ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Escitalopram Stada contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo). Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor.
Continúe tomando Escitalopram Stada aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Escitalopram Stada
- Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluido en la sección 6).
- Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
- Si usted ha nacido con o ha sufrido un episodio de ritmo cardíaco anormal (observado en un ECG, un examen para evaluar cómo está funcionando el corazón)
- Si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo del corazón (ver sección 2 "Toma de Escitalopram Stada con otros medicamentos") Advertencias y precauciones Consulte su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Stada. En concreto, informe a su médico:
- si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Stada debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
- si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
- si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Stada puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
- si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
- si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.
- si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos, o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
- si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
- si padece una enfermedad coronaria.
- si padece o ha padecido problemas cardíacos o recientemente ha sufrido un ataque del corazón.
- si tiene una frecuencia cardiaca baja en reposo y /o sabe que puede sufrir una disminución de sal como resultado de una diarrea intensa prolongada y vómitos (malestar) o con el uso de diuréticos.
- si experimenta latidos del corazón rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareo al levantarse, lo que puede indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca.
- si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo). Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram STADA, (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Por favor, tenga en cuenta: Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico. Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
- Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
Niños y adolescentes
Escitalopram Stada no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Stada a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram Stada a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Stada.
A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Stada en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Toma de Escitalopram Stada con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Stada. Después de terminar con Escitalopram Stada deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
- “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
- “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
- El antibiótico linezolida.
- Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
- Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
- Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
- Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram Stada.
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.
- Ácido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Estos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
- Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Stada, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
- Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
- Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.
- Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Stada necesite ser ajustada.
- Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.
No tome
Escitalopram stada si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, tales como: Antiarrítmicos Clase IA y III Antipsicóticos (p.ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol) Antidepresivos tricíclicos Algunos agentes antimicrobianos (p.ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) Algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) Si tiene alguna duda acerca de esto debe contactar con su médico.
Toma de Escitalopram Stada con alimentos, bebidas y alcohol Escitalopram Stada puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Stada”). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Stada y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram Stada interaccione con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome
Escitalopram Stada si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si usted toma Escitalopram Stada durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse.
Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está tomando Escitalopram Stada. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses del embarazo, los medicamentos como Escitalopram Stada pueden incrementar el riesgo de una afección grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), provocando que el neonato respire más rápido y adquiera tonalidad azul en la piel.
Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre debería contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente. Si toma escitalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.
Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar. Si Escitalopram Stada se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Es de esperar que Escitalopram Stada se excrete a través de la leche materna. Citalopram, un medicamento como escitalopram, ha mostrado en los estudios con animales una reducción de la calidad del esperma.
Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad aunque el impacto sobre la fertilidad en humanos no ha sido observado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca cómo le puede afectar Escitalopram Stada. Este medicamento contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Stada es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia La dosis inicial de Escitalopram Stada es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Stada es de 10 mg tomados como dosis única al día.
Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Stada es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis recomendada de Escitalopram Stada es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada La dosis inicial recomendada de Escitalopram Stada es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser incrementada por el médico a 10 mg/día.
Uso en niños y adolescentes Escitalopram Stada no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor ver la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Stada”. Puede tomar Escitalopram Stada con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.
Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice. Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor.
Siga tomando Escitalopram Stada incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto. No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando Escitalopram Stada el tiempo recomendado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más
Escitalopram Stada del que debe Si usted toma más dosis de Escitalopram Stada que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación.
Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escitalopram Stada si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar
Escitalopram Stada No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento
con Escitalopram Stada No interrumpa el tratamiento con Escitalopram Stada hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escitalopram Stada sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando usted deja de tomar Escitalopram Stada, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada.
Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escitalopram Stada se suspende. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Stada se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Escitalopram Stada, por favor, contacte con su médico. Él o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente. Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
- Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico. Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultades para orinar.
- Convulsiones (ataques), ver sección “Advertencias y precauciones”.
- Piel y blanco de los ojos amarillentos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.
- Ritmo cardíaco rápido, irregular, desmayo que pueden ser síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.
- Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, ver también sección “Advertencias y precauciones”. Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Sentirse mareado (náuseas).
- Cefalea Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
- Disminución o incremento del apetito.
- Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.
- Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
- Aumento de la sudoración.
- Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).
- Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
- Fatiga, fiebre.
- Aumento de peso. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
- Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.
- Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
- Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
- Perdida de pelo.
- Hemorragia menstrual excesiva.
- Periodo menstrual irregular.
- Disminución de peso.
- Ritmo cardíaco rápido.
- Hinchazón de brazos y piernas.
- Hemorragia nasal. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Agresión, despersonalización, alucinaciones.
- Ritmo cardíaco bajo. Algunos pacientes han comunicado (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).
- Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotension ortostática).
- Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
- Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
- Erecciones dolorosas (priapismo).
- Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
- Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
- Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).
- Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
- Manía.
- Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
- Alteración del ritmo cardíaco (denominado “prolongación del intervalo QT”, observado en un ECG, actividad eléctrica del corazón). Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información. Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram STADA). Estos son:
- Inquietud motora (acatisia).
- Anorexia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Escitalopram Stada El principio activo es escitalopram. Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa de sodio (E 468), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E 470b). Recubrimiento: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram Stada se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg. Los comprimidos se describen a continuación: Escitalopram Stada 10 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados (de aprox. 8.1 x 5.6 mm), blancos y con una ranura en una cara. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
Escitalopram Stada 10 mg está disponible en los siguientes tamaños de envase: Envases blíster que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 o 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) [email protected] Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania o Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co.
Tipperary, Irlanda o LAMP SANPROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia o HBM PHARMA S.R.O. Sklabinská 30 03680 Martin, República Eslovaca o STADA Arzneimittel GMBH. Muthgasse 36 A-1190 Viena, Austria o SANICO N.V. Industriezone 4, Veedijk 59 B-2300 Turnhout, Bélgica o DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH Göllstrasse, 1 (Tittmoning), D-84529 Alemania o ITC Farma S.R.L Via Pontina KM 29 00071 Pomezia (RM) Italia o Delorbis Pharmaceuticals LTD. 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates, Lefkosia, 2643 Chipre Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Escitalopram STADA 10 mg Filmtabletten Bélgica Escitalopram EG 10 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Escitasan 10 mg Dinamarca Escitalopram Stada España Escitalopram STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable Alemania Escitalopram AL 10 mg Filmtabletten Irlanda Etaloporo 10 mg film-coated tablets Islandia Escitalopram STADA 10 mg filmuhúðuð tafla Italia ESCITALOPRAM EG 10 mg Luxemburgo Escitalopram EG10 mg comprimés pelliculés Portugal Escitalopram Ciclum Rumania Escitasan 10 mg Suecia Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 10 mg Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es ESCITALOPRAM OXALATO.
¿Cuáles son los genéricos de ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CIPRALEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ESERTIA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ESCITALOPRAM ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 26 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 71317
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Escitalopram Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Stada 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Escitalopram Stada 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 0,85 mg de sodio.
Escitalopram Stada 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 1,27 mg de sodio.
Escitalopram Stada 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 1,70 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Escitalopram Stada 10 mg: comprimido recubierto con película, ovalado (de aprox. 8.1 x 5.6 mm), blanco y ranurado en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales
Escitalopram Stada 15 mg: comprimido recubierto con película, ovalado (de aprox. 10.4 x 5.6 mm), blanco y ranurado en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Escitalopram Stada 20 mg: comprimido recubierto con película, ovalado (de aprox. 11.6 x 7.1 mm), blanco y ranurado en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.
Episodios depresivos mayores
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un periodo de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente
La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura varios meses.
Trastorno de ansiedad social
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse regularmente.
El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales.
No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.
El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1.).
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.
Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un periodo suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas.
Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente (ver sección 5.1.).
Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad)
La dosis inicial es 5 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente la dosis se puede aumentar a 10 mg al día (ver sección 5.2.).
La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
Escitalopram Stada no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4.).
Insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLcr menor a 30 ml/min) (ver sección 5.2.).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2.).
Metabolizadores lentos de la CYP2C19
En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg (ver a sección 5.2.).
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una a dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver secciones 4.4. y 4.8.). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
4.2.2. Forma de administración
Escitalopram Stada se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc (ver sección 4.5.).
Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5.).
Escitalopram está contraindicado en pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
El uso de escitalopram con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT está contraindicado (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina).
Población pediátrica
Escitalopram STADA no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento continuado. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver sección 4.2.).
Convulsiones
Escitalopram se debe interrumpir si el paciente desarrolla convulsiones por primera vez, o si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones (en pacientes con previo diagnóstico de epilepsia). Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente.
Manía
Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.
Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe escitalopram, pueden también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años.
Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Acatisia/inquietud psicomotora
El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial.
Hiponatremia
Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con la interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis, o si se utiliza en combinación con medicamentos que pueden causar hiponatremia.
Hemorragia
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano. En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRS concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este síndrome. Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Hierba de San Juan
La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.5.).
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8.). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo.
El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.
Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver “Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento” en la sección 4.2.).
Enfermedad coronaria
Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria (ver sección 5.3.).
Prolongación del intervalo QT
Escitalopram se ha asociado a una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo Torsade de Pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia, o con intervalo QT alargado pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significante; o en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca descompensada.
Alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia e hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con escitalopram.
Si se tratan pacientes con enfermedad cardíaca estable, se debe considerar realizar una revisión electrocardiográfica antes de empezar el tratamiento.
En caso de aparecer signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con escitalopram, se debe suspender el tratamiento y se debe realizar un ECG.
Glaucoma de Ángulo Cerrado
Los ISRS incluyendo escitalopram pueden afectar al tamaño de la pupila dando lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Combinaciones contraindicadas:
IMAOs no selectivos irreversibles
Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con estos IMAO (ver sección 4.3.). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8.).
Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos, irreversibles. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.
Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAOA, como la moclobemida está contraindicada (ver sección 4.3.). Si la combinación fuera necesaria, debería iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica debería reforzarse.
Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)
El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debería darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3.).
Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina)
En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de escitalopram en combinación con otros productos que prolongan el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Por tanto, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
Medicamentos serotoninérgicos
La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.
Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p.ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).
Litio, triptófano
Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.
Hierba de San Juan
La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4.).
Hemorragia
Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram (ver sección 4.4.). La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar la tendencia a hemorragias (ver sección 4.4)
Alcohol
No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.
Medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia
Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).
Interacciones farmacocinéticas
Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram
El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6.
La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.
La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente 70%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se recomienda precaución cuando se administra escitalopram en combinación con cimetidina. Puede ser justificable un ajuste de la dosis.
Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p.ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.
La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.
Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2C19.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos.
Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3.).
Escitalopram Stada no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.
Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando Escitalopram STADA durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24h) después del alumbramiento.
Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, en particular, al final del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar resistente del recién nacido (HPP). El riesgo observado fue aproximadamente, 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general fue de 1 a 2 casos de HPP por cada 1.000 embarazos.
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
Lactancia
Escitalopram puede ser excretado por la leche humana.
En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento.
Fertilidad
Los datos obtenidos en animales han mostrado que citalopram puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3)
Los casos en humanos con algún ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. El impacto en humanos no ha sido observado tan rápidamente.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque se ha demostrado que escitalopram no altera la función intelectual o el rendimiento psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo potencial de que su capacidad de conducir o utilizar maquinaria se vea afectada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.
Listado tabulado de reacciones adversas
Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia. Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
No conocida |
Trombocitopenia |
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|
Trastornos del sistema inmunológico |
Raras |
Reacción anafiláctica |
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|
Trastornos endocrinos |
No conocida |
Secreción inadecuada de ADH |
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|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuentes |
Apetito disminuido, apetito aumentado, peso aumentado |
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|
Poco frecuentes |
Peso disminuido |
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|
No conocida |
Hiponatremia, anorexia2 |
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|
Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Ansiedad, inquietud, sueños anormales Mujeres y hombres: libido disminuida Mujeres: anorgasmia |
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|
Poco frecuentes |
Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado confusional |
|||||
|
Raras |
Agresión, despersonalización, alucinación |
|||||
|
No conocida |
Manía, ideación suicida, comportamiento suicida 1 |
|||||
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuentes |
Cefalea |
||||
|
Frecuentes |
Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor |
|||||
|
Poco frecuentes |
Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope |
|||||
|
|
Raras |
Síndrome serotoninérgico |
||||
|
|
No conocida |
Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora /acatisia2 |
||||
|
Trastornos oculares |
Poco frecuentes |
Midriasis, deterioro visual |
||||
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Poco frecuentes |
Acúfenos |
||||
|
Trastornos cardiacos |
Poco frecuentes |
Taquicardia |
||||
|
Raras |
Bradicardia |
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|
|
No conocida |
Intervalo QT del electrocardiograma prolongado, arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes |
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|
Trastornos vasculares |
No conocida |
Hipotensión ortostática |
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|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes |
Sinusitis, bostezos |
||||
|
Poco frecuentes |
Epistaxis |
|||||
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuentes |
Náuseas |
||||
|
Frecuentes |
Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca |
|||||
|
|
Poco frecuentes |
Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal) |
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|
Trastornos hepatobiliares |
No conocida |
Hepatitis, prueba anormal de función hepática |
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|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Sudoración aumentada |
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|
Poco frecuentes |
Urticaria, alopecia, erupción, prurito |
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|
|
No conocida |
Equimosis, angioedemas |
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|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuentes |
Artralgia, mialgia |
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|
Trastornos renales y urinarios |
No conocida |
Retención urinaria |
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|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Frecuentes |
Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia |
||||
|
Poco frecuentes |
Mujeres: metrorragia, menorragia |
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|
|
No conocida |
Galactorrea Hombres: priapismo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Fatiga, pirexia |
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Poco frecuentes |
Edema |
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1) Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4.)
2) Se han comunicado estos eventos para la clase terapéutica de los ISRS: (ver sección 4.4)
Efectos de clase:
Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes a partir de 50 años, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben tratamiento con ISRSs y ATCs. El mecanismo de acción que conduce a este riesgo es desconocido.
Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento
La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver secciones 4.2. y 4.4.).
Prolongación del intervalo QT
Se han registrado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes durante el periodo de post-comercialización, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado pre-existente u otras con enfermedades cardiacas. (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 4.9 y 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Toxicidad
Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves. Raramente se han observado casos fatales de sobredosis con escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.
Síntomas
En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).
Manejo
No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático. La monitorización del ECG es aconsejable en caso de sobredosis, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva / bradiarritmias, en pacientes que utilizan medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT o en pacientes con alteración del metabolismo, p.ej., insuficiencia hepática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina. Código ATC: N 06 AB 10
Mecanismo de acción
Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1.000 veces menor.
Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT1A, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, el α1, el α2, los ß- adrenérgicos, los histaminérgicos H1, los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides.
La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.
Efectos farmacodinámicos
En un estudio del ECG doble ciego, controlado con placebo en sujetos sanos, el cambio medio desde el control basal en QTcF (corrección de Fridericia) fue de 4,3 mseg (IC 90%: 2.2, 6.4) con dosis de 10 mg / día y de 10,7 mseg (90 % IC: 8.6, 12.8) con la dosis supraterapéutica de 30 mg / día (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).
Eficacia clínica
Episodios depresivos mayores
Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg o 20 mg/día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo.
Trastorno de ansiedad social
Escitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6 meses de duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada
Escitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg/día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados con placebo.
En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5% y el 28,9%, respectivamente y 37,1% y 20,8% de remisión. Se observó un efecto sostenido desde la primera semana.
El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg/día fue demostrada en un estudio aleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración, en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración.
Trastorno obsesivo-compulsivo
En un estudio aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenció respecto a placebo en la puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas. Después de 24 semanas, tanto 10 como 20 mg/día de escitalopram fueron superiores comparados con placebo.
La prevención de recaídas se demostró para 10 y 20 mg/día de escitalopram en pacientes que respondieron a escitalopram en un periodo abierto de 16 semanas y que iniciaron el periodo aleatorizado doble ciego controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Al igual que con citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente.
Distribución
El volumen aparente de distribución (Vd,β/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.
Biotransformación
Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N- óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por la CYP2C19, aunque es posible que las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.
Eliminación
La vida media de eliminación (t½β) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático oral (Cloral) de 0,6 L/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.
Linealidad
La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Escitalopram se elimina más lentamente en las personas de edad avanzada que en personas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en personas de edad avanzada comparado con voluntarios sanos jóvenes (ver sección 4.2.).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60% mayor que en sujetos con función hepática normal (ver sección 4.2.).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2.).
Polimorfismo
Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19 presentan el doble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6 (ver sección 4.2.).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudios de unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Como consecuencia, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram.
En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas (AUC).
Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AUC para escitalopram sólo fue 3 a 4 veces superior que la exposición alcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AUC para el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminas biogénicas, p.ej. secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando como resultado efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram, y la experiencia de ensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tengan una correlación clínica.
Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej. pulmones, epidídimos e hígado, después del tratamiento durante periodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinas catiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre.
En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetal reducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre- y postnatal demostró una supervivencia reducida durante el periodo de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica.
Los datos en animales han mostrado que citalopram produce una reducción del índice de fertilidad y del índice de embarazo, reducción en el número de implantaciones y esperma anormal en la exposición normal. No hay datos disponibles en animales, sobre este aspecto, para escitalopram.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Celulosa microcristalina (E460)
Croscarmelosa de sodio (E468)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento con película:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E-171)
Macrogol 400
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de oPA/Alu/PVC-Aluminio conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 comprimidos (envases con blísteres).
Pueden que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Escitalopram STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg: 71.317
Escitalopram STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg: 71.318
Escitalopram STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg: 71.319
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
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