ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Escitalopram Davur contiene el principio activo escitalopram. Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Escitalopram está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado escitalopram aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Escitalopram Davur – Si usted es alérgico a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6 ). – Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
Si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón). Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (ver sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Davur”) Advertencias y precauciones Consulte su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Davur.
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico: Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones por primera vez (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis. Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral. Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre.
Si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas o si desarrolla hematomas inusuales, o si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»). Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. Si padece una enfermedad coronaria. Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.
Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo). Por favor, tenga en cuenta: Algunos pacientes con enfermedad maniaco-depresiva pueden entrar en una fase maniaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva.
Si usted lo experimenta, contacte con su médico. Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Los medicamentos como escitalopram (llamados ISRN/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño. Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
Niños y adolescentes
Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y quiere discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram.
A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Otros medicamentos y
Escitalopram Davur Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos.
Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos (consulte el apartado “No tome escitalopram”). “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles” que contengan moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión). “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios. El antibiótico linezolida. Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados contra el dolor grave).
Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios. Cimetidina, omeprazol y lansoprazol (usado para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo), ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)- planta medicinal utilizada para la depresión. Ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para ayudar a dejar de fumar debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. Neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos triciclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada. Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.
Medicamentos serotoninérgicos, tales como buprenorfina, ya que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
No tome
Escitalopram Davur si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Contacte con su médico para cualquier consulta adicional. Toma de Escitalopram Davur con alimentos, bebidas y alcohol Escitalopram comprimidos puede tomarse con o sin alimentos. Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol, aunque no se espera que escitalopram interaccione con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome
escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si usted toma escitalopram durante los 3 últimos meses de embarazo, consulte con su médico ya que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse.
Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Si Escitalopram Davur se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Escitalopram Davur. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Escitalopram Davur podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado.
Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico. Si toma Escitalopram Davur en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.
Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar. Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Es de esperar que escitalopram se excrete a través de la leche materna. Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales.
Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Se aconseja no conducir ni utilizar máquinas hasta que sepa cómo le puede afectar el tratamiento con escitalopram. Éste puede causar mareos, cansancio, confusión o alucinaciones (visiones o sonidos extraños). Si usted tiene alguno de estos efectos secundarios, no debe conducir ni utilizar máquinas. Escitalopram Davur contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia La dosis de inicio de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.
Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo responda al medicamento. Trastornos de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo –compulsivo La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) La dosis de inicio recomendada de escitalopram es de 5 mg tomados como dosis única al día.
La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día. Uso en niños y adolescentes Escitalopram no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. Para información adicional consulte el apartado 2 ”Advertencias y precauciones”. Insuficiencia en los riñones Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida.
Tómese según lo prescrito por su médico. Insuficiencia en el hígado Los pacientes con problemas hepáticos no deben recibir más de 10 mg por día. Tómese según lo prescrito por su médico. Pacientes considerados como metabolizadores lentos de la CYP2C19 Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg por día.
Tómese según lo prescrito por su médico. Cómo tomar los comprimidos Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique. Si es necesario, puede partir los comprimidos a la mitad para ayudar a tragarlos, colocándolos en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos se pueden romper presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dedos índice.
Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que se empiece a sentir mejor. Continúe con el tratamiento incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando escitalopram el tiempo recomendado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más
Escitalopram Davur del que debe Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, nauseas, vómitos, cambios en el ritmo del corazón, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Davur si acude al médico o al hospital.
Si toma más
dosis de escitalopram que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación.
Si olvidó tomar
Escitalopram Davur No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar
una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento
con Escitalopram Davur No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando deje de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada.
Estos son frecuentes cuando el tratamiento con este medicamento se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar este medicamento, contacte con su médico. Puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, escitalopram puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor, sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato. Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raro (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica severa), Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.
Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Dificultades para orinar. Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Advertencias y precauciones ”). Amarillamiento de la piel y de lo blanco de los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis. experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.
Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”. Hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedemas). Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuente (Al menos 1 de cada 10 pacientes): Sentirse mareado (náuseas) Dolor de cabeza Frecuente (Al menos 1 de cada 100 pacientes): Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
Disminución o incremento del apetito. Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel. Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca. Aumento de la sudoración. Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia). Alteraciones sexuales (en los hombres, retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
Fatiga, fiebre. Aumento de peso Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito). Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión. Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope). Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
Pérdida de pelo Sangrado vaginal Disminución de peso Ritmo cardiaco rápido Hinchazón de brazos y piernas Hemorragia nasal Raros (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Agresión, despersonalización, alucinaciones. Ritmo cardiaco bajo Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).
Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática). Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre). Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos). Erecciones dolorosas (priapismo). Signos de sangrado anormal, por ej. de la piel o mucosas (equimosis) y nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema). Incremento de la secreción de la hormona llamada ADH, causando retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secreción inadecuada de ADH). Aumento de los niveles de hormona prolactina en sangre. Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia Manía Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón). Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo y lactancia» en la sección 2 para más información. Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram.
Éstos son: Inquietud motora (acatisia). Pérdida de apetito Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Escitalopram Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película El principio activo es escitalopram (como oxalato). Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram Davur 10 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco, marcados en una cara con un “10” y ranurados en la otra. Se presenta en envases de 28 y 56 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta. 28108 Alcobendas. Madrid España Responsable de la fabricación: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia, Polonia Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es ESCITALOPRAM OXALATO.
¿Cuáles son los genéricos de ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ESERTIA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 26 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
ESCITALOPRAM DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 71608
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Escitalopram Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Davur 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Davur 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Escitalopram Davur 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Escitalopram Davur 15 mg: cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
Escitalopram Davur 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Escitalopram Davur 10 mg: comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color blanco, marcado en una cara con un “10” y ranurado en la otra.
Escitalopram Davur 15 mg: comprimido biconvexo, blanco, ranurado por una cara, recubierto con película, marcado en una cara con una “S” (en la parte izquierda de la ranura) y con una “C” (en el lado derecho) y la otra cara marcada con “15”.
Escitalopram Davur 20 mg: comprimido biconvexo, blanco, ranurado por una cara, recubierto con película, marcado en una cara con un “9” (en la parte izquierda de la ranura) y con un “3” (en el lado derecho) y la otra cara marcada con “7463”.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.
4.2. Posología y forma de administración
No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.
Escitalopram se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos.
Episodios depresivos mayores
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente.
La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura varios meses.
Trastorno de ansiedad social
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria se puede reducir a 5 mg o aumentar hasta un máximo de 20 mg.
El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios del tratamiento se deben reevaluar regularmente.
El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica que no se debe confundir con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales.
No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual.
El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis de inicio es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg.
El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y las dosis se deben reevaluar regularmente. (Ver apartado 5.1.).
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis de inicio es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg al día.
Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas.
Los beneficios del tratamiento y las dosis se deben reevaluar regularmente (ver sección 5.1).
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
La dosis de inicio son 5 mg una vez al día. Dependiendo de cómo el paciente responda a la dosis se puede incrementar hasta 10 mg diarios (ver sección 5.2.).
La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.
Niños y adolescentes (< 18 años)
Escitalopram no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. (ver sección 4.4.).
Insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLcr menor a 30 ml/min) (ver sección 5.2.).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2.).
Metabolizadores lentos de la CYP2C19
En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg al día (ver sección 5.2.).
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
Se debe evitar la suspensión brusca del tratamiento.
Cuando se suspende el tratamiento con escitalopram, la dosis se debe reducir paulatinamente durante un período de, al menos, una a dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver las secciones 4.4 y 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a escitalopram o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome sertoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc (ver sección 4.5.).
Está contraindicada la combinación escitalopram con inhidores de la MAO-A reversibles (p. ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5.)
Escitalopram está contraindicado en pacientes con intervalo QT prolongado o pacientes con síndrome congénito del segmento QT largo.
Está contraindicado el uso de escitalopram junto con otros medicamentos que alargan el intervalo QT (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina).
Población pediátrica
Escitalopram no se deberá utilizar en el tratamiento de la población pediátrica. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento continuado. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver sección 4.2.).
Crisis convulsivas
El tratamiento se debe interrumpir si el paciente desarrolla convulsiones por primera vez, o si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones (en pacientes con previo diagnóstico de epilepsia). Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente.
Manía
Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.
Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe escitalopram, pueden también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar el tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y, buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Acatisia/inquietud psicomotora
El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial.
Hiponatremia
Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con la interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes cirróticos o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se conoce que causan hiponatremia.
Hemorragia
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia postparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, buprenorfina y triptófano.
En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRS
concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este síndrome. Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Hierba de San Juan
La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.5.).
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo.
El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.
Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser
graves.
Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.
Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un período de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver “Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento” en el sección 4.2)
Enfermedad coronaria
Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria (ver sección 5.3).
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la supresión del ISRS/IRSN.
Prolongación del intervalo QT
Se ha observado que escitalopram puede causar prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de
patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, en aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompensada.
Los trastornos del equilibrio electrolítico como la hipopotasemia y la hipomagnesemia incrementan el riesgo de sufrir arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.
Se debe realizar una revisión de ECG antes de iniciar el tratamiento, en los pacientes, que reciban tratamiento con escitalopram con enfermedad cardiaca estable.
Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el medicamento y realizar un ECG.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS incluyendo escitalopram pueden tener un efecto sobre el tamaño de la pupila dando lugar a midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo del ojo que dando lugar a un aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos.
Escitalopram por lo tanto debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Combinaciones contraindicadas:
IMAOs no selectivos irreversibles
Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8).
Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible y como mínimo un día después de interrumpir el tratamiento con el IMAO reversible (RIMA) moclobemida. Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.
Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAOA, como moclobemida está contraindicada (ver sección 4.3.). Si la combinación fuera necesaria, debería iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica debería reforzarse.
Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)
El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debería darse a mínimas
dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3.).
Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B ( selegilina)
En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT como los antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), o ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina).
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
Medicamentos serotoninérgicos
La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. opioides como tramadol y buprenorfina, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.
Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (e.j. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).
Litio, triptófano
Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.
Hierba de San Juan
La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4).
Hemorragia
Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram (ver sección 4.4).
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede aumentar la tendencia a hemorragias (ver apartado 4.4).
Alcohol
No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.
Medicamentos que inducen hipocalcemia / hipomagnesemia
Se debe tener precaución con el uso concomitante de medicamentos que producen hipocalemia/hipomagnesemia ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).
Interacciones farmacocinéticas
Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram
El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6.
La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.
La administración conjunta de escitalopram y cimetidina 400 mg administrado dos veces al día (potente inhibidor enzimático) puede producir un incremento moderado de las concentraciones plasmáticas de escitalopram (aproximadamente un 70%). Se aconseja precaución cuando se administra escitalopram en combinación con cimetidina. Podría ser necesario realizar un ajuste en las dosis.
Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (e.j. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante.
Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona, y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.
La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.
Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2C19.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos.
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia postparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
Escitalopram no se debería usar durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia postparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando escitalopram durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24h) después del alumbramiento.
Datos epidemiológicos sugieren que el uso de los ISRS en el embarazo, especialmente en la etapa final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general, ocurren 1 ó 2 casos de HPPN por cada 1.000 nacimientos.
Los datos observacionales muestran un mayor riesto (menos del doble) de hemorragia postparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Lactancia
Escitalopram puede ser excretado por la leche humana.
En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento.
Fertilidad
Datos en animales han demostrado que citalopram puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Los casos notificados en humanos con algún ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. No se han observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque se ha demostrado que escitalopram no altera la función intelectual o el rendimiento psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Se debe advertir a lospacientes sobre el riesgo potencial de que su capacidad de conducir o utilizar maquinaria se vea afectada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.
Listado de reacciones adversas
Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.
Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.
Las frecuencias se definen como: muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100, <1/10), poco frecuente (?1/1.000, ?1/100), rara (?1/10.000, ?1/1000), muy rara (?1/10.000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
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Muy frecuente |
Frecuente
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Poco Frecuente |
Rara
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Desconocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones anafilácticas |
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Trastornos endocrinos |
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Secreción inadecuada de ADH, hiperprolactinemia |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Disminución del apetito, incremento del apetito, aumento de peso |
Disminución de peso |
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Hiponatremia. Anorexia1 |
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Trastornos psiquiátricos |
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Ansiedad, inquietud, sueños anormales, disminución de la libido Mujeres: anorgasmia
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Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión, ataque de pánico |
Agresión, despersonalización, alucinaciones
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Manía, ideas suicidas, conducta suicida 2 |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor |
Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope |
Síndrome serotoninérgico |
Discinesia, trastornos del movimiento, convulsiones inquietud psicomotora/acatisia2 |
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Trastornos oculares |
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Midriasis, alteraciones visuales |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Tinnitus |
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Trastornos cardíacos |
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Taquicardia |
Bradicardia |
Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular incluida torsade de pointes |
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Trastornos vasculares
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Hipotensión ortostática |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Sinusitis, bostezos |
Epistaxis |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca |
Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) |
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Trastornos hepatobiliares |
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Hepatitis, prueba anormal de la función hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Incremento de la sudoración |
Urticaria, alopecia, rash, prurito |
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Equimosis, angioedemas |
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Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Artralgia, mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
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Retención urinaria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia |
Mujeres: metrorragia, menorragia |
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Galactorrea Hombres: priapismo Hemorragia posparto3 |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fatiga, pirexia |
Edema |
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- Estas reacciones se han comunicado para la clase terapéutica de de los ISRSs
- Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)
- Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).
Prolongación del intervalo QT
Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardíaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
Efectos de clase
Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.
Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento
La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Toxicidad
Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves. Raramente se han observado casos fatales de sobredosis con escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.
Síntomas
En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (nauseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroeléctrico (hipopotasemia, hiponatremia).
Tratamiento
No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático.
Es aconsejable realizar monitorización del ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, aquellos que estén tomando medicamentos con capacidad de prolongar el intervalo QT, o en los que presenten alteraciones del metabolismo, p. ej. alteración hepática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina.
Código ATC: N 06 AB 10
Mecanismo de acción
Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del trasnsportador de la serotonina, con una afinidad 1000 veces menor.
Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT1A, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, el ?1, el ?2, los ß- adrenérgicos, los histaminérgicos H1, los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides.
La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.
Efectos farmacodinámicos
En un estudio ECG doble-ciego controlado con placebo en voluntarios sanos, el cambio en el QTc (con la corrección Friedericia) fue de 4,3 mseg (90% IC: 2,2-6,4) con dosis de 10 mg/día y de 10,7 mseg (90% IC: 8,6-12,8) con la dosis supraterapéutica de 30 mg/día (ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).
Eficacia clínica
Episodios depresivos mayores
Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg ó 20 mg al día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo.
Trastorno de ansiedad social
Escitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6 meses de duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada
Escitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados con placebo.
En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5% y el 28,9%, respectivamente y 37,1% y 20,8% de remisión. Se observó un efecto sostenido desde la primera semana.
El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrada en un estudio aleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración, en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración.
Trastorno obsesivo-compulsivo
En un estudio aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenció respecto a placebo en la puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas. Después de 24 semanas, tanto 10 como 20 mg/día de escitalopram fueron superiores comparados con placebo.
La prevención de recaídas se demostró para 10 y 20 mg/día de escitalopram en pacientes que respondieron a escitalopram en un período abierto de 16 semanas y que iniciaron el período aleatorizado doble ciego controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Al igual que con citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente.
Distribución
El volumen aparente de distribución (Vd,?/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente.
La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.
Biotransformación
Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito Nóxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por la CYP2C19, aunque es posible que las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.
Eliminación
La vida media de eliminación (t½,?) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático oral (Cloral) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
Linealidad
La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Escitalopram se elimina más lentamente en las personas ancianas que en personas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en personas de edad avanzada comparado con voluntarios sanos jóvenes (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60% mayor que en sujetos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2).
Polimorfismo
Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19 presentan el doble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6 (ver sección 4.2).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudios de unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar.
Como consecuencia, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram.
En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas (AUC). Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AUC para escitalopram sólo fue 3 a 4 veces superior que la exposición alcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AUC para el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminas biogénicas, p.ej. secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando como resultado efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram, y la experiencia de ensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tengan una correlación clínica.
Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej. pulmones, epidídimos e hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinas catiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre.
En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetal reducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre- y postnatal demostró una supervivencia reducida durante el período de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica.
Datos en animales han demostrado que citalopram provoca una reducción del índice de fertilidad y el índice de embarazo, reducción en el número y en la calidad del esperma tras una exposición muy por encima de la exposición humana.
No hay datos en animales disponibles sobre este aspecto para escitalopram.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Croscarmelosa de sodio
Ácido esteárico
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa (E464)
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC. En su cartonaje original para proteger de la luz y humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC/PVdC/Aluminio incluido en un estuche; 28, 56 y 500 (envase clínico solo para 10 mg) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Escitalopram Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película: 71.608
Escitalopram Davur 15 mg comprimidos recubiertos con película: 71.605
Escitalopram Davur 20 mg comprimidos recubiertos con película: 71.606
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Escitalopram Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película: noviembre 2009
Escitalopram Davur 15 mg comprimidos recubiertos con película: noviembre 2009
Escitalopram Davur 20 mg comprimidos recubiertos con película: noviembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2025
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