ELUCIREM 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE

Qué es y para qué se utiliza

Elucirem es un medio de contraste que mejora el contraste de las imágenes obtenidas durante las exploraciones de resonancia magnética (RM). Elucirem contiene el principio activo gadopiclenol. Mejora la visualización y delineación de estructuras anómalas o lesiones de determinadas partes del cuerpo y ayuda a diferenciar entre tejido sano y enfermo. Se utiliza en adultos y niños desde el nacimiento. Se administra en forma de inyección en vena. Este medicamento es sólo para uso diagnóstico y sólo será administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la práctica clínica de la resonancia magnética.

Antes de tomar este medicamento

Elucirem no se debe admninistrar si se es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico antes de que le administren Elucirem: si ha tenido una reacción previa a cualquier agente de contraste, si tiene asma, si tiene antecedentes de alergia (tales como, fiebre del heno, urticaria), si sus riñones no funcionan correctamente, si ha sufrido convulsiones o está en tratamiento por epilepsia, si tiene alguna enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, En todos estos casos, su médico decidirá si el examen previsto es posible o no. Si se le administra Elucirem, su médico o radiólogo debe tomar las precauciones necesarias y administrarlo bajo estrecha vigilancia. Su médico o radiólogo puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de Elucirem, especialmente si usted tiene 65 años de edad o es mayor. Niños Dado que la función renal es inmadura en los bebés de hasta 4 semanas de edad y en los lactantes de hasta 1 año de edad, Elucirem solo se utiliza en estos pacientes después de una cuidadosa evaluación por parte del médico. Otros medicamentos y Elucirem Informe a su médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tener que tomar otros medicamentos. En particular, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico si está recibiendo o ha recibido recientemente medicamentos para tratar el corazón o la presión sanguínea como betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE) o antagonistas del receptor de la angiotensina II. Embarazo y lactancia Embarazo Gadopiclenol puede atravesar la placenta. No se sabe si afecta al bebé. Consulte a su médico o radiólogo, si está embarazada o si cree que podría estar embarazada, ya que Elucirem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Lactancia Consulte a su médico o radiólogo si está en período de lactancia. Su médico valorará si debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla hasta 24 horas después de recibir Elucirem. Conducción y uso de máquinas Elucirem tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente indispuesto después de la exploración, no debe conducir o usar máquinas. Elucirem contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 15 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Un profesional sanitario especializado le inyectará Elucirem en la vena con una pequeña aguja. Elucirem puede inyectarse manualmente o con un inyector automático. Su médico o radiólogo determinará la dosis que debe recibir y supervisará la inyección. La dosis habitual de 0,1 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y niños En los niños, su médico o radiólogo utilizará Elucirem en viales con una jeringa de un solo uso para poder tener una mayor precisión del volumen inyectado. Tras la inyección, permanecerá bajo supervisión durante al menos 30 minutos. Este es el momento en el que pueden producirse más reacciones no deseadas (tales como reacciones alérgicas). Sin embargo, en raras ocasiones, pueden producirse reacciones al cabo de horas o días. Uso en pacientes con problemas renales graves No se recomienda el uso de Elucirem en pacientes con problemas renales graves. Sin embargo, si se requiere su uso, solo debe administrarse una única dosis durante la exploración y no administrar una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días. Uso en niños Dado que la función renal es inmadura en los bebés de hasta 4 semanas de edad y en los lactantes de hasta 1 año de edad, Elucirem solo se utiliza en estos pacientes después de una cuidadosa evaluación por parte del médico. Los niños solo deben recibir una dosis de Elucirem durante una exploración y no deben recibir una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días. Uso en pacientes de edad avanzada Si usted tiene 65 años de edad o más, no es necesario que se le ajuste la dosis, pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones. Si recibe más Elucirem del que debe Es muy poco probable que reciba una sobredosis de Elucirem, ya que se lo administrará un profesional sanitario cualificado. Si se produce, Elucirem puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (limpieza de sangre). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, radiólogo o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras la administración de Elucirem, permanecerá en observación. La mayoría de los efectos adversos se produce en minutos. Existe un pequeño riesgo de sufrir una reacción alérgica a Elucirem. Estos efectos pueden producirse inmediatamente o hasta siete días después de la inyección. Estas reacciones pueden ser graves y causar un shock (caso de reacción alérgica que puede poner su vida en peligro). Informe inmediatamente a su médico, radiólogo o profesional sanitario si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser los primeros signos de un shock: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta mareo (presión arterial baja) dificultad respiratoria erupción cutánea tos, estornudos o secreción nasal Los posibles efectos secundarios que se han observado durante los ensayos clínicos con Elucirem se enumeran a continuación en función de su probabilidad: Frecuencia Posibles efectos adversos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Reacción en el lugar de inyección* Cefalea Nada frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica** Diarrea Náuseas (sensación de malestar) Fatiga (cansancio) Dolor abdominal Sabor inusual en la boca Sensación de calor Vómitos (estar indispuesto) *La reacción en el lugar de inyección puede ser dolor, hinchazón, sensación de frío o de calor, hematoma y enrojecimiento. **Las reacciones alérgicas pueden ser: inflamación de la piel, enrojecimiento de la piel, dificultad respiratoria, alteración de la voz, opresión en la garganta, irritación de la garganta, sensación anormal en la boca, enrojecimiento transitorio de la cara (reacciones tempranas) y ojos hinchados, hinchazón, erupción cutánea y picor (reacciones tardías). Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y órganos internos) con otros medios de contraste que contienen gadolinio, pero no se ha notificado ningún caso de FNS con Elucirem durante los ensayos clínicos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial o de la jeringa precargada y en la caja de cartón después de «EXP» o “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Este medicamento es una solución transparente, entre incolora y amarillo pálido. No utilice este medicamento si la solución no es transparente o si contiene partículas visibles. Para viales: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de hasta 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Para jeringas precargadas: No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Elucirem El principio activo es gadopiclenol. Cada ml de solución contiene 485,1 mg de gadopiclenol (equivalente a 0,5 mmol de gadopiclenol y a 78,6 mg de gadolinio). Los demás componentes son tetraxetan, trometamol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Elucirem contiene sodio”. Aspecto de Elucirem y contenido del envase Es una solución inyectable transparente, entre incolora y amarillo pálido. Está disponible en envases que incluyen: 1 vial con 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 o 100 ml de solución inyectable. 25 viales con 7,5, 10 o 15 ml de solución inyectable. 1 o 10 (10 x 1) jeringas precargadas con 7,5, 10 o 15 ml de solución inyectable. 1 jeringa precargada con 7,5, 10 o 15 ml de solución inyectable con kit de administración para inyección manual (una línea de extensión y un catéter). 1 jeringa precargada con 7,5, 10 o 15 ml de solución inyectable con kit de administración para inyector Optistar Elite (una línea de extensión, un catéter y una jeringa vacía de plástico de 60 ml). 1 jeringa precargada con 7,5, 10 o 15 ml de solución inyectable con kit de administración para inyector Medrad Spectris Solaris EP (una extensión de línea, un catéter y una jeringa vacía de plástico de 115 ml). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia Fabricante Guerbet 16 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Francia BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien sa Guerbet nv Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Lietuva Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Luxembourg/Luxemburg sa Guerbet nv Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Ceská republika Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Tel: +420 241 431 122 Magyarország Astromedic Kft Tel.: +36-30-9444921 Danmark Vingmed A/S Tlf.: +45 45 82 33 66 Malta Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Deutschland Guerbet GmbH Tel: +49 6196 76 20 Nederland Guerbet Nederland B.V. Tel: +31 183 633 688 Eesti Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Norge Guerbet Tlf: +33 1 45 91 50 00 Ελλáδα Syn Innovation Lab A.E. Τηλ.: +30 216 9390105/177 Österreich Guerbet Ges.m.b.H. Tel: +43 1 710 62 06 España Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Tel: +34 915 04 50 00 Polska Guerbet Poland Sp. z o.o Tel.: +48 22 668 41 10 France Guerbet France Tél: +33 1 45 91 50 00 Portugal Martins & Fernandes S.A Tel: +351 21 75 73 215 Hrvatska Pharmacol d.o.o. Tel: +385 1 4852 947 România ThreePharm SRL Tel: +4 0265 268 670 Ireland Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Slovenija Pharmacol d.o.o. Tel: +385 1 4852 947 Ísland Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Slovenská republika Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Italia Guerbet S.p.A Tel: +39 297 168 200 Suomi/Finland Grex Medical Oy +358 50 3600 082 Κúπρος Guerbet Τηλ: +33 1 45 91 50 00 Sverige Vingmed AB Tel: +46 8 583 593 00 Latvija Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00 Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- > Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Para más detalles sobre cómo utilizar el medicamento, consulte la sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de la Ficha técnica de este medicamento.