FENOFIBRATO PENSA PHARMA 145 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: FENOFIBRATO

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Towa Pharmaceutical S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 86797 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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FENOFIBRATO PENSA PHARMA 145 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos	734048	4,26 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FENOFIBRATO

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Towa Pharmaceutical S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Fenofibrato pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos. Fenofibrato se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre. Fenofibrato puede usarse junto con otros medicamentos (estatinas), en ciertas circunstancias, cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.

Antes de tomar este medicamento

No tome Fenofibrato pensa pharma si: es alérgico a fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) al tomar otros medicamentos (tales como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno), ha tenido una reacción alérgica o lesión cutánea causada por la luz solar o por la luz UV tiene enfermedad grave del hígado o del riñón o problemas en la vesícula biliar tiene pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) no provocada por un nivel alto de grasa en sangre No tome fenofibrato si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fenofibrato si: tiene problemas de hígado tiene problemas de riñón puede padecer inflamación del hígado (hepatitis)-signos que incluyen coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (presentes en los análisis de sangre), dolor de estómago y picor tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo) Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar fenofibrato. Efectos musculares Deje de tomar fenofibrato y acuda a su médico inmediatamente si usted experimenta: calambres inexplicables dolor, sensibilidad o debilidad muscular. Esto es porque este medicamento puede causar problemas musculares que pueden ser graves. Estos problemas se producen en raras ocasiones pero incluyen inflamación y destrucción muscular. Esto puede causar lesión de riñón o incluso la muerte. Su médico puede hacerle un análisis de sangre para comprobar sus músculos antes y después del comienzo del tratamiento. El riesgo de problema muscular es mayor en algunos pacientes. En concreto, consulte con su médico si: tiene más de 70 años tiene problemas de riñón tiene problemas de tiroides usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario usted bebe grandes cantidades de alcohol está tomando medicamentos llamados “estatinas” para bajar el colesterol (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina). ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos (tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo). Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Otros medicamentos y Fenofibrato pensa pharma Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: anticoagulantes para fluidificar la sangre (como warfarina) otros medicamentos usados para controlar los niveles de grasa en sangre (como, estatinas o fibratos). Esto se debe a que al tomar una estatina al mismo tiempo que fenofibrato puede aumentar el riesgo de problemas musculares un tipo de medicamentos para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona) ciclosporina (un inmunosupresor) Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar fenofibrato. Embarazo y lactancia • Comunique a su médico si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada. Como no hay suficiente evidencia sobre el uso de fenofibrato en el embarazo, sólo debe usar este medicamento si su médico considera que es absolutamente necesario. • Se desconoce si fenofibrato pasa a la leche materna. Por tanto, no debe usar este medicamento si está en periodo de lactancia o está planeando dar de mamar a su bebé. Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Fenofibrato pensa pharma contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Fenofibrato pensa pharma contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada para usted, dependiendo de su condición, su tratamiento actual y su estado de riesgo personal. Toma del medicamento El comprimido recubierto con película se puede tomar con o sin comida a cualquier hora del día. Tragar el comprimido con un vaso de agua. No triture ni mastique el comprimido. Recuerde que además de tomar fenofibrato, también es importante que: tenga una dieta baja en grasas. haga ejercicio regularmente. Cuánto tomar La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película al día. Pacientes con problemas renales Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle que tome una dosis más baja. Consulte a su médico o farmacéutico sobre este tema. Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de fenofibrato en niños y adolescentes menores de 18 años. Si toma más Fenofibrato pensa pharma del que debe En caso de sobredosis o ingestion accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Fenofibrato pensa pharma Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato pensa pharma No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique o que los comprimidos le hagan encontrarse mal. Esto es debido a que los niveles anormales de grasas en sangre requieren tratamiento a largo plazo. Si su médico interrumpe el medicamento, no guarde los comprimidos restantes a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar fenofibrato y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular – estos pueden ser signos de inflamación o ruptura muscular, que puede causar daño a los riñones o incluso la muerte dolor de estómago – esto puede ser una señal de que el páncreas está inflamado (pancreatitis) dolor en el pecho y sensación de falta de aliento – estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas – estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda) Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas reacción alérgica – los signos pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), o un aumento de las enzimas hepáticas – estos pueden ser signos de una inflamación del hígado (hepatitis) No conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles erupción grave de la piel que enrojece, descama e hincha la piel y se asemeja a una quemadura grave problema pulmonares a largo plazo Deje de tomar fenofibrato y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota alguno de los efectos adversos anteriores. Otros efectos adversos: Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas diarrea dolor de estómago gases (flatulencia) sensación de malestar (náuseas) malestar (vómitos) niveles elevados de enzimas hepáticos en la sangre- visto en análisis de sangre aumento de homocisteína (el exceso de este aminoácido en sangre se ha asociado a un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal) Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas dolor de cabeza cálculos biliares disminución del deseo sexual reacciones como erupción cutánea, picor, ronchas en la piel aumento de creatinina (sustancia excretada por los riñones)-visto en análisis de sangre Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas pérdida de cabello aumento de urea (producida por los riñones) –visto en análisis de sangre piel más sensible a la luz solar, lámparas solares y camas solares descenso en la hemoglobina (que transporta oxígeno en sangre) y descenso de leucocitos- visto en análisis de sangre No conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles rotura muscular complicaciones de los cálculos biliares sensación de agotamiento (fatiga) Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los efectos adversos anteriormente listados. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Fenofibrato El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido de Fenofibrato pensa pharma 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 145 miligramos (mg) de fenofibrato. Los demás componentes son En el núcleo: laurilsulfato de sodio, hipromelosa, sacarosa, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, fumarato estearilo y sodio. En la película de recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E 171), macrogol/polietilenglicol (E1521), talco. Aspecto del producto y contenido del envase Fenofibrato pensa pharma 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecinos, de forma oval, biconvexos, con unas dimensiones de 19,1 mm x 9 mm, con una cara grabada con “RH 38” y la otra cara plana. Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blíster de PVC/PE/PVDC/Al, en cajas que contienen 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los formatos estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) España Responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Países Bajos o Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca, 400632 Rumanía Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE con los siguientes nombres: Alemania Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten España Fenofibrato pensa pharma 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé Italia Fenofibrato Pensa Pharma Rumanía Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Fenofibrato pensa pharma 145 mg está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo. Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran. Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.

4.2 Posología y forma de administración

Se deben continuar las medidas dietéticas iniciadas antes del tratamiento. La respuesta terapéutica se comprobará mediante la determinación de los valores lipídicos séricos. En caso de no alcanzar una respuesta adecuada después de varios meses de tratamiento (por ejemplo 3 meses), deben considerarse medidas terapéuticas complementarias o diferentes. Posología Adultos: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 145 mg de fenofibrato una vez al día. Los pacientes que toman actualmente una cápsula de 200 mg o un comprimido de 160 mg pueden cambiar a un comprimido recubierto con película de 145 mg de fenofibrato sin que sea necesario un ajuste posterior de la dosis. Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años): No es necesario ajustar la dosis. Se recomienda la dosis habitual en adultos , excepto para la disminución de la función renal con una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml / min/1,73 (ver “Pacientes con insuficiencia renal”). Pacientes con insuficiencia renal: Fenofibrato no debe utilizarse si existe insuficiencia renal grave, definida como TFG <30 ml / min por 1,73 m2. Si la TFG está entre 30 y 59 ml / min por 1,73 m2, la dosis de fenofibrato no debe exceder 100 mg estándar o 67 mg micronizada una vez al día. Si, durante el seguimiento, la TFG disminuye de forma persistente a <30 ml / min por 1,73 m2, se debe suspender el fenofibrato. Insuficiencia hepática: Debido a la ausencia de datos no se recomienda el uso de Fenofibrato 145 mg en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de fenofibrato en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Por lo tanto el uso de fenofibrato no está recomendado en pacientes pediátricos menores de 18 años. Forma de administración: El comprimido recubierto con película puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos (ver apartado 5.2 Propiedades Farmacocinéticas). Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.

4.3 Contraindicaciones

Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar y una anormalidad de la función hepática inexplicable persistente), Enfermedad de la vesicula biliar conocida, Insuficiencia renal grave crónica (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2). Pancreatitis aguda o crónica, con la excepción de pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave. Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Anticoagulantes orales: El fenofibrato potencia el efecto de los anticoagulantes orales y puede incrementar el riesgo de hemorragia. Se recomienda reducir en un tercio la dosis de los anticoagulantes al iniciar el tratamiento e ir ajustando gradualmente la dosis, si fuese necesario, en función de los controles INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina: Se han observado algunos casos graves de deterioro de la función renal, aunque reversibles, durante el tratamiento concomitante de fenofibrato y ciclosporina. Se controlará con especial atención la función renal de estos pacientes y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato en caso de grave alteración de los parámetros biológicos. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros fibratos: El riesgo de toxicidad muscular grave aumenta cuando un fibrato es utilizado en asociación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa o con otros fibratos. Esta asociación terapéutica debe utilizarse con precaución y se vigilará atentamente cualquier signo de toxicidad muscular (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Glitazonas: Se han comunicado casos de reducción paradójica reversible de colesterol HDL durante la administración concomitante de fenofibrato y glitazonas. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el colesterol HDL si se añade uno de estos tratamientos al otro e interrumpir cualquiera de los tratamientos si el colesterol HDL es demasiado bajo. Enzimas del citocromo P450: Estudios in vitro con microsomas de hígado humano indican que tanto el fenofibrato como el ácido fenofíbrico no son inhibidores del citocromo (CYP) P 450 isoformas CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2. Son inhibidores con baja intensidad del CYP2C19 y del CYP2A6, inhibidores con baja a moderada intensidad del CYP2C9 a concentraciones terapéuticas. Los pacientes a los que se administró conjuntamente fenofibrato y medicamentos con un estrecho índice terapéutico metabolizados por CYP2C19, CYP2A6, y en especial CYP2C9 deberían controlarse estrechamente y, si fuera necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.

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