FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Segun la AEMPS, este medicamento no se encuentra actualmente comercializado en Espana. El prospecto se mantiene como referencia. Si sigue este tratamiento, consulte a su medico o farmaceutico: puede existir un equivalente disponible.
Fuente: CIMA / AEMPS
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Fosfomicina Tarbis 3 g granulado para solución oral en sobres EFG
Fosfomicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosfomicina Tarbis y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfomicina Tarbis.
3. Cómo tomar Fosfomicina Tarbis.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fosfomicina Tarbis.
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fosfomicina Tarbis y para qué se utiliza
Fosfomicina Tarbis contiene el principio activo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Se trata de un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que pueden causar infecciones.
Fosfomicina Tarbis se utiliza para tratar la infección de la vejiga urinaria no complicada en mujeres adultas y adolescentes.
Fosfomicina Tarbis se utiliza como profilaxis antibiótica para las biopsias transrectales de próstata en hombres adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfomicina Tarbis.
No tome Fosfomicina Tarbis
-Si es alérgico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
• padece infecciones persistentes de la vejiga,
• alguna vez ha tenido diarrea después de haber tomado cualquier otro antibiótico.
Síntomas a los que debe prestar atención
Fosfomicina Tarbis puede provocar efectos adversos graves. Por ejemplo, reacciones alérgicas y una inflamación del intestino grueso. Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté en tratamiento con este medicamento, con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan problemas. Consulte los “efectos adversos graves” en la sección 4.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Fosfomicina Tarbis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos adquiridos sin receta.
Esto es especialmente importante si está tomando:
• metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el movimiento de los alimentos a través del estómago y los intestinos, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina en su organismo,
• anticoagulantes, dado que fosfomicina y otros antibióticos podrían alterar su capacidad para impedir la coagulación de la sangre.
Toma de Fosfomicina Tarbis con alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Por tanto, este medicamento se debe tomar con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico solo le recetará este medicamento cuando sea estrictamente necesario.
Las madres en periodo de lactancia pueden tomar una única dosis oral de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que experimente efectos adversos, como mareos, lo cual puede influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Fosfomicina Tarbis contiene sacarosa, glucosa y sodio
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente ‘exento de sodio’.
3. Cómo tomar Fosfomicina Tarbis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En caso de tratamiento de una infección de la vejiga no complicada en mujeres y adolescentes de sexo femenino, la dosis recomendada es 1 sobre de Fosfomicina Tarbis (3 g de fosfomicina).
Cuando se utiliza como profilaxis antibiótica para la biopsia transrectal de próstata, la dosis recomendada es 1 sobre de Fosfomicina Tarbis (3 gramos de fosfomicina) 3 horas antes de la intervención y 1 sobre de Fosfomicina Tarbis (3 g de fosfomicina) 24 horas después de la intervención.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en menores de 12 años de edad.
Forma de administración
Para uso por vía oral.
Este medicamento se debe tomar por vía oral, con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y después de haber orinado.
Se debe disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y beberlo de forma inmediata.
Si toma más Fosfomicina Tarbis del que debe
Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Efectos adversos graves
Si durante el tratamiento con Fosfomicina Tarbis presenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato:
– Choque anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia no conocida). Los síntomas son aparición repentina de un sarpullido, picores o urticaria, y/o falta de aliento, sibilancias (emisión de silbidos al respirar) o dificultad para respirar,
– Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para respirar (angioedema) (frecuencia no conocida),
- Diarrea de moderada a intensa, calambres en el abdomen, heces con sangre y/o fiebre, los cuales pueden ser indicativos de que tiene una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que impidan los movimientos del intestino (antiperistálticos).
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza
- Mareos
- Diarrea
- Náuseas
- Indigestión
- Dolor abdominal
- Infección de los órganos genitales femeninos con síntomas como inflamación, irritación, picor (vulvovaginitis).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Vómitos
- Sarpullido
- Urticaria
- Picor (prurito)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fosfomicina Tarbis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fosfomicina Tarbis
-El principio activo es fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sobre contiene 3 gramos de fosfomicina (como fosfomicina trometamol) .
-Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sacarina sódica, aroma de mandarina (contiene glucosa procedente de maltodextrina de maíz y sodio) y aroma de naranja (contiene glucosa procedente de maltodextrina de maíz y sodio).
Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado para solución oral en sobres. Granulado blanco o casi blanco.
Sobres unidosis de surlyn/aluminio/polietileno de baja densidad/papel acondicionados en cajas de cartón que contienen 1 o 2 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
Responsable de la fabricación
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
c/ Casanova 27-31
08757 Corbera de Llobregat
(Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG
¿Cómo se administra FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG?
FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG se presenta en forma de granulado para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG sin receta?
FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG?
El principio activo de FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG es FOSFOMICINA TROMETAMOL.
¿Cuáles son los genéricos de FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FOSFOMICINA ABAMED 3G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG, FOSFOMICINA CINFA 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG, FOSFOMICINA FARMALIDER 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG. En total hay 10 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG?
FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG está comercializado por el laboratorio Tarbis Farma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
FOSFOMICINA TARBIS 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tarbis Farma S.L.
- Nº de registro: 80661
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 3 g de fosfomicina (como fosfomicina trometamol).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada sobre contiene: 2,2 g de sacarosa
7,5 mg de glucosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral en sobres.
Granulado blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Fosfomicina Tarbis está indicado para (ver sección 5.1):
- Tratamiento de la cistitis aguda no complicada en mujeres adultas y adolescentes.
- Profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia transrectal de próstata en el hombre adulto.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos..
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
- Cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes (edad > 12 años) de sexo femenino: 3 g de fosfomicina una sola vez.
- Profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia transrectal de próstata: 3 g de fosfomicina 3 horas antes de la intervención y 3 g de fosfomicina 24 horas después de la intervención.
Insuficiencia renal
El uso de fosfomicina no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min, ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de fosfomicina en niñas menores de 12 años.
Forma de administración:
Para uso por vía oral.
Para la indicación de cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes de sexo femenino se debe tomar con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), de forma preferente antes de acostarse y tras la micción.
La dosis se debe disolver en un vaso de agua y tomar inmediatamente después de su preparación.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones de hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales, como anafilaxia y choque anafiláctico, durante el tratamiento con fosfomicina (ver secciones 4.3 y 4.8). Si se produjeran dichas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con fosfomicina de inmediato e instaurar las medidas de urgencia pertinentes.
Diarrea asociada a Clostridioides difficile
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y colitis asociada a Clostridioides difficile con fosfomicina, que pueden ser de carácter leve a potencialmente mortales (ver sección 4.8). Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de fosfomicina. Se debe valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con fosfomicina y administrar un tratamiento específico frente a Clostridioides difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de <Denominación de fantasía> en niñas menores de 12 años. Por tanto, este medicamento no debe utilizarse en este grupo de edad (ver sección 4.2).
Infecciones persistentes y pacientes de sexo masculino
En caso de infecciones persistentes, se recomienda una exploración exhaustiva y una revaluación del diagnóstico, ya que a menudo se deben a infecciones urinarias complicadas o a la prevalencia de patógenos resistentes (p. ej., Staphylococcus saprophyticus, ver sección 5.1). En general, las infecciones urinarias en los varones se deben considerar infecciones del tracto urinario complicadas, para las cuales este producto no está indicado (ver sección 4.1).
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Metoclopramida:
Se ha mostrado que la administración concomitante de metoclopramida reduce las concentraciones en suero y orina de fosfomicina y, por tanto, se debe evitar.
Otros fármacos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares.
Efecto de los alimentos:
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina, con la consiguiente disminución leve de la concentración máxima en plasma y de la concentración urinaria. En consecuencia, es preferible tomar el medicamento con el estómago vacío o 2-3 horas después de las comidas.
Problemas específicos de alteración del índice internacional normalizado (INR)
Se han notificado numerosos casos de aumento de los anticoagulantes orales en los pacientes que recibían tratamiento antibiótico. Los factores de riesgo son la presencia de inflamación o infección grave, la edad y una mala salud general. En estas circunstancias, es difícil determinar si la alteración del INR se debe a la enfermedad infecciosa o su tratamiento. Sin embargo, algunas clases de antibióticos están implicadas más a menudo, en particular: fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, la combinación de trimetoprima con sulfametoxazol y determinadas cefalosporinas.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Los datos disponibles sobre la seguridad del tratamiento con fosfomicina durante el 1.er trimestre del embarazo (n = 152) son limitados. Por el momento, estos datos no revelan signos de potencial teratogénico. Fosfomicina atraviesa la placenta.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Fosfomicina Tarbis solo se debe utilizar durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Lactancia:
Fosfomicina se excreta en la leche materna en cantidades bajas. Si es estrictamente necesario, se puede utilizar una única dosis oral de fosfomicina durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos en seres humanos. En ratas de ambos sexos, la administración oral de fosfomicina en dosis de hasta 1000 mg/kg al día no afectó a la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios específicos, no obstante, se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareos. Estos síntomas pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8) de algunas pacientes.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de una dosis única de fosfomicina trometamol afectan al sistema gastrointestinal y la principal es la diarrea. Estas reacciones suelen ser transitorias y se resuelven de forma espontánea.
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas con el uso de fosfomicina trometamol en ensayos clínicos o a través de informes post-comercialización.
Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y por frecuencia utilizando la siguiente convención:
-Muy frecuentes (≥1/10)
-Frecuentes (≥1/100 a ?1/10)
-Poco frecuentes (≥1/1000 a ?1/100)
-Raras (≥1/10000 a ?1/1000)
-Muy raras (?1/10000)
-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
|
Reacciones adversas |
|
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
|
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Infecciones e infestaciones |
Vulvovaginitis |
|
Sobreinfecciones por bacterias resistentes |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones anafilácticas, como choque anafiláctico e hipersensibilidad (ver sección 4.4) |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea, mareos |
|
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|
Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, náuseas, dispepsia, dolor abdominal
|
Vómitos |
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Colitis asociada a antibióticos (ver sección 4.4) |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Exantema, urticaria, prurito |
|
Angioedema |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los datos disponibles de sobredosis con fosfomicina oral son limitados. Se han notificado casos de hipotonía, somnolencia, desequilibrios hidroelectrolíticos, trombocitopenia e hipoprotrombinemia con el uso parenteral de fosfomicina.
En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente (especialmente sus niveles de electrolitos en plasma/suero) e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo. La rehidratación está recomendada a fin de promover la excreción urinaria del principio activo. Fosfomicina se elimina del organismo por hemodiálisis, con una semivida de eliminación media de aproximadamente 4 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, otros antibacterianos; código ATC: J01XX01.
Mecanismo de acción
Fosfomicina ejerce un efecto bactericida sobre la proliferación de patógenos, ya que impide la síntesis enzimática de la pared celular bacteriana. Fosfomicina inhibe la primera etapa de síntesis intracelular de la pared celular bacteriana bloqueando la síntesis de peptidoglicano.
La entrada de fosfomicina en la célula bacteriana tiene lugar por transporte activo, a través de dos sistemas de transporte diferentes (el del sn-glicerol-3-fosfato y el de la hexosa-6).
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Datos limitados indican que lo más probable es que fosfomicina actúe de una forma dependiente del tiempo.
Mecanismo de resistencia
El principal mecanismo de resistencia es una mutación cromosómica que provoca una alteración de los sistemas de transporte bacterianos de fosfomicina. Otros mecanismos de resistencia, que son transmitidos por plásmidos o transposones, provocan la inactivación enzimática de fosfomicina por medio de su unión con glutatión o por escisión del enlace carbono-fósforo de la molécula de fosfomicina, respectivamente.
Resistencia cruzada
No existe resistencia cruzada conocida entre fosfomicina y otras clases de antibióticos.
Puntos de corte del antibiograma
Los puntos de corte de sensibilidad establecidos por el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST, por sus siglas en inglés) son los siguientes (tabla de puntos de corte del EUCAST, versión 10):
|
Microorganismo |
Punto d |
e corte (mg/l) |
|
Sensible |
Resistente |
|
|
Enterobacteriaceae |
< 32 |
> 32 |
Prevalencia de la resistencia adquirida
La prevalencia de la resistencia adquirida en cada especie puede variar geográficamente y con el tiempo. Por tanto, es necesario contar con información local relativa a las resistencias, especialmente para asegurar un tratamiento adecuado de las infecciones graves.
La siguiente tabla se basa en los datos obtenidos en estudios y programas de vigilancia. Se incluyen los microorganismos relevantes para las indicaciones autorizadas:
|
Especies frecuentemente sensibles |
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Aerobios Gram-negativos Escherichia coli |
|
Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
|
Aerobios Gram-positivos Enterococcus faecalis |
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Aerobios Gram-negativos Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis |
|
Organismos intrínsicamente resistentes |
|
Aerobios Gram-positivos Staphylococcus saprophyticus |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Después de la administración oral de una dosis única, fosfomicina trometamol tiene una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 33-53 %. La velocidad y el grado de absorción disminuyen con los alimentos, sin embargo, la cantidad total de principio activo que se excreta a través de la orina a lo largo del tiempo es la misma. La media de la concentración urinaria de fosfomicina se mantiene por encima de un umbral de CMI de 128 μg/ml durante al menos 24 horas después de una dosis oral de 3 g en ayunas o posprandial, aunque el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en orina se retrasa 4 h. Fosfomicina trometamol es un fármaco con recirculación enterohepática.
Distribución:
Parece que fosfomicina no se metaboliza. Fosfomicina se distribuye a tejidos como los riñones y la pared de la vejiga. No se une a proteínas plasmáticas y atraviesa la barrera placentaria.
Eliminación:
Fosfomicina se excreta principalmente a través de los riñones por filtración glomerular (el 40-50 % de la dosis se detecta en la orina), con una semivida de eliminación de unas 4 horas tras la administración por vía oral, y, en menor medida, a través de las heces (18-28 % de la dosis). Si bien los alimentos retrasan la absorción del fármaco, la cantidad total de fármaco excretada en la orina a lo largo del tiempo es la misma.
Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación aumenta de forma proporcional al grado de insuficiencia. Las concentraciones urinarias de fosfomicina en pacientes con insuficiencia renal siguen siendo efectivas durante 48 horas después de una dosis habitual, si el aclaramiento de creatinina es superior a 10 ml/min.
En los pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de fosfomicina es menor y va acorde a la disminución del funcionamiento de los riñones ligado a la edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
No se dispone de datos sobre el potencial carcinogénico de fosfomicina..
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa
Sacarina sódica
Aroma de mandarina (contiene glucosa procedente de maltodextrina de maíz y sodio),
Aroma de naranja (contiene glucosa procedente de maltodextrina de maíz y sodio).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobres unidosis de surlyn/aluminio/polietileno de baja densidad/papel.
Se presenta en cajas de cartón que contienen 1 o 2 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
El medicamento debe ser administrado inmediatamente después de su disolución.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/