ESOMEPRAZOL VIATRIS 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Esomeprazol Viatris contiene un principio activo llamado esomeprazol. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago. Esomeprazol Viatris se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos: Adultos – Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor. – Úlceras en el estómago o parte superior del intestino infectados por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si usted tiene este trastorno, el médico le recetará además antibióticos para tratar la infección y que cicatrice la úlcera. – Úlceras de estómago producidas por unos medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Viatris también puede utilizarse para impedir la formación de úlceras de estómago o úlceras en la parte superior del intestino delgado) si está tomando AINEs. – Acidez excesiva en el estómago producido por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison). – Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso. Adolescentes mayores de 12 años de edad – Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor. – Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
Antes de tomar este medicamento
No tome Esomeprazol Viatris – Si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si es alérgico a cualquier otro inhibidor de la bomba de protones, medicamentos que reducen la secreción ácida del estómago (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol). – Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH). – Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de piel, formación de ampollas o úlceras en la boca después de tomar esomeprazol u otros medicamentos relacionados. Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome esomeprazol. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Viatris: – Si tiene problemas hepáticos graves. – Si tiene problemas renales graves. – – Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol Viatris para reducir la acidez de estómago. Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromagranina A). Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Viatris. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones. Esomeprazol Viatris puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Viatris, contacte con su médico inmediatamente: – Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar. – Presenta dolor de estómago o indigestión. – Comienza a vomitar alimentos o sangre. – Las heces aparecen negras (manchadas de sangre). Si toma esomeprazol en el tratamiento a demanda y sus síntomas persisten o cambian, consulte a su médico. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones, como esomeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Erupciones y síntomas cutáneos Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones. Se han producido erupciones cutáneas graves en pacientes que toman esomeprazol (ver también sección 4). La erupción puede incluir úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen aparecer después de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor de cuerpo. La erupción puede cubrir grandes partes del cuerpo con ampollas y descamación de la piel. Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con esomeprazol. Deje de tomar esomeprazol y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4. Si en algún momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) desarrolla una erupción o alguno de estos síntomas cutáneos, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente. Uso de Esomeprazol Viatris con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Esomeprazol Viatris puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Viatris. No tome Esomeprazol Viatris si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: – Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). – Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). – Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos). – Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer). – Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión). – Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia). – Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Viatris. – Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Viatris. – Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – un dolor en las piernas al caminar provocado por un insuficiente suministro de sangre). – Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago). – Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos). – Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado en altas dosis en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol Viatris. – Tacrolimus (trasplante de órganos). – Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis). – Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión). Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Viatris para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento. Toma de Esomeprazol Viatris con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Viatris durante este periodo. Se desconoce si Esomeprazol Viatris pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol Viatris durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que Esomeprazol Viatris afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos y visión borrosa (ver la sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos. Esomeprazol Viatris contiene sacarosa Este medicamento contiene esferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Esomeprazol Viatris contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. – Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año). – Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian. Cuánto tomar – Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Siempre dependerá de su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado. – La dosis habitual se indica a continuación: Adultos a partir de 18 años de edad Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE): – Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su garganta no ha sanado. – La dosis recomendada una vez que la garganta ha sanado, es un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día. – Si su garganta no ha sido dañada, la dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de esomeprazol 20 mg cada día. – Si tiene graves problemas de hígado, su médico le indicará una dosis menor. Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su reaparición: – La dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana. – Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina. Para tratar úlceras de estómago causadas por AINES (antiinflamatorios no esteroideos): – La dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Para prevenir úlceras de estómago o úlceras en la parte superior del intestino delgado si está tomando AINES (antiinflamatorios no esteroideos): – La dosis recomendada es un comprimido de esomeprazol 20 mg una vez al día. Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison): – La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg dos veces al día. – Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo tendrá que tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa: – La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Uso de adolescentes a partir de 12 años de edad Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún. Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistentes de esomeprazol 20 mg una vez al día. Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg una vez al día. Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor. Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición: La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina. Toma de este medicamento – Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día. – Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío. – Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué hacer si tiene dificultades para tragar los comprimidos ?? Si tiene dificultades para tragar los comprimidos: – Introduzca el comprimido en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos. – Remueva hasta que el comprimido se deshaga (la mezcla no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber. – Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos. ?? Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación, pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica). Niños menores de 12 años de edad No se recomienda esomeprazol comprimidos gastrorresistentes para niños menores de 12 años de edad. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Si toma más Esomeprazol Viatris del que debe Si toma más Esomeprazol del que debe, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Esomeprazol Viatris Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, a menos que casi sea la hora de tomar su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Viatris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar esomeprazol y acuda a su médico inmediatamente:- Piel amarillenta, orina de color oscuro y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos adversos son raros, y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. , Una repentina dificultad para respirar, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. Erupción diseminada, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármaco), que se observa muy raramente. Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, incluso después de varias semanas de tratamiento. También puede haber graves ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en daños cutáneos graves y generalizados (descamación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de un “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólisis epidérmica tóxica” o “reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos”. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) – Dolor de cabeza. – Efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia. – Sensación de mareo (nausea) o malestar (vómitos). Pólipos benignos en el estómago. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) – Hinchazón de pies y tobillos. – Alteraciones del sueño (insomnio). – Mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento. – Sentimiento de vértigo. – Boca seca. – Cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado. – Erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel. – Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se toma Esomeprazol a altas dosis o en periodos largos). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – Problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo. – Bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres. – Sentimiento de agitación, confusión o depresión. – Alteraciones en el gusto. – Problemas de visión como visión borrosa. – Sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo). – Inflamación del interior de la boca. – Una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo. – Problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio. – Caída del cabello (alopecia). – Erupción cutánea tras la exposición al sol. – Dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia). – Sensación de malestar general y falta de energía. – Aumento de la sudoración. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) – Cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). – Agresividad. – Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). – Problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. – Aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos). – Debilidad muscular. – Problemas graves de riñón. – Aumento del tamaño de las mamas en el hombre. Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – Si está en tratamiento con esomeprazol durante más de tres meses es posible que bajen sus niveles de magnesio en sangre. Niveles bajos de magnesio en sangre pueden producir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardiaca. Si experimenta cualquiera de estos síntomas informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio en sangre también pueden producir una reducción de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para monitorizar sus niveles de magnesio. – Inflamación en el intestino (provocando diarrea). – Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones. En casos muy raros, Esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original (blíster) para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Esomeprazol Viatris – El principio activo es Esomeprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de esomeprazol como sal de magnesio amorfa. – Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E-463), Crospovidona (Tipo A), Recubrimiento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sodio, Opadry 03B86651 Marrón (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), Macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E172)), Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Talco (E553b) (ver sección 2 “Esomeprazol Viatris contiene sacarosa”). Aspecto de Esomeprazol Viatris y contenido del envase Esomeprazol Viatris son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la inscripción “E6” en bajo relieve en una de las caras y liso por la otra cara. El medicamento se presenta en envases blíster de OPA-Al-PE-desecante-HDPE/ Alu y Poliamida/Al/PVC/Al con 14, 28 y 56 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 DUBLÍN Irlanda Responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Países Bajos ó Terapia S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca Rumanía Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L. C/ General Aranaz, 86 28027- Madrid España Este prospecto ha sido aprobado en los siguientes países del EEE con los siguientes nombres: España: Esomeprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Italia: Ezoran 40 mg Compresse Gastro-resistenti Portugal: Esomeprazol Pharmakern 40 mg comprimidos gastrorresistentes Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ —————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Administración a través de sonda gástrica: 1. Introducir el comprimido en una jeringa apropiada y llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y aproximadamente 5 ml de aire. Para algunas sondas, se requiere una dispersión en 50 ml de agua para evitar que los pellets obstruyan la sonda. 2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar el comprimido. 3. Sujetar la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que la punta no se ha obstruido. 4. Conectar la jeringa a la sonda a la vez que se mantiene la posición anterior. 5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda. Invertir la jeringa tras la inyección y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar que se obstruya la punta). 6. Volver a poner la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar la jeringa. 7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuera necesario para arrastrar cualquier sedimento que quede en la jeringa. Para algunas sondas, son necesarios 50 ml de agua.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Los comprimidos gastrorresistentes de esomeprazol están indicados en adultos para: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo. - Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas. - Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y - Cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y - Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE - Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE. - Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison Esomeprazol comprimidos gastrorresistentes están indicados en adolescentes desde 12 años de edad para: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo. - Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas. - Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En combinación con antibióticos en el tratamiento de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori.4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. - Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. - Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando un régimen a demanda. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y - Cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y - Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. 20 mg de Esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE: La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Prevención de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE en pacientes con riesgo: 20 mg una vez al día. Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa 40 mg una vez al día durante 4 semanas tras la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida de forma intravenosa. Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol dos veces al día. Posteriormente, la dosis debería ajustarse para cada paciente y continuarse el tratamiento mientras esté clínicamente indicado. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes pueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día. Poblaciones especiales Insuficiencia renalNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave, dichos pacientes deben ser tratados con precaución. (Ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de esomeprazol comprimidos. (Ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica Adolescentes desde 12 años de edad Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Tratamiento de la úlcera duodenal producida por Helicobacter pylori Al seleccionar la terapia de combinación adecuada, deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales nacionales, regionales y locales con respecto a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (comúnmente 7 días, pudiendo alargarse en ocasiones hasta 14 días), y el uso apropiado de agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. La recomendación posológica es: Peso Posología 30 ‑ 40 kg Combinación con dos antibióticos: esomeprazol 20 mg, amoxicilina 750 mg y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, administrados todos juntos dos veces al día durante una semana. > 40 kg Combinación con dos antibióticos: esomeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, administrados todos juntos dos veces al día durante una semana. Niños menores de 12 años Esomeprazol no debe ser utilizado en niños menores de 12 años ya que no se dispone de datos. Otras formas farmacéuticas de esomeprazol pueden ser más apropiadas para este grupo de edad. Forma de administración Los comprimidos deberán tragarse enteros con la ayuda de líquido. Los comprimidos no deben ser masticados ni triturados. Para pacientes con dificultades para tragar, los comprimidos pueden también dispersarse en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos, ya que podría disolverse el recubrimiento entérico. Remover hasta que los comprimidos se disgreguen y beber el líquido con los pellets inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Enjuagar el vaso llenándolo hasta la mitad con agua y beber. Los pellets no se deben masticar ni triturar. Para pacientes que no pueden tragar, los comprimidos se pueden dispersar en agua sin gas y administrar a través de una sonda gástrica. Es importante que se compruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y de la sonda seleccionadas. Para consultar las instrucciones de preparación y administración ver sección 6.6.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Esomeprazol no debe administrarse concomitantemente con nelfinavir (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Efectos de esomeprazol sobre la farmacocinética de otros fármacos Inhibidores de la proteasa Se ha notificado que el omeprazol interacciona con algunos inhibidores de las proteasas. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posibles son vía la inhibición del CYP 2C19. Para el atazanavir y el nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) con 300 mg de atazanavir/100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción substancial en la exposición a atazanavir (un descenso del 75% aproximadamente en la AUC, Cmax y Cmin). El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de omeprazol sobre la exposición a atazanavir. La co- administración de omeprazol (20 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una disminución de aproximadamente un 30% en la exposición a atazanavir en comparación con la exposición observada con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día sin omeprazol 20 mg una vez al día. La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo el AUC, Cmax y Cmin medias de nelfinavir en un 36-39% y disminuyó el AUC, Cmax y Cmin medias del metabolito farmacológicamente activo M8 en un 75-92%. Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares del omeprazol y el esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y atazanavir (ver sección 4.4) y la administración concomitante de esomeprazol y nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3). Para el saquinavir (con ritonavir concomitante), se han comunicado niveles plasmáticos aumentados (80-100%) durante el tratamiento concomitante con omeprazol (40 mg una vez al día). El tratamiento con omeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al darunavir (con ritonavir concomitante) y amprenavir (con ritonavir concomitante). El tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al amprenavir (con y sin ritonavir concomitante). El tratamiento con omeprazol 40 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de lopinavir (con ritonavir concomitante). Metotrexato Se ha notificado el aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra conjuntamente con IBPs. Se debe considerar una retirada temporal de esomeprazol durante la administración de dosis altas de metotrexato. Tacrolimus Se ha notificado un aumento de los niveles séricos de tacrolimus en la administración concomitante con esomeprazol. Se debe realizar un aumento del control de las concentraciones de tacrolimus así como de la función renal (aclaramiento de creatinina), y si es necesario ajustar las dosis de tacrolimus. Medicamentos con absorción pH-dependiente La supresión del ácido gástrico durante el tratamiento con esomeprazol y otros IBPs, puede disminuir o aumentar la absorción de medicamentos con una absorción gástrica pH-dependiente. Al igual que con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con esomeprazol. En sujetos sanos, el tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg diarios) y digoxina aumentó la biodisponibilidad de digoxina en un 10% (hasta un 30% en dos de cada 10 sujetos). Rara vez se ha notificado de la toxicidad de la digoxina. Sin embargo, se prestará especial cuidado cuando se administre esomeprazol a dosis altas en pacientes de edad avanzada. Se reforzará la monitorización terapéutica de la digoxina. Fármacos metabolizados por CYP2C19 Esomeprazol inhibe CYP2C 19, el principal enzima metabolizador de esomeprazol. Por tanto, cuando se combina esomeprazol con fármacos metabolizados por CYP2C19, tales como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Esto debe ser especialmente considerado cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda. Diazepam La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol originó una disminución del 45% en el aclaramiento de diazepam, sustrato de CYP2C19. Fenitoína La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% en los niveles plasmáticos mínimos de fenitoína en pacientes epilépticos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con esomeprazol. Voriconazol Omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó la Cmax y la AUCτ del voriconazol (un sustrato de CYP2C19) en un 15% y 41%, respectivamente. Cilostazol El omeprazol, al igual que el esomeprazol, actúa como inhibidor del CYP2C19. En un estudio cruzado el omeprazol, administrado a dosis de 40 mg en individuos sanos, aumentó la Cmax y el AUC de cilostazol en un 18% y 26% respectivamente, y uno de sus metabolitos en un 29% y 69%, respectivamente. Cisaprida En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol originó un aumento del 32% en el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (t1/2), pero no produjo aumentos significativos en los niveles plasmáticos máximos de cisaprida. El intervalo QTc ligeramente prolongado observado tras la administración de cisaprida sola, no se prolongó más cuando se administró cisaprida en combinación con esomeprazol (ver también sección 4.4). Warfarina En un ensayo clínico, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina mostró que los tiempos de coagulación permanecieron dentro del rango aceptado. Sin embargo, tras la comercialización, durante el tratamiento concomitante se han notificado unos pocos casos aislados de elevación de INR de significación clínica. En tratamientos con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante con esomeprazol. Clopidogrel Los resultados de los estudios en sujetos sanos han mostrado una interacción farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) entre clopidogrel (300 mg dosis de carga/75 mg dosis de mantenimiento diarios) y esomeprazol (40 mg al día vía oral) dando lugar a una exposición disminuida del metabolito activo de clopidogrel en un promedio del 40% y resultando en una inhibición máxima disminuida (inducida por ADP) de la agregación plaquetaria en un promedio del 14%. Cuando se administró clopidogrel junto con una combinación a dosis fijas de esomeprazol 20 mg + ácido acetil salicílico 81 mg comparado con clopidogrel sólo en un estudio en sujetos sanos, hubo una exposición disminuida de casi el 40% del metabolito activo de clopidogrel. Sin embargo, los niveles máximos de inhibición (inducida por ADP) de agregación plaquetaria en estos sujetos fueron los mismos en el grupo de clopidogrel y en el de clopidogrel + la combinación (esomeprazol + ácido acetil salicílico). Se han notificado datos inconsistentes de las implicaciones clínicas de la interacción farmacocinética/farmacodinámica de esomeprazol en relación con eventos cardiovasculares mayores en ensayos observacionales y clínicos. Como precaución, debería desaconsejarse el uso concominante con clopidogrel. Medicamentos investigados sin interacción clínicamente relevante Amoxicilina y quinidina Se ha demostrado que esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de amoxicilina o quinidina. Naproxeno o rofecoxib Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la administración concomitante de esomeprazol y naproxeno o rofecoxib no se ha identificado ninguna interacción farmacocinética de interés clínico. Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de esomeprazol Medicamentos que inhiben el CYP2C19 y/o CYP3A4 Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, claritromicina (500 mg dos veces al día), originó una duplicación de la exposición (AUC) a esomeprazol. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4 puede hacer aumentar la exposición de esomeprazol en más del doble. El inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, voriconazol, aumentó la AUCτ un 280%. Generalmente no es necesario ajustar la dosis en ninguna de estas situaciones. Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo. Medicamentos que inducen el CYP2C19 y/o CYP3A4 Los medicamentos que inducen el CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como la rifampicina o la Hierba de San Juan) pueden producir una disminución en los niveles séricos de esomeprazol mediante el incremento del metabolismo de esomeprazol. Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A02B)
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