ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Esomeprazol Sandoz contiene un medicamento denominado esomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido en su estomágo. Esomeprazol Sandoz se utiliza en el tratamiento de los siguientes trastornos: Adultos Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estomágo asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estomágo) produciendo dolor, inflamación y ardor. Úlceras en el estomágo o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter Pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE. Ácidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison). Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso. Adolescentes a partir de 12 años de edad Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estomágo asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estomágo) produciendo dolor, inflamación y ardor. Úlceras en el estomágo o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter Pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
Antes de tomar este medicamento
No tome Esomeprazol Sandoz si es alérgico a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si es alérgico a medicamentos similares, con principio activo de nombre que termina en -prazol (como por ejemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol), si está tomando medicamentos que contengan la sustancia activa nelfinavir, utilizado para el tratamiento de la infección por VIH si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras en la boca después de tomar esomeprazol u otros medicamentos relacionados. Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome esomeprazol. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Sandoz. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Sandoz: si tiene problemas de hígado graves, si tiene problemas de riñón graves, si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A). si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a esomeprazol para reducir la acidez de estómago. Erupción y reacciones en la piel Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones. Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con esomeprazol. Deje de usar esomeprazol y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4. Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando esomeprazol, contacte con su médico inmediatamente: Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar. Presenta dolor de estómago o indigestión. Comienza a vomitar alimentos o sangre. Las heces aparecen negras (manchadas de sangre). Si le han prescrito esomeprazol “a demanda”, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian. Tomar un inhibidor de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Niños No se recomienda el uso de esomeprazol en niños menores de 12 años, puesto que no hay datos suficientes. Otros medicamentos y Esomeprazol Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque esomeprazol puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de esomeprazol. No tome esomeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). Los siguientes medicamentos pueden alterar los efectos del esomeprazol y viceversa: atazanavir, un medicamento para el tratamiento de las infección por VIH, ketoconazol, itraconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos. En caso necesario, el médico ajustará la dosis de esomeprazol en los pacientes con tratamiento continuo o con funciones hepáticas gravemente reducidas, erlotinib, utilizado para el tratamiento del cáncer, medicamentos metabolizados por una enzima específica, como: diazepam, un sedante para calmar e inducir el sueño, citalopram, imipramina, clomipramina, para el tratamiento de la depresión, fenitoína, para el tratamiento de la epilepsia y ciertos estados de dolor. En caso necesario, su médico reducirá la dosis de estos medicamentos, particularmente durante su uso ocasional. Si toma fenitoína, su médico controlará sus niveles en sangre, particularmente al iniciar o finalizar el tratamiento con esomeprazol, warfarina, fenprocumón, acenocumarol, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre. Su médico controlará los valores de coagulación sanguínea, particularmente al iniciar o finalizar el tratamiento con esomeprazol, cilostazol, ( utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, (dolor en las piernas que se produce al caminar y que es causado por una falta de riego sanguíneo), cisaprida, utilizado para tratar problemas en el estómago e intestino, metotrexato, (un medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas para tratar el cáncer), si está siendo tratado con metotrexato a dosis altas, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con esomeprazol, rifampicina, un antibiótico (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis), hierba de San Juan, un tratamiento a base de hierbas para la depresión, digoxina, un medicamento para tratar diferentes enfermedades del corazón, clopidogrel, utilizado para prevenir las enfermedades aterotrombóticas (como un ataque al corazón o un ictus), tacrolimus, utilizado para prevenir el rechazo después de un transplante de órganos. Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante este periodo. Lactancia Se desconoce si esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar esomeprazol durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos. Esomeprazol Sandoz contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Esomeprazol Sandoz no está recomendado en niños menores de 12 años. Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año). Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian. Cuánto tomar Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado. Las dosis recomendadas se indican a continuación. Adultos Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es 40 mg de esomeprazol una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún. Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol de 20 mg una vez al día. Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol de 20 mg una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicamento sólo cuando lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de esomeprazol de 20 mg cada día. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición: La dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol de 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le prescribirá antibióticos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina. Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos): La dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos): La dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol de 20 mg una vez al día. Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison): La dosis recomendada es 40 mg de esomeprazol dos veces al día. Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día. Para el tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso: La dosis habitual es un comprimido de esomeprazol de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Uso en adolescentes (a partir de 12 años de edad) Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es 40 mg de esomeprazol una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún. Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de esomeprazol de 20 mg una vez al día. Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido de esomeprazol de 20 mg una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada es posible que su médico le indique que tome su medicamento sólo cuando lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de esomeprazol 20 mg cada día. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición: La dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol de 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le prescribirá antibióticos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina. Toma de este medicamento Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día. Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. División de comprimidos El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Divida los comprimidos tal y como se ilustra en esta imagen. Qué hacer si tiene dificultades para tragar Si tiene dificultades para tragar los comprimidos: Poner los comprimidos en un vaso de agua (sin gas). No se deben utilizar otros líquidos. Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Beber la mezcla inmeditamente o en el plazo de 15 minutos. Remover siempre justo antes de beber. Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación, no mastique ni triture los gránulos. Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación, pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica). Si toma más Esomeprazol Sandoz del que debe Si toma más Esomeprazol Sandoz del que le haya indicado su médico, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Esomeprazol Sandoz Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Esomeprazol Sandoz Tome siempre la dosis prescrita durante el tiempo que le ha indicado su médico. Si interrumpe el tratamiento sin consultar a su médico puede reducir la eficacia del tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y contacte con un médico inmediatamente: Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave) (raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en daños cutáneos graves y generalizados (descamación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de un “eritema multiforme”, “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica” (muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal alta y aumento de los ganglios linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos), observado muy raramente. Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos (muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). En casos muy raros, este medicamento puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultarlo a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación (muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Problemas hepáticos graves que pueden llevar a un fallo hepático y a una enfermedad cerebral, que puede causarle confusión o un comportamiento extraño y sentirse mareado (encefalopatía) (muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Otros efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza, efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas)/o estar enfermo (vómitos), pólipos benignos en el estómago Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) hinchazón de manos, pies y tobillos, insomnio, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia, sequedad de boca, alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado, picor, erupción cutánea urticaria (habones), fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si este medicamento se utiliza a dosis altas y durante un periodo largo de tiempo), sensación de que todo da vueltas (vértigo). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. (esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones), niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres, agitación, confusión y depresión, alteración del gusto, visión borrosa, sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (constricción de las vías respiratorias), inflamación de la mucosa bucal, una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo, pérdida de cabello, dermatitis por exposición a la luz solar, dolor en las articulaciones o músculos, sensación de malestar general, aumento de la sudoración. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): similar disminución del número de glóbulos blancos y rojos y de plaquetas, agresividad, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), debilidad muscular, trastornos renales graves, aumento del tamaño de las mamas en el hombre. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si está en tratamiento con este medicamento durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en la sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Inflamación en el intestino (colitis microscópica) que puede dar lugar a diarrea. Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blísteres de aluminio/aluminio y aclar/aluminio No conservar a temperatura superior a 25 °C. Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) Conservación antes de abrir el envase de HDPE: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservación después de la primera apertura del envase de HDPE: No conservar a temperatura superior a 30 °C Caducidad tras la primera apertura del envase: 6 meses. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Esomeprazol Sandoz El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida, hidroxipropilcelulosa, povidona, talco, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol, propilenglicol, ácido esteárico, polisorbato 80, simeticona, celulosa microcristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Esomeprazol Sandoz 40 mg son comprimidos gastrorresistentes, de color rosa, ovalados, con una incisión lineal en cada lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Esomeprazol Sandoz 40 mg se presenta en envases blíster con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 100×1 comprimidos gastrorresistentes, y en frascos de HDPE con 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, y 250 comprimidos gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación S.C. Sandoz S.R.L 4 and 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Mures County Rumania o Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania o LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia o LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia o Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana, Eslovenia o Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Eslovenia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten Dinamarca: Esomeprazol Sandoz Estonia: NEXMEZOL 40mg España: Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Eslovenia: Nillar 40 mg gastrorezistente tablete Finlandia: Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti Hungría: Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Lituania: Nexmezol 40 mg skrandyje neirios tabletes Letonia: Nexmezol 40 mg zarnas škistošas tabletes Polonia: Stomezul, 40 mg, tabletki dojelitowe Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. —————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Administración a través de sonda gástrica por médicos: Si el paciente es incapaz de tragar, los comprimidos pueden disolverse en agua y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante verificar cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y sonda seleccionadas. Administración a través de sonda gástrica 1. Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire. Para algunas sondas se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que las partículas obstruyan la sonda. 2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido. 3. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido. 4. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior. 5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda. Invertir la jeringa tras la inyección y agitar. La jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de ésta. 6. Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa. 7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuere necesario para arrastrar cualquier sedimento restante. Para algunas sondas son necesarios 50 ml de agua.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Los comprimidos gastrorresistentes de esomeprazol 20 mg y 40 mg están indicados en: Adultos Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo, - control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas, - tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y - cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y, - prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs - cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINEs, - prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINEs en pacientes de riesgo. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison Adolescentes mayores de 12 años de edad Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo, - control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir recidivas, - tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter Pylori.4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. - Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. - Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINEs con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando un régimen a demanda. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y - cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y, - prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. 20 mg de esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINEs: La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. prevención de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINEs en pacientes con riesgo: 20 mg una vez al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa 40 mg una vez al día durante 4 semanas tras la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa. Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol dos veces al día. Posteriormente, la dosis debería ajustarse para cada paciente y continuarse el tratamiento mientras esté clínicamente indicado. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes pueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día. Poblaciones especiales Pacientes con la función renal alterada No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave, dichos pacientes deben ser tratados con precaución (ver sección 5.2.). Pacientes con la función hepática alterada No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol (ver sección 5.2.). Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica Adolescentes a partir de 12 años de edad Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que se presentan síntomas persistentes. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Tratamiento de la úlcera duodenal producida por Helicobacter pylori Cuando se seleccione un tratamiento combinado adecuado, se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales nacionales, regionales y locales con respecto a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (lo más común son 7 días pero en algunos casos puede ser más de 14 días) y el uso apropiado de agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. La posología recomendada es la siguiente: Peso Posología 30-40 kg Combinación con dos antibióticos: esomeprazol 20 mg, amoxicilina 750 mg y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal administrado todo conjuntamente dos veces al día durante una semana. > 40 kg Combinación con dos antibióticos: esomeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, administrado todo conjuntamente dos veces al día durante una semana. Niños menores de 12 años de edad Esomeprazol Sandoz no está recomendado en niños menores de 12 años de edad ya que no se dispone de datos. Forma de administración Los comprimidos se deben tragar enteros con líquido. Los comprimidos no deben ser masticados ni triturados. Para pacientes con dificultades para tragar, los comprimidos pueden también dispersarse en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos ya que podría disolverse el recubrimiento entérico. Remover hasta que los comprimidos se disgreguen y beber el líquido con los pellets inmediatamente o en los siguientes 15 minutos. Enjuagar el vaso llenándolo hasta la mitad con agua y beber. Los pellets no se deben masticar ni triturar. Para pacientes que no pueden tragar, los comprimidos pueden dispersarse en agua sin gas y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante que se compruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y de la sonda seleccionadas. Para consultar las instrucciones de preparación y administración ver sección 6.6.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo , a benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Esomeprazol no debe utilizarse de forma concomitante con nelfinavir (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Efectos de esomeprazol sobre la farmacocinética de otros medicamentos Medicamentos con absorción pH-dependiente La supresión del ácido gástrico durante el tratamiento con esomeprazol y otros IBPs, puede o disminuir o aumentar la absorción de medicamentos con una absorción gástrica pH-dependiente. Al igual con otros medicamentos que disminuyen la ácidez intragástrica, , la absorción de medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con esomeprazol. En sujetos sanos, el tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg diarios) y digoxina aumentó la biodisponibilidad de digoxina en un 10% (hasta un 30% en dos de cada 10 sujetos). Rara vez se ha notificado de la toxicidad de digoxina. Sin embargo, se prestará especial cuidado cuando se administre esomeprazol a dosis altas en pacientes de edad avanzada. Se reforzará la monitorización terapéutica de digoxina. Inhibidores de la proteasa Se ha notificado que omeprazol interacciona con algunos inhibidores de las proteasas. La importancia clínica y los mecanismos responsables de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posibles se deben a la inhibición del CYP 2C19. Para atazanavir y nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) con 300 mg de atazanavir/100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción sustancial en la exposición a atazanavir (un descenso del 75% aproximadamente en la AUC, Cmax y Cmin). El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de omeprazol sobre la exposición a atazanavir. La coadministración de omeprazol (20 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una disminución de aproximadamente un 30% en la exposición a atazanavir en comparación con la exposición observada con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día sin omeprazol 20 mg una vez al día. La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo el AUC, Cmax y Cmin medias de nelfinavir en un 36-39% y disminuyó el AUC, Cmax y Cmin medias del metabolito farmacológicamente activo M8 en un 75-92%. Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares de omeprazol y esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y atazanavir (ver sección 4.4) y la administración concomitante de esomeprazol y nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3). Para saquinavir ( con ritonavir concomitante), se han comunicado niveles plasmáticos aumentados (80-100%) durante el tratamiento concomitante con omeprazol (40 mg una vez al día). El tratamiento con omeprazol 20 mg una vez al día, no tuvo efecto sobre la exposición al darunavir (con ritonavir concomitante) y amprenavir (con ritonavir concomitante). El tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición amprenavir (con y sin ritonavir concomitante). El tratamiento con omeprazol 40 mg una vez al día no tuvo efectos sobre la exposición de lopinavir (con ritonavir concomitante). Medicamentos metabolizados por CYP2C19 Esomeprazol inhibe CYP2C19, el principal enzima metabolizador de esomeprazol. Por tanto, cuando se combina esomeprazol con medicamentos metabolizados por CYP2C19, tales como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Esto debe ser especialmente considerado cuando se prescribe esomeprazol para un tratamiento a demanda. Diazepam La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol originó una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam, sustrato del CYP2C19. Fenitoína La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol y fenitoína produjo un aumento del 13% en los niveles plasmáticos mínimos de fenitoína en pacientes epilépticos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con esomeprazol. Vorizonazol Omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó la Cmax y la AUCτ de voriconazol (un sustrato del CYP2C19) en un 15% y 41%, respectivamente. Warfarina En un ensayo clínico, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina mostró que los tiempos de coagulación permanecieron dentro del rango aceptado. Sin embargo, tras la comercialización, durante el tratamiento concomitante se han notificado unos pocos casos aislados de elevación de INR de significación clínica. En tratamientos con warfarina u otros derivados de cumarinas, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante con esomeprazol. Cilostazol Omeprazol, al igual que esomeprazol, actúa como inhibidor del CYP2C19. Omeprazol administrado a dosis de 40 mg a voluntarios sanos en un estudio cruzado, aumento la Cmax y la AUC para cilostazol en un 18% y un 26% respectivamente, y uno de sus metabolitos activos en un 29% y un 69% respectivamente. Cisaprida En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol originó un aumento del 32% en el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (t1/2), pero no produjo aumentos significativos en los niveles plasmáticos máximos de cisaprida. El intervalo QTc ligeramente prolongado observado tras la administración de cisaprida sola, no se prolongó más cuando se administró cisaprida en combinación con esomeprazol (ver también sección 4.4). Clopidogrel Los resultados de los estudios en sujetos sanos han mostrado una interacción farmacocinética (PK)/ farmacodinámica (PD) entre clopidogrel (300 mg dosis de carga/75 mg dosis de mantenimiento diaria) y esomeprazol (40 mg al día vía oral) dando lugar a una exposición disminuida del metabolito activo de clopidogrel en un promedio del 40% y resultando en una inhibición máxima disminuida (inducida por ADP) de la agregación plaquetaria en un promedio del 14%. Cuando se administró clopidogrel junto con una combinación a dosis fijas de esomeprazol 20 mg + ASA 81 mg comparado con clopidogrel sólo en un estudio en sujetos sanos, hubo una exposición disminuida de casi el 40% del metabolito activo de clopidogrel. Sin embargo, los niveles máximos de inhibición (inducida por ADP) de agregación plaquetaria en estos sujetos fueron los mismos en el grupo de clopidogrel y en el de clopidogrel + la combinación (esomeprazol + ASA). En los estudiosobservacionales y clínicos, se han registrado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción PK/ PD en relación a los acontecimientos cardiovasculares graves. Como precaución, debería desaconsejarse el uso concomitante con clopidogrel. Tacrolimus Se ha notificado un aumento de los niveles séricos de tacrolimus en la administración concomitante con esomeprazol. Se debe realizar un aumento del control de las concentraciones de tacrolimus así como de la función renal (aclaramiento de creatinina), y si es necesario ajustar la dosis de tacrolimus. Metotrexato Se ha notificado el aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra conjuntamente con IBPs. Se debe considerar una retirada temporal de esomeprazol durante la administración de dosis altas de metotrexato. Medicamentos investigados sin interacción clínicamente relevante Amoxicilina y quinidina Se ha demostrado que esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de amoxicilina o quinidina. Naproxeno o rofecoxib Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la administración concomitante de esomeprazol y naproxeno o rofecoxib no se ha identificado ninguna interacción farmacocinética de interés clínico. Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de esomeprazol Medicamentos que inhiben el CYP2C19 y/o CYP3A4 Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor del CYP3A4, claritromicina (500 mg dos veces al día), originó una duplicación de la exposición (AUC) a esomeprazol. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor combinado del CYP2C19 y CYP3A4 puede hacer aumentar la exposición de esomeprazol en más del doble. El inhibidor del CYP2C19 y CYP3A4, voriconazol, aumentó la AUCτ un 280%. Generalmente, no es necesario ajustar la dosis de esomeprazol en ninguna de estas situaciones. Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo. Medicamentos que inducen el CYP2C19 y/o CYP3A4 Los medicamentos que inducen el CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como rifampicina o hierba de San Juan) pueden conducir a la disminución de los niveles séricos de esomeprazol al aumentar el metabolismo de esomeprazol. Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A02B)
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