ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Escitalopram Almus contiene escitalopram y se utiliza para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (como trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastorno de la ansiedad social, trastorno de la ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo). Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs).
Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Escitalopram Almus Si es alérgico a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6”). Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón). Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (ver sección 2 “Uso de Escitalopram Almus con otros medicamentos”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Escitalopram Almus. Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico: Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Almus debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis. Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Almus puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral. Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales o si está embarazada (ver “Embarazo1”). Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. Si padece una enfermedad coronaria. Si padece o ha padecido algún problema del corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco. Si cuando está en reposo su corazón late despacio y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días (estando enfermo) o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
Si ha notado que los latidos del corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón. Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento en la presión en el ojo). Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Almus (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Por favor, tenga en cuenta: Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño.
Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o de suicidio, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Escitalopram Almus no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Almus a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Si su médico ha prescrito Escitalopram Almus a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Almus.
A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Almus en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Uso de Escitalopram Almus con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Almus.
Después de terminar con Escitalopram Almus deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión). “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios. El antibiótico linezolida. Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano. Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión). Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave).
Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios. Medicamentos que reducen la concentración sanguínea de potasio y magnesio, ya que pueden aumentar el riesgo de arritmias malignas. Cimetidina, esomeprazol, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular).
Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram Almus. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión. Ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).
Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Almus, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.
Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Almus necesite ser ajustada. NO TOME Escitalopram Almus si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico. Toma de Escitalopram Almus con alimentos, bebidas y alcohol Escitalopram Almus puede tomarse con o sin alimentos (ver la sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Almus”). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Almus y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Almus interaccione con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo.
No tome
Escitalopram Almus si está embarazada o dando el pecho a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Embarazo1 Si toma Escitalopram Almus en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.
Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Escitalopram Almus para poderle aconsejar. Si usted toma Escitalopram Almus durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse.
Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Asegúrese de que su médico o comadrona saben que están tomando Escitalopram Almus. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Escitalopram Almus pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado.
Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto sucede a su bebé debe comunicarlo a su médico o matrona de inmediato. Si Escitalopram Almus se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales.
Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Escitalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Escitalopram Almus indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de pánico La dosis inicial de Escitalopram Almus es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 10 mg tomados como dosis única al día.
Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Trastorno de la ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Personas mayores (mayores de 65 años) La dosis inicial normalmente recomendada de Escitalopram Almus es de 5 mg tomados como dosis única al día.
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Almus es 5 mg tomados como dosis única es 5 mg tomados como dosis única diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes
(menores de 18 años) Escitalopram Almus no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Almus”. Puede tomar Escitalopram 10 mg comprimidos con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.
Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice. Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor.
Siga tomando Escitalopram Almus incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando Escitalopram Almus el tiempo recomendado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más
Escitalopram Almus del que debiera Si usted toma más dosis de Escitalopram Almus que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Hágalo incluso cuando no observe molestias. Los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve consigo los comprimidos que quedan así como el envase, incluso si éste está vacío cuando vaya al médico o al hospital.
Si olvidó tomar
Escitalopram Almus No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento
con Escitalopram Almus No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Almus hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando usted deja de tomar Escitalopram Almus, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada.
Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Almus se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Almus se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Almus, por favor, contacte con su médico. El o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: Sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si nota estos síntomas, contacte con su médico. Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida: Dificultades para orinar Convulsiones (ataques), ver también sección “Advertencias y precauciones” Piel y blanco de los ojos amarillentos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.
Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolores de cabeza Sentirse mareado (náuseas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis) Disminución o incremento del apetito Ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores y picor u hormigueo en la piel Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca Aumento de la sudoración Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia) Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo) Fatiga, fiebre Aumento de peso Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Picor molesto (urticaria), erupción cutánea, picores (prurito) Chirriar involuntario de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión Alteraciones del gusto, alteraciones del sueño, desmayos (síncope) Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus) Perdida de pelo Sangrado vaginal Disminución de peso Ritmo cardíaco rápido Hinchazón de brazos y piernas Hemorragia nasal Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Agresión, despersonalización, alucinaciones Ritmo cardíaco bajo Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de suicidio, ver también la sección “Advertencias y precauciones” Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión) Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).
Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre) Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos) Erecciones dolorosas (priapismo) Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia) Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema) Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH) Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia Manía Se ha observado un incremento del riesgo de fracturas de huesos en los pacientes que toman este tipo de medicamentos Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón).
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo1” en la sección 2 para más información. Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Almus). Estos son: Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH) Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Escitalopram Almus – El principio activo es escitalopram. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de escitalopram (como escitalopram oxalato). – Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, sílice coloidal anhidra, y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Escitalopram Almus 10 mg son elípticos, blancos, convexos y ranurados en ambos lados. Escitalopram Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 28 ó 56 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Almus Farmacéutica, S.A.U. Marie Curie, 54 08840 Viladecans (Barcelona), España Teléfono: 93 739 71 80 Email: [email protected] Responsable de la fabricación Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Preguntas frecuentes sobre ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es ESCITALOPRAM OXALATO.
¿Cuáles son los genéricos de ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ESERTIA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ESCITALOPRAM ALTER GENERICOS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 26 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Almus Farmaceutica S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Almus Farmaceutica S.A.U.
- Nº de registro: 74876
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Escitalopram Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Almus 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Escitalopram Almus 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como
oxalato)
Escitalopram Almus 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como
oxalato)
Escitalopram Almus 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como
oxalato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Escitalopram Almus 10 mg: comprimidos blancos, elípticos, convexos y ranurados en ambas
lados. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
Escitalopram Almus 15 mg: comprimidos blancos, oblongos, convexos y ranurados en un
lado. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
Escitalopram Almus 20 mg: comprimidos blancos, oblongos, convexos, ranurados en un lado
y marcados con un “+” en el otro lado. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.
Escitalopram Almus se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin
alimentos.
Episodios depresivos mayores
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la
dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana,
antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo
de 20 mg, según la respuesta individual del paciente.
La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura
varios meses.
Trastorno de ansiedad social
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para
obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria
puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el
tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado
durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento
puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios
del tratamiento deben reevaluarse regularmente.
El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología
específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico
sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las
actividades profesionales y sociales.
No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia
cognitivo conductual.
El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la
dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6
meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis
deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1.).
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la
dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.
Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período
suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas.
Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1.).
Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad)
La dosis inicial es 5 mg una vez al día. Dependiendo de la repuesta individual de cada
paciente la dosis puede incrementarse a 10 mg diarios (ver sección 5.2).
La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes
de edad avanzada.
Niños y adolescentes (< 18 años)
Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años
(ver sección 4.4.).
Insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se
aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLcr menor a 30
ml/min.) (ver sección 5.2.).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5
mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del
paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado
especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver
sección 5.2.).
Metabolizadores lentos de la CYP2C19
En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se
recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la
respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg al día (ver
sección 5.2.).
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con
escitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una a
dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver
secciones 4.4. y 4.8.). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar
después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la
necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede
continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.
- El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la
monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de
síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc. (ver sección 4.5.).
- Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A
reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible,
linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5.).
- Escitalopram está contraindicado en pacientes con intervalo QT prolongado o pacientes
con síndrome congénito del segmento QT largo.
- Está contraindicado el uso de escitalopram junto con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el
grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la
Serotonina).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron
constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con
antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión,
sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse
cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de
datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al
crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de
ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente
desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento continuado. Se recomienda
administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico
paradójico (ver sección 4.2.).
Convulsiones
El tratamiento con escitalopram se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle
convulsiones por primera vez o si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones (en
pacientes con un diagnóstico previo de epilepsia). Los ISRS no se deben administrar a
pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser
monitorizados estrechamente.
Manía
Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de
manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que
desarrolle una fase maníaca.
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico
(hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de
los hipoglucemiantes orales.
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y
suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una
remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o
más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se
produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la
recuperación, es una experiencia clínica general.
Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe escitalopram, pueden también
asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías
pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones
observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se
traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un
grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un
mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados
cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con
antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos
demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con
placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y en
particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico,
especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis.
Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de
monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida
y cambios inusuales en la conducta, y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se
presentan estos síntomas.
Acatisia/inquietud psicomotora
El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una
sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a
menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más
probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece
esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial.
Hiponatremia
Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a una
secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con la
interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes
de edad avanzada, pacientes cirróticos o pacientes tratados concomitantemente con
medicamentos que se conoce que causan hiponatremia.
Hemorragia
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se
recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados
concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan
la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los
antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por
lo que se recomienda precaución.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que
tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, tramadol y
triptófano.
En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRS
concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas tales
como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este
síndrome. Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe
interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Hierba de San Juan
La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen hierba de San
Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver
sección 4.5.).
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,
particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8.).
En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del
tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con
escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo.
El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se
encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis.
Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo
parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y
sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración,
cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes
pueden ser graves.
Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.
Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en
algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es
importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe
reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses según las
necesidades de cada paciente (ver “Síntomas de retirada observados durante la suspensión del
tratamiento” en el sección 4.2.).
Enfermedad coronaria
Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con
enfermedad coronaria (ver sección 5.3.).
Prolongación de intervalo QT
Se ha observado que escitalopram puede causar prolongación dosis-dependiente del intervalo
QT. Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del
intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes,
predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía
previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3,
4.5, 4.8, 4.9 y 5.1)
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, en aquellos que hayan
tenido un infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompensada.
Los trastornos del equilibrio electrolítico como la hipopotasemia y la hipomagnesemia
incrementan el riesgo de sufrir arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar
el tratamiento con escitalopram.
Se debe realizar una revisión de ECG antes de iniciar el tratamiento, en los pacientes, que
reciban tratamiento con escitalopram con enfermedad cardíaca estable.
Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el
medicamento y realizar un ECG.
Glaucoma ángulo cerrado
Los ISRSs incluyendo escitalopram pueden tener efecto sobre el tamaño de la pupila
ocasionando midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo ocular dando como
resultado aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo-cerrado, particularmente,
en pacientes con predisposición al glaucoma. Por tanto, escitalopram debe usarse con
precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o historial de glaucoma.
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Combinaciones contraindicadas:
IMAOs no selectivos irreversibles
Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en
combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y
también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con estos
IMAO (ver sección 4.3.). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome
serotoninérgico (ver sección 4.8.).
Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos, irreversibles. El
tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento
con un IMAO irreversible. Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del
tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo,
irreversible.
Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un
inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada (ver sección 4.3.). Si la
combinación fuera necesaria, debería iniciarse con la dosis mínima recomendada y la
monitorización clínica debería reforzarse.
Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)
El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería
administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser
necesaria, debería darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección
4.3.).
Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B ( selegilina)
En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución
debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg
al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram y otros
medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir que exista un efecto
aditivo de escitalopram y tales medicamentos. Por tanto, está contraindicado la administración
concomitante de escitalopram junto con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT
como es el caso de antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina,
pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos
(esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la
malaria particularmente halofantrina), o ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
Medicamentos serotoninérgicos
La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán y
otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.
Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan
concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (e.j. antidepresivos
(tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina,
bupropión y tramadol).
Litio, triptófano
Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado
con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos
medicamentos debe realizarse con precaución.
Hierba de San Juan
La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San
Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver
sección 4.4.).
Hemorragia
Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina
con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la
coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la
administración de escitalopram (ver sección 4.4.). El uso concomitamtne de antiinflamatorios
no esteroides (AINEs) puede aumentar la tendencia al sangrado (ver sección 4.4).
Alcohol
No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y
alcohol. De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación
con alcohol no es aconsejable.
Medicamentos que inducen hipopotasemia/hipomagnesemia
Debe tenerse precaución con el uso concomitante de otros medicamentos que induzcan
hipopotasemia/hipomagnesemia ya que estas condiciones aumentan el riesgo de arritmias
malignas (ver sección 4.4).
Interacciones farmacocinéticas
Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram
El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4
y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de
su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado
por la CYP2D6.
La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de
la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las
concentraciones plasmáticas de escitalopram.
La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor
enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado
(aproximadamente 70%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se aconseja
precaución cuando se administra escitalopram en combinación con cimetidina. Puede estar
justificado el ajuste de la dosis.
Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de
la CYP2C19 (e.j. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o
cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de
efectos adversos durante el tratamiento concomitante.
Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando
escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados
principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida,
propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos
medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la
CYP2D6, ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o
antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste
de la dosificación.
La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las
concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.
Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19.
Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son
metabolizados por la CYP2C19.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la
exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
4.6.1. Embarazo
Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en
embarazos.
En estudios de toxicología de la reproducción en ratas realizados con escitalopram, se
observaron efectos embriofetotóxicos, pero no se observó un incremento en la incidencia de
malformaciones (ver sección 5.3.). Escitalopram no debería usarse durante el embarazo a no
ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/
beneficio.
Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando escitalopram durante las
últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión
brusca durante el embarazo.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado
ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea,
convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia,
hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro
constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos
serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones
aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24h) después del alumbramiento.
Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de escitalopram durante el embarazo,
particularmente al final del mismo, pueden incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar
persistente del recién nacido (HPPRN). El riesgo observado fue aproximadamente 5 casos por
cada 1.000 embarazos. En la población general la HPPRN ocurre entre 1 y 2 casos por cada
1.000 embarazos.
4.6.2. Lactancia
Escitalopram puede ser excretado por la leche humana.
En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento
4.6.3. Fertilidad
Datos en animales han demostrado que citalopram puede afectar a la calidad del esperma (ver
sección 5.3). Casos notificados en humanos de otros ISRS han mostrado que el efecto sobre la
calidad del esperma es reversible.
No se ha observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque se ha demostrado que escitalopram no altera la función intelectual o el rendimiento
psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades.
Escitalopram puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los
pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas
potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del
tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento
continuado.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en
estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas
postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.
Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (_1/10), frecuentes (_1/100, <1/10), poco
frecuentes (_1/1.000, <1/100), raras (_1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
|
Clasificación por sistema orgánico |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Desconocida |
Trombocitopenia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Rara |
Reacción anafiláctica |
|
Trastornos endocrinos |
Desconocida |
Secreción inadecuada de ADH |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuente |
Disminución del apetito, aumento del apetito, pérdida de peso |
|
Poco frecuente |
Pérdida de peso |
|
|
Desconocida |
Hiponatremia, anorexia2 |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
Frecuente |
Ansiedad, agitación, sueños anormales Mujeres y hombres: disminución de la líbido Mujeres: anorgasmia |
|
Poco frecuente |
Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión |
|
|
Rara |
Agresión, despersonalización, alucinaciones |
|
|
Desconocida |
Manía, ideas suicidas, conducta suicida1 |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuente |
Cefalea |
|
Frecuente |
Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor |
|
|
Poco frecuente |
Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope |
|
|
Rara |
Síndrome serotoninérgico |
|
|
Desconocida |
Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones, agitación/acatisia2 psicomotora |
|
|
Trastornos oculares |
Poco frecuente |
Midriasis, alteraciones visuales |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Poco frecuente |
Tinnitus |
|
Trastornos cardíacos |
Poco frecuente |
Taquicardia |
|
Rara |
Bradicardia |
|
|
Desconocida |
Prolongación del QT del electrocardiograma, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes |
|
|
Trastornos vasculares |
Desconocida |
Hipotensión ortostática |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuente |
Sinusitis, bostezos |
|
Poco frecuente |
Epistaxis |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuente |
Nauseas |
|
Frecuente |
Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca |
|
|
Poco frecuente |
Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Desconocida |
Hepatitis, pruebas de función hepática alteradas |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuente |
Incremento de la sudoración |
|
Poco frecuente |
Urticaria, alopecia, rash, prurito |
|
|
Desconocida |
Equimosis, angioedemas |
|
|
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuente |
Artralgia, mialgia |
|
Trastornos renales y urinarios |
Desconocida |
Retención urinaria |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Frecuente |
Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia |
|
Poco frecuente |
Mujeres: metrorragia, menorragia |
|
|
Desconocida |
Galactorrea Hombres: priapismo Hemorragia posparto3 |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuente |
Fatiga, pirexia |
|
Poco frecuente |
Edema |
1Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)
2Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs
3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones
4.4, 4.6).
Prolongación del intervalo QT
Durante el período de post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, en pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o con algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
Efectos de clase
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente con pacientes mayores de 50 años, indican un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento
La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca),
frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.
.
4.9. Sobredosis
Toxicidad
Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves. Raramente se han observado casos fatales de sobredosis con escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.
Síntomas
En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).
Tratamiento
No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático.
Se aconseja monitorizar el ECG en caso de sobredosis, en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, en pacientes que toman concomitantemente medicamentos que prolongan el intervalo QT, o en pacientes con metabolismo alterado, por ej. insuficiencia hepática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina.
Código ATC: N06AB10
5.1.1. Mecanismo de acción
Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT).
También se une a un sitio alostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1000 veces menor.
Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT1A, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, el a1-, el a2-, los ß- adrenérgicos, los histaminérgicos H1, los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides.
La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
En un estudio ECG doble-ciego y controlado con placebo en voluntarios sanos, el cambio en el QTc (con la corrección Friedericia) fue de 4,3 mseg (90% IC: 2,2-6,4) con dosis de 10 mg/día y de 10,7 mseg (90% IC: 8,6-12,8) con la dosis supraterapéutica de 30 mg/día (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
Episodios depresivos mayores
Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg ó 20 mg al día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo.
Trastorno de ansiedad social
Escitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6 meses de duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada
Escitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados con placebo.
En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5% y el 28,9%, respectivamente y 37,1% y 20,8% de remisión. Se observó un efecto sostenido desde la primera semana.
El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrada en un estudio aleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración, en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración.
Trastorno obsesivo-compulsivo
En un estudio aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenció respecto a placebo en la puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas. Después de 24 semanas, tanto 10 como 20 mg/día de escitalopram fueron superiores comparados con placebo.
La prevención de recaídas se demostró para 10 y 20 mg/día de escitalopram en pacientes que respondieron a escitalopram en un período abierto de 16 semanas y que iniciaron el período aleatorizado doble ciego controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Al igual que con citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente.
5.2.2. Distribución
El volumen aparente de distribución (Vd,ß /F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por la CYP2C19, aunque es posible que las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.
5.2.4. Eliminación
La vida media de eliminación (t½,ß) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático oral (Cloral) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Parece que Escitalopram se elimina más lentamente en los pacientes de edad avanzada que en personas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en estos pacientes comparado con voluntarios sanos jóvenes (ver sección 4.2.).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60% mayor que en sujetos con función hepática normal (ver sección 4.2.).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2.).
Polimorfismo
Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19 presentan el doble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6 (ver sección 4.2.).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudios de unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Como consecuencia, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram.
En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas (AUC). Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AUC para escitalopram sólo fue 3 a 4 veces superior que la exposición alcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AUC para el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminas biogénicas, p.ej. secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando como resultado efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram y la experiencia de ensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tengan una correlación clínica.
Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej. pulmones, epidídimos e hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinas catiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre.
En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetal reducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre- y postnatal demostró una supervivencia reducida durante el período de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica.
No se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad con escitalopram. Citalopram (el racémico) no mostró genotoxicidad en ninguno de los ensayos de genotoxicidad realizados in vivo, así como en la mayoría de los ensayos realizados in vitro. Los estudios de carcinogenicidad por administración oral de citalopram en ratones y ratas mostraron una mayor incidencia de carcinomas en el intestino delgado de ratas, lo que se considera posiblemente asociado a la administración de citalopram. No está claro si estos resultados pueden ser extrapolados a escitalopram ni tampoco su relevancia en seres humanos.
Datos en animales han demostrado que citalopram induce una reducción del índice de fertilidad y embarazo, reducción en el número de implantaciones y esperma anormal con una exposición muy por encima de la exposición en humanos. No existen datos disponibles en animales relacionados con este aspecto para escitalopram.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Sílice coloidal anhidra
Talco
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Macrogol
Dióxido de titanio (E-171)
(Opadry OY-S-28849 Blanco)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Escitalopram 10 mg, 15 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blisters de PVC/ PVDC/PVC+Aluminio incluidos en estuches de 28 ó 56 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 mg: 74876
15 mg: 74878
20 mg: 74880
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20/10/2011
Fecha de la última renovación: 05/02/2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2021
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