FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Fosfocina 500 mg cápsulas duras
Fosfomicina cálcica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Fosfocina y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfocina
- Cómo tomar Fosfocina
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Fosfocina
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fosfocina y para qué se utiliza
Fosfocina contiene el principio activo fosfomicina (como fosfomicina cálcica). Se trata de un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que pueden causar infecciones.
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Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Fosfocina se utiliza para el tratamiento de las infecciones de la vejiga no complicadas en mujeres.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfocina
No tome Fosfocina
Si es alérgico a fosfomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fosfocina si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- padece infecciones persistentes de la vejiga,
- alguna vez ha tenido diarrea después de haber tomado cualquier otro antibiótico.
Síntomas a los que debe prestar atención
Fosfocina puede provocar efectos adversos graves. Por ejemplo, reacciones alérgicas y una inflamación del intestino grueso. Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté en tratamiento con este medicamento, con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan problemas. Consulte los “efectos adversos graves” en la sección 4.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Fosfocina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos adquiridos sin receta.
Esto es especialmente importante si está tomando:
- metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el movimiento de los alimentos a través del estómago y los intestinos, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina en su organismo,
- anticoagulantes, dado que fosfomicina y otros antibióticos podrían alterar su capacidad para impedir la coagulación de la sangre.
Toma de Fosfocina con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Por tanto, este medicamento se debe tomar con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico solo le recetará este medicamento cuando sea estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que experimente efectos adversos, como mareos, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Fosfocina
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de las infecciones de vejiga no complicadas en mujeres, la dosis recomendada es de 500 mg–1 g (1 o 2 cápsulas) cada 8 horas.
Para el tratamiento de personas con problemas de deglución (dificultad para tragar alimentos o medicamentos) se recomienda el uso de Fosfocina 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en menores de 12 años de edad.
Forma de administración
Para uso por vía oral.
Este medicamento se debe tomar por vía oral, con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), la última de las tomas de forma preferente antes de acostarse y tras la micción.
Si toma más Fosfocina de la que debe
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Fosfocina
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento.
Si interrumpe el tratamiento con Fosfocina
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fosfocina.
No interrumpa el tratamiento, aun cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si durante el tratamiento con Fosfocina presenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato:
- choque anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia no conocida). Los síntomas son aparición repentina de un sarpullido, picores o urticaria, y/o falta de aliento, sibilancias (emisión de silbidos al respirar) o dificultad para respirar,
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta con dificultad para respirar (angioedema) (frecuencia no conocida),
- diarrea de moderada a intensa, calambres en el abdomen, heces con sangre y/o fiebre, los cuales pueden ser indicativos de que tiene una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que impidan los movimientos del intestino (antiperistálticos).
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- mareos
- diarrea
- náuseas
- indigestión
- dolor abdominal
- infección de los órganos genitales femeninos con síntomas como inflamación, irritación, picor (vulvovaginitis).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- vómitos
- sarpullido
- urticaria
- picor
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- anemia
- sobreinfecciones por bacterias resistentes al antibiótico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones alérgicas
- alteraciones visuales
- falta de apetito
- inflamación de las venas
- aumento en el número de glóbulos blancos y plaquetas
- aparición de petequias (pequeños derrames de los vasos de la piel)
- alteración de las enzimas hepáticas
Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que usted crea que se relacionan con el tratamiento, debe informar a su médico tan pronto como sea posible.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fosfocina
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fosfocina
- El principio activo es fosfomicina cálcica. Cada cápsula contiene 500 mg de fosfomicina en forma de sal cálcica.
- Los demás componentes son: macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fosfocina se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura de color rojo para administración oral. Cada envase contiene 12, 24 o 500 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228 – 08020 Barcelona, España.
Responsable de la fabricación
Laboratorios ERN, S.A.
C/Gorchs Lladó, 188
Pol. Ind. Can Salvatella
08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2026.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS
¿Cómo se administra FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS?
FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS sin receta?
FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS?
El principio activo de FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS es FOSFOMICINA CALCICA.
¿Cuáles son los genéricos de FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FOSFOMICINA CALCICA SOLUFOS 500 MG CAPSULAS DURAS.
¿Quién fabrica FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS?
FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS DURAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 50893
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fosfocina 500 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 500 mg de fosfomicina (como fosfomicina cálcica).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Fosfomicina está indicada para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario no complicadas en mujeres.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 500 – 1.000 mg, cada 8 horas (1-2 cápsulas).
Insuficiencia renal
El uso de Fosfocina no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min, ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fosfocina en niñas menores de 12 años.
Forma de administración
Para uso por vía oral.
Se debe tomar con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de ingerir alimentos), la última de las tomas de forma preferente antes de acostarse y tras la micción (ver sección 4.5).
Las cápsulas se deben tragar enteras con un poco de agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones de hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales, como anafilaxia y choque anafiláctico, durante el tratamiento con fosfomicina (ver secciones 4.3 y 4.8). Si se produjeran dichas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con fosfomicina de inmediato e instaurar las medidas de urgencias pertinentes.
Diarrea asociada a Clostridioides difficile
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y colitis asociada a Clostridioides difficile con fosfomicina, que pueden ser de carácter leve a potencialmente mortales (ver sección 4.8). Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de fosfomicina. Se debe valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con fosfomicina y administrar un tratamiento específico frente a Clostridioides difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fosfocina en niñas menores de 12 años. Por tanto, este medicamento no debe utilizarse en este grupo de edad (ver sección 4.2).
Infecciones persistentes y pacientes de sexo masculino
En caso de infecciones persistentes, se recomienda una exploración exhaustiva y una revaluación del diagnóstico, ya que a menudo se deben a infecciones urinarias complicadas o a la prevalencia de patógenos resistentes (p. ej., Staphylococcus saprophyticus, ver sección 5.1). En general, las infecciones urinarias en los varones se deben considerar infecciones del tracto urinario complicadas, para las cuales este producto no está indicado (ver sección 4.1).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Metoclopramida
Se ha demostrado que la administración concomitante de metoclopramida reduce las concentraciones en suero y orina de fosfomicina y, por lo tanto, se debe evitar.
Otros medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares.
Otros antibióticos
La fosfomicina puede mostrarse sinérgica en asociación con antibióticos betalactámicos, aminoglicósidos, vancomicina, colistina, cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina y trimetoprima.
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina, cloranfenicol o eritromicina, a pesar de que dichos antibióticos pueden presentarlo con los betalactámicos que, como la fosfomicina, actúan inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.
Efecto de los alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina, con la consiguiente disminución leve de la concentración máxima en plasma y de la concentración urinaria. En consecuencia, es preferible tomar el medicamento con el estómago vacío o 2-3 horas después de las comidas.
Interacción con alcohol
No se ha encontrado ninguna interacción específica con bebidas alcohólicas. No obstante, siempre es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante un tratamiento farmacológico.
Problemas específicos relativos a la alteración del índice internacional normalizado (INR)
Se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de anticoagulantes orales en los pacientes que recibían tratamiento antibiótico. Los factores de riesgo son la presencia de inflamación o infección grave, la edad y una mala salud general. En estas circunstancias, es difícil determinar si la alteración del INR se debe a la enfermedad infecciosa o a su tratamiento. Sin embargo, algunas clases de antibióticos están implicadas más a menudo, en particular: fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, la combinación de trimetoprima con sulfametoxazol y determinadas cefalosporinas.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos disponibles sobre la seguridad del tratamiento con fosfomicina durante el 1.er trimestre del embarazo (n = 152) son limitados. Por el momento, estos datos no revelan signos de potencial teratogénico. Fosfomicina atraviesa la placenta.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Fosfocina solo se debe utilizar durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Lactancia
Fosfomicina se excreta en la leche materna en cantidades bajas. Fosfocina solo se debe utilizar durante la lactancia si es estrictamente necesario.
Fertilidad
No se dispone de datos en seres humanos. En ratas de ambos sexos, la administración oral de fosfomicina en dosis de hasta 1000 mg/kg al día, no afectó a la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios específicos, no obstante, se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareos. Estos síntomas pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8) de algunos pacientes.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y por frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Y se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia:
Infecciones e infestaciones
- Frecuentes: vulvovaginitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Raras: anemia aplásica.
- Frecuencia no conocida: ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas, así como alguna reacción petequial leve.
Trastornos del sistema inmunológico
- Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, como choque anafiláctico e hipersensibilidad (Ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: cefalea, mareos.
Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes: diarrea, náuseas, dispepsia, dolor abdominal.
- Poco frecuentes: vómitos.
- Frecuencia no conocida: colitis asociada a antibióticos (ver sección 4.4).
Trastornos hepatobiliares
- Frecuencia no conocida: Incrementos transitorios de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes: exantema, urticaria, prurito.
- Frecuencia no conocida: angioedema.
Otras reacciones adversas
- Raras: sobreinfecciones por bacterias resistentes.
- Frecuencia no conocida: broncoespasmo, disnea, alteraciones visuales e inapetencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los datos disponibles de sobredosis con fosfomicina oral son limitados. Se han notificado casos de hipotonía, somnolencia, desequilibrios hidroelectrolíticos, trombocitopenia e hipoprotrombinemia con el uso parenteral de fosfomicina.
En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente (especialmente sus niveles de electrolitos en plasma/suero) e instaurar tratamiento sintomático de apoyo. La rehidratación está recomendada a fin de promover la excreción urinaria del principio activo. Fosfomicina se elimina del organismo por hemodiálisis, con una semivida de eliminación media de aproximadamente 4 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico; Otros antibacterianos.
Código ATC: J01 XX 01
Mecanismo de acción
Fosfomicina ejerce un efecto bactericida sobre la proliferación de patógenos, ya que impide la síntesis enzimática de la pared celular bacteriana. Fosfomicina inhibe la primera etapa de síntesis intracelular de la pared celular bacteriana, bloqueando la síntesis de peptidoglicano.
La entrada de fosfomicina en la célula bacteriana tiene lugar por transporte activo, a través de dos sistemas de transporte diferentes (el del sn-glicerol-3-fosfato y el de la hexosa-6 fosfato).
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Datos limitados indican que lo más probable es que fosfomicina actúe de una forma dependiente del tiempo.
Mecanismo de resistencia
El principal mecanismo de resistencia es una mutación cromosómica que provoca una alteración de los sistemas de transporte bacterianos de fosfomicina. Otros mecanismos de resistencia, que son transmitidos por plásmidos o transposones, provocan la inactivación enzimática de fosfomicina por medio de su unión con glutatión o por escisión del enlace carbono-fósforo de la molécula de fosfomicina, respectivamente.
Resistencia cruzada
No existe resistencia cruzada conocida entre fosfomicina y otras clases de antibióticos.
Puntos de corte del antibiograma
Los puntos de corte de sensibilidad establecidos por el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST, por sus siglas en inglés) son los siguientes (tabla de puntos de corte del EUCAST, versión 10):
|
Especie |
Sensible |
Resistente |
|
Enterobacteriales |
≤32 mg/L |
>32 mg/L |
Prevalencia de la resistencia adquirida
La prevalencia de la resistencia adquirida en cada especie puede variar geográficamente y con el tiempo. Por tanto, es necesario contar con información local relativa a las resistencias, especialmente para asegurar un tratamiento adecuado de las infecciones graves.
La siguiente relación se basa en los datos obtenidos en estudios y programas de vigilancia. Se incluyen los microorganismos relevantes para las indicaciones autorizadas:
Especies frecuentemente sensibles
Microorganismos aerobios gramnegativos
Escherichia coli
Especies en que la resistencia adquirida puede ser un problema
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis
Microorganismos aerobios gramnegativos
Klebsiella pneumonia
Proteus mirabilis
Especies intrínsecamente resistentes
Microorganismos aerobios grampositivos
Staphylococcus saprophyticus
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La fosfomicina cálcica administrada por vía oral tiene una absorción incompleta, con una biodisponibilidad del 30 - 40% lo que permite alcanzar niveles séricos máximos, a las 2-4 horas de la administración, que son de 2,8 mcg/ml, 3,8 mcg/ml, 5,2 mcg/ml y 7,1 mcg/ml con dosis de 0,25 g, 0,50 g, 1 g y 2 g respectivamente. Las concentraciones plasmáticas no resultan influidas por los alimentos. Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo.
Distribución
Parece que fosfomicina no se metaboliza. Fosfomicina se distribuye a tejidos como los riñones y la pared de la vejiga. No se une a proteínas plasmáticas y atraviesa la barrera placentaria.
Eliminación
Fosfomicina se excreta principalmente a través de los riñones por filtración glomerular (el 40-50 % de la dosis se detecta en la orina), con una semivida de eliminación de unas 4 horas tras la administración por vía oral, y, en menor medida, a través de las heces (18-28 % de la dosis). Si bien los alimentos retrasan la absorción del fármaco, la cantidad total de fármaco excretada en la orina a lo largo del tiempo es la misma.
Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación aumenta de forma proporcional al grado de insuficiencia. Las concentraciones urinarias de fosfomicina en pacientes con insuficiencia renal siguen siendo efectivas durante 48 horas después de una dosis habitual, si el aclaramiento de creatinina es superior a 10 ml/min.
En los pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de fosfomicina es menor y va acorde a la disminución del funcionamiento de los riñones ligado a la edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
No se dispone de datos sobre el potencial carcinogénico de fosfomicina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Macrogol 6000
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tiras blister de Aluminio/PVDC, conteniendo 12 cápsulas duras por tira, en estuches a razón de 12, 24 o 500 cápsulas duras.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
50.893
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/02/1973
Fecha de la última renovación: 01/02/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2021.