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante solo no sea adecuado.
Antes de tomar este medicamento
No use Dorzolamida/Timolol Aurovitas
si es alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene ahora o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar pitos, dificultad para respirar y/o tos desde hace mucho tiempo), si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves o tiene antecedentes de piedras en el riñón, si tiene exceso de acidez de la sangre causada por un acúmulo de cloruros en la sangre (acidosis hiperclorémica, si tiene ciertos problemas cardiacos, incluyendo ciertas alteraciones del ritmo del corazón que pueden producir un latido del corazón anormalmente lento o insuficiencia cardiaca grave.
Si no está seguro si debe usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar dorzolamida/timolol. Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento, si padece o ha padecido en el pasado: – enfermedad cardiaca coronaria (síntomas que pueden incluir dolor de pecho u opresión, quedarse sin respiración o asfixia), fallo cardiaco, presión arterial baja, – alteraciones del ritmo cardiaco como latido lento del corazón, – problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, – enfermedad por la que tiene una pobre circulación de la sangre (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud), – diabetes, ya que Dorzolamida/Timolol Aurovitas puede enmascarar los signos y síntomas de una bajada de azúcar en sangre, – hiperactividad de la glándula tiroides debido a que Dorzolamida/Timolol Aurovitas puede enmascarar sus signos y síntomas, Informe a su médico, antes de que tenga una intervención quirúrgica, que está usando dorzolamida/timolol, ya que el timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.
Informe también a su médico acerca de cualquier alergia o reacción alérgica, como urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar. Informe a su médico si tiene debilidad muscular o si ha sido diagnosticado de miastenia gravis, Si desarrolla cualquier irritación ocular o cualquier problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento de los ojos o hinchazón de los párpados, informe a su médico inmediatamente.
Si sospecha que dorzolamida/timolol le está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, o enrojecimiento y picor en el ojo), deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico. Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular o si se desarrollan otras reacciones o un empeoramiento de los síntomas.
Cuando se instila dorzolamida/timolol en el ojo, puede afectar a todo el cuerpo. Si usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Niños y adolescentes
Se dispone de datos clínicos limitados de la administración de Dorzolamida/Timolol Aurovitas en lactantes y en niños. Uso en pacientes de edad avanzada En estudios con dorzolamida/timolol colirio en solución, los efectos de dorzolamida/timolol colirio en solución fueron similares tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes más jóvenes.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas del hígado. Uso en deportistas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Otros medicamentos y
Dorzolamida/Timolol Aurovitas Dorzolamida/Timolol Aurovitas puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está usando o tiene intención de usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está: Tomando medicamentos antihipertensivos que se utilizan para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades del corazón tales (como bloqueantes de los canales de calcio y betabloqueantes o digoxina).
Tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido del corazón tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina. Usando otro colirio que contiene un betabloqueante. Tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como acetazolamida. Tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs).
Tomando un medicamento parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudarle a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino. Tomando narcóticos tales como morfina, utilizada para tratar el dolor de moderado a agudo.
Tomando medicamentos para tratar la diabetes. Tomando antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina. Tomando un medicamento a base de sulfamidas. Tomando quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Uso en embarazo No utilice Dorzolamida/Timolol Aurovitas si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario. Uso en lactancia No utilice Dorzolamida/Timolol Aurovitas si está en periodo de lactancia.
Timolol puede pasar a su leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hay efectos adversos asociados con dorzolamida/timolol, tales como visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y/o manejar máquinas. No conducir o manejar máquinas hasta que se sienta bien su visión sea clara.
Dorzolamida/Timolol Aurovitas contiene cloruro de benzalconio El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo).
Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento. Dorzolamida/Timolol Aurovitas contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico. La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Si utiliza Dorzolamida/Timolol Aurovitas al mismo tiempo que otro colirio, deje al menos 10 minutos entre la aplicación de Dorzolamida/Timolol Aurovitas y la del otro medicamento. No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente. No deje que la punta del recipiente toque su ojo o las zonas que lo rodean.
Puede contaminarse con bacterias que pueden causar infecciones en los ojos que originen graves daños en los ojos, incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie. Con el fin de asegurar una dosis correcta – la punta del gotero no debe agrandarse.
Instrucciones de uso: Se recomienda que se lave las manos antes de usar el colirio. Puede ser más fácil la aplicación del colirio enfrente de un espejo. 1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en el cuello del frasco está intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y la tapa. 2.
Quite la tapa del frasco. 3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo (ver dibujo 1). 4. Invierta el frasco, y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO (ver dibujo 1). 5.
Cierre el ojo y presione con el dedo la esquina interna del ojo con su dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento llegue al resto del cuerpo. (ver dibujo 2). 6. Repita los pasos 3 a 5 con el otro ojo si su médico se lo ha indicado. 7. Vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco inmediatamente después de haberlo utilizado.
Si usa más Dorzolamida/Timolol Aurovitas del que debe Es importante que mantenga la dosis que su médico le haya indicado. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, puede sentirse mal, por ejemplo puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar, o notar que el corazón le late más despacio.
Si siente alguno de estos efectos debe buscar atención médica inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.
Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Aurovitas Es importante usar Dorzolamida/Timolol Aurovitas como le ha indicado su médico. Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis habitual.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Dorzolamida/Timolol Aurovitas Si quiere interrumpir el uso de este medicamento consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Generalmente puede seguir utilizando el colirio, a no ser que los efectos sean graves. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol Aurovitas sin hablar con su médico.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de usar este medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano. – Reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede producirse en zonas como la cara y las extremidades, y que puede obstruir las vías respiratorias, lo que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, picazón, reacción alérgica repentina grave que puede poner en peligro la vida. – Enfermedad grave con descamación intensa e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre.
Erupción cutánea con manchas rosas-rojas especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden ampollarse. Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, Dorzolamida/Timolol Aurovitas se absorbe por la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes administrados por vía “oral” y/o “intravenosa”.
La incidencia de efectos adversos después de la administración tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o inyectados. La frecuencia de los posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 100) Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 1 000) Raro (afecta de 1 a 10 personas en 10 000) Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) Se han notificado las siguientes reacciones adversas con dorzolamida/timolol o uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o durante la experiencia posterior a la comercialización: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Enrojecimiento del ojo u ojos y alrededor, lagrimeo o picor del ojo u ojos, erosión de la córnea (daño en la capa delantera del globo ocular), inflamación y/o irritación del ojo u ojos y alrededor, sensación de tener algo en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), debilidad/cansancio y fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Mareos, depresión, inflamación del iris, alteraciones de la visión incluidas las modificaciones de la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de la terapia miótica), disminución de los latidos del corazón, desvanecimiento, falta de aliento, indigestión y piedras en el riñón.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, incremento en los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebro vascular, miopía transitoria que puede resolverse al cesar el tratamiento, desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene vasos sanguíneos después de la cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, párpados caídos (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, cambios en el ritmo o la velocidad de los latidos del corazón, dolor del pecho, palpitaciones (latidos del corazón más rápidos y/o irregulares), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con falta de aliento e hinchazón de los pies y las piernas debido a acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (reducción del flujo sanguíneo al cerebro), manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos o piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas cuando se camina (claudicación), falta de respiración, deterioro de la función pulmonar, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal, constricción de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, erupción cutánea con apariencia de color blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar una curvatura del pene), reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, urticaria, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo, o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Niveles bajos de glucosa en sangre, fallo cardiaco, trastorno del ritmo cardiaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no producido por ejercicio, disfunción sexual, sensibilidad anormal de los ojos a la luz. Dificultad respiratoria, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo).
Alucinaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la tensión arterial. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, particularmente si experimenta cualquier cambio o trastorno visual cuando utilice Dorzolamida/Timolol Aurovitas tras cirugía ocular.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Dorzolamida/Timolol Aurovitas debe utilizarse en los 28 días despues de la primera apertura del frasco.
Por lo tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, incluso si queda colirio. Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha en la que abrió el frasco en el espacio del cartonaje preparado para ello. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dorzolamida/Timolol Aurovitas Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato). Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un colirio en solución acuoso, estéril, incoloro, transparente, ligeramente viscoso. Dorzolamida/Timolol Aurovitas se presenta en un frasco opaco de color blanco de polietileno de densidad media con un gotero de punta sellada de polietileno de baja densidad y una tapa de rosca de polietileno de alta densidad con una tira de seguridad.
Cada frasco contiene 5 ml de solución oftálmica. Dorzolamida/Timolol Aurovitas está disponible en envases con 1, 3 ó 6 frascos de 5 ml cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecia O Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos Grecia Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO.
¿Cuáles son los genéricos de DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COSDUO 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, COSOPT PF 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Aurovitas Spain, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aurovitas Spain, S.A.U.
- Nº de registro: 74906
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dorzolamida/Timolol Aurovitas 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
Excipiente con efecto conocido: cada ml de colirio en solución contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución acuosa transparente, ligeramente viscosa, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dorzolamida/Timolol Aurovitas está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un betabloqueante tópico no sea suficiente.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis es una gota de Dorzolamida/Timolol Aurovitas dos veces al día en el ojo u ojos afectados (en el saco conjuntival).
Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, este otro medicamento debe ser administrado al menos con diez minutos de diferencia.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos.
No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 2 años. (Para información relativa a la seguridad en pacientes pediátricos entre 2 y 6 años, ver sección 5.1).
Forma de administración
Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de usarlo y que eviten que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo o con las estructuras que los rodean.
Con el fin de asegurar una dosis correcta – la punta del gotero no se debe ensanchar.
Además, se debe informar a los pacientes de que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión.
Se debe informar a los pacientes de la correcta manipulación de la solución oftálmica Dorzolamida/Timolol Aurovitas.
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.
2. Arrancar la tira de seguridad para romper el precinto.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
4. Invertir el frasco y apretar hasta dispensar una sola gota en el ojo. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Si es necesario, se deben repetir los pasos 3 y 4 con el otro ojo.
6. Poner la tapa y cerrar el frasco inmediatamente después de su uso.
La absorción sistémica se reduce en caso de oclusión nasolagrimal o si se cierran los párpados durante 2 minutos. Esto puede producir una disminución de las reacciones adversas sistémicas y un aumento de la actividad local.
4.3. Contraindicaciones
Dorzolamida/Timolol Aurovitas está contraindicado en pacientes con:
- Enfermedad reactiva aérea, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardiaca
- Manifiesta, shock cardiogénico
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o acidosis hiperclorémica
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estas contraindicaciones están basadas en los componentes y no son exclusivas de la combinación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones Cardiovasculares/Respiratorias
Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, dorzolamida/timolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol maleato, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras, que se observan con agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Trastornos cardiacos
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p.ej. enfermedad cardiaca coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) en tratamiento hipotensor con beta-bloqueantes deben ser evaluados de forma crítica y debe considerarse su tratamiento con otras sustancias activas. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben ser vigilados por si aparecen signos de empeoramiento de estas enfermedades y reacciones adversas.
Los betabloqueantes sólo deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción,
Trastornos vasculares
Los pacientes con alteraciones/trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.
Trastornos respiratorios
Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo la muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
Dorzolamida/timolol debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y solamente si el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial.
Insuficiencia hepática
Este medicamento no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Inmunología e hipersensibilidad
Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede absorberse sistémicamente. Dorzolamida contiene un grupo sulfamido, lo cual ocurre también en las sulfonamidas. Por lo tanto, con la administración tópica pueden presentarse los mismos tipos de reacciones adversas que se presentan con la administración sistémica de sulfonamidas, incluyendo reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidémica tóxica. Si se presentasen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, interrumpir el uso de este preparado.
Con Dorzolamida/Timolol colirio en solución se han visto efectos adversos oculares locales, similares a los observados con colirios de este medicamento. Si se producen dichas reacciones, deberá considerarse la interrupción de este medicamento.
Reacciones anafilácticas
Durante la administración de betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a estos alérgenos y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.
Tratamiento concomitante
Cuando se administra timolol a pacientes que ya están recibiendo un agente betabloqueante sistémico, se puede potenciar el efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico. Debe vigilarse estrechamente la respuesta de estos pacientes. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5).
No se recomienda el uso de dorzolamida e inhibidores orales de la anhidrasa carbónica.
Retirada del tratamiento
Al igual que con betabloqueantes sistémicos, cuando sea necesario suspender el timolol oftálmico en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, el tratamiento debe ser retirado de forma gradual.
Efectos adicionales del bloqueo beta
Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes inestable, debido a que los betabloqueantes puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes pueden también enmascarar signos de hipertiroidismo. Una retirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de los síntomas.
Enfermedades corneales
Los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad de los ojos. Los pacientes con enfermedades corneales deben ser tratados con precaución.
Anestesia quirúrgica
Las preparaciones oftalmológicas betabloqueantes pueden bloquear los efectos beta-agonistas sistémicos, p. ej. de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
La terapia con betabloqueantes puede agravar los síntomas de miastenia gravis.
Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica
La terapia con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica se ha asociado con urolitiasis como consecuencia de alteraciones ácido-básicas, especialmente en pacientes con antecedentes de cálculo renal. Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con Dorzolamida/Timolol colirio en solución, se ha notificado urolitiasis con baja frecuencia. Dado que Dorzolamida/Timolol Aurovitas contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes de cálculo renal pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis mientras usan Dorzolamida/Timolol Aurovitas.
Otros
El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. Dorzolamida/Timolol colirio en solución no se ha estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Se han notificado casos de edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos pre-existentes y/o historia de cirugía intraocular mientras usaban dorzolamida. Hay más posibilidades de desarrollar edema corneal. Se debe usar con precaución cuando se prescribe dorzolamida/timolol a estos grupos de pacientes
Desprendimiento coroideo
Tras los procedimientos de filtración, con la administración de tratamientos supresores acuosos se han notificado desprendimientos coroideos (p.ej. timolol, acetazolamida).
Al igual que con el uso de otros fármacos antiglaucoma, se ha notificado una disminución en la respuesta a timolol maleato oftálmico después de un tratamiento prolongado en algunos pacientes. No obstante, en ensayos clínicos en los cuales se hizo un seguimiento a 164 pacientes durante al menos tres años, no se observó diferencia significativa en la presión intraocular media después de la estabilización inicial.
Cloruro de benzalconio
Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa irritación ocular, síntomas de ojos secos y puede afectar la película lagrimal y la superficie de la córnea. Debe usarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar comprometida. Los pacientes deben ser monitorizados en caso de uso prolongado.
Utilización de lentes de contacto
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio como conservante. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Población pediátrica
Ver sección 5.1.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Con dorzolamida/timolol colirio en solución no se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa.
En ensayos clínicos, dorzolamida/timolol colirio en solución fue utilizado concomitantemente con los siguientes medicamentos sistémicos sin evidencia de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos incluyendo aspirina y hormonas (p. ej. estrógenos, insulina, tiroxina).
Cuando se administra la solución beta bloqueante oftálmica de forma concomitante con bloqueantes de los canales de calcio, medicamentos causantes de depleción de las catecolaminas o agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, narcóticos, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) y guanetidina, hay posibilidades de desarrollar efectos aditivos que resultan en hipotensión y/o marcada bradicardia.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol, se ha descrito un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la frecuencia cardiaca, depresión).
Aunque dorzolamida/timolol Aurovitas solo, tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, ocasionalmente se ha notificado midriasis como resultado del uso concomitante de beta-bloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos.
Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede seguir a la retirada de clonidina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Dorzolamida
No hay datos clínicos disponibles adecuados en embarazos expuestos. En conejos, dorzolamida produjo efectos teratogénicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Timolol
No existen datos suficientes relativos al uso de dorzolamida/timolol en mujeres embarazadas. Timolol no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Estudios epidemiológicos no han revelado malformaciones pero muestran un riesgo de retraso del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral. Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p.ej. bradicardia, hipotensión, distrés respiratorio e hipoglucemia) en neonatos cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Si se administra dorzolamida/timolol hasta el parto, el neonato debe ser cuidadosamente monitorizado durante los primeros días de vida.
Lactancia
Se desconoce si dorzolamida se excreta en la leche materna. En ratas lactantes a las que se les administraba dorzolamida, se observó un descenso en la ganancia del peso de la progenie.
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, no es probable que administrando dosis terapéuticas de dorzolamida/timolol en colirio, estén presentes en la leche materna cantidades suficientes para producir síntomas clínicos de betabloqueo en el bebé. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
No se recomienda la lactancia si se requiere el tratamiento con dorzolamida/timolol.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Posibles reacciones adversas como visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos, 1 035 pacientes fueron tratados con dorzolamida/timolol colirio en solución. Aproximadamente el 2,4 % de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con dorzolamida/timolol colirio en solución debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2 % de todos los pacientes lo interrumpieron debido a reacciones adversas locales que sugerían alergia o hipersensibilidad (tales como inflamación del párpado y conjuntivitis).
Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe sistémicamente. Esto puede producir reacciones adversas similares a las observadas con agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que en la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas a continuación incluyen reacciones observadas con betabloqueantes oftálmicos.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con dorzolamida/timolol colirio en solución o uno de sus componentes, bien durante los ensayos clínicos o durante la experiencia post-comercialización:
Muy frecuentes: (≥ 1/10), Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1 000 a < 1/100), Raras: (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muy raras (< 1/10 000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema (MedDRA) |
Formulación |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida** |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Dorzolamida/Timolol colirio en solución
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signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción generalizada y localizada, anafilaxia |
prurito |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Colirio en solución de timolol maleato |
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hipoglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
Colirio en solución de timolol maleato |
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depresión* |
insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria |
alucinaciones**
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Trastornos del sistema nervioso |
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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cefalea* |
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mareos*, parestesia* |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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cefalea* |
mareos*, síncope* |
parestesia*, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la libido*, accidente cerebrovascular*, isquemia cerebral |
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Trastornos oculares
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Dorzolamida/Timolol colirio en solución
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Ardor y escozor |
inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picor ocular, lagrimeo
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sensación de cuerpo extraño en el ojo, fotofobia |
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Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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inflamación del párpado*, irritación del párpado* |
iridociclitis* |
irritación incluyendo enrojecimiento*, dolor*, costras en el párpado*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal*, hipotonía ocular*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)* |
sensación de cuerpo extraño en el ojo |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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signos y síntomas de irritación ocular incluyendo ardor y escozor, blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos* |
trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)* |
ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de filtración* (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo 4.4) |
picazón, lagrimeo, enrojecimie nto, visión borrosa, erosión corneal |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Colirio en solución de timolol maleato |
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acúfenos* |
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Trastornos cardiacos |
Colirio en solución de timolol maleato |
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bradicardia*
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dolor torácico*, palpitación*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, parada cardiaca*, bloqueo cardiaco |
bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca |
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Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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Palpitaciones, taquicarida |
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Trastornos vasculares |
Colirio en solución de timolol maleato |
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hipotensión*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, manos y pies fríos* |
Hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Dorzolamida/Timolol colirio en solución
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sinusitis
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respiración difícil, insuficiencia respiratoria, rinitis, raramente broncoespasmo |
disnea |
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Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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epistaxis*
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disnea
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Colirio en solución de timolol maleato |
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disnea*
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broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)*, insuficiencia respiratoria, tos* |
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Trastornos gastrointestinales |
Dorzolamida/Timolol colirio en solución
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disgeusia
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Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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náuseas*
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irritación de garganta, boca seca* |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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náuseas*, dispepsia* |
diarrea, boca seca* |
disgeusia, dolor abdominal, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dorzolamida/Timolol colirio en solución
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dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
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Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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erupción*
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Colirio en solución de timolol maleato |
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alopecia*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis* |
erupción cutánea
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Colirio en solución de timolol maleato |
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lupus eritematoso sistémico |
mialgia
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Trastornos renales y urinarios |
Dorzolamida/Timolol colirio en solución
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urolitiasis
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Colirio en solución de timolol maleato |
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enfermedad de Peyronie*, disminución de la líbido
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disfunción sexual |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Colirio en solución de dorzolamida hidrocloruro |
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astenia/fatiga * |
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Colirio en solución de timolol maleato |
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astenia/fatiga * |
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*Estas reacciones adversas también se observaron con la solución oftálmica de dorzolamida/timolol durante la experiencia post-comercialización.
**reacciones adversas observadas con timolol.
*** Se han observado reacciones adversas adicionales con los betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con la solución oftálmica de dorzolamida/timolol.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
No existen datos disponibles en el hombre acerca de la sobredosis por ingestión de Dorzolamida/Timolol colirio en solución accidental o deliberada.
Existen informes de sobredosis inadvertida con la solución oftálmica de timolol maleato que causaron efectos sistémicos semejantes a los observados con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareo, cefalea, respiración entrecortada, bradicardia, broncoespasmo y parada cardiaca. Los signos y síntomas más comunes que se pueden esperar tras sobredosis de dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y, posiblemente efectos sobre el sistema nervioso central.
Solo se dispone de información limitada acerca de la sobredosis por ingestión accidental o deliberada de dorzolamida hidrocloruro en humanos. Se ha notificado somnolencia tras la ingestión por vía oral. Con la administración tópica se han notificado: náuseas, mareos, cefalea, fatiga, sueños anómalos y disfagia.
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Deben monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (particularmente el potasio) y los niveles de pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que timolol no se dializa fácilmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos, agentes betabloqueantes, timolol, combinaciones, código ATC: S01E D51
Mecanismo de acción
Dorzolamida/Timolol colirio en solución consta de dos componentes: dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Cada uno de estos dos componentes disminuye la presión intraocular elevada reduciendo la secreción de humor acuoso, aunque utilizando cada uno diferentes mecanismos de acción.
Dorzolamida hidrocloruro es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares de los ojos disminuye la secreción de humor acuoso, probablemente enlenteciendo la formación de iones bicarbonato con la subsiguiente reducción del transporte de sodio y fluido. Timolol maleato es un agente bloqueante no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. Por ahora, no está claramente establecido el mecanismo exacto de acción a través del cual timolol maleato reduce la presión intraocular, aunque un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominante puede estar relacionada con una formación acuosa reducida. Sin embargo, también se ha observado en algunos estudios un ligero incremento de la facilidad de flujo. El efecto combinado de estos dos agentes ocasiona una reducción adicional de la presión intraocular en comparación con la administración de cualquiera de los componentes por separado.
Tras la administración tópica, Dorzolamida/Timolol colirio en solución reduce la presión intraocular elevada, relacionada o no con glaucoma. La presión intraocular elevada es un factor principal de riesgo en la patogenia de las lesiones del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del campo visual.
Dorzolamida/Timolol colirio en solución reduce la presión intraocular sin las reacciones adversas frecuentes de los mióticos, tales como ceguera nocturna, espasmos acomodativos y constricción pupilar.
Efectos farmacodinámicos
Efectos clínicos
Pacientes adultos
Se llevaron a cabo ensayos clínicos de hasta 15 meses de duración para comparar el efecto de descenso de la PIO de dorzolamida/timolol colirio en solución administrado 2 veces al día (por la mañana y al acostarse) con dosis de timolol al 0,5% y dorzolamida al 2,0% administrados individualmente- y concomitantemente- a pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, para los que el tratamiento concomitante fue considerado adecuado en los ensayos. En los estudios fueron incluidos tanto pacientes no tratados como pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia de timolol. Antes de su inclusión en el estudio, la mayoría de los pacientes fueron tratados con monoterapia de betabloqueantes tópicos. En un análisis de los estudios combinados, el efecto de reducción de la PIO de dorzolamida/timolol colirio en solución administrado 2 veces al día fue superior que la monoterapia con dorzolamida al 2% administrado 3 veces al día o que la de timolol al 0,5% administrado 2 veces al día. El efecto de la reducción de la PIO de dorzolamida/timolol colirio en solución administrado 2 veces al día fue equivalente al del tratamiento concomitante con dorzolamida administrado 2 veces al día y timolol administrado 2 veces al día. El efecto de reducción de la PIO de dorzolamida/timolol colirio en solución administrado 2 veces al día fue demostrado cuando se determinó ésta a distintas horas a lo largo del día y este efecto se mantuvo durante la administración a largo plazo.
Población pediátrica
Se ha realizado un ensayo controlado de 3 meses de duración, con el objetivo primario de documentar la seguridad de la solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro al 2 % en niños menores de 6 años de edad. En este ensayo, 30 pacientes entre 2 y 6 años cuya PIO no estaba adecuadamente controlada con monoterapia de dorzolamida o timolol, recibieron dorzolamida/timolol colirio en solución en una fase abierta. No se ha establecido la eficacia en estos pacientes. En este pequeño grupo de pacientes, la administración de dorzolamida/timolol colirio en solución dos veces al día fue por lo general bien tolerada con 19 pacientes que completaron el periodo de tratamiento y 11 pacientes que lo interrumpieron por cirugía, un cambio de medicación, u otras razones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dorzolamida hidrocloruro
A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, la administración tópica de dorzolamida hidrocloruro permite al principio activo ejercer su efecto directamente en el ojo a dosis sustancialmente menores y por lo tanto con una menor exposición sistémica. En ensayos clínicos, esto resultó en una reducción de la PIO sin los trastornos acido-básicos ni las alteraciones electrolíticas características de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Cuando se aplica tópicamente, la dorzolamida alcanza la circulación sistémica. Para evaluar el potencial de la inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica tras la administración tópica, se determinaron las concentraciones de principio activo y de metabolitos en plasma y glóbulos rojos y la inhibición de la anhidrasa carbónica en los glóbulos rojos. Durante la administración crónica, dorzolamida se acumula en los glóbulos rojos como resultado de la unión selectiva a la AC-II, mientras que en el plasma se mantienen concentraciones extremadamente bajas del principio activo libre. El principio activo original forma un único metabolito N-desetilado, que inhibe la AC-II con menos potencia que el principio activo original, pero también inhibe una isoenzima menos activa (AC-I). El metabolito se acumula también en los glóbulos rojos, donde se une principalmente a la AC-I. Dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 33 %). Dorzolamida se excreta inalterada principalmente por la orina; el metabolito también se excreta por la orina. Al finalizar la dosificación, dorzolamida se elimina de los glóbulos rojos de manera no lineal, dando lugar inicialmente a un rápido descenso de la concentración del principio activo, seguido de una fase de eliminación más lenta con una semivida de alrededor de cuatro meses.
Cuando dorzolamida se administró por vía oral para simular la máxima exposición sistémica tras una administración ocular tópica a largo plazo, el estado estacionario se alcanzó a las 13 semanas. En el estado estacionario, no existía virtualmente nada de principio activo libre o de metabolito en plasma; la inhibición de la AC en los glóbulos rojos fue menor que la que se suponía que era necesaria para conseguir un efecto farmacológico sobre la función renal o sobre la respiración. Tras la administración crónica tópica de dorzolamida hidrocloruro se observaron resultados farmacocinéticos similares. Sin embargo, algunos pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado de 30-60 ml/min) presentaban concentraciones superiores de metabolito en los glóbulos rojos, aunque no se atribuyeron directamente a este hallazgo diferencias significativas en la inhibición de la anhidrasa carbónica ni reacciones adversas sistémicas clínicamente significativas.
Timolol maleato
En un estudio de concentración plasmática del principio activo en seis sujetos, se determinó la exposición sistémica a timolol tras la administración tópica dos veces al día de solución oftálmica de timolol maleato al 0,5%. La concentración media del pico plasmático después de la aplicación de la mañana fue de 0,46 ng/ml y tras la dosificación de la tarde fue de 0,35 ng/ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.
Dorzolamida hidrocloruro
Se observaron malformaciones de los cuerpos vertebrales en conejos que recibieron dosis maternotóxicas de dorzolamida asociado con acidosis metabólica.
Timolol maleato
Los estudios en animales no han mostrado efecto teratogénico.
Además, en animales tratados tópicamente no se apreciaron efectos adversos oculares con soluciones oftálmicas de dorzolamida hidrocloruro y de timolol maleato ni tampoco en aquéllos a los que se administró concomitantemente dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Los estudios in vivo e in vitro con cada uno de los componentes no revelaron un potencial mutagénico. Por lo tanto, a dosis terapéuticas de Dorzolamida/Timolol colirio en solución, no cabe esperar riesgos significativos para la seguridad en el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E421)
Hidroxietil celulosa
Citrato de sodio (E331)
Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste del pH)
Cloruro de benzalconio
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
Tras la primera apertura: 28 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco dispensador oftálmico blanco opaco de polietileno de densidad media, con un gotero de punta sellada de LDPE y un cierre de rosca de HDPE con tira de seguridad en caja de cartón.
Tamaños de envase: 1, 3 o 6 frascos de 5 ml cada uno
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.906
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/Octubre/2011
Fecha de la última renovación: 02/noviembre/2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2026
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