VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Visucopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis
(dorzolamida/timolol)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Visucopt unidosis y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Visucopt unidosis
- Cómo usar Visucopt unidosis
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Visucopt unidosis
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Visucopt unidosis y para qué se utiliza
Visucopt unidosis contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol
- La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
- El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados «betabloqueantes».
Estos medicamentos disminuyen la presión ocular de diferentes maneras.
Visucopt unidosis se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un betabloqueante solo no es suficiente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Visucopt unidosis
- si es alérgico a los principios activos (clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar o tos prolongada)
- si tiene una frecuencia cardiaca baja, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (frecuencia cardiaca irregular)
- si tiene una enfermedad o alteración renal grave, una insuficiencia renal grave, o antecedentes de cálculos renales
- si tiene una acidez excesiva de la sangre, causada por la acumulación de cloruro (acidosis hiperclorémica)
Si no está seguro de si debe utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Visucopt unidosis.
Informe a su médico o farmacéutico cualquier problema médico u ocular si tiene o ha tenido en el pasado:
- cardiopatía coronaria (los síntomas pueden consistir en dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja; anomalías de la frecuencia cardiaca, como frecuencia cardiaca baja
- problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
- diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y los síntomas de hipoglucemia
- hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y los síntomas de este trastorno
Informe a su médico si tiene que someterse a una intervención quirúrgica de que está usando Viscuopt, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia
Informe también a su médico sobre cualquier alergia o reacción anafiláctica.
Informe a su médico si presenta debilidad muscular o si ha sido diagnosticado de miastenia gravis.
Si desarrolla irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, contacte inmediatamente con su médico.
Si sospecha que Visucopt está causando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor del ojo), interrumpa el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Informe a su médico si desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, se somete a cirugía ocular o presenta una reacción que incluya síntomas nuevos o un empeoramiento de los existentes.
Cuando Visucopt unidosis se instila en el ojo, puede afectar a todo el organismo.
Viscuopt unidosis no ha sido estudiado en pacientes que utilizan lentes de contacto. Si utiliza lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La instilación de Visucopt unidosis en el ojo puede afectar a todo el organismo.
Uso en niños
La experiencia con Visucopt unidosis en lactantes y niños es limitada.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios realizados con dorzolamida/timolol, los efectos de la combinación de los dos principios activos fueron similares en los pacientes de edad avanzada y en los más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
Informe a su médico de cualquier problema hepático que tenga o haya tenido en el pasado.
Otros medicamentos y Visucopt unidosis
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros colirios o los medicamentos adquiridos sin receta.
Esto es especialmente importante si usted:
- está tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardiacas, como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina.
- está tomando medicamentos para tratar trastornos cardiacos o frecuencia cardíaca irregular (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina).
- está utilizando otro colirio que contiene betabloqueantes.
- está tomando otro medicamento para la hipertensión ocular (inhibidor de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida).
- está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- está tomando un medicamento parasimpaticomimético que puede habérsele recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo de medicamento que en ocasiones se utiliza para ayudar a restablecer el movimiento normal del intestino.
- está tomando narcóticos como morfina, utilizados para tratar dolores moderados o intensos.
- está tomando medicamentos para tratar la depresión conocidos como fluoxetina o paroxetina.
- está tomando antidepresivos conocidos, como fluoxetina y paroxetina.
- está tomando sulfamidas.
- está tomando quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso durante el embarazo
Visucopt unidosis no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
Si necesita tratamiento con Visucopt unidosis, no se recomienda la lactancia materna. El timolol puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se han notificado efectos adversos asociados como visión borrosa transitoria, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre bien o hasta que la visión se haya aclarado.
3. Cómo usar Visocopt unidosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis y la duración adecuadas del tratamiento.
La dosis habitual es de una gota en el ojo o los ojos afectados por la mañana y por la noche.
Si está utilizando Visucopt unidosis junto con otros colirios, deben instilarse con 10 minutos de diferencia como mínimo.
Si tiene dificultades para administrarse las gotas oftálmicas, solicite la ayuda de un familiar o cuidador.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
No deje que el tapón del envase toque el ojo ni las zonas que lo rodean. Podría contaminarse con bacterias que pueden producir infecciones oculares que causan daños graves en el ojo, incluso pérdida de visión. Para evitar una posible contaminación del envase unidosis, mantenga la punta del envase unidosis alejada de cualquier superficie.
Deseche el envase abierto junto con cualquier contenido restante inmediatamente después de su administración.
Instrucciones de uso
Abra el sobre de aluminio que contiene los envases unidosis individuales. Anote la fecha de la primera apertura en el sobre.
Cada vez que use Visucopt unidosis:
- Lávese las manos.
- Saque la tira de envases del sobre.
- Separe un envase unidosis de la tira.
- Vuelva a colocar el resto de la tira en la bolsa y doble el borde para cerrarla.
- Si la solución no se encuentra en la punta del envase, golpee suavemente el envase sin abrir unas cuantas veces con el dedo, manteniendo el extremo de dispensación hacia abajo, para que la solución llegue a la punta.
- Para abrir el envase, gire la lengüeta para arrancarla.
- Sostenga el envase entre los dedos pulgar e índice. Tenga en cuenta que la punta del envase no debe asomar más de 5 mm por encima del borde del dedo índice.
- Incline la cabeza hacia atrás o túmbese. Coloque la mano sobre la frente. Su dedo índice debe estar alineado con la ceja o apoyado en el puente de la nariz. Mire hacia arriba. Con la otra mano, tire del párpado inferior hacia abajo. No permita que ninguna parte del envase toque el ojo ni el área alrededor del mismo. Apriete suavemente el envase para que una gota caiga en el espacio entre el párpado y el ojo. No parpadee mientras aplica la gota en el ojo. Cada envase monodosis contiene suficiente solución para ambos ojos
- Cierre el ojo y oprima con el dedo la esquina interna del ojo con su dedo, durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que la gota llegue al resto del cuerpo.
- Limpie cualquier exceso de solución de la piel alrededor del ojo.
Si su médico le ha indicado usar las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriormente mencionados en el otro ojo, siguiendo las indicaciones de su médico.
- Después de aplicar la gota en el/los ojo(s), deseche el envase monodosis utilizado, incluso si queda solución, para evitar la contaminación de la solución sin conservantes y cualquier resto de contenido
Conserve los envases restantes en el sobre de aluminio y utilícelos en los 7 días siguientes a la apertura del sobre. Si quedan envases 7 días después de abrir el sobre, deséchelos de forma segura y abra un sobre nuevo. Es importante continuar usando las gotas oftálmicas según lo prescrito por su médico.
Si no está seguro de cómo administrar su medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si usa más Visucopt unidosis del que debe
Si se pone demasiadas gotas en el ojo o se traga el contenido del envase, entre otros efectos, es posible que se maree, que tenga dificultad para respirar o que note una ralentización de la frecuencia cardiaca. Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Visucopt unidosis
Es importante que use Visucopt unidosis según lo prescrito por su médico. Si se olvida de una dosis, adminístrela lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con la pauta posológica habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Visucopt unidosis
Si desea dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de usar este medicamento y busque atención médica de inmediato, ya que podrían ser signos de una reacción al medicamento.
Si presenta reacciones alérgicas generalizadas, que incluyen hinchazón bajo la piel en zonas como la cara y las extremidades, y que puedan obstruir las vías respiratorias causando dificultad para respirar o tragar, dificultad respiratoria, urticaria o erupción con picor, erupción localizada o generalizada, picazón, o una reacción alérgica grave y repentina que ponga en riesgo la vida, deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente.
Por lo general, puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si le preocupa, consulte a un médico o farmacéutico. No deje de usar Visucopt sin hablar primero con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con colirios de dorzolamida/timolol o con uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o durante la experiencia posterior a la comercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Ardor y escozor ocular, alteración del gusto.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Cefalea, enrojecimiento dentro y alrededor de los ojos, lagrimeo o picor en los ojos, efectos sobre la superficie del/de los ojo(s), costras en los párpados, dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, afectación de la córnea, hinchazón o irritación dentro y alrededor de los ojos, dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa, sinusitis, náuseas y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Depresión, mareo, desmayo, inflamación del iris, alteraciones visuales incluyendo cambios refractivos en algunos casos (debido a la retirada del tratamiento con mióticos en algunos casos), frecuencia cardiaca lenta, indigestión, cálculos renales
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento de manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, aumento de signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, visión temporalmente corta que puede resolverse al interrumpir el tratamiento, desprendimiento de la capa bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras cirugía de filtración, lo que puede causar alteraciones visuales, caída de los párpados (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en los párpados, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, ruidos en los oídos, presión arterial baja, cambios en el ritmo o la velocidad del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (disminución del suministro de sangre al cerebro), dolor en el pecho, latidos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, hinchazón o frialdad en manos y pies y disminución de la circulación en brazos y piernas, calambres y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), dificultad para respirar, función pulmonar reducida, secreción o congestión nasal, sangrado nasal, constricción de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, boca seca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea con apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción, urticaria, picazón, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos secundarios similares a los observados con los agentes beta-bloqueantes orales. La incidencia de efectos secundarios tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan.
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos adicionales incluyen reacciones observadas en la clase de los beta-bloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones oculares:
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Niveles bajos de glucosa en sangre, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por el ejercicio, disfunción sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial y sensibilidad anormal de los ojos a la luz.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Visucopt unidosis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto el sobre de aluminio, conservar por debajo de 25 °C y utilizar en un plazo de 7 días; los envases que no se hayan utilizado deben desecharse. Los envases unidosis deben utilizarse inmediatamente después de abrirlos; el envase unidosis abierto con el medicamento residual debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
- 20 mg del principio activo dorzolamida 20 mg (correspondientes a 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg del principio activo timolol (correspondientes a 6,83 mg de maleato de timolol).
- Los demás componentes son manitol, citrato de sodio, hidroxietilcelulosa, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Visucopt unidosis es una solución transparente e incolora.
Cada envase contiene 6, 12, 18 o 24 sobres de aluminio, cada uno de los cuales contiene 5 envases unidosis de polietileno con 0,166 ml de solución. Cada caja contiene 30, 60, 90 o 120 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
VISUfarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21-00136 Roma,
Italia
Responsable de la fabricación
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2026.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO.
¿Quién fabrica VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Visufarma S.P.A.
¿Está financiado por el SNS?
VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Visufarma S.P.A.
- Nº de registro: 86346
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Visucopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida (equivalentes a 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (equivalentes a 6,83 mg de maleato de timolol).
Envase unidosis
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución, en envase unidosis
Solución viscosa incolora o ligeramente amarilla, con un pH entre 5,4 y 5,8, y una osmolalidad de 270–325 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis es de una gota de Visucopt en el saco conjuntival de cada ojo afectado dos veces al día.
Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, Visucopt y el otro medicamento deben administrarse con 10 minutos de diferencia como mínimo.
Este medicamento es una solución estéril sin conservantes.
Se debe indicar a los pacientes que se laven las manos antes de usar el medicamento y que eviten que la punta del envase entre en contacto con el ojo o con las estructuras circundantes, ya que esto podría causar una lesión ocular.
Asimismo, se debe indicar a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar daños graves en el ojo y la consiguiente pérdida de visión.
Se debe informar a los pacientes sobre la forma correcta de manipular los envases
4.2.2. Forma de administración
- Abra el envase. Evite que la punta del cuentagotas toque el ojo, la piel circundante o los dedos.
- Incline la cabeza hacia atrás y sostenga el envase boca abajo sobre el ojo.
- Tire del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Mantenga y apriete suavemente el envase por los lados planos, dejando caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
- Cierre el ojo y presione con el dedo la esquina interna durante aproximadamente dos minutos. La oclusión nasolagrimal o el cierre de los párpados durante 2 minutos reduce la absorción sistémica, lo que puede disminuir los efectos secundarios sistémicos y aumentar la actividad local.
- Repita los pasos 3 a 5 en el otro ojo si así lo indica el médico.
Este medicamento es una solución estéril sin conservantes. La solución de cada envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo en el ojo u ojos afectados. Dado que no se puede garantizar la esterilidad una vez abierto el envase unidosis, el contenido residual debe desecharse inmediatamente después de su uso.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos. No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 2 años. (Para información relativa al perfil de seguridad en pacientes pediátricos ≥2 y <6 años de edad, véase la sección 5.1).
4.3. Contraindicaciones
Visucopt está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad a uno o ambos principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades de las vías respiratorias reactivas, incluidos el asma bronquial o los antecedentes de asma bronquial o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Bradicardia sinusal, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardiaca manifiesta, choque cardiógeno.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o acidosis hiperclorémica.
Las mencionadas anteriormente se basan en los componentes y no son exclusivas de la combinación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones cardiovasculares/respiratorias
Al igual que otros agentes oftálmicos de administración tópica, el maleato de timolol presenta absorción sistémica. Debido a su componente beta-adrenérgico, timolol, los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo que se observan con la administración sistémica de betabloqueantes pueden ocurrir.
La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica es menor que tras la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Trastornos cardiacos
Se debe evaluar críticamente a los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal o insuficiencia cardiaca) y en tratamiento hipotensor con betabloqueantes y considerar el uso de otros principios activos. Se debe vigilar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de deterioro de estas afecciones y de reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes solo deben administrarse con cautela en pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
Enfermedades vasculares
Se debe tratar con cautela a los pacientes con trastornos graves de la circulación periférica (formas graves de la enfermedad de Raynaud o del síndrome de Raynaud).
Trastornos respiratorios
Se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo, en pacientes con asma tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
Visucopt debe utilizarse con cautela en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada y solo si el beneficio potencial supera el posible riesgo.
Insuficiencia hepática
Visucopt no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Inmunología e hipersensibilidad
Al igual que otros agentes oftálmicos de administración tópica, este medicamento puede presentar absorción sistémica. La dorzolamida contiene un grupo sulfonamida, que también presentan las sulfamidas. Por consiguiente, con la administración tópica pueden aparecer los mismos tipos de reacciones adversas que con la administración sistémica de sulfamidas, incluidas reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, interrumpir el uso de este medicamento.
Reacciones oculares adversas similares a las observadas con el clorhidrato de dorzolamida han sido observadas con este medicamento. Si se producen estas reacciones, debe considerarse la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Durante el tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos ante una exposición accidental, diagnóstica o terapéutica repetida a dichos alérgenos, y podrían no responder a las dosis de adrenalina habitualmente utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.
Tratamiento simultáneo
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo β-adrenérgico sistémico pueden potenciarse cuando se administra timolol a pacientes que ya reciben un betabloqueante sistémico. Hay que vigilar atentamente la respuesta de estos pacientes. No se recomienda el uso de dos betabloqueantes tópicos (ver sección 4.5).
No se recomienda el uso simultáneo de dorzolamida e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral.
Retirada del tratamiento
Al igual que con los betabloqueantes sistémicos, si es necesario suspender timolol oftálmico en pacientes con cardiopatía coronaria, el tratamiento debe retirarse de forma gradual.
Otros efectos del bloqueo β-adrenérgico
Hipoglucemia/diabetes
Los betabloqueantes deben administrarse con cautela en pacientes expuestos a hipoglucemia espontánea o con diabetes lábil, ya que pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Hipertiroidismo
El tratamiento con betabloqueantes también puede enmascarar los signos de hipertiroidismo. La retirada brusca del tratamiento con betabloqueantes puede provocar un empeoramiento acelerado de los síntomas.
Enfermedades corneales
Los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad ocular. Es preciso tratar con cautela a los pacientes con enfermedades corneales.
Anestesia quirúrgica
Los preparados para uso oftálmico que contienen betabloqueantes pueden bloquear los efectos sistémicos de los agonistas β-adrenérgicos, como la adrenalina. Debe informarse al anestesista si el paciente está recibiendo maleato de timolol.
El tratamiento con betabloqueantes puede empeorar los síntomas de miastenia grave.
Otros efectos de la inhibición de la anhidrasa carbónica
La terapia con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica se ha asociado con urolitiasis como consecuencia de alteraciones ácido-base, especialmente en pacientes con antecedentes de cálculos renales. Aunque no se han observado alteraciones ácido-base con este medicamento, se han notificado casos poco frecuentes de urolitiasis. Dado que Visucopt contiene un inhibidor de la anhidrasa carbónica de aplicación tópica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes de cálculos renales pueden presentar un mayor riesgo de urolitiasis durante el uso de este medicamento.
Otros
El tratamiento de los pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere otras intervenciones terapéuticas además de los hipotensores oculares. Este medicamento no se ha estudiado en pacientes tratamiento con glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Se han notificado casos de edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos preexistentes o antecedentes de cirugía intraocular con el uso de dorzolamida. Existe más posibilidades de que se produzca edema corneal en pacientes con un bajo recuento de células endoteliales. La dorzolamida tópica debe recetarse con precaución en este grupo de pacientes.
La administración de inhibidores de la formación de humor acuoso (p. ej., timolol, acetazolamida) se ha asociado a desprendimiento coroideo secundario a hipotonía ocular después de cirugías filtrantes para el glaucoma.
Al igual que con otros fármacos antiglaucomatosos, en algunos pacientes se ha descrito una disminución de la respuesta al maleato de timolol oftálmico después de un tratamiento prolongado. Sin embargo, en ensayos clínicos en los que 164 pacientes se sometieron a seguimiento durante al menos 3 años, no se observaron diferencias significativas en la PIO media después de la estabilización inicial.
Población pediátrica
Ver sección 5.1.
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacciones.
En los estudios clínicos se utilizaron colirios de dorzolamida y timolol junto con los siguientes tratamientos sistémicos, sin que observasen indicios de interacciones no deseadas: IECA, antagonistas del calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico, y hormonas (como estrógenos, insulina y tiroxina).
Existe la posibilidad de que se produzcan efectos aditivos que pueden causar hipotensión intensa o bradicardia cuando la solución oftálmica de maleato de timolol se administra junto con antagonistas del calcio orales, fármacos que reducen la concentración de catecolaminas o betabloqueantes, antiarrítmicos (incluida la amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina, narcóticos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Durante el tratamiento simultáneo con inhibidores de la CYP2D6 (p. ej., quinidina, ISRS) y timolol, se han notificado signos de bloqueo β-adrenérgico sistémico (p. ej., disminución de la frecuencia cardiaca, depresión).
Aunque el uso aislado de dorzolamida/timolol colirio en solución tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de las pupilas, ocasionalmente se ha descrito midriasis como consecuencia del uso simultáneo de maleato de timolol oftálmico y adrenalina.
Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos.
Los betabloqueantes orales pueden exacerbar la hipertensión de rebote resultante de la retirada de clonidina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Visucopt no debe utilizarse durante el embarazo.
Dorzolamida
No se dispone de datos clínicos adecuados sobre la exposición al tratamiento durante el embarazo. En conejos, la dorzolamida produjo efectos teratogénicos a dosis tóxicas administradas a las madres (ver sección 5.3).
Timolol
No se dispone de datos adecuados del uso del timolol en mujeres embarazadas. El timolol no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformaciones, pero sí han demostrado un riesgo de retraso del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral. Además, se han observado en el neonato signos y síntomas de bloqueo beta (p. ej., bradicardia, hipotensión, dificultades respiratorias e hipoglucemia) cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto.
Si se administra este medicamento hasta el parto, debe mantenerse al neonato en observación estrecha durante los primeros días de vida.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la dorzolamida se excreta en la leche materna. En ratas lactantes que recibieron dorzolamida se observó una disminución del aumento del peso corporal de la descendencia.
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de timolol en colirio no es probable que llegue a la leche materna una cantidad suficiente para producir síntomas clínicos de bloqueo β-adrenérgico en el lactante. Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Si es necesario el tratamiento con Visucopt, entonces no se recomienda la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Las posibles reacciones adversas, como visión borrosa, pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos, 1.035 pacientes recibieron tratamiento con dorzolamida y timolol en colirio. Aproximadamente el 2,4 % de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con este medicamento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2 % de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas locales indicativas de alergia o hipersensibilidad (como inflamación de los párpados y conjuntivitis).
Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, el timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica tópica es menor que tras la administración sistémica.
Durante los ensayos clínicos o en el contexto poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas con Visucopt o con uno de sus principios activos.
[Muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: de ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: de ≥1/1.000 a <1/100; raras: de ≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]:
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Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA) |
Formulación |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida** |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Dorzolamida y timolol, colirio en solución |
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signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, como angioedema, urticaria, prurito, erupción, anafilaxia |
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maleato de timolol, colirio en solución |
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signos y síntomas de reacciones alérgicas, como angioedema, urticaria, prurito, erupción localizada y generalizada, anafilaxia |
prurito |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
maleato de timolol, colirio en solución |
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hipoglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
maleato de timolol, colirio en solución |
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depresión* |
insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria |
alucinaciones |
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Trastornos del sistema nervioso |
clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución |
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cefalea* |
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mareos*, parestesia* |
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maleato de timolol, colirio en solución |
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cefalea* |
mareo*, síncope* |
parestesia*, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, disminución de la libido*, accidente cerebrovascular*, isquemia cerebral |
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Trastornos oculares |
Dorzolamida y timolol, colirio en solución |
ardor y escozor oculares |
inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, picor ocular, lagrimeo |
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clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución |
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inflamación palpebral* irritación palpebral* |
iridociclitis* |
irritación con enrojecimiento*, dolor*, formación de costas palpebrales*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender el tratamiento), edema corneal*, hipotonía ocular*, desprendimiento coroideo (tras cirugía filtrante)* |
sensación de cuerpo extraño ocular, fotofobia |
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maleato de timolol, colirio en solución |
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signos y síntomas de irritación ocular, como blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal y sequedad ocular* |
trastornos visuales, incluidos cambios refractivos (debido a la interrupción del tratamiento con mióticos en algunos casos)* |
ptosis, diplopia, desprendimiento coroideo tras cirugía filtrante* (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo, sección 4.4) |
picor, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal |
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Trastornos del oído y del laberinto |
maleato de timolol, colirio en solución |
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acúfenos* |
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Trastornos cardiacos |
maleato de timolol, colirio en solución |
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bradicardia* |
dolor torácico*, palpitaciones*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardiaca congestiva*, parada cardiaca*, bloqueo cardiaco |
bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca, taquicardia |
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clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución |
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Palpitaciones, taquicardia |
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Trastornos vasculares |
maleato de timolol, colirio en solución |
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hipotensión*, claudicación, fenómeno de Raynaud*, manos y pies fríos* |
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clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución |
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hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
dorzolamida y timolol, colirio en solución
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sinusitis |
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disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis, rara vez broncoespasmo |
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clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución |
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epistaxis* |
disnea |
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maleato de timolol, colirio en solución |
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disnea* |
broncoespasmo (principalmente en pacientes con antecedentes de enfermedad broncoespástica preexistente)*, insuficiencia respiratoria, tos* |
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Trastornos gastrointestinales |
dorzolamida y timolol, colirio en solución |
disgeusia
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clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución |
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náuseas* |
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irritación de garganta, sequedad de boca* |
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maleato de timolol, colirio en solución |
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náuseas*, dispepsia* |
diarrea, sequedad de boca* |
disgeusia, dolor abdominal, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dorzolamida y timolol, colirio en solución |
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dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
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clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución |
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erupción cutánea* |
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maleato de timolol, colirio en solución |
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alopecia*, exantema psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis* |
erupción cutánea |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
maleato de timolol, colirio en solución |
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lupus eritematoso sistémico |
mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
Dorzolamida y timolol, colirio en solución |
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urolitiasis |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
maleato de timolol, colirio en solución |
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Enfermedad de La Peyronie*, disminución de la libido |
disfunción sexual |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
clorhidrato de dorzolamida, colirio en solución |
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astenia/ fatiga* |
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maleato de timolol, colirio en solución |
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astenia/ cansancio* |
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* Estas reacciones adversas también se observaron con dorzolamida/timolol colirio en solución durante la experiencia poscomercialización. |
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** Se han observado otras reacciones adversas con betabloqueantes oftálmicos que podrían ocurrir con DORZOLAMIDA/TIMOLOL colirio en solución. |
||||||
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se dispone de datos en seres humanos con respecto a la sobredosis por ingestión accidental o intencionada de Visucopt.
Síntomas
Se han notificado casos de sobredosis involuntaria con colirio en solución de maleato de timolol, que cursaron con unos efectos sistémicos similares a los observados con los bloqueantes β-adrenérgicos administrados por vía sistémica, como mareo, cefalea, disnea, bradicardia, broncoespasmo y parada cardiaca. Los signos y síntomas más frecuentes previsibles asociados a una sobredosis de dorzolamida son alteración del equilibrio electrolítico, estado de acidosis y posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Solo se dispone de información limitada sobre la sobredosis por ingestión accidental o voluntaria de clorhidrato de dorzolamida en seres humanos. Se ha notificado somnolencia con la ingestión oral. Con la aplicación tópica se han descrito náuseas, mareos, cefalea, fatiga, sueños anormales y disfagia.
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Deben vigilarse los niveles de electrolitos séricos (especialmente de potasio) y el pH sanguíneo. Los estudios han demostrado que el timolol no se elimina fácilmente mediante diálisis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el glaucoma y mióticos, agentes betabloqueantes, timolol, combinaciones, código ATC: S01E D51.
Mecanismo de acción
Visucopt está compuesto por dos principios activos: clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol. Cada uno de estos principios activos reduce la presión intraocular elevada al disminuir la secreción de humor acuoso, pero a través de mecanismos de acción diferentes.
El clorhidrato de dorzolamida es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares del ojo reduce la secreción de humor acuoso, probablemente mediante la ralentización de la formación de iones de bicarbonato, con la consiguiente reducción del transporte de sodio y líquidos. El maleato de timolol es un bloqueante no selectivo de los receptores β-adrenérgicos. No se ha establecido hasta ahora claramente el mecanismo de acción exacto del maleato de timolol en la reducción de la presión intraocular, aunque un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominante puede estar relacionada con la menor formación de humor acuoso. Sin embargo, en algunos estudios también se observó un ligero aumento del flujo de salida del humor acuoso. El efecto combinado de estos dos principios activos produce una reducción adicional de la presión intraocular en comparación con cualquiera de los componentes administrados solos.
Tras la administración tópica, este medicamento reduce la presión intraocular elevada, relacionada o no con glaucoma. La elevación de la presión intraocular es un factor de riesgo importante en la patogenia de la lesión del nervio óptico y la pérdida del campo visual en el glaucoma. Este medicamento reduce la presión intraocular sin las reacciones adversas frecuentes de los fármacos mióticos, como ceguera nocturna, espasmo acomodativo y contracción pupilar.
Efectos farmacodinámicos
Eficacia clínica
Se han realizado ensayos clínicos de hasta 15 meses de duración para comparar el efecto sobre la reducción de la PIO de Visucopt administrado dos veces al día (por la mañana y al acostarse) con timolol al 0,5 % y dorzolamida al 2,0 % administrados de forma individual y concomitante en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, en los que el tratamiento concomitante se consideró adecuado en los estudios. En los estudios se incluyeron tanto pacientes no tratados como pacientes no controlados adecuadamente con timolol en monoterapia.
La mayoría de los pacientes estaban recibiendo betabloqueantes tópicos en monoterapia antes de su inclusión en el estudio. En un análisis de los estudios combinados, el efecto de Visucopt colirio en solución administrado dos veces al día en la reducción de la PIO fue mayor que el de la monoterapia con dorzolamida al 2,0 % tres veces al día o con timolol al 0,5 % dos veces al día. El efecto de Visucopt colirio en solución dos veces al día en la reducción de la PIO fue equivalente al del tratamiento concomitante con dorzolamida dos veces al día y timolol dos veces al día. El efecto de Visucopt colirio en solución dos veces al día en la reducción de la PIO se demostró cuando se determinó la PIO en distintos momentos predefinidos a lo largo del día y este efecto se mantuvo durante la administración a largo plazo.
Población pediátrica
Se realizó un estudio controlado de 3 meses de duración con el objetivo principal de documentar la seguridad de la solución oftálmica de clorhidrato de dorzolamida al 2,0 % en niños menores de 6 años y mayores o iguales a 2 años de edad cuya PIO no se controlaba adecuadamente con monoterapia con dorzolamida o timolol recibieron Visucopt en un estudio abierto.
La eficacia en estos pacientes no se ha establecido. En este pequeño grupo de pacientes, la administración de Visucopt dos veces al día fue por lo general bien tolerada; 19 pacientes completaron el periodo de tratamiento y 11 lo interrumpieron para someterse a una intervención quirúrgica, por un cambio de tratamiento o por otros motivos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Clorhidrato de dorzolamida
A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, la administración tópica de clorhidrato de dorzolamida permite que el principio activo ejerza sus efectos directamente en el ojo a dosis sustancialmente más bajas y, por tanto, con una menor exposición sistémica. En los estudios clínicos, esto se tradujo en una reducción de la PIO sin alterar el equilibrio acidobásico ni provocar las alteraciones electrolíticas características de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Cuando se aplica por vía tópica, la dorzolamida llega a la circulación sistémica. Para evaluar la capacidad de inhibición de la anhidrasa carbónica sistémica tras la administración tópica, se midieron las concentraciones del principio activo y los metabolitos en los eritrocitos y el plasma, así como la inhibición de la anhidrasa carbónica en los eritrocitos. La dorzolamida se acumula en los eritrocitos durante la administración crónica como resultado de la unión selectiva a la anhidrasa carbónica de tipo II (AC-II), mientras que se mantienen concentraciones extraordinariamente bajas de principio activo libre. A partir del principio activo original se forma un único metabolito N-desetilado que inhibe la AC-II con menos potencia que el principio activo original, aunque también inhibe una isoenzima menos activa de la AC-I. El metabolito también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la AC-I. La dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 33 %). La dorzolamida se excreta principalmente inalterada por la orina; el metabolito también se excreta por la orina. Al final del tratamiento, la dorzolamida se elimina de los eritrocitos de forma no lineal, con una disminución inicial rápida de la concentración del principio activo seguida de una fase de eliminación más lenta, con una semivida de alrededor de 4 meses.
Cuando se administró dorzolamida por vía oral para simular la exposición sistémica máxima tras la administración ocular tópica a largo plazo, el estado de equilibrio se alcanzó a las 13 semanas. En estado de equilibrio, prácticamente no había sustancia activa libre ni metabolito en el plasma; la inhibición de la AC en los eritrocitos fue inferior a la considerada necesaria para lograr un efecto farmacológico sobre la función renal o respiratoria. Tras la administración tópica crónica de clorhidrato de dorzolamida se observaron unos resultados farmacocinéticos similares. Sin embargo, algunos pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado de 30-60 ml/min) presentaron concentraciones más altas del metabolito en los eritrocitos, aunque sin diferencias significativas en la inhibición de la anhidrasa carbónica, y las reacciones adversas sistémicas clínicamente significativas no fueron directamente atribuibles a este hallazgo.
Maleato de timolol
En un estudio en el que se evaluaron las concentraciones plasmáticas del principio activo en 6 pacientes, se determinó la exposición sistémica al timolol tras la administración tópica dos veces al día de solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 %. La concentración plasmática máxima media después de la dosis matutina fue de 0,46 ng/ml y después de la dosis vespertina, de 0,35 ng/ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad ocular y sistémico de los principios activos individuales está bien establecido.
Dorzolamida
En conejos cuyas madres recibieron dosis tóxicas de dorzolamida asociadas a acidosis metabólica, se observaron malformaciones de los cuerpos vertebrales.
Timolol
Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos.
Además, no se observaron efectos oculares adversos en los animales tratados por vía tópica con solución oftálmica de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol ni con clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol administrados de forma simultánea. Los estudios in vitro e in vivo con cada uno de los principios activos no revelaron potencial mutágeno. Por consiguiente, no cabe esperar un riesgo significativo para la seguridad en seres humanos con las dosis terapéuticas de Visucopt colirio en solución.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E421)
citrato de sodio (E331)
hidroxietilcelulosa
hidróxido de sodio (E524, para ajuste del pH)
agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilice los envases en el plazo de 7 días. Los envases no utilizados deben desecharse. El envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de la apertura; el medicamento restante debe desecharse.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperaturas superiores a 25?C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Visucopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución envases unidosis
Caja con 30, 60, 90 o 120 envases unidosis de polietileno, cada uno con 0,166 ml de solución. La caja contiene 6, 12, 18 o 24 bolsas, cada una de las cuales contiene una tira de 5 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VISUfarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21-00136 Roma,
Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
86346
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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