ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Entonox contiene una mezcla preparada de óxido nitroso (“gas hilarante” medicinal, N2O) y oxígeno (oxígeno medicinal, O2), 50% de cada uno, y debe usarse respirando la mezcla de gases. Los efectos de Entonox: El óxido nitroso constituye el 50% de la mezcla de gases. El óxido nitroso tiene un efecto analgésico, reduce la sensación de dolor, y aumenta el umbral del dolor.
El óxido nitroso también tiene un efecto relajante y ligeramente calmante. Estos efectos se producen por la acción del óxido nitroso sobre las sustancias que envían las señales en su sistema nervioso. La concentración de 50 por ciento de oxígeno, alrededor del doble de la que hay en el aire del ambiente, garantiza un contenido de oxígeno seguro en el gas inspirado.
Para qué se utiliza Entonox Entonox debe usarse cuando se desea un efecto analgésico y un remedio rápido para dolencias de intensidad moderada y de duración limitada. Entonox produce efecto analgésico después de unas pocas aspiraciones y dicho efecto cesa en minutos al dejar de usarlo. Entonos se puede usar en adultos y en niños a partir de 1 mes de edad.
Antes de tomar este medicamento
No use Entonox
Antes de usar Entonox debe informar a su doctor si tiene alguno de los siguientes síntomas:
- Cavidades con gas o burbujas de gas: si por una enfermedad, o por cualquier otra razón, puede sospechar que haya aire en sus cavidades pleurales fuera de los pulmones, o burbujas de gas en la sangre, o en cualquier otro órgano (por ejemplo, si se ha sumergido con el equipo de buceo y puede tener burbujas de gas en la sangre; o si ha recibido alguna inyección de gas intraocular, por ejemplo, por un desprendimiento de retiniana, o similar) estas burbujas de gas pueden expandirse y causar daño.
- Enfermedad cardíaca: si usted tiene insuficiencia cardíaca o un funcionamiento deficiente del corazón, ya que el efecto leve de relajación del óxido nitroso sobre el músculo del corazón puede deteriorar más su funcionamiento.
- Lesión del sistema nervioso central: si usted tiene una presión en el cerebro elevada, por ejemplo, como resultado de un tumor o hemorragia cerebral, el óxido nitroso puede aumentar más la presión en el cerebro con riesgo potencial de daños.
- Deficiencia de vitaminas: Si usted sufre deficiencia diagnosticada pero no tratada de vitamina B12, o deficiencia de ácido fólico, el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la vitamina B12 y la deficiencia del ácido fólico.
- Pseudoobstrucción Intestinal (Íleus o Íleo): si usted tiene malestar abdominal severo: si hay síntomas que pueden indicar íleo, Entonox pueden aumentar más la dilatación de los intestinos.
- Lesiones en la cara o mandíbula, cuando el empleo de una mascarilla facial pueda presentar dificulatades o riesgos.
Advertencias y precauciones
Consulte también a su médico si tiene cualquiera de los siguientes sígnos o síntomas:
- Disminución del grado de consciencia o signos de confusión persistentes: Informe a su médico si no se siente bien o siente que debido a un traumatismo o enfermedad siente que no está completamente despierto. Esto es importante por los efectos sedantes del óxido nitroso que contiene Entonox. Existe un riesgo de una sedación superior que puede afectar a sus reflejos protectores naturales.
- Malestar de oído: por ej. inflamación del oído, puesto que Entonox puede aumentar la presión en el oído medio.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), dado que el oxígeno puede causar depresión respiratoria.
- Si sufre o ha sufrido abuso a la medicación/fármaco porque existe un alto riesgo de generar dependencia al óxido nitroso si ustéd lo toma de forma repetida. Su médico decidirá si el tratamiento con oxido nitroso es posible en su caso.
- Deficiencia de vitaminas: si sospecha tener deficiencia de vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico, pues el uso del óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la vitamina B12 y la deficiencia del ácido fólico. Su doctor decidirá si es conveniente usar Entonox. El uso prolongado o repetido de óxido nitroso puede aumentar el riesgo de deficiencia de vitamina B12 lo que puede desencadenar daños en la médula ósea o sistema nervioso. Su médico puede requerir analisis de sangre antes y después del tratamiento. Su médico puede requerir un análisis de sangre antes y después del tratamiento con el objeto de evaluar las consecuencias de una posible deficiencia de vitamina B12. Uso de Entonox con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Metotrexato para el tratamiento de artritis. La administración conjunta de Entonox con metotrexato puede tener efecto sobre el recuento celular sanguíneo. Si usted está tomando otros medicamentos que afecten al cerebro o a las funciones del cerebro, por ej. benzodiacepinas (tranquilizantes) o morfina, debe informar a su doctor. Entonox puede aumentar los efectos de estos medicamentos. Entonox, tomado conjuntamente con otros calmantes o medicamentos que afecten al sistema nervioso central, aumenta el riesgo de efectos secundarios. Bleomicina (para el tratamiento del cancer) o amiodarona (para tratar un latido de corazón irregular), antes de tomar Entonox dado que hay posibilidad de efectos tóxicos a los pulmones debido a una alta concentración de oxígeno. Nitrofurantoína o antibióticos similares (para tratar infecciones).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Entonox se puede utilizar durante el embarazo si su médico considera que es clinicamente necesario. También se puede utiliza durante el parto.
Si se utiliza cerca del parto, debe observarse a su bebé para detectar dificultades respiratorias (depresión respiratoria) y otros efectos adversos. Entonox se puede utilizar durante el período de lactancia, pero no se debe utilizar en el momento de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Se debe tener en cuenta que tras la administración de Entonox es necesaria una recuperación. El óxido nitroso que contiene Entonox desaparece del cuerpo rápidamente con breves inhalaciones. Los efectos sobre las capacidades cognitivas (consciencia) pueden durar hasta varias horas. Por razones de seguridad, usted debe evitar conducir, manejar máquinas o la realización de tareas complicadas hasta que se haya recuperado por completo (por lo menos 30 minutos).
Asegúrese de que el profesional sanitario le comunica si es seguro para usted conducir.
Cómo se administra
Entonox se debe administrar siempre en presencia de personal familiarizado con este tipo de medicamento. Durante el período en que utilice Entonox, tanto usted, como la administración del medicamento, deben monitorizarse para asegurar que éste se administra de forma segura. Después de finalizar el tratamiento, usted deberá estar controlado por personal competente hasta que se haya recuperado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico o enfermero debe explicarle cómo utilizar Entonox, cómo funciona Entonox, y qué efectos se derivan de su uso. Normalmente Entonox se inhala mediante una mascarilla atada a una válvula especial, teniendo pleno control del flujo de gas mediante su propia respiración.
La válvula está abierta solamente durante la inspiración. Entonox se puede administrar también con una mascarilla nasal. Con independencia de qué máscara se use, debe respirar con normalidad. Uso en niños En niños que no son capaces de entender y seguir las instrucciones, Entonox debe administrarse bajo la supervisión de personal médico competente que pueda ayudarles a mantener la mascarilla en su lugar, y que pueda monitorizar la administración activamente.
En estos casos, Entonox puede administrarse con un flujo de gas continuo. Después de dejar de usar Entonox, debe descansar y recuperarse hasta que se sienta mentalmente recuperado. Medidas de seguridad:
- Fumar y la presencia de llamas quedan terminantemente prohibidas en la habitación donde tenga lugar el tratamiento con Entonox.
- Entonox es exclusivamente para uso medicinal Por favor, revise también las instrucciones de manipulación y conservación de Entonox (5. Conservación de Entonox). Si usa más Entonox de lo que debe: Es poco probable que reciba demasiado gas, puesto que usted controla la aplicación de gas y la mezcla de gases es fija (con 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno). Si respira más deprisa de lo normal, recibiendo así más óxido nitroso que con la respiración normal, se puede sentir perceptiblemente cansado y perder hasta cierto punto el contacto con su entorno. En tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico e interrumpir su uso. Si tiene cualquier pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su doctor o enfermero. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 usuarios): Vértigos, aturdimiento, euforia, náuseas y vómitos. Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 usuarios): Fatiga grave. Sensación de presión en el oído medio, si se utiliza Entonox durante un período prolongado.
Esto se debe a que Entonox aumenta la presión en el oído medio. Hinchazón abdominal, porque Entonox aumenta lentamente el volumen de los gases de los intestinos. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Efectos sobre la función nerviosa, sensación de adormecimiento y debilidad, generalmente en las piernas.
Efectos sobre la médula ósea, que pueden causar anemia (bajo nivel de células rojas en sangre) y leucopenia (bajo nivel de células blancas en sangre). También puede sufrir dolor de cabeza y confusión, después de acabar la administración. Se han notificado en extremadamente raras ocasiones efectos psiquiátricos, como psicosis, confusión y ansiedad.
Depresión respiratoria. Adicción. Convulsiones generalizadas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No lo almacene a menos de -5°C Si sospecha que Entonox se ha almacenado en condiciones demasiado frías, las bombonas se deben poner en posición horizontal a una temperatura mayor de +10 ºC al menos 48 horas antes de su uso.
Guarde la bombona en un lugar de almacenaje reservado para gases medicinales. Debe mantenerse lejos de material combustible. Debe usarse solamente en zonas bien ventiladas. No fumar cerca ni exponer a calor fuerte. Si hay riesgo de incendio, la bombona de Entonox debe ser trasladada a un lugar seguro. Mantenga la bombona limpia, seca y libre de aceite y grasa.
Cerciórese de que la bombona no haya sufrido ningún impacto ni se haya caído. Se debe almacenar y transportar con las válvulas cerradas. El vapor puede provocar somnolencia y mareo.
Contenido del envase y otra información
Composición de Entonox – Las sustancias activas son
óxido nitroso 50% = gas hilarante medicinal (término químico: N2O) y oxígeno 50% = oxígeno medicinal (término químico: O2) – Entonox no contiene ningún otro ingrediente Aspecto del producto y contenido del envase Entonox es un gas incoloro, inodoro, sin sabor, que se suministra en una bombona con una válvula para controlar el flujo de gas.
Forma farmacéutica: gas medicinal, comprimido. La parte superior de la bombona está marcada en blanco y azul (oxígeno/óxido nitroso). El cuerpo de la bombona es blanco (gas medicinal). Tamaño del envase en litros 2 5 10 No todos los tamaños de envase se comercializan.
Titular de la autorización de comercialización
Linde Sverige AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Suecia Responsables de la fabricación: AGA Gas AB Rotevägen 2 SE- 192 78 Sollentuna (sitio Rotebro) Suecia Linde Gas AB Baltzar von Platens gata 4-6 SE-74521 Enköping Suecia Linde France 16 avenue de la Saudrune Zone industielle du Bois Vert 31 120 Portet sur Garonne Francia Linde Gaz Polska Sp.
Z o.o. ul. Zwirowa 4 33-100 Tarnów Polonia LINDE GAZ POLSKA Sp. Z o. o. Oddzial w Tarnów Polonia Información facilitada por: LINDE GAS ESPAÑA, SA.U. C/ Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25, 46530 Puzol, Valencia, España Tel: 902 426 462 Este producto medicinal está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Austria LIVOPAN Bélgica RELIVOPAN Rep.
Checa ENTONOX Chipre ENTONOX Dinamarca LIVOPAN Estonia ENTONOX Finlandia LIVOPAN Alemania LIVOPAN Grecia ENTONOX Hungría ENTONOX Islandia LIVOPAN Italia LIVOPAN Letonia ENTONOX Lituania ENTONOX Luxemburgo RELIVOPAN Países Bajos RELIVOPAN Noruega LIVOPAN Polonia ENTONOX Portugal LIVOPAN Rumania ENTONOX España ENTONOX Eslovaquia ENTONOX Suecia LIVOPAN Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.es ——————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios: Instrucciones de seguridad No se ha observado ningún riesgo de efectos adversos fetales en mujeres expuestas ocupacionalmente a inhalación crónica de óxido nitroso durante el embarazo cuando se dispone de un sistema adecuado de ventilación y renovación del aire.Por favor, para más información, vea la ficha técnica.Deben adoptarse precauciones especiales al trabajar con el óxido nitroso.
El óxido nitroso se debe administrar según las directrices locales. Entonox se debe utilizar solamente en zonas bien ventiladas y donde haya equipo especial para extraer el exceso de gas. Usando un sistema extractor y asegurando buena ventilación, se evitan altas concentraciones atmosféricas de gas hilarante en el aire ambiente.
Las altas concentraciones de gas hilarante en el aire pueden causar efectos adversos sobre la salud del personal y personas de los alrededores. Existen valores nacionales para la concentración de óxido nitroso en el aire que no deben exceder de los llamados “valores sanitarios límite”, expresados a menudo como: TWA (time weight average o promedio de tiempo-peso), que es el valor medio durante un día laborable, y STEL (short-term exposure limit o límite de exposición a corto plazo), que es el valor medio durante una exposición más corta.
Estos valores no se deben exceder para garantizar que el personal no esté expuesto a riesgos. La administración o exposicion repetida a óxido nitroso puede dar lugar a adicción. Se debe tener precaucion en profesionales sanitarios con exposición ocupacional al óxido nitroso.
- La válvula debe abrirse lenta y cuidadosamente.
- Apague el equipo en caso de incendio, o si no está funcionando.
- Durante el uso de la bombona, ésta debe fijarse con un soporte adecuado.
- Se debe sustituir la bombona cuando la presión haya bajado hasta un punto en que el indicador de la válvula está dentro del campo amarillo.
- Cuando quede una pequeña cantidad de gas en la bombona, se debe cerrar la válvula. Es importante que se deje un poco de presión en la bombona para evitar la entrada de contaminantes.
- Tras el uso, la válvula de la bombona se debe cerrar firmemente. Despresurice el regulador o la conexión.
Preguntas frecuentes sobre ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO
¿Cómo se administra ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO?
ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO se presenta en forma de gas comprimido medicinal y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO sin receta?
ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO?
El principio activo de ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO es OXIDO NITROSO, OXIGENO.
¿Cuáles son los genéricos de ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ACTYNOX 50%/50% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, DONOPA 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, NINOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO?
ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO está comercializado por el laboratorio Linde Sverige Ab.
¿Está financiado por el SNS?
ENTONOX 50 %/50% GAS MEDICINAL COMPRIMIDO no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Linde Sverige Ab
- Nº de registro: 71597
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entonox 50%/50% gas medicinal, comprimido.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
.
2.1. Descripción general
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Óxido nitroso (N2O, gas hilarante medicinal) 50% v/v
y
Oxígeno (O2, oxígeno medicinal) 50% v/v
a una presión de 170 bar (15ºC).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas medicinal, comprimido.
Gas incoloro e inodoro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Entonox está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolores de intensidad suave a moderada cuando se quieren efectos analgésicos rápidos, tanto en la aparición del dolor, como en su recesión. Se puede usar en pacientes de todas las edades excepto en niños menores de un mes.
4.2. Posología y forma de administración
Entonox solo debe ser administrado por personal competente con acceso a equipos adecuados de resucitación.
Se deben tomar precauciones especiales al trabajar con el óxido nitroso. El óxido nitroso se debe administrar según normas locales.
4.2.1. Posología
La aplicación de Entonox debe comenzar poco antes de requerirse el efecto analgésico. El efecto analgésico se nota tras 4-5 respiraciones y alcanza su punto máximo en 2-3 minutos. La aplicación de Entonox debe continuar durante el proceso doloroso, o mientras se desee efecto analgésico. Tras interrumpirse aplicación/inhalación, los efectos desaparecen rápidamente en unos minutos.
Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica para Entonox en la población pediátrica.
4.2.2. Forma de administración
Entonox se administra vía inhalación en pacientes con respiración espontánea mediante una mascarilla.
La aplicación de Entonox se controla por el paciente al respirar. Al sostener la mascarilla firmemente alrededor de la boca y de la nariz y respirar por la mascarilla, se abre una “válvula de demanda” y Entonox fluye desde el equipo y se administra al paciente por las vías respiratorias. La absorción tiene lugar en los pulmones.
En odontología, se recomienda el uso de una mascarilla doble; alternativamente, se puede usar una mascarilla nasal o nasobucal con adecuada extracción/ventilación.
No se recomienda la aplicación mediante tubos endotraqueales. Si se va a usar Entonox en pacientes que respiran a través de un tubo endotraqueal, la aplicación debe hacerla solamente personal sanitario con experiencia en aplicación de anestesia.
Según la reacción de alivio del dolor individual en el paciente, pueden requerirse analgésicos adicionales.
Entonox debe ser administrado solamente por personal con conocimientos adecuados sobre su uso. La aplicación de Entonox debe ser solamente bajo supervisión y con instrucciones de personal familiarizado con el equipo y sus efectos. Entonox debe ser administrado solamente cuando se disponga fácilmente de suministro de oxígeno y de equipo de reanimación.
El paciente debe usar la mascarilla que administra Entonox, sujetándola contra la cara y respirando normalmente. Es una medida de seguridad adicional para reducir al mínimo el riesgo de sobredosis. Si por cualquier razón el paciente inhala en exceso Entonox y su consciencia se ve afectada, deja caer la mascarilla y la aplicación cesa. Respirando el aire ambiente el efecto de Entonox desaparece rápidamente y el paciente recupera la consciencia.
Entonox se debe utilizar preferiblemente en pacientes capaces de comprender y seguir instrucciones sobre el uso del equipo y la mascarilla. Debido al mayor riesgo de que el paciente quede muy sedado e inconsciente, esta forma de aplicación, sin embargo, sólo debe hacerse bajo condiciones controladas. El flujo continuo de gas se debe utilizar solamente en presencia de personal competente y disponiendo de equipo para remediar los efectos de una sedación más pronunciada/consciencia disminuida. Se debe reconocer el riesgo potencial de inhibición posible de los reflejos protectores de las vías respiratorias y estar preparado para asegurarlas y disponer de respiración asistida siempre que se utilice el flujo continuo.
Cuando cesa la aplicación debe permitirse al paciente recuperarse en calma y bajo condiciones controladas unos 5 minutos, o hasta que el grado de alerta/consciencia se haya recuperado satisfactoriamente.
Entonox se puede administrar durante hasta 6 horas sin supervisión hematológica en pacientes sin factores de riesgo (véase la sección 4.4).
Población pediátrica
En niños o en otros pacientes que no sean capaces de entender y seguir las instrucciones, Entonox se puede administrar bajo supervisión de personal médico competente que pueda ayudarles a mantener la mascarilla en su sitio y supervisar activamente la aplicación. En tales casos, Entonox se puede administrar con flujo continuo de gas.
4.3. Contraindicaciones
Cuando se inhala Entonox, las burbujas de gas (émbolos gaseosos) y las cavidades de gas pueden aumentar debido a la mayor capacidad del óxido nitroso a difundirse. Por lo tanto, Entonox se contraindica en las condiciones siguientes:
- En pacientes con signos y síntomas de neumotórax, pneumopericardio, enfisema severo, émbolos gaseosos o lesión en la cabeza.
- Después de buceo de profundidad con riesgo de descompresión (burbujas de nitrógeno).
- Después de un bypass cardiopulmonar con máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón) o después de un bypass coronario sin máquina de circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón).
- En pacientes que han recibido recientemente una inyección intraocular de gas (por ej. SF6, C3F8) hasta que el gas en cuestión sea totalmente absorbido, ya que el gas puede aumentar de presión/volumen y, en consecuencia, causar ceguera.
- En pacientes con una dilatación severa del tracto gastrointestinal.
Entonox está también contraindicado:
- En pacientes con insuficiencia cardíaca o disfunción cardíaca (por ejemplo, después de cirugía cardíaca) con el fin de evitar el riesgo de un mayor deterioro en la función del corazón.
- En pacientes que presenten signos de confusión persistentes, cambios en la función cognitiva, u otros signos que puedan relacionarse con un aumento de la presión intracraneal, ya que el óxido nitroso puede incrementar aún más la presión intracraneal.
- En pacientes con descenso del nivel de conciencia o reducción de la capacidad de cooperar y seguir instrucciones, debido al riesgo de que además de la sedación por óxido nitroso se puedan afectar los reflejos protectores naturales.
- En pacientes que presenten una deficiencia de vitamina B12 diagnosticada, o deficiencia de ácido fólico, o alteraciones genéticas en este sistema.
- En pacientes con daño facial cuando el uso de la mascarilla pueda presentar riesgos o dificultades.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al usar flujo continuo de la mezcla de gases, debe tenerse en cuenta el riesgo de sedación pronunciada, de inconsciencia y de efectos sobre los reflejos protectores, por ej. regurgitación y aspiración.
El óxido nitroso puede difundir dentro de los espacios corporales ocupados por aire. Entonox puede, por tanto, inducir un aumento de la presión en el oído medio así como en otras áreas acupadas por el gas.
En pacientes que toman otros medicamentos de acción central, por ej. los derivados de morfina y/o las benzodiacepinas, la aplicación concomitante de Entonox pueden dar lugar a un incremento de la sedación, y por lo tanto, afectar a la respiración, la circulación y los reflejos protectores. Si se va a usar Entonox en estos pacientes, se debe hacer bajo supervisión de personal adecuadamente formado (Véase 4.5).
Después de cesar la aplicación de Entonox, el óxido nitroso se difunde rápidamente de la sangre a los alvéolos. Debido a la rápida disolución, puede tener lugar una disminución de la concentración de oxígeno alveolar, hipoxia de difusión. Esto se puede prevenir con la suplementación de oxígeno.
Después de interrumpir la aplicación de Entonox, el paciente debe recuperarse bajo supervisión apropiada hasta que los riesgos potenciales resultantes del uso de Entonox hayan finalizado y el paciente se haya recuperado satisfactoriamente. La recuperación del paciente debe comprobarla personal sanitario.
El efecto sobre la síntesis del DNA es una de las razones probables de la influencia del óxido nitroso en la formación de la sangre y del daño fetal visto en estudios animales.
Exposición ocupacional, a la contaminación de aire ambiental
Se ha observado reducción de fertilidad en personal médico y paramédico tras exposición repetida al óxido nitroso en cuartos inadecuadamente ventilados. Actualmente no se puede confirmar o excluir la existencia de cualquier conexión causal entre estos casos y la exposición al óxido nitroso. Es importante que el contenido de óxido nitroso en el aire ambiente se mantenga lo más bajo posible y por debajo del valor límite nacional fijado.
Las áreas en las que se use Entonox se deben ventilar y/o equipar adecuadamente con equipo extractor para que la concentración de óxido nitroso en el aire ambiente esté por debajo de los valores límites sanitarios nacionales, según TWA (time weight average o promedio de peso tiempo), el valor medio de un día laborable y el valor medio STEL (short term exposure limit o límite de exposición a corto plazo) durante una exposición más corta y los valores fijados nacionalmente se deben observar siempre.
Se debe tener el cuenta el potencial riesgo de abuso. La administración o la exposición repetida al óxido nitroso pueden provocar adicción. Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes conocidos de abuso de sustancias o en los profesionales sanitarios con exposición laboral al óxido nitroso.
El óxido nitroso inactiva la vitamina B12, que es un cofactor de la metionina sintasa. Por consiguiente, la administración prolongada de óxido nitroso interfiere en el metabolismo del folato y altera la síntesis de ADN. El uso prolongado o frecuente de óxido nitroso puede provocar alteraciones medulares megaloblásticas, mieloneuropatía y degeneración combinada subaguda de la médula espinal. No se debe utilizar óxido nitroso sin una estrecha supervisión clínica y controles hematológicos. En estos casos, se debe solicitar asesoramiento especializado a un hematólogo.
La evaluación hematológica debe incluir la detección de alteraciones megaloblásticas en los eritrocitos y de hipersegmentación de neutrófilos. Se puede producir toxicidad neurológica en ausencia de anemia o macrocitosis y cuando los niveles de vitamina B12 están en el rango normal. Se ha observado toxicidad neurológica en pacientes con déficit subclínico de vitamina B12 no diagnosticado tras una única exposición al óxido nitroso durante la anestesia.
El óxido nitroso puede afectar a la vitamina B12 y al metabolismo del folato; por lo tanto, Entonox se debe utilizar con precaución en pacientes de riesgo, es decir, pacientes con toma o absorción reducida de vitamina B12 y/o ácido fólico o un trastorno genético en el sistema de los enzimas que participan en el metabolismo de estas vitaminas, así como en pacientes inmunosuprimidos. Si es necesario, debe sopesarse un tratamiento de sustitución con vitamina B12/ácido fólico. Se debería evitar el uso concomitante de óxido nitroso y metotrexato (ve sección 4.5)..
La mezcla de gases se debe almacenar y utilizar solamente en zonas/habitaciones donde la temperatura supere -5ºC. A temperaturas más bajas la mezcla de gases puede separarse y dar lugar a la aplicación de una mezcla de gases hipóxica.
4.4.1. Población pediátrica
Entonox se puede utilizar con niños que puedan seguir las instrucciones de cómo utilizar el equipo. En el tratamiento de niños más pequeños, que no sean capaces seguir instrucciones, puede requerirse el uso de flujo continuo de gas.
El flujo continuo de gas lo debe aplicar solamente personal sanitario con formación en el uso del gas, con equipo disponible para asegurar las vías respiratorias y que disponga de respiración asistida (véase también 4.2.).
La aplicación continua por períodos de más de 6 horas debe hacerse con precaución debido al posible riesgo de manifestaciones clínicas de los efectos inhibidores sobre la metionina sintetasa. El uso continuo prolongado o uso recurrente debe ir acompañado de vigilancia hematológica para disminuir los riesgos de posibles efectos secundarios.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinación con otros medicamentos
El componente óxido nitroso de Entonox actúa recíprocamente de forma aditiva con los anestésicos inhalados y/o otras sustancias activas con efectos sobre el sistema nervioso central (por ej. opiáceos, benzodiacepinas y otros psicomiméticos). Si se usan agentes concomitantes centrales debe tenerse en cuenta el riesgo de sedación y depresión pronunciadas de los reflejos protectores (ver 4.4).
El uso de óxido nitroso potencia el efecto de metotrexato sobre el metabolismo del ácido fólico, lo que produce un aumento de la toxicidad, como la mielosupresión grave e impredecible y la estomatitis. Si bien este efecto puede reducirse mediante la administración de folinato de calcio, debe evitarse el uso concomitante de óxido nitroso y metotrexato.
La toxicidad pulmonar asociada a sustancias activas como bleomicina, amiodarona, furadantina y antibióticos similares se puede exacerbar por inhalación de concentraciones enriquecidas de oxígeno.
Otras interacciones
El componente óxido nitroso de Entonox causa la inactivación de la vitamina B12 (un co-factor de la síntesis de la metionina), lo que interfiere en el metabolismo del ácido fólico. Así, la síntesis del DNA se deteriora después de la aplicación prolongada de óxido nitroso. Estas perturbaciones pueden dar lugar a cambios de la médula y posiblemente a polineuropatía megaloblástica y/o a degeneración combinada subaguda de la médula espinal (véase 4.8). Por lo tanto, la aplicación de Entonox debe ser por tiempo limitado (véase también 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Una gran cantidad de casos de mujeres embarazadas expuestas a la administración única de óxido nitroso durante el primer trimestre (más de 1000 casos de exposición) indican que no existe toxicidad relacionada con malformaciones. Más aún, ninguna toxicidad fetal ni neonatal ha sido específicamente asociada con la exposición de óxido nitroso durante el embarazo. Por lo tanto, el óxido nitroso puede usarse durante el embarazo en caso de necesidad clínica. Cuando el óxido nitroso se utiliza en momentos cercanos al parto, los recien nacidos deber ser monitorizados por depresión respiratoria y otros posibles efectos adversos (ver secciones 4.4 y 4.8)..
No se ha observado ningún riesgo de efectos adversos fetales en mujeres expuestas ocupacionalmente a inhalación crónica de óxido nitroso durante el embarazo cuando existe un buen sistema de ventilación y renovación del aire. En ausencia de un sistema apropiado de ventilación y renovación del aire, se ha reportado un aumento en abortos espontáneos y malformaciones. Estos hallazgos son cuestionables debido a las condiciones de exposición y las bases metodológicas, y en los sucesivos estudios no se ha observado ningún riesgo cuando se ha implementado un sistema adecuado de ventilación y renovación del aire (ver sección 4.4. en relación con la necesidad de un sistema apripiado de ventilación y renovacion del aire).
4.6.2. Lactancia
Aunque no hay disponibles datos de excreción de óxido nitroso en leche materna, en base a su rápida eliminación de la circulación vía intercambio pulmonar, y en base a la poca solubilidad en sangre y tejidos, es poco probable una ingestión oral significativa en el bebe. La interrupción de la lactancia no es necesaria después de un pequeño tiempo de espera. Por tanto, Entonox puede ser utilizado durante el período de lactancia, pero no debe utilizarse en el momento mismo de amamantar.
4.6.3. Fertilidad
Los efectos potenciales de las dosis clínicas de Entonox son desconocidos. No se dispone de datos (ver también sección 5.3.).
El riesgo potencial asociado a una exposición crónica en el puesto de trabajo no puede ser descartado (ver sección 4.4).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El óxido nitroso que contiene Entonox tiene efectos sobre las funciones cognitivas y psicomotoras.
Éste se elimina rápidamente del cuerpo tras breves inhalaciones como agente único. Los efectos adversos psicométricos son raramente evidentes pasados 20 minutos de la finalización de la administración, mientras que la influencia en las capacidades cognitivas puede persistir durante varias horas.
Cuando se utiliza como único agente analgésico/sedante, la conducción y el manejo de maquinaria compleja no se recomienda hasta al menos pasados 30 minutos del cese de la administración de Entonox, y hasta que el paciente haya retomado su estado mental inicial bajo el juicio del profesional sanitario que lo atienda.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas descritas proceden de la literatura científica médica publicada y de la vigilancia de seguridad post comercialización
Se ha comprobado anemia megaloblástica y leucopenia en exposiciones prolongadas o repetidas a Entonox. Se han observado efectos neurológicos tales como polineuropatía y mielopatía en exposiciones excepcionalmente altas y frecuentes.
En casos de deficiencia confirmada de vitamina B12 o sospecha de deficiencia de vitamina B12, o cuando se presenten síntomas relacionados con una metionina sintetasa afectada se deberá administrar una terapia de sustitución de la vitamina B con el objetivo de minimizar el riesgo de signos/síntomas asociados con una inhibición de la metionina sintetasa, tales como leucopenia, anemia megaloblástica, mielopatía y polineuropatía.
Se deberían considerar otras terapias analgésicas en pacientes que muestren signos de deficiencia de vitamina B12/folato.
Resumen tabulado de las reacciones adversas.
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Clasificación órgano- sistema |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100) |
Raras (≥1/10 000 a 1/1 000) |
Muy raras (<1/10 000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Anemia megaloblástica, leucopenia. |
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Trastornos psiquiátricos
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Euforia |
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Psicosis, confusión, ansiedad, adicción. |
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Trastornos del sistema nervioso
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Vértigos, mareos, |
Fatiga grave |
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Paraparesia |
Dolor de cabeza. Mieloneuropatía,neuropatía, degeneración subaguda de la médula espinal Convulsiones generalizadas |
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Trastornos del oído y del laberinto
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Sensación de presión en el oído medio. |
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Trastornos gastrointestinales
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Náuseas y vómitos. |
Hinchazón, volumen creciente de gas en el intestino.
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Depresión respiratoria. |
Población pediátrica
En comparación con población adulta, no existe ningún efecto adverso adicional.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Puesto que se requiere la participación del paciente para administrar la mezcla de gases, el riesgo de sobredosificación es muy pequeño.
Si durante el uso de Entonox el paciente da muestras de disminución de la consciencia, no responde, o no responde adecuadamente a las órdenes, o muestra otros signos de sedación profunda, la aplicación debe cesar inmediatamente. El paciente no debe recibir Entonox adicional hasta que haya recuperado completamente su consciencia.
Si el paciente se vuelve cianótico durante el uso de Entonox, el tratamiento debe ser cesado inmediatamente y se debe suministrar oxígeno puro, pudiendo requerir respiración asistida.
Se ha observado toxicidad neurológica reversible y cambios en la médula megaloblástica después de una inhalación excepcionalmente prolongada.
Puede ocurrir sobredosificación de óxido nitroso y/o mezcla de gas hipóxico si el equipo se expone al frío por debajo de -5ºC. Esto puede dar lugar a la separación de la mezcla de gases, y por tanto, el equipo puede suministrar una alta concentración de óxido nitroso con riesgo de mezcla hipóxica de gases.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo Farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales. Código ATC: N01AX63.
El óxido nitroso en concentraciones de 50% tiene efectos analgésicos, eleva el umbral del dolor para diversos estímulos dolorosos. La intensidad del efecto analgésico depende principalmente del estado psicológico del paciente. A esta concentración (50%), el óxido nitroso tiene efectos anestésicos limitados. A estas concentraciones el óxido nitroso proporciona efecto sedativo y calmante pero el paciente sigue consciente, fácilmente excitable pero con cierta separación de su entorno.
La concentración de 50% del oxígeno (más de dos veces la concentración del aire ambiente) garantiza buena oxigenación y óptima saturación de oxígeno de la hemoglobina.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
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5.1.1. Mecanismo de acción
Grupo Farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales. Código ATC: N01AX63.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
El óxido nitroso en concentraciones de 50% tiene efectos analgésicos, eleva el umbral del dolor para diversos estímulos dolorosos. La intensidad del efecto analgésico depende principalmente del estado psicológico del paciente. A esta concentración (50%), el óxido nitroso tiene efectos anestésicos limitados. A estas concentraciones el óxido nitroso proporciona efecto sedativo y calmante pero el paciente sigue consciente, fácilmente excitable pero con cierta separación de su entorno.
La concentración de 50% del oxígeno (más de dos veces la concentración del aire ambiente) garantiza buena oxigenación y óptima saturación de oxígeno de la hemoglobina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción y la eliminación del óxido nitroso ocurren exclusivamente vía los pulmones. Debido a la baja solubilidad del óxido nitroso en la sangre y otros tejidos, se alcanza rápidamente la saturación de la sangre y del órgano diana (CNS). Estas características fisicoquímicas explican el inicio rápido de la analgesia y el hecho de que los efectos del óxido nitroso desaparecen rápidamente después de cesar la aplicación. El gas es eliminado exclusivamente por la respiración; el óxido nitroso no se metaboliza en el cuerpo humano.
La difusión rápida del óxido nitroso en el gas y la sangre explica algunas de las contraindicaciones y precauciones especiales que deben tenerse en cuenta al usar el óxido nitroso/Entonox.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Óxido Nitroso
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Se ha observado que la exposición continua prolongada de 15 a 50% de óxido nitroso causa neuropatía en murciélagos, cerdos y monos.
Se han observado efectos teratogénicos del óxido nitroso en ratas tras exposición crónica a niveles superiores a 500 ppm.
Ratas embarazadas expuestas al óxido nitroso de 50 a 75% durante 24 horas en cada uno de los días 6 a 12 de la gestación muestran incidencia más alta de pérdidas fetales y malformaciones de costillas y vértebras.
Estudios en roedores mostraron efectos adversos sobre los órganos reproductivos. La exposición crónica en humanos a trazas de concentración de óxido nitroso (≤ 1%) afecto negativamente a la fertilidad en ratas macho y hembra (una pequeña tendencia a disminuir los aumentos de resorciones y disminución de nacimientos vivos).
No se ha descrito ningún efecto en conejo ni ratón.
Los efectos adversos descritos arriba fueron observados a altas dosis contínuas que no son representativas para los cortos periodos de uso clínico del óxido nitroso en humanos.
Oxígeno
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínico con exposiciones suficientemente elevadas de 50% de oxígeno.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Precauciones sobre almacenaje del productos medicinal:
No se debe almacenar a menos de -5°C. Si sospecha que Entonox se ha almacenado en condiciones demasiado frías, las bombonas deben ponerse en posición horizontal a una temperatura superior a +10ºC al menos 48 horas antes del uso.
Precauciones de almacenaje relacionadas con las bombonas y los gases a presión:
Peligro de fuego en contacto con materias combustibles.
La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo.
Manténgase lejos del material combustible. Úsese únicamente en lugares bien ventilados.
No fumar. No exponer a calor fuerte.
Si hay riesgo de incendio, muévala a un lugar seguro.
Mantenga la bombona limpia, seca y libre de aceite y grasa.
Almacene la bombona en un lugar cerrado con llave y reservado para gases medicinales.
Asegúrese de que la bombona no haya sufrido impactos ni caídas.
Se debe almacenar y transportar con las válvulas cerradas.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La parte superior de la bombona (ojiva) está marcada en blanco y azul (oxígeno/óxido nitroso). El cuerpo de la bombona es blanco (gas medicinal).
Bombona de aluminio, presión de llenado 170 bar:
Bombona de aluminio de 2 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado, selector de flujo y presión de llenado 170 bar.
Bombona de aluminio de 2 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado y presión de llenado 170 bar.
Bombona de aluminio de 5 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado, selector de flujo y presión de llenado 170 bar.
Bombona de aluminio de 5 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado y presión de llenado 170 bar.
Bombona de aluminio de 10 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado, selector de flujo y presión de llenado 170 bar.
Bombona de aluminio de 10 litros con válvula de cierre con regulador de presión integrado y presión de llenado 170 bar.
Bombonas llenadas a 170 bar proporcionan aproximadamente X litros de gas a presión atmosférica y a 15ºC, de acuerdo con la siguiente tabla:
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Tamaño cilindro en litros |
2 (170 bar) |
5 (170 bar) |
10 (170 bar) |
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Litros de gas |
560 |
1400 |
2800 |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Generalidades
Los gases medicinales se deben utilizar solamente para fines medicinales. Los diversos tipos de gas se deben separar uno de otro. Las bombonas llenas y vacías se deben almacenar por separado.
Nunca utilice aceite o grasa, incluso si la válvula de la bombona está dura o si el regulador es difícil de conectar. Maneje las válvulas y demás equipos con las manos limpias, sin grasa (crema para las manos etc.). Apague el equipo en caso de incendio, o si no está funcionando. Si hay riesgo de incendio, vaya a un lugar seguro.
Utilice solamente el equipo estándar previsto para la mezcla de gases 50% N2O / 50% O2.
Compruebe que las bombonas están precintadas antes de su uso.
Preparación antes del uso
Quite el precinto de la válvula y la tapa protectora antes del uso.
Compruebe que el conector rápido y el regulador estén limpios y que los acoples estén en buenas condiciones.
Abra la válvula de la bombona lentamente – al menos media vuelta.
En caso de fugas, cierre la válvula. Si la bombona continúa teniendo pérdidas, vacíela al aire libre. Etiquete las bombonas defectuosas, colóquelas en una zona prevista para devoluciones y devuélvalas al proveedor.
Las bombonas con válvula LIV tienen un regulador de presión incorporado en la válvula. Por lo tanto, no necesita regulador de presión aparte. La válvula LIV tiene un conector rápido para acoplar las mascarillas “a demanda”, pero también un enchufe separado para el flujo continuo de gas, pudiendo regularse el flujo de 0 a 15 litros/min.
Uso de la bombona de gas
Las bombonas más grandes se deben transportar mediante un tipo adecuado de carretilla. Tenga especial cuidado de que los dispositivos conectados no se aflojen inadvertidamente.
Está terminantemente prohibido fumar y la exposición a las llamas en las habitaciones donde se aplique tratamiento con Entonox. Cuando la bombona esté funcionando debe ser fijada en un soporte adecuado. Debe empezar a programar la sustitución de la botella cuando la presión de la botella baje a un punto en que el indicador de la válvula esté en el campo amarillo. Cuando quede una pequeña cantidad de gas en la bombona, la válvula debe cerrarse. Es importante que haya un poco de presión residual en la bombona para evitar la entrada de contaminantes. Tras el uso, la válvula de la bombona debe cerrarse firmemente. Despresurice el regulador o la conexión.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
23301 (Suecia)
71597 (España)
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16/04/2008 / 07/12/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
16-01-2025
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N01A)
- ACTYNOX 50%/50% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
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- NINOXAN 50 %/50 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
- NODOLOX 50%/50% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL