GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
GAMALATE B6 solución oral
BGM/GABA/GABOB/Hidrocloruro de piridoxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es GAMALATE B6 solución y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar GAMALATE B6 solución
- Cómo tomar GAMALATE B6 solución
- Posibles efectos adversos
- Conservación de GAMALATE B6 solución
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es GAMALATE B6 solución y para qué se utiliza
GAMALATE B6 solución pertenece al grupo de fármacos denominados psicoestimulantes y nootrópicos.
GAMALATE B6 solución está indicado en:
Tratamiento complementario de pacientes con trastornos cognitivos leve-moderados, que cursan con problemas de aprendizaje por dificultades de atención y memoria, y con problemas de conducta, como hiperactividad o irritabilidad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GAMALATE B6 solución
No tome GAMALATE B6
- Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si usted padece Parkinson y sigue tratamiento con Levodopa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar GAMALATE B6.
La piridoxina tiene un potencial riesgo de fotosensibilidad, que se manifiesta en la piel como erupción, ampollas y vesículas.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños menores de 6 años no ha sido establecida. Gamalate no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y GAMALATE B6 solución
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
GAMALATE B6 podria potenciar los efectos de los fármacos depresores del Sistema Nervioso Central como hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño), sedantes, ansiolíticos (medicamentos tranquilizantes), analgésicos (medicamentos para el dolor).
El consumo de alcohol podría potenciar el efecto de Gamalate B6 por lo que no se recomienda.
Si usted padece Parkinson y está siendo tratado con Levodopa, no debe tomar este medicamento.
Toma de GAMALATE B6 solución con alimentos, bebidas y alcohol
Los efectos del alcohol pueden ser potenciados por el bromhidrato del glutamato de magnesio.
GAMALATE B6 solución se puede tomar tanto antes como después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Las propiedades sedantes del fármaco pueden conducir a una disminución de los reflejos y se debe tener precaución en pacientes que conducen vehículos o que operan maquinaria.
GAMALATE B6 solución contiene sorbitol, amarillo naranja S, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio:
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 3 g de sorbitol por dosis de 5 ml. Valor calórico: 2,6 Kcal/g de sorbitol.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo naranja S (E 100).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Parahidroxibenzoato de metilo (E 218); Parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
3. Cómo tomar GAMALATE B6 solución
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse antes o después de las principales comidas.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 6 años es de 10 ml de solución oral cada 8 horas.
Esta dosis puede modificarse a criterio de su médico. No deben superarse la dosis de 30 ml al día.
Uso en niños
El uso en niños menores de 6 años no está recomendado.
En niños a partir de 6 años la dosis recomendada es igual a la de los adultos.
Si toma más GAMALATE B6 solución del que debe
Dosis de piridoxina superiores a las terapéuticas administradas durante largos períodos de tiempo se pueden asociar con neurotoxicidad (sintomatología sensorial y dolores neuropáticos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar GAMALATE B6 solución
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No se conoce la frecuencia de aparición de efectos adversos de este medicamento. Pueden presentarse:
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, inquietud, sedación, insomnio o desorientación.
Trastornos respiratorios: dificultad para respirar.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea ocasional, estreñimiento, molestias gástricas y abdominales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento de la piel, urticaria, aparición de manchas rojas en la piel, eczema.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de GAMALATE B6 solución
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de GAMALATE B6 solución por ml:
- Los principios activos son: Bromhidrato de ?-amino glutamato de magnesio (BGM) 20 mg; Acido-?-aminobutírico (GABA) 20 mg; Acido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB) 10 mg; Hidrocloruro de Piridoxina 10 mg.
- Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica; ácido cítrico; parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216); esencia de frambuesa; amarillo naranja S (E-110); sorbitol (E-420) y agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución oral de color naranja, envasados en frasco de vidrio de color topacio con cierre de rosca conteniendo 80 ml de solución oral.
Otras presentaciones
GAMALATE B6 comprimidos recubiertos. Envase con 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173-Sant Cugat del Vallés
Barcelona (España)
o
Joan XXIII, 10
08950-Esplugues del Llobregat
Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2026
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Preguntas frecuentes sobre GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL?
GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL sin receta?
GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL?
El principio activo de GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL es GLUTAMATO MAGNESIO HIDROBROMURO, PIRIDOXINA HIDROCLORURO, G-AMINOBUTIRICO ACIDO, G-AMINO-B-HIDROXIBUTIRICO ACIDO.
¿Quién fabrica GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL?
GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Ferrer Internacional S.A.
¿Está financiado por el SNS?
GAMALATE B (6) SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferrer Internacional S.A.
- Nº de registro: 40544
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAMALATE B6 solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene:
- Bromhidrato del ?-amino glutamato de magnesio (BGM) 20 mg
- Acido-?-aminobutírico (GABA) 20 mg
- Acido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB) 10 mg
- Hidrocloruro de Piridoxina 10 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución oral contiene 600 mg de sorbitol (E-420); Amarillo naranja S (E-110) 0,01 mg; Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,35 mg; Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,15 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral de color naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento coadyuvante de pacientes con trastornos cognitivos leve-moderados, que cursan con problemas de aprendizaje por dificultades de atención y memoria, y con problemas de conducta, como hiperactividad o irritabilidad.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Niños mayores de 6 años y adultos: 10 ml de solución oral cada 8 horas.
Esta dosis puede modificarse a criterio facultativo.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia en niños menores de 6 años no ha sido establecida. Gamalate no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse antes o después de las principales comidas.
4.3. Contraindicaciones
- Pacientes tratados con levodopa (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La piridoxina tiene un potencial riesgo de fotosensibilidad, que se manifiesta en la piel como erupción, ampollas y vesículas.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 6000 mg de sorbitol por cada dosis de 10 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo naranja S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y Parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Levodopa: Gamalate B6 podría conllevar la reducción de los efectos de levodopa por acelerar su metabolismo periférico. Este efecto puede observarse tan pronto como tras 24 horas después de su administración. No administrar a enfermos de Parkinson tratados con L-dopa.
Los efectos del alcohol pueden ser potenciados por el Bromhidrato del glutamato de magnesio.
- Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, debería administrarse sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante la lactancia. En pacientes en período de lactancia debería administrarse sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Gamalate B6 puede producir somnolencia y sedación. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera
especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias, utilizando la siguiente convención MedDRA sobre frecuencia: Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100 a <1/10), Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), Raras (?1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
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Frecuencia no conocida |
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Trastornos del Sistema Nervioso: |
Somnolencia, inquietud, sedación, desorientación. |
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Trastornos psiquiátricos |
Excitación, insomnio. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: |
Disnea. |
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Trastornos gastrointestinales: |
Náuseas, vómitos, diarrea ocasional, constipación, molestias gástricas y abdominales. |
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Trastornos de le piel y del tejido subcutáneo: |
Rubor, urticaria, eritemas, púrpura, eczema. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En casos de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos, código ATC: N06BX.
El ácido gamma-aminobutírico o GABA actúa como inhibidor postsináptico. Metabolizado en el cerebro, mediante transaminación y decarboxilación, se transforma en ácido succínico, que se incorpora al ciclo de Krebs.
La administración de GABA y GABOB (precursor de GABA) incrementa los niveles de GABA en estados de hiperexcitación. El Bromhidrato del ?-amino-glutamato de magnesio (BGM), actúa como un agonista parcial de los receptores para el glutamato, bloqueándolos e inhibiendo la excitación producida por éste. La piridoxina, coenzima necesaria para la transformación del ácido glutámico en GABA, activa esta conversión metabólica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
GABA se absorbe de manera rápida y cruza la barrera hematoencefálica. Se metaboliza a ácido succínico por un proceso de transaminación y descarboxilación para incorporarse al ciclo de Krebs. Alternativamente, GABA se metaboliza a GABOB.
GABOB, es un ácido graso de cadena corta que se produce naturalmente en el cerebro de mamíferos. Tiene una absorción oral rápida y puede cruzar la barrera hematoencefálica. Su principal precursor en el cerebro es el GABA. GABOB se forma a partir del derivado succínico semialdehido de GABA por la acción de la semiadhehido reductasa. Se metaboliza extensamente descomponiéndose en glicina y ácido acético. Sólo cerca de un 1% de la dosis se recupera en orina, con una detectabilidad de 12 horas.
Tras su absorción oral, BGM se absorbe rápidamente y pasa a la circulación sanguínea, con amplia distribución sistémica, y atravesando la barrera hematoencefálica. El principal componente del BGM es el ácido glutámico. Este aminoácido se encuentra fisiológicamente en el organismo.
Hidrocloruro de Piridoxina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La absorción disminuye en pacientes con síndrome de malabsorción. No se une a proteínas plasmáticas y se almacena principalmente en hígado, en músculo y en cerebro, donde se transforma en las coenzimas activas piridoxal 5’-fosfato y piridoxamina fosfato. Sufre metabolismo hepático por oxidación dando lugar a ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que se excretan con la orina. Su semivida de eliminación es de 15-20 días. La piridoxina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios de toxicidad a dosis única.
No se han llevado a cabo estudios preclínicos con la combinación fija (Bromhidrato del ?-amino glutamato de magnesio (BGM), Acido-?-aminobutírico (GABA) , Acido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB) y Hidrocloruro de Piridoxina) para evaluar su genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bromhidrato del ?-amino glutamato de magnesio (BGM) y Acido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB)
Datos de estudio de toxicidad a dosis única no indican riesgos especiales del ?-amino glutamato de magnesio ni del acido-?-amino β-hidroxibutírico para los seres humano. No hay datos de estudios preclínicos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, y toxicidad para la reproducción y el desarrollo realizados con BGM ni con GABOB.
Acido-?-aminobutírico (GABA)
Los datos de los estudios preclínicos realizados con GABA, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios de toxicidad a dosis única. Ya que GABA es un componente endógeno presente a niveles sustanciales en el cerebro y es fácilmente detectable en la circulación sistémica, no se espera que sea mutagénico o genotóxico.
Hidrocloruro de Piridoxina
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios de toxicidad a dosis única, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica; ácido cítrico; parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216); esencia de frambuesa; amarillo naranja S (E-110); sorbitol (E-420) y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio de color topacio con cierre de rosca conteniendo 80 ml de solución oral.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40.544
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la Primera Autorización: 08/03/1965
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2022