ESOMEPRAZOL STADA 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Esomeprazol Stada contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que su estómago produce. Esomeprazol se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos: Adultos Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor. Úlceras en el estómago o parte superior del intestino infectados por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si usted tiene este trastorno, el médico le recetará además antibióticos para tratar la infección y que cicatrice la úlcera. Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras en el estómago si está tomando AINEs. Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso. Adolescentes de 12 años de edad y mayores Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor. Úlceras en el estómago o parte superior del intestino infectados por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si usted tiene este trastorno, el médico le recetará además antibióticos para tratar la infección y que cicatrice la úlcera.
Antes de tomar este medicamento
No tome Esomeprazol Stada si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol); si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de piel, formación de ampollas o úlceras en la boca después de tomar esomeprazol u otros medicamentos relacionados. Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome esomeprazol. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar esomeprazol. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar esomeprazol: si tiene problemas hepáticos graves; si tiene problemas renales graves; si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a esomeprazol para reducir la acidez de estómago. Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con esomeprazol. Deje de tomar esomeprazol y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4;si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A). Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si le ocurre alguna de las siguientes situaciones antes de empezar a tomar o mientras esté tomando esomeprazol, contacte con su médico inmediatamente: Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar. Presenta dolor de estómago o indigestión. Comienza a vomitar alimentos o sangre. Las heces aparecen negras (manchadas de sangre). Si le han prescrito esomeprazol «a demanda» (sólo cuando note algún síntoma), debe ponerse en contacto con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian. Si usted está en tratamiento con esomeprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en su sangre puedan caer. Los niveles bajos de magnesio se pueden ver como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una reducción en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar sus niveles de magnesio. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Erupción cutánea y síntomas cutáneos. Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones. Se han producido erupciones cutáneas graves en pacientes tratados con esomeprazol (ver también sección 4). La erupción puede incluir úlceras de la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves a menudo vienen después de síntomas similares a la gripe, como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede cubrir grandes partes del cuerpo con ampollas y descamación de la piel. Si en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) desarrolla una erupción cutánea o cualquiera de estos síntomas cutáneos, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Niños menores de 12 años Esomeprazol no está recomendado para niños menores de 12 años. Uso de Esomeprazol Stada con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque esomeprazol puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de esomeprazol. No tome esomeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre). Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos). Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer). Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizado para el tratamiento de la depresión). Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia). Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol. Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida, tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol. Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – una enfermedad donde el suministro deficiente de sangre a los músculos de las piernas causa dolor y dificultad para caminar). Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago). Digoxina (utilizada para problemas cardíacos). Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con esomeprazol. Tacrólimus (trasplante de órganos). Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis). Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión). Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento. Uso de Esomeprazol Stada con alimentos y bebidas Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante este periodo. Se desconoce si esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar esomeprazol durante el periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos. Esomeprazol Stada contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. si toma este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (en particular, si lo toma durante más de un año). si su médico le ha indicado que tome este medicamento solo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian. Cuánto tomar Su médico le habrá indicado cuántas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado. Las dosis recomendadas se detallan a continuación: Uso en adultos a partir de 18 años de edad Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Si su médico ha determinado que su esófago se encuentra ligeramente afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de esomeprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que siga tomando la misma dosis durante 4 semanas más si su esófago no hubiera cicatrizado todavía. Una vez cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de una cápsula de esomeprazol 20 mg una vez al día. Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de esomeprazol 20 mg al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome el medicamento solo cuando sea necesario, hasta un máximo de una cápsula de esomeprazol 20 mg al día. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le recete una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y para evitar su reaparición: La dosis recomendada es una cápsula de esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le recetará antibióticos conocidos como por ejemplo amoxicilina y claritromicina. Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos): La dosis recomendada es una cápsula de esomeprazol 20 mg una vez al día durante 4 – 8 semanas. Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos): La dosis recomendada es una cápsula de esomeprazol 20 mg una vez al día. Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison): La dosis recomendada es una cápsula de esomeprazol 40 mg dos veces cada día. Su médico ajustará la dosis de acuerdo con sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso: La dosis recomendada es una cápsula de esomeprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Uso en adolescentes a partir de 12 años de edad Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de esomeprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que siga tomando la misma dosis durante 4 semanas más si su esófago no hubiera cicatrizado todavía. Una vez cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de una cápsula de esomeprazol 20 mg una vez al día. Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de esomeprazol 20 mg al día. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le recete una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y para evitar su reaparición: La dosis recomendada es una cápsula de esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le recetará antibióticos conocidos como por ejemplo amoxicilina y claritromicina. Toma de este medicamento Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día. Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas ni su contenido. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas Si tiene dificultades para tragar las cápsulas: Abra la cápsula y disperse el contenido en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos. Agite la mezcla y bébala inmediatamente o en los siguientes 5 minutos. Agite siempre la mezcla justo antes de bebérsela. La mezcla no será transparente. Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso llenándolo de agua hasta la mitad y bébaselo. Las partículas sólidas contienen el medicamento, no mastique ni triture los gránulos. Si no puede tragar en absoluto, los gránulos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica). Uso en niños menores de 12 años de edad Esomeprazol no está recomendado para niños menores de 12 años. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada. Si toma más Esomeprazol Stada del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Esomeprazol Stada Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar esomeprazol y contacte con un médico inmediatamente: piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. La aparición repentina de una erupción grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación puede ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También puede haber ampollas severas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en daños cutáneos graves y generalizados (descamación de la epidermis y las membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Esto podría ser ‘eritema multiforme’, ‘síndrome de Stevens-Johnson’, ‘necrólisis epidérmica tóxica’ o ‘reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos’. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Erupción diseminada, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármaco), que se observa muy raramente. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas dolor de cabeza efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia) náuseas o vómitos pólipos benignos en el estómago Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas hinchazón de pies y tobillos alteración del sueño (insomnio) mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia sensación de vértigo boca seca alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado erupción cutánea, urticaria, picor de piel fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si esomeprazol se utiliza en dosis altas o durante un periodo de tiempo prolongado) Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres agitación, confusión o depresión alteración del gusto problemas oculares, como visión borrosa sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo) inflamación en el interior de la boca una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio pérdida del cabello (alopecia) dermatitis por exposición a la luz solar dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia) sensación general de malestar y falta de energía aumento de la sudoración Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos) agresividad ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones) trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos). debilidad muscular trastornos renales graves aumento del tamaño de las mamas en hombres No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Inflamación del intestino (puede provocar diarrea). Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones. Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre la medicación que esté tomando en ese momento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar este medicamento en el embalaje original (blíster) o mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Esomeprazol Stada El principio activo es esomeprazol. Existen dos dosis diferentes de Esomeprazol Stada cápsulas duras gastrorresistentes que contienen 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato). Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas: Gránulos: Kappa-Carragenina Ph. Eur., celulosa microcristalina, manitol, hidróxido sódico, hidrógeno carbonato sódico Recubrimiento aislante: copolímero polietilenglicol-polivinil alcohol, hidróxido sódico, talco, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal hidratada Recubrimiento gastro-resistente: copolímero del ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión al 30 %, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171) Cápsula: Esomeprazol Stada 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tapa: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171) Esomeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tapa: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171) Aspecto del producto y contenido del envase Esomeprazol Stada 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsula dura gastrorresistente (tamaño de cápsula 3), con cuerpo blanco opaco y tapa de color amarillo opaco, que contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco o casi blanco. Las cápsulas duras pueden tener un olor característico que no afecta a la calidad del producto. Esomeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsula dura gastrorresistente (tamaño de cápsula 1), con cuerpo blanco opaco y tapa de color naranja opaco, que contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco o casi blanco. Las cápsulas duras pueden tener un olor característico que no afecta a la calidad del producto. Las cápsulas se presentan en frascos de plástico HDPE con una cápsula desecante y con un tapón de PP o en blísteres de poliamida-aluminio-PVC/aluminio. No ingiera la cápsula desecante. Tamaños de los envases: Blísteres Esomeprazol Stada 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas. Esomeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas. Frascos de plástico HDPE 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.) c/ Solana, 26 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Administración a través de sonda gástrica Los pellets deben administrarse utilizando una sonda gástrica de un diámetro de al menos FR15 y con una salida lateral. Después de la dispersión en agua no carbonatada, los pellets deben inyectarse de inmediato. La administración a través la sonda gástrica no debe durar más de 5 minutos en total. Abrir la cápsula y vaciar los gránulos en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire. Para algunas sondas, se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que los pellets obstruyan la sonda. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar los gránulos. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda. Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar que se obstruya la punta). Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuera necesario para arrastrar cualquier sedimento que quede en la jeringa. Para algunas sondas, son necesarios 50 ml de agua.
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4.1 Indicaciones terapéuticas
Esomeprazol está indicado en adultos para: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar las recidivas tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori Pacientes que necesitan un tratamiento continuado con AINE cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE. prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa Tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison Esomeprazol está indicado en adolescentes a partir de los 12 años para: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar las recidivas tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no se haya curado o que presenten síntomas persistentes. control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento. Una vez resueltos los síntomas, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Puede aplicarse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales no se recomienda el control posterior de los síntomas con un régimen a demanda. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de las recidivas de las úlceras pépticas con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. 20 mg de esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todo dos veces al día durante 7 días. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo 20 mg una vez al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa 40 mg una vez al día durante 4 semanas tras la prevención del resangrado de úlceras pépticas inducida por vía intravenosa. Tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol dos veces al día. Posteriormente, la dosis debe ajustarse para cada paciente y continuar el tratamiento mientras esté clínicamente indicado. De acuerdo con los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes pueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día. Poblaciones especiales Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia con pacientes con insuficiencia renal grave, es necesario tratar a dichos pacientes con precaución (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En los pacientes con alteración hepática grave no debe excederse una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada. Población pediátrica Adolescentes a partir de 12 años de edad Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no se haya curado o que presenten síntomas persistentes. control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento. Una vez resueltos los síntomas, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Tratamiento de la úlcera duodenal provocada por Helicobacter pylori Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. Las dosis recomendadas son las siguientes: Dosis Peso 30-40 kg En combinación con dos antibióticos: 20 mg de esomeprazol, 750 mg de amoxicilina y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal administrados todos juntos dos veces al día durante una semana. > 40 kg En combinación con dos antibióticos: 20 mg de esomeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina administrados todos juntos dos veces al día durante una semana. Niños menores de 12 años Esomeprazol no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos. Forma de administración Las cápsulas deben tragarse enteras con la ayuda de líquido. Las cápsulas no deben ser masticadas ni trituradas. Si los pacientes tienen dificultades para tragar, las cápsulas pueden abrirse y su contenido se puede dispersar en medio vaso de agua sin gas. No deben utilizarse otros líquidos, ya que el recubrimiento entérico podría disolverse. Agitar el líquido con los gránulos y beberlo inmediatamente o durante los siguientes 5 minutos. Enjuagar el vaso llenándolo hasta la mitad con agua y beber. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse. Para pacientes que no pueden tragar, las cápsulas pueden abrirse y los granulos pueden dispersarse en agua sin gas y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante que se compruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y de la sonda seleccionadas.Para consultar las instrucciones de preparación y administración ver sección 6.6.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El esomeprazol no debe utilizarse de forma concomitante con nelfinavir (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Efectos de esomeprazol sobre la farmacocinética de otros medicamentos Inhibidores de la proteasa Se ha notificado que el omeprazol interacciona con algunos inhibidores de las proteasas. La importancia clínica y los mecanismos que hay detrás de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posibles son vía la inhibición de CYP 2C19. Para el atazanavir y el nelfinavir se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con omeprazol y, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante. La co-administración de omeprazol (40 mg una vez al día) con 300 mg de atazanavir/100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción sustancial en la exposición al atazanavir (una reducción aproximada del 75% en la AUC, Cmáx y Cmin). El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto del omeprazol en la exposición al atazanavir. La coadministración de omeprazol (20 mg una vez al día) con 400 mg de atazanavir/100 mg de ritonavir a voluntarios sanos resultó en una disminución aproximada de un 30% en la exposición al atazanavir en comparación con la exposición observada con 300 mg de atazanavir/100 mg de ritonavir una vez al día sin omeprazol 20 mg una vez al día. La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo la AUC, Cmáx y Cmin en un 36-39% y disminuyó la AUC, Cmáx y Cmin medias del metabolito farmacológicamente activo M8 en un 75-92%. Debido a los efectos farmacodinámicos y las propiedades farmacocinéticas del omeprazol y el esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y atazanavir (ver sección 4.4) y está contraindicada la administración concomitante de esomeprazol y nelfinavir (ver sección 4.3). Para el saquinavir (con ritonavir concomitante) se han comunicado aumentos de los niveles plasmáticos (80-100%) durante el tratamiento concomitante con omeprazol (40 mg una vez al día). El tratamiento con omeprazol, 20 mg una vez al día, no tuvo efecto sobre la exposición al darunavir (con ritonavir concomitante) y amprenavir (con ritonavir concomitante). El tratamiento con esomeprazol, 20 mg una vez al día, no tuvo efecto sobre la exposición al amprenavir (con y sin ritonavir concomitante). El tratamiento con omeprazol, 40 mg una vez al día, no tuvo efecto sobre la exposición al lopinavir (con ritonavir concomitante). Metotrexato Se ha notificado un aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra junto con IBPs. Debe considerarse una retirada temporal de esomeprazol en la administración de una dosis alta de metotrexato. Tacrólimus Se ha notificado que la administración concomitante de esomeprazol aumenta los niveles séricos de tacrólimus. Debe realizarse controles reforzados de las concentraciones de tacrolimus así como de la función renal (aclaramiento de creatinina) y ajustar la dosis de tacrolimus si fuera necesario. Medicamentos con absorción pH-dependiente La reducción de la acidez gástrica durante el tratamiento con esomeprazol y otros IBP puede disminuir o aumentar la absorción de medicamentos cuya absorción dependa del pH gástrico. Al igual que ocurre con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con esomeprazol. En sujetos sanos, el tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg diarios) y digoxina aumentó la biodisponibilidad de digoxina en un 10 % (hasta un 30 % en dos de cada 10 sujetos). Rara vez se ha notificado la toxicidad de la digoxina. Sin embargo, debe prestarse especial atención cuando se administre esomeprazol a dosis altas en pacientes de edad avanzada. Se reforzará la monitorización terapéutica de la digoxina. Fármacos metabolizados por CYP2C19 El esomeprazol inhibe el CYP2C19, la principal enzima metabolizadora del esomeprazol. Por lo tanto, cuando se combina el esomeprazol con fármacos metabolizados por el CYP2C19, como el diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y puede ser necesaria una reducción de la dosis. Esto debe tenerse en cuenta especialmente cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda. Diazepam La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol originó una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam, sustrato del CYP2C19. Fenitoína La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% en los niveles plasmáticos mínimos de fenitoína en pacientes epilépticos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con esomeprazol. Voriconazol El omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó la Cmax y la AUCτ del voriconazol (un sustrato del CYP2C19), en un 15% y un 41%, respectivamente. Cilostazol Omeprazol, al igual que esomeprazol, actúa como inhibidor del CYP2C19. Omeprazol, administrado en dosis de 40 mg a sujetos sanos en un estudio cruzado, aumentó la Cmax y el AUC de cilostazol en un 18% y un 26% respectivamente, y de uno de sus metabolitos activos en un 29% y un 69%, respectivamente. Cisaprida En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol originó un aumento del 32% en el área que se encuentra debajo de la curva de concentración plasmática tiempo (AUC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (t1/2), pero no produjo aumento significativos en los niveles plasmáticos máximos de cisaprida. El intervalo QTc ligeramente prolongado que se observó tras la administración de cisaprida sola, no se prolongó más cuando se administró cisaprida en combinación con esomeprazol (ver también la sección 4.4). Warfarina En un ensayo clínico, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina indicó que los tiempos de coagulación permanecieron dentro del rango aceptado. Sin embargo, tras la comercialización, durante el tratamiento concomitante se comunicaron unos casos aislados de aumento de INR de importancia clínica. En tratamientos con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al principio y al final del tratamiento concomitante con esomeprazol. Clopidogrel Los resultados de estudios en sujetos sanos muestran una interacción farmacocinética (FC)/farmacodinámica (FD) entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg/dosis de mantenimiento de 75 mg al día) y esomeprazol (40 mg al día por vía oral) dando lugar a una exposición disminuida a la exposición al metabolito activo de clopidogrel en un promedio del 40 %, y resultando una inhibición máxima disminuida de la agregación plaquetaria (inducida por ADP) en un promedio del 14 %. En un estudio en sujetos sanos, hubo una reducción de la exposición del metabolito activo de clopidogrel de casi el 40 % cuando se administró una combinación a dosis fijas de esomeprazol 20 mg+ AAS 81 mg junto con clopidogrel comparado con clopidogrel solo. Sin embargo, el nivel máximo de inhibición de la agregación plaquetaria (inducida por ADP) en estos sujetos fue el mismo tanto en el grupo de clopidogrel como en el grupo de clopidogrel + medicamentos combinados (esomeprazol + AAS). Se han publicado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de una interacción FC/FD de esomeprazol relativos a los acontecimientos cardiovasculares graves en los estudios observacionales y clínicos. Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de clopidogrel. Medicamentos investigados sin interacciones clínicamente importantes Amoxicilina y quinidina Se ha demostrado que el esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de amoxicilina o quinidina. Naproxeno o rofecoxib Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la administración concomitante de esomeprazol y naproxeno o rofecoxib no se ha identificado ninguna interacción farmacocinética de interés clínico. Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética del esomeprazol Medicamentos que inhiben el CYP2C19 y/o CYP3A4 Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración oral concomitante de esomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, claritromicina (500 mg dos veces al día), originó una duplicación de la exposición (AUC) a esomeprazol. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4 puede hacer aumentar la exposición de esomeprazol en más del doble. El inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, voriconazol, aumentó la AUCτ un 280%. Generalmente no es necesario ajustar la dosis en ninguna de estas situaciones. Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo. Medicamentos inductores del CYP2C19 y/o CYP3A4 Los medicamentos que inducen el CYP2C19 o el CYP3A4 o ambos (como la rifampicina y la hierba de San Juan) pueden conducir a la disminución de los niveles séricos de esomeprazol al aumentar el metabolismo de esomeprazol. Población pediátrica Los estudios de interacciones únicamente se han realizado en adultos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A02B)
- ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
- ANAGASTRA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
- ANAGASTRA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
- ANAGASTRA 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
- ARAPRIDE 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
- ARAPRIDE 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
- AULCER 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES.
- AXIAGO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
- AXIAGO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
- BELMAZOL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
- BELMAZOL 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
- CITREL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
- CITREL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
- COPINAL 300 mg CAPSULAS
