EZETIMIBA/ATORVASTATINA TEVA 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ezetimiba/Atorvastatina Teva es un medicamento que disminuye los niveles altos de colesterol. Este medicamento contiene ezetimiba y atorvastatina. Ezetimiba/Atorvastatina se utiliza en adultos para disminuir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Ezetimiba/Atorvastatina eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol que su cuerpo produce por sí mismo. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en el torrente circulatorio. Su colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede desencadenar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege de las enfermedades cardiacas. Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca. Ezetimiba/Atorvastatina se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento deberá seguir una dieta para reducir el colesterol. Su médico puede recetarle este medicamento si ya está tomando atorvastatina y ezetimiba a la misma dosis, como productos separados. Debe tomarse además de su dieta para reducir el colesterol si tiene: un nivel elevado de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria heterocigótica y homocigótica familiar y no familiar) o niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia mixta) Ezetimiba/Atorvastatina Teva no le ayuda a perder peso.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ezetimiba/Atorvastatina Teva si es alérgico a atorvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene o ha tenido una enfermedad que afecte al hígado, si ha tenido algún resultado anormal inexplicable en los análisis de sangre de la función hepática, si es una mujer que puede tener hijos y no está utilizando métodos anticonceptivos fiables, si está embarazada, está tratando quedarse embarazada o está dando el pecho, si toma la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Teva si: tiene insuficiencia respiratoria grave, ha sufrido un accidente cerebrovascular previo con hemorragia intracraneal, o presenta pequeños acúmulos de líquido en el cerebro derivados de accidentes cerebrovasculares anteriores, tiene problemas renales, su glándula tiroides tiene baja actividad (hipotiroidismo), ha tenido dolores o molestias musculares recurrentes o inexplicables o antecedentes personales o familiares de problemas musculares, ha experimentado problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos reductores de lípidos (p. ej., otros medicamentos que contienen «estatinas» o «fibratos»), si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4), está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y medicamentos que contengan atorvastatina/ezetimiba puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis), consume habitualmente grandes cantidades de alcohol, tiene antecedentes de enfermedad hepática, es mayor de 70 años. Contacte con su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad mientras toma Ezetimiba/Atorvastatina Teva. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación muscular y provocando daño renal. Se sabe que atorvastatina provoca problemas musculares y también se han comunicado problemas musculares con ezetimiba. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema. Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ezetimiba/atorvastatina, ya que su médico necesitará realizarle un análisis de sangre antes de iniciar su tratamiento, y posiblemente durante el mismo, para predecir el riesgo de experimentar efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, p.ej., rabdomiólisis (degradación de músculo esquelético dañado), aumenta cuando se toman ciertos medicamentos de manera simultánea (ver sección 2 “Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Teva con otros medicamentos”). Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Comunique a su médico todos sus problemas médicos, incluidas las alergias. Niños y adolescentes Ezetimiba/Atorvastatina no está recomendado en niños y adolescentes. Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se deben evitar los fibratos (medicamentos para disminuir el colesterol) mientras se esté tomando Ezetimiba/atorvastatina. Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de Ezetimiba/Atorvastatina o cuyos efectos pueden verse afectados por Ezetimiba/Atorvastatina. Este tipo de interacción podría disminuir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Por otro lado, también podría aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluido un trastorno grave en el que se produce la destrucción del músculo, conocido como “rabdomiólisis”, que se describe en la sección 4: ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes trasplantados), eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas), gemfibrozilo, otros fibratos, niacina, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos), algunos bloqueantes de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la presión arterial alta, p. ej., amlodipino, diltiazem, digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardiaco), letermovir (un medicamento que ayuda a evitar que enferme de citomegalovirus), medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, p. ej., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar el SIDA), algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir, si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con ezetimiba/atorvastatina. El uso de este medicamento con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4. Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con la combinación ezetimiba/atorvastatina anticonceptivos orales (medicamentos que previenen el embarazo), estiripentol (un medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar la epilepsia), cimetidina (un medicamento usado para la acidez de estómago y las úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), antiácidos (medicamentos para el tratamiento de la indigestión que contienen aluminio o magnesio), warfarina, fenprocumón, acenocumarol o fluindiona (medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre), colchicina (utilizada para tratar la gota), Hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión). Toma de Ezetimiba/Atorvastatina Teva con alimentos, bebidas y alcohol Ver sección 3 para consultar las instrucciones sobre cómo tomar Ezetimiba/Atorvastatina. Por favor, tenga en cuenta lo siguiente: Zumo de pomelo No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ezetimiba/atorvastatina. Alcohol Evite el consumo de cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Para más detalles, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome ezetimiba/atorvastatina si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No tome ezetimiba/atorvastatina si puede quedarse embarazada, a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba/atorvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ezetimiba/atorvastatina si está en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se espera que ezetimiba/atorvastatina interfiera en su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/atorvastatina. Si se siente mareado después de tomar este medicamento no conduzca o use maquinaria. Ezetimiba/Atorvastatina Teva contiene lactosa Los comprimidos recubiertos de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg y 10 mg/40 mg contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Ezetimiba/Atorvastatina Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de empezar a tomar ezetimiba/atorvastatina, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome ezetimiba/atorvastatina. Qué cantidad debe tomar La dosis recomendada es un comprimido de ezetimiba/atorvastatina una vez al día. El comprimido debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej., un vaso de agua). Cuando tomarlo Puede tomar ezetimiba/atorvastatina en cualquier momento del día. Sin embargo, trate de tomar su comprimido a la misma hora todos los días. Puede tomarlo con o sin alimentos. Si su médico le ha recetado ezetimiba/atorvastatina junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos que reducen los niveles de colesterol), debe tomar ezetimiba/atorvastatina por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Si usted toma más Ezetimiba/Atorvastatina Teva del que debe Consulte con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ezetimiba/Atorvastatina Teva No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis normal a la hora habitual al día siguiente. Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Atorvastatina Teva Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede volver a aumentar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas de los mismos, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve los comprimidos con usted. reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta y que pueden causar gran dificultad para respirar, enfermedad grave cuyos síntomas son exfoliación intensa e inflamación de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con manchas rosas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden derivar en ampollas, debilidad, sensibilidad, rotura, dolor muscular o cambio de color en la orina a rojo-marrón y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta que puede estar producida por una destrucción anormal del músculo que puede ser potencialmente mortal y desencadenar problemas renales, síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta problemas asociados a la aparición inesperada o inusual de hemorragias o hematomas, dado que este hecho puede ser indicativo de una dolencia hepática. Otros posibles efectos adversos Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) inflamación del conducto nasal, dolor de garganta, sangrado de la nariz, reacciones alérgicas, aumento del nivel de glucosa en la sangre (los pacientes diabéticos deben controlar su nivel de glucosa en la sangre), dolor de cabeza, náuseas, estreñimiento, flatulencia, diarrea, indigestión, dolor abdominal, dolor de la faringe y/o laringe, dolor de las articulaciones y/o manos o pies, dolor de espalda, dolor muscular (mialgia), espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, elevaciones en algunos análisis de sangre de la función muscular (CK), resultados anormales de las pruebas de la función hepática, elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática (transaminasas), cansancio. Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) hinchazón debida a una reacción alérgica, nivel de glucosa en sangre reducido (los pacientes diabéticos deben controlar su nivel de glucosa en sangre), pérdida del apetito, aumento de peso, tos, cansancio o debilidad muscular, dolor de cuello, dolor de pecho, sofocos, presión arterial alta, vómitos, eructos, inflamación del páncreas o el hígado, acidez estomacal, inflamación de las membranas del estómago, boca seca, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello, pesadillas, dificultad para dormir, mareos, entumecimiento, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, alteración del sentido del gusto, amnesia, sensaciones locales anormales, visión borrosa, zumbido en los oídos, sensación de malestar general, inquietud o dolor, debilidad, hinchazón, especialmente en las manos, los tobillos y los pies (edema), aumento de la temperatura, incremento de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa, prueba de orina positiva en glóbulos blancos. Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) reducción de las plaquetas sanguíneas, inflamación de la capa inferior del tejido de la piel de la cara, lengua, garganta, abdomen, brazos o piernas (angioedema), erupción generalizada en forma de manchas rojas delimitadas o erupción con ampollas o descamación de la piel particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales debido a una reacción alérgica, inflamación del músculo esquelético, inflamación del tendón a veces complicada por ruptura, debilidad muscular debido a la pérdida de las fibras musculares esqueléticas, alteraciones visuales, hemorragias o hematomas inesperados, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos. Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) shock anafiláctico por reacción alérgica, pérdida de audición, insuficiencia hepática, aumento del tamaño de los senos masculinos, síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas). Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica, que incluye erupción e hinchazón de las capas inferiores de la piel, falta de aliento, inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares, debilidad física y pérdida de fuerza, pérdida de tejido muscular debida a anticuerpos autoinmunes. depresión. miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar), miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante la poscomercialización de algunas estatinas (medicamentos utilizados para reducir el colesterol): dificultad para respirar incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento, disfunción sexual. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ezetimiba/Atorvastatina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Ezetimiba/Atorvastatina Teva Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/20 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Los demás ingredientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 101; manitol; carbonato cálcico; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; polisorbato 80; óxido de hierro amarillo (E172); estearato magnésico; povidona K29/32; laurilsulfato sódico (ver sección 2 “Ezetimiba/Simvastatina Teva contiene sodio”). Recubirimiento Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg Lactosa monohidrato (ver sección 2 “Ezetimiba/Simvastatina Teva contiene lactosa”); hipromelosa 2910 (E464); dióxido de titanio (E171); macrogol 4000 (E1521). Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg: Hipromelosa 2910 (E464); dióxido de titanio (E171); talco (E553b); macrogol 4000 (E1521); óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto de Ezetimiba/Atorvastatina Teva y contenido del envase Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8,1 mm aproximadamente. Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, con un tamaño de 11,6 x 7,1 mm aproximadamente. Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película blancos, con forma de cápsula, biconvexos, con un tamaño de 16,1 x 6,1 mm aproximadamente. Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película amarillos, oblongos, biconvexos, con un tamaño de 19,1 x 7,6 mm aproximadamente. Envases de 30 comprimidos en blísteres de OPA/Al/PVC//Al y de 30 comprimidos en blísteres de OPA/Al/PVC//Al perforados unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos Responsable de la fabricación ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecia O ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01 Grecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg comprimidos recubiertos con película Hungría: Cholezta 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmtabletta Países Bajos: Ezeat 10 mg/ 10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/ 80 mg filmomhulde tabletten Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Hipercolesterolemia Ezetimiba/Atorvastatina como tratamiento complementario a la dieta, está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota y homocigota familiar y no familiar) o hiperlipidemia mixta ya controlada con atorvastatina y ezetimiba administradas simultáneamente en las mismas dosis, pero como medicamentos separados.4.2 Posología y forma de administración
Posología La dosis recomendada de Ezetimiba/Atorvastatina es de 1 comprimido al día. La dosis máxima recomendada de Ezetimiba/Atorvastatina es 10 mg/80 mg al día. El paciente debe seguir una dieta adecuada de reducción de lípidos y debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con Ezetimiba/Atorvastatina. Ezetimiba/Atorvastatina no es adecuado para la terapia inicial. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, sólo debe hacerse con los monocomponentes y después de ajustar las dosis, es posible cambiar a la combinación de dosis fija apropiada. Pacientes de edad avanzada No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ezetimiba/Atorvastatina en niños y adolescentes (ver sección 5.1). No se dispone de datos. Pacientes con insuficiencia hepática Ezetimiba/Atorvastatina no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child Pugh ≥7, ver secciones 4.4 y 5.2). Ezetimiba/Atorvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Coadministración con secuestrantes de ácidos biliares La administración de Ezetimiba/Atorvastatina debe producirse ≥ 2 horas antes o ≥ 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. Coadministración con otros medicamentos En los pacientes que toman concomitantemente con atorvastatina los antivirales para la hepatitis C elbasvir/ grazoprevir o letermovir para la profilaxis de la infección por citomegalovirus, la dosis de atorvastatina no debe exceder de 20 mg/día (ver secciones 4.4 y 4.5). No está recomendado el uso de Ezetimiba/Atorvastatina en pacientes que toman letermovir coadministrado con ciclosporina (ver secciones 4.4 y 4.5). Forma de administración Ezetimiba/Atorvastatina se administra por vía oral. El comprimido debe ser ingerido con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Ezetimiba/Atorvastatina se puede administrar como una dosis única en cualquier momento del día (pero preferiblemente siempre a la misma hora), con o sin alimentos.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El tratamiento con Ezetimiba/Atorvastatina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, así como en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (ver sección 4.6). Ezetimiba/Atorvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas que superen en 3 veces el límite superior de normalidad (LSN) y está contraindicado en pacientes tratados con los antivirales glecaprevir/pibrentasvir para la hepatitis C.4.5 Interacción con otros medicamentos
Interacciones farmacodinámicas Múltiples mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG Co-A reductasa. Los medicamentos o productos a base de plantas que inhiben ciertas enzimas (p. ej., CYP3A4) y/o vías mediadas por transportadores (p. ej., OATP1B) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y pueden conducir a un mayor riesgo de miopatía/rabdomiólisis. Consulte la información de prescripción de todos los medicamentos utilizados concomitantemente para obtener más información acerca de sus posibles interacciones con atorvastatina y/o las posibles alteraciones enzimáticas o de transportadores y los posibles ajustes de dosis y pautas posológicas. Interacciones farmacocinéticas No se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando ezetimiba se administró junto con atorvastatina. Efectos de otros medicamentos sobre Ezetimiba/Atorvastatina Ezetimiba Antiácidos: la administración concomitante de antiácidos disminuyó la tasa de absorción de ezetimiba pero no tuvo efecto sobre su biodisponibilidad. Esta disminución en la tasa de absorción no se considera clínicamente significativa. Colestiramina: la administración concomitante de colestiramina disminuyó el área bajo la curva (AUC) media de ezetimiba total (ezetimiba + ezetimiba glucurónido) en aproximadamente un 55%. La reducción adicional de los niveles de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) que se consigue al añadir ezetimiba al tratamiento con colestiramina puede verse disminuida como consecuencia de esta interacción (ver sección 4.2). Ciclosporina: en un estudio realizado con ocho pacientes a los que se había realizado un trasplante renal, que tenían un aclaramiento de creatinina de > 50 ml/min y que tomaban una dosis estable de ciclosporina, una dosis única de 10 mg de ezetimiba aumentó 3,4 veces (intervalo de 2,3 a 7,9 veces) el AUC medio de ezetimiba total en comparación con una población control sana, que estaba recibiendo sólo ezetimiba, de otro estudio (n=17). En un estudio diferente, en un paciente trasplantado renal con insuficiencia renal grave que recibía ciclosporina y otros múltiples medicamentos, se demostró una exposición 12 veces mayor a ezetimiba total comparada con controles concurrentes que estaban recibiendo ezetimiba sola. En un estudio cruzado de dos periodos, en doce individuos sanos, la administración diaria de 20 mg de ezetimiba durante 8 días con una dosis única de 100 mg de ciclosporina en el día 7 provocó un aumento medio del 15% en el AUC de ciclosporina (intervalo de descenso del 10% hasta un aumento del 51%) comparado con una dosis única de 100 mg de ciclosporina sola. No se ha realizado un estudio controlado sobre el efecto de ezetimiba coadministrada en la exposición a ciclosporina en pacientes con trasplante renal. Se deberá tener precaución al iniciar el tratamiento con ezetimiba/atorvastatina en el caso de tratamiento con ciclosporina. Se deberán monitorizar las concentraciones de ciclosporina en pacientes que reciban ezetimiba/atorvastatina y ciclosporina (ver sección 4.4). Fibratos: la administración concomitante de fenofibrato o gemfibrozilo aumentó las concentraciones de ezetimiba total aproximadamente 1,5 y 1,7 veces, respectivamente. Aunque estos incrementos no se consideran clínicamente significativos, no se recomienda la administración conjunta de ezetimiba/atorvastatina y fibratos. Atorvastatina Atorvastatina se metaboliza a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es un sustrato de los transportadores hepáticos, del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) y del transportador 1B3 (OATP1B3). Los metabolitos de atorvastatina son sustratos de OATP1B1. Atorvastatina también se identifica como un sustrato de los transportadores de eflujo P-glicoproteína (P-gp) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), que pueden limitar la absorción intestinal y el aclaramiento biliar de atorvastatina (ver sección 5.2). La administración concomitante de medicamentos inhibidores de CYP3A4 o proteínas transportadoras puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y aumentar el riesgo de miopatía. Este riesgo también se puede ver incrementado con la administración concomitante de atorvastatina y otros medicamentos que poseen la capacidad de inducir miopatía, como los derivados del ácido fíbrico y ezetimiba (ver secciones 4.3 y 4.4). Inhibidores de CYP3A4 Se ha visto que los inhibidores potentes de CYP3A4 provocan un aumento notable de las concentraciones de atorvastatina (ver Tabla 1 y la información específica incluida a continuación). Si es posible, se debe evitar la administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, algunos antivirales utilizados en el tratamiento del VHC (p.ej., elbasvir/grazoprevir) e inhibidores de la proteasa del VIH incluidos ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.). En aquellos casos en los que no se pueda evitar la coadministración de estos medicamentos con atorvastatina, se deberán considerar una dosis inicial y una dosis máxima de atorvastatina menores y se recomienda una adecuada monitorización clínica de los pacientes (ver Tabla 1). Los inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., eritromicina, diltiazem, verapamilo y fluconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (ver Tabla 1). Se ha observado un aumento del riesgo de miopatía asociado al uso de eritromicina en combinación con estatinas. No se han realizado estudios de interacción que evalúen los efectos de amiodarona o verapamilo sobre atorvastatina. Se sabe que tanto amiodarona como verapamilo inhiben la actividad de CYP3A4, y su coadministración con ezetimiba/atorvastatina puede causar un aumento de la exposición a atorvastatina. Por tanto, se deberá considerar una dosis máxima menor de ezetimiba/atorvastatina y se recomienda una adecuada monitorización clínica de los pacientes, cuando se utilice de forma simultánea con inhibidores moderados de CYP3A4. Se recomienda una monitorización clínica adecuada tras el inicio del tratamiento con el inhibidor o después del ajuste de su dosis. Inductores del citocromo P450 3A4: la administración concomitante de atorvastatina e inductores del citocromo P450 3A4 (p. ej., efavirenz, rifampicina o hierba de San Juan) puede producir reducciones variables de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Debido al mecanismo dual de interacción de rifampicina (inducción del citocromo P450 3A4 e inhibición del transportador de captación hepático OATP1B1), se recomienda administrar al mismo tiempo atorvastatina y rifampicina, ya que la administración de atorvastatina posterior a la de rifampicina se ha asociado a una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. No obstante, se desconoce el efecto de rifampicina sobre las concentraciones de atorvastatina en hepatocitos y si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados en relación con la eficacia. Inhibidores de transportadores: los inhibidores de proteínas transportadoras pueden aumentar la exposición sistémica a atorvastatina. Ciclosporina y letermovir son inhibidores de los transportadores implicados en la distribución de atorvastatina, es decir de OATP1B1/1B3, P-gp, y BCRP lo que conduce a un aumento en la exposición sistémica de atorvastatina (ver Tabla 1). Se desconoce el efecto de la inhibición de los transportadores de captación en hepatocitos sobre las concentraciones de atorvastatina en estas células. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda una reducción de la dosis y la monitorización clínica de la eficacia (ver Tabla 1). No se recomienda el uso de atorvastatina en pacientes que toman letermovir junto con ciclosporina (ver sección 4.4). Gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico: el uso de fibratos en monoterapia se asocia ocasionalmente a acontecimientos relacionados con el músculo, incluida la rabdomiólisis. El riesgo de que aparezcan estos acontecimientos se puede ver incrementado con el uso simultáneo de derivados del ácido fíbrico y atorvastatina. No se recomienda la administración conjunta de ezetimiba/atorvastatina con fibratos Ezetimiba: el uso de ezetimiba sola se asocia a acontecimientos relacionados con el músculo, incluida la rabdomiólisis. Por tanto, el riesgo de que aparezcan estos acontecimientos puede aumentar con el uso simultáneo de ezetimiba y atorvastatina. Se recomienda una vigilancia clínica apropiada de estos pacientes. Colestipol: las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores cuando se administró colestipol simultáneamente con atorvastatina (concentración relativa de atorvastatina: 0.74). No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando atorvastatina y colestipol se administraron conjuntamente que cuando cada medicamento se administró por separado. Ácido fusídico: el riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis puede aumentar tras la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto farmacodinámica como farmacocinética, o ambas) aún no se conoce. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunos casos mortales) en los pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de atorvastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. (ver sección 4.4). Colchicina: aunque no se hayan llevado a cabo estudios de interacción con atorvastatina y colchicina, se han descrito casos de miopatía asociada a la administración conjunta de atorvastatina y colchicina, y se deberá tener precaución al recetar atorvastatina con colchicina. Efectos de Ezetimiba/Atorvastatina sobre la farmacocinética de otros medicamentos Ezetimiba En estudios preclínicos, se ha demostrado que ezetimiba no induce las enzimas metabolizadoras de fármacos del citocromo P450. No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes entre ezetimiba y fármacos que se conoce son metabolizados por los citocromos P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 y 3A4 o por la N-acetiltransferasa. En estudios de interacción clínica, ezetimiba no tuvo efecto sobre la farmacocinética de dapsona, dextrometorfano, digoxina, los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), glipizida, tolbutamida o midazolam durante la coadministración. Cimetidina, administrada conjuntamente con ezetimiba, no tuvo ningún efecto sobre la biodisponibilidad de ezetimiba. Anticoagulantes: en un estudio con doce adultos varones sanos, la administración simultánea de ezetimiba (10 mg una vez al día) no tuvo un efecto significativo sobre la biodisponibilidad de warfarina ni sobre el tiempo de protrombina. Sin embargo, ha habido informes después de la comercialización de aumentos del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes que tomaban ezetimiba con warfarina o fluindiona. Si ezetimiba/atorvastatina se añade a warfarina, a otro anticoagulante cumarínico o a fluindiona, el INR debe ser monitorizado adecuadamente (ver sección 4.4). Atorvastatina Digoxina: cuando se coadministraron dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, la concentración de digoxina en el estado estacionario aumentó levemente. Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados adecuadamente. Anticonceptivos orales: la administración conjunta de atorvastatina y un anticonceptivo oral produjo un incremento de las concentraciones plasmáticas de noretisterona y etinilestradiol. Warfarina: en un estudio clínico con pacientes tratados de manera crónica con warfarina, la administración conjunta de 80 mg al día de atorvastatina y warfarina produjo un leve descenso de unos 1,7 segundos en el tiempo de protrombina durante los 4 primeros días de administración, volviéndose a alcanzar valores normales durante los 15 días de inicio de tratamiento con atorvastatina. A pesar de que únicamente se han notificado casos muy excepcionales de interacciones con anticoagulantes clínicamente significativas, se deberá determinar el tiempo de protrombina antes del inicio del tratamiento con atorvastatina en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos, y con la suficiente frecuencia durante la fase inicial del tratamiento, con el fin de garantizar que no se produce una alteración significativa del tiempo de protrombina. Una vez que se haya documentado un tiempo de protrombina estable, los tiempos de protrombina se pueden monitorizar en los intervalos recomendados habitualmente en los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos. Si se modifica la dosis de atorvastatina o si se interrumpe el tratamiento, se deberá repetir el mismo procedimiento. El tratamiento con atorvastatina no se ha asociado a hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman anticoagulantes. Tabla 1: Efecto de los medicamentos coadministrados sobre la farmacocinética de atorvastatina Medicamento administrado concomitantemente y régimen posológico Atorvastatina Dosis (mg) Cambio en el AUC& Recomendación clínica # Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 días (días del 14 al 21) 40 mg el día 1, 10 mg el día 20 9,4 En los casos en los que sea necesaria la coadministración con atorvastatina, no superar la dosis de 10 mg al día de atorvastatina. Se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes. Telaprevir 750 mg cada 8 horas, 10 días 20 mg, DU 7,9 Ciclosporina 5,2 mg/kg/día, dosis estable 10 mg QD durante 28 días 8,7 Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días 20 mg QD durante 4 días 5,9 En los casos en los que sea necesaria la coadministración con atorvastatina, se recomienda el uso de dosis de mantenimiento de atorvastatina inferiores. A dosis de atorvastatina que superen 20 mg, se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes Claritromicina 500 mg BID, 9 días 80 mg QD durante 8 días 4,5 Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID los días 5-7, aumento de la dosis a 400 mg BID el día 8), días 4-18, 30 min después de la dosis de atorvastatina 40 mg QD durante 4 días 3,9 En casos en que la administración concomitante con atorvastatina es necesaria, se recomienda la dosis de mantenimiento de atorvastatina más baja. Con dosis de atorvastatina superiores a 40 mg, se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes. Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 días 10 mg QD durante 4 días 3,4 Itraconazol 200 mg QD, 4 días 40 mg DU 3,3 Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días 10 mg QD durante 4 días 2,5 Fosamprenavir 1.400 mg BID, 14 días 10 mg QD durante 4 días 2,3 Letermovir 480 mg QD, 10 días 20 mg DU 3,29 La dosis de atorvastatina no debe exceder la dosis diaria de 20 mg durante la coadministración con medicamentos que contienen letermovir. Nelfinavir 1.250 mg BID, 14 días 10 mg QD durante 28 días 1,74 Sin recomendaciones específicas. Elbasvir 50 mg QD/ Grazoprevir 200 mg QD, 13 días 10 mg DU 1,95 Durante la coadministración con medicamentos que contengan elbasvir o grazoprevir, la dosis de atorvastatina no debe exceder de una dosis de 20 mg al día. Glecaprevir 400 mg QD/ Pibrentasvir 120 mg QD, 7 días 10 mg QD durante 7 días 8,3 Está contraindicada la coadministración con medicamentos que contengan glecaprevir o pibrentasvir (ver sección 4.3). Zumo de pomelo, 240 ml QD* 40 mg, DU 1,37 No se recomienda la administración concomitante de grandes cantidades de zumo de pomelo y atorvastatina. Diltiazem 240 mg QD, 28 días 40 mg, DU 1,51 Tras el inicio o después de un ajuste de dosis de diltiazem, se recomienda la adecuada monitorización clínica de estos pacientes. Eritromicina 500 mg QID, 7 días 10 mg, DU 1, 33 Se recomienda la dosis máxima más baja y la monitorización clínica de estos pacientes. Amlodipino 10 mg, dosis única 80 mg, DU 1,18 Sin recomendaciones específicas. Cimetidina 300 mg QID, 2 semanas 10 mg QD durante 2 semanas 1,00 Sin recomendaciones específicas. Colestipol 10 g BID, 24 semanas 40 mg QD durante 8 semanas 0,74** Sin recomendaciones específicas. Suspensión antiácida de hidróxidos de magnesio y aluminio, 30 ml QID, 17 días 10 mg QD durante 15 días 0,66 Sin recomendaciones específicas. Efavirenz 600 mg QD, 14 días 10 mg durante 3 días 0,59 Sin recomendaciones específicas. Rifampina 600 mg QD, 7 días (administración concomitante) 40 mg DU 1,12 Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda la administración simultánea de atorvastatina con rifampina, con monitorización clínica. Rifampina 600 mg QD, 5 días (dosis separadas) 40 mg DU 0,20 Gemfibrozilo 600 mg BID, 7 días 40 mg DU 1,35 Se recomienda la dosis de inicial más baja y la monitorización clínica de estos pacientes. Fenofibrato 160 mg QD, 7 días 40 mg DU 1,03 Se recomienda la dosis de inicial más baja y la monitorización clínica de estos pacientes. Boceprevir 800 mg TID, 7 días 40 mg DU 2,3 Se recomienda el uso de una dosis inicial menor, así como la monitorización clínica de estos pacientes. La dosis de atorvastatina no deberá superar una dosis diaria de 20 mg durante la coadministración con boceprevir. & Representa la proporción de tratamientos (medicamento coadministrado más atorvastatina versus atorvastatina sola). # Ver secciones 4.4 y 4.5 para consultar su relevancia clínica. * Contiene uno o más componentes que inhiben CYP3A4 y puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por CYP3A4. La toma de un vaso de 240 ml de zumo de pomelo también tuvo como consecuencia una disminución del AUC del 20,4% en el caso del metabolito activo ortohidroxi. La ingesta de grandes cantidades de zumo de pomelo (más de 1,2 l al día durante 5 días) supuso un aumento de 2,5 veces del AUC de atorvastatina y del producto activo (atorvastatina y sus metabolitos) y un aumento de 1,3 veces de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. ** Relación basada en una sola muestra tomada 8-16 h después de la dosis. QD = una vez al día; DU = dosis única; BID = dos veces al día; TID = tres veces al día; QID = cuatro veces al día Tabla 2: Efecto de atorvastatina sobre la farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente Atorvastatina y régimen posológico Medicamentos administrados concomitantemente Medicamento/Dosis (mg) Cambio en AUC& Recomendación clínica 80 mg QD durante 10 días Digoxina 0,25 mg QD, 20 días 1,15 Los pacientes que reciben digoxina deben ser monitorizados adecuadamente. 40 mg QD durante 22 días Anticonceptivos orales QD, 2 meses - noretindrona 1 mg - etinil estradiol 35 µg (microgramos) 1,28 1,19 Sin recomendaciones específicas. 80 mg QD durante 15 días * Fenazona, 600 mg DU 1,03 Sin recomendaciones específicas. 10 mg, DU Tipranavir 500 mg BID/ ritonavir 200 mg BID, 7 días 1,08 Sin recomendaciones específicas. 10 mg, QD durante 4 días Fosamprenavir 1.400 mg BID, 14 días 0,73 Sin recomendaciones específicas. 10 mg QD durante 4 días Fosamprenavir 700 mg BID/ritonavir 100 mg BID, 14 días 0,99 Sin recomendaciones específicas. & Representa la proporción de tratamientos (medicamento coadministrado más atorvastatina versus atorvastatina sola). * La coadministración de dosis múltiples de atorvastatina y fenazona mostró un efecto pequeño, o indetectable, sobre el aclaramiento de fenazona. QD = una vez al día; DU = dosis única; BID = dos veces al día.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C10B)
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