FLUOROCOLINA (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Fluorocolina (18F) CIS bio international contiene el principio activo fluorocolina (18F). Fluorocolina (18F) CIS bio international se emplea en los procedimientos realizados mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en varones adultos que padecen enfermedades de la próstata. El principio activo de Fluorocolina (18F) CIS bio international permite la adquisición de imágenes de algunas partes de su cuerpo. La realización de esta exploración PET tiene como finalidad ayudar a decidir el modo de tratar la enfermedad que padece o que se sospecha que padece. La administración de fluorocolina (18F) implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.

Antes de tomar este medicamento

No use Fluorocolina (18F) CIS bio international – si es alérgico a la fluorocolina (18F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si está embarazada. Advertencias y precauciones Antes de la administración de Fluorocolina (18F) CIS bio international debe: – guarde ayuno durante un mínimo de 4 horas. – beba agua abundantemente antes de comenzar el procedimiento para que esté bien hidratado y orine lo más frecuentemente posible durante las primeras horas después del procedimiento. Niños y adolescentes Fluorocolina (18F) CIS bio international no está indicado en la población pediátrica. Uso de Fluorocolina (18F) CIS bio international con otros medicamentos Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por su médico, concretamente: si está siendo tratado con un tratamiento antiandrógeno. si le han tratado con quimioterapia. si le han tratado con medicamentos que aumentan la producción de células sanguíneas. si le han tratado con colchicina (p. ej., para tratar la gota). Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que es quien llevará a cabo el procedimiento PET. Uso de Fluorocolina (18F) CIS bio international con alimentos y bebidas Debe guardar ayuno durante un mínimo de 4 horas antes de la administración de Fluorocolina (18F) CIS bio international, ya que algunos alimentos pueden disminuir la calidad de las imágenes. Embarazo y lactancia Fluorocolina (18F) CIS bio international no está indicado en mujeres. Conducción y uso de máquinas No esprobable que Fluorocolina (18F) CIS bio international afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinas. Fluorocolina (18F) CIS bio international contiene sodio Este medicamento contiene sodio (3,54 mg/ml). Según el volumen que se inyecte, se puede sobrepasar el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Fluorocolina (18F) CIS bio international se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este medicamento solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Estas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Fluorocolina (18F) CIS bio international que debe emplearse en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. Posología La cantidad a ser administrada se determina en función de su peso corporal y depende del tipo de cámara que se emplee en la obtención de las imágenes de su organismo. La actividad recomendada varía de 100 a 400 MBq para un adulto de 70 kg de peso. MBq significa megabequerelio, que es la unidad empleada para expresar la radiactividad. Administración de Fluorocolina (18F) CIS bio international y realización del procedimiento Fluorocolina (18F) CIS bio international se administra por vía intravenosa. Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Después de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de iniciar el procedimiento. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de Fluorocolina (18F) CIS bio international debe: evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas después de la inyección. orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo. El médico nuclear le indicará si tiene que tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si le administran más Fluorocolina (18F) CIS bio international del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Fluorocolina (18F) CIS bio international controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. Concretamente, el médico nuclear responsable del procedimiento le recomendará que beba abundantemente para facilitar la eliminación de la radiactividad del organismo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluorocolina (18F) CIS bio international, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Hasta la fecha no se han observado efectos adversos. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Contenido del envase y otra información

Composición de Fluorocolina (18F) CIS bio international El principio activo es fluorocolina (18F). Cada mililitro de solución inyectable contiene 225 MBq en la fecha y la hora de calibración. Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Usted no tendrá que almacenar ni manipular este medicamento. Los siguientes datos son únicamente para su información. Fluorocolina (18F) CIS bio international es un líquido transparente e incoloro. La actividad por vial oscila entre 112 MBq y 3375 MBq en la fecha y la hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización CIS bio international RN 306 SACLAY BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Responsable de la fabricación CURIUM PET FRANCE PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G. BESSE 180, ALLEE VON NEUMANN 30035 NÎMES CEDEX 1 FRANCIA CURIUM PET FRANCE HÔPITAL XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVÊQUE 33600 PESSAC FRANCIA CURIUM PET FRANCE CENTRE EUGENE MARQUIS AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35042 RENNES CEDEX FrancIA CURIUM PET FRANCE 10 AVENUE CHARLES PEGUY 95200 SARCELLES FRANCIA CURIUM PET FRANCE CHU DE BRABOIS AVENUE DE BOURGOGNE 54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY FRANCIA CURIUM Italy S.R.L. VIA PERGOLESI 33, 20900 monza ITALIA CURIUM ITALY S.R.L. VIALE OXFORD 81, 00133 ROMA ITALIA CURIUM ITALY S.R.L. PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15, 33100 UDINE ITALIA OFFICINA FARMACEUTICA ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR VIA MORUZZI, 1 56124 PISA ITALIA SPARKLE S.R.L. CONTRADA CALO’ 73042 CASARANO (LE) ITALIA CURIUM PHARMA SPAIN S.A. PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93 AVDA. THOMAS ALVA EDISON 7 41092 SEVILLA ESPAÑA CURIUM PHARMA SPAIN S.A. POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2- NAVE 16 28864 AJALVIR (MADRID) ESPAÑA B.V. CYCLOTRON VU DE BOELELAAN 1081 1081 HV ÁMSTERDAM PAÍSES BAJOS CYCLOTRON VU VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A 1081 BT AMSTERDAM PAÍSES BAJOS Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas Tfno.: 91 4841989 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos y Malta: Fluorocholine (18F) CIS bio international Portugal y España: Fluorocolina (18F) CIS bio international Eslovenia: [18F] Fluoroholin CIS bio international Italia: Fluorocolina (18F) Curium Italy Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de Fluorocolina (18F) CIS bio international se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica del medicamento.